当第１四半期連結会計期間において、以下の重要な契約につき変更（下線部）がありました。
産学協同研究部門（又は講座）の設置に関する契約
|
契約書名 |
産学協同研究部門設置契約 |
|
契約先 |
国立大学法人 名古屋大学 |
|
契約締結日 |
平成26年２月18日 |
|
契約期間 |
平成26年４月１日から３年間（注） |
|
主な契約内容 |
① 当社は、名古屋大学 環境医学研究所内（愛知県名古屋市千種区不老町）に産学協同研究部門（講座名： 薬効解析部門）を設置する。 ② 産学協同研究部門の設置に伴い、国立大学法人 名古屋大学は、施設、付随サービス及び用役（ユーティリティ）を提供し、当社はこれを利用する。 ③ 当社は、国立大学法人 名古屋大学に対し、一定の研究経費及び産学連携推進経費を支払う。 |
（注）契約期間は変更契約書により平成30年３月31日まで延長しております。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。また、当社は当第１四半期連結会計期間より四半期連結財務諸表を作成しているため、前年同四半期連結累計期間及び前連結会計年度末との比較分析は行っておりません。
（1）業績の状況
当第１四半期連結累計期間におけるわが国経済は、世界経済の回復を背景に、輸出企業を中心に景気は緩やかな回復基調で推移している一方、平成28年11月８日に実施された第58回米国大統領選挙において選出された米国ドナルド・トランプ大統領による経済政策に対する警戒感や欧州の政治的混乱、中国をはじめとする新興国の減速懸念等もあり、先行きは依然として不透明な状況が続いております。
製薬業界におきましては、国内製薬会社においても長期収載品を中心に製品や事業レベルでの売却・買収が活発化しており、特許切れ製品を軸とした事業再編が進んでおります。特に特定疾患領域に特化したスペシャリティ・ファーマ化の動きは、当社のような創薬ベンチャー企業の導出活動におきましても少なからず影響が生じております。
このような環境下において、当社は医薬品開発化合物の継続的な創出、研究開発ポートフォリオの拡充及びそれら開発化合物の導出を目指し、研究開発活動及び営業活動に取り組んでまいりました。
導出先の臨床試験の状況につきましては、Aratana Therapeutics Inc.（米国、以下「アラタナ社（米国）」）がイヌの変形性関節症に伴う痛みの治療薬Galliprant®をEli Lilly and Companyの動物薬部門であるElanco Animal Healthとともに平成29年１月から販売を開始しました。
また平成29年２月３日にテムリック株式会社を株式交換により完全子会社化しました。同社は、がん疾患/希少疾患領域に特化したバイオベンチャーであり、東光薬品工業㈱から導入したTM-411（一般名：タミバロテン）をSyros Pharmaceuticals, Inc.（本社：米国マサチューセッツ州）に導出する等の活動を行っております。本子会社化により、当社は、同社が有するがん疾患領域/希少疾患領域の新規治療薬の研究開発及び導出活動のノウハウを活用し、アカデミアから創出される新規の作用機序に基づく研究開発及び導出活動を行うことで事業領域の拡大を図ってまいります。
以上の結果、当第１四半期連結累計期間の業績は、事業収益417百万円、営業損失59百万円、経常損失74百万円、親会社株主に帰属する四半期純損失65百万円となりました。なお、事業費用の総額は476百万円であり、その内訳は、支払ロイヤルティ113百万円を事業原価に計上したほか、研究開発費197百万円、その他の販売費及び一般管理費は165百万円となりました。また、当第１四半期連結累計期間におきましては、有価証券利息13百万円及び為替差損27百万円のほか、投資有価証券売却益５百万円及び負ののれん発生益３百万円を計上しております。
（2）キャッシュ・フローの状況
当第１四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、期首に比べ115百万円減少し、1,129百万円となりました。
当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により使用した資金は、376百万円となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失65百万円を計上したことによるほか、売上債権の増加268百万円及び仕入債務の増加116百万円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により獲得した資金は、269百万円となりました。これは主に、定期預金の払戻による収入340百万円及び投資有価証券の売却による収入128百万円のほか、投資有価証券の取得による支出170百万円、有形固定資産の取得による支出42百万円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動による資金の増減はありません。
（3）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
（4）研究開発活動
当社の研究開発活動における当第１四半期連結累計期間の研究開発費は、197百万円となりました。また、当第１四半期連結累計期間における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。
① 自社の研究開発及び共同研究
（探索段階）
炎症性疼痛及び神経障害性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトでは、外用剤に適した有望な２つの候補化合物を見出し、それらの探索毒性試験を開始しました。さらに経口剤を目指した新規リード化合物探索も実施し、複数の候補化合物を見出しました。
製薬企業等との共同研究については以下のとおり実施しております。
|
会社名 |
開始月 |
内容 |
|
EAファーマ株式会社 |
平成24年10月 |
消化器領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究 |
|
インタープロテイン株式会社 |
平成25年２月 |
疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究 |
|
XuanZhu Pharma Co., Ltd. |
平成27年12月 |
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究 |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
平成28年１月 |
疼痛領域における特定のイオンチャネルを標的とした共同研究 |
（前臨床開発段階）
(a) グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）
がんに伴う食欲不振/悪液質症候群を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了し、次段階である前臨床開発試験に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。
(b) TRPM8遮断薬（RQ-00434739）
神経障害性疼痛（化学療法起因性冷アロディニア）を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了し、次段階である前臨床開発試験に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。
(c) モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）
胃不全麻痺、 機能性胃腸症、術後イレウスを目標適応症として開発中の本化合物は第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験（in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験（GLP基準）、安全性薬理試験（GLP基準））が終了いたしました。現時点で次の臨床開発段階に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。
（臨床開発段階）
(a) 5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）
胃不全麻痺、 機能性胃腸症、慢性便秘を目標適応症として開発中の本化合物は、共同研究先であるヴァージニア・コモンウェルス大学 パーキンソン病・運動障害疾患センター（米国、Virginia Commonwealth University, Parkinson's and Movement Disorders Center、以下「VCU」による医師主導治験が平成28年8月から開始されました。本試験につきましては、VCUがマイケル・J・フォックス財団パーキンソン病研究機関から研究助成金を受けて、パーキンソン病患者における合併症である胃不全麻痺に対する安全性と有効性の検討を目的とする臨床研究として進められています。
(b) カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）
胃食道逆流症（RE/NERD）を目標適応症として開発中の本化合物は、米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しています。開発が進んでいる韓国の臨床試験データも活用して、導出に向けて引き続き協議を進めてまいります。
(c) 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）を目標適応症として開発中の本化合物は、本化合物を初めてヒトに投与する第Ⅰ相臨床試験（健康成人及び患者を対象）を平成27年７月に英国で開始し、現在継続実施中であります。
(d) 抗MRSA抗菌剤（ダルババンシン）
本剤は、日本における導出活動を継続しています。
② 導出先の開発状況
(a) カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）
胃食道逆流症（RE/NERD）を主目標適応症としてCJ HealthCare Corporation（本社：韓国）で開発中の本化合物は、韓国において第Ⅲ相臨床試験を実施中であり、中国での開発も準備が進められております。
(b) セロトニン5-HT2AおよびドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）
統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。本剤は、米国ファイザー社によって既に83ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されています。
(c) EP4拮抗薬（Galliprant®、 RQ-00000007、 AT-001、grapiprant、動物薬）
ペットの疼痛治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、同社及びElanco Animal Health（本社：米国、Eli Lilly and Company動物薬部門）により平成29年１月に米国にて販売を開始しました。欧州では欧州医薬品庁（EMA）に販売承認申請中で、平成29年の承認取得を見込んでおります。
(d) グレリン受容体作動薬（Entyce®, RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）
ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、イヌを対象とした臨床試験での良好な成績をもってFDAの製造販売承認を得ました。本剤は、平成29年後期の販売開始に向けて準備が進められております。
またアラタナ社は、本剤について猫を対象とした食欲不振治療薬としても開発を進めており、平成28年12月に猫における長期毒性試験を開始しました。
(e) EP4拮抗薬（RQ-00000007、 AAT-007、grapiprant）
導出先であるAskAt社（日本）の導出先で現在、臨床試験実施のための準備が進められております。
(f) シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076、AAT-076）
導出先であるAskAt社（日本）の導出先で現在、臨床試験実施のための準備が進められております。