当第１四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。なお、当第１四半期連結会計期間より四半期連結財務諸表を作成しているため、前年同四半期及び前連結会計年度末との比較分析は行っておりません。
(1) 財政状態の状況
① 流動資産
当第１四半期連結会計期間末における流動資産の残高は、2,760,926千円となりました。その主な内訳は、現金及び預金1,653,531千円、売掛金545,934千円、前渡金325,786千円であります。
② 固定資産
当第１四半期連結会計期間末における固定資産の残高は、329,708千円となりました。その主な内訳は、投資その他の資産327,510千円であります。
③ 流動負債
当第１四半期連結会計期間末における流動負債の残高は、421,458千円となりました。その主な内訳は、流動負債のその他に含まれる前受金251,727千円、未払金113,376千円であります。
④ 固定負債
当第１四半期連結会計期間末における固定負債の残高は、24,968千円となりました。その主な内訳は、退職給付に係る負債19,230千円であります。
⑤ 純資産
当第１四半期連結会計期間末における純資産の残高は、2,644,208千円となりました。その主な内訳は、資本金611,711千円、資本剰余金9,917,311千円、利益剰余金△7,908,191千円であります。
(2) 経営成績の状況
当社は、新たな事業ステージを指すGTS3.0「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」を目標に掲げ、これまでの事業活動で得てきたバイオ技術に関するノウハウ及び知見を最大限活用し、従来より手掛けてきた希少疾患、難病に加えて、小児疾患を重点的なターゲットと定め、これらの疾患に悩む患者様、そのご家族や介護者の方を含めた包括的なケアを目指して、新薬のみならず新たな医療の開発・提供に取り組んでおります。具体的には、バイオ後続品事業で安定的な収益基盤を確立させつつ、バイオ新薬事業及び再生医療における細胞治療分野を軸とした新規バイオ事業で成長性を追求してまいります。
当第１四半期連結累計期間における各事業の進捗状況は以下のとおりであります。
① バイオ後続品事業
富士製薬工業㈱と持田製薬㈱による好中球減少症治療薬「フィルグラスチムBS」の販売が順調に推移しており、当社の経営の安定感は継続しております。これに続く品目として、㈱三和化学研究所と共同開発を行っているダルベポエチンアルファバイオ後続品については、国内における第Ⅲ相臨床試験が終了し、2018年９月に同社より厚生労働省へ医薬品製造販売承認申請を行いました。また、千寿製薬㈱と共同開発を行っているバイオ後続品については、国内における第Ⅲ相臨床試験を順調に進めている一方で、2019年１月にOcumension Therapeuticsと中国及び台湾における当該製品の独占的ライセンス契約を締結し、同地域での事業化の足掛かりとするなど国内外で着実に事業を前進させております。
② バイオ新薬事業
次世代型抗体医薬品等の研究開発を進めた結果、新規メカニズムに基づく新生血管形成を阻害する抗RAMP2抗体を創出することに成功し、眼疾患の治療並びにがん領域における抗腫瘍効果を期待できる医薬品候補として、2017年９月に当該抗体に関する特許を出願し、2018年９月には国際特許出願を行いました。今後は、知的財産権の確保を図りながら当該医薬品候補抗体の研究開発を進め、製薬企業へのライセンスアウトを目指していきます。
③ 新規バイオ事業
2016年10月にノーリツ鋼機グループの一員である㈱日本再生医療と資本業務提携を行い、同社が開発中の心臓内幹細胞を用いた再生医療等製品の事業化を目指し、再生医療分野の事業拡大に取り組んでおります。また、2018年４月にはナノキャリア㈱とノーリツ鋼機㈱と当社との間で資本業務提携契約を締結し、それぞれが所有する技術・知見等を組み合わせて革新的な技術・医薬品を創出するべく、３社協働体制下にて創薬活動をスタートさせました。さらに、2019年４月には、歯の内部に存在する歯髄と呼ばれる細胞を用いた幹細胞を利用して新しい医療技術や再生医療等製品の開発を行っている㈱セルテクノロジーを株式交換により完全子会社いたしました。今後は、上述の㈱日本再生医療の心臓内幹細胞と㈱セルテクノロジーの歯髄幹細胞を基に当社の再生医療事業における細胞治療プラットフォームを確立することで、新たな製品及び治療法の開発等、様々な事業展開を図ってまいります。このうち、歯髄幹細胞を活用した事業展開の一環として、2019年５月にORTHOREBIRTH㈱と口唇口蓋裂の治療法創出に向けた共同研究開発契約を締結するなど着実に事業を前進させております。
このほか、「バイオで価値を創造するエンジニアリングカンパニー」としてIT、医療サービス、診断や医療機器などにもアプローチしながら新たな治療法の提供に努めてまいります。
これらの結果、当第１四半期連結累計期間における売上高は283,959千円、営業損失は209,663千円、経常損失は211,711千円、親会社株主に帰属する四半期純損失は6,147,343千円となりました。
(3) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、234,941千円であります。
また、当第１四半期連結累計期間において、当社はORTHOREBIRTH㈱との間で、口唇口蓋裂に関する治療法の創出に向けた共同研究開発契約を締結し、４月に完全子会社化した㈱セルテクノロジーが保有する歯髄幹細胞治療プラットフォームを最大限活用して、新規治療法の開発を目指した研究開発活動を開始しております。
(6) 資本の財源及び資金の流動性に係る情報
大和証券㈱を割当先として2018年６月19日付で発行した行使価額修正条項付第６回新株予約権の行使をとおして、バイオ後続品事業、バイオ新薬事業及び新規バイオ事業の研究開発資金を調達しながら、当社の財務基盤の強化と将来の成長事業の拡充に努めております。
当第１四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。