当第１四半期連結累計期間において、新たに発生した事業等のリスクはありません。
また、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて重要な変更はありません。
継続企業の前提に関する重要事象
当社グループは、世界的な販売網の確立に向けた先行投資をし、iPS細胞及び再生医療等の研究開発費用が収益に先行して発生する等の理由から、継続的に営業損失が発生しておりますが、当該状況を解消又は改善するための対応策を講じることにより、継続企業の前提に重要な不確実性は認められないものと判断しております。当該状況を解消又は改善するための対応策は、２ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (6)に記載しております。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結累計期間の末日現在において判断したものであります。
(1) 財政状態及び経営成績の状況
当社グループの事業領域であるiPS細胞関連の研究は、2007年に山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発見して以来、世界中の研究施設で盛んに行われるようになっております。
最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究が多く行われるようになりました。日本でも2017年８月に、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、2018年５月にはiPS細胞を使った心臓病の臨床研究計画が厚生労働省により条件付きで承認されました。このように、今後ますますiPS細胞の活用が広がっていくと期待されます。
さらに「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」並びに「薬事法等の一部を改正する法律」が2014年11月25日に施行されました。本法律は、治験において安全性が確認され、有効性が推定された再生医療等製品に対して早期承認（条件・期限付き承認）を与えることにより、患者に対して新たな治療機会を早期に提供すると共に、治験期間の短縮や治験費用の削減が期待できる制度です。本法律の施行により、わが国は世界で最も再生医療の産業化に適した環境が整いつつあります。また、経済産業省の試算（「再生医療の実用化・産業化に関する研究会の最終報告」）によると、再生医療産業のグローバルでの市場規模は2030年で約17兆円、2050年で約53兆円となっており、今後、巨大市場に成長することが見込まれています。
このような事業環境の下、当社グループでは短中期的な事業の柱としてiPS細胞に関連した研究試薬や創薬支援サービスを提供する「研究支援事業」を推進し、中長期的な成長戦略として巨大市場が見込める「メディカル事業」へ積極的に投資することにより、当分野のマーケットリーダーを目指します。
当第１四半期連結会計期間では、主に再生医療製品であるiPS細胞由来神経グリア細胞（iGRP）を開発する費用への充当を目的として、EVO FUNDを割当先とした第14回新株予約権の発行を５月に決議いたしました。当新株予約権の発行によって約20億円の資金調達を予定しております。
また、６月には経済産業省のスタートアップ支援策「J-Startup」にて官民で集中支援を行う「J-Startup企業」に選定されました。本プログラムへの選定を受け、当社は今後ともグローバルな事業展開をはじめ、研究支援事業やメディカル事業を積極的に推進してまいります。
この結果、当第１四半期連結累計期間の経営成績は、売上高254百万円（前年同期比 20.6%増）、営業損失221百万円（前年同期 274百万円の損失）、経常損失97百万円（前年同期 196百万円の損失）、親会社株主に帰属する四半期純損失80百万円（前年同期 200百万円の損失）となりました。
セグメント別の経営成績を示すと、次のとおりであります。
ａ．研究支援事業
現在、世界中の製薬企業では、動物愛護の観点や、ヒトと動物の種の違いによる試験結果の差といった問題点などから「動物実験からヒト細胞実験」への大きなシフトが進んでいます。今後、ヒト細胞実験が普及することで、これまで十数年かかっていた新薬開発のプロセスが大幅に短縮され、さらに、従来と比べて性能の良い新薬の開発が期待されています。中でもヒトiPS細胞はその中心的存在として注目を集めており、例えば、アルツハイマー病患者の血液から作製したiPS細胞を研究に使用することで、アルツハイマー病の病態解明および新薬開発が加速されると期待されています。
当社グループでは、ヒトiPS細胞に関して世界最先端の技術プラットフォームを保有しており、その強みを生かして本事業を推進しております。さらに、ヒトiPS細胞では作製が困難ながん細胞やヒト組織を、ヒトから直接採取することで、さらに幅広い「ヒト細胞」ラインナップを取り揃えております。このように、ヒトiPS細胞およびヒト組織を幅広く取り揃えることで、より一層、競合優位性を高めてまいります。
当第１四半期連結累計期間においては、インドで遺伝子解析サービスを展開するBioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.（以下、REPROCELL India）を子会社化いたしました。
iPS細胞ビジネスの市場はグローバルで成長しており、日本、米国、欧州が世界の主力市場となっておりますが、最近ではインドでも市場が拡大しております。
現在、REPROCELL Indiaでは遺伝子解析サービスをメインに展開しております。これは当社グループにとって新しいサービス・技術であり、今後、現行ビジネスとのシナジーにより、さらに事業を拡大してまいります。
また、独自の優れた遺伝子編集技術を保有する株式会社GenAhead Bio社へ戦略的出資を行いました。今後は、当社グループのヒトiPS細胞作製技術と、世界最先端のゲノム編集技術を組合せた、新たな疾患モデル細胞の作製サービスの開始を計画しております。これにより、競合他社との差別化をより一層図ってまいります。
この結果、売上高は229百万円（前年同期比16.1%増）、セグメント利益は21百万円（前年同期６百万円の損失）となりました。
ｂ．メディカル事業
再生医療分野においては、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で盛んに行われており、将来、再生医療製品がグローバルで巨大産業に成長することが見込まれています。そして、なにより画期的な再生医療製品の開発による医療の発展を、世界中の患者が待ち望んでいます。
特にiPS細胞は、体の様々な細胞に分化させる事が可能であることから、有効な治療法のない難病に対する臨床応用に大きな期待が寄せられています。iPS細胞を医療に応用する場合の最大の技術課題は安全性の確保であり、遺伝子変異および外来因子の残存によるがん化のリスク等が挙げられています。
当社グループでは、遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルス残存リスクのない、高品質で臨床応用に適したiPS細胞を作製する「RNAリプログラミング技術」を開発・保有しております。特に、遺伝子変異につながる染色体異常の発生する頻度は、他のiPS細胞作製法と比べて顕著に低いことが論文でも報告されており、現在最も臨床に適した最新のiPS細胞作製技術だと言えます。
メディカル事業では下記の再生医療製品の開発を進めております。
①体性幹細胞製品 ステムカイマル
ステムカイマルは台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.（以下、ステミネント社）が開発した再生医療製品であり、当社は脊髄小脳変性症を対象とした日本における独占的商業ライセンス契約を締結しております。
台湾では、ステミネント社が既にⅠ/Ⅱa相の治験を完了しており、安全性に問題無いことが確認されております。
日本では、現在当社が治験準備を進めており、今年度中の治験計画届の提出を目指しています。
②iPS細胞由来神経グリア細胞製品
RNAリプログラミング技術により作成したiPS細胞から神経グリア細胞を作製し、中枢神経系疾患に対するiPS細胞再生医療製品として開発を行っております。対象疾患は筋萎縮性側索硬化症（ALS）および横断性脊髄炎です。
また、メディカル事業では、これらの再生医療とは別に、臓器移植に関連した臨床検査の受託サービスも行っております。
第１四半期連結会計期間においては、再生医療製品であるiPS細胞由来神経グリア細胞（iGRP）の開発を加速するため、米国Q therapeutics社との合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」（以下、MQ社）を設立いたしました。MQ社では、iGRPの前臨床試験の実施、および、その後の臨床開発を行い、中枢神経領域の様々な疾患を対象とした再生医療技術の商業化権のライセンスアウトを行います。
日本における筋萎縮性側索硬化症（ALS）および横断性脊髄炎に関しては、MQ社と当社で独占的ライセンス契約を締結しており、当社が治験および商業化を進めてまいります。さらに、他の中枢神経系疾患および他の地域においても、当社がiGRPの独占的な製造ライセンス契約を締結しており、さらなる適用拡大を進めてまいります。
当社は、自社のiPS細胞技術を用いて様々な中枢神経疾患に有効な再生医療製品の実用化を目指し、中長期の事業の成長を推進してまいります。
また、当社の連結子会社であるREPROCELL Europeが担当するプロジェクトへ、英国ビジネス・エネルギー・産業戦略省下の組織より、補助金の交付が決定しました。
本プロジェクトでは、当社の持つRNAリプログラミング技術を用いて、より安全かつ臨床応用に適したiPS細胞の製造技術の確立を目指します。
最後に、臨床検査関連では、2018年４月１日より臓器移植後の抗HLA抗体検査が保険収載されました。
当社では、以前より抗HLA抗体検査を全国の医療機関から受注しており、今回の保険収載によって、今後の検査数の増加を見込んでおります。
この結果、売上高は25百万円（前年同期比87.4%増）、セグメント損失は29百万円（前年同期６百万円の損失）となりました。
なお、管理部門にかかる費用など各事業セグメントに配分していない全社費用が88百万円（前年同四半期183百万円）あります。
また、当社グループの財政状態は次のとおりであります。
（資産の部）
当第１四半期連結会計期間末における流動資産は前連結会計年度末に比べて341百万円減少し、5,638百万円となりました。これは主に、現金及び預金が427百万円減少したことなどによります。固定資産は前連結会計年度末に比べて346百万円増加し、964百万円となりました。これは主に、のれんが94百万円、投資有価証券が125百万円増加したことなどによります。
（負債の部）
当第１四半期連結会計期間末における流動負債は前連結会計年度末に比べて８百万円増加し、269百万円となりました。これは主に、買掛金が26百万円増加した一方で、未払法人税等が15百万円減少したことなどによります。固定負債は前連結会計年度末に比べてほぼ変化なく、89百万円となりました。
（純資産の部）
当第１四半期連結会計期間末における純資産は前連結会計年度末に比べて３百万円減少し、6,244百万円となりました。これは主に、資本金が31百万円、資本剰余金が31百万円増加した一方で、親会社株主に帰属する四半期純損失の計上80百万円があったことなどによります。
(2) 経営方針・経営戦略等
当第１四半期連結累計期間において、当社グループが定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社グループの事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更はありません。
(4) 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間における研究開発活動の金額は、81百万円であります。
なお、当第１四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
(5) 従業員数
当第１四半期連結累計期間において、Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.を子会社化したことに伴い、研究支援事業の従業員数が33名増加しました。
(6) 重要事象及び当該事象を解消し、又は改善するための対応策
当社グループでは、世界的な販売網の確立に向けた先行投資をし、iPS細胞及び再生医療等の研究開発費用が収益に先行して発生する等の理由から、継続的に営業損失が発生しております。
しかしながら、当社グループの当第１四半期連結会計期間末の現金及び預金残高は3,145百万円、短期的な資金運用を行っている有価証券が1,999百万円あり、財務基盤については安定しており、当該状況の解消を図るべく、グローバル展開に向けた販売基盤の整備を行っています。グループ経営体制の運営効率化のため、投資及びランニング費用を最小限に抑えつつ、地域特性に合わせた営業・マーケティング展開、営業面ならびに技術面での各社間の連携促進を進め、早期の黒字化を目指して当該状況の解消を図っていきます。