当第３四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生はありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」について重要な変更はありません。
当第３四半期会計期間において、変更した契約は次のとおりです。
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相手方の名称 |
相手先 の 所在地 |
契約締結日 |
契約期間 |
契約内容 |
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Chugai Pharmabody Research Pte. Ltd. （注）１ |
シンガポール |
平成24年８月１日 |
平成24年８月１日から 平成33年12月31日まで （注）２ |
効率的な抗体医薬品の開発に必要な研究材料の調製等の業務 |
（注）１．以下、「CPR社」といいます。
２．平成28年９月26日付覚書締結により平成33年12月31日まで延長。
当第３四半期会計期間において、終了した契約は次のとおりです。
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相手方の名称 |
相手先の 所在地 |
契約締結日 |
契約期間 |
契約内容 |
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富士レビオ 株式会社 （注）１ |
日本 |
平成22年９月30日 |
特許期間満了まで （ただし、共同研究開発は平成22年９月30日から 平成28年９月30日まで） （注）２ |
ADLib®システムの非独占的実施許諾及び共同研究開発契約 （注）２ |
（注）１．以下、「富士レビオ」といいます。
２．ADLib®システムの「実施許諾及び共同研究開発契約」における共同研究開発は、平成28年９月30日に期間満了をもって終了しました。
第１四半期会計期間より報告セグメントの区分を変更しております。詳細は「第４ 経理の状況 １ 四半期財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。
また、本書において使用される専門用語につきましては、(*)印を付けて「第２ 事業の状況 ３ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」の末尾に用語解説を設け説明しております。
（１）業績の状況
当社の当第３四半期累計期間における事業開発活動の状況としましては、今後のライセンス契約獲得に必要なデータの蓄積と、パイプラインの導出活動やADLib®システムを用いた新規の抗体作製ビジネスに関する営業活動を実施してまいりました。また、パイプラインの価値を高めるため、初期臨床段階までの開発を自社で行う方針を打ち出し、LIV-1205（ヒト化抗DLK-1(*)抗体）の初期臨床開発を目指した準備を進めております。
創薬事業においては、2015年にLIV-1205について、スイスのADC Therapeutics社（以下「ADCT社」といいます）とAntibody Drug Conjugate（抗体薬物複合体、以下「ADC(*)」といいます）開発用途での全世界における独占的な開発・販売権に関するオプションライセンス契約を締結いたしました。また、2016年３月にはLIV-2008b（ヒト化抗TROP-2(*)抗体）についてもADCT社と新たなオプションライセンス契約を締結しました。現在、ADCT社では、両抗体の評価を実施しています。なお、ADCT社がオプション権を行使した場合には、当社はライセンス契約締結による契約一時金を受け取り、その後の開発が進んだ場合にはその進捗に応じ、LIV-1205においては総額で約90億円、LIV-2008bにおいては総額約110億円のマイルストーンペイメントを、さらに製品上市後には売上高に応じたロイヤルティを受領することになります。LIV-1205は、がん細胞の細胞表面に発現しているDLK-1に結合し、がん細胞の増殖を抑制することが動物モデルを用いた試験により確認されています。DLK-1は幹細胞や前駆細胞のような未熟な細胞の増殖・分化を制御することが明らかとなっていましたが、これまでに肝臓がんをはじめとする複数のがん細胞表面においても発現し、その増殖に関与していることが明らかとなった新しいがん治療の標的になる可能性がある分子です。また、小児がん領域においては、米国国立がん研究所(National Cancer Institute; NCI)が運営する組織であるPediatric Preclinical Testing Consortium（小児がんのための非臨床試験組合）にて評価することを合意しており、初期臨床開発への重要な一歩になるものと期待しております。一方、LIV-2008bは、様々な固形がんの細胞表面に発現するTROP-2に結合し、がんの増殖活性を阻害する効果があることが動物モデルを用いた試験により確認されています。TROP-2は、正常組織に比べ、乳がん、大腸がんのほか、膵がん、前立腺がん、肺がん等の複数の固形がんにおいて発現が増大しており、また、がんの悪性度に関連していることが複数報告されていることから、がん治療の標的分子として注目されています。引き続き、LIV-1205、LIV-2008、LIV-2008bおよび抗セマフォリン3A抗体(*)のライセンス契約獲得のための積極的な活動を実施してまいります。
以上の結果、当該事業における当第３四半期累計期間の売上高は18,591千円（前年同四半期比10,863千円減少）、セグメント利益（売上総利益）は15,682千円（前年同四半期比13,773千円減少）となりました。
創薬支援事業においては、中外製薬株式会社の海外子会社であるCPR社との契約期間がこれまでの実績に伴い、平成33年12月31日まで延長となりました。引き続き、中外製薬株式会社も含めた中外製薬グループとの研究開発活動を進めてまいります。また、新たに製薬会社とアライアンスを締結し、抗体作製プロジェクトを進めておりますが、今後は、これらの取引の拡大に向けた取組みを進めてまいります。診断薬分野の大手企業である富士レビオとの取引におきましては、共同研究開発が平成28年９月30日の期間満了をもって終了いたしました。今後は、ビタミンD測定キット（Lumipulse® G25-OH Vitamin D Immunoreaction Cartridges）を含め、共同研究開発の中でADLib®システムを用いて取得した抗体を使用した診断薬キットの製品売上高に応じた一定のロイヤルティ収益を受領する予定となっております。
以上の結果、当該事業における当第３四半期累計期間の売上高は156,676千円（前年同四半期比30,400千円減少）、セグメント利益（売上総利益）は59,664千円（前年同四半期比29,397千円減少）となりました。
また、当社は今後の企業価値向上のためパイプラインの初期臨床開発用、並びに、有望な技術やシーズの導入を目的としたM&A等に対応するための資金調達を目的として、平成28年９月15日付でメリルリンチ日本証券株式会社を割当先とする行使価額修正条項付き第13回新株予約権を発行いたしました。
以上の結果、当第３四半期累計期間における売上高は175,267千円（前年同四半期比41,264千円減少）、営業損失は827,309千円（前年同四半期比109,535千円減少）となりました。経常損失は、第13回新株予約権の発行に係る新株予約権発行費6,896千円の計上や、東京都知的財産総合センターの助成金に係る補助金収入4,007千円を計上したこと等により827,775千円（前年同四半期比92,711千円減少）となりました。四半期純損失は、新株予約権戻入益4,437千円を特別利益として計上し、株式会社イーベックに係る投資有価証券評価損113,999千円及び希望退職者の募集による特別退職金24,800千円を特別損失として計上した結果、964,511千円（前年同四半期比14,908千円増加）となりました。
各セグメント事業の基盤となる技術プラットフォームの研究開発活動の状況につきましては、ADLib®システムの改良並びに治療用抗体の作製実績を積み上げながら製薬企業等への導出を目指すとともに、アンメットニーズの高い疾患領域での治療用抗体の研究開発を継続しております。
以上の研究開発活動の結果、当第３四半期累計期間における研究開発費は489,654千円となりました。なお、当社は創薬基盤技術であるADLib®システムを核として事業を展開しており、全ての保有資産が一体となってキャッシュ・フローを生成していることから、研究開発費を各報告セグメントへ配分しておりません。
（２）財政状態の分析
（流動資産）
当第３四半期会計期間末における流動資産の残高は3,641,066千円となり、前事業年度末と比較して632,434千円減少いたしました。この主な要因は、コマーシャル・ペーパー等の償還に伴い現金及び預金が2,217,189千円増加した一方で有価証券が2,799,009千円減少したこと、また、消費税還付等により未収消費税等が30,756千円減少したこと等であります。
（固定資産）
当第３四半期会計期間末における固定資産の残高は452,400千円となり、前事業年度末と比較して192,879千円減少いたしました。この主な要因は、投資有価証券評価損の計上により投資有価証券が113,999千円減少したこと等であります。
（流動負債）
当第３四半期会計期間末における流動負債の残高は154,156千円となり、前事業年度末と比較して83,373千円減少いたしました。この主な要因は、未払金34,288千円の減少や、売上計上による前受収益22,808千円の減少、また、賞与支給による賞与引当金14,576千円の減少等であります。
（固定負債）
当第３四半期会計期間末における固定負債の残高は78,511千円となり、前事業年度末と比較して38,499千円減少いたしました。この主な要因は、返済による長期借入金37,503千円の減少等であります。
（純資産）
当第３四半期会計期間末における純資産の残高は3,860,799千円となり、前事業年度末と比較して703,441千円減少いたしました。減少要因は、四半期純損失の計上による利益剰余金964,511千円の減少であります。一方、増加要因は、新株予約権の権利行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ117,365千円増加したこと、新株予約権の発行等により新株予約権が26,338千円増加したことであります。
（３）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期累計期間において新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
＜用語解説＞（50音、アルファベット順）
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用語 |
意味・内容 |
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抗セマフォリン3A抗体 |
神経軸索ガイダンス因子の１つであり、神経軸索の伸張を抑制する液性因子であるセマフォリン3A（Semaphorin 3A）をターゲットとしたヒト化モノクローナル抗体。セマフォリン3Aを阻害することにより、神経再生が起こること、また免疫系、がん等、幅広い疾患領域での適応が期待されます。 |
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ADC |
抗体薬物複合体（Antibody drug conjugate）のことを指します。ADCの特徴は、悪性腫瘍や炎症性疾患等の目的の組織や細胞表面タンパク質（抗原）に特異的に結合する抗体に抗がん剤等の薬物を結合させることにより、薬剤を病変部位に選択的に到達させ、細胞内に放出させることで、がん細胞等を死滅させることができます。 |
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DLK-1 |
DLK-1は、細胞膜タンパク質であり、正常な組織ではほとんど発現が見られず、がん細胞の細胞表面で発現が増大している分子です。 |
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TROP-2 |
TROP-2は、細胞膜タンパク質であり、様々な固形がんで発現が増強されており、がん治療のターゲットとして注目されている分子です。 |