第２ 【事業の状況】
１ 【事業等のリスク】
当第１四半期連結累計期間において、当四半期報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、2022年３月28日にPDRファーマ株式会社が当社子会社となったことから、前事業年度の有価証券報告書に記載した「事業等のリスク」に加え、以下のリスク要因となる可能性があると考えられる事項を記載いたします。
（１）製造・仕入れについて
地震、水害、暴風雨等の自然災害、火災、原子力発電所の事故、長時間の停電等社会インフラの障害、戦争、テロ等の発生により、当社グループの工場、研究所、事業所等の施設の損壊又は事業活動の停滞等の損害が発生した場合、経営成績、財政状態等に影響を及ぼす可能性がございます。また、製品の一部は当社グループの工場において独自の技術により製造しており、商品及び原材料の一部は、特定の取引先にその供給を依存しております。このため、何らかの理由により製造活動や仕入れが遅延又は停止した場合、経営成績、財政状態等に影響を及ぼす可能性がございます。
（２）資金の借入・返済について
当社グループの事業資金の一部は金融機関からの借入により調達しています。今後、長期金利や短期金利が上昇した場合、借入コストの増加により当社グループの経営成績及び財務状況に影響が及ぶ可能性があります。
また、当社グループの借入金には財務制限条項が付されています。業績の悪化等により当該借入金の期限前弁済義務が生じた場合には、当社グループの財政状態に影響を与える可能性があります。
（３）のれん・無形資産の減損について
当社グループは、企業買収等を通じて獲得したのれん及び無形資産を計上しております。これらの資産については計画と実績の乖離等により価値が下落した場合には減損損失の計上等、当社グループの経営成績及び財政状態に影響を及ぼす可能性がございます。
２ 【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
当社グループは当第１四半期連結累計期間から、従来の日本基準に替えてIFRSを適用しており、前第１四半期連結累計期間及び前連結会計年度の数値もIFRSに組み替えて比較分析を行っております。
当第１四半期連結累計期間（2022年１月１日から2022年３月31日）において、当社独自の創薬開発プラットフォームシステムであるPDPS（Peptide Discovery Platform System）を活用した３つの事業戦略：①創薬共同研究開発、②PDPSの技術ライセンス、③戦略的提携による自社パイプラインの拡充を進めてまいりました。また、当第１四半期の2022年３月28日において、富士フイルム富山化学株式会社から放射性医薬品事業を吸収分割により承継する新会社であるPDRファーマ株式会社の株式を100％取得したことに伴い、新たに事業戦略として④放射性医薬品事業を加えております。
当社では、2022年３月31日現在、124のプログラムが進行しております(2021年12月末比１プログラム増加)。
下表では、各創薬アプローチごとのプログラム数を記載しております。
下表では、各研究開発ステージにおけるプログラム数を2021年12月末時点のものと比較しております。
（注）上記のプログラム数は、PDPSの非独占的技術ライセンス先でのプログラム及び放射性医薬品事業のプログラムを含んでおりません。
下表では、主要なプログラムの開発状況を記載しております。
１つ目の事業戦略であるPDPSを活用した国内外の製薬企業との創薬共同研究開発契約については、第１四半期において新たな情報開示事項はございません。第１四半期においても、創薬共同研究開発を進めている複数のパートナー企業から研究開発支援金を継続的に受領しております。今後、現在進行しているプログラムについて、プログラムの進行に伴うさらなる開発マイルストーンフィー、販売マイルストーンフィー及び販売製品の売上高に応じたロイヤルティーの受領の可能性がございます。将来的に追加的なマイルストーンフィーを受領した際にはパートナー企業の許諾を得た上で、新たな進捗の報告をできるものと考えております。また、当社は創薬共同研究開発に関心のある複数の企業との間で新たな契約締結に向けた交渉を継続的に進めております。
２つ目の事業戦略であるPDPSの技術ライセンスについては、2022年３月31日現在、10社；Bristol-Myers Squibb社（2013年）、Novartis社（2015年）、Ely Lilly社（2016年）、Genentech社（2016年）、塩野義製薬株式会社（2017年）、Merck社（2018年）、ミラバイオロジクス株式会社（2018年）、大鵬薬品工業株式会社（2020年）、Janssen社（2020年）、小野薬品工業株式会社（2021年）との間で非独占的技術ライセンス契約を締結しております。同事業においては、各ライセンス先企業から技術ライセンス料とともに開発プログラムの進捗ごとのマイルストーンフィーが当社に支払われます。なお、マイルストーンを達成するまでの間は、ライセンス先企業での研究内容や進捗について当社に知らされることはございません。また、当社はPDPSの技術ライセンス契約に関心をもつ複数の企業との交渉を継続的に進めております。
３つ目の事業戦略は、世界中の高い技術力を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関と戦略的提携を組むことで、自社の医薬品候補化合物（パイプライン）の推進・拡充を図ることが狙いです。同事業においては、これらのプログラムを少なくともリード化合物/臨床候補化合物の選定完了まで、場合によっては第１相臨床試験あるいは第２相臨床試験完了まで自社開発または戦略的パートナーとの共同開発を進めることにより、通常の開発候補品よりも収益性の高い条件で大手製薬企業にライセンスアウト（導出）することを目標にしております。当社では、PDPS技術を用いて同定したヒット化合物を起点に、①特殊ペプチド医薬品、②低分子医薬品、③ペプチド-薬物複合体（PDC医薬品）、④多機能ペプチド複合体（MPC医薬品）の４つのカテゴリーの医薬品開発を進めていくために必要な能力の拡充を進めております。同事業では、戦略的パートナーの独自の技術・ノウハウと当社の技術を組み合わせることでより高い価値のプログラムが生み出されることに加え、開発費用を両社で負担することにより、開発に成功した場合には、従来の創薬共同研究開発プログラムと比べてより高い比率で当社に収益が分配されます。また、自社創薬についても、複数の創薬プログラムが進行しており、今後、臨床開発に向けた新たな進捗の報告ができるものと考えております。
当社はこれまで11社（ＪＣＲファーマ株式会社、モジュラス株式会社、Sosei Heptares、Biohaven Pharmaceuticals社、日本メジフィジックス株式会社、ポーラ化成工業株式会社、JSR株式会社、三菱商事株式会社（ペプチグロース株式会社）、RayzeBio社、ペプチエイド株式会社、Amolyt Pharma社）との戦略的提携を発表しております。また、川崎医科大学とは難治性希少疾患に対するペプチド創薬に関する共同研究を実施し、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団からは結核に対する新規治療薬開発に関する研究支援金を受領しております。
ＪＣＲファーマ株式会社（以下 ＪＣＲファーマ）とは、2016年２月に開始した共同研究において、血液脳関門（BBB）を通過し脳組織及び筋肉組織へ医薬品候補化合物を届けることを可能とするトランスフェリン受容体（TfR）結合ペプチド（キャリアペプチド）の創製に成功しています。多くの薬物はBBBを容易に通過することができず、脳内への取り込み効率の低さが中枢神経疾患の医薬品開発において大きな課題となっております。今回創製したキャリアペプチドは、抗体を中心とするタンパク質、ペプチド、核酸、低分子化合物等、様々な種類の治療薬と結合し、PDCとすることで脳内への取り込み効率を向上させる効果を有しております。また、本キャリアペプチドは共通するメカニズムを介して筋組織への効率的な治療薬の輸送も実現いたします。神経筋疾患の医薬品開発においては、全身に存在する筋肉内標的組織に治療薬を届けることが大きな課題となっており、本キャリアペプチドはこうした課題を解決する手段としても応用可能です。ＪＣＲファーマと当社は第三者へのライセンス活動に注力しており、契約締結からキャリアペプチドの供給まで当社が主導しております。2020年12月22日には、両社から最初の導出となる、武田薬品工業株式会社（以下 武田薬品）との間での神経筋疾患領域における包括的な共同研究及び独占的ライセンス契約の締結を発表いたしました。2021年７月27日には、武田薬品との共同研究及び独占的ライセンスの枠組みを中枢神経系（CNS）疾患にも拡大させました。両社は、キャリアペプチドと武田薬品が選択した医薬品候補化合物を組み合わせ、神経筋疾患領域、CNS領域で多くの医薬品を生み出していきたいと考えております。また、当社は、様々な企業とのさらなる共同研究やライセンス契約について引き続き協議しております。本キャリアペプチドのライセンス活動によって得られる収益は、当社とＪＣＲファーマとの間で分配されます。
モジュラス株式会社（以下 モジュラス）とは、これまで開発が難しかった創薬ターゲットに対し、PDPSを用いて同定したヒットペプチド化合物を基に低分子医薬品候補化合物の開発を進めております。モジュラスは最先端の計算科学を駆使した高速かつ効率的な低分子医薬品候補化合物のデザインに関する技術を有する創薬企業です。両社は開発コストを分担し、得られた成果も両社で共有いたします。当社は複数のキナーゼに対して、変異の影響を受けにくいATP-非競合型インヒビター（アロステリックインヒビター）の候補となるヒットペプチドをすでに同定しております。ヒットペプチドと標的キナーゼとの複合体の結晶構造もすでに複数得られており、計算科学を用いて低分子医薬品候補化合物をデザインする取組みを進めております。この手法を用いて、両社はアレルギー疾患に関与するとされているチロシンキナーゼの一種であるKITに対して高い選択的結合能を有する低分子リード化合物を同定し、リード化合物の有効性を検証するためのin vivo POC試験を完了いたしました。両社は、引き続き非臨床試験を共同で実施し、2022年中に臨床候補化合物の選定を完了することを目指すとともに、様々なパートナリングや導出の可能性を積極的に協議しております。モジュラスへの当社の出資比率は５%未満となっております。
Sosei Heptaresとは、疼痛、がん、炎症性疾患等への関与が既に検証されているGタンパク質共役受容体（GPCR）として知られるプロテアーゼ活性化受容体2（PAR2）をターゲットとして新規治療薬の研究開発・商業化を目的とした戦略的共同研究を行っております。この共同研究では、両社のもつ業界屈指のプラットフォーム技術を融合いたします。両社で選択したGPCRターゲットに対して、Sosei HeptaresのStaRプラットフォームを用いて安定化し、当社のPDPSを用いてヒット化合物を得ることで、新たな治療薬の開発を進めてまいります。本契約のもと両社はコストを分担し、得られたすべての成果を共有いたします。2021年５月12日に発表いたしました通り、両社は既にPAR2に対して高い親和性と選択性を有するペプチド・アンタゴニストを同定しておりましたが、その後の最適化により経口投与でも消化器内での安定性が見込まれるリード候補化合物の特定に成功いたしました。これらの候補化合物に基づき、炎症性腸疾患（IBD）をはじめとする消化器領域における炎症性・疼痛性の疾患に対する新たな経口ペプチド医薬品としての開発を目指します。両社は、2022年中に前臨床試験の開始を目指すとともに、様々なパートナリングや導出の可能性を積極的に協議しております。
Biohaven Pharmaceuticals社（以下Biohaven社）とは、複数の適応症でがん免疫治療薬の共同研究開発を行っております。当社から2021年１月４日に発表いたしました通り、Biohaven社が当社の戦略的共同研究開発先であったKleo Pharmaceuticals社（以下Kleo社）と合併契約を締結したことで、当社がKleo社と進めていた、Kleo社が有するAntibody Recruiting Molecules（ARMsTM）やSynthetic Antibody Mimics（SyAMs）等の新たながん免疫療法のプラットフォーム技術を用いたPDC医薬品候補化合物の創製に関するすべての研究開発プログラムはBiohaven社によって承継されました。Biohaven社は２つの臨床候補化合物（「BHV-1100 (KP1237、CD38-ARM) + 自家NK細胞」と「BHV-1100 (CD38-ARM)」）の開発についてもKleo社から引き継いでおります。いずれも骨髄腫細胞表面に発現しているCD38をターゲットとし、PDPSを用いて特定された特殊環状ペプチドにARMsTMを結合したPDC医薬品候補化合物（CD38-ARMs）で、多発性骨髄腫を適応症としております。ARMsは、体内に内在する抗体と結合し、その抗体が腫瘍細胞への高い殺傷能力を有する免疫細胞を誘導することで骨髄腫細胞を攻撃する作用メカニズムをその特徴としております。CD38は多発性骨髄腫のターゲットとして実証されていることに加えて、慢性リンパ性白血病やその他のがん細胞表面にも多く発現していることが知られております。「BHV-1100 (ARM) + 自家NK細胞」は短期間作用型の治療薬として、「BHV-1100 (ARM)」は長期間作用型としてダラツムマブ治療後の再発／難治性症例を含むより広い多発性骨髄腫患者向けに使用される治療薬として開発を進めております。「BHV-1100 (ARM) + 自家NK細胞」は2020年９月８日に米国FDAよりオーファンドラッグ（希少疾患用医薬品）指定を受けております。「BHV-1100 (ARM)」は、Janssen社のダラツムマブと同等か又はそれ以上の活性を示す一方、CD38を発現している免疫エフェクター細胞を減少させないという大きな利点を有します。多発性骨髄腫の患者さんにとって多くの利点をもたらす治療法の開発が進んでいますが、依然として多くの患者さんががんの再発に苦しんでいる状況にあります。両社は、「BHV-1100 (ARM) + 自家NK細胞」がCD38を発現する多発性骨髄腫細胞を殺傷し、さらに患者さんが本来もっている免疫エフェクター細胞を誘導することで腫瘍の縮小を促進すると考えております。2021年10月27日には、「BHV-1100 (ARM)」と自己サイトカイン誘導記憶用（CIML）NK細胞を投与する第１a/１b相臨床試験（ClinicalTrials.gov Identifier:NCT04634435）を開始いたしました。この臨床試験では、造血幹細胞移植前に測定可能残存病変（MRD）が陽性である多発性骨髄腫の被検者において、安全性、忍容性、探索的有効性に関する評価を実施しております。
日本メジフィジックス株式会社（以下 NMP）とは、特殊環状ペプチドに放射性核種（RI：ラジオアイソトープ）を標識した治療薬及び診断薬の創製に向けた戦略的共同研究開発を行っております。当社はPDPS技術を活用し、特殊環状ペプチドを用いたPDCの研究開発を進めております。またNMPは「治療と診断の融合（セラノスティクス）」の実用化を目指しており、治療用及び診断用の放射性医薬品を開発するための新たな研究製造拠点の整備に着手しております。当社が持つ特殊環状ペプチドにNMPが持つ放射性核種を標識する技術を組み合わせることにより、セラノスティクスの実現につながる新たな治療薬及び診断薬の創製を進めてまいります。両社での共同開発をさらに進め、2022年中に臨床候補化合物の選定を完了することを目指しております。本取組みによって得られるRI標識ペプチドの開発及び製品化の技術は両社で共有し、日本を含むアジア、ならびに欧米等において共同開発及び導出を進めてまいります。
ポーラ化成工業株式会社（以下 ポーラ化成工業）とは、ペプチドを用いた化粧品、医薬部外品、及び医薬品の研究開発を行っております。当社のPDPS技術を活用することで、ポーラ化成工業における医薬部外品や化粧品の素材開発に拡大するとともに、ポーラ化成工業との協業により、皮膚に効果のある医薬品シーズの創出等に取り組んでまいります。両社は、in vitro及びex vivoモデルにおいて有効性が確認されている、複数の有望なリード化合物について取得を完了しております。
川崎医科大学とは、難治性希少疾患であるデュシェンヌ型筋ジストロフィー（DMD）に対する革新的マイオスタチン阻害剤の共同研究開発を行っております。DMDは、進行性の筋力低下を特徴とする遺伝性疾患である筋ジストロフィーの内、最も多くみられる型の疾患です。ジストロフィン遺伝子変異により、筋肉細胞の維持に重要なジストロフィンが欠損又は異常をきたし、主に幼少期から成長とともに急速な筋力低下、特に骨格筋や横隔膜の筋線維の変性・壊死と不完全再生から線維化・脂肪化が生じ、歩行困難や呼吸不全のため患者さんのQOLが著しく低下する難治性希少疾患です。これまで複数の作用機序に対する抗体薬や核酸薬等の研究開発が行われてきましたが、幅広い患者さんに提供可能でかつ高い有効性をもつ治療薬が存在せず、第一選択薬となる新たな治療薬の開発が期待されています。マイオスタチンは、健常時において横紋筋（横隔膜や四肢筋を含む）の肥大を抑制する因子（サイトカイン）として血液中及び筋組織内に多く分布しており、近年の研究では横紋筋の機能（筋力）の抑制に関与することが明らかになっています。DMDにおいて、こうした抑制をマイオスタチン阻害剤によって制御することができれば、筋肥大や筋肉の機能改善を促進する有効なアプローチとなり、またジストロフィン遺伝子変異部位に限定されない、幅広いDMD患者を対象にできることから、新たな第一選択薬としての可能性が期待されます。一方、マイオスタチン阻害剤の開発においては、血液中での安定性のみならず、筋組織への高い移行性が重要な鍵となることから、当社では中分子であるペプチドならではの特徴を活かした化合物の最適化を重ねてまいりました。今後、ペプチスター株式会社において原薬製造を進めるとともに、必要とされる長期の安全性試験を含む非臨床試験を完了し、2023年の臨床入りを予定しています。DMDは難病指定されている希少疾患であることから、優先審査等各種制度の活用による開発期間の短縮化を図ってまいります。また、複数のパートナー候補先との間で共同開発及び導出に向けた協議を進めております。
ビル＆メリンダ・ゲイツ財団（以下 ゲイツ財団）とは、世界の最貧国において大きな問題となっている２つの感染症である結核、及びマラリアを治療するための新規特殊環状ペプチドを見出すことを目的としたプログラムにつき、ゲイツ財団からの研究支援金を受けて研究開発を進めております。2019年11月１日に、当社はゲイツ財団から結核に対する新規治療薬開発に関して第２回目の研究支援金を受領することを発表いたしました。2017年11月に受領した初回の研究支援金による取組みの結果、複数の有望なヒット候補化合物が特定されました。第２回目の研究支援金は、結核治療薬として最も有望なヒット化合物を、非臨床試験を視野に入れて最適化を行い、リード化合物として開発することに充当されます。現在開発を進めている結核治療薬のリード化合物では、経口剤として最適化することに注力しております。また、潜伏中の結核に対しても効果を有する可能性がある点は大きな優位性の１つと考えております。細菌感染は全世界の死因の中で上位に位置しており、結核は世界人口の約３分の１が潜伏感染しているといわれ毎年1,040万人の新規感染症例と180万人の死亡例が報告されております。今回の支援金により開発される治療薬は、ゲイツ財団との合意に基づき、低中所得国（LMIC）においては安価で提供されることになっております。一方、先進国においては、当社が自社での商業化及びライセンス活動の権利を有しております。
JSR株式会社（以下 JSR）とは、抗体医薬品等のバイオ医薬品の精製過程で用いられるアフィニティクロマトグラフィーに適用可能な特殊環状ペプチドの共同研究を開始しております。医療現場で広く使われている抗体医薬品等のバイオ医薬品の製造は大きく、1）CHO細胞等を培養し目的とするタンパク質を作る工程と、2）その産生細胞を除去し、多くの不純物から目的タンパク質を精製する工程に分類されます。この精製工程に用いられるクロマトグラフィーは、プロテインA等のタンパク質リガンドを用いたアフィニティクロマトグラフィーをはじめ、イオン交換クロマトグラフィー等、目的に応じて様々なクロマトグラフィーが使用されますが、特殊環状ペプチドを用いた新たなクロマトグラフィー担体の開発・商業化は、バイオ医薬品の精製プロセスの簡便化・低コスト化に貢献します。特殊環状ペプチドは化学合成が可能なため、従来のタンパク質リガンドと比べて均一な品質のリガンドをより安定的に大量製造できる利点があり、また物理的に小さい特殊環状ペプチドをリガンドとすることで精製効率そのものを向上させること、さらにこれまでアフィニティクロマトグラフィーでは精製が難しかったバイオ医薬品の精製も実現可能となります。
三菱商事株式会社（以下 三菱商事）とは、細胞治療・再生医療等製品の製造等に使用される、細胞培養向け培地の重要成分である、成長因子を代替するペプチド（以下 代替ペプチド）の開発・製造・販売を行う合弁会社・ペプチグロース株式会社（以下 ぺプチグロース）を設立いたしました。ペプチグロースは、両社が持つノウハウを利活用し、医薬品産業における細胞治療・再生医療等の発展に向け、取り組んでまいります。成長因子は、ヒトを含む動物の体内に広く存在し、細胞の成長・増殖や、またiPS細胞・ES細胞等の幹細胞を神経細胞や血液細胞等へと分化誘導させる際に重要な役割を担うタンパク質です。現在は、動物血清からの抽出物、あるいは組み換え技術によって製造されたものが主に使用されていますが、不純物混入による安全性上のリスク、製造ロット間の品質のばらつき、高額な製造コスト等が、医薬品産業が直面する課題となっております。ペプチグロースは、当社のPDPSを用いて、成長因子と同等の機能を有する代替ペプチドを同定し、動物血清・組み換え技術を用いない、化学合成による新規製造手法を開発いたします。また、商業ベースでの製造工程・体制を確立することで、品質面においては高純度で製造ロット間のバラつきも無くし、またコスト面の合理化も実現してまいります。現時点で数十種類を超える成長因子が知られており、完全ゼノフリー培地の実現を可能とする為には複数の成長因子を化学合成品によって代替していく必要があります。複数品目の成長因子について化学合成品（代替ペプチド）を包括的に開発する今回の取組みは、史上初であり、細胞治療・再生医療の普及拡大に必要不可欠なものと考えております。ペプチグロースは三菱商事グループが有する幅広いネットワーク・顧客基盤を活用することで、グローバル市場における代替ペプチドの販売及び市場拡大を図り、医薬品産業が抱える課題解決や細胞治療・再生医療の普及促進に貢献してまいります。2021年に、HGF代替ペプチド（PG-001）とTGFβ1阻害ペプチド（PG-002）の販売を開始いたしました。また、2022年４月よりBDNF代替ペプチド（PG-003）の販売を開始いたしました。ペプチグロースは、同時並行で複数の代替ペプチドの開発を進めており、2022年12月期第３四半期にはPG-004の販売開始を予定しております。また、その後も順次新たな製品の開発・上市を計画しております。当社は、独占的にこれら代替ペプチドの医薬品としての開発・販売権を有し、複数のパートナー候補先と医薬品開発の協議を実施しております。ペプチグロースへの出資比率は、ペプチドリーム39.5%、三菱商事60.5%となっております。
RayzeBio社とは、2020年８月４日に、ペプチド－放射性核種薬物複合体（以下 ペプチド放射性医薬品）の創製に関する戦略的共同研究開発契約を締結いたしました。本契約に基づき当社は、両社で選定した複数のターゲット分子に対し、PDPSを用いて、PDCとして使用する新たなペプチドの同定及び最適化を行います。RayzeBio社は、それらペプチドを用いたペプチド放射性医薬品に関する全世界での開発及び商業化の独占的な権利を有し、ペプチド放射性医薬品の開発を進めます。当社は非臨床段階までの研究開発を主導し、RayzeBio社はその後のトランスレーショナルリサーチ、臨床開発及び商業化を主導いたします。本契約の締結に伴い、当社はRayzeBio社から契約一時金としてRayzeBio社の一部株式を受領いたしました。また今後、開発及び商業化の進捗に合わせてマイルストーンフィーや、製品化後は売上金額に応じたロイヤルティーが当社に支払われます。RayzeBio社は2020年10月に、4,500万ドルのシリーズＡラウンドの資金調達の完了を、2020年12月に1億500万ドルのシリーズＢラウンドの資金調達の完了を、また2021年６月15日には1億800万ドルのシリーズＣラウンドの完了を発表いたしました。当社は2020年11月に、ペプチド放射性医薬品の開発の進捗に伴うマイルストーンフィーとしてRayzeBio社から同社の一部株式を受領いたしました。また、2021年６月10日には、複数のプログラムが進捗し医薬品候補化合物が選定されたことに伴って２回目のマイルストーンフィーを受領したことを発表いたしました。2022年12月期第２四半期には、最初の臨床候補化合物について発表できるものと考えております。RayzeBio社への当社の出資比率は５%となっております。
ペプチエイド株式会社（以下 ペプチエイド）は、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発を目的として、2020年11月12日に富士通株式会社（以下 富士通）、株式会社みずほフィナンシャルグループの連結子会社であるみずほキャピタル株式会社（以下 みずほキャピタル）、株式会社竹中工務店（以下 竹中工務店）、及びキシダ化学株式会社（以下 キシダ化学）との間で設立した合弁会社です。当社は、PDPSを用いて、コロナウイルスがヒト細胞に侵入する際に必須となるスパイクタンパク質における複数の領域を創薬ターゲットとした、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の同定を多方面から行ってまいりました。新会社では、新型コロナウイルス感染症に対する治療薬の候補化合物について当社から譲渡を受け、非臨床試験からヒトでの有用性確認（Proof of Concept）に必要となる前期の臨床試験までを最短で実施することを目指しております。ペプチエイドは、2021年３月23日に、新型コロナウイルス感染症治療薬の開発候補化合物の特定を完了し、開発候補品PA-001の非臨床試験を開始したことを発表いたしました。国立感染症研究所等と共同で化合物の評価を進めてまいりましたが、PA-001は従来型のSARS-CoV-2だけでなくアルファ株、ベータ株、ガンマ株、デルタ株、オミクロン株の各種変異株（生ウイルス）に対しても同様に高い抗ウイルス活性を有することを確認しております。また、現在緊急使用許可承認を得ている新型コロナウイルス感染症治療薬との併用において、in vitro試験での高い相乗効果を確認しております。各種一般毒性、安全性薬理、遺伝毒性試験等から構成されるPA-001の非臨床試験が予定通りのスケジュールで完了し、PA-001の高い安全性が確認されました。また、認定臨床研究審査委員会（以下、「CRB」）において臨床研究法に基づく早期探索的臨床研究（以下、「臨床研究」）実施の承認が得られ、2022年２月より国内での臨床研究を開始いたしました。当社とペプチエイドは、PA-001に関心をもつ製薬企業との間でパートナリングや導出の可能性を積極的に協議しております。ペプチエイドは、2021年９月に約８億円の増資を行い、当社の出資比率は39.4%となっております。
Amolyt Pharma社（以下 Amolyt社）とは、2020年12月８日に、内分泌系の希少疾患であり重篤な合併症を伴う先端巨大症や神経内分泌腫瘍を適応症とする新たな治療薬の開発を目的とした、成長ホルモン受容体拮抗薬（GHRA）候補ペプチド化合物の最適化に関する戦略的共同研究開発及びライセンスオプション契約を締結いたしました。2021年９月９日に、Amolyt社がGHRA候補ペプチド化合物に関するライセンスオプションを行使し、当社は、Amolyt社に対して全世界を対象とする開発・商業化の権利をライセンスいたしました。当社は今後、GHRA候補ペプチド化合物に関し、Amolyt社から開発及び商業化の進捗に応じたマイルストーンフィー、及び製品化後は売上金額に応じたロイヤルティーを受領する可能性があります。最適化に成功した先端巨大症に対する治療薬候補化合物（AZP-3813）は、既存薬であるソマトスタチンアナログによる治療で十分な効果が得られない患者さんに対して、同剤との併用を想定した開発が実施されます。Amolyt社は、IND準備試験を開始しており、2022年中の臨床入りを目標にしています。また、2021年９月16日に、Amolyt社は80百万ドルのシリーズＢ資金調達を実施し、調達資金の一部をAZP-3813の開発に充てることを発表しております。
自社創薬品である、ヘマグルチニン（HA）を標的タンパク質とした抗インフルエンザ特殊環状ペプチド「PD-001」は、インフルエンザウイルスのエンベロープタンパク質であるHAのアミノ酸配列がよく保存されている領域に結合し、H5N1型を含む亜型に対して強力かつ幅広い有効性を示すこと、及びin vivo試験においてタミフル等の既存のインフルエンザ治療薬との併用において高い相乗効果を有することを確認しております。また、PD-001の前臨床試験において問題となる安全性プロファイルは確認されておりません。当社は、様々なパートナリングや導出の可能性を積極的に協議しております。
当社は、これまで様々な炎症性疾患に関して、IL17を含む複数の炎症誘導性サイトカインに対して高い選択的結合能を有するリード化合物候補を取得してきました。当社は、複数の炎症誘導性サイトカインを標的とするMPC医薬品開発に向けて前臨床試験の準備を進めており、また、複数のリード化合物を併用した場合の効果についても検証を進めております。炎症を誘導することが分かっている複数の作用経路を同時に抑制するMPC医薬品が、炎症性疾患に対する有効な治療法として、二重特異性抗体よりも優れた新たなモダリティ治療薬となることを期待しております。
当社は、がんや特定の組織/臓器を標的とした、数多くの当社独自のペプチド候補化合物と、放射性核種やsiRNA、低分子化合物等のペイロードを組み合わせたPDC医薬品の開発を積極的に行っております。当社は、様々な細胞膜/受容体に対して高い親和性、選択性、及び生体内安定性を有する有望な医薬品候補のパイプラインを拡大しており、目的のペイロードを効率的に標的部位に送達できることを検証するため、生体内バイオイメージングの開発にも注力しております。当社は、PDRファーマ株式会社を取得したことにより、同事業が有する生体内バイオイメージング能力も活用し、有望な医薬品候補化合物についてより効率的に評価することが可能になるものと考えております。当社は、有望なペプチド-放射性核種複合体に関する複数のプログラムにおいて、2022年中に最初の臨床候補化合物の選定を完了することを目指しております。また、ペプチド-放射性核種複合体において有効なペプチド化合物を取得できれば、放射性核種以外のペイロードと組み合わせたPDC医薬品についても、自社及び様々な既存/新規のパートナーとの共同開発により積極的に検討を行っていきたいと考えております。
４つ目の事業戦略である放射性医薬品事業について、2021年９月２日に、当社は、富士フイルム富山化学株式会社から放射性医薬品事業を吸収分割により承継する新会社（PDRファーマ株式会社）の全株式を取得して子会社とすることを決定し、富士フイルム株式会社との間で株式売買契約を締結いたしました。そして、2022年３月28日に、PDRファーマ株式会社の全株式を取得し、当社の子会社といたしました。PDRファーマ株式会社は、富士フイルム株式会社が展開するヘルスケア事業において、診断・治療領域の医薬品等の研究・開発・製造・販売を担っており、特に放射性医薬品領域においては国内の放射性医薬品リーディングカンパニーの一社としてSPECT（Single Photon Emission Computed Tomography）用診断薬、PET（Positron Emission Tomography）用診断薬、放射性治療薬を提供しております。放射性治療薬については、2021年９月27日に、治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマを対象とし放射性治療薬「ライアットMIBG-I 131静注」が国内で製造販売承認を受けております。PDRファーマ株式会社は、千葉・神奈川（川崎）・大阪（茨木）に生産・研究拠点を保有し、461名の従業員（研究・開発・製造・販売機能）を有しております。また、現在、放射性診断薬として24製品、放射性治療薬として８製品を販売しており、2022年12月期の売上収益は115億円を予想しております。当社はこれまで、独自の創薬開発プラットフォームPDPSを用い、PDC医薬品に用いる選択的特異性の高い特殊環状ペプチドを多く同定してまいりました。また当社は、放射性診断薬/放射性治療薬に用いるペプチド-放射性核種複合体に関して、Bristol-Myers Squibb社（放射性診断薬)やBayer社（放射性診断薬）、日本メジフィジックス社（放射性診断薬/放射性治療薬）、Novartis社（放射性診断薬/放射性治療薬）、RayzeBio社（放射性診断薬/放射性治療薬）との間で多くの研究開発プログラムを進めてきており、ペプチド-放射性核種複合体の創薬における主要プレーヤーの１社としての地位を確立してまいりました。さらに当社は、自社のPDCプログラムへの注力の一環として、ペプチド-放射性核種複合体の自社パイプライン拡充にも取り組んでおります。こうした事業活動を通じて、当社は、放射性核種を目的の細胞・組織に特異的にデリバリーするためのキャリアペプチドに関する技術・ノウハウを蓄積しており、一方で対象事業は、放射性核種の前臨床開発、臨床開発、製造、承認申請、販売能力、海外パートナーからの放射性医薬品の導入・商業化に関する高い技術・ノウハウを有しております。両社の強みを融合することにより、自社のペプチド-放射性核種複合体プログラムの研究開発を加速するのみでなく、高い付加価値を有する化合物を海外に導出するとともに、また双方向でのライセンス活動が可能であることの強みを活かして、有望な製品の国内への導入も強化できることを期待しております。また、評価モデルを用いた目的の細胞・組織へのデリバリーの検証は、ペイロードが放射性核種であるかどうかに関わらず、すべてのPDCプログラムにおいて重要であることから、本事業取得は、放射性医薬品分野における当社の地位を強化することのみならず、当社が注力しているPDCプログラム全体の価値最大化、加速にも貢献するものと考えております。また、当社は2022年３月22日に、PDRファーマ株式会社の株式取得価額を約221億円に変更することを発表しており、本取得に係る資金は全額、みずほ銀行・日本政策投資銀行・三井住友信託銀行からシンジケートローンによる224億円の借入により充当することを発表しております。
当社は、今後も特定の分野で世界をリードする優れた技術を有する創薬企業・バイオベンチャー企業及びアカデミア等の研究機関との戦略的提携を通じて、次世代のファーストインクラス（first-in-class）、及びベストインクラス（best-in-class）となる優れた治療薬の開発に向けた取組みをさらに加速してまいります。
当社は塩野義製薬株式会社、積水化学工業株式会社と合弁で特殊ペプチド原薬の製造プロセスに関する研究開発、製造及び販売を行うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization：医薬品開発製造受託機関）であるペプチスター株式会社（以下 ペプチスター）を2017年９月に設立いたしました。ペプチスターは国内の様々な会社が有する技術を融合し、高品質、高純度でしかも製造コストを大幅に低減する最先端技術を開発、提供することを目指しております。ペプチスターは当社の創薬共同研究開発企業だけでなく、戦略的提携により自社開発品の製造も請け負うことが予想されます。大阪府摂津市に建設を進めていた同社の工場は、当初の計画通り2019年10月から商業生産を開始しております。ペプチスターは2017年10月に国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）と委託環境整備契約を締結した医療研究開発革新基盤創成事業（CiCLE）における課題「特殊ペプチド原薬CMO創設」において計画通り供給体制の基盤構築を達成したことを2019年12月６日に発表しております。ペプチスターは2020年12月１日に、第三者割当増資を実施し、総額1,790百万円の資金調達を行いました。ペプチスターへの当社の出資比率は15%未満となっております。
当社はサステナビリティへの取組みに関して、当社の基本方針、重点取組み、主要ポリシー/データについて自社WEBサイト上に専用ページ（https://www.peptidream.com/esg/data.html）を開設し、積極的な情報開示を行っております。当社は地球環境への配慮、社会・従業員に関する取組み、企業統治（ガバナンス）に関して業界トップクラスの水準を目指して取り組んでまいります。当社は2021年６月15日に、これらの取組みを経営の中核に据えてさらに継続的に推進するため、「サステナビリティ・ガバナンス委員会」を設置し、中長期的視点からサステナビリティ及びガバナンスに関する課題を引き続き審議・モニタリングいたします。
当社はパリ協定における「２℃目標」の達成に向けて、これまで従業員一人当たりのGHG排出量（Scope 1及びScope 2）を2030年までに2018年6月期比で50%削減する目標を掲げておりましたが、「気候関連財務情報開示タスクフォース（TCFD）」による提言内容に基づき、将来の気候変動について最も高位シナリオであるRCP8.5シナリオ（IPCC）を採用し、2026年まで中期的な視点から気候変動による影響について分析を実施いたしました。2026年までに自社事業活動の「カーボンニュートラル」を実現することを目標に、気候変動対策に関するガバナンスの強化や、リスク・機会の分析とその財務的な影響等を踏まえたシナリオ分析を進め、気候変動リスクと機会への対応及びさらなる情報開示の充実に取り組んでおります。当社の事業活動におけるGHG排出量（Scope１及びScope２）は主に電力消費に由来しており、これまで再生可能エネルギーへのシフトを積極的に推進する電力会社から電力供給を受けておりました。この取り組みをさらに推進するため、当社本社・研究所で消費する電力を実質CO2（二酸化炭素）フリーとなる電力として2022年１月より導入いたしました。これにより、自社事業活動における「カーボンニュートラル」実現の中期目標を４年前倒しで達成いたしました。また、当社は環境情報開示に取り組むCDP（カーボン・ディスクロージャー・プロジェクト）の「気候変動プログラム」に本年から参加し、スコアB（マネジメントレベル）評価を取得いたしました。
当社は、2021年９月17日に、独立行政法人都市再生機構が実施した川崎市殿町国際戦略拠点（キングスカイフロント）の川崎市川崎区殿町三丁目地区（２-11・２-12画地）の土地譲渡人の公募入札に参加し、落札いたしました。キングスカイフロントは、世界的な成長が見込まれるライフサイエンス分野を中心に、世界最高水準の研究開発から新産業を創出するオープンイノベーション拠点として「国家戦略特区」及び「京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区」として指定を受けております。今回落札された土地には、当社の本社・研究所の増設を予定しており、今後のさらなる事業拡大を見据えた研究開発機能の強化、拡充を計画しております。計画の具体的な内容につきましては、詳細が決定次第すみやかな公表を予定しております。また、今回の土地取得に要する費用は手元資金により、今後の建設に要する費用については手元資金ならびに金融機関からの借入による充当を予定しております。
当社グループの従業員は2022年３月31日現在で639名（ペプチドリーム株式会社：178名、PDRファーマ株式会社：461名、派遣を含む。女性社員比率は約25.4％）となっております。当社は取締役７名を含めると総勢185名の体制となりました。
以上の結果、当第１四半期連結累計期間における売上収益は419,526千円(前年同四半期比1,058,276千円減少)、営業損失1,166,661千円(前年同四半期比1,160,978千円増加)、税引前四半期損失1,123,765千円(前年同四半期比1,084,085千円増加)、親会社の所有者に帰属する四半期損失829,296千円(前年同四半期比607,493千円増加)となりました。
(2)財政状態の分析
当第１四半期連結会計期間の総資産は52,104,179千円となり、前連結会計年度末と比べて25,069,583千円増加しました。その主な要因は、現金及び現金同等物が1,469,051千円減少したものの、有形固定資産が9,041,048千円増加、のれんが11,101,667千円増加したこと等によるものです。資産の増加には、PDRファーマ株式会社の新規連結による増加が含まれております。
負債は27,429,137千円となり、前連結会計年度末と比べて25,744,792千円増加しました。その主な要因は、借入金(非流動)が20,001,129千円増加したこと等によるものです。負債の増加には、PDRファーマ株式会社の新規連結による増加が含まれております。
資本は24,675,042千円となり、前連結会計年度末と比べて675,208千円減少しました。その主な要因は、四半期損失により利益剰余金が829,296千円減少したこと等によるものです。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第１四半期連結累計期間における現金及び現金同等物は、前連結会計年度末に比べ1,469,051千円減少し、10,277,478千円となりました。
当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動によるキャッシュ・フローは、営業債権及びその他の債権の増減額678,361千円の計上等があったものの、税引前四半期損失1,123,765千円の計上等により、8,387千円の支出(前年同四半期は4,718,018千円の収入)となりました。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動によるキャッシュ・フローは、子会社の取得による支出23,302,440千円等により、23,743,690千円の支出(前年同四半期比23,327,794千円の支出増加)となりました。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動によるキャッシュ・フローは、長期借入れによる収入22,400,000千円により、22,187,112千円の収入(前年同四半期比22,167,382千円の収入増加)となりました。
(4)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(5)研究開発活動
当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、394,189千円であります。
なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
３ 【経営上の重要な契約等】
当第１四半期の2022年3月28日において、富士フイルム富山化学株式会社から放射性医薬品事業を吸収分割により承継する新会社であるPDRファーマ株式会社の株式を100％取得したことに伴い、当社グループは富士フイルム富山化学株式会社からPDRファーマ株式会社へ承継した下記の契約を、経営上の重要な契約と認識しております。