当事業年度において、当社は当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS（Peptide Discovery Platform System）を活用した３つの事業戦略を進めてきました。
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【当社の事業戦略】 当事業年度末企業 |
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① |
創薬共同研究開発契約 |
17社 |
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② |
PDPSの非独占的技術ライセンス許諾 |
５社 |
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③ |
戦略的提携による自社パイプラインの拡充 |
３社 |
１つ目の事業戦略であるPDPSを活用した国内外の製薬企業との創薬共同研究開発契約については、平成29年４月、世界最大級のヘルスケアカンパニーである米国ジョンソン・エンド・ジョンソングループの医薬部門である米国ヤンセンファーマ社との間で、複数の創薬標的タンパク質に対して特殊環状ペプチドを創製する創薬共同研究開発契約を締結いたしました。この結果、創薬共同研究開発契約の締結企業は17社（国内製薬企業６社、海外製薬企業11社）となりました。また、本契約には、PDPSによって創製される特殊環状ペプチドから得られる情報を利用して、ヤンセンファーマ社が低分子医薬品の研究開発に取り組むことが盛り込まれているほか、ペプチド－薬物複合体：PDC（Peptide Drug Conjugate）を利用する権利も含まれています。
さらに個別の創薬共同研究開発プロジェクトからは、クライテリア（共同研究開発先とそれぞれ合意している生物活性及び物性等の基準の総称）を達成したことによるマイルストーンフィーが多数生じています。
平成28年12月には、スイス・ノバルティス社との間で平成25年３月に延長されたプロジェクトにおいて見出された特殊環状ペプチドが、クライテリアを満たし、マイルストーンフィーを受け取りました。
平成29年３月には、米国ブリストル・マイヤーズ スクイブ社とのプロジェクトから５つ目となるリードペプチドを獲得し、マイルストーンフィーを受領しました。また、マイルストーンフィーは発生しておりませんが、平成29年２月に、第一三共株式会社とのプロジェクトにおいて、当社創製のリードペプチドを基に最適化された化合物が、同社によって開発候補化合物として確定されています。
そのほか、次の４社とのプロジェクトにおいて見出された特殊環状ペプチドが、あらかじめ設定していた最初のクライテリアを満たし、マイルストーンフィーを受け取りました。共同研究開発先と認定時期は、帝人ファーマ株式会社（平成28年９月）、塩野義製薬株式会社（平成29年３月）、米国メルク社（平成29年６月）、杏林製薬株式会社（平成29年６月）です。
２つ目の事業戦略であるPDPSを非独占的にライセンス許諾する契約については、平成28年７月に米国ジェネンテック社との間で非独占的に技術ライセンス許諾することで合意しました。また平成29年６月には塩野義製薬株式会社との間で非独占的に技術ライセンス許諾することで合意しました。この結果、PDPSの非独占的ライセンス許諾契約の締結企業は５社（国内製薬企業１社、海外製薬企業４社）となりました。
米国ジェネンテック社への技術移転に関しましては平成29年５月に、米国リリー社への技術移管は平成29年６月にすべて順調に終了しました。これにより、米国ジェネンテック社と米国リリー社は、自社内において特殊環状ペプチドの創製を行うことが可能になりました。
３つ目の事業戦略は、世界中の特別な技術を有する創薬企業・バイオベンチャー企業と戦略的提携（戦略的共同研究開発等）を組むことで、自社の医薬品候補化合物（パイプライン）の拡充を図ることです。当事業年度については新たに２社と契約し、平成28年２月にJCRファーマ株式会社と血液脳関門（Blood-Brain Barrier：BBB）通過を可能とするキャリアーとしての特殊環状ペプチドの創製に関する共同研究契約と合わせて契約企業は合計で３社となりました。平成29年６月に最先端の計算技術を活用し、高速かつ効率的に低分子医薬品候補化合物の獲得を目指すモジュラス株式会社と戦略的創薬研究契約を締結しており、同月に英国ヘプタレス・セラピューティクス社とは、Gタンパク質共役受容体（GPCR）を標的とする新規炎症性疾患治療薬の研究開発・商業化を目的とした戦略的共同研究契約を締結しています。
自社創薬については、特殊環状ペプチドを医薬品として活用するアプローチとして、抗インフルエンザウイルス特殊ペプチド「PD-001」についてGLPに準拠した前臨床試験を開始しております。
特殊環状ペプチドをペプチド－薬物複合体として活用するアプローチについては、HER２（ヒト上皮細胞成長因子受容体２）を標的タンパク質とする抗がん剤の開発を進めています。当事業年度は、国立研究開発法人宇宙航空研究開発機構（JAXA）との国際宇宙ステーション・「きぼう」日本実験棟における高品質タンパク質結晶生成実験の有償利用契約に基づき、HER２と特殊環状ペプチドを結合させた状態で結晶化させた高品質タンパク質共結晶を得ることに成功し、これをX線結晶構造解析することで高い分解能の３次元構造決定に成功しています。当社は今回得られた３次元構造を用いて新薬設計につなげていく予定です。
以上の結果、当事業年度における売上高は4,895,747千円(前年同期比567,868千円増加)、営業利益2,490,415千円(前年同期比57,664千円減少)、経常利益2,624,446千円(前年同期比252,134千円増加)、当期純利益1,890,750千円(前年同期比309,462千円増加)となりました。
なお、当社の事業は単一のセグメントであるため、セグメント別の記載を省略しています。
当事業年度における現金及び現金同等物の残高は、前事業年度末に比べ352,470千円減少し、6,556,679千円となりました。
当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは、法人税等の支払額1,161,980千円、売上債権の増加額353,813千円などがあったものの、当事業年度における税引前当期純利益の計上2,624,159千円、 減価償却費の計上174,617円等により、1,530,776千円の収入(前年同期比2,280千円の収入減少)となりました。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは、有形固定資産の取得による支出1,896,541千円、無形固定資産の取得による支出38,058千円等により、1,939,399千円の支出（前年同期比957,479千円の支出増加）となりました。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは、自己株式の取得による支出430,869千円があったものの、新株予約権の行使による株式の発行による収入476,449千円により、45,580千円の収入（前年同期比1,697,276千円の収入減少）となりました。
当社は生産を行っておりませんので、記載を省略しております。
当社のアライアンス事業による共同研究は受注形態をとっておりませんので、記載を省略しております。
当事業年度における販売実績は、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当事業年度 (自 平成28年７月１日 至 平成29年６月30日) |
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販売高(千円) |
前年同期比(％) |
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アライアンス事業 |
4,895,747 |
13.1 |
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合計 |
4,895,747 |
13.1 |
(注) １．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
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相手先 |
前事業年度 (自 平成27年７月１日 至 平成28年６月30日) |
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販売高 (千円) |
割合 (％) |
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イ社 |
1,280,318 |
29.6 |
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ロ社 |
1,141,824 |
26.4 |
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ハ社 |
515,753 |
11.9 |
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相手先 |
当事業年度 (自 平成28年７月１日 至 平成29年６月30日) |
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販売高 (千円) |
割合 (％) |
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イ社 |
1,745,000 |
35.6 |
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ロ社 |
1,211,624 |
24.7 |
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ハ社 |
1,137,723 |
23.2 |
(注）当社顧客との共同研究開発契約においては秘密保持条項が存在するため、社名の公表は控えさせて頂きます。
(1) 会社の経営の基本方針
当社は、独自の創薬プラットフォームシステムPDPS（Peptide Discovery Platform System）を活用し、特殊ペプチドによる創薬を完成させることにより、アンメット・メディカル・ニーズ（未だ有効な治療方法がない医療ニーズ）に応え、世界中にいる疾病で苦しむ方々に貢献することを目的とし、「低分子医薬」、「抗体医薬」に次ぐ第三の「特殊ペプチド医薬」市場の創成に寄与し、世界の医療の進歩に貢献してまいります。
(2) 会社の対処すべき課題
当社は、独自の創薬開発プラットフォームシステム：PDPS（Peptide Discovery Platform System）を活用して、国内外の製薬企業と共同研究開発契約を締結し、特殊ペプチドを活用した創薬を進めています。
当社では、当社が継続企業（ゴーイングコンサーン）として成長し続けるために対処しなければならない課題を以下のように考えております。
（営業活動における課題）
当社は、国内外の製薬企業と友好的かつ経済的な相互関係（共同研究開発体制）を築いており、今後さらなる共同研究開発契約も見込まれています。滞りのない共同研究開発体制を維持・拡大するために研究開発体制の整備・充実と連動した戦略的な営業活動が重要だと考えております。
（研究開発活動における課題）
当社は、創薬開発プラットフォームシステム：PDPS（Peptide Discovery Platform System）を保有・活用しており、現時点においては大きな技術的優位性があると考えております。また、PDPSより創出される特殊ペプチドの活用は大きな可能性を秘めております。現在、当社では特殊ペプチド医薬とともに、特殊ペプチドを基にしたPDC（Peptide Drug Conjugate: ペプチド-薬物複合体）や低分子医薬の開発を進めております。当社は、自社技術の優位性を確保し続けるため、国内外の製薬企業及び研究機関等との共同研究を推進しつつ、平成29年７月から新しい研究所を稼働させるなど、今後も自社内における研究開発及びその態勢の強化を進める所存であります。
（内部管理・統制における課題）
当社は、継続企業（ゴーイングコンサーン）としての企業体質を構築するためには、コーポレート・ガバナンスの強化が重要な課題の一つであると認識しております。平成29年９月には、創業来代表取締役社長を務めてきた窪田規一が代表取締役会長となり、常務取締役のリード・パトリックが代表取締役社長となりました 。また、神奈川県川崎市川崎区殿町に建物延べ床面積が従来の８倍の規模となる本社・研究所を開設しております。こうした経緯を踏まえて、経営の効率化を図り、経営の健全性、透明性を高めるべく、内部管理・統制態勢の見直しを進めております。長期的、安定的かつ継続的に株式価値を向上させることが、株主の皆様をはじめ、すべてのステークホルダーの皆様から信頼をいただく条件であると考え、俊敏さも兼ね備えた全社的に効率化された組織についても配慮しながらも業務執行の妥当性、管理機能の効率性・有効性を心がけ、今後も改善に努める所存であります。
当社の事業展開その他に関するリスク要因となる可能性があると考えられる主な事項を以下に記載しております。また、当社として必ずしも重要なリスクと考えていない事項及び具体化する可能性が必ずしも高くないと想定される事項についても、投資判断の上で又は当社の事業活動を理解する上で重要と考えられる事項については、投資家に対する積極的な情報開示の観点から開示しております。当社は、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、発生の回避及び発生した場合の対応に努める方針でありますが、リスクの発生をすべて回避できる保証はありません。また、以下の記載内容は当社のリスクすべてを網羅するものではありませんのでご留意ください。
なお、本項記載の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであり、不確実性を内包しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。
当社の特殊ペプチドは、タンパク質の合成に利用される20種類のL体のアミノ酸のみならず、特殊アミノ酸と呼ばれるD体のアミノ酸やNメチルアミノ酸等を含んでいます。この性質により、当社は多様性のある特殊ペプチドのライブラリーを作製することができ、その中からターゲットタンパクに対して強い結合力・特異性を有し、高い生体内安定性を保ち、細胞膜透過性をも有する特殊ペプチドを創製することができます。
このような特質から、当社の特殊ペプチドは、新たな医薬品候補物質として期待されており、製薬会社との契約に結びついております。
当社の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）が稼働を開始したのは、平成22年であります。医薬品は基礎研究から製造販売承認等を取得するまでに、通常、多大な開発費用と10年以上の長い年月を必要とします。当社の特殊ペプチド創薬開発技術は、まだ生まれて日が浅いため、当社の特殊ペプチドからこれまでに新薬が承認された実績はありません。（ただし、自然界に存在する特殊アミノ酸を組み込んだ有機化合物から新薬が承認された実績があります。たとえば、昭和58年（1983年）にスイスのSandoz（サンド）社から発売された免疫抑制剤「Sandimmun（サンディミュン）」は、ノルウェー南部のハルダンゲル高原の土壌から発見された真菌が産生していた特殊な構造のペプチド（シクロスポリン）から作られています。）
将来において、当社の特殊ペプチドによる新薬開発実績が生み出せなかった場合や当社の特殊ペプチド創薬技術がクライアントの医薬品開発に貢献できない事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）は、特殊ペプチドを医薬品候補物質として運用するために必要となる一連の技術（（A）特殊ペプチドを創製し、（B）低分子医薬及び抗体医薬を超える多様性を持ったライブラリーを構築し、（C）高速でスクリーニングを行う技術。）を組み込んでおり、この（A）から（C）のいずれの技術をとってみても、同じくペプチドを医薬品候補物質として扱っている他社の技術と比べ、優位性を保っているものと考えております。
しかしながら、技術は日々進歩するものであり、当社の特許技術に抵触しない技術をもって当社PDPSを上回る技術が開発されることも考えられます。
当社としては、PDPSを継続的に発展させるため、研究開発を積極的に実施し、PDPSに必要な知的財産権の確保に努めていく方針でありますが、当社PDPSを上回る技術が開発された場合には、当社の競争優位性が低下する結果、当社の希望する条件でクライアントとの間で契約を締結することができなくなる可能性が増加するなど、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、従来、特殊ペプチド医薬に特化して事業を展開しておりました。そのため、当社の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）により創製される特殊ペプチドは、新規性・進歩性を有するオリジナリティの高いものであり、容易に代替技術が生まれて当社の存在価値が危ぶまれるような事態になることは想定し難いと考えておりますが、特殊ペプチドに対する製薬企業の評価が変化した場合や当社の特殊ペプチド創薬技術がクライアントの医薬品開発に貢献できない事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
近時は特殊ペプチドを探索マーカーとして活用することによって、低分子医薬の開発につなげることができることがわかっており、PDPSの応用範囲が以前に比べて大幅に広がっております。そのため、特殊ペプチドに特化していた事業内容が変わりつつあり、特殊ペプチドをベースとしてPDPSを創薬研究開発の基盤として当業界に広めていき、特殊ペプチドのみならず低分子医薬の開発にも活用していこうという展開を試みています。こうした、低分子医薬の開発に貢献できない事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
本書提出日現在、当社の共同研究開発契約先は17社（国内６社、海外11社）あります。それぞれの製薬会社は、独自の創薬開発ターゲットを保有しており、当社はその研究開発について提案を受けて推進していくことになりますが、まれに各製薬企業間で創薬開発ターゲットが競合してしまうことがあります。競合が生じたときは、当社が各製薬企業との間に立って差配することにより、トラブルを未然に防止しており、現在までにトラブルが生じた事例はありません。
しかし、今後、その調整が困難になる事態が生じた場合、当社は新たな共同研究開発契約や新たなターゲットタンパクが獲得できないなど、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社の共同研究開発契約に係る売上カテゴリーは、原則として（A）契約一時金（テクノロジカルアクセスフィー）に始まり順次、（B）研究開発支援金、（C）追加研究開発支援金、（D）創薬開発権利金、（E）各種目標達成報奨金（マイルストーン）、（F）売上ロイヤルティ、（G）売上達成報奨金で構成されております。
（A）契約一時金（テクノロジカルアクセスフィー）、（B）研究開発支援金及び（C）追加研究開発支援金は当社の事業活動に依拠する部分が大きいものの、特に（B）及び（C）について、クライアントの方針転換等の影響を受けてプロジェクトが終了し、それ以降の収益が計上できないことがあります。また、（A）は、相対的に（B）及び（C）よりも額が大きく、一度に売上が計上されるため、当社の経営成績は（A）の計上に少なからず影響を受けることになります。
（D）創薬開発権利金や（E）各種目標達成報奨金に至っては、クライアントにおける業務の進行状況に大きく依存するものであり、当社でのコントロールは極めて困難な売上カテゴリーであります。
そのため、当社の計画に対してクライアントにおける研究開発の進捗が遅れた場合やクライアントの研究開発方針に変更等があった場合、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、事業を展開する上で、第三者の権利若しくは利益を侵害した場合又は侵害していない場合でも相手側が侵害したと考える場合には、損害賠償等の訴訟を提起されるなど法的な紛争が生じる可能性があります。
本書提出日現在、法的な紛争は生じておりませんが、海外のバイオベンチャー企業１社から当社の事業が同社の特許権に抵触する旨の主張がなされており、将来的には同社と法的な紛争に至る可能性があります。また、当社の側から、同社の特許の無効化を図るために先制的に法的な手続きをとる可能性も否定できません。今後、当社と第三者との間に法的な紛争が生じた場合、紛争の解決に労力、時間及び費用を要するほか、法的紛争に伴うレピュテーションリスクにさらされる可能性があり、その場合、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、将来的な事業展開においては、他社が保有する特許権等への抵触により、事業上の制約を受けるなど、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
さらに、これまでのところ当社が製薬企業と共同研究開発した特殊ペプチド医薬品が上市にまで至った事例は未だありませんが、今後、万が一、当社が共同研究開発に携わった医薬品において健康被害が引き起こされた場合には、そのネガティブなイメージにより、当社及び当社の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）に対する信頼性に悪影響が生じ、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社の事業展開上、重要と思われる契約が、当該契約が解除又はその他の事由に基づき終了した場合又は契約の相手方の経営方針が変更された場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
なお、共同研究開発契約に係る金員（当社から見たときは売上に該当）は、原則として当社が前金として受領しており、これらの金員について当社は契約が中途終了する場合でも返還義務を負っておりません。その反面、共同研究開発契約先は、契約の解除について任意（自由）に実行することができる契約内容となっております。
当社アライアンス事業における収益は、ほとんどが共同研究開発契約先（クライアント）からのものでありますが、今後、これらのクライアントとの間で新たな標的分子に係る共同研究開発が開始されない場合や、共同研究開発の結果がクライアントの要求水準を満たせない場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、当社がライセンスアウトしたリード化合物は、クライアントが主体となって臨床試験及び承認申請を行うことになりますが、その進捗と結果が当社の事業戦略及び経営成績に大きな影響を及ぼします。当社は、ライセンスアウト後もクライアントをサポートしますが、臨床試験及び承認申請はクライアントが行うものであって、当社でコントロールすることはできません。したがって、臨床試験及び承認申請の進捗が当社の予期しない事由により遅滞したり、臨床試験及び承認申請が断念される等の可能性があります。
さらに、製造販売承認後の販売計画はクライアントに依存しており、クライアントの経営方針や販売計画の変更、経営環境の悪化等により販売計画を達成できない等の可能性があります。
そのほか、医薬品の研究開発には多額の資金が必要となることから、当業界においては組織再編やM&Aが盛んであり、クライアントが組織再編を行ったり、競合他社を買収する（競合他社から買収される）など、業界における競争の構図が短期間に塗り替えられる可能性があります。こうした大規模な企業組織再編が当社のクライアントに生じた場合、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社では、特殊ペプチドの特性を活かした自社パイプライン（自社創薬）の研究開発を進めています。
現在のところ、開発の方向性としては、特殊ペプチドを医薬品として活用するアプローチと特殊ペプチドの持つ優れた選択性を活かして他の薬剤を誘導するPDC（Peptide Drug Conjugate）薬剤を開発するアプローチをとっております。また、特殊ペプチドを探索マーカーとして活用することによって、低分子医薬の開発につなげることができることから、自社パイプラインにおいても低分子医薬品の開発に着手しております。
特殊ペプチドを医薬品として活用する取り組みの成果として平成26年４月に新しい抗インフルエンザ剤に係る取り組みについて公表し、平成27年２月にはその進捗状況について公表いたしました。その後、平成28年６月に従前の特殊環状ペプチドの薬剤活性と体内動態を飛躍的に改良した開発ナンバー「PD-001」を新たな開発候補特殊環状ペプチドと定め、GLPに準拠した原体の入手に伴ってGLP準拠の前臨床試験を行う旨公表しております。
PDCについては、平成28年６月期から本格的に着手し、すでに複数の製薬企業と共同研究を進めております。
自社パイプラインについては、研究開発が順調に進展し、臨床試験まで当社の負担で実施する場合には、多額の開発費用を要する状態になる可能性があります。また、自社パイプラインの研究開発が順調に進展しない場合には、将来の事業化のオプションを一部失う可能性があります。
当社は、競争力の強化及び事業分野の拡大等のため、他社の事業部門の譲受け、他社の買収、他社との業務提携、合弁会社の設立、他社への投資等の戦略的提携など（以下「戦略的提携等」といいます。）を行うことがあります。こうした戦略的提携等については、パートナー企業との思惑に相違が生じて提携・統合が円滑に進まない可能性や当初期待していた効果が得られない可能性、投資した金額の全部又は一部が回収できない可能性等があります。また、パートナー企業が当社の利益に反する決定を行う可能性があり、パートナー企業が事業戦略を変更した場合など、当社は戦略的提携等の関係を維持することが困難になる可能性があり、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は事業において様々な発明及び特許権を実施しておりますが、これらは当社、国立大学法人東京大学又はニューヨーク州立大学により登録済みになっているものと審査中のものがあります。
しかしながら、出願中の発明すべてについて特許査定がなされるとは限りません。また、特許権を設定登録した場合でも、特許異議申立制度により請求項が無効化される可能性があります。また、特許権侵害訴訟の提起や特許無効審判が請求されるなど特許権に係る法的な紛争が生じ、当社が実施する権利に何らかの悪影響が生じる可能性があります。本書提出日現在、当社が実施権を有する特許の１つについて特許異議の申立てがされています。また、当社が実施する特許権を上回る優れた技術の出現により、当社が有する特許権に含まれる技術が陳腐化する可能性があります。こうした事態が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
そのほか、当社は、国立大学法人東京大学又はニューヨーク州立大学が出願人である発明又は特許権に関して、契約により第三者サブライセンス権付き独占実施・許諾権を獲得しておりますが、当該契約の内容が変更されたり、期間満了や解除等により契約が終了した場合等にも、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社が職務発明の発明者である役職員等から特許を受ける権利を譲り受けた場合、当社は特許法に定める「相当の利益」を支払うことになります。当社では、その取扱いについて社内規則等でルールを定めており、これまでに発明者との間で問題が生じたことはありません。しかしながら、職務発明の取扱いにつき、相当の利益の支払請求等の問題が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
一般に医薬品の開発には多額の研究開発投資と長い時間を要するだけでなく、その成功確率も他産業に比して著しく低い状況にあります。研究開発の初期段階において有望だと思われる化合物であっても、前臨床試験や臨床試験の過程で有用な効果を発見できないこと等により研究開発が予定どおりに進行せず、開発の延長や中止を行うことがあります。開発を延長した場合には、追加の資金投入が必要になるほか、特許権の存続期間満了までの期間が短くなり、投資した資金の回収に影響を及ぼします。また、開発を中止した場合には、それまでに投じた研究開発資金が回収できなくなることになります。
医薬品は、臨床試験段階から上市後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。これら予期せぬ副作用が発現した場合、信用力の失墜、訴訟の提起等により、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
医薬品業界は、研究、開発、製造及び販売のそれぞれの事業活動において、各国の薬事法（わが国においては「医薬品医療機器等法」）及びその他の関連法規等により、様々な規制を受けております。
現在のところ、当社のパイプラインは研究開発段階にあり、わが国の厚生労働省、アメリカ食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)等から上市のための認可は受けておりませんが、今後、各国の薬事法等の諸規制に基づいて医薬品の製造販売承認申請を行い、承認を取得することを目指しております。
そのため、自社のパイプラインについて上記の規制をクリアするための体制整備が求められることになります。また、各国の薬事法及びその他の関連法規等は随時改定がなされるものであり、これらの変化が当社の生み出す特殊ペプチドにとって有利又は不利に働いたり、さらなる体制の整備・変更を求められることが考えられます。
こうした規制への対応が当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼすことになります。
医薬品の開発及び製造には、製造物責任のリスクが内在しています。将来、開発したいずれかの医薬品が健康障害を引き起こし、又は臨床試験、製造、営業若しくは販売において不適当な事象が発見された場合、当社は製造物責任を負うこととなり、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
また、製造物責任賠償請求がなされることによるネガティブなイメージにより、当社及び当社の医薬品に対する信頼に悪影響が生じ、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
医療用医薬品の販売価格は、日本及びその他各国政府の薬価に関する規制の影響を受けます。当社では、これまでのところ自社で臨床試験を実施したことがなく、早期に開発候補化合物をクライアントに導出する方針を採用しています。そのため、当社は薬価戦略についてはクライアントに依存しており、日本及びその他各国政府の薬価政策の影響を間接的に受ける立場にあります。当社の開発候補化合物が上市された場合において、当該医薬品にとってネガティブな薬価改定やその他の医療保険制度の改定があった場合は、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は役員８名（取締役(監査等委員である取締役を除く。)５名、監査等委員である取締役３名）、従業員60名（平成29年６月30日現在）と小規模であり、内部管理体制も相応の規模となっております。当社においては、業務上必要な人員の増強及び内部体制の充実を図っていく方針でありますが、人材流出が生じた場合及び代替要員の不在等の問題が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、創薬基盤技術の深化、創薬研究開発の進展を図るには、研究開発分野における専門的な知識・技能をもった優秀な人材の確保が必要であると考えております。
当社の想定した人材の確保に支障が生じた場合、又は優秀な人材の社外流出が生じた場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、平成18年７月に設立された社歴が浅い会社であることから、業績の期間比較を行うための十分な財務数値が得られておりません。したがって、過年度の経営成績及び財政状態だけでは今後の当社の業績を判断する材料としては十分な期間とは言えないものと考えます。
なお、アライアンス事業は第５期（平成23年６月期）から本格的に開始したものであり、特殊ペプチド医薬品が上市にまで至った事例はありません。
当社は、役員、従業員及び取引先等に対し新株予約権を付与しております。これらの新株予約権が権利行使された場合、当社株式が新たに発行され、既存の株主が有する株式の価値及び議決権割合が希薄化する可能性があります。本書提出日現在、権利行使が可能な状態にある新株予約権による潜在株式数は9,896,000株であり、発行済株式数及び潜在株式数の合計の8.24％に相当しております。
当社は配当による株主様への利益還元も重要な経営課題だと認識しております。
当社は、将来においても安定的な収益の獲得が可能であり、かつ、研究開発資金を賄うに十分な利益が確保できる場合には、将来の研究開発活動等に備えるための内部留保充実の必要性等を総合的に勘案した上で、利益配当についても検討してまいります。
当社の事業は、クライアントである製薬企業からターゲットタンパクの情報を預かる立場にあります。そのため、当社は、当社の従業員との間において顧客情報を含む会社の情報に係る誓約書を徴求し、会社情報の漏えいの未然防止に努めております。
しかしながら、万一顧客の情報を含む会社の情報が外部に漏えいした場合は、当社の信用低下を招き、当社の事業等に影響を及ぼす可能性があります。
当社のクライアントには海外の製薬企業が多いことから、売上高の多くが外国通貨建て（主に米ドル建て）となっており、為替変動の影響を受けます。したがって、為替相場が変動した場合には、当社の経営成績及び財政状態に影響を及ぼすことになります。
当社は、神奈川県川崎市川崎区殿町に本社・研究所を設置しており、事業活動や研究開発活動に関する設備及び人員が現所在地に集中しております。このため、現所在地の周辺地域において、地震、噴火、水害等の自然災害、大規模な事故、テロ等が発生し、当社設備の損壊、各種インフラの供給制限等の不測の事態が発生した場合には、当社の事業戦略及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、事業の拡大及び研究開発機能の強化のため、新たに神奈川県川崎市川崎区殿町に本社・研究所を建設し、平成29年７月から稼働を開始しています。新しい設備・機器等を導入して運用することになるため、移転初年度においては従業員がそれらの取り扱いに習熟していないなど一定のオペレーショナルリスクが存在しています。また、設備管理等に予想を超える費用を要したり、追加の人員が必要になる事態が生じるおそれがあります。これらのリスクが顕在化した場合、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社は、平成29年９月に塩野義製薬株式会社・積水化学工業株式会社とともに合弁会社としてCMO（商号：「ペプチスター株式会社 」。以下「ペプチスター」といいます。）を大阪府摂津市に設立します。
現在、特殊ペプチド医薬品の研究開発が国内外の製薬企業において進められていますが、高品質な特殊ペプチド原薬を低コストで安定供給できるCMOが世界的に見ても存在しておりません。こうした状況のもと、特殊ペプチド医薬品について専門的な技術を持つCMOを設立することは、当社の事業の推進に、ひいては特殊ペプチド医薬品市場の拡大に貢献できるものと考えています。合弁事業に参画する各国内企業が持つ最先端技術をこのペプチスターに戦略的に結集することで、特殊ペプチド医薬品の開発・販売に係るボトルネックの解消を目指します。
当社は、ペプチスターに対して15億円から19億円程度を出資する予定があります。また、当社はペプチスターの債務に対して債務保証をする予定であり、かつ、同社に代表取締役を派遣していることから、ペプチスターは当社の関連会社となります。そのため、当社が投資時点において想定したとおりにペプチスターが事業を展開できない場合、株式の減損処理が発生するなど、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
当社や当社の関係者、当社の取引先等に対する否定的な風説や風評が、マスコミ報道、アナリストレポートやインターネット上の書き込み等により発生・流布した場合、それが正確な事実に基づいたものであるか否かにかかわらず、当社の社会的信用に影響を与える可能性があります。当社や当社の関係者、当社の取引先等に対して否定的な風説・風評が流布した場合には、そのネガティブなイメージにより、当社に対する信頼性に悪影響が生じ、当社の財政状態及び経営成績に影響を及ぼす可能性があります。
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相手先の名称 |
ニューヨーク州立大学 |
国立大学法人東京大学 |
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契約名称 |
Patent License Agreement（独占ライセンス契約） |
独占ライセンス契約 |
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主な契約内容 |
①許諾内容 第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権 ②対象となる特許・発明 下表参照 ③契約期間 下表参照 |
①許諾内容 第三者に対する再実施権を含めた独占実施・許諾権 ②対象となる特許・発明 下表参照 ③契約期間 下表参照 |
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対象発明の名称 |
出願者 |
出願日 |
登録日 |
登録番号 |
契約期間 |
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Catalytic RNAs with Aminoacylation Activity |
ニューヨーク州立大学 |
平成12年11月22日 平成12年11月22日 |
平成23年５月20日 平成18年２月21日 平成20年６月４日 平成23年２月８日 |
特許第4745577号 US 7,001,723 EP 1232285 CA 2391433 |
平成19年３月21日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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Ribozymes with Broad tRNA Aminoacylation Activity |
ニューヨーク州立大学 |
平成15年２月18日 平成15年２月18日 |
平成22年２月26日 平成21年11月24日 平成21年７月29日 平成24年４月17日 |
特許第4464684号 US 7,622,248 EP 1483282 CA 2476425 |
平成19年３月21日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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多目的アシル化触媒とその用途 |
国立大学法人東京大学 |
平成17年12月６日 |
平成24年11月２日 |
特許第5119444号 |
平成18年12月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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Ｎ末端に非天然骨格をもつポリペプチドの翻訳合成とその応用 |
国立大学法人東京大学 |
平成18年11月17日 |
平成25年２月22日 平成25年10月15日 平成25年８月21日 |
特許第5200241号 EP 2088202 |
平成18年12月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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環状ペプチド化合物の合成方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成19年３月26日 |
平成26年９月５日 平成27年７月28日 ― |
特許第5605602号 US 9,090,668 EP 2141175 |
平成20年２月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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新規人工翻訳合成系 |
国立大学法人東京大学 |
平成22年８月27日 |
平成27年４月10日 ― |
特許第5725467号 |
平成23年３月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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N-メチルアミノ酸及びその他の特殊アミノ酸を含む特殊ペプチド化合物ライブラリーの翻訳構築と活性種探索法 |
国立大学法人東京大学 |
平成22年９月９日 |
平成27年10月９日 |
特許第5818237号 |
平成23年３月10日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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安定化された二次構造を有するペプチド、及びペプチドライブラリー、それらの製造方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成22年12月３日 |
― |
特許第6004399号 |
平成23年３月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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ペプチドライブラリーの製造方法、ペプチドライブラリー、及びスクリーニング方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成23年12月５日 |
― |
特願2012-546969 |
平成23年３月10日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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アゾリン化合物及びアゾール化合物のライブラリー、並びにその製造方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成24年３月９日 |
― |
特願2013-503634 PCT/JP2012/056181 |
平成23年３月10日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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pH依存的に標的分子に結合するペプチドのスクリーニング方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成24年６月６日 |
― |
特願2012-129056 US 9,574,190
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平成24年８月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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MATE活性阻害ペプチド |
国立大学法人東京大学 |
平成24年７月31日 |
― |
特願2012-170144 PCT/JP2013/070779 |
平成25年３月８日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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対象発明の名称 |
出願者 |
出願日 |
登録日 |
登録番号 |
契約期間 |
|
ヘテロ環を含む化合物の製造方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成25年３月７日 |
― |
特願2013-045888 PCT/JP2014/056069 |
平成25年３月８日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
|
大環状ペプチド、その製造方法、及び大環状ペプチドライブラリを用いるスクリーニング方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成25年８月26日 |
― |
特願2013-174906 PCT/JP2014/072338 |
平成25年８月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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ｃ－Metタンパク質アゴニスト |
国立大学法人東京大学 |
平成25年10月15日 |
― |
特願2013-214771 PCT/JP2014/077437 |
平成26年３月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
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アゾール誘導体骨格を有するペプチドの製造方法 |
国立大学法人東京大学 |
平成26年２月３日 |
― |
特願2014-018847 PCT/JP2015/052961 |
平成26年３月１日 から特許権の存続 期間終了の日まで |
(注) 上記契約の対価として一定料率のロイヤルティを支払っております。
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相手先の名称 |
相手先の |
契約締結日 |
契約終了日 |
契約内容 |
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Cambridge Antibody Technology Ltd.→MedImmune Ltd.→AstraZeneca Plc. （注） |
英国 |
１次 平成19年５月25日 |
いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし |
１次 共同技術研究開発契約 ２次 フィージビリティー契約 ３次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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Bristol-Myers Squibb Company |
米国 |
平成22年10月15日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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AMGEN Inc. |
米国 |
１次 平成22年11月30日 |
いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし |
１次 PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
|
田辺三菱製薬株式会社 |
日本 |
平成22年12月13日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
|
Novartis Pharma AG |
スイス |
１次 平成22年７月１日 |
いずれも左記契約日を始期として終期の定めなし |
１次 フィージビリティー契約 |
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第一三共株式会社 |
日本 |
平成24年７月８日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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GlaxoSmithKline Plc. |
英国 |
平成24年９月14日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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IPSEN,S.A.S |
仏国 |
１次 平成25年３月22日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
１次 PDPSを用いた共同創薬研究契約 |
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Eli Lilly and Company |
米国 |
平成25年12月19日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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Merck Sharp and Dohme |
米国 |
平成27年４月29日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
|
Sanofi S.A. |
仏国 |
平成27年９月14日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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相手先の名称 |
相手先の |
契約締結日 |
契約終了日 |
契約内容 |
|
帝人ファーマ株式会社 |
日本 |
平成27年９月28日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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杏林製薬株式会社 |
日本 |
平成27年11月５日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
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Genentech, Inc. |
米国 |
平成27年12月21日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
|
塩野義製薬株式会社 |
日本 |
平成28年２月５日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
|
旭化成ファーマ株式会社 |
日本 |
平成28年３月28日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
|
Janssen Pharmaceuticals, inc. |
米国 |
平成29年４月５日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPSを用いた共同創薬研究開発契約 |
(注) Cambridge Antibody Technology Ltd.及びMedImmune Ltd.は、AstraZeneca Plc.の子会社であります。１次契約はCambridge Antibody Technology Ltd.と、２次契約はMedImmune Ltd.と、３次契約はAstraZeneca Plc.と締結しております。
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相手先の名称 |
相手先の |
契約締結日 |
契約終了日 |
契約内容 |
|
Bristol-Myers Squibb Company |
米国 |
平成25年９月16日 |
左記契約日を始期として終期の定めなし |
PDPS技術の非独占的実施許諾契約 |
|
Novartis Pharma AG |
スイス |
平成27年４月１日（効力発生日） |
左記効力発生日を始期として終期の定めなし |
PDPS技術の非独占的実施許諾契約 |
|
Eli Lilly and Company |
米国 |
平成28年３月４日 |
左記効力発生日を始期として終期の定めなし |
PDPS技術の非独占的実施許諾契約 |
|
Genentech, Inc. |
米国 |
平成28年７月20日 |
左記効力発生日を始期として終期の定めなし |
PDPS技術の非独占的実施許諾契約 |
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塩野義製薬株式会社 |
日本 |
平成29年６月12日 |
左記効力発生日を始期として終期の定めなし |
PDPS技術の非独占的実施許諾契約 |
当社の研究開発部門は、３つのグループ（創薬開発グループ、合成グループ、先端開発グループ）によって構成されています。創薬開発グループの役割は、クライアントである国内外の製薬企業と協働しながら当社独自の創薬開発プラットフォームシステム：PDPS（Peptide Discovery Platform System）を駆使して、クライアントから提供された創薬ターゲットに対して強く結合する特殊ペプチドを探索し、最適なヒットペプチドを見つけ出すことにあります。合成グループは、PDPSによって見出されたヒットペプチドの合成や精製・品質管理等の業務を担うとともに特殊ペプチド（ヒットペプチド）の特性から得られる情報をもとに新しい低分子医薬品の開発も担っています。
先端開発グループでは、PDCを中心とした自社創薬に係る研究開発を実施しておりますが、当社の研究開発費は同グループにおける発生費用を対象にしています。当事業年度における研究開発費は、362,681千円となっています。
自社創薬に係る研究開発の例として、特殊ペプチドを医薬品として活用するアプローチ（特殊ペプチド創薬）として、平成28年６月に抗インフルエンザ特殊ペプチドPD-001の前臨床試験を開始しています。また、当社では、特殊ペプチドの持つ優れた選択性を活かして他の薬剤を誘導するPDC（Peptide Drug Conjugate）薬剤を開発するConjugate創薬については、HER２（ヒト上皮細胞成長因子受容体２）を標的タンパク質とする抗がん剤の開発にも取り組んでいます。
また、当社は、世界中の特別な技術を有する製薬企業、バイオベンチャー企業、アカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社のパイプラインの拡充を図っています。これまでにJCRファーマ株式会社と血液脳関門（Blood-Brain Barrier：BBB）通過を可能とするキャリア－ペプチドの創製を、モジュラス株式会社と最先端の計算化学を駆使した低分子化合物のデザインを、また英国ヘプタレス・セラピューティクスとGタンパク質共役受容体（GPCR）を標的とする新規炎症性疾患治療薬の研究開発を行っています。
文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社が判断したものであります。
当社の財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる会計基準に基づき作成されています。この財務諸表の作成にあたりまして、当事業年度末日における資産及び負債、会計期間における収益及び費用について会計上の見積もりを必要としております。この見積もりに関しては、過去の実績及び適切な仮定に基づいて合理的に計算しておりますが、実際の結果と相違する場合があります。
(資産)
当事業年度末における総資産は前事業年度末に比べ、1,672,050千円増加し、13,628,452千円となりました。この主な要因は、現金及び預金の減少352,470千円、売掛金の増加353,813千円、有形固定資産の増加1,716,981千円等によるものであります。
(負債)
負債は前事業年度末に比べ、265,994千円減少し、1,447,650千円となりました。この主な要因は、未払法人税等の減少464,496千円、前受金の減少115,751千円、役員株式給付引当金の増加100,000千円等によるものであります。
(純資産)
純資産は前事業年度末に比べ、1,938,045千円増加し、12,180,801千円となりました。この主な要因は、自己株式を430,869千円計上したことにより減少したものの、利益剰余金の増加1,890,750千円、資本金の増加240,585千円、資本剰余金の増加240,585千円等によるものであります。
キャッシュ・フローの状況の分析については、「第２ 事業の状況 １ 業績等の概要」をご参照ください。
経営成績の分析については、「第２ 事業の状況 １ 業績等の概要」をご参照ください。
当社は独自の創薬開発プラットフォームシステム（PDPS）を活用して、国内外の製薬企業との共同研究開発活動（アライアンス事業）を推進してまいりました。バイオベンチャー企業を取り巻く経営環境の厳しい中、順調な売上を計上しております。
今後も、現在進捗中のアライアンス事業の成果を出していくことにより、さらなる売上、契約の獲得ができるものと考えております。
経営成績に重要な影響を与える要因については、「第２ 事業の状況 ４ 事業等のリスク」をご参照ください。
当社は、技術主導型企業として知的財産の獲得及び特許ポートフォリオの形成に注力してまいりました。その結果、独自の知財及び特許戦略を構築することができ、当社事業の基盤となっております。しかしながら、技術革新は日進月歩であります。現在の好調な事業進捗に甘んじることなく、最新技術の動向を把握しつつ、合理的かつ迅速な戦略構築に努める所存であります。
一方、創薬の研究開発には、長い時間と多額の開発資金が必要になります。当社はそのリスクを軽減する意味からも、事業の柱としてアライアンス事業を推進してまいりました。
今後の方針については、平成29年８月23日に当社のウェブサイトに公表している「2017年6月期決算説明会資料」をご参照ください。