第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
(1）連結経営指標等
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回次 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
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決算年月 |
2017年３月 |
2018年３月 |
2019年３月 |
2020年３月 |
2021年３月 |
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売上高 |
（千円） |
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経常損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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包括利益 |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
△ |
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△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
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従業員数 |
（人） |
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(外、平均臨時雇用者数) |
( |
( |
( |
( |
( |
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（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。
３．自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。
４．株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。
(2）提出会社の経営指標等
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回次 |
第15期 |
第16期 |
第17期 |
第18期 |
第19期 |
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決算年度 |
2017年３月 |
2018年３月 |
2019年３月 |
2020年３月 |
2021年３月 |
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売上高 |
（千円） |
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経常損失(△) |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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当期純損失(△) |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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資本金 |
（千円） |
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発行済株式総数 |
（株） |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり配当額 |
（円） |
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（うち１株当たり中間配当額） |
( |
( |
( |
( |
( |
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１株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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配当性向 |
（％） |
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従業員数 |
（人） |
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(外、平均臨時雇用者数) |
( |
( |
( |
( |
( |
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株主総利回り |
（％） |
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（比較指標：JASDAQグロース指数） |
（％） |
( |
( |
( |
( |
( |
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最高株価 |
（円） |
698 |
443 |
369 |
475 |
547 |
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最低株価 |
（円） |
386 |
301 |
170 |
196 |
296 |
（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額について、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。
３．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
４．株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
５．最高株価及び最低株価は、東京証券取引所JASDAQ（グロース）におけるものであります。
２【沿革】
当社は、細胞技術を中心とした次世代医療ビジネスの確立を目的として、京都大学再生医科学研究所・所長（当時）の中辻憲夫教授と東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センターの中内啓光教授の技術シーズを基盤として2003年２月に設立されました。
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年月 |
事項 |
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2003年２月 |
東京都港区西新橋において株式会社リプロセル（資本金10百万円）を設立 |
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2003年５月 |
東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結 |
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2003年６月 |
京都大学と共同研究契約を締結 |
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2003年12月 |
本店を東京都千代田区内幸町に移転 |
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2004年８月 |
当社の第一号ビジネスとして、Nanog抗体の製造販売を開始（研究試薬） |
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2005年４月 |
ヒトES細胞用の培養液、剥離液、凍結保存液の製造販売を開始（研究試薬） |
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2005年６月 |
東京都港区白金台に研究所を設立 |
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2006年12月 |
衛生検査所登録を行い、臨床検査事業を開始 |
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2007年６月 |
本店を東京都港区白金台に移転 |
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2007年11月 |
京都大学山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発明 当社の培養液がヒトiPS細胞の樹立及び培養に使用される |
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2009年３月 |
世界で初めてiPS細胞の樹立方法に関する知財の商業利用ライセンスをiPSアカデミアジャパン㈱から取得 |
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2009年４月 |
世界で初めてヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造販売を開始（細胞製品） |
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2009年６月 |
当社製品であるES/iPS細胞用剥離液の特許が成立（特許第4317337号） |
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2010年６月 |
本店を横浜市港北区新横浜に移転 |
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2010年10月 |
世界で初めてヒトiPS細胞由来神経細胞（ドーパミン神経）の製造販売を開始（細胞製品） |
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2010年12月 |
医薬基盤研究所（大阪府茨木市）の水口裕之チーフプロジェクトリーダーのグループと「iPS細胞由来肝細胞の創薬応用技術開発」の共同研究開発契約を締結 |
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2011年１月 |
ReproCELL USA Inc.を海外子会社としてアメリカに設立 |
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2011年４月 |
当社製品であるES/iPS細胞用凍結保存液に関する特許が成立（特許第4705473号） |
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2011年５月 |
独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の研究開発プロジェクト「ヒト幹細胞産業応用促進基盤技術開発」に採択 |
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2012年６月 |
世界で初めてヒトiPS細胞由来肝細胞の製造販売を開始（細胞製品） |
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2012年６月 |
世界で初めてヒトiPS細胞アルツハイマー病モデル細胞の製造販売を開始（細胞製品） |
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2012年９月 |
2012年度産学官連携功労者表彰・厚生労働大臣賞を受賞 |
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2012年12月 |
ReproCELL USA Inc.がボストンに販売拠点を設立 |
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2013年６月 |
大阪証券取引所JASDAQ（グロース）に上場 |
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2013年７月 |
東京証券取引所と大阪証券取引所の統合に伴い、東京証券取引所JASDAQ（グロース）に上場 |
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2013年10月 |
京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区として新横浜地区(㈱リプロセル)が採択 |
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2014年２月 |
次世代の創薬・医療ビジネスの創造にフォーカスしたベンチャーキャピタルファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」の無限責任組合員への出資等を行う子会社、RCパートナーズ株式会社を設立 |
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2014年３月 |
SBIファーマ株式会社との5-アミノレブリン酸（ALA）を応用したES/iPS細胞関連技術に関する共同研究契約を締結 |
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2014年６月 |
NEDOプロジェクト「2013年度 イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に係る助成事業への採択 |
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2014年７月 |
3次元培養デバイスの開発・製造・販売を手掛けるReinnervate（英国）の株式取得（連結子会社化） |
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2014年９月 |
ヒト生体試料のバンキング及び提供を手掛けるBioServe（米国）を株式取得（連結子会社化） |
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2014年10月 |
iPS細胞向け研究試薬の製造・販売を手掛けるStemgent（米国）の iPS 細胞事業部門を米国子会社 ReproCELL USA により事業買収し、同子会社名を Stemgent に社名変更 |
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2014年11月 |
リプロセルグループ各社製品の相互販売開始 |
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2014年11月 |
株式会社スリー・ディー・マトリックスの研究試薬「PuraMatrix®」と当社細胞製品「ReproHepato™: ヒトiPS 細胞由来肝細胞」の培養製品キット化に向けた包括研究開発を開始 |
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2014年12月 |
東京女子医科大学との共同研究開発「ヒトiPS細胞由来心筋細胞の大量製造システムの開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択 |
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2015年１月 |
造血幹細胞の増幅方法に関する国内特許成立 |
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2015年３月 |
遺伝子情報の大量解読装置 次世代シーケンサーを導入 |
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2015年６月 |
慶應義塾大学と疾患型（肥大型心筋症）iPS 細胞由来心筋細胞の独占販売に関するライセンス契約を締結 |
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2015年７月 |
当社事業「創薬応用可能な高機能なヒト iPS 細胞由来肝細胞キットの試作品開発」が「2014年度補正ものづくり・商業・サービス革新補助金」に採択 |
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年月 |
事項 |
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2015年８月 |
当社事業「大量供給可能で高機能なヒト iPS 細胞由来心筋細胞の試作品開発」が「2015年度革新的ものづくり産業創出連携促進事業補助金」に採択 |
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2015年９月 |
慶應義塾大学と疾患型（遺伝子性の心臓病「QT 延長症候群」）iPS 細胞由来心筋細胞の独占販売に関するライセンス契約を締結 |
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2015年11月 |
創薬支援サービス（CROサービス）を手掛けるBiopta Limited 社の株式取得（完全子会社化） |
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2016年６月 |
srRNAを用いたヒトiPS細胞から特定の種類の体細胞への分化誘導法の開発に関して京都大学iPS細胞研究所との共同研究契約を締結 |
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2016年７月 |
英国子会社Reinnervate Ltd.とBiopta Ltd.が合併し、REPROCELL Europe Ltd.へ社名変更 |
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2016年７月 |
ヒトiPS細胞を用いた効率の良い膵前駆細胞及び膵β細胞の生産方法の研究に関して東京工業大学との共同研究契約を締結 |
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2016年９月 |
米国子会社Bioserve Biotechnologies, Ltd.とStemgent Inc.及びBiopta Inc.が合併し、REPROCELL USA Inc.へ社名変更 |
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2016年11月 |
株式会社キレートジャパン及び株式会社昇陽との間で共同出資による合弁会社、株式会社リプロキレートを設立 |
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2016年11月 |
Steminent Biotherapeutics Inc.（台湾）と同社開発にかかる細胞医薬品「Stemchymal®」の日本における共同開発及び販売に関する契約を締結 |
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2016年11月 |
慶應義塾大学及び順天堂大学との共同事業「iPS細胞由来神経細胞を用いた創薬支援のためのアプリケーション開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択 |
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2016年12月 |
iPS細胞を作製する次世代RNAリプログラミングキット「StemRNA™ -NM Reprogramming Kit」の販売開始 |
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2017年２月 |
造血幹細胞の増幅方法に関する米国特許成立 |
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2017年４月 |
REPROCELL EUROPE Ltd.の新施設Centre for Predictive Drug Discoveryの開設 |
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米国の主要ながん研究施設Fox Chase Cancer Centerと戦略的提携を開始 |
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2017年７月 |
AMED公募事業「平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」の分担研究企業に採択 |
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2018年４月 |
米国Q Therapeutics Inc.との合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」を日本に設立。iPS細胞を活用した再生医療を開始 |
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2018年４月 |
Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd. を海外子会社としてインドに設立 |
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2018年10月 |
当社の投資先であるGenAhead Bio社と共同で遺伝子改変技術を用いた疾患モデル細胞の作製サービスを開始 |
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2018年10月 |
株式会社ファンケルと共同でヒトiPS細胞由来の感覚神経細胞の開発に成功し、受託製造サービスを開始 |
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2018年12月 |
厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、当社が開発中の 再生医療製品Stemchymal®が、希少疾病用再生医療等製品として指定 |
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2019年２月 |
米国の主要ながん研究施設であるFox Chase Cancer Centerと合弁会社Biorepository LLCを設立 |
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2019年５月 |
殿町・リプロセル再生医療センター開設 |
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2019年６月 |
Biorepository LLCを通じて、インド国内の主要病院グループの一つであるKamineni Life Sciences Pvt. Ltd. との合弁会社Fox Chase Bioserve Pvt. Ltd.を設立 |
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2020年２月 |
再生医療製品ステムカイマル®の第 II 相臨床試験における第１例目の被験者への投与開始 |
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2020年３月 |
再生医療向け臨床用iPS細胞の作製サービスの開始 |
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2020年６月 |
新型コロナウイルスの研究用生体試料の提供を開始 |
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2021年２月 |
再生医療製品ステムカイマルの第II相臨床試験で、日本国内10か所の治験実施医療機関における被験者登録が完了 |
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2021年３月 |
新型コロナウイルスPCR検査サービスを開始 |
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2021年３月 |
インド子会社Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltdが無侵襲型出生前検査サービスを開始 |
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2021年３月 |
殿町・リプロセル再生医療センターが厚生労働省関東信越厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得 |
３【事業の内容】
当社グループは当社（株式会社リプロセル）、米国子会社のREPROCELL USA Inc.、英国子会社のREPROCELL Europe Ltd.、インド子会社Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltdなどの連結子会社７社及び関連会社３社により構成されております。
当社の中核事業領域であるiPS細胞は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の発明以降、世界中で研究が盛んに行われております。
最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究開発が多く行われるようになりました。2017年には、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、さらに、再生医療に関しても、iPS細胞を使った加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症等の臨床研究及び治験が進められております。
当社では、前者のようにiPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、後者の再生医療を「メディカル事業」と位置づけ、２つのセグメントに分け、推進しております。
「研究支援事業」を短中期的な収益の柱、「メディカル事業」を中長期的な成長事業と位置づけており、両方を組み合わせることで、短期→中期→長期と、連続的な成長を目指します。
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事業内容 |
内容 |
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研究支援事業 |
研究支援事業では、大学/公的研究機関を主要顧客とする(1)研究用製品の製造販売と、製薬企業等が中心の(2)研究受託サービスを実施しています。 (1)研究用製品 研究用製品は研究試薬、細胞、研究機器に分けられます。 研究試薬：培養液、抗体、リプログラミング試薬、成長因子など、iPS細胞の研究に使用する試薬を販売しております。当社の研究試薬はiPS細胞に特化している点が特徴です。当社の初期製品である「Primate ES Cell medium」は、京都大学の山中教授が世界で初めてヒトiPS細胞の作製に成功した際に使用されていた培養液であり、その後、日本の研究者の間でスタンダードとなりました。 細胞：REPROCELL USAでは、がん細胞、血液、血清など60万個のヒトの生体試料のバンクを保有しており、製薬企業を中心に研究用資材として提供しております。また、顧客ごとのカスタムコレクションも行っております。 研究機器：Axion BioSystems社（米国）の細胞測定機器の日本国内及びインドでの販売をしております。同社の細胞測定機器では、当社のiPS神経細胞を効果的に測定できるため、創薬スクリーニング技術として総合的なソリューションを顧客に提供しております。 (2)研究受託サービス 研究受託サービスでは、iPS細胞関連の受託サービスと、ヒトの生体試料を用いた創薬試験受託を実施しています。 iPS細胞サービス：顧客ごとにカスタマイズし、付加価値の高いサービスを提供しております。iPS細胞患者由来疾患モデル、iPS細胞遺伝子編集、各種分化誘導など、技術難易度が高く付加価値の高いサービスを中心に実施しています。 創薬試験受託：手術等で得られた余剰のヒトの組織を使って新薬候補化合物の薬効薬理試験を行っております。REPROCELL EuropeはGLP（Good Laboratory Practice: 医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準）に準拠した施設を保有しており、信頼性の高いサービスを実施しております。 |
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事業内容 |
内容 |
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メディカル事業 |
メディカル事業では、(1)再生医療の研究開発、(2)臨床用iPS細胞サービス、(3)臨床検査受託サービスを実施しております。 (1)再生医療の研究開発 再生医療では、台湾のステミネント社から導入したステムカイマルと、iPS細胞から作製するiPS神経グリア細胞の２つの再生医療製品の開発を行っております。 ステムカイマル：ステムカイマルは脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品であり、症状の進行を抑制する効果が期待されています。ステムカイマルは、腕の血管から静脈注射（点滴）で投与するため、侵襲性が低い治療法になります。現在、日本で第II相臨床試験を実施しています。 iPS神経グリア細胞：筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎を対象とした研究開発を進めております。現在、前臨床試験を実施しており、製造施設として、再生医療用の細胞加工施設「殿町・リプロセル再生医療センター」を保有しております。 (2)臨床用iPS細胞作製サービス 遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルス残存リスクの低い最先端の「RNAリプログラミング技術」を利用し、臨床応用に最適なiPS細胞を作製するサービスです。 製薬企業向けとして「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の２つのサービスがあります。 (3)臨床検査受託サービス 日本では、2005年に衛生検査所として登録して以来、臓器移植に関連したHLAタイピング及び抗HLA抗体検査等の臨床検査受託サービスを実施しています。また、2021年３月に、新型コロナウイルスPCR検査を新たに開始いたしました。 当社のインド子会社であるBioserve Biotechnologies India Pvt.Ltd.は、母体の血液から高精度に赤ちゃんの染色体異常を調べる無侵襲型出生前検査を実施しています。 |
事業セグメントと成長戦略
(1) 研究支援事業
研究支援事業では、大学/公的研究機関及び製薬企業等を顧客として、研究試薬や細胞などの研究用製品、iPS細胞作製受託などの研究サービス、及び細胞測定機器を提供しております。研究用途であるため、医薬品のような製造販売承認は必要とされず、新しい技術を比較的短期間で事業化し収益を上げることができる特長があります。
現在、世界中の製薬企業では、動物愛護の観点や、ヒトと動物の種の違いによる試験結果の差といった問題点などから「動物実験からヒト細胞実験」への大きなシフトが進んでいます。今後、ヒト細胞実験が普及することで、これまで十数年かかっていた新薬開発のプロセスが大幅に短縮され、さらに、従来と比べて性能の高い新薬が開発できることが期待されています。中でもヒトiPS細胞はその中心的存在として注目を集めており、例えば、アルツハイマー病患者から作製したiPS細胞を研究で使うことで、アルツハイマー病の病態解明及び新薬開発が加速されると期待されています。
当社グループでは、RNAリプログラミング技術及び各種細胞への分化誘導技術など、ヒトiPS細胞に関する世界最先端の技術プラットフォームを保有しており、さらに、がん細胞やヒト組織を医療機関から調達する幅広いネットワークも保有しております。これら技術優位性の高い「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を最大限活用することで、上記の「動物実験からヒト細胞実験」へのシフトを先取りした事業を進めております。具体的には、iPS細胞研究用の研究試薬製品、患者の組織からiPSを作製する病態モデル細胞の作製、ヒト組織を用いた新薬の薬効薬理評価、ヒト生体試料のバンキングなどがあります。
iPS細胞の研究は、これまで大学や公的研究機関での基礎研究が中心でしたが、最近は、製薬企業での創薬研究が増えております。製薬企業では、研究を外注することも多いため、当社では、iPS細胞作製、遺伝子改変、各種分化誘導等の研究受託サービスを中心に展開しております。
また、2019年9月には、Axion BioSystems社（米国）と国内における販売代理店契約を締結し、同社の細胞機能測定機器の販売を開始しました。同社の細胞測定機器では、当社のiPS神経細胞及び疾患モデル細胞を効果的に測定できるため、創薬スクリーニング技術として総合的なソリューションを顧客に提供しております。
新型コロナウイルスのワクチンや治療薬の研究開発が世界中の製薬企業およびバイオベンチャーで精力的に進められておりますが、患者から採取した生体試料（血液、血清）は、その重要な研究材料になります。当社では、米国の医療機関とのネットワーク及び生体試料バンクのノウハウを活用して、新型コロナウイルス患者由来の生体試料を採取し、世界中の製薬企業に提供しております。
今後とも、研究支援事業を短中期事業の収益の柱として積極的に推進してまいります。
研究支援事業の事業系統図
(2) メディカル事業
再生医療分野においては、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で盛んにおこなわれており、将来、再生医療製品がグローバルで巨大産業に成長することが見込まれています。
当社のメディカル事業では、現在、脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品ステムカイマル及び、筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎を対象としたiPS神経グリア細胞の研究開発を進めております。さらに、2021年３月期には、GMP-iPS細胞マスターセルバンク、パーソナルiPS、新型コロナウイルスPCR検査、無侵襲型出生前診断などの新規事業を立ち上げており、今後、これら新規事業も含め重点的に強化してまいります。
(a) 体性幹細胞製品 ステムカイマル
ヒト細胞加工製品ステムカイマルは台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.（以下、ステミネント社）が開発した再生医療製品であり、当社は脊髄小脳変性症を対象とした日本における独占的商業ライセンス契約を締結しております。
脊髄小脳変性症は、小脳や脳幹、脊髄の神経細胞が変性してしまう事により、徐々に歩行障害や嚥下障害などの運動失調が現れ、日常の生活が不自由となってしまう原因不明の希少疾患です。ステムカイマルによる症状の進行抑制効果が期待されています。ステムカイマルは、腕の血管から静脈注射（点滴）で投与するため、侵襲性が低い治療法になります。
日本国内で、第II相臨床試験を実施しており、2020年２月には、国立学校法人名古屋大学において、第１例目の被験者への投与を開始し、2021年２月に、予定通り全被験者の登録が完了しました。
本治験では、「多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較」という非常にエビデンスレベルが高いデザインを採用しており、今後、安全性と有効性について評価を行い、早期の製造販売承認の取得を目指します。
台湾では、ステミネント社が第II相臨床試験を完了しており、これまでに重篤な安全性の問題は見られていないことが確認されています。米国でも、ステムカイマルの治験計画届（IND）がFDAの承認を得ております。
また、日本では、2018年12月に厚生労働省による大臣承認を経て、希少疾病用再生医療等製品として指定されており、開発に係る経費の助成金（最大50%）、優遇税制措置、及び優先審査等の支援措置を受けることができるようになっております。
当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、本プロジェクトを積極的に推進してまいります。
(b) iPS神経グリア細胞製品
iPS細胞から神経グリア細胞を作製し、各種神経変性疾患に対するiPS細胞再生医療製品として研究開発を行っております。本プロジェクトを加速させるため、2018年４月に、米国Q Therapeutics Inc.（キューセラピューティクス、以下、Qセラ社）との間で合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」を設立いたしました。Qセラ社は中枢神経系の再生医療に特化したベンチャー企業であり、Qセラ社の創業者である、Mahendra Rao博士はアメリカ国立衛生研究所(NIH)再生医療センターの初代ディレクターも務めた、神経幹細胞の世界的に著名な研究者です。合弁会社では、当社のiPS細胞技術とQセラ社の中枢神経系の技術を組み合わせることで、iPS神経グリア細胞の開発を加速しております。
当期においては、iPS神経グリア細胞を用いた前臨床試験（動物実験）を公益財団法人実験動物中央研究所と実施し、また、iPS神経グリア細胞の製造のため「殿町・リプロセル再生医療センター」（神奈川県ライフイノベーションセンター内）の整備を進め、2021年３月に厚生労働省関東信越厚生局より再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA3200006）を取得しております。
(c) 臨床用iPS細胞作製サービス
iPS細胞による再生医療の研究開発は世界中で精力的に行われており、日本でも、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症等の臨床研究及び治験が進められています。再生医療に用いるiPS細胞には高い安全性と品質、さらに各国の医療ガイドラインに準じることが必要とされます。
安全性の高いiPS細胞を作製するためには、iPS細胞を作るプロセスである「リプログラミング」が重要になります。リプログラミング技術は様々報告されていますが、当社では遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルス残存リスクのない最先端の「RNAリプログラミング技術」を開発・保有しております。本技術を利用することで、臨床応用に最適なiPS細胞を作製することができます。
2021年３月期に、製薬企業向けとして「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の２つの新規事業を立ち上げました。
「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。日米欧の規制に準拠していることが強みになります。
「パーソナルiPS」は、将来の疾患に備え、個人のiPS細胞を作製し保管するサービスです。個人のiPS細胞を予め作製することで、治療までの期間を短縮でき、さらに免疫拒絶のない移植治療を実現します。
(d) 臨床検査受託サービス
2005年に衛生検査所として登録して以来、臓器移植に関連した臨床検査受託サービスを行っており、これまで日本全国300以上の医療機関との取引実績があります。主力検査項目は、免疫拒絶に関わるHLAタイピング及び抗HLA抗体検査になります。
2021年３月に、新型コロナウイルスPCR検査を新たに開始いたしました。変異株を見逃さず検出できるスマートアンプ試薬（株式会社ダナフォーム社製）を用い、さらに陽性検体に対しては迅速に変異株の特定検査を行うことが、強みになります。
さらに、インド子会社では、2021年３月、無侵襲型出生前検査を新たに開始いたしました。これは、母体の血液から高精度に赤ちゃんの染色体異常を調べる検査になります。
メディカル事業のパイプライン
(参考情報）
※１：筋萎縮性側索硬化症（ALS）
体を動かすための神経系（運動神経）が変性してしまい、筋力の低下による運動障害や嚥下障害等の症状があらわれる病気です。運動神経のみが変性するため、意識や五感は正常であり、知能の低下もありません。病状の進行が極めて速い一方で、有効な治療法は確立されていません。日本では指定難病とされており、国内患者数は約1万人とされています。
※２：横断性脊髄炎
脊髄の一部分が横方向にわたって炎症を起こすことによって発生する神経障害です。通常、腰部の痛み、筋肉衰弱、つま先や脚の異常な感覚などの症状が突然発症することで始まり、その後急速に、麻痺や閉尿や排便制御の喪失などの深刻な症状がみられます。原因は特定されておらず、有効な治療法は確立されていません。国内患者数は約1.5万人とされています。
４【関係会社の状況】
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名称 |
住所 |
資本金又は出資金 （千円） |
主要な 事業の内容 |
議決権の所有割合又は 被所有割合 （％） |
関係内容 |
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（連結子会社） |
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REPROCELL USA Inc. （注）２、３、４ |
米国メリーランド州 |
千米ドル 26,433 |
研究支援事業 |
100.0 (0.1) |
役員の兼任あり。 |
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REPROCELL Europe Ltd. （注）２，５ |
英国グラスゴー |
千ポンド 9,260 |
研究支援事業 |
100.0 |
役員の兼任あり。 |
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RCパートナーズ㈱ |
神奈川県横浜市港北区 |
10,000 |
全社 |
100.0 |
役員の兼任あり。 |
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株式会社MAGiQセラピューティクス （注）６ |
神奈川県横浜市港北区 |
28,000 |
メディカル事業 |
50.0 |
役員の兼任あり。 |
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Bioserve Biotechonologies India Pvt. Ltd. （注）３ |
インドテランガーナ州 |
千ルピー 356,936 |
研究支援事業 |
100.0 (0.9) |
役員の兼任あり。 |
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Biorepository LLC （注）６ |
米国メリーランド州 |
千米ドル 120 |
全社 |
50.0 |
役員の兼任あり。 |
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Fox Chase Bioserve Pvt. Ltd. （注）３ |
インドテランガーナ州 |
千ルピー 7,500 |
研究支援事業 |
85.0 (85.0) |
－ |
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（持分法適用関連会社） |
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Cell Innovation Partners Ltd. （注）３ |
英国領ケイマン諸島 |
9,000 |
研究支援事業 |
50.0 (50.0) |
－ |
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Cell Innovation Partners, L.P. |
英国領ケイマン諸島 |
866,201 |
研究支援事業 |
38.5 |
－ |
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㈱リプロキレート |
東京都豊島区 |
60,000 |
研究支援事業 |
35.0 |
役員の兼任あり。 |
（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。
２．特定子会社に該当しております。
３．議決権の所有割合の（ ）内は、間接所有割合で内数であります。
４．REPROCELL USA Inc.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。
主要な損益情報等 (1）売上高 499,736千円
(2）経常損失（△） △52,149千円
(3）当期純損失（△） △52,149千円
(4）純資産額 67,104千円
(5）総資産額 243,633千円
５．REPROCELL Europe Ltd.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。
主要な損益情報等 (1）売上高 233,930千円
(2）経常損失（△） △94,686千円
(3）当期純損失（△） △117,893千円
(4）純資産額 139,149千円
(5）総資産額 243,850千円
６．持ち分は100分の50以下であるが、実質的に支配しているため子会社としたものであります。
５【従業員の状況】
(1）連結会社の状況
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2021年３月31日現在 |
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セグメントの名称 |
従業員数（人） |
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研究支援事業 |
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（ |
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メディカル事業 |
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（ |
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報告セグメント計 |
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（ |
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全社（共通） |
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（ |
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合計 |
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（ |
（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。
(2) 提出会社の状況
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2021年３月31日現在 |
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従業員数（人） |
平均年齢（歳） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（円） |
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( |
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セグメントの名称 |
従業員数（人） |
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|
研究支援事業 |
|
（ |
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メディカル事業 |
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（ |
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報告セグメント計 |
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（ |
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全社（共通） |
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（ |
|
合計 |
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（ |
（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（ ）外数で記載しております。
２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。
(3) 労働組合の状況
労働組合は組成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。