第２【事業の状況】

「（＊）」を付している用語については、「第一部　企業情報　第１　企業の概況」の末尾に用語解説を設け、説明しております。なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント情報の記載を省略しております。

 

１【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。

 

(1) 経営方針

① 会社の経営の基本方針

当社グループは、先端科学技術を活用し、医療分野においてニーズの高い疾患領域に対する新たな医薬品を生み出すことを目指す研究開発型の創薬企業であり、独自に創出した新薬の開発化合物(*)を製薬会社等に対して導出することにより契約一時金収入、マイルストン収入、ロイヤルティ収入を獲得することを事業展開の基本としております。当社グループの基本方針は、以下のとおりであります。

（A）探索研究から初期開発さらに導出までを一体化して進める創薬ビジネスモデルを確立し、体制の整備及び効率化を図る。

（B）産学官連携による最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出を目指す。

（C）事業パートナーとの信頼関係を構築し、確実なビジネス成果に結びつける。

 

② 目標とする経営指標

当社グループは、医薬品の研究開発を推進し、探索研究、前臨床試験及び初期の臨床試験の成果として創出した開発化合物(*)の導出、さらには導出先での上市・販売によって収益を確保することにより、持続的な成長を図ってまいります。研究開発プロジェクトを一層充実させ、各開発化合物(*)の研究開発を促進することにより、早期に多くの開発化合物(*)を導出することを目標として事業活動を推進しております。

 

③ 中長期的な会社の経営戦略

一般的に医薬品の研究開発は長期かつ多額の費用を要するものであります。また、研究開発の各段階においては、有効性、安全性やその他の問題により研究開発の中止や遅延等の事態が生じる等、開発化合物(*)が上市に至るまでには様々なリスクがあり、その成功確率は高いものではありません。

こうした中、当社グループは、以下のような戦略をもって事業を展開しております。

（A）導出及びアライアンスマネジメント戦略

当社グループの営業活動は、初期探索段階から開発段階までの各段階において保有する研究開発ポートフォリオ(*)のすべてを導出対象とすることにより、機動的かつ柔軟な導出活動を展開しております。当社グループの研究開発ポートフォリオ(*)は、その研究開発戦略の特性から、全世界を対象とする開発、販売及び製造に関する権利の導出を最優先の目標としておりますが、各プロジェクトの特性と顧客である製薬会社等のニーズに応じて、地域ごとの導出、あるいは剤形ごとの導出、さらには動物用医薬品用途での導出等、収益の最大化を図るべく様々な形態で導出を図る方針であります。

また、当社グループは、既に導出されている開発候補化合物(*)等に対し、各導出先企業との協力体制のもと、順調な開発の推進を支援し、収益獲得を可能な限り早期に実現させること、更には長期的かつ安定的な収益を獲得することを目的として、アライアンスマネジメントを遂行しております。

（B）研究開発戦略

a）継続的な研究開発ポートフォリオ(*)の強化

当社グループは、創業時より疼痛疾患領域及び消化管疾患領域を研究開発の重点領域として開発化合物(*)の創出に取り組んできました。2014年度より名古屋大学に産学協同研究部門を設置し、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出に取り組んでおります。

また、現在国内外製薬会社と行っている「Research Collaboration」も引き続き取り組むことで研究開発ポートフォリオ(*)を継続的に強化してまいります。

b）開発プロジェクトの価値向上と早期の収益化の実現

臨床試験段階においては、多額の研究開発費が必要となるため、当社グループにおける研究開発に係る費用及びリスク負担を軽減することを目的とし、当社グループ保有の開発化合物(*)について「選択と集中」を図ってまいりました。選択したプログラムへの内部リソースの集中に加え、必要に応じて、外部プロジェクト・ファイナンス等を活用したさらなるプロジェクト価値の向上により早期収益を実現し、開発の加速化による将来的な収益の獲得を目指します。

 

(2) 経営環境

医薬品市場は、先進国においては、高齢化によって、途上国においては医療の発展による市場拡大が続いており、医療費をはじめとする社会保障費用も増加の一途を辿っています。このため、先進国においては、医療費の抑制と効率化が急務となっておりますが、各国において法規制は年々厳しくなっていることから新薬の開発難易度とコストは高騰しております。

日本においては、医薬品産業の競争力強化に向けた緊急的・集中実施的な総合戦略として、研究・医療の環境の整備や産学官の連携に加え、新薬創出・適応外薬解消等促進加算制度が導入されるなど、革新的新薬創出のためのイノベーションを促す諸策が講じられております。

このような経営環境の中で、当社グループは創薬ベンチャーとして新薬を研究開発・上市するためには、次の「(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題」に掲げた６点が重要課題であると認識しております。

 

(3) 優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当社グループは、以下の点を主要な経営課題として取り組んでまいります。

① 研究開発ポートフォリオ(*)の強化

創薬ベンチャー企業として企業価値を高めていくためには、新規性の高い開発化合物(*)を継続的に創出し、研究開発ポートフォリオ(*)を強化していく必要があります。医薬品開発先進国である米国では、新たに上市される医薬品の約６割がアカデミアや創薬ベンチャー企業発と言われております。このような状況の中、当社グループは2014年度より名古屋大学に産学協同研究活動を行っており、アカデミアにおける最先端の創薬研究から革新的な開発化合物(*)の創出に取り組んでおります。

・独自の評価系及びデータベース等を活用した開発化合物(*)の早期創出と新規適応症の拡大

・イオンチャネル(*)創薬における当社グループの強みを活かした共同研究による開発化合物(*)の早期創出

・産学官連携による共同研究を推進し、最先端の創薬研究に基づく開発化合物(*)の拡充

② リソースの選択と集中による各プロジェクトの価値向上

当社グループは、保有する開発化合物(*)の研究開発について、資金や人的リソースを効率的に活用して研究開発を進めるために開発化合物(*)のステータスに応じて以下の方策を採ってまいります。

・導出準備プログラム：当社グループが強みを持つ探索段階から第Ⅰ相臨床試験を中心に自社単独で開発化合物(*)の研究開発に注力して導出に向けて推進するプログラム

・導出済みプログラム：第Ⅱ～Ⅲ相臨床試験を中心に導出先が主軸となって進める臨床開発について当社グループがサポートをメインに行うプログラム

・共同研究プログラム：探索ステージを基本に当社グループと製薬会社、双方が持つ強みを持ち寄りイノベーティブな開発化合物(*)の創出を目指す共同研究プログラム

③ 導出活動とアライアンスマネジメントの強化

当社グループが有する開発化合物(*)を製品上市するためには、臨床開発を実施しなければなりませんが、開発を推進し、リスクを最小化するためには、パートナーとなる製薬会社と提携し導出を行う必要があります。現在、当社グループはこれを最重要課題として様々なチャネルを通じてグローバルな導出活動に取り組んでおります。導出後は、一日も早い製品上市を目指して導出先企業へのデータ提供や定期的なコミュニケーションを図ることで開発の推進を積極的に支援してまいります。

④ 財務基盤の強化

当社グループのような創薬ベンチャー企業は、製品が上市するまでの間、パイプラインの開発進展、開発化合物(*)の増加等に伴い、事業活動に合わせて資金調達を確実に行っていく必要があります。そのため、当社グループでは、必要なタイミングでの資金調達手段の確保・拡充に向け、証券会社や銀行等の金融機関との資金調達スキームの検討を行っております。

⑤ 人材の獲得

当社グループの経営資源の第一は、人であると考えています。今後、新薬の探索及び開発、適応拡大を進捗させるために、適切な人材を適宜、確保していく予定であります。

⑥ 新型コロナウイルス感染症への対応

当社グループへの新型コロナウィルス感染症の感染拡大による緊急事態宣言の影響により、2020年度は研究開発活動やライセンス活動が1.5か月程度中断せざる負えない状況となりました。当社グループでは、新型コロナウィルス感染症の感染拡大による影響は、ウィルスの変異により中長期間にわたるものと想定しております。このような事業活動が中断するリスクを最小限に抑えるために、従業員の感染防止に努めるとともに、AI技術を使用した研究開発の効率化やITツールを用いた在宅ワーク等の働き方改革により、事業活動の継続が可能となる体制の構築に取り組んでおります。また当社グループではこのような事業活動が停滞するリスクに備え、十分な事業活動資金を確保しつつも、資金調達方法の多様化について継続的に検討しております。

２【事業等のリスク】

以下において、当社グループの事業展開その他に関してリスク要因と考えられる主な事項を記載しております。また、必ずしもそのようなリスク要因に該当しないと思われる事項についても、投資家の判断上、重要であると考えられる事項については、積極的な情報開示の観点から以下において開示しております。

これらリスクの顕在化に伴う問題が生じた場合には、当社グループの事業展開、財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況並びに当社株式の市場価格に影響を及ぼす可能性があります。状況によっては事業存続が困難になる可能性があります。

当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、本株式に関する投資判断は、本項及び本書中の本項以外の記載内容も併せて慎重に検討した上で行われる必要があると考えております。また、以下の記載は、本株式への投資に関するリスクのすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。

なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。

 

（1）事業の内容について

① 医薬品の研究開発を取り巻く環境について

一般的に医薬品の研究開発は探索研究段階から承認取得に至るまで長期間を要し、巨額の研究開発費用が必要とされる一方、成功確率は他産業に比して極めて低いものとされております。また、研究開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法その他関係法令や規則、及びそれに関わる行政指導により、様々な規制を受けております。加えて、医薬品分野は、技術革新が著しい分野でもあります。そのため、品質、有効性及び安全性に関する十分なデータが得られず、医薬品としての有用性を示すことができない可能性、規制の変更に伴う承認要件の変更の結果、当社グループあるいは導出先における開発費用の増大や承認取得時期の遅延が発生する可能性、新技術等への対応が遅れる可能性があります。また、これらのリスクは、既に他社に導出した開発品に関しても同様に発生する可能性があります。

② 競合について

当社グループは、疼痛疾患及び消化管疾患を重点領域として医薬品の研究開発を行っておりますが、これらの領域においては、多くの製薬会社や創薬ベンチャー企業等による研究開発活動が行われており、当社グループの研究開発との間に競合関係が生じております。競合品の存在やその研究開発の進捗等が当社グループの開発化合物(*)の導出等に影響を及ぼす可能性があります。

③ 製薬会社等への導出等による収益獲得について

一般的に、製薬会社等において共同研究の実施や開発化合物(*)の導入に際しての評価・判断は、個々の製薬会社等により異なります。当社グループが契約締結を企図するプロジェクトや開発化合物(*)が製薬会社等における導入や当社グループとの業務提携の意欲を充足する保証はなく、契約締結に結び付かない、又は契約条件が当社グループの想定と大きく異なる等の可能性があります。

④ 為替リスクについて

当社グループは、事業活動をグローバルに展開しており、海外での研究開発活動や海外企業とのライセンスにおいて外貨建取引が存在します。そのため、急激な為替変動によって為替リスクが顕在化する可能性があります。

 

（2）社内体制について

① 小規模組織であることについて

当社グループは、役員７名（取締役（監査等委員である取締役を除く）４名、監査等委員である取締役３名）、従業員70名（2020年12月31日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社グループにおいては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針ではありますが、人材流出や代替要員の不在などの問題が生じる可能性があります。

② 人材の確保について

当社グループは、事業活動には高度な専門的な知識・技能を持った優秀な人材の確保が必要であると考えております。当社グループでは、このため常に優秀な人材の確保と育成に努めておりますが、人材確保に支障が生じる可能性や、優秀な人材が社外に流出する可能性があります。

③ 情報管理体制について

当社グループの行う事業においては、研究開発における技術及び知見等は極めて重要性の高いものであり、事業の競争性を確保するものであります。また導出先である製薬会社等と共有する情報等は高い機密性を保持することが要請されます。当社グループは、情報管理体制の強化に努めておりますが、重要な機密情報の漏洩等を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

（3）知的財産権について

① 当社グループの保有する知的財産権について

特許は、出願及び取得した場合においても出願した全てが成立する保証はなく、また特許出願によっても当社グループの権利を確実に保全できる保証はありません。更に、当社グループが所有又は使用許諾を受けた知的財産権に優位する知的財産権が第三者によって生み出される可能性や、第三者の知的財産権の侵害に基づく将来の係争を完全に回避することは困難です。

なお、日本その他の国の特許関連法規、或いは各国当局の解釈により、競合他社、或いはその他の組織が当社グループに補償等を行うことなく技術を使用し、医薬品等の開発及び販売を行うことができる可能性があります。

② 職務発明に係る社内対応について

2005年４月１日から施行された特許法の改正に伴い、当社グループでは、代表取締役、執行役員及び従業員が協議の上、取締役会決議により「知的財産権管理規程」を作成し、運用しております。しかしながら、将来、発明者の認定及び職務発明の対価の相当性についての係争を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

 

（4）事業における事故やトラブル等のリスクについて

① 当社の臨床開発における健康被害について

当社グループは、研究開発活動において、開発化合物(*)の有効性及び安全性を評価するため、前臨床試験を実施した上で、細心の注意を払って臨床試験を実施しております。しかしながら、被験者における重大な健康被害の発生を完全に回避することは困難であり、問題が生じる可能性があります。

② 研究施設における事故等について

当社グループは、研究開発活動において、各種化学物質、特に危険物質を取り扱っております。何らかの要因により火災や爆発事故又は環境汚染事故等が発生する可能性があります。

③ 自然災害等のリスクについて

当社グループが本拠地とする中部及び関東地域において、地震（東南海地震含む）、津波又は台風等の自然災害や大規模な事故、火災、テロ等により、当社グループの設備の損壊や各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生する可能性があります。また、新型コロナウイルス感染症の感染拡大による緊急事態宣言の発令等により、当社グループの事業活動が停滞又は一時的に停止し、当社グループの経営成績や財政状態に大きな影響を及ぼす可能性があります。

④ 訴訟の可能性について

当社グループは、事業を展開する上で、当社グループの瑕疵又は責任の有無に拘わらず、第三者の権利又は利益を侵害した場合には、損害賠償等の訴訟を提起される可能性があります。また、取引関係や労使関係その他において何らかのトラブルが生じた場合、訴訟等に発展する可能性があります。さらに、業務委託先においてコンプライアンス違反が発生した場合、発注元である当社グループに対しても責任が問われる可能性があります。

 

（5）経営上の重要な契約について

「第２　事業の状況　４　経営上の重要な契約等」に記載した、当社グループの経営上の重要な契約について、将来、期間満了、解除、中断、延期等、又は当該契約の更新に際し当社グループにとって不利な改定が行われる可能性があります。

 

（6）経営成績及び財政状態について

① 今後における損失計上の見通しについて

当社グループは、引き続き多額の研究開発費を先行投資する必要があります。販売計画や研究開発計画が当社グループの想定どおりに進捗しなかった場合は、想定以上に損失計上が継続する可能性があり、その状況によっては当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。

② 事業資金の確保について

当社グループは、研究開発型のバイオベンチャー企業であることから営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスが創業以来継続しており、今後も研究開発投資、運転資金及び設備投資等の資金需要が予想されます。適時適切な資金調達ができなかった場合、当社グループの事業継続が困難となる可能性があります。

 

（7）大学及び公的研究機関等との関係について

当社グループは、新たな技術の導入・移転を目的として、名古屋大学をはじめとする大学や公的研究機関との共同研究を実施しております。企業と大学等との関係は、法令等の改正や組織改正などに影響を受ける可能性があり、その結果共同研究の方向性や権利関係につき当社グループにとって不利となる変更を余儀なくされる可能性があります。

（8）その他

① 他社との戦略的提携・企業買収等の成否について

当社グループは、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲り受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」）を行うことがあります。こうした戦略的提携等において、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や、当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。またパートナー企業が当社グループの利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合などには戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があります。

② 上場廃止に関するリスクについて

当社は、2020年度において（１）最近４連結会計年度（※注）における営業利益及び営業活動によるキャッシュ・フローの額が負であること（業績基準）及び（２）上場申請会計年度の営業利益の額が負であり、かつ当上場後９連結会計年度の営業利益の額が負であること（利益計上基準）、以上２つの基準に該当することとなります。

業績基準については、猶予期間内に営業利益又は営業活動によるキャッシュ・フローの額が負でなくなった場合又は猶予期間内に新規上場審査基準に準じた基準による審査を申請し、当該基準に適合すると認められた場合、利益計上基準については、猶予期間内に営業利益が負でなくなった場合又は猶予期間内に新規上場審査基準に準じた基準による審査を申請し、当該基準に適合すると認められた場合に、株式の上場が継続されることとなります。

(注) 実際には2011年12月期以降マイナスを計上しておりますが、新規上場の申請を行った日の属する事業年度の翌事業年度から５事業年度（2012年12月期～2016年12月期）は、「５年連続」を計算する対象期間には含まれません。

 

３【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

(１)経営成績等の状況の概要

当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」）の状況の概要は次のとおりであります。

① 財政状態及び経営成績の状況

当連結会計年度におけるわが国経済は、新型コロナウイルス感染症の世界的大流行（パンデミック）とそれに伴う各国政府の「緊急事態宣言」発令等が影響し、世界的な経済活動の停滞と移動制限等により、景気は厳しい状況となっております。年度後半にかけては、世界的に新型コロナウイルスの感染が再度拡大し、国内外の経済を下振れさせるリスクが意識されております。

医薬品業界におきましては、患者の受診抑制、顧客への訪問自粛等で販売営業活動に支障が出たほか、移動制限等に伴う、国内出張の自粛、海外渡航の実質的禁止、臨床試験施設の閉鎖により、事業開発活動が遅滞する例が散見されました。このような業界の動向は、創薬研究事業を営む当社グループのような創薬ベンチャー企業の事業開発活動におきましても少なからず影響を与えております。

このような環境下において、当社グループは、共同研究や産学連携を活用した医薬品の開発候補化合物(*)の創出活動や研究開発ポートフォリオ(*)の拡充を図る一方、保有する開発化合物(*)の導出活動を推進してまいりました。

 

当連結会計年度の事業活動につきましては、ペット用医薬品の売上が総じて堅調に推移いたしました。犬の骨関節炎治療薬GALLIPRANT®（一般名：grapiprant）は、新型コロナウイルス感染症の発生から間もない第１四半期連結会計期間において、感染爆発が起きた米国の主要都市で物流・製品供給に一時的な影響が出たほか、導出先のElanco Animal Health Inc.（米国、以下「エランコ社（米国）」)が実施したチャネル在庫の圧縮により、売上が伸び悩みました。第２四半期連結会計期間以降、米国における売上は回復基調をたどり、堅調に推移しております。GALLIPRANT®の米国以外の地域における売上は好調に推移しました。第１四半期連結会計期間にはラテンアメリカ、第４四半期連結会計期間には日本において販売が開始され、順調な立ち上がりをみせております。

犬の食欲不振症治療薬ENTYCE®（一般名：capromorelin）につきましては、米国における売上が引き続き堅調に推移いたしました。capromorelinにつきましては、2020年10月に、米国食品医薬品局（FDA:Food and Drug Administration、以下「FDA」）の動物用医薬品センター（CVM：Center for Veterinary Medicine）より、慢性腎臓病の猫の体重減少を管理する薬として承認を取得しました。

 

ヒト用医薬品につきましては、HK inno.N Corporation（韓国、以下「HKイノエン社（韓国）」）が韓国で販売中の胃食道逆流症(*)治療薬K-CAB®（一般名：tegoprazan、以下「tegoprazan」）の売上については、総じて好調に推移いたしました。第１四半期連結会計期間において、在庫調整等の影響があり、当社の販売ロイヤルティ収入が伸び悩みましたが、第２四半期連結会計期間以降は伸びを拡大、当社の販売ロイヤルティ収入は大幅に増加いたしました。

tegoprazanのグローバル開発につきましては、米国において、導出先のHKイノエン社（韓国）がFDAに新薬臨床試験開始届（IND）を提出し、2020年６月に試験実施の承諾を得ました。現在は第Ⅰ相臨床試験の開始に向け準備を進めております。中国においては、HKイノエン社（韓国）の中国のライセンス先であるShandong Luoxin Pharmaceutical Group Co.,Ltd.（中国、以下「Luoxin社（中国）」）がびらん性胃食道逆流症(*)を目標適応症とする第Ⅲ相臨床試験を終了し、中国当局に新薬承認申請を行いました。その後、当局より申請受理通知を受領いたしました。

このほかHKイノエン社（韓国）は、フィリピンのMetro Pharma Phils Inc.（フィリピン）、モンゴルのMonos Pharma LLC（モンゴル）、シンガポールのUnited Italian TradingCorporation(Pte) Ltd.（シンガポール）との間で、それぞれ、サブライセンス契約を締結し、2020年11月に公表いたしました。一方、日本においては、第Ⅱ相臨床試験の実施について、HKイノエン社（韓国）との協力関係の築き方等を含め、あらゆる可能性について検討を行っております。

 

当社グループが強みとする「イオンチャネル(*)創薬」に関しては、当社グループと旭化成ファーマ株式会社（以下「旭化成ファーマ社」）との共同研究から創出されたP2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479/AK1780）、EAファーマ株式会社（以下「EAファーマ社」）との共同研究により創出された化合物、マルホ株式会社（以下「マルホ社」）に導出した選択的ナトリウムチャネル遮断薬、あすか製薬株式会社（以下「あすか製薬社」）との共同研究案件、以上４つのプログラムが着実な歩みをみせております。プログラムによっては、新型コロナウイルス感染症に伴い臨床試験の実施が一部遅延した案件や、導出交渉の進展が停滞した案件もあったものの、2020年11月にはあすか製薬社との共同研究案件で最初のマイルストンを達成いたしました。

 

当社連結子会社のテムリック株式会社（以下「テムリック」）がSyros Phamaceuticals Inc.（米国、以下「シロス社（米国）」)に導出したレチノイン酸受容体α作動薬（タミバロテン/TM-411/SY-1425、以下「タミバロテン」）につきましては、シロス社（米国）が2020年12月の第62回米国血液学会（ASH：American Society of Hematology）において、併用第Ⅱ相臨床試験の新しいデータを報告いたしました。シロス社（米国）と研究チームは「タミバロテンとアザシチジンの併用療法は、標準化学療法では治療が困難なRARA陽性の未治療の急性骨髄性白血病（AML）患者に対して高い奏功割合、即効性、十分な奏功期間、高い忍容性を示した。」とコメントしております。シロス社（米国）はFDAとの協議に基づき、骨髄異形成症候群（MDS）を適応とする第Ⅲ相臨床試験を2021年第１四半期に開始するとの計画を明らかにしたほか、AMLについてはタミバロテン、ベネトクラクス（他社のAML治療薬）、アザシチジンの３剤併用の新たな第Ⅱ相臨床試験を2021年第４四半期に開始する旨を公表いたしました。

 

医薬品候補化合物(*)の導出や共同研究に向けた取り組みにつきましては、新型コロナウイルス感染症の影響で、対面での面談の機会が減少し、若干の悪影響を受けましたが、web会議等を利用しつつ事業開発活動を着実に進めてまいりました。2020年９月には、国立大学法人長崎大学との間で、新型コロナウイルス感染症に対する新規治療薬の共同研究を開始いたしました。2020年10月には、岐阜薬科大学との間で、産学連携に関する基本協定書を締結いたしました。

 

一方、当社連結子会社のラクオリア イノベーションズ株式会社につきましては、2018年12月の設立以来、アカデミア研究者発の医薬品候補化合物(*)のユニバース（集合体）構築や、バイオベンチャーの事業価値最大化に向けた最適なソリューションを提供し協業に尽力してまいりました。当社の創薬プラットフォームを活用した技術開発支援や知財戦略の策定支援、Exit（出口）戦略の提案については一定の成果が見られましたが、当社グループを取り巻く経営環境から総合的に判断し、2021年１月22日付で同社を解散することといたしました。なお、本件に伴う当社グループの財政状態及び経営成績に与える影響は軽微であります。

 

以上の結果、当連結会計年度の財政状態及び経営成績は以下のとおりとなりました。

(A)財政状態

（資　産）

当連結会計年度末における総資産合計は、前連結会計年度末に比べ585百万円減少（前連結会計年度比12.1%減）し、4,251百万円となりました。これは主に、現金及び預金の減少780百万円、売掛金の減少216百万円、有証券の増加693百万円及び投資有価証券の減少436百万円によるものであります。

（負　債）

当連結会計年度末における負債合計は、前連結会計年度末に比べ24百万円増加（前連結会計年度比11.2%増）し、240百万円となりました。これは主に、未払金の減少14百万円及びリース債務の増加43百万円によるものであります。

（純資産）

当連結会計年度末における純資産合計は、前連結会計年度末に比べ609百万円減少（前連結会計年度比13.2%減）し、4,011百万円となりました。これは主に、親会社株主に帰属する当期純損失606百万円の計上によるものであります。

 

以上の結果、自己資本比率は94.1％（前連結会計年度末比1.2ポイント減）となりました。

(B)経営成績

事業収益1,107百万円（前期比35.0%減）、営業損失486百万円（前期は、営業損失15百万円）、経常損失527百万円（前期は、経常利益21百万円）、親会社株主に帰属する当期純損失606百万円（前期は、親会社株主に帰属する当期純利益５百万円）となりました。

また、事業費用の総額は1,593百万円（前期比7.3%減）であり、その内訳は、支払ロイヤルティ134百万円（前期比41.7%減）を事業原価138百万円（前期比47.5%減）に計上した他、研究開発費932百万円（前期比7.9%増）、その他の販売費及び一般管理費522百万円（前期比11.6%減）となりました。

なお、当社グループは、単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。

 

② キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ138百万円減少（前連結会計年度比6.3%減）し、2,061百万円となりました。

当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ241百万円減少し289百万円（前年同期比45.5%減）となりました。これは主に、税金等調整前当期純損失527百万円及び減価償却費124百万円を計上したことのほか、売上債権の減少216百万円による資金の獲得によるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動により獲得した資金は、前連結会計年度末に比べ９百万円増加し225百万円（前年同期比4.3%増）となりました。これは主に、投資有価証券の売却による収入387百万円のほか、有形固定資産の取得による支出150百万円及び無形固定資産の取得による支出６百万円によるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動により使用した資金は、前連結会計年度末に比べ702百万円減少し６百万円（前年同期は、資金の獲得695百万円）となりました。これは主に、リース債務の返済による支出７百万円によるものであります。

 

③ 生産、受注及び販売の実績

(A)生産実績

当社グループは研究開発を主体としており、生産実績を定義することが困難であるため、生産実績は記載しておりません。

(B)受注実績

当社グループは研究開発を主体としており、受注生産を行っておりませんので、受注実績は記載しておりません。

(C)販売実績

当連結会計年度の販売実績は、以下のとおりであります。

 

当連結会計年度

（自　2020年１月１日

　　至　2020年12月31日）

前年同期比（％）

事業収益　合計　（千円）

1,107,301

△35.0

 

（注）１．最近２連結会計年度における主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、それぞれ以下のとおりであります。

相手先

前連結会計年度

（自　2019年１月１日

　　至　2019年12月31日）

金額（千円）

割合（％）

Ａ社

760,846

44.7

Ｂ社

745,645

43.8

 

相手先

当連結会計年度

（自　2020年１月１日

　　至　2020年12月31日）

金額（千円）

割合（％）

イ社

530,063

47.9

ロ社

455,370

41.1

２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

３．当社顧客との各種契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。

（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容

経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討は次のとおりであります。なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。

 

① 財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

（A) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

当社グループは、2019年（2019年度）より地母神「ガイア」のような創造力で「グローバル」規模の進化を目指す中期経営計画『Gaia 2021』（2019年12月期～2021年12月期）を推進しております。２年目である当連結会計年度は、新型コロナウイルス感染症の世界的な拡大の中、一時的に事業活動が停滞するなどの影響を受け、特に導出交渉活動や臨床開発試験の遅延等が発生したため、事業収益は計画より48％減少の1,107百万円にとどまりました。

事業費用においては、研究開発活動やライセンス交渉の渉外活動も新型コロナウイルスの影響を受けたことにより、当初計画より466百万円減少し、当連結会計年度は営業損失△486百万円となり、親会社株主に帰属する当期純損失△606百万円となりました。

『Gaia 2021』（2019年12月期～2021年12月期）の２年目にあたる当連結会計年度の経営成績は、以下のとおりとなりました。

(単位:百万円）

 

2019年度

2020年度

2021年度

３ヶ年累計

（計画）

（実績）

(当初計画)

（実績）

（計画比）

（計画）

（計画）

（実績）

事業収益

2,022

1,702

2,129

1,107

△1,022

（△48.0％）

2,738

6,889

2,809

事業費用

1,835

1,718

2,059

1,593

△466

（△22.6％）

2,317

6,211

3,311

営業利益又は営業損失（△）

187

△15

70

△486

△556

（　－　）

420

677

△501

経常利益又は経常損失（△）

195

21

85

△527

△612

（　－　）

427

707

△506

親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△）

153

５

13

△606

△619

（　－　）

343

509

△601

 

（B) 経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容

当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　(1)経営成績等の状況の概要　①財政状態及び経営成績の状況」をご参照ください。

 

（C) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループは研究開発型の創薬企業であり、開発化合物(*)の導出による契約一時金収入、研究開発の進捗に応じたマイルストン収入、医薬品の上市後において医薬品販売高に応じたロイヤルティ収入等の対価を受領することにより収益を得る契約形態を採用しております。しかしながら、依然として開発化合物(*)の導出に伴う契約一時金収入、あるいは開発の進捗に基づくマイルストン収入の割合も大きいことから、導出交渉及び開発の成否が全体の事業収益に大きな影響を与える可能性があります。

詳細は、「第２　事業の状況　２　事業等のリスク」をご参照ください。

 

② キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報

当連結会計年度のキャッシュ・フローは、「第２　事業の状況　３　経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析　（１）経営成績等の状況の概要　②キャッシュ・フローの状況の分析」をご参照ください。

当社グループの資本の財源及び資金の流動性については、次のとおりであります。

当社グループは、事業活動のための適切な水準の流動性の維持及び市場から理解を得られる株主価値向上に根ざした明確なEquity storyを持った資金調達戦略の提示と実行を基本方針としております。

資本の財源につきましては、医薬品の上市品目が増えたことにより、長期的かつ安定的なロイヤルティ収入が主要な財源となってきております。

資金の流動性につきましては、当連結会計年度末における流動比率は1,518.4%となっており、十分な流動性を確保できているものと認識しております。

 

③ 重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定

当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。連結財務諸表の作成に当たり、資産及び負債又は損益の状況に影響を与える会計上の見積りは、過去の実績等の連結財務諸表作成時に入手可能な情報に基づき合理的に判断しておりますが、実際の結果は見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。

当社グループの連結財務諸表の作成に当たって採用している重要な会計方針は、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　注記事項（連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項）」に記載しております。

また、新型コロナウイルス感染拡大に伴う会計上の見積りについては、「第５　経理の状況　１　連結財務諸表等　(1) 連結財務諸表　注記事項（追加情報）」をご参照ください。

 

４【経営上の重要な契約等】

（1）産学協同研究部門（又は講座）の設置に関する契約

契約書名

産学協同研究センター設置契約

契約先

国立大学法人　名古屋大学

契約締結日

2018年３月20日

契約期間

2018年４月１日から７年間

主な契約内容

 ① 当社は、国立大学法人　名古屋大学内（愛知県名古屋市千種区不老町）に２つの産学協同研究部門（薬効解析部門及び新薬創成科学部門）を設置し、医薬品候補化合物の創出を目指した研究を実施する。

 ② 産学協同研究センターの設置に伴い、国立大学法人　名古屋大学は、施設、付随サービス及び用役（ユーティリティ）を提供し、当社はこれを利用する。

 ③ 当社は、国立大学法人　名古屋大学に対し、一定の研究経費及び産学連携推進経費を支払う。

 

（2）知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約

契約書名

INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT

（知的財産権の譲渡及びライセンスに係る契約）

契約先

Pfizer Inc.（米国）

契約締結日

2008年６月30日

契約期間

2008年６月30日から50年間

主な契約内容

① Pfizer Inc.（米国）は、探索段階及び開発段階の複数のプロジェクトに関して、知的財産権を当社に譲渡、又は知的財産権の使用を当社に許諾（再許諾する権利を含む）する。

② 当社は、Pfizer Inc.（米国）に対し、①及び下記「ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT」の対価を支払う。

③ 上記①の対象となった複数の化合物のうち特定の化合物に関して、当社はPfizer Inc.（米国）に対し、ロイヤルティを支払う。

（注）上記②の対価については、2008年７月14日に支払を完了しております。

 

契約書名

ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT

（ジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の開発・販売権に係る契約）

契約先

Pfizer Inc.（米国）

契約締結日

2008年６月30日

契約期間

2008年６月30日から日本国内での販売終了まで

主な契約内容

Pfizer Inc.（米国）は、当社にジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本国内における開発、販売及び製剤の製造に関する権利並びに再許諾する権利を許諾し、当社は別途「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」に定める対価を支払う。

（注）ジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本国内における開発、販売及び製剤の製造に関する権利は、2011年３月14日付で一定の対価の受領と引き換えに、Meiji Seikaファルマ株式会社に再許諾しております。契約内容の詳細については、後述「（5）権利の再許諾に関する契約 ライセンス契約（再許諾契約）」に記載のとおりであります。

 

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT FOR CJ’S NEW IP related to RQ-00000004(CJ-12420)

（RQ-00000004（CJ-12420）に関するCJ HealthCare Corporationの特許に関するライセンス契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation （韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）

契約締結日

2018年１月３日

契約期間

契約締結日から当社によるCJ HealthCare Corporation（韓国）へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① CJ HealthCare Corporation（韓国）は、当社に対して、CJ HealthCare Corporation（韓国）が取得したカリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004(CJ-12420, tegoprazan)）の結晶形に関する特許につき、CJ HealthCare Corporation（韓国）にRQ-00000004の権利を許諾していない地域における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、特許取得の進捗に伴うマイルストン、製品販売高に応じたロイヤルティ、及び当社が第三者へ権利許諾した際に得た収入の一定料率を支払う。

 

（3）権利の譲渡に関する契約

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

2013年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）に関するすべての知的財産権を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000007（grapiprant）により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

（注）本契約の締結に関わらず、当社は2010年12月27日付けでAratana Therapeutics, Inc.（米国）と締結した導出契約上の地位は株式会社AskAtに委譲しません。なお、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）との当該導出契約の詳細については、後述「（4）導出に関する契約 ① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）」の「EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）」に記載のとおりであります。

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

2013年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、EP4拮抗薬（RQ-00000008）に関するすべての知的財産権を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000008により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

2013年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）阻害薬 （RQ-00317076）に関するすべての知的財産権、関連するデータ及び当該化合物原体を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00317076により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

 

 

 

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

2013年１月29日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、5-HT4部分作動薬（RQ-00000009）に関するデータ及び研究に必要な化合物を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtがRQ-00000009により得た収益の一定料率をロイヤルティ収入として受領する。

 

契約書名

SALE AND PURCHASE AGREEMENT（権利売買契約）

契約先

株式会社AskAt

契約締結日

2015年11月１日

主な契約内容

① 当社は、株式会社AskAtに対して、CB2作動薬プロジェクトに関する全ての知的財産権及び関連するデータ並びに化合物原体を譲渡する。

② 本契約の締結に伴い、当社は、本契約締結の対価として、株式会社AskAtが当該プロジェクトにより得た収益の一定料をロイヤルティ収入として受領する。

 

（4）導出に関する契約

① EP4拮抗薬（RQ-00000007、grapiprant）

本開発化合物(*)は、Pfizer Inc.（米国）より譲渡を受けたものであり、当社が第三者に権利を導出する場合、導出によって得られる収益（契約一時金収入、マイルストン収入及びロイヤルティ収入等）に一定の料率を乗じた金額をPfizer Inc.（米国）に支払う旨、2008年６月30日付「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」で当社とPfizer Inc.（米国）との間で合意しております。なお、「INTELLECTUAL PROPERTY TRANSFER & LICENSE AGREEMENT」の詳細については、前述「(2) 知的財産権の譲渡及びライセンスに関する契約」に記載のとおりであります。

契約書名

EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000007（導出契約）

契約先

Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国））

契約締結日

2010年12月27日

契約期間

契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで

主な契約内容

① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、grapiprantの全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）へ無償で供給する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン収入及び製品販売高に応じたロイヤルティ収入を受領する。

（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。

 

② グレリン受容体作動薬（RQ-00000005、capromorelin）

契約書名

EXCLUSIVE IP LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000005（導出契約）

契約先

Aratana Therapeutics, Inc.（米国、現Elanco Animal Health, Inc.（米国））

契約締結日

2010年12月27日

契約期間

契約締結日から契約所定の条項により解除されるまで

主な契約内容

① 当社は、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）に対して、グレリン受容体作動薬（capromorelin）の全世界における動物用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、既に保有する原薬及び製剤の一定量を、臨床試験用としてAratana Therapeutics, Inc.（米国）に無償で供給する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

（注）当社は、当連結会計年度末現在、Aratana Therapeutics, Inc.（米国）（現Elanco Animal Health, Inc.（米国））の普通株式を保有しております。

 

③ カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan及びRQ-00000774）

契約書名

LICENSE AGREEMENT（導出契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）

契約締結日

2010年９月３日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の韓国、中国（香港を含む）及び台湾地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT FOR RQ-00000004 (CJ-12420) AND RQ-00000774 IN SOUTHEAST ASIAN COUNTRIES（導出契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）

契約締結日

2014年11月27日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan及びRQ-00000774の東南アジアにおけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）にバックアップ化合物について、上記①と同様の権利を保証するオプション権を許諾する。

③ 当社は、上記①及び②の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN THE REST OF THE WORLD

（tegoprazanに関するライセンス契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）

契約締結日

2017年12月28日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の中南米、中東及びCIS加盟国におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

 

契約書名

LICENSE AGREEMENT Of TEGOPRAZAN (RQ-00000004/CJ-12420) IN NORTH AMERICA AND EUROPE

（tegoprazanに関するライセンス契約）

契約先

CJ HealthCare Corporation（韓国、現HK inno.N Corporation(韓国)）

契約締結日

2019年11月26日

契約期間

契約締結日からCJ HealthCare Corporation（韓国）による当社へのロイヤルティ支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、CJ HealthCare Corporation（韓国）に対して、tegoprazan の北米及び欧州地域におけるヒト用医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

 

④ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬

契約書名

ライセンス契約

契約先

マルホ株式会社

契約締結日

2017年12月25日

契約期間

契約締結日からマルホ株式会社による当社へのすべての支払い義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、マルホ株式会社に対して、選択的ナトリウムチャネル遮断薬の全世界における医薬品としての開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

⑤ P2X7受容体拮抗薬

契約書名

ライセンス契約

契約先

旭化成ファーマ株式会社

契約締結日

2018年３月26日

契約期間

契約締結日から旭化成ファーマ株式会社による当社へのロイヤルティ支払義務が終了するまで

主な契約内容

① 当社は、旭化成ファーマ株式会社に対して、P2X7受容体拮抗薬の全世界を対象とした開発、販売及び製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記対価として、本契約の締結に伴う契約一時金、開発ステージに応じたマイルストン、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。

 

（5）権利の再許諾に関する契約

契約書名

ライセンス契約（再許諾契約）

契約先

Meiji Seikaファルマ株式会社

契約締結日

2011年３月14日

契約期間

契約締結日から契約所定の状況による解約を除き、日本での販売を中止する日まで

主な契約内容

① 当社は、Meiji Seikaファルマ株式会社に対して、「ZIPRASIDONE HCL / ZIPRASIDONE MESYLATE MARKETING RIGHTS AGREEMENT」によりPfizer Inc.（米国）より許諾を受けているジプラシドン塩酸塩・ジプラシドンメシル酸塩の日本における開発、販売及び製剤の製造の再実施許諾権付き独占実施権を許諾する。

② 当社は、上記①の対価として、本契約の締結に伴う契約一時金収入、開発ステージに応じたマイルストン、及び製品販売高に応じたロイヤルティを受領する。また、日本国内での医薬品販売高が一定金額を超えた場合には、インセンティブを受領する。

（注）上記②のマイルストン収入及びロイヤルティ収入については、臨床試験の状況により増減される場合があります。

 

５【研究開発活動】

当社グループの研究開発活動における当連結会計年度の研究開発費は、932百万円となりました。なお、当連結会計年度における主な研究開発の概況は、以下のとおりであります。

 

(1) 自社の研究開発及び共同研究

（探索段階）

① ナトリウムチャネル遮断薬プロジェクト

炎症性疼痛及び神経障害性疼痛を主たる適応症としたナトリウムチャネル遮断薬のプロジェクトは、リード化合物(*)を見出し、特性評価を継続して実施しております。

 

② 製薬企業等との共同研究

製薬企業等との共同研究については、以下のとおり実施しております。

会社名

開始月

内容

インタープロテイン株式会社

2013年２月

疼痛領域における特定の蛋白質間相互作用を標的とした共同研究

あすか製薬株式会社

2019年７月

特定のイオンチャネル(*)を標的とした創薬研究に関する共同研究

株式会社 Epigeneron

2019年９月

特発性小児ネフローゼ症候群治療薬の創出に向けた共同研究

 

③ アカデミアとの共同研究

心不全の新規メカニズムを基にした治療薬の創出を目的として名古屋大学大学院医学系研究科病態内科学講座循環器内科学（室原豊明教授・竹藤幹人助教）と共同研究を進めているCRHR2拮抗薬（化合物コード：RQ-
00490721）のプロジェクトでは、複数の開発候補化合物(*)を見出し、特性評価を実施しております。

 

（前臨床開発段階）

① TRPM8遮断薬（RQ-00434739）

神経障害性疼痛（化学療法起因性冷アロディニア）を目標適応症として開発中の本化合物は、特性評価を完了
し、次段階である前臨床開発試験に進むあたっての問題は見出されておりません。

 

② グレリン受容体作動薬（RQ-00433412）

がんに伴う食欲不振/悪液質症候群及び脊椎損傷に伴う便秘を目標適応症として開発中の本化合物は、前臨床
試験を開始するために必要な原薬製造に着手しております。

 

③ モチリン受容体作動薬（RQ-00201894）

胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、術後イレウスを目標適応症として開発中の本化合物は、第Ⅰ相臨床試験実施に必要な前臨床試験（in vivo薬効薬理試験、薬物動態試験(*)、毒性試験（GLP基準(*)）、安全性薬理試験（GLP基準(*)））を終了しております。

次の臨床開発段階に進むにあたって問題は見出されておりません。

 

（臨床開発段階）

① カリウムイオン競合型アシッドブロッカー（RQ-00000004、tegoprazan）

胃食道逆流症（GERD）(*)を目標適応症として開発中の本化合物は、米国ならびに日本での第Ⅰ相臨床試験を終了しております。また、2020年6月には、導出先のHKイノエン社（韓国）に対し、日本以外の全ての未許諾国・地
域（新興国・発展途上国）につきまして追加許諾いたしました。日本においては、第Ⅱ相臨床試験の実施につい
て、HKイノエン社（韓国）との協力関係の築き方等を含め、あらゆる可能性について検討を行っております。

 

② 5-HT4部分作動薬（RQ-00000010）

胃不全麻痺、機能性胃腸症(*)、慢性便秘を目標適応症として開発中の本化合物は、共同研究先であるヴァージニア・コモンウェルス大学 パーキンソン病・運動障害疾患センター（米国、Virginia Commonwealth University, Parkinson's and Movement Disorders Center、以下「VCU」）による医師主導治験が終了しております。

 

③ 5-HT2B拮抗薬（RQ-00310941）

下痢型過敏性腸症候群（IBS-D(*)）を目標適応症として開発中の本化合物は、英国における第Ⅰ相臨床試験を終了し、治験総括報告書の作成が完了しております。

 

(2) 導出先の開発状況

① tegoprazan（韓国登録商標K-CAB®、開発コード：RQ-00000004/IN-12420）

韓国で既に胃食道逆流症(*)等の治療薬として承認・販売されている本化合物については、2020年３月に、韓国において「消化性潰瘍及び慢性萎縮性胃炎患者でのヘリコバクター・ピロリ除菌のための抗生剤併用療法」の適応症の追加承認を受けました。

また、HKイノエン社（韓国）は、FDAに新薬臨床試験開始届（IND）を提出し、2020年６月に試験実施の承諾を得ました。

一方、HKイノエン社（韓国）の中国のサブライセンス先であるLuoxin社（中国）が実施してきたびらん性胃食道逆流症(*)を目標適応症とした第Ⅲ相臨床試験を終了し、中国当局に新薬承認申請を行いました。その後、当局から申請受理通知を取得いたしました。

② セロトニン5-HT2A及びドパミンD2受容体遮断薬（ziprasidone）

統合失調症治療薬として導出した本化合物につきましては、Meiji Seikaファルマ株式会社において、今後の
開発計画および開発戦略について検討されております。

③ EP4拮抗薬（GALLIPRANT®）

犬の疼痛治療薬としてエランコ社（米国）にて、販売中の本化合物は、2017 年１月の米国における販売開始以降、既に世界20カ国以上で上市されており、2020年10月には日本においても販売を開始いたしました。

④ グレリン受容体作動薬（ENTYCE®）

犬の食欲不振症治療薬としてエランコ社（米国）にて米国で販売中の本化合物は、2020年10月にFDAの動物医薬品センター（CVM：Center for Veterinary Medicine）から慢性腎疾患の猫の体重減少を管理する薬「ELURA®」として承認を取得いたしました。

⑤ EP4拮抗薬（RQ-00000007、AAT-007、grapiprant）

株式会社AskAt（以下「AskAt社」）のライセンス先であるIkena Oncology Inc.(米国）が、米国において、がん免疫治療薬として第Ⅰb/Ⅱ相臨床試験を実施しております。

また、AskAt社のライセンス先であるShanghai Haihe Biopharma Research and Development Co., Ltd.（中国、以下「Haihe社（中国）」）が、中国において、疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を終了したほか、同じくAskAt社のライセンス先であるNingbo Tai Kang Medical Technology Co., Ltd.（中国）が、中国において、がん領域で第Ⅰ相臨床試験を実施しております。

⑥ シクロオキシゲナーゼ－２（COX-2）阻害薬（RQ-00317076、AAT-076）

AskAt社のライセンス先であるHaihe社（中国）が、中国において、疼痛を適応症とする第Ⅰ相臨床試験を実施しております。

⑦ CB2作動薬（RQ-00202730/AAT-730）

AskAt社のライセンス先であるOxford Cannabinoid Technologies Ltd.（英国）が、米国において、前臨床開発中です。

⑧ 特定のイオンチャネル(*)を標的とした開発候補化合物(*)（化合物コード非開示）

EAファーマ社との共同研究から創出された本化合物は、EAファーマ社において開発が進められております。

⑨ 選択的ナトリウムチャネル遮断薬（化合物コード非開示）

マルホ社に導出した本化合物は、マルホ社において本化合物を有効成分とする治療薬の開発が進められております。

⑩ P2X7受容体拮抗薬（RQ-00466479、AK1780）

旭化成ファーマ社との共同研究から創出された本化合物は、旭化成ファーマ社にて神経障害性疼痛を目標適応
症として順調に開発が進められております。