## 第２ 【事業の状況】

### １ 【業績等の概要】

#### (1) 業績

当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。

＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）＞

ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成29年２月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、CPN-101（MRX-4TZT）投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となりました。平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani）との間で、CPN-101（MRX-4TZT）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC（米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。）に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、CPN-101（MRX-4TZT）の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。平成29年12月には、契約一時金150万ドル（170百万円）の入金があり、研究開発等収入として売上高に計上いたしました。

＜開発コード MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）＞

ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。オピオイド貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、平成29年４月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計）を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。

＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）＞

ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。

＜開発コード MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネぺジル・メマンチン含有貼付剤）＞

当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術 NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DML は、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。

＜上市製品＞

当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として28百万円を計上しました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は198百万円（前連結会計年度比887.2％）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,174百万円（前連結会計年度比86.5％）を計上しました。営業損失は983百万円（前連結会計年度は1,342百万円の損失）、営業外収益に受取賃貸料４百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損８百万円、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費１百万円等により経常損失は988百万円（前連結会計年度は1,301百万円の損失）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益２百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入額34百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は884百万円（前連結会計年度は1,259百万円の損失）となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

#### (2) キャッシュ・フローの状況

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,513百万円減少し、1,126百万円となりました。当連結会計年度のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、854百万円（前連結会計年度は1,215百万円の支出）となりました。これは主に税金等調整前当期純損失が880百万円となったこと、特別利益として公的助成事業による助成金の受取額が41百万円あったこと等によるものです。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用したキャッシュ・フローは661百万円（前連結会計年度は410百万円の獲得）となりました。これは定期預金の預入による支出611百万円、有形固定資産の取得による支出50百万円等によるものです。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした（前連結会計年度は1,385百万円の獲得）。

### ２ 【生産、受注及び販売の状況】

#### (1) 生産実績

当社グループの製品は、すべて製造委託しております。

#### (2) 受注実績

当連結会計年度における受注実績は次のとおりであります。

事業の名称 | 受注高 (千円) | 前年同期比 (％) | 受注残高 (千円) | 前年同期比 (％)
医薬事業(製品売上高) | 10,307 | 33.5 | ― | ―
合計 | 10,307 | 33.5 | ― | ―

(注) 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

#### (3) 販売実績

当連結会計年度における販売実績は次のとおりであります。

事業の名称 | 販売高(千円) | 前年同期比(％)
医薬事業(製品売上高) | 28,083 | 125.7
医薬事業(研究開発等収入) | 170,129 | ―
合計 | 198,212 | 887.2

(注) 1. 主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合

相手先 | 前連結会計年度 | 当連結会計年度
販売高(千円) | 割合(％) | 販売高(千円) | 割合(％)
Cipla USA Inc. | ― | ― | 170,129 | 85.8
日本新薬株式会社 | 17,568 | 78.6 | 25,295 | 12.8
武田テバ薬品株式会社 | 2,447 | 11.0 | ― | ―

2. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。

### ３ 【経営方針、経営環境及び対処すべき課題等】

文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末において、当社グループが判断したものであります。

#### (1) 現行パイプラインの開発推進、米国における製造販売承認の取得

当社グループの現行パイプラインの開発を、製品化（＝米国における製造販売承認の取得）に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しています。当社と 100％子会社MEDRx USA INC.間での連携を密にして開発に臨んでいます。

#### (2) 製薬会社等とのパートナーシップの構築

当社グループは、現時点では研究開発に特化した業態であることから、製薬会社等との事業提携が重要課題であると認識しています。パイプライン毎に、開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、win-winの関係を構築できるパートナーから収益を得て、財務基盤の強化、持続的な企業成長を図っていく方針です。

#### (3) 新規パイプラインの拡充

ILTS®、NCTS®に代表される当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、 ILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤を開発し、非臨床試験及び臨床試験に取り組んでいくことが今後の課題と認識しています。

#### (4) 人材の採用・育成、企業風土の醸成

当社グループの事業活動は、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、事業を推進する各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。当社グループが持続的な成長を果たすためには、人的陣容強化が欠かせないと認識しており、常に優秀な人材の確保と育成に努めています。また、研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。

#### (5) 内部統制の強化

当社グループでは、企業規模・業容に応じた内部管理体制を整備し機能させることが重要であると考えています。業務執行の妥当性や効率性のチェック機能を有効に働かせ、取締役７名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員23名の小規模組織（平成29年12月31日現在）に応じた内部管理体制を敷いています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図っていく方針です。

### ４ 【事業等のリスク】

当社グループの事業運営及び展開等について、リスク要因として考えられる主な事項を以下に記載しております。中には当社グループとして必ずしも重要なリスクとは考えていない事項も含まれておりますが、投資判断上、もしくは当社グループの事業活動を十分に理解する上で重要と考えられる事項については、投資家や株主に対する積極的な情報開示の観点からリスク要因として挙げております。

当社グループはこれらのリスクの発生の可能性を十分に認識した上で、発生の回避及び発生した場合の適切な対応に努める方針ですが、当社株式に関する投資判断は、以下の事項及び本項以外の記載も併せて、慎重に検討した上で行われる必要があると考えます。また、これらは投資判断のためのリスクを全て網羅したものではなく、更にこれら以外にも様々なリスクを伴っていることにご留意頂く必要があると考えます。なお、文中の将来に関する記載は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

Ⅰ. 医薬品の研究開発、医薬品業界に関するリスク

(1) 新薬開発の不確実性

医療用医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要しますが、臨床試験で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定通りに進行せず、開発の延長や中止の判断を行うことは稀ではありません。また、日本国内はもとより、海外市場への展開においては、各国の薬事関連法規等の法的規制の適用を受けており、新薬の製造及び販売には各国別に厳格な審査に基づく承認を取得しなければならないため、有効性、安全性、及び品質等に関する十分なデータが得られず、予定していた時期に上市ができず延期になる、または上市を断念する可能性があります。これは当社グループのパイプラインを他社にライセンスアウトした場合も同様であり、当社グループが研究開発を行った医療用医薬品候補及び他社にライセンスアウトした医療用医薬品候補の上市が延期または中止された場合、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 薬事関連法規等の規制

当社は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という）」等の薬事関連法規の厳格な規制を受けており、事業活動の遂行に際して以下のとおり許認可等を受けています。

許認可等の 名称及び所管官庁 | 許認可等の内容 及び有効期限 | 主な許認可取消 又は業務停止事由
第一種医薬品製造販売業許可証 所管官庁：厚生労働省、香川県 | 医薬品医療機器等法第12条第１項の規定により許可された第一種医薬品製造販売業者であること。 有効期限：平成31年２月８日 （５年毎の更新） | 医薬品医療機器等法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又は役員等が欠格条項に該当したとき（医薬品医療機器等法第75条第１項）
第二種医薬品製造販売業許可証 所管官庁：厚生労働省、香川県 | 医薬品医療機器等法第12条第１項の規定により許可された第二種医薬品製造販売業者であること。 有効期限：平成31年２月８日 （５年毎の更新） | 同上

これらの許認可等を受けるための諸条件及び関連法令の遵守に努めており、現時点において当該許認可等が取り消しとなる事由は発生していません。しかし、法令違反等によりその許認可等が取り消された場合には、規制の対象となる製品を回収し、またはその販売を中止することが求められる可能性及び対象事業を継続できない可能性があり、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、将来において各国薬事法等の諸規制に大きな変化が生じた場合にも、同様に、当社グループの運営に支障をきたし事業活動に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 副作用発現、製造物責任

医薬品には、臨床試験段階から更には上市後以降において、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。当社グループは、こうした事態に備えて、製造物責任を含めた各種賠償責任に対応するための適切な保険に加入しておりますが、最終的に当社グループが負担する賠償額の全てに相当する保険金が支払われる保証はありません。また、当社に対する損害賠償の請求が認められなかったとしても、製造物責任請求等がなされたこと自体によるネガティブ・イメージにより、当社グループ及び当社グループの製品に対する信頼に悪影響が生じる可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があるとともに、社会的信頼の失墜を通じて当社グループの事業展開にも深刻な影響を及ぼす可能性があります。

(4) 競合

医薬品業界は、国際的な巨大企業を含む国内外の数多くの企業や研究機関等による激しい競争状態にあり、その技術革新は急速に進んでいる状況です。これら競合相手との競争において必ずしも当社が優位性をもって継続できるとは限らず、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動における競争の結果により、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(5) 医療費抑制策

当社グループの最重要ターゲットである米国において、医療保険改革法案等による先発医薬品への価格引下げ圧力のほか、低価格のジェネリック医薬品の使用促進も進んでいます。また、我が国においても、政府は増え続ける医療費に歯止めをかけるため、医療費の伸びを抑制していく方針を示しており、定期的な薬価引き下げをはじめ、ジェネリック医薬品の使用促進等が進んでいます。今後の医療費政策の動向が当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅱ．事業遂行上のリスク

(1) パイプライン・製品に関する収益の不確実性

当社グループでは、当社製剤技術により製剤開発した複数の医薬品候補製剤（開発パイプライン）を製品化（医薬品としての製造販売承認取得）に向け臨床開発等を行っておりますが、製品上市前の収益として、各開発パイプラインのライセンスアウトによる契約一時金や開発の進捗に応じた所定の成果達成に基づくマイルストン収益を見込んでいます。この発生時期はライセンス交渉や開発の進捗に依存した不安定で予測困難なものであり、ライセンス交渉や開発に遅延が生じた場合、あるいは臨床試験等において期待される結果が確認できなかった場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(2) 小規模組織、少数の事業推進者への依存、業務委託及び提携先への依存

当社グループは、提出日現在、取締役７名（社外取締役１名を含む）、監査役３名（社外監査役２名を含む）及び従業員23名の小規模組織であり、現在の内部管理体制はこのような組織規模に応じたものとなっています。今後、業容拡大に応じて内部管理体制の拡充を図る方針です。

また、当社グループの事業活動は、現経営陣、各部門の責任者及び少数の研究開発人員に強く依存するところがあります。そのため、常に優秀な人材の確保と育成に努めていますが、人材確保及び育成が順調に進まない場合、並びに人材の流出が生じた場合には、当社グループの事業活動に支障が生じ、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

加えて、当社グループでは、研究開発、製造及び販売に関して、業務委託及び業務提携することにより、比較的少人数による事業推進を可能にしています。しかしながら、何らかの理由により、業務受託又は業務提携先との関係が解消された場合には、事業活動に支障をきたし、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(3) 知的財産権

当社グループでは研究開発をはじめとする事業展開において様々な知的財産権を使用しており、これらは当社所有の権利であるか、あるいは適法に使用許諾を受けた権利であるものと認識しています。

しかし、当社が保有している現在出願中の特許が全て成立する保証はありません。また、特許が成立した場合でも、当社の研究開発を超える優れた研究開発により、当社の特許に含まれる技術が淘汰される可能性は常在しています。当社の特許権の権利範囲に含まれない優れた技術が開発された場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

また、当社グループでは他社の特許権の侵害を未然に防止するため特許調査を実施しており、これまでに、当社グループの開発パイプラインに関する特許権等の知的財産権について第三者との間で訴訟が発生した事実はありません。しかし、当社グループのような研究開発型企業にとって知的財産権侵害の問題を完全に回避することは困難であり、第三者との間で知的財産権に関する紛争が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

Ⅲ．業績等に関するリスク

(1) 社歴の浅さ

当社は平成14年１月に設立された社歴の浅い企業であり、医薬品業界における豊富な経験を有する経営陣及び研究開発人員により運営されているものの、今後、未だ経験していない事業上のトラブルが発生する可能性は否定できず、将来の不確実要因も多いと考えられます。

(2) マイナスの繰越利益剰余金の計上

当社グループは、医薬品の研究開発を主軸とするベンチャー企業です。医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資資金回収も他産業と比較して相対的に長期に及ぶため、ベンチャー企業が当該事業に取り組む場合は、一般的に期間損益のマイナスが先行する傾向にあります。当社グループも創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。

当社グループは、複数のパイプラインの開発を推し進めることにより、将来の利益拡大を目指しています。しかしながら、設立以来親会社株主に帰属する当期純損失を計上しており、将来において計画通りに親会社株主に帰属する当期純利益を計上できない可能性もあります。また、当社事業が計画通りに進展せず親会社株主に帰属する当期純利益を獲得できない場合には、繰越利益剰余金がプラスとなる時期が著しく遅れる可能性があります。

(3) 収益計上が大きく変動する傾向

当社グループは、上市済み製品による売上を計上しているもののその額は微々たるものであり、当社グループの売上高は、現在開発中のパイプラインのライセンスアウト時の契約一時金及び開発進捗に伴うマイルストン収入に大きく影響されるため、過年度の売上高、親会社株主に帰属する当期純利益（損失）は不安定に推移しています。この傾向は、現在開発中のパイプラインが上市され安定的な収益基盤となるまで続くと見込まれます。

(4) 資金繰り

当社グループは、研究開発型企業として多額の研究開発資金を必要とし、また研究開発費用の負担により長期に亘って先行投資の期間が続きます。この先行投資期間においては、継続的に営業損失を計上し、営業活動によるキャッシュ・フローはマイナスとなる傾向があります。当社も営業キャッシュ・フローのマイナスが続いており、かつ現状では安定的な収益源を十分には有しておりません。

このため、先行投資期間においては、必要に応じて適切な時期に資金調達等を実施し、財務基盤の強化を図る方針です。平成25年２月に東京証券取引所マザーズ市場に上場し、今後の研究開発活動を積極的に展開するための資金を確保しております。平成25年９月にMRX-1OXT（中枢性鎮痛貼付剤）の開発に必要となる資金を確保する目的で行使価額修正条項付き第６回新株予約権（第三者割当て）を発行し、平成25年11月にはすべての権利行使が完了して総額2,292百万円の資金調達を行っております。平成27年12月にMRX-5LBT（帯状疱疹後の神経疼痛治療薬）、MRX-4TZT（痙性麻痺治療薬）等の後続パイプラインの開発に必要となる資金を確保する目的で第８回新株予約権（行使価額修正条項付き）（第三者割当て）を発行し、平成28年４月にはすべての権利行使が完了して総額845百万円の資金調達を行っております。さらに、平成28年６月にはMRX-5DML（アルツハイマー治療薬）その他の開発に必要となる資金を確保する目的で第三者割当による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債、第11回新株予約権及び第12回新株予約権を発行しており、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債については、平成29年11月にすべての転換が完了し、第11回新株予約権及び第12回新株予約権につきましては、現在資金調達が継続中であります。これらの資金調達により、現在、必要な事業資金については確保できております。

当社グループでは、こうした方針を今後も継続していく予定ですが、将来的に必要なタイミングで資金を確保できなかった場合は、当社事業の継続に重大な懸念が生じる可能性があります。

(5) 為替変動リスク

当社グループの収入及び支出（計画を含む）には米国ドル建決済が含まれていますが、特段の為替リスクヘッジは行っておりません。大幅な為替変動が生じた場合には、当社グループの業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。

(6) 調達資金使途

上場時の公募増資及びその後現在に至るまでの新株予約権の権利行使により調達した資金は、医薬品の研究開発を中心とした事業費用に充当する計画です。但し、新薬開発に関わる研究開発活動の成果が収益に結びつくには長期間を要する一方で、研究開発投資から期待した成果が得られる保証はなく、その結果、調達した資金が期待される利益に結びつかない可能性があります。

(7) 新株発行による資金調達

当社グループは際限ない成長意欲を有しており、将来の急速な事業規模の拡大に伴い、増資を中心とした資金調達を機動的に実施していく可能性があります。その場合には、当社の発行済株式数が増加することにより、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。

現在継続中の資金調達案件として、第11回新株予約権及び第12回新株予約権の残個数（本書提出日の前月末の平成30年２月28日現在）がそれぞれ53個（１個当たり10,000株、権利行使価格１株当たり1,053円）、40個（１個当たり5,000株、権利行使価格１株当たり1,580円）となっており、これら新株予約権の権利が行使された場合は、第11回、第12回合計で新たに730,000株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(8) ストック・オプション

当社は、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者の業績向上に対する意欲や士気を高め、また優秀な人材を確保する観点から、ストック・オプション制度を採用しています。会社法第236条、第238条及び第239条の規定に基づき、株主総会の承認を受け、当社取締役、監査役、従業員、当社子会社従業員及び社外協力者に対して新株予約権の発行と付与を行っています。

平成29年12月31日現在における当社の発行済株式総数は8,889,700株であり、これら新株予約権の権利が行使された場合は、新たに793,700株の新株式が発行され、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。また、今後も優秀な人材の確保のため、同様のインセンティブ・プランを継続する可能性があります。従って、今後付与される新株予約権が行使された場合にも、当社の１株当たりの株式価値は希薄化する可能性があります。

(9) 配当政策

医薬品の研究開発には多額の初期投資を要し、その投資回収も長期に及ぶ傾向にあり、当社も創業以来継続的に営業損失及び親会社株主に帰属する当期純損失を計上しています。このような状況下においては、積極的な開発推進によって企業価値を高めることこそが、株主利益の最大化に繋がると考えています。

平成29年12月期末においては、会社法の規定上、配当可能な財政状態にはありません。

株主への利益還元については重要な経営課題と認識しており、将来、現在開発中の新薬が上市され、その販売によって親会社株主に帰属する当期純利益が計上される時期においては、経営成績及び財政状態を勘案しながら、配当による利益還元の実施を検討したいと考えております。

### ５ 【経営上の重要な契約等】

(1) 開発・販売ライセンス契約

平成29年４月６日、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、設立：1935年）の米国100%子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani、設立：1984年、以下「Cipla USA」という。）との間で、痙性麻痺治療貼付剤CPN-101（MRX-4TZT）（チザニジンテープ剤）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しております。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC（米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。）に変更となっております。

このライセンス契約により、当社はCipla Techから、契約一時金の他、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入として最大3,000万米ドルを受領する予定で、このうち平成29年12月に150万米ドルを受領しています。また、上市後の売上高に応じて段階的なロイヤルティ収入を受け取る予定です。

(2) 共同開発契約

平成30年２月28日、第一三共株式会社（東京都中央区、代表取締役社長　真鍋淳、以下「第一三共」という。）との間で、当社独自の経皮吸収技術NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）を用いた開発候補品についての共同開発契約を締結しております。

この契約により、当社独自の経皮吸収技術NCTS®を用いた開発候補品について、当社と第一三共は製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。この契約において、製品上市後までを含めた役割分担及び経済条件について定めており、当社は、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入を受領するとともに、製品上市後は第一三共に独占的に製品供給する予定です。なお、開発候補品（薬物名、対象疾患）及び具体的な経済条件等については、非開示とします。

### ６ 【研究開発活動】

当社グループでは、イオン液体の特徴を利用したILTS®による経皮吸収型医薬品に関する研究開発を中心に研究開発活動を行っています。平成29年12月31日現在、当社グループの研究開発人員数は17名であり、当連結会計年度における研究開発費は888百万円です。

（1）製剤開発

製剤開発については当社研究部（香川県東かがわ市）を拠点としています。

当社グループ独自の経皮吸収型製剤技術であるILTS®、NCTS®を基に、対象薬物候補における高い経皮浸透性、皮膚安全性等の実用化基準を満たす経皮吸収型製剤の開発を、当社グループ独自で、あるいは、製薬会社等と共同で実施しています。

（2）臨床開発

当社グループのパイプラインの米国における臨床開発に関しては、100％子会社のMEDRｘ USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営しています。

研究開発活動に関する詳細は、第１企業の概況 ３事業の内容に記載していますのでご参照下さい。

### ７ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。

(1) 財政状態の分析

（資産）

当連結会計年度末の総資産は、前連結会計年度末に比べて945百万円減少し、2,133百万円となりました。これは主に現金及び預金が902百万円減少したこと等によるものであります。

流動資産は1,836百万円となりました。主な内容は、現金及び預金1,737百万円等であります。固定資産は296百万円で、主な内容は建物及び構築物157百万円、機械装置及び運搬具31百万円、工具、器具及び備品31百万円等であります。

（負債）

負債は、前連結会計年度末に比べて473百万円減少し、99百万円となりました。これは主に第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換がすべて完了したことによる転換社債型新株予約権付社債の減少394百万円、持分法適用に伴う負債の減少64百万円、未払金の減少15百万円等によるものであります。

流動負債は88百万円となりました。主な内容は未払金55百万円、未払法人税等28百万円等であります。固定負債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務８百万円等であります。

（純資産）

純資産は、前連結会計年度末に比べて472百万円減少し、2,034百万円となりました。これは主に第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換により資本金及び資本準備金がそれぞれ197百万円増加しましたが、親会社株主に帰属する当期純損失884百万円の計上に伴い利益剰余金のマイナスが884百万円拡大したこと等によるものであります。

以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の79.0％から91.1％となりました。

(2) 経営成績の分析

当連結会計年度において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジンテープ剤）、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドンテープ剤）、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカインテープ剤）、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネペジル・メマンチン含有貼付剤）の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。

このような取り組みの結果、当連結会計年度の売上高は198百万円（前連結会計年度比887.2％）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は1,174百万円（前連結会計年度比86.5％）を計上しました。営業損失は983百万円（前連結会計年度は1,342百万円の損失）、営業外収益に受取賃貸料４百万円等、営業外費用に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損８百万円、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の転換による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費１百万円等により経常損失は988百万円（前連結会計年度は1,301百万円の損失）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金、公益財団法人かがわ産業支援財団の平成28年度中小企業知的財産活動支援事業費補助金及び国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の「平成27年度追加実証・用途開拓研究支援事業～サンプルづくり支援事業」助成金の助成金収入41百万円、退職した従業員に係る新株予約権失効による新株予約権戻入益２百万円、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したことによる関係会社株式売却益99百万円、特別損失として株式会社ケイ・エム トランスダームへの貸付金に対する貸倒引当金繰入額34百万円により、親会社株主に帰属する当期純損失は884百万円（前連結会計年度は1,259百万円の損失）となりました。

なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。

(3) キャッシュ・フローの分析

当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,513百万円減少し、1,126百万円となりました。これは、営業活動により使用したキャッシュ・フロー854百万円と、定期預金の預入による支出と有形固定資産の取得による支出等による投資活動により支出したキャッシュ・フロー661百万円となったためです。

(4) 経営成績に重要な影響を与える要因について

当社グループの経営成績に対して中長期的に重要な影響を与える要因は、一に各パイプラインの開発の成否、二に製薬会社等との事業提携です。

米国での臨床試験が期待通りに進捗して、米国の規制当局であるアメリカ食品医薬品局（FDA：Food and Drug Administration）から医療用医薬品としての製造販売承認を取得することにより、当該医薬品の製造販売による安定的な収益基盤を獲得することができます。

一方、現時点において、全ての開発パイプラインについて医療用医薬品としての製造販売承認を取得する迄の開発資金・財務基盤を有しているわけではない当社グループにおいては、いくつかの開発パイプラインに関して、開発の途中段階で開発権や販売権を製薬会社等にライセンスアウトすることが重要であると認識しています。開発権や販売権のライセンスアウトを通じて、提携先の製薬会社等からの契約一時金や開発の進捗に応じたマイルストンフィーにより財務基盤が強化されつつ、製品化（＝製造販売承認の取得）に向けた開発が進められることが、当社グループの持続的な成長に寄与すると考えています。

(5) 経営戦略の現状とその見通し

当社グループの現行パイプラインの開発を、製品化に向けて着実に進めていくことが、当社グループ経営上の最重要課題であると認識しており、当社と100％子会社MEDRx USA INC.間での連携を密にして開発に臨んでいます。特に、臨床開発に関しては、MEDRx USA INC.を拠点とし、現地CROや米国薬事及びFDA対応に関する知識や経験の豊富なコンサルタントとの緊密な提携関係により、機動的に臨床試験を運営できるような体制としています。

CPN-101（MRX-4TZT）について、世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）の締結先である Cipla Technologies LLC とともに臨床開発を進めてまいります。MRX-1OXT については、米国での第Ⅰ相臨床試験の結果を受け、引き続き当社グループにおいて臨床開発を進めるとともに、早期の事業提携も視野に入れてライセンス活動に取り組んでまいります。MRX-5LBT については、早期の新薬承認申請（New Drug Application）に向けて引き続き臨床開発を進めてまいります。MRX-5DML については、非臨床試験の実施準備段階から非臨床試験の実施段階へ進めてまいります。第一三共株式会社との共同開発品については、製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。また、上記以外のパイプラインについても研究開発を推進し、開発提携やライセンスアウト等による収益化に努めてまいります。

(6) 経営者の問題意識と今後の方針について

医薬品の開発にはリスクがつきものですが、当社グループの経皮吸収型製剤技術を大きな事業価値として具現化するためには、開発パイプライン群のポートフォリオ構成に留意しつつ、 ILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤を開発して、非臨床試験及び臨床試験に取り組み続けていかねばなりません。今後も研究開発推進の背骨となる多様性とチャレンジ精神を尊重する企業風土を培い続けていく所存です。