第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
２ 【経営上の重要な契約等】
３ 【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
本文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 業績の状況
当第２四半期連結累計期間において、当社グループでは独自の経皮製剤技術であるILTS®(Ionic Liquid Transdermal System)やNCTS®(Nano-sized Colloid Transdermal System)、並びにマイクロニードルアレイ技術を用いて、低分子から高分子に至る様々な有効成分の経皮吸収性を飛躍的に向上させることにより、新しい付加価値を持った医薬品を開発することを事業の中核に据え、CPN-101(MRX-4TZT)：痙性麻痺治療薬(チザニジンテープ剤)、MRX-1OXT：中枢性鎮痛貼付剤(オキシコドンテープ剤)、MRX-5LBT：帯状疱疹後の神経疼痛治療薬(リドカインテープ剤)、MRX-7MLL：アルツハイマー治療薬(メマンチン含有貼付剤)の４つのパイプラインについて製品化に向けた開発を推し進めるとともに、後続パイプラインの研究開発及び提携候補先との契約交渉を行うなど、事業の拡大を図ってきました。
CPN-101(MRX-4TZT)については、平成29年４月に、インドの製薬会社 Cipla Ltd.(インド マハーラーシュトラ州ムンバイ、CEO：Umang Vohra、以下「Cipla」という。)の米国100％子会社であるCipla USA Inc.(米国デラウエア州ウィルミントン、CEO：Nikhil Lalwani)との間で、CPN-101(MRX-4TZT)に関する世界的な開発・販売ライセンス契約(ただし、東アジアを除く)を締結しました。その後、Ciplaグループ内の再編により、契約相手先はCipla Technologies, LLC(米国カリフォルニア州サンディエゴ、CEO：Vikram Sudarsan、以下「Cipla Tech」という。)に変更となっております。現在、筋弛緩薬の経皮製剤が存在しない中、経皮製剤化することにより経口剤と比較して、有効血中濃度の持続性、眠気や口渇等の副作用の低減等の利点が期待されます。平成29年９月より、第Ⅲ相臨床試験及び新薬承認申請(NDA：New Drug Application)に向けた開発計画の一環として、CPN-101(MRX-4TZT)の薬剤特性に関する有用な情報を得ることを期待して第Ⅰ相臨床試験の追加試験(P1a')を実施してまいりました。平成30年１月に当試験において事前に規定していた基準を満たした結果が得られております。今後は、提携先のCipla Techとともに、次ステップの臨床開発を進めてまいります。
MRX-1OXTについては、平成29年10月より第Ⅰ相臨床試験を実施し、平成30年２月にMRX-1OXTは疼痛治療に十分な血中薬物濃度を実現できる可能性が高いことが示されました。米国では、オキシコドンを始めとする強い鎮痛作用を有するオピオイド鎮痛剤が大きな市場(2016年 約7,500億円、出所：FDA 2018年3月1日付“FDA Analysis of Long-Term Trends in Prescription Opioid Analgesic Products: Quantity, Sales, and Price Trends”より推計)を形成しています。その一方で、オピオイド鎮痛剤の乱用から2014年には200万人が薬物依存に陥り、オピオイド鎮痛剤の過量摂取により1999年から2015年にかけて18万人以上が死亡、また、幼児が使用後のオピオイド貼付剤を誤って咀嚼したり貼付することで死亡する等、オピオイドの乱用及び誤用事故が大きな社会問題となっており、2017年10月には、トランプ米大統領がオピオイド乱用の蔓延について「公衆衛生の非常事態」を宣言する等、米国政府・規制当局は重点的にその対策に取り組んでいます。当社は、オピオイド貼付剤における乱用及び誤用事故の抑制・防止を目的としてAMRTS®(Abuse and Misuse Resistant Transdermal System)を開発しました。AMRTS®を用いたMRX-1OXTは、より安全で安定した疼痛管理をもたらすものと期待しています。
MRX-5LBTは、ILTS®を用いた新規のリドカインテープ剤であり、帯状疱疹後の神経疼痛を適応症としているリドカインパップ剤Lidoderm®の市場をターゲットとして、第一に米国で開発を進めている製品です。平成30年６月に先行指標製品であるLidoderm®との検証的な比較臨床試験において、505b2開発過程の中で最も重要な指標であるLidoderm®との生物学的同等性を示す結果を得ました。今後は、健常人を対象とした皮膚安全性を確認するための臨床試験等、経皮医薬品開発における付随的な試験を着実に実施して、2020年に新薬承認申請(NDA)を行う計画です。米国におけるリドカイン貼付剤市場は、2017年において555億円(509million USドル)、2020年には610億円(560million USドル)に増加すると推測(出所：Datamonitor Healthcare by Informa PLC)されています。MRX-5LBTは、Lidoderm®と比較して、高い経皮吸収効率ゆえに薬物搭載量が少なく、テープ剤ゆえに貼り易く粘着力に優れており、また臨床試験結果より皮膚安全性が高いことが期待されています。
MRX-7MLLは、NCTS®を用いてアルツハイマー治療薬であるメマンチンを配合した貼付剤を製剤開発したものです。当社では、アルツハイマー治療薬であるドネペジルとメマンチンの２剤を配合した貼付剤をMRX-5DMLとして製剤開発を進めていましたが、米国においてドネペジル・メマンチン配合経口剤の販売量が伸びず、メマンチン経口剤、ドネペジル経口剤が処方される割合が依然高いという市場環境(2017年において米国アルツハイマー治療薬市場は約1,500億円であり、メマンチン経口剤が約750億円(出所：Datamonitor Healthcare by Informa PLC)、ドネペジル・メマンチン配合経口剤は約140億円(出所：Allergan PLC))に対応して、メマンチン単剤、ドネペジル単剤それぞれの貼付剤を優先して開発する方針に切り替えて製剤開発を進めることにいたしました。平成30年７月に米国での臨床試験を実施するための非臨床試験を開始しました。2019年に、治験許可申請(Investigational New Drug application)を米国規制当局であるアメリカ食品医薬品局(FDA、Food and Drug Administration)に提出予定です。
平成30年２月に、NCTS®を用いた或る開発候補品について、第一三共株式会社(東京都中央区、代表取締役社長 真鍋淳、以下「第一三共」という。)との間で共同開発契約を締結しました。製造販売承認取得を目指して、第一三共と共同で開発を進めてまいります。
また、当社の上市製品である褥瘡・皮膚潰瘍治療剤「ヨードコート軟膏」等の製品を提携先の製薬会社を通じて販売してきました。
これらの結果、当第２四半期連結累計期間の売上高は８百万円（前年同四半期は18百万円）、研究開発費用とその他経費を合わせた販売費及び一般管理費は581百万円（前年同四半期は528百万円）を計上しました。営業損失は575百万円（前年同四半期は514百万円）、営業外収益に受取賃貸料２百万円等、営業外費用に主に在外子会社の財務諸表項目の換算により生じた為替差損６百万円、第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行にかかる弁護士費用等の営業外支払手数料５百万円、第10回新株予約権、第11回新株予約権及び第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使による新株発行に係る登録免許税等の株式交付費４百万円等により経常損失は588百万円（前年同四半期は519百万円）、特別利益として経済産業省の「平成28年度戦略的基盤技術高度化支援事業」助成金収入18百万円により親会社株主に帰属する四半期純損失は572百万円（前年同四半期は477百万円）となりました。
なお、当社は単一セグメントであるため、セグメントごとの記載はしておりません。
(2) 財政状態の分析
(資産)
当第２四半期連結会計期間末の総資産は、前連結会計年度末に比べて791百万円増加し、2,924百万円となりました。これは親会社株主に帰属する四半期純損失572百万円を計上することとなったものの、第10回新株予約権、第11回新株予約権及び第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使による払込み1,355百万円等により現金及び預金が791百万円増加したこと等によるものであります。
流動資産は2,642百万円となりました。主な内容は、現金及び預金2,529百万円等であります。固定資産は282百万円で、主な内容は建物及び構築物152百万円、機械装置及び運搬具26百万円、工具器具備品26百万円、差入保証金38百万円、長期前払費用35百万円等であります。
(負債)
負債は、前連結会計年度に比べて４百万円減少し、94百万円となりました。これは主に未払金の減少７百万円等によるものであります。
流動負債は83百万円となりました。主な内容は未払金48百万円、未払法人税等24百万円等であります。固定負債は10百万円となりました。主な内容は資産除去債務８百万円等であります。
(純資産)
純資産は、前連結会計年度に比べて795百万円増加し、2,829百万円となりました。これは主に親会社株主に帰属する四半期純損失572百万円により利益剰余金のマイナスが572百万円拡大し、第10回新株予約権、第11回新株予約権及び第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使により、資本金、資本剰余金がそれぞれ694百万円増加したこと等によるものであります。
以上の結果、自己資本比率は、前連結会計年度の91.1％から94.4％となりました。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間の現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ1,402百万円増加し、2,529百万円となりました。当第２四半期連結累計期間のキャッシュ・フローの状況は以下のとおりです。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果使用したキャッシュ・フローは、568百万円（前年同四半期は422百万円の使用）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失が570百万円となったこと、特別利益として公的助成事業からの助成金の受取額が18百万円あったこと等によるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果獲得したキャッシュ・フローは、608百万円（前年同四半期は39百万円の使用）となりました。これは定期預金の払い戻しによる収入が611百万円あったこと等によるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により獲得したキャッシュ・フローは、1,365百万円（前年同四半期の財務活動によるキャッシュ・フローはありませんでした）となりました。これは主に第10回新株予約権、第11回新株予約権及び第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の権利行使による株式の発行による収入1,355百万円、第13回新株予約権(行使価額修正条項付)の発行による収入９百万円等によるものであります。
(4) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間の研究開発費の総額は431百万円であります。