本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
当第2四半期連結累計期間において、当社グループではイオン液体を利用した独自の経皮製剤技術ILTSⓇ(Ionic Liquid Transdermal System)及びNCTS(Nano-sized Colloid Transdermal System)を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、当社グループの最重要パイプラインである消炎鎮痛貼付剤ETOREATⓇ(エトドラクテープ剤)を始めとして、MRX-1OXT:中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT:帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-4TZT:痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-5DML:アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の5つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。ETOREATⓇについては、米国の規制当局であるFDA(アメリカ食品医薬品局:Food and Drug Administration)との承認申請に必要な追加臨床試験に関する協議により、急性疼痛の一種として合意したDOMS(Delayed Onset Muscle Soreness、遅発性筋肉痛)に関する病態モデルでの臨床試験を実施してまいりました。追加臨床試験1本目の結果判明は平成28年8月後半、2本目の結果判明は平成29年前半を見込んでおります。MRX-1OXTについては、米国において臨床試験を実施するための非臨床試験を平成27年11月より開始しており、米国における治験薬製造について平成27年12月に委託契約を締結したThe Tapemark Company(本社:米国ミネソタ州)に対して製造技術移転を進めております。MRX-5LBTについては、平成28年5月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤LidodermⓇと比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ました。当社では、ILTSⓇ技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。今後、早期の新薬承認申請(New Drug Application)を目指してさらに開発に注力してまいります。MRX-4TZTについては、現在、非臨床試験を実施中であり、平成28年中に臨床試験を開始する計画です。MRX-5DMLについても、平成29年中の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
これらの結果、当第2四半期連結累計期間の売上高は10百万円(前年同四半期は15百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は750百万円(前年同四半期は456百万円)を計上しました。営業損失は742百万円(前年同四半期は446百万円)、営業外収益に受取研究開発負担金15百万円、受取賃貸料2百万円、持分法適用関連会社で研究開発投資が先行しているものの当第2四半期会計期間において収益を計上することができたことから持分法の調整計算によって生じた持分法による投資利益2百万円、在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差益0.9百万円等、営業外費用に第1回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第11回、第12回新株予約権の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料6百万円、第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費2百万円等により経常損失は731百万円(前年同四半期は451百万円)、特別利益として経済産業省の「平成26年度戦略的基盤技術高度化支援事業」から21百万円、公益財団法人かがわ産業支援財団の「平成26年度かがわ中小企業応援ファンド事業」から4百万円の助成金収入により親会社株主に帰属する四半期純損失は707百万円(前年同四半期は336百万円)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
当第2四半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度に比べて683百万円増加し、3,661百万円となりました。これは米国における臨床試験費用の増加等により親会社株主に帰属する四半期純損失707百万円を計上することとなったものの、第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による払込み731百万円、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による払込み631百万円等により現金及び預金が729百万円増加したこと等によるものであります。
流動資産は2,883百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,791百万円等であります。固定資産は778百万円で、主な内容は投資有価証券442百万円、建物及び構築物172百万円であります。
負債は、前連結会計年度末に比べて607百万円増加し、812百万円となりました。これは主に第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行により固定負債として転換社債型新株予約権付社債を631百万円計上したこと等によるものであります。
流動負債は79百万円となりました。主な内容は未払金57百万円、未払法人税等17百万円等であります。固定負債は732百万円となりました。主な内容は転換社債型新株予約権付社債631百万円、持分法適用に伴う負債77百万円等であります。
純資産は、前連結会計年度末に比べて76百万円増加し、2,848百万円となりました。これは主に第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使により資本金、資本剰余金がそれぞれ367百万円増加し、親会社株主に帰属する四半期純損失707百万円により利益剰余金のマイナスが707百万円拡大したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の91.8%から75.9%となりました。
当第2四半期連結累計期間末の現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ729百万円増加し、2,791百万円となりました。当第2四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、650百万円(前年同四半期は297百万円の使用)となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失が705百万円となったこと、特別利益として公的助成事業からの助成金の受取額が25百万円あったこと等によるものです。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは、5百万円(前年同四半期は40百万円の使用)となりました。これは研究開発用の設備投資として有形固定資産の取得が5百万円あったことによるものです。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
財務活動の結果獲得したキャッシュ・フローは、1,385百万円(前年同四半期の財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした。)となりました。これは主に第8回新株予約権(行使価額修正条項付き)(第三者割当て)の権利行使による株式の発行による収入731百万円、第1回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による収入631百万円等によるものです。
当第2四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
当第2四半期連結累計期間の研究開発費の総額は600百万円であります。