第一部【企業情報】

第1【企業の概況】

1【主要な経営指標等の推移】

(1)連結経営指標等

回次

第12期

第13期

第14期

第15期

第16期

決算年月

2014年3月

2015年3月

2016年3月

2017年3月

2018年3月

売上高

(千円)

460,950

567,001

1,066,374

1,257,812

926,255

経常利益又は経常損失(△)

(千円)

132,869

456,920

1,169,775

937,078

935,047

親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失(△)

(千円)

133,923

451,793

1,961,351

911,664

2,172,046

包括利益

(千円)

131,623

411,305

1,927,898

1,031,584

2,177,465

純資産額

(千円)

5,195,234

7,085,167

7,267,672

7,368,520

6,248,418

総資産額

(千円)

5,418,661

7,594,215

7,968,130

7,854,116

6,597,797

1株当たり純資産額

(円)

107.34

136.45

126.70

120.87

97.76

1株当たり当期純利益金額又は1株当たり当期純損失金額(△)

(円)

3.08

9.01

36.16

15.68

34.28

潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

94.7

93.3

91.2

93.7

94.3

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

営業活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

39,042

626,798

614,376

775,025

636,720

投資活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

54,092

2,683,854

568,828

685,715

228,023

財務活動によるキャッシュ・フロー

(千円)

5,016,974

2,016,219

1,700,107

1,127,662

1,028,650

現金及び現金同等物の期末残高

(千円)

5,176,229

3,925,235

4,415,887

5,419,992

5,580,003

従業員数

(人)

14

50

73

60

63

(外、平均臨時雇用者数)

(27)

(27)

(15)

(16)

(16)

(注)1.売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.潜在調整株式調整後1株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

3.自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。

4.2013年9月1日付で、1株につき5株の株式分割を行っております。第12期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して1株当たり純資産額及び1株当たり当期純損失金額を算定しております。

 

(2)提出会社の経営指標等

回次

第12期

第13期

第14期

第15期

第16期

決算年度

2014年3月

2015年3月

2016年3月

2017年3月

2018年3月

売上高

(千円)

457,283

434,088

431,346

374,068

405,179

経常利益又は経常損失(△)

(千円)

118,374

81,726

427,009

277,640

291,823

当期純利益又は当期純損失(△)

(千円)

119,345

85,536

1,774,074

278,851

3,603,587

資本金

(千円)

2,634,084

3,815,604

4,913,034

5,490,327

6,010,164

発行済株式総数

(株)

48,400,050

51,925,750

57,360,143

60,960,891

63,912,891

純資産額

(千円)

5,211,270

7,426,973

7,848,013

8,731,674

6,185,450

総資産額

(千円)

5,432,615

7,693,184

8,071,384

8,946,346

6,420,803

1株当たり純資産額

(円)

107.67

143.03

136.82

143.23

96.78

1株当たり配当額

(円)

(うち1株当たり中間配当額)

()

()

()

()

()

1株当たり当期純利益金額又は1株当たり当期純損失金額(△)

(円)

2.74

1.71

32.71

4.80

56.87

潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額

(円)

自己資本比率

(%)

94.8

96.5

97.2

97.5

95.9

自己資本利益率

(%)

株価収益率

(倍)

配当性向

(%)

従業員数

(人)

12

19

20

22

21

(外、平均臨時雇用者数)

(25)

(27)

(15)

(16)

(16)

(注)1.売上高には、消費税等は含まれておりません。

2.潜在株式調整後1株当たり当期純利益金額について、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

3.自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

4.株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

5.第12期において1株につき5株の株式分割を行っております。第12期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、1株当たり純資産額及び1株当たり当期純利益金額を算定しております。

 

2【沿革】

 当社は、細胞技術を中心とした次世代医療ビジネスの確立を目的として、京都大学再生医科学研究所・所長(当時)の中辻憲夫教授と東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センターの中内啓光教授の技術シーズを基盤として2003年2月に設立されました。

年月

  事項

2003年2月

東京都港区西新橋において株式会社リプロセル(資本金10百万円)を設立

2003年5月

東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結

2003年6月

京都大学と共同研究契約を締結

2003年12月

本店を東京都千代田区内幸町に移転

2004年8月

当社の第一号ビジネスとして、Nanog抗体の製造販売を開始(研究試薬)

2005年4月

ヒトES細胞用の培養液、剥離液、凍結保存液の製造販売を開始(研究試薬)

2005年6月

東京都港区白金台に研究所を設立

2006年12月

衛生検査所登録を行い、臨床検査事業を開始

2007年6月

本店を東京都港区白金台に移転

2007年11月

京都大学山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発明

当社の培養液がヒトiPS細胞の樹立及び培養に使用される

2009年3月

世界で初めてiPS細胞の樹立方法に関する知財の商業利用ライセンスをiPSアカデミアジャパン㈱から取得

2009年4月

世界で初めてヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造販売を開始(細胞製品)

2009年6月

当社製品であるES/iPS細胞用剥離液の特許が成立(特許第4317337号)

2010年6月

本店を横浜市港北区新横浜に移転

2010年10月

世界で初めてヒトiPS細胞由来神経細胞(ドーパミン神経)の製造販売を開始(細胞製品)

2010年12月

医薬基盤研究所(大阪府茨木市)の水口裕之チーフプロジェクトリーダーのグループと「iPS細胞由来肝細胞の創薬応用技術開発」の共同研究開発契約を締結

2011年1月

ReproCELL USA Inc.を海外子会社としてアメリカに設立

2011年4月

当社製品であるES/iPS細胞用凍結保存液に関する特許が成立(特許第4705473号)

2011年5月

独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構(NEDO)の研究開発プロジェクト「ヒト幹細胞産業応用促進基盤技術開発」に採択

2012年6月

世界で初めてヒトiPS細胞由来肝細胞の製造販売を開始(細胞製品)

2012年6月

世界で初めてヒトiPS細胞アルツハイマー病モデル細胞の製造販売を開始(細胞製品)

2012年9月

2012年度産学官連携功労者表彰・厚生労働大臣賞を受賞

2012年12月

ReproCELL USA Inc.がボストンに販売拠点を設立

2013年6月

大阪証券取引所JASDAQ(グロース)に上場

2013年7月

東京証券取引所と大阪証券取引所の統合に伴い、東京証券取引所JASDAQ(グロース)に上場

2013年10月

京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区として新横浜地区(㈱リプロセル)が採択

2014年2月

次世代の創薬・医療ビジネスの創造にフォーカスしたベンチャーキャピタルファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」の無限責任組合員への出資等を行う子会社、RCパートナーズ株式会社を設立

2014年3月

SBIファーマ株式会社との5-アミノレブリン酸(ALA)を応用したES/iPS細胞関連技術に関する共同研究契約を締結

2014年6月

NEDOプロジェクト「2013年度 イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に係る助成事業への採択

2014年7月

3次元培養デバイスの開発・製造・販売を手掛けるReinnervate(英国)の株式取得(連結子会社化)

2014年9月

ヒト生体試料のバンキング及び提供を手掛けるBioServe(米国)を株式取得(連結子会社化)

2014年10月

iPS細胞向け研究試薬の製造・販売を手掛けるStemgent(米国)の iPS 細胞事業部門を米国子会社 ReproCELL USA により事業買収し、同子会社名を Stemgent に社名変更

2014年11月

リプロセルグループ各社製品の相互販売開始

2014年11月

株式会社スリー・ディー・マトリックスの研究試薬「PuraMatrix®」と当社細胞製品「ReproHepato™: ヒトiPS 細胞由来肝細胞」の培養製品キット化に向けた包括研究開発を開始

2014年12月

東京女子医科大学との共同研究開発「ヒトiPS細胞由来心筋細胞の大量製造システムの開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択

2015年1月

造血幹細胞の増幅方法に関する国内特許成立

2015年3月

遺伝子情報の大量解読装置 次世代シーケンサーを導入

2015年6月

慶應義塾大学と疾患型(肥大型心筋症)iPS 細胞由来心筋細胞の独占販売に関するライセンス契約を締結

2015年7月

当社事業「創薬応用可能な高機能なヒト iPS 細胞由来肝細胞キットの試作品開発」が「2014年度補正ものづくり・商業・サービス革新補助金」に採択

 

 

年月

  事項

2015年8月

当社事業「大量供給可能で高機能なヒト iPS 細胞由来心筋細胞の試作品開発」が「2015年度革新的ものづくり産業創出連携促進事業補助金」に採択

2015年9月

慶應義塾大学と疾患型(遺伝子性の心臓病「QT 延長症候群」)iPS 細胞由来心筋細胞の独占販売に関するライセンス契約を締結

2015年11月

創薬支援サービス(CROサービス)を手掛けるBiopta Limited 社の株式取得(完全子会社化)

2016年6月

srRNAを用いたヒトiPS細胞から特定の種類の体細胞への分化誘導法の開発に関して京都大学iPS細胞研究所との共同研究契約を締結

2016年7月

英国子会社Reinnervate Ltd.とBiopta Ltd.が合併し、REPROCELL Europe Ltd.へ社名変更

2016年7月

ヒトiPS細胞を用いた効率の良い膵前駆細胞および膵β細胞の生産方法の研究に関して東京工業大学との共同研究契約を締結

2016年9月

米国子会社Bioserve Biotechnologies, Ltd.とStemgent Inc.およびBiopta Inc.が合併し、REPROCELL USA Inc.へ社名変更

2016年11月

株式会社キレートジャパンおよび株式会社昇陽との間で共同出資による合弁会社、株式会社リプロキレートを設立

2016年11月

Steminent Biotherapeutics Inc.(台湾)と同社開発にかかる細胞医薬品「Stemchymal®」の日本における共同開発および販売に関する契約を締結

2016年11月

慶應義塾大学および順天堂大学との共同事業「iPS細胞由来神経細胞を用いた創薬支援のためのアプリケーション開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択

2016年12月

iPS細胞を作製する次世代RNAリプログラミングキット「StemRNA™ -NM Reprogramming Kit」の販売開始

2017年2月

造血幹細胞の増幅方法に関する米国特許成立

2017年4月

REPROCELL EUROPE Ltd.の新施設Centre for Predictive Drug Discoveryの開設

 

米国の主要ながん研究施設Fox Chase Cancer Centerと戦略的提携を開始

2017年7月

AMED公募事業「平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業(再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発)」の分担研究企業に採択

2018年4月

米国Q Therapeutics Inc.との合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」を日本に設立。iPS細胞を活用した再生医療を開始

 

3【事業の内容】

 当社グループは主に当社(株式会社リプロセル)及び子会社3社、関連会社3社の合計7社により構成されております。

 特に、当社、米国子会社のREPROCELL USA Inc.、英国子会社のREPROCELL Europe Ltd.では、iPS細胞の技術を基盤とした(1)研究支援事業や、再生医療製品の開発および治験を行う(2)メディカル事業を中心に展開しております。

 事業の概要は以下のとおりであります。

 

事業内容

内容

研究支援事業

 iPS細胞の研究に必要な試薬を大学や公的研究機関、製薬企業等に製造・販売しています。現在は研究用試薬だけではなく、再生医療にも応用できる臨床研究用試薬としてiPS細胞培養液「ReproMed iPSC Medium」や、細胞凍結保存液「ReproCryo RM」もラインナップしています。

 さらに、当社グループが持つヒト細胞調達能力を活かし、ヒト細胞の提供および創薬支援受託サービスを製薬企業やバイオテック企業へ提供しています。

 受託サービスのひとつであるヒトiPS細胞の作製では、当社が保有する次世代RNAリプログラミング技術を使用し、皮膚や血液だけでなく尿からも、高品質なiPS細胞を作製しています。さらに、iPS細胞から心筋細胞や神経細胞、肝細胞を作製するサービスを組み合わせることにより、顧客の要望に応じたモデル細胞の提供も行っています。

 また、欧州のREPROCELL Europe内にはGLP(Good Laboratory Practice: 医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準)に準拠した施設「Centre for Predictive Drug Discovery」を保有しており、信頼性の高い受託サービスを実施しております。

 

メディカル事業

 再生医療関連では、再生医療製品の早期承認取得を目指して、2つのパイプラインを推進しております。

 1つ目のパイプラインとして、ヒト体性幹細胞を用いた再生医療製品「ステムカイマル」の日本での治験準備を進めております。ステムカイマルは台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.(以下、ステミネント社)が開発した、健常者ドナー由来の体性幹細胞を用いた再生医療製品です。当社はステミネント社と日本における共同開発および販売に関する独占契約を締結しており、脊髄小脳変性症を対象とした国内での治験開始に向けて準備を進めています。

 2つ目のパイプラインとして、米国Q Therapeutics Inc.(以下、Qセラ社)と共同で、中枢神経系疾患を対象として、再生医療製品となるiPS細胞由来神経グリア細胞(iGRP)の研究開発に取り組んでいます。

 その他にも、臓器移植に関連した臨床検査の受託サービスを行っております。

 

 

 

<事業の全体像>

 iPS細胞は、培養器内で大量に増やすことが可能であり、体の様々な細胞に分化する能力を持っていることから、これまでに無い次世代のライフサイエンス事業を生みだす分野として、大きく注目を集めています。

 当社グループでは、iPS細胞を事業の中核に据え、事業領域を「研究支援事業」と「メディカル事業」の2つに分けて事業を推進しています。 短中期的な事業の柱として研究支援事業を推進し、中長期的な成長ドライバーとしてメディカル事業を早期に立ち上げることにより、当分野のマーケットリーダーになることを目指します。

 

事業セグメントと成長戦略

0101010_001.png

 

(1) 研究支援事業

 iPS細胞ビジネスはグローバルで成長しており、日本、米国、欧州が世界の主力市場となっています。当社グループでは、日米欧それぞれに拠点を置き、各地域の顧客へタイムリーに研究試薬および創薬支援サービスの提供をしております。

 

 研究試薬は、iPS細胞の研究で使用されるものを中心に取り揃えており、具体的には、リプログラミング試薬、培養液、凍結保存液、低分子化合物、グロースファクター、抗体などがあります。iPS細胞の研究で必要とされる試薬はほぼ全てラインナップしており、大学や公的研究機関および製薬企業等に、e-commerce、直販、代理店販売を通じて販売しております。当社では、日米欧の3拠点でラボを構えており、これら研究試薬の研究開発および技術サポートを行っております。

 最近では、再生医療の研究を開始する大学および企業が増加しており、基礎研究用の試薬だけでなく、各種規制に対応した臨床研究用試薬のニーズが高まっています。iPS細胞培養液「ReproMed iPSC Medium」や、細胞凍結保存液「ReproCryo RM」は、科学的に安全性の高い成分のみで構成されており、厚生労働省の薬事審査機関である独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により、生物由来原料基準のクリアおよび再生医療等製品の原材料としての適格性が確認されております。今後、このような臨床研究用の試薬のラインナップを拡大してまいります。

 

 さらに、当社グループでは、グローバルなネットワークを活用して様々な種類のヒト細胞や組織を調達しており、主に製薬企業を顧客として、各種細胞の提供および受託サービスを実施しております。欧州のREPROCELL Europe内には、GLP(Good Laboratory Practice: 医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準)準拠施設「Centre for Predictive Drug Discovery」を保有しており、より信頼性の高いサービス提供しております。

 また、当社が保有する第3世代RNAリプログラミング技術を利用し、iPS細胞受託サービスを実施しております。本技術では、皮膚や血液だけでなく、尿からもiPS細胞が作製できることに加え、作製されたiPS細胞に関しても、遺伝子変異や残存因子のない高品質な細胞となっています。

 さらに、iPS細胞から心筋細胞や神経細胞、肝細胞を作製するサービスを組み合わせることにより、顧客の要望に沿ってカスタマイズした多様なモデル細胞の提供も行っています。例えば、アルツハイマー病患者の尿から作製したiPS細胞を神経細胞に分化誘導することにより、アルツハイマー病の特徴を持ったモデル細胞を作製し、提供することが出来ます。

 

 当社グループではヒトiPS細胞やヒト細胞に関する最先端のプラットフォームをグローバルに保有しており、これらを活用して他社との差別化を図りながら、事業を推進しております。

 

iPS細胞事業の事業系統図

 

0101010_002.png

 

 

(2) メディカル事業

 再生医療関連では、再生医療製品の早期承認取得を目指して、2つのパイプラインを推進しております。

 1つ目のパイプラインとして、ヒト体性幹細胞を用いた再生医療製品「ステムカイマル」の治験準備を進めています。ステムカイマルは台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.(以下、ステミネント社)が開発した、健常者ドナー由来の体性幹細胞を用いた再生医療製品です。当社はステミネント社と日本において脊髄小脳変性症を対象とした臨床開発および販売に関する独占契約を締結しています。

 脊髄小脳変性症は小脳や脳幹、脊髄の神経細胞が変性してしまう事により徐々に歩行障害や嚥下障害などの運動失調が現れ、日常の生活が不自由となってしまう原因不明の疾患です。日本では指定難病とされており、患者数は約3万人と言われている希少疾患です。

 ステミネント社では、台湾及びアメリカでも脊髄小脳変性症を対象とした臨床開発を進めています。このうち、先行する台湾では第Ⅰ/Ⅱa相の治験が終了し、製品に関連する有害事象が無いこと、及び製品の有効性を示唆するデータが報告されております。また、アメリカでは食品医薬品局(FDA)より希少疾患向け医薬品等の開発を促進するオーファンドラッグ指定を受け、治験準備を行っています。

 当社では、治験において一定の安全性や効能が認められた場合に、早期承認を得る事ができる日本の制度や、ステミネント社で既に取得されている治験データを活用し、ステムカイマルの早期承認取得を目指しています。

 

 2つ目のパイプラインとして、米国Q Therapeutics Inc.(以下、Qセラ社)と共同で、中枢神経系疾患を対象とした再生医療製品となるiPS細胞神経グリア細胞(iGRP)の研究開発に取り組んでいます。

 当社の保有しているRNAリプログラミング技術を利用することで、遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルス残存リスクのない、高品質で臨床応用に最適なiPS細胞を作製することができます。この技術を利用することで、iPS細胞の技術課題であるがん化のリスクを克服し、早期の承認取得を目指します。一方、Qセラ社では、米国においてiPS細胞とは異なる細胞(体性幹細胞)を利用して中枢神経系疾患の研究開発を進めており、すでに米国FDAに筋萎縮性側索硬化症(ALS)※1および横断性脊髄炎(TM)※2の治験申請(IND)を完了しています。

 今後、両社の技術を活用することで、筋萎縮性側索硬化症(ALS)および横断性脊髄炎(TM)を対象としたiPS細胞再生医療製品を迅速に開発してまいります。なお、両社で研究開発を加速するため、合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」(以下、MQ社)を設立いたしました。また、両疾患について、日本では当社が独占的な商業化ライセンス権を受けております。

 

 その他、メディカル事業では、臓器移植に関連した臨床検査の受託サービスも行っております。

 

メディカル事業のパイプライン

0101010_003.png

 

(参考情報)

※1:筋萎縮性側索硬化症(ALS)

体を動かすための神経系(運動神経)が変性してしまい、筋力の低下による運動障害や嚥下障害等の症状があらわれる病気です。運動神経のみが変性するため、意識や五感は正常であり、知能の低下もありません。病状の進行が極めて速い一方で、有効な治療法は確立されていません。日本では指定難病とされており、国内患者数は約1万人とされています。

※2:横断性脊髄炎(TM)

脊髄の一部分が横方向にわたって炎症を起こすことによって発生する神経障害です。通常、腰部の痛み、筋肉衰弱、つま先や脚の異常な感覚などの症状が突然発症することで始まり、その後急速に、麻痺や閉尿や排便制御の喪失などの深刻な症状がみられます。原因は特定されておらず、有効な治療法は確立されていません。国内患者数は約1.5万人とされています。

 

 

4【関係会社の状況】

名称

住所

資本金又は出資金

(千円)

主要な

事業の内容

議決権の所有割合又は

被所有割合

(%)

関係内容

(連結子会社)

 

 

 

 

 

REPROCELL USA Inc.

(注)2、3、4

米国メリーランド州

千米ドル

24,683

研究支援事業

100.0

(0.1)

役員の兼任あり。

REPROCELL Europe Ltd.

(注)2,5

英国グラスゴー

千ポンド

6,260

研究支援事業

100.0

役員の兼任あり。

RCパートナーズ㈱

神奈川県横浜市港北区

10,000

全社

100.0

役員の兼任あり。

(持分法適用関連会社)

 

 

 

 

 

Cell Innovation Partners Ltd.

(注)3

英国領ケイマン諸島

9,000

研究支援事業

50.0

(50.0)

Cell Innovation Partners, L.P.

英国領ケイマン諸島

555,712

研究支援事業

38.5

㈱リプロキレート

東京都豊島区

30,000

研究支援事業

35.0

(注)1.「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

2.特定子会社に該当しております。

3.議決権の所有割合の( )内は、間接所有割合で内数であります。

 

4.REPROCELL USA Inc.については、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く。)の連結売上高に占める割合が10%を超えております。

主要な損益情報等      (1)売上高             371,164千円

(2)経常損失(△)     288,808千円

(3)当期純損失(△)   313,433千円

(4)純資産額           130,941千円

(5)総資産額           208,146千円

5.REPROCELL Europe Ltd.については、売上高(連結会社相互間の内部売上高を除く。)の連結売上高に占める割合が10%を超えております。

主要な損益情報等      (1)売上高             217,135千円

(2)経常損失(△)     171,119千円

(3)当期純損失(△)   165,822千円

(4)純資産額            92,423千円

(5)総資産額           176,350千円

 

 

 

 

5【従業員の状況】

(1)連結会社の状況

2018年3月31日現在

 

セグメントの名称

従業員数(人)

研究支援事業

47

( 5)

メディカル事業

5

( 3)

 報告セグメント計

52

( 8)

全社(共通)

11

 (8)

合計

63

(16)

(注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。

2.全社(共通)として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

 

(2) 提出会社の状況

2018年3月31日現在

 

従業員数(人)

平均年齢(歳)

平均勤続年数(年)

平均年間給与(円)

21  (16)

33.6

3年8か月

4,749,542

 

セグメントの名称

従業員数(人)

研究支援事業

12

( 5)

メディカル事業

5

( 3)

報告セグメント計

17

( 8)

全社(共通)

4

( 8)

合計

21

(16)

(注)1.従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数(パートタイマー、人材会社からの派遣社員)は、年間の平均人員を( )外数で記載しております。

2.平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

3.全社(共通)として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

 

(3) 労働組合の状況

労働組合は組成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。