第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
(1) 連結経営指標等
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回次 |
第12期 |
第13期 |
第14期 |
第15期 |
第16期 |
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決算年月 |
平成25年12月 |
平成26年12月 |
平成27年12月 |
平成28年12月 |
平成29年12月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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親会社株主に帰属する |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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包括利益 |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり当期純損失 |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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営業活動による |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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投資活動による |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
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△ |
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財務活動による |
(千円) |
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△ |
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現金及び現金同等物 |
(千円) |
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従業員数 |
(名) |
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(注) 1. 売上高には、消費税等は含まれておりません。
2. 潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
3. 自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。
4. 株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
5. 第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。
6. 第14期において、新株予約権の権利行使により200,000株の新株発行を行っております。
7. 第15期において、新株予約権の権利行使により1,400,000株、転換社債型新株予約権付社債の転換により225,000株の新株発行を行っております。
8. 第16期において、転換社債型新株予約権付社債の転換により375,000株の新株発行を行っております。
(2) 提出会社の経営指標等
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回次 |
第12期 |
第13期 |
第14期 |
第15期 |
第16期 |
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決算年月 |
平成25年12月 |
平成26年12月 |
平成27年12月 |
平成28年12月 |
平成29年12月 |
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売上高 |
(千円) |
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経常損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期純損失（△） |
(千円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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資本金 |
(千円) |
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発行済株式総数 |
(株) |
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純資産額 |
(千円) |
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総資産額 |
(千円) |
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１株当たり純資産額 |
(円) |
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１株当たり配当額 (１株当たり中間配当額) |
(円) |
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（ |
（ |
（ |
（ |
（ |
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１株当たり当期純損失 |
(円) |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後 |
(円) |
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自己資本比率 |
(％) |
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自己資本利益率 |
(％) |
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株価収益率 |
(倍) |
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配当性向 |
(％) |
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従業員数 |
(名) |
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(注) 1. 売上高には、消費税等は含まれておりません。
2. 潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
3. 自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
4. 株価収益率については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
5. 配当性向については、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
6. 第12期において、一般募集による増資により2,202,200株、第三者割当増資により349,500株、新株予約権の権利行使により1,226,700株の新株発行を行っております。
7. 第14期において、新株予約権の権利行使により200,000株の新株発行を行っております。
8. 第15期において、新株予約権の権利行使により1,400,000株、転換社債型新株予約権付社債の転換により225,000株の新株発行を行っております。
9. 第16期において、転換社債型新株予約権付社債の転換により375,000株の新株発行を行っております。
２ 【沿革】
平成14年１月 生活様式の多様化及び未曾有の高齢化社会に即応した、新しい剤型の医薬品を開発する医薬品製剤開発企業として、香川県東かがわ市に株式会社メドレックスを設立
平成17年４月 第一種医薬品製造販売業許可(許可番号37A1X00003)及び第二種医薬品製造販売業許可(許可番号37A2X00006)を取得
平成17年８月 褥瘡・皮膚潰瘍治療剤ヨードコート軟膏を上市
平成19年８月 本社移転（東かがわ市松原から東かがわ市西山へ）
平成19年10月 米国での臨床開発を目的とした子会社（IL Pharma Inc.）を米国マサチューセッツ州に設立
平成21年９月 株式会社カネカと合弁会社（株式会社ケイ・エム トランスダーム）を大阪市に設立
平成23年３月 消炎鎮痛貼付剤（ETOREAT®）の米国における独占的な販売権を興和株式会社に許諾
平成23年３月 NF-κBデコイオリゴの皮膚疾患治療用経皮製剤に使用する技術に係わる再実施権付の独占的な開発権及び販売権をアンジェスMG株式会社に許諾
平成25年２月 東京証券取引所マザーズへ上場
平成27年４月 米国での臨床開発を目的とした子会社（MEDRx USA INC.）を米国カリフォルニア州に設立
平成27年10月 子会社管理の一元化及び効率化のため、IL Pharma Inc.をMEDRx USA INC.に吸収合併
平成29年４月 Cipla USA Inc.との間で、CPN-101（MRX-4TZT、チザニジンテープ剤）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結
平成29年９月 株式会社カネカとの合弁契約を解消し、株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却
平成30年２月 NCTS®を用いた開発候補品について第一三共株式会社と共同開発契約締結
平成30年３月 CPN-101（MRX-4TZT）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）の締結先をCipla Technologies, LLCに変更
３ 【事業の内容】
当社グループは、当社独自の経皮吸収*型製剤技術を基に新たな医薬品を生み出す創薬企業グループです。経皮吸収技術をはじめとする製剤技術をもって画期的新薬を開発し、全世界の人々の健康とQOL*の向上に資することを企業理念としています。イオン液体の特徴を利用した独自の経皮吸収型製剤技術ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）、薬物のナノコロイド*化技術を利用した独自の経皮吸収型製剤技術NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）を中心とした医薬品製剤技術により、薬効の極大化、副作用の低減、飲み忘れ防止や経口投与が困難な患者への投与を可能にして、新たな付加価値を有する医薬品を生み出すことを目指しております。
当社グループは、当社、連結子会社MEDRx USA INC.の２社で構成されています。
平成29年９月に、持分法適用関連会社であった株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却いたしました。
当社グループの現在のビジネスモデルは、当社製剤技術により新たに創出（製剤開発*）した医薬品候補製剤を、医薬品としての製造販売承認を取得するために開発（非臨床試験*、臨床試験*）する過程で、製薬会社等との間で開発・販売・製造に関する適切な提携関係を築いて事業を推進していくものです。当社は、提携先の製薬会社等から、「契約一時金、開発の進捗に応じたマイルストンフィー」及び「上市*後の製品売上、ロイヤルティ」の形で収入を得ます。
医薬品候補製剤（開発パイプライン）の特性（市場性、開発費用）や、提携候補先製薬会社の当該パイプラインに対する取組姿勢を考慮した上で、開発パイプライン毎に当社の収益モデルを設計し、当社全体としてのリスクとリターンのバランスを取るためのポートフォリオを構築しながら成長していくことを目指しています。
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当社の経皮製剤技術について |
経皮吸収型医薬品には、嚥下障害等で経口投与が困難な患者にも投与可能、ファーストパスエフェクト*を受けない、薬物の血液中の濃度を一定に保ち効果を持続させ易い、注射剤と異なり投与時に痛みを感じない等の様々な利点があります。疾患別に見ると、昨今の潮流として、疼痛治療用薬剤に加え、アルツハイマー病やうつ病のような精神疾患系薬剤においても、QOL及びコンプライアンスの向上（飲み忘れ等の防止）に寄与する経皮吸収型製剤が、アンメット・メディカルニーズ*に応える形で開発及び市場投入されています。
一方、皮膚は人体にとって外界からの異物の侵入に対する第一バリアであり、分子量が小さい、脂溶性が高い、融点が低い等の、皮膚から浸透し易い特定の物理化学的性質を持つ薬物以外の薬物を経皮吸収させることは極めて困難です。
当社では、イオン液体の特徴を利用した独自の経皮製剤技術ILTS®や薬物のナノコロイド化技術を利用した独自の経皮製剤技術NCTS®により、従来の技術では経皮吸収させることが困難であった難溶性薬物*や核酸*・ペプチド*といった高分子に至る様々な薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることに成功しています。さらに、ILTS®やNCTS®をもってしても経皮吸収させることが困難な高分子のワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等については、マイクロニードルアレイによる投与方法の研究開発を行っております。
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ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System) |
イオン液体とは、融点が100℃以下の塩（えん）のことで、常温溶融塩とも呼ばれています。低融点、高イオン伝導性、高極性、不揮発性、不燃性等の特徴を有しており、太陽電池や環境に優しい反応溶媒等、多方面における応用が検討されています。当社では、薬物をイオン液体化する、或いは、イオン液体に薬物を溶解することにより、当該薬物の経皮浸透性を飛躍的に向上させることができることを世界に先駆けて見出しました。現在までに、①人体への使用実績がある化合物の組み合わせによる安全性が高いと考えられるイオン液体ライブラリー、②対象薬物の経皮浸透性向上に適したイオン液体の選択に関するノウハウ、③薬物を含有するイオン液体をその特性を保持したまま使い勝手のよい形（貼り薬、塗り薬等）に製剤化するノウハウ等を蓄積しています。これらのノウハウ等も含めた独自の経皮吸収型製剤作製技術を総称して、ILTS®（Ionic Liquid Transdermal System）と呼んでいます。
研究成果の一つとして、当社と東京医科歯科大学が共同で実施したILTS®を用いた改良版Stat6デコイ核酸含有軟膏のマウス皮膚炎症反応における治療効果について、平成29年６月に第66回日本アレルギー学会学術大会、平成29年12月に第46回日本免疫学会学術集会においてそれぞれ発表しております。
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NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System) |
当社は、薬物をナノサイズのコロイドにすることで経皮吸収性が高まることを発見し、それによる製剤化技術をNCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）と名付けました。経皮製剤でありながら液体のまま貼付剤化することにより、速効性と持続性を併せ持つ画期的な製剤となることが期待できます。アルツハイマー治療薬や偏頭痛治療薬等をターゲットとした製剤開発を進めております。
平成30年２月に、NCTS®を用いた或る開発候補品について、第一三共株式会社（東京都中央区、代表取締役社長 真鍋淳、以下「第一三共」という。）との間で共同開発契約を締結しました。製造販売承認取得を目指して、第一三共と共同で開発を進めてまいります。
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マイクロニードルアレイ |
マイクロニードルアレイとは、生体分解性樹脂*等から成る数百μmのマイクロニードル（微小針）の集合体で、当社開発品は、多数のマイクロニードルをシート状並べ、生け花に用いる剣山を数百μmレベルに縮小したような形状です。薬剤の皮膚透過性を上げるための方法の一つとして、マイクロニードルを使用し、角質層を局所的に破壊して薬剤を真皮層に強制的に投与するということが試みられています。
当社は、マイクロニードルアレイを用いて、現在は注射しか投与手段のないワクチンや核酸医薬・タンパク医薬等の、無痛経皮投与システムを確立すべく、国内外のワクチンメーカーや製薬会社等と研究開発に取り組んでいます。
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AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System) |
貼付剤における薬物の乱用及び誤用事故を抑制・防止するための、メドレックス独自の新たな製剤技術です。「低抽出性」「強い苦み」「再吸収抑制」「再貼付防止」の４つの技術から成っています。
当社グループの主要パイプラインの開発進捗状況は、以下のとおりです。
＜開発コード CPN-101（MRX-4TZT）：痙性麻痺治療薬（チザニジン*テープ剤）＞
ILTS®を用いて中枢性筋弛緩薬であるチザニジンのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成29年２月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、市販されているチザニジン経口剤と同水準の血中濃度を示すことができ、経口剤と同様の有効性を示す可能性が高いことを示唆する結果が得られました。また、経口剤投与群で観察された眠気等の副作用が、CPN-101（MRX-4TZT）投与群ではほとんど観察されないという期待通りの結果となりました。平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.（インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。）の米国100％子会社であるCipla USA Inc.（米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani、以下「Cipla USA」という。）との間で、CPN-101（MRX-4TZT）に関する世界的な開発・販売ライセンス契約（ただし、東アジアを除く）を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC（米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。）に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請（NDA：New Drug Application）に向けた開発計画の一環として、CPN-101（MRX-4TZT）の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験（P1a'）を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。平成29年12月には、契約一時金150万ドル（170百万円）の入金があり、研究開発等収入として売上高に計上いたしました。
＜開発コード MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤（オキシコドン*テープ剤）＞
ILTS®によって、経皮難吸収性の中枢性鎮痛薬であるオキシコドンの経皮浸透度を飛躍的に高めると同時に、皮膚に対する安全性も満たすテープ型貼付剤の製剤開発を推し進めています。オピオイド*貼付剤における乱用及び誤用の抑制・防止を目的として開発した当社独自の新たな経皮吸収型製剤技術AMRTS®（Abuse and Misuse Resistant Transdermal System）を用いたMRX-1OXTについて、平成29年４月に、米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局（Food and Drug Administration、FDA）と、治験許可申請（Investigational New Drug application）に先立って行う面談会議（pre IND meeting）を実施し、協議の結果、当社の開発方針がFDAによって確認されました。平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場（2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計）を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。
＜開発コード MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬（リドカイン*テープ剤）＞
ILTS®を用いて局所麻酔剤であるリドカインのテープ型貼付剤を製剤開発したものです。平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請（New Drug Application）を目指して開発に注力しております。
＜開発コード MRX-5DML：アルツハイマー治療薬（ドネぺジル*・メマンチン*含有貼付剤）＞
当社では、ILTS®とは別に、薬物をナノコロイド化することにより経皮吸収性を飛躍的に向上させる独自の経皮製剤技術NCTS®を用いた経皮吸収型医薬品の研究開発にも取り組んでいます。MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。
＜第一三共との共同開発品＞
平成30年２月に第一三共との間で、当社独自の経皮吸収技術NCTS®を用いた開発候補品についての共同開発契約を締結し、当社と第一三共は製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。なお、開発候補品（薬物名、対象疾患）及び具体的な経済条件等については、非開示とします。
上記パイプライン以外にも、製薬会社等と共同で、あるいは当社グループ独自でILTS®、NCTS®やマイクロニードルアレイを活用した製剤開発を進めています。
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上 市 製 品 |
当社グループでは、褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏*」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売しており、当連結会計年度の製品売上として28百万円を計上しました。
＊用語解説
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経皮吸収 |
皮膚から（薬物を）体内に吸収・浸透させること。 |
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QOL |
不快に感じることを最大限に軽減し、できるだけ当人（患者）がこれでいいと思えるような生活が送れるようにすることを目指した、医療上の概念。 |
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コロイド |
コロイドとは、液体、固体あるいは気体にある粒子が均一に分散している状態をいい、ナノコロイドは、粒子がナノサイズのコロイド。 |
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CRO |
医薬品開発業務受託機関。 |
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製剤開発 |
飲み薬を貼り薬に、錠剤をゼリー剤にする等して、医薬品の剤型／投与方法を変えることにより、医薬品の有用性や安全性を高めるための研究開発。 |
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非臨床試験 |
薬剤候補について、ヒトにおける試験を実施する上で十分な安全性と有効性があることの確認を目的として、主に動物を用いて行われる試験。 |
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臨床試験 |
薬剤候補について、有効性と安全性を実証するために、ヒトを対象として実施する試験の総称。 少数健常人を対象として安全性及び薬物動態を確認する第I相試験、少数患者を対象として有効性及び安全性を探索的に確認する第Ⅱ相試験、多数患者を対象として有効性及び安全性を検証する第Ⅲ相試験に区分される。 |
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上市 |
各国の規制当局により新薬が承認され、実際に市場に出る（市販される）こと。 |
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ファーストパスエフェクト |
初回通過効果ともいう。経口摂取した薬物は、腸管から吸収され肝臓に入る。多くの薬物は、その一部が肝臓で代謝されてしまう（異なる化合物になる）ので、飲んだ薬の効果全てが全身（または患部）に届くわけではない。この肝臓通過による薬効減退効果のこと。 |
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アンメット・メディカルニーズ |
まだ満たされていない医療上の必要性、未充足の医療ニーズ。 |
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難溶性薬物 |
水やその他の各種溶媒に対して溶けにくい性質を持つ薬物。 |
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核酸 |
遺伝子の構成成分である生体高分子。核酸には、DNA（デオキシリボ核酸）やRNA（リボ核酸）がある。 |
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ペプチド |
数個～数百個のアミノ酸がつながってできた物質の総称。インスリン等の糖尿病治療薬として使用されているものや、最近ではがんワクチンとして開発中のものも多い。 |
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生体分解性樹脂 |
ヒトの体内で分解され得るプラスチック素材。手術時の縫合糸等に使われているものもある。 |
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チザニジン |
中枢性筋弛緩剤（脳や脊髄にある中枢神経に作用して筋肉の緊張を緩和する薬）の一種で、痛みを伴う肩こりや腰痛、五十肩、緊張性頭痛等の治療及び痙性麻痺等の筋肉がこわばる症状の治療に使用されている。 |
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オキシコドン |
中枢性鎮痛薬（脳や脊髄にある中枢神経に作用して痛みを抑制する薬）の一種で、医療用麻薬に指定されており、重度の急性疼痛、慢性疼痛及び癌性疼痛に使用されている。 |
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オピオイド |
ケシから採取されるアルカロイドやその関連の合成化合物及び内因性物質のうち麻薬性作用を持つ物質の総称。モルヒネ、オキシコドン、フェンタニルなどに代表されるオピオイド鎮痛薬は、強い鎮痛効果を有する一方で、薬物依存性が高く中毒症を引き起こしやすく、過剰容量摂取した場合には呼吸抑制や昏睡を引き起こして死に至る恐れがあることが知られている。 |
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リドカイン |
神経末端において痛みの信号を遮断することにより痛みを軽減させる、局所麻酔薬の一種。 |
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ドネペジル |
神経伝達物資であるアセチルコリンの分解酵素を阻害し脳内アセチルコリンを増加させて、アルツハイマー型認知症及びレビー小体型認知症における認知症症状の進行を抑制する薬。 |
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メマンチン |
脳内での過剰なグルタミン酸作用を抑えて神経細胞を保護するNMDA受容体拮抗薬で、中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行を抑制する薬。 |
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ヨードコート軟膏 |
商品名、褥瘡治療薬。褥瘡とは、患者が長期にわたり同じ体勢で寝たきり等になった場合、体と支持面（多くはベッド・布団）との接触局所で血行が不全となって、周辺組織に壊死を起こすものをいう。 |
４ 【関係会社の状況】
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名称 |
住所 |
資本金又は |
主要な事業 |
議決権の所有 |
関係内容 |
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(連結子会社) |
アメリカ合衆国 |
USドル |
米国における臨床開発 |
100.0 |
役員兼任（２名） |
(注) 1. 主要な事業の内容欄には、代表的な事業の名称を記載しております。
2. 有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社及び特定子会社はありません。
3. 当連結会計年度中に株式会社ケイ・エム トランスダームの全株式を売却したため、持分法適用関連会社の該当事項はありません。
５ 【従業員の状況】
(1) 連結会社の状況
平成29年12月31日現在
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区分 |
従業員数(名) |
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全社共通 |
23 |
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合計 |
23 |
(注) 1. 従業員数は就業人員であります。
2. 当社グループは、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。
(2) 提出会社の状況
平成29年12月31日現在
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従業員数(名) |
平均年齢(歳) |
平均勤続年数(年) |
平均年間給与(千円) |
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22 |
42.8 |
9.1 |
6,207 |
(注) 1. 従業員数は就業人員であります。
2. 平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
3. 当社は、単一事業分野において営業を行っており、単一事業部門で組織されているため、従業員数は全社共通としております。
(3) 労働組合の状況
当社グループには労働組合はありません。
なお、労使関係については円滑な関係にあり、特記すべき事項はありません。