当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
当第３四半期連結会計期間において、契約期間満了等により終了した重要な契約は、次のとおりであります。
共同研究に関する契約
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契約書名 |
Collaboration Agreement（共同研究契約） |
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契約先 |
XuanZhu Pharma Co., Ltd.（中国） |
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契約締結日 |
平成27年12月22日 |
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契約期間 |
平成27年12月22から３年間 |
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主な契約内容 |
① 当社は、XuanZhu Pharma Co., Ltd.と特定のイオンチャネルに対する活性を持つ化合物の探索に関する共同研究を実施する。 ② 当社は、上記①の開始時の対価として本契約の締結に伴う契約一時金、および①の遂行の対価として研究助成金を受領する。 ③ 共同研究の結果化合物が創出された場合、XuanZhu Pharma Co., Ltd.と当該化合物に関するライセンス契約を締結する。 |
（注）平成30年８月10日に共同研究契約を終了いたしました。
文中の将来に関する事項は、当第３四半期連結会計期間の末日現在において当社グループが判断したものであります。
（1）業績の状況
当第３四半期連結累計期間におけるわが国経済は、堅調な輸出や個人消費、企業の省力化の設備投資などにより緩やかな景気拡大を続けてまいりましたが、猛暑や自然災害が様々な影響を及ぼしたことに伴い個人消費関連の景況が悪化したほか、米中の経済摩擦の激化や欧州における景気減速懸念、中東などの地政学リスクが高まりつつあり、復興需要が見込まれるものの海外リスクの高まりから景気の不透明感が増してきております。
製薬業界におきましては、国内製薬会社においても長期収載品を中心に製品や事業レベルでの売却・買収が活発化しており、特許切れ製品を軸とした事業再編が進んでおります。特に特定疾患領域に特化したスペシャリティ・ファーマ化およびカーブアウトベンチャー設立の動きは、当社グループのような創薬ベンチャー企業のライセンス活動におきましても少なからず影響が生じております。
このような環境下において、当社グループは医薬品開発化合物の継続的な創出、研究開発ポートフォリオの拡充およびそれら開発化合物の導出を目指し、研究開発活動および営業活動に取り組んでまいりました。
当第３四半期連結累計期間においては、CJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）に導出したtegoprazan（RQ-00000004/CJ-12420/韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB、以下「tegoprazan」）は、本年７月に韓国食品医薬品安全処（MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）より製造販売承認を取得し、当社はマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。今回のMFDSによる承認は、びらん性胃食道逆流症(Erosive Esophagitis:EE）のみならず、非びらん性胃食道逆流症（ Non-Erosive Reflux Disease：NERD）も含めた胃食道逆流症（Gastro-Esophageal Reflux Disease：GERD）を適応症としたもので、NERDの適応症取得はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB）としては世界初のものとなります。薬価収載後に発売される予定となっております。
共同研究につきましては、本年８月にXuanZhu Pharma Co.,Ltd.（本社：中国山東省、CEO：Dr.Chengkon Shih、以下「XuanZhu社」）とのナトリウムチャネルNav1.7選択的遮断薬（以下「Nav1.7選択的遮断薬」）に関する共同研究契約を終了し、今後はそれぞれに帰属された研究成果を基に独自で研究開発を進めることで合意いたしました。なお、本研究成果につきましては、「第17回世界疼痛学会」（米国ボストン）において、XuanZhu社と共同でポスター発表いたしました。
産学官連携につきましては、本年８月に、これまで東京大学との間で進めておりましたTRPM8遮断薬（化合物コード: RQ-00434739）に関する共同研究においてTRPM8遮断薬の新規泌尿器疾患治療薬としての可能性が明らかとなり、この成果を本年８月にフィラデルフィアで開催された第48回国際禁制学会（International Continence Society 2018）で発表いたしました。当社は、引き続き本共同研究で得られた成果を元に研究開発を進めてまいります。
以上の結果、当第３四半期連結累計期間の業績は、事業収益532百万円（前年同四半期比12.1％減）、営業損失835百万円（前年同四半期は、営業損失554百万円）、経常損失818百万円（前年同四半期は、経常損失487百万円）、親会社株主に帰属する四半期純損失844百万円（前年同四半期は、親会社株主に帰属する四半期純損失463百万円）となりました。なお、事業費用の総額は1,368百万円（前年同四半期比17.9％増）となりました。その主な内訳は研究開発費812百万円（前年同四半期比38.7％増）およびその他の販売費及び一般管理費499百万円（前年同四半期比12.7％増）であり、英国での第Ⅰ相臨床試験費用を研究開発費に計上したほか、特許の使用許諾料をその他の販売費及び一般管理費に計上したことによるものであります。また、当第３四半期連結累計期間におきましては、有価証券利息22百万円および為替差損14百万円のほか、投資有価証券償還損14百万円を計上しております。
（2）キャッシュ・フローの状況
当第３四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、期首に比べ354百万円減少し、2,119百万円（前年同四半期は1,798百万円）となりました。
当第３四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により使用した資金は、240百万円（前年同四半期は392百万円の使用）となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失828百万円を計上したことのほか、売上債権の減少447百万円および前渡金の減少168百万円よるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により使用した資金は、203百万円（前年同四半期は940百万円の獲得）となりました。これは主に、有価証券の償還による収入113百万円、投資有価証券の売却による収入203百万円および投資有価証券の償還による収入266百万円のほか、有形固定資産の取得による支出155百万円および投資有価証券の取得による支出625百万円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により獲得した資金は、99百万円（前年同四半期は11百万円の獲得）となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入であります。
（3）事業上および財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
（4）研究開発活動
当社グループの研究開発活動における当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、812百万円となりました。また、当第３四半期連結累計期間における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。
① 自社の研究開発及び共同研究
（探索段階）
炎症性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトは、リード化合物を見出し、特性評価を継続して実施しております。
製薬企業等との共同研究については、以下のとおり実施しております。
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会社名 |
開始月 |
内容 |
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インタープロテイン株式会社 |
平成25年２月 |
疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究 |
（注）XuanZhu社との「Nav1.7選択的遮断薬」に関する共同研究は、平成30年８月10日に契約終了いたしました。
（前臨床開発段階）
(a) グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）
がんに伴う食欲不振/悪液質症候群を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了し、次段階である前臨床開発試験に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。
(b) TRPM8遮断薬（RQ-00434739）
神経障害性疼痛（化学療法起因性冷アロディニア）を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了し、次段階である前臨床開発試験に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。
(c) モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）
胃不全麻痺、 機能性胃腸症、術後イレウスを目標適応症として開発中の本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験（in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験（GLP基準）、安全性薬理試験（GLP基準））が終了いたしました。現時点で次の臨床開発段階に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。
（臨床開発段階）
(a) 5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）
胃不全麻痺、 機能性胃腸症、慢性便秘を目標適応症として開発中の本化合物は、共同研究先であるヴァージニア・コモンウェルス大学 パーキンソン病・運動障害疾患センター（米国、Virginia Commonwealth University, Parkinson's and Movement Disorders Center、以下「VCU」）による医師主導治験が平成28年８月から開始されております。本試験につきましては、VCUがマイケル・J・フォックス財団パーキンソン病研究機関から研究助成金を受けて、パーキンソン病患者における合併症である胃不全麻痺に対する安全性と有効性の検討を目的とする臨床研究として進められております。
(b) カリウムイオン競合型アシッドブロッカー）（RQ-00000004、tegoprazan）
胃食道逆流症（RE/NERD）を目標適応症として開発中の本化合物は、米国に引き続き、日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しております。現在、開発が進んでいる韓国の臨床試験データも活用した導出に向けた協議を進めております。
(c) 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）
下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）を目標適応症として開発中の本化合物は、英国における第Ⅰ相臨床試験（健康成人及び患者を対象）を終了し、治験総括報告書の作成が完了しております。
② 導出先の開発状況
(a) カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）
胃食道逆流症（RE/NERD）を主目標適応症としてCJ社（韓国）で開発中の本化合物は、本年７月に韓国食品医薬品安全処（MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）より製造販売承認を取得し、当社はマイルストン達成に伴う一時金を受領いたしました。今回のMFDSによる承認は、びらん性胃食道逆流症(Erosive Esophagitis:EE）に加え、非びらん性胃食道逆流症（ Non-Erosive Reflux Disease：NERD）の胃食道逆流症（Gastro-Esophageal Reflux Disease：GERD）を適応症としたもので、NERDの適応症取得はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（Potassium-Competitive Acid Blocker : P-CAB）としては世界初のものとなります。また、中国での開発も順調に進められております。
(b) セロトニン5-HT2AおよびドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）
統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ株式会社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施しております。本剤は、Pfizer Inc.（米国）によって79ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されております。
(c) EP4拮抗薬（Galliprant®、 RQ-00000007、 AT-001、grapiprant、動物薬）
ペットの疼痛治療薬として導出先であるAratana Therapeutics, Inc.（米国、以下「アラタナ社（米国）」）にて開発を行った本化合物は、アラタナ社（米国）およびElanco Animal Health（米国）により昨年１月に米国で販売を開始しました。また、本年１月には欧州医薬品庁（EMA：European Medicines Agency）の販売承認を取得し、販売開始に向けて準備が進められております。
(d) グレリン受容体作動薬（Entyce®、 RQ-00000005、AT-002、capromorelin、動物薬）
ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、アラタナ社（米国）により昨年10月に販売を開始しました。またアラタナ社（米国）では、本剤についてネコを対象とした食欲不振治療薬としても開発を進めており、平成28年12月にネコにおける長期毒性試験を開始しております。
(e) EP4拮抗薬（RQ-00000007、 AAT-007、grapiprant）
株式会社AskAt（以下「AskAt社」）のライセンス先であるRMX BioPharma Co., Ltd（本社：杭州、CEO：RuiPing Dong）が、本年９月に中国での疼痛を適応症とする臨床試験を開始いたしました。また、AskAt社の米国でのライセンス先であるArrys Therapeutics Inc.（米国マサチューセッツ州）においても、臨床試験実施のための準備が進められております。
(f) EP4拮抗薬（RQ-00000008、 AAT-008）
AskAt社のライセンス先で開発のための準備が進められております。
(g) シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076、AAT-076）
AskAt社のライセンス先で臨床試験実施のための準備が進められております。
(h) 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）
本化合物は、昨年12月にマルホ株式会社（以下「マルホ社」）に導出いたしました。現在、マルホ社が本化合物を有効成分とする治療薬の開発を進めております。
(i) P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479、AKP-23494954）
本化合物は、旭化成ファーマ株式会社（以下「旭化成ファーマ社」）との共同研究により創出され、本年３月に前臨床段階への移行に伴い導出いたしました。現在、旭化成ファーマ社が本化合物を有効成分とする神経障害性疼痛治療薬としての開発を進めております。