第２【事業の状況】

「（＊）」を付している用語については、「第一部　企業情報　第１　企業の概況」の末尾に用語解説を設け、説明しております。なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

 

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。

 

(1) 経営方針

① 会社の経営の基本方針

当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。

（A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。

（B）産学官連携による最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。

（C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。

 

② 目標とする経営指標

当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発化合物(*)の研究開発を促進することにより、早期に多くの開発化合物(*)を導出することを目標として事業活動を推進しております。

 

③ 中長期的な会社の経営戦略

一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。

こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。

（A）導出及びアライアンスマネジメント戦略

当社グループの営業活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。

また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。

（B）研究開発戦略

a）継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化

当社グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。平成26年度からは、名古屋大学に産学協同研究部門を設置し、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出に取り組んでおります。

また、現在国内外製薬会社と行っている「Research Collaboration」も引き続き取り組むことで研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。

b）開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現

臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、当社グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用したさらなるプロジェクト価値の向上により早期収益を実現し、開発の加速化による将来的な収益の獲得を目指します。

 

(2) 経営環境

医薬品市場は、先進国においては、高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しており、かつての「ハイリスク・ハイリターン」型のビジネスモデルから、「超ハイリスク・ミドルリターン」型のビジネスモデルへのシフトを余儀なくされております。日本においては、少子高齢化も相まって現役世代の負担がますます重くなっており、一定の自己負担で高水準の医療を受けられる仕組みの維持が困難になったことから、新薬の薬価抑制とともに、ジェネリック医薬品のシェアを「平成29年央に70％以上とするとともに平成30年度から平成32年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上とする。」ことが掲げられた「経済財政運営と改革の基本方針2015」が平成27年６月末に閣議決定されました。この80%目標の具体的な達成時期については、平成29年６月の閣議決定において、「2020年（平成32年）9月までに、後発医薬品の使用割合を80%とし、できる限り早期に達成できるよう、更なる使用促進策を検討する。」と定められ、実施に向けた政策が実行に移されつつあります。

このような経営環境の中で当社グループは、創薬ベンチャーとして画期的な新薬を研究開発・上市するためには、次の(3)にあげた5点が最重要課題であると認識しております。

 

(3) 対処すべき課題

当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。

① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化

創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、新規性の高い開発化合物(*)を継続的に創出し、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。医薬品開発先進国である米国では、新たに上市される医薬品の約６割がアカデミアや創薬ベンチャー企業発と言われております。我が国においてもアカデミアや創薬ベンチャー企業からの創薬が進む中、当社グループは平成26年度から名古屋大学に産学協同研究部門を設置し、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出に取り組んでおります。当社グループでは、以下の方策を採ってまいります。

・独自の評価系及びデータベース等を活用した開発化合物(*)の早期創出と新規適応症の拡大

・イオンチャネル(*)創薬における当社グループの強みを活かした共同研究による開発化合物(*)の早期創出

・産学官連携による共同研究を推進し、最先端の創薬研究に基づく開発化合物(*)の拡充

 

② リソースの選択と集中による各プロジェクトの価値向上

当社グループは、保有する開発化合物(*)の研究開発について、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために開発化合物(*)のステータスに応じて以下の方策を採ってまいります。

・導出準備プログラム：当社グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム

・導出済みプログラム：第Ⅱ～Ⅲ相臨床試験を中心に導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム

・共同研究プログラム：探索ステージを基本に当社グループと製薬会社、双方が持つ強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム

 

③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化

当社グループが有する開発化合物(*)を製品上市するためには、臨床開発を実施しなければなりませんが、開発を推進し、リスクを最小化するためには、パートナーとなる製薬会社と提携し導出を行う必要があります。現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。導出後は、一日も早い製品上市を目指して導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。

 

④ 財務基盤の強化

当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社グループは、資金調達手段の確保・拡充に向けて、株式市場からの必要な資金の獲得や銀行からの融資を行うなど、資金調達の多様化を図ってまいります。また、予算管理の徹底を通じてコスト抑制を図ることで財務基盤の更なる強化に努めてまいります。

 

⑤ 人材の獲得

当社グループの経営資源の第一は、人であると考えています。今後、新薬の探索及び開発、適応拡大を進捗させるために、適切な人材を適宜、確保していく予定であります。

２【事業等のリスク】

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下において開示しております。

これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、当社グループの事業展開、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況並びに当社株式の市場価格に影響を及ぼす可能性があります。状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。

当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は、本株式への投資に関するリスクのすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

（1）事業の内容について

① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について

一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされています。また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則、及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。そのため、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、当社グループあるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。

② 競合について

当社グループは、疼痛疾患及び消化管疾患を重点領域として医薬品の研究開発を行っておりますが、これらの領域においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、当社グループの研究開発との間に競合関係が生じております。競合品の存在やその研究開発の進捗等が当社グループの開発化合物(*)の導出等に影響を及ぼす可能性があります。

③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について

一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物(*)の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。当社グループが契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物(*)が製薬会社等における導入や当社グループとの業務提携の意欲を充足する保証はなく、契約締結に結び付かない、又は契約条件が当社グループの想定と大きく異なる等の可能性があります。

④ 為替リスクについて

当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。

 

（2）社内体制について

① 小規模組織であることについて

当社グループは、役員７名（取締役（監査等委員である取締役を除く）４名、監査等委員である取締役３名）、従業員63名（平成30年12月31日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社グループにおいては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。

② 人材の確保について

当社グループは、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。当社グループでは、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。

③ 情報管理体制について

当社グループの行う事業においては、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。当社グループは、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

 

（3）知的財産権について

① 当社グループの保有する知的財産権について

特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によっても当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。更に、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。

なお、日本その他の国の特許関連法規、或いは各国当局の解釈により、競合他社、或いはその他の組織が当社グループに補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。

② 職務発明に係る社内対応について

平成17年４月１日から施行された特許法の改正に伴い、当社グループでは、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

（4）事業における事故やトラブル等のリスクについて

① 当社の臨床開発における健康被害について

当社グループは、研究開発活動において、開発化合物(*)の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

② 研究施設における事故等について

当社グループは、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。

③ 自然災害等のリスクについて

当社グループが本拠地とする中部及び関東地域において、地震（東南海地震含む）、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、当社グループの設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。

④ 訴訟の可能性について

当社グループは、事業を展開する上で、当社グループの瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元である当社グループに対しても責任が問われる可能性があります。

 

（5）経営上の重要な契約について

「第一部　企業情報、第２　事業の状況、４　経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際し当社グループにとって不利な改定が行われる可能性があります。

 

（6）経営成績及び財政状態について

① 今後における損失計上の見通しについて

当社グループは、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があります。販売計画や研究開発計画が当社グループの想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によっては当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。

② 事業資金の確保について

当社グループは、研究開発型のバイオベンチャー企業であることから営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが創業以来継続しており、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。適時適切な資金調達ができなかった場合、当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。

 

（7）大学及び公的研究機関等との関係について

当社グループは、新たな技術の導入・移転を目的として、名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につき当社グループにとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。

（8）その他

① 新株予約権について

当社グループは、従業員に対するインセンティブ・プランとしてストック・オプション制度を採用しております。今後、これらの新株予約権が行使された場合、１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後ストック・オプションを付与する際に費用が計上されることにより、経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。

② 他社との戦略的提携・企業買収等の成否について

当社グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」）を行うことがあります。こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。またパートナー企業が当社グループの利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。

 

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(１)経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況は概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度におけるわが国経済は、堅調な輸出や企業の省力化ニーズを捉えた設備投資の拡大などにより長期にわたる景気回復を遂げてまいりましたが、猛暑や自然災害が個人消費関連の景況に陰を落としたほか、米中の経済摩擦の激化、欧州における景気減速懸念、中東などの地政学リスクの高まりなど、海外リスクへの警戒感が景気頭打ちへの不安感を助長する局面に入っております。

製薬業界におきましては、巨大製薬企業（メガ・ファーマ）の再々編機運の高まりと国内製薬企業における製品ポートフォリオや事業レベルでの売却・買収の活発化により、業界内の雇用が流動化、国境をまたいだ事業再編が進んでおります。特に特定疾患領域に特化したスペシャリティ・ファーマ化及びカーブアウトベンチャー設立の動きは、当社グループのような創薬ベンチャー企業のライセンス活動におきましても少なからず影響が生じております。

このような環境下において、当社グループは医薬品開発化合物(*)の継続的な創出、研究開発ポートフォリオ(*)の拡充及びそれら開発化合物(*)の導出を目指し、研究開発活動及び営業活動に取り組んでまいりました。その結果、当連結会計年度において、CJ HealthCare Corporation（韓国、以下「CJ社（韓国）」）に導出したtegoprazan（RQ-00000004／CJ-12420／韓国販売名（韓国登録商標）：K-CAB®、以下「tegoprazan」）につきまして、平成30年７月に食品医薬品安全処（韓国、MFDS：Ministry of Food and Drug Safety）より製造販売承認を取得しました。今回のMFDSによる承認は、非びらん性胃食道逆流症（NERD:Non-Erosive Reflux Disease）も含めた胃食道逆流症（GERD:Gastro-Esophageal Reflux Disease）(*)を適応症としたもので、NERDの適応取得はカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（P-CAB:Potassium-Competitive Acid Blocker）としては世界初のものとなります。加えてCJ社（韓国）の中国のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group（以下「Luoxin社（中国）」）による開発も順調に進んでおり、平成30年10月に中国において第Ⅲ相臨床試験が開始されました。また、当社グループで開発を進めております5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）につきましては、平成30年第２四半期に英国における第Ⅰ相臨床試験を完了し、炎症性腸疾患（IBD）の下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）(*)様症状の改善及びIBS(*)の治療薬として期待出来ることが示唆されました。

さらに、当社グループが強みとする「イオンチャネル(*)創薬」に関しては、当社グループと旭化成ファーマ株式会社（以下「旭化成ファーマ社」）との共同研究から創出されたP2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479／AKP-23494954）が平成30年３月にマイルストンを達成し、前臨床段階への移行に伴い新たに旭化成ファーマ社とライセンス契約を締結いたしました。本化合物につきましては、旭化成ファーマ社により順調に開発が進んでおります。さらにEAファーマ株式会社（以下「EAファーマ社」）との消化器領域の特定のイオンチャネル(*)を標的とした共同研究により創出された化合物について、平成30年３月に一定のマイルストンを達成したほか、平成29年12月にマルホ株式会社（以下「マルホ社」）に導出した選択的ナトリウムチャネル遮断薬も開発が順調に進んでおります。

収益への寄与という観点からは、ペットの疼痛治療薬として導出したEP4拮抗薬（GALLIPRANT®／grapiprant／RQ-00000007／AT-001、以下「GALLIPRANT®」）が米国で順調に売上を拡大しました。Eli Lilly and Companyの動物薬部門であるElanco Animal Health, Inc.（米国、以下「エランコ社（米国）」）と当社グループの導出先であるAratana Therapeutics, Inc.（米国、以下「アラタナ社（米国）」）による共同販促が効果を上げているほか、開発面でも、平成30年１月に欧州委員会（European Commission）より、欧州における動物薬製造販売承認を取得いたしました。また、イヌの食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬（ENTYCE®／capromorelin／RQ-00000005／AT-002、以下「ENTYCE®」）につきましては、導出先であるアラタナ社（米国）の拡販により着実に地歩を固めております。さらに、統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ株式会社（以下「Meiji Seikaファルマ社」）で開発中のセロトニン5-HT2A及びドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）につきましては、日本において第Ⅲ相臨床試験を継続して実施しております。

一方で、当社グループは、ZTE Coming Biotech Co., Ltd.（中国、 以下「ZTE Biotech社（中国）」）との間で進めていた合弁会社の設立について、ZTE Biotech社（中国）のグループ主要会社であるZTE Corporationが米国政府から米国企業との取引を禁止する制裁を科されたことがきっかけとなり、計画が遅延するとともに、今後の薬剤の開発に必要な資金調達が困難な状況となったことから、合弁会社の設立を中止し、合意解約することといたしました。5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）及び5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）につきましては、中国に限らずグローバルに新規提携先を模索し、新たな活動に取り組んでまいります。

共同研究につきましては、平成30年８月にXuanZhu Pharma Co.,Ltd.（中国）とのナトリウムチャネルNav1.7選択的遮断薬に関する共同研究契約を終了し、それぞれに帰属された研究成果を基に独自で研究開発を進めることで合意いたしました。今後は本共同研究の成果を踏まえ、プロジェクトの価値最大化を目指して更なる活動に取り組んでまいります。

産学官連携につきましては、平成30年２月に名古屋大学において「ラクオリア創薬産学協同研究センター」の設置が決定し、これまで当社グループが名古屋大学に設置していた３つの部門・講座を、新たに２つの部門「薬効解析部門」と「新薬創成科学部門」に統合することとなりました。同センターは、名古屋大学における当社グループの認知度を向上させるとともに、多彩な技術やシーズを保有する名古屋大学と新薬創出を目指した共同研究を継続的に実施することで、名古屋大学における創薬研究活動をさらに発展的に加速させることを目的としており、医薬品開発候補化合物(*)の創出が一層期待されております。

また、平成30年12月には、当社100%子会社であるラクオリア イノベーションズ株式会社を設立しました。同社では、アカデミアやスタートアップ企業の優れた基礎研究の成果として生み出される「新薬の種」「事業の種」の臨床応用や事業化の可能性を国内外で模索し、当社グループの事業機会の拡大を図るとともに、名古屋大学をはじめとする中部圏アカデミアの創薬活動の振興と発展に寄与してまいります。

 

以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

(A)財政状態

（資　産）

当連結会計年度末における総資産合計は4,052百万円となりました。主な内訳は、現金及び預金1,671百万円、有形固定資産317百万円及び投資有価証券1,716百万円であります。

（負　債）

当連結会計年度末における負債合計は195百万円となりました。主な内訳は、未払金98百万円及び未払費用47百万円であります。

（純資産）

当連結会計年度末における純資産合計は3,857百万円となりました。主な内訳は、資本金2,793百万円、資本剰余金2,983百万円及び利益剰余金△1,890百万円であります。なお、自己資本比率は94.9％となりました。

(B)経営成績

事業収益744百万円（前年同期比47.5%減）、営業損失1,075百万円（前年同期は、営業損失150百万円）、経常損失1,064百万円（前年同期は、経常損失80百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失1,104百万円（前年同期は、親会社株主に帰属する当期純損失58百万円）となりました。なお、事業費用の総額は1,819百万円（前年同期比15.9%増）であり、その主な内訳は、支払ロイヤルティ83百万円（前年同期比42.0%減）を事業原価89百万円（前年同期比40.2%減）に計上した他、研究開発費1,074百万円（前年同期比26.6%増）、その他の販売費及び一般管理費655百万円（前年同期比14.7%増）となりました。

なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

 

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）の残高は、期首に比べ644百万円減少し、1,829百万円となりました。当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、以下のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、403百万円（前年同期比31.4%増）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失1,078百万円及び減価償却費125百万円のほか、売上債権の減少448百万円、前渡金の減少181百万円によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により使用した資金は、368百万円（前年同期は、533百万円の獲得）となりました。これは主に、投資有価証券の売却による収入203百万円及び投資有価証券の償還による収入323百万円のほか、投資有価証券の取得による支出785百万円及び有形固定資産の取得による支出213百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により獲得した資金は、99百万円（前年同期比90.2%減）となりました。これは主に、新株予約権の行使による株式の発行による収入99百万円によるものであります。

 

③ 生産、受注及び販売の状況

(A)生産実績

当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。

 

(B)受注実績

当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。

 

(C)販売実績

当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。

 

当連結会計年度

（自　平成30年１月１日

　　至　平成30年12月31日）

前年同期比（％）

事業収益　合計　（千円）

744,517

52.5

 

（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。

相手先

前連結会計年度

（自　平成29年１月１日

　　至　平成29年12月31日）

金額（千円）

割合（％）

Aratana Therapeutics, Inc.

767,230

54.1

Ａ社

300,000

21.1

Ｂ社

150,000

10.6

 

相手先

当連結会計年度

（自　平成30年１月１日

　　至　平成30年12月31日）

金額（千円）

割合（％）

イ社

301,020

40.4

ロ社

277,888

37.3

ハ社

120,680

16.2

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３．当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。

 

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

 

① 重要な会計方針及び見積り

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。重要な会計方針及び見積りについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　注記事項　（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」をご参照ください。

 

② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容等

当社グループは、平成28年（2016年度）より中期経営計画『Odyssey　2018』（平成28年12月期～平成30年12月期）を推進してまいりました。この間に、米国におけるペット医薬品の上市やヒト用医薬品の韓国での販売承認を受けたほか、名古屋大学との産学連携を推し進めた「産学共同研究センター」の設置や連結子会社の取得及び設立等、事業活動の基盤強化にも取り組んでまいりました。

『Odyssey　2018』（平成28年12月期～平成30年12月期）の最終年度にあたる当連結会計年度の経営成績は、以下のとおりとなりました。

(単位:百万円）

 

平成30年度(当初計画)

平成30年度（実績）

平成30年度（計画比）

事業収益

1,388

744

△644（46.4％減）

事業費用

2,086

1,819

△267（12.8％減）

営業損失（△）

△698

△1,075

△377（　　－　）

経常損失（△）

△680

△1,064

△384（　　－　）

親会社株主に帰属する当期純利益（△）

△686

△1,104

△418（　　－　）

 

事業収益は、ZTE Biotech社（中国）との間で進めていた合弁会社の設立の中止や複数のマイルストン収入の翌期以降へのずれ込み等により、事業収益744百万円（計画比46.4%減）となりました。事業費用は、委託試験の見直しや経費の削減等により当初計画に比べ減少し、事業費用1,819百万円（計画比12.8％減）となりました。以上の結果、営業損失1,075百万円（当初計画は、営業損失698百万円）、経常損失1,064百万円（当初計画は、経常損失680百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失1,104百万円（当初計画は、親会社株主に帰属する当期純損失686百万円）となりました。

なお、2019年度からは地母神「ガイア」のような創造力で「グローバル」規模の進化を目指す、新中期経営計画「Gaia2021」をスタートさせており、ヒト用医薬品上市や海外展開を進める予定であります。

 

③ 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループは研究開発型の創薬企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、医薬品が上市され、経常的なロイヤルティ収入が発生する以前の段階では、長期的かつ安定的な収益ではなく、開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入に頼るため、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。

詳細は、「第２　事業の状況　２　事業等のリスク」をご参照ください。

 

（３）資本の財源及び資金の流動性についての分析

当社グループは、事業活動のための適切な水準の流動性の維持及び市場から理解を得られる株主価値向上に根ざした明確なEquity storyを持った資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。

また、当連結会計年度末における流動比率は1,192.9%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。

当連結会計年度のキャッシュ・フローの分析については、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　②　キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

 

４【経営上の重要な契約等】

（1）産学協同研究部門（又は講座）の設置に関する契約

契約書名

産学協同研究センター設置契約

契約先

国立大学法人　名古屋大学

契約締結日

平成30年３月20日

契約期間

平成30年４月１日から７年間

主な契約内容

 ① 当社は、国立大学法人　名古屋大学内（愛知県名古屋市千種区不老町）に２つの産学協同研究部門（薬効解析部門及び新薬創成科学部門）を設置し、医薬品候補化合物の創出を目指した研究を実施する。

 ② 産学協同研究センターの設置に伴い、国立大学法人　名古屋大学は、施設、付随サービス及び用役（ユーティリティ）を提供し、当社はこれを利用する。

 ③ 当社は、国立大学法人　名古屋大学に対し、一定の研究経費及び産学連携推進経費を支払う。

 

（2）知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約

契約書名

INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT

（知的財産権の譲渡及びライセンスに係る契約）

契約先

Pfizer Inc.（米国）

契約締結日

平成20年６月30日

契約期間

平成20年６月30日から50年間

主な契約内容

① Pfizer Inc.（米国）は、探索段階及び開発段階の複数のプロジェクトに関して、知的財産権を当社に譲渡、又は知的財産権の使用を当社に許諾（再許諾する権利を含む）する。

② 当社は、Pfizer Inc.（米国）に対し、①及び下記「ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT」の対価を支払う。

③ 上記①の対象となった複数の化合物のうち特定の化合物に関して、当社はPfizer Inc.（米国）に対し、ロイヤルティを支払う。

（注）上記②の対価については、平成20年７月14日に支払を完了しております。

 

契約書名

ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT

（ジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の開発・販売権に係る契約）

契約先

Pfizer Inc.（米国）

契約締結日

平成20年６月30日

契約期間

平成20年６月30日から日本国内での販売終了まで

主な契約内容

Pfizer Inc.（米国）は、当社にジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本国内における開発、販売及び製剤の製造に関する権利並びに再許諾する権利を許諾し、当社は別途「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」に定める対価を支払う。

（注）ジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本国内における開発、販売及び製剤の製造に関する権利は、平成23年３月14日付で一定の対価の受領と引き換えに、Meiji Seikaファルマ株式会社に再許諾しております。契約内容の詳細については、後述「（5）権利の再許諾に関する契約 ライセンス契約」に記載のとおりであります。

 

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT FOR CJ’S NEW IP related to RQ-00000004(CJ-12420)

（RQ-00000004（CJ-12420）に関するCJ HealthCare Corporationの特許に関するライセンス契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation （韓国）

契約締結日

平成30年１月３日

契約期間

契約締結日から当社によるCJ HealthCare Corporation（韓国）へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① CJ HealthCare Corporation（韓国）は、当社に対して、CJ HealthCare Corporation（韓国）が取得したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004(CJ-12420, tegoprazan)）の結晶形に関する特許につき、CJ HealthCare Corporation（韓国）にRQ-00000004の権利を許諾していない地域における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

① 当社は、上記の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、特許取得の進捗に伴うマイルストン、製品販売高に応じたロイヤルティ、及び当社が第三者へ権利許諾した際に得た収入の一定料率を支払う。

 

（3）権利の譲渡に関する契約

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

平成25年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）に関するすべての知的財産権を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000007（grapiprant）により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

（注）本契約の締結に関わらず、当社は平成22年12月27日付けでAratana Therapeutics, Inc.（米国）と締結した導出契約上の地位は株式会社AskAtに委譲しません。なお、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）との当該導出契約の詳細については、後述「（4）導出に関する契約 ① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）」の「EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）」に記載のとおりであります。

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

平成25年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000008）に関するすべての知的財産権を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000008により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

平成25年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬 （RQ-00317076）に関するすべての知的財産権、関連するデータ及び当該化合物原体を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00317076により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

 

 

 

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

平成25年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、5-HT4部分作動薬（RQ-00000009）に関するデータ及び研究に必要な化合物を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000009により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

平成27年11月１日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、CB2作動薬プロジェクトに関する全ての知的財産権及び関連するデータ並びに化合物原体を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtが当該プロジェクトにより得た収益の一定料をロイヤルティ収入として受領する。

 

（4）導出に関する契約

① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）

本開発化合物(*)は、Pfizer Inc.（米国）より譲渡を受けたものであり、当社が第三者に権利を導出する場合、導出によって得られる収益（契約一時金収入、マイルストン収入及びロイヤルティ収入等）に一定の料率を乗じた金額をPfizer Inc.（米国）に支払う旨、平成20年６月30日付「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」で当社とPfizer Inc.（米国）との間で合意しております。なお、「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」の詳細については、前述「(2) 知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約」に記載のとおりであります。

契約書名

EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）

契約先

Aratana Therapeutics, Inc.（米国）

契約締結日

平成22年12月27日

契約期間

契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで

主な契約内容

① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、grapiprantの全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）へ無償で供給する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。

（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）の普通株式を保有しております。

 

② グレリン受容体作動薬（RQ-00000005、capromorelin）

契約書名

EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000005（導出契約）

契約先

Aratana Therapeutics, Inc.（米国）

契約締結日

平成22年12月27日

契約期間

契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで

主な契約内容

① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、グレリン受容体作動薬（capromorelin）の全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）に無償で供給する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）の普通株式を保有しております。

 

③ カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan及びRQ-00000774）

契約書名

LICENSE AGREEMENT（導出契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国）

契約締結日

平成22年９月３日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の韓国、中国（香港を含む）及び台湾地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000004 (CJ-12420) AND RQ-00000774 IN SOUTHEAST ASIAN COUNTRIES（導出契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国）

契約締結日

平成26年11月27日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の東南アジアにおけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN THE REST OF THE WORLD

（tegoprazanに関するライセンス契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国）

契約締結日

平成29年12月28日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の中南米、中東及びCIS加盟国におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

 

④ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬

契約書名

ライセンス契約

契約先

マルホ株式会社

契約締結日

平成29年12月25日

契約期間

契約締結日からマルホ株式会社による当社へのすべての支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、マルホ株式会社に対して、選択的ナトリウムチャネル遮断薬の全世界における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

⑤ P2X7受容体拮抗薬

契約書名

ライセンス契約

契約先

旭化成ファーマ株式会社

契約締結日

平成30年３月26日

契約期間

契約締結日から旭化成ファーマ株式会社による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、旭化成ファーマ株式会社に対して、P2X7受容体拮抗薬の全世界を対象とした開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

（5）権利の再許諾に関する契約

契約書名

ライセンス契約（再許諾契約）

契約先

Meiji Seikaファルマ株式会社

契約締結日

平成23年３月14日

契約期間

契約締結日から契約所定の状況による解約を除き、日本での販売を中止する日まで

主な契約内容

① 当社は、Meiji Seikaファルマ株式会社に対して、「ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT」によりPfizer Inc.（米国）より許諾を受けているジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本における開発、販売及び製剤の製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記①の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。また、日本国内での医薬品販売高が一定金額を超えた場合には、インセンティブを受領する。

（注）上記②のマイルストン収入及びロイヤルティ収入については、臨床試験の状況により増減される場合があります。

 

５【研究開発活動】

当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は、1,074百万円となりました。なお、当連結会計年度における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。

 

(1) 自社の研究開発及び共同研究

（探索段階）

炎症性疼痛及び神経障害性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトは、リード化合物(*)を見出し、特性評価を継続して実施しております。

 

製薬企業等との共同研究については以下のとおり実施しております。

会社名

開始月

内容

インタープロテイン株式会社

平成25年２月

疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究

 

（前臨床開発段階）

① TRPM8遮断薬（RQ-00434739）

神経障害性疼痛（化学療法起因性冷アロディニア）を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了し、次段階である前臨床開発試験に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。

 

② グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）

がんに伴う食欲不振/悪液質症候群を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了し、次段階である前臨床開発試験に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。

 

③ モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）

胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、術後イレウスを目標適応症として開発中の本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験（in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験、毒性試験（GLP基準）(*)、安全性薬理試験（GLP基準））が終了いたしました。現時点で次の臨床開発段階に進むにあたって問題となる所見は認められておりません。

 

（臨床開発段階）

① カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）

胃食道逆流症（GERD）(*)を目標適応症として開発中の本化合物は、米国並びに日本で第Ⅰ相臨床試験を終了しております。韓国の臨床試験データも活用して、導出活動を進めております。

 

② 5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）

胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、慢性便秘を目標適応症として開発中の本化合物は、共同研究先であるヴァージニア・コモンウェルス大学 パーキンソン病・運動障害疾患センター（米国、Virginia Commonwealth University, Parkinson's and Movement Disorders Center、以下「VCU」）による医師主導治験が平成28年８月から開始されております。本試験につきましては、VCUがマイケル・J・フォックス財団パーキンソン病研究機関から研究助成金を受けて、パーキンソン病患者における合併症である胃不全麻痺に対する安全性と有効性の検討を目的とする臨床研究として進められております。

 

③ 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）

下痢型過敏性腸症候群（IBS-D）(*)を目標適応症として開発中の本化合物は、英国における第Ⅰ相臨床試験（健康成人及び患者を対象）を終了し、治験総括報告書の作成が完了しております。

 

(2) 導出先の開発状況

① カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）

CJ社（韓国）で開発中の本化合物は、胃食道逆流症（GERD）(*)を適応症として平成30年７月に韓国において製造販売承認を取得しました。さらに適応追加のための臨床試験が進められております。また、CJ社（韓国）の中国のライセンス先であるLuoxin社（中国）により、平成30年10月に中国における第Ⅲ相臨床試験を開始しました。加えて、CJ社（韓国）は平成30年12月にVimedimex Medi-Pharma JSC（ベトナム）との間でサブライセンス契約を締結しました。

 

② セロトニン5-HT2A及びドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）

統合失調症治療薬としてMeiji Seikaファルマ社で開発中の本化合物は、日本において第Ⅲ相臨床試験を実施中です。本剤は、Pfizer Inc.(米国)によって79ヶ国で販売されており、米国の治療ガイドラインには第一選択薬として収載されています。

 

③ EP4拮抗薬（GALLIPRANT®）

ペットの疼痛治療薬として導出先であるアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、アラタナ社（米国）及びエランコ社（米国）により平成29年１月に米国で販売を開始し、順調に売上を伸ばしております。また、平成30年１月には欧州においても製造販売承認を取得し、平成31年前半の販売開始を見込んでおります。

 

④ グレリン受容体作動薬（ENTYCE®）

ペットの食欲不振治療薬としてアラタナ社（米国）にて開発を行った本化合物は、アラタナ社（米国）により平成29年10月に販売を開始し、徐々に認知度を高めております。またアラタナ社（米国）では、本剤についてネコを対象とした食欲不振治療薬としても開発を進めており、平成30年２月にネコにおける長期毒性試験を終了し、ピボタル試験を実施しております。

 

⑤ EP4拮抗薬（RQ-00000007、AAT-007、grapiprant）

株式会社AskAt（以下「AskAt社」）のライセンス先であるRMX BioPharma Co., Ltd（中国）が、平成30年９月に中国での疼痛を適応症とする臨床試験を開始しました。また、AskAt社の米国のライセンス先であるKyn Therapeutics Inc.（米国）において、平成30年10月にがん免疫治療薬としての臨床試験を開始しました。

 

⑥ シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076、AAT-076）

AskAt社のライセンス先で臨床試験実施のための準備が進められております。

 

⑦ 特定のイオンチャネル(*)を標的とした開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）

本化合物は、平成24年10月から開始したEAファーマ社との共同研究により創出され、平成30年３月に一定のマイルストンを達成しました。現在、EAファーマ社が本化合物を有効成分とする消化器領域の治療薬としての開発を進めております。

 

⑧ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）

本化合物は、平成29年12月にマルホ社に導出いたしました。現在、マルホ社が本化合物を有効成分とする治療薬の開発を進めております。

 

⑨ P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479、AKP-23494954）

本化合物は、旭化成ファーマ社との共同研究により創出され、平成30年３月に前臨床段階への移行に伴い導出いたしました。現在、旭化成ファーマ社が本化合物を有効成分とする神経障害性疼痛治療薬としての開発を進めております。