当第１四半期累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項の発生はありません。また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
本書において使用される専門用語につきましては、(*)印を付けて「第２ 事業の状況 ３ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析」の末尾に用語解説を設け説明しております。
当社は、医療のアンメットニーズ(*)に対する創薬事業と、抗体周辺分野の技術サービスを提供する創薬支援事業を展開しております。従前の経営方針においては全ての保有資産が一体となってキャッシュ・フローを生成していたことから、前事業年度においては研究開発費を各報告セグメントへ配分しておりませんでした。しかしながら、当第１四半期会計期間より、新たな経営方針に基づいた研究開発投資を実施しており、各報告セグメントの業績をより適切に把握するため、従来、各報告セグメントに対応させていなかった全社費用の一部を、合理的な測定方法に基づき各報告セグメントに対応させております。
（１）業績の状況
当第１四半期累計期間における当社の事業活動の状況といたしましては、当社が創製した抗セマフォリン3A抗体(*)についてカナダのSemaThera社（以下「ST社」）と共同開発ライセンス及び独占的オプション契約を締結いたしました。LIV-1205のNaked抗体は、引き続き初期臨床試験(*)実施に向けた準備を進めております。また、創薬支援事業の売上の拡大を図るため、国内外において新規のタンパク質調製・抗体作製サービスの営業活動を実施した結果、製薬企業からの受託を新たに開始いたしました。
この結果、当第１四半期累計期間における売上高は45,354千円（前年同四半期比9,676千円減少）、営業損失は302,748千円（前年同四半期は203,838千円の営業損失）、経常損失は300,612千円（前年同四半期は204,564千円の経常損失）、四半期純損失は301,217千円（前年同四半期は205,169千円の四半期純損失）となりました。
各セグメントの業績は次のとおりです。
① 創薬事業
創薬事業においては、2018年３月に、当社が創製した抗セマフォリン3A抗体についてST社と糖尿病黄斑浮腫及び非眼科領域を含む糖尿病合併症などに対する治療薬及び診断薬の開発に関する共同開発ライセンス及び独占的オプション契約を締結いたしました。本契約締結により、オプション期間に対応するオプション料を受領いたしました。今後、オプション権行使によりライセンス契約が締結された場合には、当社はST社から開発の進捗に応じたマイルストーン(*)を受領し、さらに製品の販売後には、売上高に応じたロイヤルティ(*)を受け取ることに合意しております。2017年９月にスイスのADC Therapeutics社（以下「ADCT社」）にADC(*)用途に限定して導出したLIV-1205については、ADCT社にてADCT-701として臨床試験開始を目指して前臨床試験の最終段階に開発ステージが進められております。また、自社で開発中のLIV-1205のNaked抗体については、臨床開発に向けて原薬製造の委託パートナーであるドイツのProBioGen社にて、ADCC活性（抗体依存性細胞傷害活性）を高めた抗体産生細胞の開発が計画通りに進捗しております。
将来のパイプライン拡充に向けては、新規の創薬シーズ(*)に関わる研究開発に積極的に取り組んでまいりました。また、当社のネットワークを駆使して外部機関へのコンタクトを継続した結果、国内の研究機関との創薬研究に関わる新規の共同研究や当社の抗体作製技術や関連技術を用いた新たな共同研究も開始いたしました。
以上の結果、当該事業における当第１四半期累計期間の業績は、売上高88千円（前年同四半期比2,776千円減少）、研究開発費205,055千円(前年同四半期比104,516千円増加)、セグメント損失206,786千円（前年同四半期は97,673千円のセグメント損失）となりました。
② 創薬支援事業
創薬支援事業においては、中外製薬株式会社および同社の海外子会社であるChugai Pharmabody Research Pte. Ltd.との委託研究に関する契約に基づく取引が事業の中心となりました。また、新規事業活動として、国内外の大学、研究機関及び企業に向けて、従来のADLib®システムだけでなくB cell cloning(*)等の抗体作製手法も用いた抗体作製サービスの提供を開始しました。
以上の結果、当該事業における当第１四半期累計期間の業績は、売上高45,265千円（前年同四半期比6,900千円減少）となり、セグメント利益32,516千円（前年同四半期比3,177千円増加）となりました。
（２）財政状態の分析
（流動資産）
当第１四半期会計期間末における流動資産の残高は3,855,176千円となり、前事業年度末と比較して341,504千円減少いたしました。これは主に、現金及び預金や売掛金が減少したことによるものであります。
（固定資産）
当第１四半期会計期間末における固定資産の残高は220,512千円となり、前事業年度末と比較して2,271千円減少いたしました。これは主に、減価償却費の計上による有形固定資産の減少によるものであります。
（負債）
当第１四半期会計期間末における負債の残高は158,646千円となり、前事業年度末と比較して43,243千円減少いたしました。これは主に、支払いによる未払金の減少や法人税等の支払いによる未払法人税等の減少によるものであります。
（純資産）
当第１四半期会計期間末における純資産の残高は3,917,042千円となり、前事業年度末と比較して300,532千円減少いたしました。これは主に、四半期純損失の計上による利益剰余金の減少によるものであります。
（３）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期累計期間において、新たに発生した事業上及び財務上の対処すべき課題はありません。
＜用語解説＞（50音、アルファベット順）
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用語 |
意味・内容 |
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アンメットニーズ |
現状の医療では満たされていない（未充足）ニーズのことです。具体的には、有効な治療法や薬剤がない場合、薬剤があっても使い勝手が悪いまたは副作用が強い、一時的に症状を抑えても再発する、時間とともに悪化するような場合、あるいは治療費が非常に高額になるような場合等にアンメットニーズが存在すると言います。 |
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抗セマフォリン3A抗体 |
セマフォリン3Aは神経の先端の伸長を制御する因子として発見されました。これまでの研究により、セマフォリン3Aを阻害することにより神経再生が起こること、また炎症・免疫反応やがん、骨の形成、アルツハイマー病、糖尿病合併症等とも関連していることが報告されております。抗セマフォリン3A抗体は、この因子の働きを抑えることによりアンメットニーズの高い各種疾患の治療薬開発に結びつくことが期待される抗体で、当社独自の抗体作製技術であるADLib®システムで取得された抗体です。 |
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シーズ |
事業化・製品化の可能性はあるものの、まだ“種（シーズ）”の状態であり、そのままでは顧客に提供できない技術やノウハウのことを指します。企業が活用していなかったり、アカデミアが見出した技術や特許等も含まれ、当社の場合、研究初期段階のターゲット抗原やその候補、抗体等が有力な候補となります。 |
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マイルストーン |
導出後の臨床試験等の進捗にともない、その節目（マイルストーン）ごとに受領する収入のことをいいます。 |
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ロイヤルティ |
製品が販売（上市）された後に、その販売額の一定比率を受領する収入のことをいいます。 |
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臨床試験 |
臨床試験には、少数の健康な人または患者さんを対象に、治験薬の安全性と治験薬が体内に入ってどのような動きをするのかを明らかにする第１相試験（フェーズ１）、比較的少数の患者さんに投与し、治験薬の効き目、副作用、使い方を統計学的手法を使って調べる第２相試験（フェーズ２）、並びに多数の患者さんに治験薬を投与し効果と安全性を確かめる第３相試験（フェーズ３）の３段階があります。初期臨床試験は第１相試験のことを指し、おおまかにはがん治療薬の試験の場合には患者さんを対象に、がん以外の領域の治療薬の場合は健康な人を対象に実施します。 |
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用語 |
意味・内容 |
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ADC |
抗体薬物複合体（Antibody drug conjugate）のことを指します。例えば、悪性腫瘍の細胞表面だけに存在するタンパク質（抗原）に特異的に結合する抗体に毒性の高い薬剤を結合させると、そのADCは悪性腫瘍だけを死滅させることができます。このため、比較的副作用が少なく効き目の強い薬剤となる可能性があります。 |
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ADLib®（アドリブ）システム |
ニワトリのBリンパ細胞由来のDT40細胞の持つ抗体遺伝子の相同組換えを活性化することによって、抗体タンパク質の多様性を増大させたライブラリを作製し、そのライブラリから特定の抗原を固定した磁気ビーズを用いて目的の抗原に結合する抗体産生細胞を取り出す仕組みです。国立研究開発法人理化学研究所で開発された技術で、当社はその独占的な実施権を保有しております。既存の方法に比べ、迅速性に優れていること及び従来困難であった抗体取得が可能になる場合があること等の点に特徴があると考えております。 |
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B Cell Cloning |
抗原をトリやマウスなどの実験動物に免疫した後、その動物からBリンパ細胞を含む脾臓やリンパ節を取り出し、目的の抗原に結合する単一のBリンパ細胞を選択（クローニング）する手法のことです。ハイブリドーマ法と異なり、増殖し続ける能力を持った特殊な細胞（ミエローマ細胞）と融合させる工程を省くことができます。 |