# 第一部【企業情報】

## 第１【企業の概況】

### １【主要な経営指標等の推移】

#### (1）連結経営指標等

回次 | 第17期 | 第18期 | 第19期 | 第20期 | 第21期
決算年月 | 2019年３月 | 2020年３月 | 2021年３月 | 2022年３月 | 2023年３月
売上高 | （千円） | 1,088,527 | 1,199,909 | 1,286,284 | 2,234,568 | 2,953,272
経常損失（△） | （千円） | △627,091 | △891,792 | △788,730 | △507,409 | △119,670
親会社株主に帰属する当期純損失（△） | （千円） | △601,424 | △1,016,520 | △812,572 | △575,094 | △305,313
包括利益 | （千円） | △649,615 | △1,063,822 | △736,500 | △567,820 | △287,354
純資産額 | （千円） | 7,071,150 | 6,058,146 | 5,391,055 | 7,250,789 | 7,575,222
総資産額 | （千円） | 7,489,998 | 6,553,042 | 6,047,488 | 8,095,322 | 8,355,848
１株当たり純資産額 | （円） | 99.50 | 84.76 | 75.17 | 88.11 | 89.01
１株当たり当期純損失（△） | （円） | △8.79 | △14.27 | △11.38 | △7.57 | △3.62
潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 | （円） | － | － | － | － | －
自己資本比率 | （％） | 93.7 | 92.3 | 89.0 | 89.5 | 90.7
自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | －
株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | －
営業活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △554,831 | △689,803 | △648,883 | △246,244 | △140,534
投資活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | △2,308,145 | 1,217,887 | △1,416,764 | △2,144,054 | △1,087,496
財務活動によるキャッシュ・フロー | （千円） | 1,381,166 | 6,566 | 4,410 | 2,384,754 | 482,872
現金及び現金同等物の期末残高 | （千円） | 4,112,750 | 4,585,626 | 2,601,406 | 2,636,976 | 1,914,569
従業員数 | （人） | 111 | 113 | 106 | 98 | 92
(外、平均臨時雇用者数) | (5) | (8) | (7) | (23) | (31)

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、17期並びに20期は潜在株式が存在していないため、記載はしておりません。18期、19期並びに21期は潜在株式が存在するものの、１株当たり当期純損失金額であるため記載しておりません。

２．自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。

３．株価収益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号　2020年３月31日）等を前連結会計年度の期首から適用しており、その後の連結会計年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

#### (2）提出会社の経営指標等

回次 | 第17期 | 第18期 | 第19期 | 第20期 | 第21期
決算年度 | 2019年３月 | 2020年３月 | 2021年３月 | 2022年３月 | 2023年３月
売上高 | （千円） | 491,919 | 428,601 | 605,511 | 1,284,256 | 1,550,728
経常損失(△) | （千円） | △191,174 | △563,659 | △559,360 | △381,835 | △111,525
当期純損失(△) | （千円） | △213,338 | △905,463 | △997,427 | △541,272 | △296,701
資本金 | （千円） | 6,718,920 | 6,767,487 | 6,802,191 | 1,715,318 | 2,023,770
発行済株式総数 | （株） | 71,066,391 | 71,406,891 | 71,667,391 | 82,270,891 | 85,141,191
純資産額 | （千円） | 7,411,018 | 6,544,903 | 5,667,893 | 7,548,937 | 7,865,546
総資産額 | （千円） | 7,655,057 | 6,879,896 | 6,091,009 | 8,189,586 | 8,387,295
１株当たり純資産額 | （円） | 104.28 | 91.69 | 79.12 | 91.73 | 92.42
１株当たり配当額 | （円） | － | － | － | － | －
（うち１株当たり中間配当額） | (－) | (－) | (－) | (－) | (－)
１株当たり当期純損失金額（△） | （円） | △3.12 | △12.71 | △13.96 | △7.13 | △3.52
潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 | （円） | － | － | － | － | －
自己資本比率 | （％） | 96.1 | 95.1 | 93.1 | 92.1 | 93.8
自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | －
株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | －
配当性向 | （％） | － | － | － | － | －
従業員数 | （人） | 30 | 34 | 34 | 31 | 28
(外、平均臨時雇用者数) | (2) | (3) | (4) | (21) | (29)
株主総利回り | （％） | 69.1 | 104.9 | 118.0 | 64.9 | 68.9
（比較指標：TOPIX） | （％） | (92.7) | (81.7) | (113.8) | (113.4) | (116.7)
最高株価 | （円） | 369 | 475 | 547 | 455 | 370
最低株価 | （円） | 170 | 196 | 296 | 198 | 189

（注）１．潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、17期並びに20期は潜在株式が存在していないため、

記載はしておりません。18期、19期並びに21期は潜在株式が存在するものの、１株当たり当期純損失金額であ

るため記載しておりません。

２．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

３．株価収益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。

４．最高株価及び最低株価は、2022年４月４日より東京証券取引所グロース市場におけるものであり、それ以前については、東京証券取引所JASDAQ(グロース)におけるものであります。

５．「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号）　2020年３月31日）等を前事業年度の期首から適用しており、その後の事業年度に係る主要な経営指標については、当該会計基準等を適用した後の指標等となっております。

### ２【沿革】

当社は、細胞技術を中心とした次世代医療ビジネスの確立を目的として、京都大学再生医科学研究所・所長の中辻憲夫教授（当時）と東京大学医科学研究所幹細胞治療研究センターの中内啓光教授（当時）の技術シーズを基盤として2003年２月に設立されました。

年月 | 事項
2003年２月 | 東京都港区西新橋において株式会社リプロセル（資本金10百万円）を設立
2003年５月 | 東京大学医科学研究所と共同研究契約を締結
2003年６月 | 京都大学と共同研究契約を締結
2003年12月 | 本店を東京都千代田区内幸町に移転
2004年８月 | 当社の第一号ビジネスとして、Nanog抗体の製造販売を開始（研究試薬）
2005年４月 | ヒトES細胞用の培養液、剥離液、凍結保存液の製造販売を開始（研究試薬）
2005年６月 | 東京都港区白金台に研究所を設立
2006年12月 | 衛生検査所登録を行い、臨床検査事業を開始
2007年６月 | 本店を東京都港区白金台に移転
2007年11月 | 京都大学山中伸弥教授がヒトiPS細胞を発明 当社の培養液がヒトiPS細胞の樹立及び培養に使用される
2009年３月 | 世界で初めてiPS細胞の樹立方法に関する知財の商業利用ライセンスをiPSアカデミアジャパン㈱から取得
2009年４月 | 世界で初めてヒトiPS細胞由来心筋細胞の製造販売を開始（細胞製品）
2010年６月 | 本店を横浜市港北区新横浜に移転
2010年10月 | 世界で初めてヒトiPS細胞由来神経細胞の製造販売を開始（細胞製品）
2011年５月 | 独立行政法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）の研究開発プロジェクト「ヒト幹細胞産業応用促進基盤技術開発」に採択
2012年６月 | 世界で初めてヒトiPS細胞由来肝細胞の製造販売を開始（細胞製品）
2012年６月 | 世界で初めてヒトiPS細胞アルツハイマー病モデル細胞の製造販売を開始（細胞製品）
2012年９月 | 2012年度産学官連携功労者表彰・厚生労働大臣賞を受賞
2012年12月 | ReproCELL USA Inc.がボストンに販売拠点を設立
2013年６月 | 大阪証券取引所JASDAQ（グロース）に上場
2013年７月 | 東京証券取引所と大阪証券取引所の統合に伴い、東京証券取引所JASDAQ（グロース）に上場
2013年10月 | 京浜臨海部ライフイノベーション国際戦略総合特区として新横浜地区(㈱リプロセル)が採択
2014年２月 | 次世代の創薬・医療ビジネスの創造にフォーカスしたベンチャーキャピタルファンド「Cell Innovation Partners, L.P.」の無限責任組合員への出資等を行う子会社、RCパートナーズ株式会社を設立
2014年６月 | NEDOプロジェクト「2013年度 イノベーション実用化ベンチャー支援事業」に係る助成事業への採択
2014年７月 | 3次元培養デバイスの開発・製造・販売を手掛けるReinnervate（英国）の株式取得（連結子会社化）
2014年９月 | ヒト生体試料のバンキング及び提供を手掛けるBioServe（米国）を株式取得（連結子会社化）
2014年10月 | iPS細胞向け研究試薬の製造・販売を手掛けるStemgent（米国）の iPS 細胞事業部門を米国子会社 ReproCELL USA により事業買収し、同子会社名を Stemgent に社名変更
2015年１月 | 造血幹細胞の増幅方法に関する国内特許成立
2015年７月 | 当社事業「創薬応用可能な高機能なヒト iPS 細胞由来肝細胞キットの試作品開発」が「2014年度補正ものづくり・商業・サービス革新補助金」に採択

年月 | 事項
2015年８月 | 当社事業「大量供給可能で高機能なヒト iPS 細胞由来心筋細胞の試作品開発」が「2015年度革新的ものづくり産業創出連携促進事業補助金」に採択
2015年11月 | 創薬支援サービス（CROサービス）を手掛けるBiopta Limited 社の株式取得（完全子会社化）
2016年７月 | 英国子会社Reinnervate Ltd.とBiopta Ltd.が合併し、REPROCELL Europe Ltd.へ社名変更
2016年７月 | ヒトiPS細胞を用いた効率の良い膵前駆細胞及び膵β細胞の生産方法の研究に関して東京工業大学との共同研究契約を締結
2016年９月 | 米国子会社Bioserve Biotechnologies, Ltd.とStemgent Inc.及びBiopta Inc.が合併し、REPROCELL USA Inc.へ社名変更
2016年11月 | Steminent Biotherapeutics Inc.（台湾）と同社開発にかかる細胞医薬品「Stemchymal®」の日本における共同開発及び販売に関する契約を締結
2016年11月 | 慶應義塾大学及び順天堂大学との共同事業「iPS細胞由来神経細胞を用いた創薬支援のためのアプリケーション開発」に対する「横浜市特区リーディング事業助成金」採択
2016年12月 | iPS細胞を作製する次世代RNAリプログラミングキット「StemRNA™ -NM Reprogramming Kit」の販売開始
2017年２月 | 造血幹細胞の増幅方法に関する米国特許成立
2017年４月 | REPROCELL EUROPE Ltd.の新施設Centre for Predictive Drug Discoveryの開設
2017年７月 | AMED公募事業「平成29年度 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業（再生医療技術を応用した創薬支援基盤技術の開発）」の分担研究企業に採択
2018年４月 | 米国Q Therapeutics Inc.との合弁会社「株式会社MAGiQセラピューティクス」を日本に設立。iPS細胞を活用した再生医療を開始
2018年４月 | Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd. を海外子会社としてインドに設立
2018年10月 | 当社の投資先であるGenAhead Bio社と共同で遺伝子改変技術を用いた疾患モデル細胞の作製サービスを開始
2018年10月 | 株式会社ファンケルと共同でヒトiPS細胞由来の感覚神経細胞の開発に成功し、受託製造サービスを開始
2018年12月 | 厚生労働省の薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会において、当社が開発中の 再生医療製品Stemchymal®が、希少疾病用再生医療等製品として指定
2019年５月 | 殿町・リプロセル再生医療センター開設
2020年２月 | 再生医療製品ステムカイマル®の第 II 相臨床試験における第１例目の被験者への投与開始
2020年３月 | 再生医療向け臨床用iPS細胞の作製サービスの開始
2020年６月 | 新型コロナウイルスの研究用生体試料の提供を開始
2021年３月 | 新型コロナウイルスPCR検査サービスを開始
2021年３月 | インド子会社Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltdが無侵襲型出生前検査サービスを開始
2021年３月 | 殿町・リプロセル再生医療センターが厚生労働省関東信越厚生局より「特定細胞加工物製造許可」を取得
2021年５月 | 再生医療製品ステムカイマル®の第II相臨床試験における全被験者への投与終了
2021年６月 | 米国メリーランド州に臨床用iPS細胞の製造施設「Seed iPSC Manufacture Suite (SiMS)」を開設
2022年１月 | 当社の新型コロナウイルスPCR検査キットを、地方自治体によるPCR等検査無料化事業へ提供開始
2022年４月 | 東京証券取引所の市場区分の見直しにより、東京証券取引所のJASDAQ（グロース）からグロース市場に移行
2022年５月 | 再生医療製品ステムカイマルの第II相臨床試験完了
2022年10月 | カリフォルニア州再生医療機構（CIRM）と臨床用iPS細胞事業での協力に関する基本合意書締結
2022年10月 | 「ALSに対するヒトiPS細胞由来グリア前駆細胞の細胞移植による細胞治療の企業治験開始のための研究開発」が、AMED公募事業に採択
2022年11月 | iPS細胞由来の再生医療等製品の受託製造事業の開始（Histocell社（スペイン）、BioBridge Global社（米国）との業務提携）

### ３【事業の内容】

当社グループは当社（株式会社リプロセル）、米国子会社のREPROCELL USA Inc.、英国子会社のREPROCELL Europe Ltd.、インド子会社Bioserve Biotechnologies India Pvt. Ltdなどの連結子会社５社及び関連会社２社により構成されております。

当社の中核事業領域であるiPS細胞は、山中伸弥教授によるヒトiPS細胞の発明以降、世界中で研究が盛んに行われております。

最近では、iPS細胞を活用した病態解明や再生医療への応用など、実用的な研究開発が多く行われるようになりました。2017年には、希少難病の患者から作製したiPS細胞を活用して病態を解明し、新薬候補の治験へつなげた事例が報告され、さらに、再生医療に関しても、iPS細胞を使った加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷等の臨床研究及び治験が進められております。

当社では、前者のようにiPS細胞を病態解明や創薬研究に使用する事業を「研究支援事業」、後者の再生医療を「メディカル事業」と位置付け、二つのセグメントに分け、推進しております。

短中期的な収益の柱である「研究支援事業」と、中長期的な成長事業である「メディカル事業」の両方を組み合わせることで、短期→中期→長期と、持続的な成長を目指します。

事業内容 | 内容
研究支援事業 | 研究支援事業では、大学/公的研究機関を主要顧客とする(1)研究用製品の製造販売と、製薬企業等が中心の(2)研究受託サービス、及び(3)細胞測定機器の販売を実施しています。 (1) 研究用製品 研究用製品は研究試薬と細胞に分けられます。 研究試薬：培養液、抗体、リプログラミング試薬、成長因子など、iPS細胞の研究に使用する試薬を販売しております。当社の研究試薬はiPS細胞に特化している点が特徴です。当社の初期製品である「Primate ES Cell medium」は、京都大学の山中教授が世界で初めてヒトiPS細胞の作製に成功した際に使用されていた培養液であり、その後、日本の研究者の間でスタンダードとなりました。 細胞：REPROCELL USAでは、がん細胞、血液、血清など60万個のヒトの生体試料のバンクを保有しており、製薬企業を中心に研究用資材として提供しております。また、顧客ごとのカスタムコレクションも行っております。 (2) 研究受託サービス 研究受託サービスでは、iPS細胞関連の受託サービスと、ヒトの生体試料を用いた創薬試験受託を実施しています。 iPS細胞サービス：顧客ごとにカスタマイズし、付加価値の高いサービスを提供しております。iPS細胞患者由来疾患モデル、iPS細胞遺伝子編集、各種分化誘導など、技術難易度が高く付加価値の高いサービスを中心に実施しています。 創薬試験受託：手術等で得られた余剰のヒトの組織を使って新薬候補化合物の薬効薬理試験を行っております。REPROCELL EuropeはGLP（Good Laboratory Practice: 医薬品の非臨床試験の安全性に関する信頼性を確保するための基準）に準拠した施設を保有しており、信頼性の高いサービスを実施しております。 (3) 細胞測定機器 Axion BioSystems社（米国）の細胞測定機器及びBlacktrace Holdings社（英国）のシングルセル解析機器の日本国内での販売をしております。Axion BioSystems社の機器では、当社のiPS神経細胞を効果的に測定できるため、創薬スクリーニング技術として総合的なソリューションを顧客に提供しております。

事業内容 | 内容
メディカル事業 | メディカル事業では、(1)再生医療の研究開発、(2)臨床用iPS細胞の製造販売、(3)臨床検査受託サービスを実施しております。 (1) 再生医療の研究開発 再生医療では、台湾のステミネント社から導入したステムカイマルと、iPS細胞から作製するiPS神経グリア細胞の２つの再生医療製品の開発を行っております。 ステムカイマル：ステムカイマルは脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品であり、症状の進行を抑制する効果が期待されています。ステムカイマルは、腕の血管から静脈注射（点滴）で投与するため、侵襲性が低い治療法になります。2022年5月、日本での第II相臨床試験が完了しており、現在、承認申請の準備を進めております。 iPS神経グリア細胞：筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎を対象とした研究開発を進めております。現在、前臨床試験を実施しており、製造施設として、再生医療用の細胞加工施設「殿町・リプロセル再生医療センター」を保有しております。 (2) 臨床用iPS細胞の製造販売 最先端の「RNAリプログラミング技術」を利用し、安全性が高く、臨床応用に最適な臨床用iPS細胞を作製します。 製薬企業向けとして「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の２つのサービスがあります。 (3)臨床検査受託サービス 日本では、2005年に衛生検査所として登録して以来、臓器移植に関連したHLAタイピング及び抗HLA抗体検査等の臨床検査受託サービスを実施しています。また、2021年３月に、新型コロナウイルスPCR検査を新たに開始し、医療機関、法人、個人に幅広く検査を提供しております。 当社のインド子会社であるBioserve Biotechnologies India Pvt. Ltd.では、がんの変異を調べ患者個人に最適な治療法を提供するがんのコンパニオン診断サービスを中心に実施しています。

iPS細胞技術プラットフォームと事業セグメント

(1) 研究支援事業

研究支援事業では、大学/公的研究機関及び製薬企業等を顧客として、研究試薬や細胞などの研究用製品、iPS細胞作製受託などの研究サービス、及び細胞測定機器を提供しております。研究用途であるため、医薬品のような製造販売承認は必要とされず、新しい技術を比較的短期間で事業化し収益を上げることができる特長があります。

現在、世界中の製薬企業では、動物愛護の観点や、ヒトと動物の種の違いによる試験結果の差といった問題点などから「動物実験からヒト細胞実験」への大きなシフトが進んでいます。今後、ヒト細胞実験が普及することで、これまで十数年かかっていた新薬開発のプロセスが大幅に短縮され、さらに、従来と比べて性能の高い新薬が開発できることが期待されています。中でもヒトiPS細胞はその中心的存在として注目を集めており、例えば、アルツハイマー病患者から作製したiPS細胞を研究で使うことで、アルツハイマー病の病態解明及び新薬開発が加速されると期待されています。

当社グループでは、RNAリプログラミング技術及び各種細胞への分化誘導技術など、ヒトiPS細胞に関する世界最先端の技術プラットフォームを保有しており、さらに、がん細胞やヒト組織を医療機関から調達する幅広いネットワークも保有しております。これら技術優位性の高い「ヒト細胞ビジネスプラットフォーム」を最大限活用することで、上記の「動物実験からヒト細胞実験」へのシフトを先取りした事業を進めております。具体的には、iPS細胞研究用の研究試薬製品、患者の組織からiPS細胞を作製する病態モデル細胞の作製、ヒト組織を用いた新薬の薬効薬理試験サービス、ヒト生体試料のバンキングなどがあります。

iPS細胞の研究は、これまで大学や公的研究機関での基礎研究が中心でしたが、最近は、製薬企業での創薬研究が増えております。製薬企業では、研究を外注することも多いため、当社では、iPS細胞作製、遺伝子改変、各種分化誘導等の研究受託サービスを中心に展開しております。

さらに、上記の研究用製品及び研究サービスに加え、Axion BioSystems社（米国）の細胞測定機器、及びBlacktrace Holdings社（英国）のシングルセル解析機器などの研究機器の販売を行っております。これらの機器は、当社のiPS細胞及び疾患モデル細胞を創薬スクリーニングに応用するためのものであり、細胞と機器を一元化して販売することで、総合的なソリューションを顧客に提供しております。

抗がん剤など様々な医薬品の研究開発が世界中の製薬企業で進められておりますが、患者から採取した生体試料（血液、がん組織等）は、その重要な研究材料として使用されています。当社の米国子会社では、大規模な生体試料バンクを保有しており、これらの生体試料を世界中の製薬企業に提供しております。

今後とも、研究支援事業を短中期事業の収益の柱として積極的に推進してまいります。

研究支援事業の事業系統図

(2) メディカル事業

再生医療分野においては、ヒト体性幹細胞やヒトiPS細胞の臨床応用を目指した研究が世界中で盛んに行われており、将来、再生医療製品がグローバルで巨大産業に成長することが見込まれています。

当社のメディカル事業では、現在、脊髄小脳変性症を対象とした再生医療製品ステムカイマル及び、筋萎縮性側索硬化症（ALS）及び横断性脊髄炎を対象としたiPS神経グリア細胞の研究開発を進めております。さらに、2021年３月期には、GMP-iPS細胞マスターセルバンク、パーソナルiPS、新型コロナウイルスPCR検査などの新規事業を立ち上げており、今後、これら新規事業も含め重点的に強化してまいります。

(a) 体性幹細胞製品 ステムカイマル

ヒト細胞加工製品ステムカイマルは台湾のSteminent Biotherapeutics Inc.（以下、ステミネント社）が開発した再生医療製品であり、当社は脊髄小脳変性症を対象とした日本における独占的商業ライセンス契約を締結しております。

脊髄小脳変性症は、小脳や脳幹、脊髄の神経細胞が変性してしまうことにより、徐々に歩行障害や嚥下障害などの運動失調が現れ、日常の生活が不自由となってしまう原因不明の希少疾患です。ステムカイマルの投与により、症状の進行を抑制する効果が期待されています。ステムカイマルは、腕の血管から静脈注射（点滴）で投与するため、侵襲性が低い治療法になります。

日本国内の第II相臨床試験は、2020年２月に、第１例目の被験者への投与を開始し、2022年５月には全被験者の観察期間も含め全て完了いたしました。

本治験では、「多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検、並行群間比較」という非常にエビデンスレベルの高いデザインにおいて安全性と有効性について評価を行っております。現在、データ解析・評価を実施しており、今後、製造販売承認の申請を進めてまいります。

台湾では、ステミネント社が第II相臨床試験を完了しており、これまでに重篤な安全性の問題は見られていないことが確認されています。米国でも、ステムカイマルの治験計画届（IND）がFDAの承認を得ております。

また、日本では、2018年12月に厚生労働省による大臣承認を経て、希少疾病用再生医療等製品として指定されております。これにより、開発に係る経費の助成金（最大50%）、優遇税制措置、及び優先審査等の支援措置を受けることができます。

当社では、このような制度を活用し、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、本プロジェクトを積極的に推進しております。

(b) iPS神経グリア細胞製品

iPS細胞から神経グリア細胞を作製し、各種神経変性疾患に対するiPS細胞再生医療製品として研究開発を行っております。現在、iPS神経グリア細胞を用いた前臨床試験（動物実験）を公益財団法人実験動物中央研究所と実施しております。また、iPS神経グリア細胞の製造のため「殿町・リプロセル再生医療センター」（神奈川県ライフイノベーションセンター内）の整備を進め、2021年３月に厚生労働省関東信越厚生局より再生医療等の安全性の確保等に関する法律に基づき「特定細胞加工物製造許可」（施設番号：FA3200006）を取得しております。

2022年10月には、AMED 公募事業「再生医療・遺伝子治療の産業化に向けた基盤技術開発事業」に採択されました。本事業の支援により、研究開発を加速させ一日も早い臨床試験の開始を目指します。

(c) 臨床用iPS細胞の製造販売

iPS細胞による再生医療の研究開発は世界中で精力的に行われており、日本でも、加齢黄斑変性、パーキンソン病、虚血性心筋症、脊髄損傷等の臨床研究及び治験が進められています。再生医療に用いるiPS細胞には高い安全性と品質、さらに各国の医療ガイドラインに準じることが必要とされます。

安全性の高いiPS細胞を作製するためには、iPS細胞を作るプロセスである「リプログラミング」が重要になります。リプログラミング技術は様々報告されていますが、当社では遺伝子変異リスクを最小化し、外来遺伝子やウイルス残存リスクの最も低い最先端のRNAリプログラミング技術を開発・保有しております。本技術を利用することで、臨床応用に最適なiPS細胞を作製することができます。

製薬企業向けとして、「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」、個人向けとして「パーソナルiPS」の二つを提供しております。

「GMP-iPS細胞マスターセルバンク」では、医薬品製造の規制であるGMP(Good Manufacturing Practice)に準拠してiPS細胞を大量製造し、再生医療製品の出発材料として製薬企業等に提供します。当社のiPS細胞は、日米欧の３極の規制に準拠しているため、日米欧で幅広く使用できることが強みになります。

さらに、BioBridge社（米国）及びHistocell社（スペイン）と提携を行い、臨床用iPS細胞だけでなく、その後流工程である各種目的細胞への分化誘導及び再生医療等製品の製造までを行える体制を構築しました。ドナー細胞の確保→iPS細胞の作製→分化細胞の製造までの全工程を日米欧の規制に準拠して受託製造する高付加価値な事業となります。

「パーソナルiPS」は、将来の疾患に備え、個人のiPS細胞を作製し保管するサービスです。個人のiPS細胞をあらかじめ作製することで、治療までの期間を短縮でき、さらに免疫拒絶のリスクを最小化した移植治療を実現します。

(d) 臨床検査受託サービス

2005年に衛生検査所として登録して以来、臓器移植に関わるHLAタイピング及び抗HLA抗体検査等の臨床検査を実施しており、2021年３月には、新型コロナウイルスPCR検査を開始いたしました。当社のPCR検査は、オミクロン株やデルタ株など複数の変異株を１～２時間程度の短時間で特定できることを特徴としており、医療機関、法人、調剤薬局、大手ECサイト等へ、幅広く販売しております。

インド子会社では、がんのコンパニオン診断サービスを実施しております。

メディカル事業のパイプライン

(参考情報）

※１：筋萎縮性側索硬化症（ALS）

体を動かすための神経系（運動神経）が変性してしまい、筋力の低下による運動障害や嚥下障害等の症状があらわれる病気です。運動神経のみが変性するため、意識や五感は正常であり、知能の低下もありません。病状の進行が極めて速い一方で、有効な治療法は確立されていません。日本では指定難病とされており、国内患者数は約1万人とされています。

※２：横断性脊髄炎

脊髄の一部分が横方向にわたって炎症を起こすことによって発生する神経障害です。通常、腰部の痛み、筋肉衰弱、つま先や脚の異常な感覚などの症状が突然発症することで始まり、その後急速に、麻痺や閉尿や排便制御の喪失などの深刻な症状がみられます。原因は特定されておらず、有効な治療法は確立されていません。国内患者数は約1.5万人とされています。

### ４【関係会社の状況】

名称 | 住所 | 資本金又は出資金 （千円） | 主要な 事業の内容 | 議決権の所有割合又は 被所有割合 （％） | 関係内容
（連結子会社） |  |  |  |  |
REPROCELL USA Inc. （注）２、３、４ | 米国メリーランド州 | 千米ドル 26,833 | 研究支援事業 | 100.0 (0.1) | 役員の兼任あり。
REPROCELL Europe Ltd. （注）２，５ | 英国グラスゴー | 千ポンド 9,260 | 研究支援事業 | 100.0 | 役員の兼任あり。
RCパートナーズ㈱ | 神奈川県横浜市港北区 | 10,000 | 全社 | 100.0 | 役員の兼任あり。
株式会社MAGiQセラピューティクス （注）６ | 神奈川県横浜市港北区 | 28,010 | メディカル事業 | 50.0 | 役員の兼任あり。
Bioserve Biotechonologies India Pvt. Ltd. （注）３ | インドテランガーナ州 | 千ルピー 386,128 | 研究支援事業 | 100.0 (0.9) | 役員の兼任あり。
（持分法適用関連会社） |  |  |  |  |
Cell Innovation Partners Ltd. （注）３ | 英国領ケイマン諸島 | 9,000 | 研究支援事業 | 50.0 (50.0) | －
Cell Innovation Partners, L.P. | 英国領ケイマン諸島 | 866,201 | 研究支援事業 | 38.5 | －

（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメントの名称を記載しております。

２．特定子会社に該当しております。

３．議決権の所有割合の（　）内は、間接所有割合で内数であります。

４．REPROCELL USA Inc.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等 (1）売上高 897,100千円

(2）経常利益 19,292千円

(3）当期純利益 19,292千円

(4）純資産額 163,163千円

(5）総資産額 351,806千円

５．REPROCELL Europe Ltd.については、売上高（連結会社相互間の内部売上高を除く。）の連結売上高に占める割合が10％を超えております。

主要な損益情報等 (1）売上高 591,864千円

(2）経常利益 42,013千円

(3）当期純利益 42,013千円

(4）純資産額 142,432千円

(5）総資産額 285,576千円

６．持分は100分の50以下であるが、実質的に支配しているため子会社としたものであります。

### ５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

| 2023年３月31日現在
セグメントの名称 | 従業員数（人）
研究支援事業 | 67 | （4)
メディカル事業 | 6 | （24)
報告セグメント計 | 73 | （28)
全社（共通） | 19 | （3)
合計 | 92 | （31)

（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

(2) 提出会社の状況

|  |  |  |  | 2023年３月31日現在
従業員数（人） | 平均年齢（歳） | 平均勤続年数（年） | 平均年間給与（円）
28 | (29) | 34.8 | 5年 | 7か月 | 4,693,637

セグメントの名称 | 従業員数（人）
研究支援事業 | 17 | （3）
メディカル事業 | 6 | （24）
報告セグメント計 | 23 | （27）
全社（共通） | 5 | （1）
合計 | 28 | （29）

（注）１．従業員数は就業人員であり、臨時雇用者数（パートタイマー、人材会社からの派遣社員）は、年間の平均人員を（　）外数で記載しております。

２．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

３．全社（共通）として記載されている従業員数は、管理部門に所属しているものであります。

(3) 労働組合の状況

労働組合は組成されておりませんが、労使関係は円満に推移しております。

(4) 管理職に占める女性労働者の割合、男性労働者の育児休業取得率及び労働者の男女の賃金の差異

提出会社及び連結子会社は、「女性の職業生活における活躍の推進に関する法律」（平成27年法律第64号）及び「育児休業、介護休業等育児又は家族介護を行う労働者の福祉に関する法律」（平成３年法律第76号）の規定による公表義務の対象ではないため、記載を省略しております。