第2【事業の状況】

1【事業等のリスク】

当第2四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

 

2【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当第2四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。

 

(1)経営成績の状況

当第2四半期連結累計期間における当社グループの業績は、ペット用医薬品やヒト向け医薬品に関わるロイヤルティ収入が想定を上回ったほか、導出済みプログラムに関わるマイルストン収入を受領し、総じて順調に推移いたしました。

 

当社グループにとって初のヒト向け医薬品となったtegoprazan(RQ-00000004/CJ-12420/韓国販売名(韓国登録商標):K-CAB®、以下「tegoprazan」)は、導出先のCJ HealthCare Corporation(韓国、以下「CJ社(韓国)」)が2019年3月に韓国で販売を開始し、順調に売上を拡大しております。

 

ペットの疼痛治療薬として導出したEP4拮抗薬(GALLIPRANT®/grapiprant/RQ-00000007/AT-001、以下「GALLIPRANT®」)は、Eli Lilly and Companyから分離・独立したElanco Animal Health Inc.(米国、以下「エランコ社(米国)」)と当社グループの導出先であるAratana Therapeutics Inc.(米国、以下「アラタナ社(米国)」)による米国での共同販促が効果を上げ、売上は好調に推移しております。加えて、2019年3月にはエランコ社(米国)が欧州でGALLIPRANT®の販売活動を開始し、堅調に推移しております。

また、犬の食欲不振症の適応を持つグレリン受容体作動薬(ENTYCE®/capromorelin/RQ-00000005/AT-002)につきましては、導出先であるアラタナ社(米国)が着実に販売を拡大、獣医診療所などから引き合いが続いております。

 

統合失調症治療薬として導出したセロトニン5-HT2A及びドパミンD2受容体遮断薬(ziprasidone)につきましては、Meiji Seikaファルマ株式会社が現在日本で第Ⅲ相臨床試験を実施しております。

産学官連携につきましては、国立大学法人名古屋大学(以下「名古屋大学」)との新規心不全治療薬に関する共同研究をはじめ、複数のプログラムで次の段階へのステップアップを目指した創薬研究活動を進めております。

 

一方、2019年4月に米国アリゾナ州フェニックス市で開催された「第32回パーキンソン病およびその他の運動障害治療薬に関する年次シンポジウム」において、5-HT部分作動薬(RQ-00000010)の研究成果について、ヴァージニア・コモンウェルス大学パーキンソン病・運動障害疾患センターのLeslie J. Cloud医師らがポスター発表を行いました。RQ-00000010のパーキンソン病患者に併発する胃不全麻痺や便秘に対する有効性及び安全性評価試験のうち、単回投与試験結果が発表され、同薬の安全性と忍容性が確認されたことが報告されました。

また、2019年5月に岐阜薬科大学 生体機能解析学大講座 薬効解析学研究室(原英彰教授兼副学長)と、網膜静脈閉塞症(RVO;Retinal Vein Occlusion)治療薬に関する共同研究を開始しました。

 

一方、2018年12月に設立したラクオリア イノベーションズ株式会社につきましては、ライフサイエンス領域のベンチャー企業やアカデミアに対して、技術開発支援や知財戦略の策定支援の実施に向けた具体的な取り組みを開始しております。

 

以上の結果、当第2四半期連結累計期間の業績は、事業収益545百万円(前年同四半期比22.4%増)、営業損失302百万円(前年同四半期は、営業損失558百万円)、経常損失307百万円(前年同四半期は、経常損失569百万円)、親会社株主に帰属する四半期純損失310百万円(前年同四半期は、親会社株主に帰属する四半期純損失596百万円)となりました。なお、事業費用の総額は848百万円(前年同四半期比15.6%減)となりました。その主な内訳は事業原価130百万円(前年同四半期比284.4%増)、研究開発費430百万円(前年同四半期比28.7%減)及びその他の販売費及び一般管理費287百万円(前年同四半期比21.8%減)となりました。

 

(2)財政状態の分析

(資 産)

当第2四半期連結会計期間末における総資産合計は、前連結会計年度末に比べ43百万円増加(1.1%増)し、4,095百万円となりました。これは主に、現金及び預金の増加260百万円、売掛金の増加69百万円及び投資有価証券の減少264百万円によるものであります。

(負 債)

当第2四半期連結会計期間末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ51百万円減少(26.4%減)し、143百万円となりました。これは主に、未払金の減少53百万円によるものであります。

(純資産)

当第2四半期連結会計期間末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ94百万円増加(2.5%増)し、3,951百万円となりました。これは主に、新株予約権の行使による資本金及び資本準備金の増加368百万円、親会社株主に帰属する四半期純損失310百万円の計上、その他有価証券評価差額金の増加29百万円及び新株予約権の増加6百万円によるものであります。

 

以上の結果、自己資本比率は96.0%(前連結会計年度末比1.1ポイント増)となりました。

 

(3)キャッシュ・フローの状況

当第2四半期連結累計期間末における現金及び現金同等物(以下、「資金」という。)は、前連結会計年度末に比べ168百万円増加し、1,997百万円(前年同四半期は2,159百万円)となりました。

当第2四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

(営業活動によるキャッシュ・フロー)

営業活動により使用した資金は、391百万円(前年同四半期比1,792.3%増)となりました。これは主に、税金等調整前四半期純損失301百万円及び減価償却費68百万円を計上したことのほか、売上債権の増加69百万円、前払費用の増加102百万円による資金の使用によるものであります。

(投資活動によるキャッシュ・フロー)

投資活動により獲得した資金は、220百万円(前年同四半期は352百万円の使用)となりました。これは主に、投資有価証券の売却による収入301百万円のほか、有形固定資産の取得による支出58百万円及び無形固定資産の取得による支出21百万円によるものであります。

(財務活動によるキャッシュ・フロー)

財務活動により獲得した資金は、366百万円(前年同四半期比329.4%増)となりました。これは、新株予約権の行使による株式の発行による収入362百万円、新株予約権の発行による収入4百万円によるものであります

 

(4)事業上及び財務上の対処すべき課題

当第2四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。

 

(5)研究開発活動

当社グループの研究開発活動における当第2四半期連結累計期間の研究開発費は、430百万円となりました。また、当第2四半期連結累計期間における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。

 

① 自社の研究開発及び共同研究

(探索段階)

心不全の新規メカニズムを基にした治療薬の創出を目的として、名古屋大学大学院 医学系研究科 病態内科学講座 循環器内科学(室原豊明教授・竹藤幹人助教)と共同研究を進めているCRHR2拮抗薬のプロジェクトでは、リード化合物を見出し、特性評価を実施しております。

 

岐阜薬科大学 生体機能解析学大講座 薬効解析学研究室(原英彰教授兼副学長)と、網膜静脈閉塞症(RVO;retinal vein occlusion)治療薬に関する共同研究を開始しました。

 

当第2四半期連結累計期間においては、上記以外について重要な変更はありません。

 

(前臨床開発段階)

当第2四半期連結累計期間においては、前臨床開発段階について重要な変更はありません。

 

(臨床開発段階)

当第2四半期連結累計期間においては、臨床開発段階について重要な変更はありません。

② 導出先の開発状況

(a) カリウムイオン競合型アシッドブロッカー(RQ-00000004、tegoprazan)

CJ社(韓国)で開発中の本化合物は、胃食道逆流症(GERD)を適応症として2018年7月に韓国において製造販売承認を取得し、2019年3月に販売を開始しました。韓国では適応追加のための臨床試験が進められております。また、CJ社(韓国)の中国のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group(中国)により、2018年10月に中国における第Ⅲ相臨床試験を開始しました。加えて、CJ社(韓国)は、2018年12月にVimedimex Medi-Pharma JSC(ベトナム)、2019年2月にはLaboratorios Carnot社(メキシコ)との間でサブライセンス契約を締結しております。

 

(b) EP4拮抗薬(GALLIPRANT® RQ-00000007、 AT-001、grapiprant、動物薬)

ペットの疼痛治療薬としてアラタナ社(米国)にて開発を行った本化合物は、アラタナ社(米国)およびエランコ社(米国)により2017年1月に米国で販売を開始し、順調に売上を拡大しております。また、欧州においても、2019年3月に販売を開始しました。

 

(c) EP4拮抗薬(RQ-00000007、 AAT-007、grapiprant)

株式会社AskAtに導出した本化合物は、中国のサブライセンス先であるNingbo Tai Kang Medical Technology Co., Ltd.の臨床開発を担当する子会社Ningbo NewBay Medical Technology Co., Ltd.により、2019年6月に中国におけるがん領域での第Ⅰ相臨床試験を開始しました。

 

当第2四半期連結累計期間においては、上記以外について重要な変更はありません。

 

(6)資本の財源及び資金の流動性についての分析

当社グループは、2019年2月8日付で2021年12月期までの新たな中期経営計画『Gaia 2021』(以下「Gaia 2021」という。)を策定・公表しており、Gaia 2021の達成に向けた継続的なリード化合物・開発化合物の創出を目指す研究開発体制のさらなる強化が必要であると考えております。Gaia 2021では、長期的に安定した財務基盤を維持しつつ、当該計画を支えるための資金調達戦略についても併せて策定しており、事業活動のための適切な水準の流動性の維持及び市場から理解を得られる株主価値向上に根ざした明確なEquity storyを持った資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。

 

当第2四半期連結累計期間においては、「Gaia 2021」の推進に向け、第15回新株予約権を発行しており、当該新株予約権の行使により、348百万円の資金調達を実施しました。

 

当第2四半期連結会計期間末における自己資本比率は96.0%と健全な財政状態であると認識しております。また、流動比率は1,978.1%と十分な資金の流動性を維持できているものと認識しております。

 

当第2四半期連結累計期間に係る四半期連結キャッシュ・フローの分析については、「第2 事業の状況 2 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (3) キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。

 

 

3【経営上の重要な契約等】

当第2四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。