第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
２ 【経営上の重要な契約等】
平成30年２月28日、第一三共株式会社（東京都中央区、代表取締役社長 真鍋淳、以下「第一三共」という。）との間で、当社独自の経皮吸収技術NCTS®（Nano-sized Colloid Transdermal System）を用いた開発候補品についての共同開発契約を締結しております。
この契約により、当社独自の経皮吸収技術NCTS®を用いた開発候補品について、当社と第一三共は製造販売承認取得を目指して共同で開発を推進します。この契約において、製品上市後までを含めた役割分担及び経済条件について定めており、当社は、開発及び販売の進捗に応じたマイルストン収入を受領するとともに、製品上市後は第一三共に独占的に製品供給する予定です。なお、開発候補品（薬物名、対象疾患）及び具体的な経済条件等については、非開示とします。
３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第１四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101(MRX-4TZT)：痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-5DML：アルツハイマー治療薬(ドネペジル・メマンチン含有貼付剤)の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
CPN-101(MRX-4TZT)については、平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。)の米国100％子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani)との間で、CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。)に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。
MRX-1OXTについては、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®(Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。
MRX-5LBTについては、平成28年５月に第Ⅰ相臨床試験の結果が判明し、米国においてピーク時年商約1,200億円であったリドカインパップ剤Lidoderm®と比較して皮下組織により早くより多くのリドカインを浸透させることを示唆する結果を得ており、当社では、ILTS®技術の優位性を示す結果を得ることができたと考えています。早期の新薬承認申請を目指して開発に注力しております。
MRX-5DMLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるドネぺジルとメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。早期の臨床試験開始を目指して、非臨床試験を実施していく計画です。
平成30年２月に、NCTS®を用いた或る開発候補品について、第一三共株式会社(東京都中央区、代表取締役社長 真鍋淳、以下「第一三共」という。)との間で共同開発契約を締結しました。製造販売承認取得を目指して、第一三共と共同で開発を進めてまいります。
また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
これらの結果、当第１四半期連結累計期間の売上高は0.2百万円(前年同期は18百万円)、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は298百万円(前年同期は226百万円)を計上しました。営業損失は298百万円(前年同期は212百万円)、営業外収益に受取賃貸料１百万円等、営業外費用に主に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損10百万円と第11回新株予約権の権利行使による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費２百万円により経常損失は310百万円(前年同期は222百万円)、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金収入18百万円により親会社株主に帰属する四半期純損失は292百万円(前年同期は192百万円)となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
(2) 財政状態の分析
(資産)
当第１四半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて937百万円増加し、3,070百万円となりました。これは親会社株主に帰属する四半期純損失292百万円を計上することとなったものの、第10回新株予約権、第11回新株予約権の権利行使による払込み1,209百万円等により現金及び預金が949百万円増加したこと等によるものであります。
流動資産は2,781百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,687百万円等であります。固定資産は289百万円で、主な内容は建物及び構築物155百万円、工具器具備品28百万円、機械装置及び運搬具28百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度末に比べて17百万円増加し、116百万円となりました。これは主に未払金の増加25百万円等によるものであります。
流動負債は106百万円となりました。主な内容は未払金80百万円等であります。固定負債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務８百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度末に比べて920百万円増加し、2,954百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失292百万円により利益剰余金のマイナスが292百万円拡大し、第10回新株予約権及び第11回新株予約権の権利行使により資本金、資本剰余金がそれぞれ620百万円増加したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度末の91.1％から94.2％となりました。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間の研究開発費の総額は227百万円であります。
(5) 主要な設備
当第１四半期連結累計期間において、新たに確定した重要な設備計画は、次のとおりであります。
重要な設備の新設等
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会社名 |
事業所名 (所在地) |
事業の名称 |
設備の内容 |
投資予定額 |
資金調達方法 |
着手年月 |
完了予定 |
完成後の |
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総額 (百万円) |
既支払額 (百万円) |
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提出会社 |
本社 (香川県 東かがわ市) |
医薬事業 |
マイクロニードルアレイ治験薬工場の新設 |
520 |
― |
第三者割当による第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行及び行使による調達資金 |
2018年５月 |
2019年６月 |
(注)２ |
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本社 (香川県 東かがわ市) |
医薬事業 |
マイクロニードルアレイ量産工場の新設 |
3,826 |
― |
第三者割当による第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行及び行使による調達資金 |
2019年11月 |
2020年12月 |
(注)２ |
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計 |
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4,346 |
― |
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(注) １．上記金額には、消費税等は含まれておりません。
２．完成後の増加能力につきましては、合理的な算定が困難なため記載を省略しております。
３．上記設備計画は、現時点での当社の研究開発及び設備投資方針を前提として、現時点で入手し得る情報に基づき合理的に試算したものであります。このため、今後、当社が研究開発及び設備投資方針を変更した場合など、状況の変化に応じて設備の内容又は投資予定額が変更される可能性があります。また、上記の着手年月及び完了予定年月は、研究開発が順調に進捗した場合を前提としており、今後の研究開発の進捗状況に応じて変更される可能性があります。
４．投資予定額は、第三者割当による第13回新株予約権(行使価額修正条項付)が全て当初行使価額で行使された場合の調達予定額に基づいた金額であります。当該新株予約権の行使価額は修正又は調整される可能性があり、現時点において調達できる資金の額は確定したものではなく、現時点において想定している調達資金の額に差異が発生する可能性があります。調達資金が不足した場合又は調達資金が超過した場合には、上記マイクロニードルアレイ量産工場の生産能力の縮小又は増強を行う予定であります。