当第２四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
継続企業の前提に関する重要事象
海外子会社を買収した際に生じるのれん及び無形資産の償却や、iPS細胞及び細胞医薬品等の研究開発および治験費用が収益に先行して発生する等の理由から、継続的に営業損失が発生しておりますが、当該状況を解消又は改善するための対応策を講じることにより、継続企業の前提に重要な不確実性は認められないものと判断しております。当該状況を解消又は改善するための対応策は、３ 財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (7)に記載しております。
当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものであります。
(1) 業績の状況
当社グループの事業領域であるiPS細胞関連の研究は、平成19年に山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発見して以来、世界中の研究施設で盛んに行われるようになっております。
最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究が多く行われるようになりました。日本でも今年８月、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、今後ますますiPS細胞の活用が広がっていくと期待されます。
さらに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「薬事法等の一部を改正する法律」が平成26年11月25日に施行されました。本法律は、治験において安全性が確認され、有効性が推定された再生医療等製品（細胞医薬品など）に対して早期承認（条件・期限付き承認）を与えることにより、患者に対して新たな治療機会を早期に提供すると共に、治験期間の短縮や治験費用の削減が期待できる制度です。本法律の施行により、わが国は世界で最も再生医療の産業化に適した環境が整いつつあります。また、経済産業省の試算（「再生医療の実用化・産業化に関する研究会の最終報告」）によると、再生医療産業のグローバルでの市場規模は2030年で約17兆円、2050年で約53兆円となっており、今後、巨大市場に成長することが見込まれています。
このような事業環境の下、当社グループでは第１四半期連結会計期間より、事業の進捗管理および資源配分を適切に行う事を目的として、報告セグメントを「研究支援事業」および「メディカル事業」に再編いたしました。短中期的な事業の柱としてiPS細胞に関連した研究試薬や創薬支援サービスを提供する「研究支援事業」を推進し、中長期的な成長戦略として巨大市場が見込める「メディカル事業」へ積極的に投資することにより、当分野のマーケットリーダーを目指します。
セグメントごとの詳細な当第２四半期連結累計期間の成績に関しては、後述のセグメント別の業績にて記載いたします。
この結果、当第２四半期連結累計期間の売上高は446,013千円（前年同四半期比13.7%減）、営業損失は536,568千円（前年同四半期469,183千円の損失）、経常損失は416,236千円（前年同四半期601,974千円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失は435,471千円（前年同四半期587,447千円の損失）となりました。
セグメントの業績を示すと、次のとおりであります。
なお、第１四半期連結会計期間より、報告セグメントの区分を変更しており、以下の前年同四半期比較については、前年同四半期の数値を変更後のセグメント区分に組み替えた数値で比較しております。
① 研究支援事業
現在、世界中の製薬企業では、動物愛護の観点や、ヒトと動物の種の違いによる試験結果の差といった問題点などから「動物実験からヒト細胞実験」への大きなシフトが進んでいます。今後、ヒト細胞実験が普及することで、これまで十数年かかっていた新薬開発のプロセスが大幅に短縮され、さらに、従来より性能の良い新薬が開発できることが期待されています。中でもヒトiPS細胞はその中心的技術として注目を集めており、例えば、アルツハイマー病患者の血液から作製したiPS細胞を研究で使うことで、アルツハイマー病の病態解明および新薬開発が加速されると期待されています。
当社グループでは、ヒトiPS細胞に関して世界最先端の技術プラットフォームを保有しており、その強みを生かして本事業セグメントを推進しております。さらに、ヒトiPS細胞では作製が困難ながん細胞やヒト組織を、ヒトから直接採取することで、さらに幅広い「ヒト細胞」ラインナップを取り揃えております。このように、ヒトiPS細胞およびヒト組織を幅広く取り揃えることで、より一層、競合優位性を高めてまいります。
当第２四半期連結累計期間では、ヒトiPS細胞サービスをさらに強化することを目的として、REPROCELL USA本社の研究施設を拡張し、米国内に２か所あった研究施設を１か所に統合しました。これにより、当社グループの持つヒトiPS細胞の技術やヒト細胞のラインナップを活かした創薬支援サービスを、より効率的に行うことが可能となりました。
また、REPROCELL Europeでは米国に先駆けて研究施設「Centre for Predictive Drug Discovery」を設立し、ヒトiPS細胞技術やヒト細胞の培養技術を組み合わせたサービスを提供しています。
現在当社グループでは、ヒトiPS細胞の研究施設を日米欧の３拠点で所有しております。多くの大手製薬企業やバイオテック企業が研究拠点を置いている日米欧で創薬支援サービスを提供することにより、iPS細胞ビジネスをさらに加速してまいります。
また、再生医療等製品向け試薬として開発したヒトiPS細胞用凍結保存液「ReproCryo RM」（リプロクライオ アールエム）が、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）においてマスターファイル（原料等登録原簿）※1登録されました。これにより、本製品は臨床用iPS細胞を用いた細胞医薬品の開発に最適な製品となりました。
加えて、当社グループと外部研究機関による共同研究では、研究課題３件に対して補助金交付が決定しました。まず、日本において国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）が公募する事業「平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」の研究課題２件に取り組みます。本公募事業は、iPS・ES細胞等から分化誘導される各種臓器の細胞等を応用し、医薬候補品の安全性等を評価する基盤技術を開発することにより、幹細胞の創薬への活用を加速することを目的としています。
さらにREPROCELL Europeにおいて、英国ビジネス・エネルギー・産業戦略省下のTechnology Strategy Board（通称Innovate UK）による補助金を活用し、３次元培養用製品Alvetexを活用した３次元皮膚モデルをベースにしたサービスの開発、商用展開を行ってまいります。
当社グループでは公的資金の有効活用や産学連携により、日米欧の３拠点で積極的に研究開発活動を推進しております。今後も競争力の強化に向け、外部の大学・研究機関との連携及び技術シーズの導入を当社グループの事業展開に積極的に取り入れ、たゆまぬ技術革新に取り組んでまいります。
この結果、売上高は420,045千円（前年同四半期比15.2%減）、セグメント損失は63,659千円（前年同四半期71,415千円の損失）となりました。
※１ マスターファイル（原料等登録原簿）：メーカーが試薬などの製造方法、品質管理方法といった、試薬の安全性や品質の担保に必要な情報を厚生労働省の薬事審査機関であるPMDAを通して事前に登録することが出来る仕組み。主に「原薬等製造業者（メーカー）のノウハウの保護」および「新薬の開発促進」が目的となっている。
② メディカル事業
再生医療分野においては、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で盛んにおこなわれており、将来、これらの研究成果としての細胞医薬品がグローバルで巨大産業に成長することが見込まれています。そして、なにより画期的な細胞医薬品の開発による医療の発展を、世界中の患者が待ち望んでいます。
特にiPS細胞は、体の様々な細胞に分化させる事が可能であることから、有効な治療法のない難病に対する臨床応用に大きな期待が寄せられています。iPS細胞を医療に応用する場合の最大の技術課題は安全性の確保であり、遺伝子の変異、がん化のリスク等が挙げられています。
当社グループでは、高品質で臨床応用に適したiPS細胞を作製する「RNAリプログラミング技術」を開発・保有しています。メディカル事業では本技術の臨床応用を進め、細胞医薬品や細胞医薬品の原料となる幹細胞の販売・供給を推進するとともに、移植関連などの臨床検査受託サービスを行ってまいります。さらに、当社ではヒトiPS細胞の臨床応用に至る前段階として、ヒト体性幹細胞を用いた細胞医薬品「ステムカイマル」の治験準備を進めており、2018年からの治験開始、2020年頃の治験完了を予定しています。
当第２四半期連結会計期間においては、ステムカイマルの治験開始に向け、治験責任医師及び規制当局（PMDA）と話し合いを進めました。さらに、新生企業投資株式会社との共同ベンチャーファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」がステムカイマルの製造元である台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.へ、約62百万台湾ドル（約2.3億円）の投資を実行いたしました。
この結果、売上高は25,968千円（前年同四半期比19.8%増）、セグメント損失は9,585千円（前年同四半期2,141千円の利益）となりました。
なお、管理部門にかかる費用など各事業セグメントに配分していない全社費用が342,991千円あります。
(2) 財政状態の分析
（資産の部）
当第２四半期連結会計期間末における流動資産は前連結会計年度末に比べて383,439千円増加し、6,294,165千円となりました。これは主に、現金及び預金が433,861千円増加したことなどによります。固定資産は前連結会計年度末に比べて182,056千円増加し、2,125,446千円となりました。これは主に、投資有価証券が200,346千円増加したことなどによります。
（負債の部）
当第２四半期連結会計期間末における流動負債は前連結会計年度末に比べて68,219千円減少し、213,670千円となりました。これは主に、買掛金が22,792千円減少したことなどによります。固定負債は前連結会計年度末に比べて7,295千円減少し、196,410千円となりました。これは主に、繰延税金負債が5,695千円減少したことなどによります。
（純資産の部）
当第２四半期連結会計期間末における純資産は前連結会計年度末に比べて640,010千円増加し、8,009,530千円となりました。これは主に、資本金及び資本剰余金がそれぞれ519,836千円増加したこと、利益剰余金が435,471千円減少したことなどによります。
(3) キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べて433,941千円増加し、5,853,934千円となりました。
当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において営業活動の結果使用した資金は401,454千円（前年同四半期は430,477千円の使用）となりました。これは主に税金等調整前四半期純損失438,229千円、のれん償却額66,060千円によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において投資活動の結果使用した資金は231,390千円（前年同四半期は860,949千円の獲得）となりました。これは主に投資有価証券の取得による支出204,165千円によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間において財務活動の結果獲得した資金は1,028,712千円（前年同四半期は25,170千円の獲得）となりました。これは主に新株予約権の行使による株式の発行による収入1,031,602千円によるものであります。
(4) 経営方針・経営戦略等
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。
(6) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、77,421千円であります。
なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(7) 重要事象及び当該事象を解消しまたは改善するための対応策
海外子会社を買収した際に生じるのれん及び無形資産の償却や、iPS細胞及び細胞医薬品等の研究開発および治験費用が収益に先行して発生する等の理由から、継続的に営業損失が発生しております。
しかしながら、当社グループの当第２四半期連結累計期間末の現金及び預金残高は3,847,071千円、短期的な資金運用を行っている有価証券が1,999,873千円あり、財務基盤については安定しております。当該状況の解消を図るべく、グローバルな販売基盤を活用した販売促進を積極的に行っております。グループ経営体制の運営効率化のため、投資及びランニング費用を最小限に抑えつつ、地域特性に合わせた営業・マーケティング展開、営業面ならびに技術面での各社間の連携促進を進め、早期の黒字化を目指しております。