(継続企業の前提に関する注記)
当社グループは研究開発費用が先行して計上されることから、前連結会計年度において、営業損失2,648,637千円、経常損失1,900,344千円、親会社株主に帰属する当期純損失2,012,615千円を計上しております。また、当第１四半期連結累計期間においても、営業損失689,754千円、経常損失775,307千円、親会社株主に帰属する四半期純損失797,099千円を計上しております。これにより、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在していると認識しております。
今後、当社グループは当該状況をいち早く解消し経営基盤の安定化を実現するために、以下の改善策に取り組んでまいります。
事業収益の確保に向け当社グループは、当社製品である止血材について欧州では2019年６月にFUJIFILM Europe B.V.と欧州全域をカバーする販売提携を実施しております。また、止血材と粘膜隆起材(TDM-641)に関しては、国内において販売権許諾契約を締結し、製造販売承認の取得に伴いマイルストーンペイメントの獲得を見込んでおりました。しかしながら、止血材については扶桑薬品工業株式会社から独占販売権許諾契約についての契約解除通知を受領し、その解除について合意しました。また、粘膜隆起材(TDM-641)に関しましても国内における販売権許諾契約を併せて合意解除いたしました。そのため、新たな販売パートナーを早期に獲得すべく活動を進めるとともに、直販も含めた様々な選択肢を検討し、新たな販売体制を早急に構築し、マイルストーン及び販売への影響を最小化するために努力してまいります。さらに、欧州で止血材や次世代止血材、米国で癒着防止材等の各パイプラインの販売権許諾やライセンス付与を進めてまいります。
コスト面においては、2021年５月に欧州において滅菌方法の変更が承認されたことに伴い、製造原価の大幅な低減を見込んでおります。今後もスケール・アップを含む製造方法の継続的な見直し、また、原材料であるペプチド自体の仕入価額の低減等による製品原価の低減に努めてまいります。
研究開発に関しては、臨床試験を必要としない、もしくは最小規模で実施できる等、グローバルで見て最も有利な市場を選びながらコストと時間の最小化に努めております。一般管理費においても、業務効率化による諸経費の削減やグローバルで経費のコントロール機能の強化等にも注力することで費用を圧縮し、収益構造の改善に努めてまいります。
当社グループの研究開発及び事業運営を進めるための十分な資金確保に向けて、米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対し、2021年８月に第三者割当による第４回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第30回新株予約権を発行し、2021年８月31日までに814,430千円を調達しており、今後、既発行分の第25回新株予約権及び第28回新株予約権も含めて順調に行使が進むものと考えております。また、それ以降につきましても十分な資金を確保するために必要な資金調達を計画してまいります。
しかしながら、「(1)事業収益の拡大とコストの削減」については製品販売の拡大、契約一時金等の獲得、収益構造の改善が想定通りに進まないリスクがあり、「(2)資金調達」については株価の下落等により当初想定した資金調達額を確保できないリスクがあります。
これらのリスクのため研究開発及び事業運営のための十分な資金が確保できない可能性があり不確実性があるため、現時点において継続企業の前提に重要な不確実性が認められます。
なお、四半期連結財務諸表は継続企業を前提としており、継続企業の前提に関する重要な不確実性の影響を四半期連結財務諸表には反映しておりません。
(会計方針の変更)
「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日。以下「収益認識会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、約束した財又はサービスの支配が顧客に移転した時点で、当該財又はサービスと交換に受け取ると見込まれる金額で収益を認識することとしております。
従来、販売手数料等の顧客に支払われる対価を販売費及び一般管理費に計上しておりましたが、収益認識会計基準等の適用により、これら顧客に支払われる対価は売上高から控除することに変更しました。
収益認識会計基準等の適用については、収益認識会計基準第84項ただし書きに定める経過的な取扱いに従っており、当第１四半期連結会計期間の期首より前に新たな会計方針を遡及適用した場合の累積的影響額を、当第１四半期連結会計期間の期首の利益剰余金に加減し、当該期首残高から新たな会計方針を適用しております。
収益認識会計基準等の適用による、当第１四半期連結累計期間の損益に与える影響は軽微であります。なお、利益剰余金の当期首残高への影響はありません。
なお、「四半期財務諸表に関する会計基準」（企業会計基準第12号 2020年３月31日）第28-15項に定める経過的な取扱いに従って、前第１四半期連結累計期間に係る顧客との契約から生じる収益を分解した情報を記載しておりません。
「時価の算定に関する会計基準」（企業会計基準第30号 2019年７月４日。以下「時価算定会計基準」という。）等を当第１四半期連結会計期間の期首から適用し、時価算定会計基準第19項及び「金融商品に関する会計基準」（企業会計基準第10号 2019年７月４日）第44-２項に定める経過的な取扱いに従って、時価算定会計基準等が定める新たな会計方針を、将来にわたって適用することといたしました。これによる四半期連結財務諸表への影響はありません。
(追加情報)
当第１四半期連結累計期間において、新たな追加情報の発生及び前連結会計年度の有価証券報告書に記載した情報等についての重要な変更はありません。
前第１四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年７月31日)
株主資本の著しい変動
当社は、2020年４月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第24回新株予約権及び第２回無担保転換社債型新株予約権付社債の一部権利行使による新株式発行等により、当第１四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ1,196,012千円増加し、当第１四半期連結会計期間末において、資本金が9,593,011千円、資本剰余金が9,582,832千円となっております。
当第１四半期連結累計期間(自 2021年５月１日 至 2021年７月31日)
株主資本の著しい変動
当社は、2020年11月に米国においてバイオ業界への投資に多くの実績を有する投資ファンドのハイツ・キャピタル・マネジメント・インクに対して発行した第27回新株予約権の一部権利行使による新株式発行等により、当第１四半期連結累計期間において資本金及び資本剰余金がそれぞれ313,678千円増加し、当第１四半期連結会計期間末において、資本金が10,626,435千円、資本剰余金が10,616,155千円となっております。
【セグメント情報】
前第１四半期連結累計期間(自 2020年５月１日 至 2020年７月31日)
当第１四半期連結累計期間(自 2021年５月１日 至 2021年７月31日)
当社グループは、従来より「医療製品事業」のみを主要な事業としておりますが、前連結会計年度より新型コロナウイルス抗体検査キットの販売事業を開始したことから、当該事業をその他の事業セグメントとして認識をいたしました。
しかしながら、当社グループの経営資源配分、経営管理体制等の観点において、当該事業も「医療製品事業」の範疇にあり、当連結会計年度より「医療製品事業」の単一セグメントとして管理することが適切と判断しております。
この変更により、当第１四半期連結累計期間のセグメント情報の記載を省略しておりますが、前第１四半期連結累計期間においても新型コロナウイルス抗体検査キットの販売事業の重要性が乏しくセグメント情報の記載は行っていなかったことから、報告セグメントの変更等による影響はありません。
(収益認識関係)
顧客との契約から生じる収益を分解した情報
当第１四半期連結累計期間(自 2021年５月１日 至 2021年７月31日)
(単位：千円)
(注) 事業収益は顧客の所在地を基礎とし、国又は地域に分類しております。
１株当たり四半期純損失金額及び算定上の基礎は、以下のとおりであります。
(注) 潜在株式調整後１株当たり四半期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期純損失金額であるため、記載しておりません。