第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
(1）連結経営指標等
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回次 |
第９期 |
第10期 |
第11期 |
第12期 |
第13期 |
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決算年月 |
平成24年３月 |
平成25年３月 |
平成26年３月 |
平成27年３月 |
平成28年３月 |
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売上高 |
（千円） |
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経常利益又は経常損失（△） |
（千円） |
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△ |
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△ |
△ |
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親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失（△） |
（千円） |
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△ |
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△ |
△ |
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包括利益 |
（千円） |
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△ |
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△ |
△ |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
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△ |
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△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
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△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
△ |
△ |
△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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△ |
△ |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
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従業員数 |
（名） |
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〔ほか、平均臨時雇用人員〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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（注）１．当社は第10期より連結財務諸表を作成しております。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号 平成25年９月13日）等を適用し、当連結会計年度より、「当期純利益又は当期純損失」を「親会社株主に帰属する当期純利益又は親会社株主に帰属する当期純損失」としております。
４．第10期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
５．第12期及び第13期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
６．第10期、第12期及び第13期の自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため記載しておりません。
７．第10期の株価収益率については、当社株式が非上場であるため、また、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
８．第12期及び第13期の株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため記載しておりません。
９．従業員数欄の〔外書〕は臨時従業員（アルバイト、派遣社員を含む）の年間平均雇用人員であります。
10．当社は、平成25年10月16日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行いましたが、第10期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額を算定しております。
11．第11期において、一般募集による増資により850,000株、第三者割当増資により150,000株、新株予約権の行使により288,000株の新株発行を行っております。
(2）提出会社の経営指標等
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回次 |
第９期 |
第10期 |
第11期 |
第12期 |
第13期 |
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決算年月 |
平成24年３月 |
平成25年３月 |
平成26年３月 |
平成27年３月 |
平成28年３月 |
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売上高 |
（千円） |
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経常利益又は経常損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
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△ |
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当期純利益又は当期純損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
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△ |
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持分法を適用した場合の投資利益 |
（千円） |
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資本金 |
（千円） |
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発行済株式総数 |
（株） |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり純資産額 |
（円） |
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１株当たり配当額 |
（円） |
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（１株当たり中間配当額） |
（ |
（ |
（ |
（ |
（ |
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１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
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△ |
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潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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自己資本利益率 |
（％） |
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株価収益率 |
（倍） |
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配当性向 |
（％） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（千円） |
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現金及び現金同等物の期末残高 |
（千円） |
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従業員数 |
（名） |
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〔ほか、平均臨時雇用人員〕 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
〔 |
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（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．持分法を適用した場合の投資利益については、関連会社を有していないため記載しておりません。
３．第９期及び第10期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、当社株式は非上場であり、期中平均株価が把握できないため、また、１株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
４．第13期の潜在株式調整後１株当たり当期純利益金額については、潜在株式は存在するものの、1株当たり当期純損失であるため記載しておりません。
５．第９期、第10期及び第13期の自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため記載しておりません。
６．第９期から第10期までの株価収益率は当社株式が非上場であるため記載しておりません。
７．第10期から第13期の営業活動によるキャッシュ・フロー、投資活動によるキャッシュ・フロー、財務活動によるキャッシュ・フロー並びに現金及び現金同等物の期末残高は、連結財務諸表を作成しているため記載しておりません。
９．当社は、平成25年10月16日付で普通株式１株につき300株の割合で株式分割を行いましたが、第９期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純利益金額又は１株当たり当期純損失金額を算定しております。
10．第11期において、一般募集による増資により850,000株、第三者割当増資により150,000株、新株予約権の行使により288,000株の新株発行を行っております。
２【沿革】
当社グループは、平成15年７月、慶應義塾大学先端生命科学研究所（山形県鶴岡市）において開発された、生体内の代謝成分を網羅的に、かつ、一斉に測定するメタボローム解析技術を、医薬品開発、疾病診断、食品開発等の分野で実用化するため設立されました。当社グループ設立以後の沿革は、次のとおりであります。
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年月 |
概要 |
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平成15年７月 |
山形県鶴岡市末広町に資本金１千万円で会社設立 |
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平成16年６月 |
味の素株式会社と共同研究契約を締結 |
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平成17年６月 |
Agilent Technologies, Inc.（米国）とメタボロミクスソリューション共同開発に向けて提携 本社を山形県鶴岡市覚岸寺字水上246番地２へ移転 |
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平成17年11月 |
東京都中央区に東京事務所を開設 |
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平成18年２月 |
人材派遣事業を開始 |
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平成18年５月 |
横河アナリティカルシステムズ株式会社（現アジレント・テクノロジー株式会社）とメタボロミクスキットの販売を開始 |
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平成21年５月 |
若手研究者のための奨学助成制度「HMTメタボロミクス先導研究助成制度」を創設 |
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平成21年10月 |
静岡県立静岡がんセンターと統合オミクスによる解析技術の基盤整備のため共同研究契約を締結 |
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平成24年８月 |
がん研究向け解析サービス“C-SCOPE”発表 |
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平成24年10月 |
アメリカ合衆国マサチューセッツ州に販売子会社Human Metabolome Technologies America, Inc.を設立 |
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平成25年９月 |
学校法人慶應義塾と肝臓疾患のバイオマーカーに関する特許実施許諾契約を締結 発明「うつ病のバイオマーカー、うつ病のバイオマーカーの測定法、コンピュータプログラム、及び記憶媒体」が日本国内において特許登録（特許第5372213号） |
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平成25年12月 |
東京証券取引所マザーズへ上場 |
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平成26年９月 |
独立行政法人がん研究センター他４者と抗がん剤コンパニオン診断バイオマーカーに関する共同研究契約を締結 |
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平成26年10月 |
発明「脂肪性肝疾患を診断するためのバイオマーカー、その測定方法、コンピュータプログラム、および、記憶媒体」が日本国内において特許登録（特許第5636567号） |
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平成27年１月 |
発明「Diagnostic marker for kidney diseases and use thereof」がアメリカ合衆国において特許登録（US8927221） |
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平成27年２月
平成27年４月
平成27年９月 平成27年11月 平成28年１月 平成28年３月 |
発明「エタノールアミンリン酸の測定方法」が日本国内において特許登録（特許第5688163号） 発明「Biomarker of depression,method for measuring biomarker of depression, Computer program, and recording medium」がアメリカ合衆国において特許登録（US8951739） 一般財団法人聖マリアンナ会東横惠愛病院及び株式会社保健科学研究所と大うつ病性障害検査委託契約を締結 発明「うつ病のバイオマーカー、うつ病のバイオマーカーの測定法、コンピュータプログラム、及び記憶媒体」が中国において特許登録（ZL201080046087.6） シスメックス株式会社とうつ病バイオマーカーに係る特許通常実施権許諾契約を締結 発明「腎臓病診断用マーカー及びその利用」が日本において特許登録（特許第5832425号） 神奈川県横浜市にバイオマーカー事業を展開するHMTバイオメディカル株式会社を設立 人材派遣事業を廃止 |
（注）平成28年３月期末日以後、本書提出日までの間に発生した事項は次のとおりであります。
平成28年５月 エムスリー株式会社と資本業務提携契約を締結
平成28年６月 エムスリー株式会社、株式会社平田牧場、株式会社山形銀行及び株式会社荘内銀行に対する第三者割当増資を実施
３【事業の内容】
当社グループは、当社及びメタボローム解析事業の米国における販売子会社であるHuman Metabolome Technologies America, Inc. （以下「HMT-A」といいます。）並びにバイオマーカーを用いた診断薬・診断機器等の開発・製造・販売を行うHMTバイオメディカル株式会社（以下「HMT-B」といいます。）の３社で構成され、「未来の子供たちのために、最先端のメタボローム解析技術をコアとした研究開発により、人々の健康で豊かな暮らしに貢献する」ことを企業理念として、研究機関や企業のメタボローム解析試験受託及びバイオマーカー開発を主たる事業として展開する慶應義塾大学発のベンチャー企業です。当社グループは、設立母体である慶應義塾大学先端生命科学研究所及び本社所在地である山形県や鶴岡市等地方自治体と産官学連携のもとに事業を展開しております。
なお、文中の事業区分は報告セグメントの区分と同一であります。
また、当連結会計年度より、報告セグメントとして記載する事業セグメントを変更しております。詳細は、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表 (1) 連結財務諸表 注記事項（セグメント情報等）」に記載のとおりであります。
＜事業系統図＞
※人材派遣事業は平成28年３月末日をもって事業を廃止しております。
(1) メタボロームとバイオマーカー
人間をはじめとする生物は、筋肉や臓器、骨といった多様な機能を持つ器官から成り立ちますが、これらはアミノ酸や脂質、核酸などの代謝物質（メタボライト）を共通の構成因子としており、代謝物質は全ての生命活動において欠かせない役割を担っています。代謝物質は食事により供給され、運動など日々の活動の中で消費されます。その機能に応じて体内や細胞内を移動し、多くの化学反応によって新しい物質へと作り替えられていきます。このような化学反応のことを代謝（メタボリズム）と呼び、この物質変換は代謝経路という一定の規則により成り立っています。代謝の仕組みを理解することは、私たち自身をより深く知ることに繋がります。
メタボローム解析は幅広い分野で利用されていますが、以下のような分野で代謝を理解する手法として活用されています。
・大学などの研究機関における疾患メカニズムの研究
・製薬企業における探索・薬理研究や毒性研究
・発酵を利用した物質生産を行っている企業における生産性の向上
・食品企業における成分分析や機能性の探索・確認
生命活動を営むためには、様々な機能を精緻に制御して”恒常性”を維持する仕組み（内的／外的な影響を最小限にし、一定に保つ仕組み）が備わっています。体温や心拍数が一時的に変化しても元に戻ることが、恒常性の身近な例と言えます。しかし、疾病に罹患することにより恒常性が破綻した場合、代謝物質などの構成要素にも影響が及び、健康の時とは異なる振る舞いを示すようになります。それがバイオマーカーです。バイオマーカーとして広く知られているものに、膵臓の機能指標となる血糖（糖尿病）や肝機能の指標となるγ-GTP（肝硬変等）、腫瘍マーカーとしてPSA（前立腺がん）やCA19-9（膵臓がん等）があります。バイオマーカーとは、特定の疾患に対して客観的に評価できる生体上の指標をいいます。
バイオマーカーは、疾患をモニターすることを目的に古くから研究されてきましたが、より高感度で一度に多くの物質を分析できる新しい方法の出現により、新たなバイオマーカーの研究成果が相次いで発表されています。メタボローム解析技術により、探索が進んでいるバイオマーカーには、以下のようなものがあります。
・疾患を予測するバイオマーカー
・治療の予後を予測するバイオマーカー
・投薬による副作用を予測するバイオマーカー
・投薬の効果を予測するバイオマーカー
(2) 当社グループ設立の経緯
生物学、医学分野において、オミクス（注１）は生体の網羅的情報を得る手法として重要です。平成13年慶應義塾大学先端生命科学研究所の曽我朋義教授は、生体内の低分子代謝物質（メタボローム）（注２）の測定方法を開発しました。このメタボローム測定法はキャピラリー電気泳動装置（Capillary Electrophoresis）と質量分析計（Mass Spectrometer）を組み合わせて測定するもので、頭文字をとってCE-MS法と呼ばれています。
曽我朋義教授の測定法は、生体内のイオン性代謝物質（注３）を、一斉に、かつ、網羅的に測定できる点で画期的な技術でした。メタボローム解析技術は、生物学基礎研究から医薬開発、疾患バイオマーカー（注４）開発等に用いられるため、本技術の社会的ニーズが見込まれました。
こうした技術の確立を背景に、当社グループは、CE-MS法の開発者である曽我朋義教授、冨田勝教授、慶應義塾大学等が中心となり、平成15年７月に設立されました。当社グループは、慶應義塾大学のアントレプレナー資金制度により出資を受けた慶應義塾大学発ベンチャー企業の第１号となりました。
(3) ビジネスモデル
当社グループは、CE-MSを用いたメタボローム解析法をコア技術として、メタボローム解析事業で短中期的な収益を確保しつつ、そこで得られた資金をバイオマーカー事業に投下することで、より大きな収益の獲得を図ることを、中長期的な経営戦略と位置付けております。
(4) 事業内容
① メタボローム解析事業
本事業では、主に製薬や食品等の民間企業、大学や公的研究機関からメタボローム解析試験を受託しております。顧客は試料を当社へ送付し、当社は試料から代謝物質を抽出し、CE-MS等によるメタボローム解析のうえ、試験結果を報告書として納品します。当社グループのメタボローム解析サービスで得られた代謝物質データは、製薬企業や大学、研究所では基礎生物学研究から薬剤効果及び毒性の評価等、食品企業では発酵プロセスの律速段階解析や機能性食品の機能評価等に用いられ、顧客の研究開発進展に貢献しております。
当社は、メタボローム解析受託サービスをアジアにて展開するため、平成23年６月に、韓国Young In Frontier Co., Ltd.と、韓国内におけるメタボローム解析サービス及びメタボロミクスキットの独占的販売権供与契約を締結しました。また、北米市場への展開のため、平成24年10月に医学研究の集積地ともいえるアメリカ合衆国マサチューセッツ州ケンブリッジ市に、販売子会社HMT-Aを設立し、がん研究向け解析サービスC-SCOPEを主力商品として販売活動を展開しております。
なお、メタボロミクスキット事業については、メタボロミクスキット本体の販売終了に伴い経営管理体制を見直し、当連結会計年度よりメタボローム解析事業に含めております。
② バイオマーカー事業
血液などに含まれる代謝物質バイオマーカーは、疾患の早期診断や治療効果をモニタリングするための診断キット開発のシーズとなります。当社は、バイオマーカー事業を将来の成長事業と位置づけ、大学や診断薬企業との共同研究開発を通じて、メタボローム解析技術を用いたバイオマーカー探索及び診断キットの研究開発を進めております。
当社では、客観的診断が難しい中枢神経系疾患（気分障害や精神障害等）（注５）、メタボリックシンドローム（MetS）（注６）等社会問題化している疾病とその関連疾患に焦点を当てております。現在バイオマーカー及び診断キットの開発を進めている疾患は、大うつ病性障害（注７）、肝疾患、線維筋痛症（注８）、糖尿病性腎症（注９）です。疾患バイオマーカーを探索する対象疾病の選定においては、国内外の診断薬企業や製薬企業の研究者、開発担当者との情報交換を通して、社会が求める疾患診断法や新薬開発に関する情報を得て判断しております。
当社は、自社の研究開発を通じて得られたバイオマーカーや、外部より導入したバイオマーカーを用いて疾患の新たな診断方法を開発するとともに、製品開発・臨床開発等の過程を経て、体外診断用医薬品（注10）や診断機器の製造販売を行います。また開発過程において、共同研究先である製薬企業等から研究開発協力金やマイルストン収入を受領する他、上市後の販売に応じたロイヤリティを獲得することもあります。
なお、バイオマーカー事業は、平成28年１月に設立したHMT-Bを中心に展開しております。
③ 人材派遣事業
当社は、平成18年２月より特定労働者派遣事業の届出を行い、顧客の研究活動を支援することを目的として技術員及び事務員を大学等の研究機関へ派遣しておりましたが、事業の選択と集中の観点から、平成28年３月末日をもって事業を廃止いたしました。
（注１）オミクス（omics）とは、生体内に存在する遺伝子及びその発現、タンパク質、代謝物質等を網羅的に解析し、生体内の挙動を理解しようとする研究アプローチです。遺伝子（gene）ではゲノミクス（genomics）、遺伝子発現（transcript）ではトランスクリプトミクス（transcriptomics）、タンパク質（protein）ではプロテオミクス（proteomics）、代謝物質（metabolite）ではメタボロミクス（metabolomics）と表現します。
（注２）ヒトや動植物の生体内には、生命活動の維持に必要なATP（アデノシン三リン酸）等の高エネルギー物質や有機酸、アミノ酸等、数多くの代謝物質が存在し、酵素による代謝物質の変換が活発に行われています。メタボロームとは、これら生体由来の代謝物質の総称です。個々の代謝物質を指す場合には、メタボライトと言うこともあります。
（注３）イオン性代謝物質とは、水溶液中で電荷を帯びる代謝物質を指します。例えば、食塩（NaCl）は水に溶けると、Na＋（ナトリウムイオン）とCl－（塩化物イオン）に分かれます。イオン性代謝物質は、このように分子が分かれて電荷的な性質を持ち、CE-MS法は、こうしたイオン性代謝物質が電荷を帯びている性質を利用し、キャピラリー電気泳動装置で測定試料に含まれる代謝物質を分離します。
（注４）血液や尿等に含まれる物質で、疾患等による生体内の変化を定量的に評価するための指標を指します。糖尿病における血糖値、痛風における血液尿酸値等はバイオマーカーの一例です。
（注５）中枢神経系疾患とは、末梢神経系に対して神経細胞が集中している脳と脊髄の機能に関連した症状を持つ疾病を指します。精神疾患や脳症、脳炎のような脳機能障害、疼痛など広い疾病領域を含んでいます。
（注６）メタボリックシンドローム（MetS）は、代謝性症候群とも呼ばれ、代謝機能の異常により生じる内臓脂肪型肥満と高血糖、高血圧、脂質異常のうち２つ以上を合併した場合を指します。動脈硬化性疾患やその他の血管性疾患（腎症など）、臓器障害のリスクが高くなるため、予防が重要とされています。
（注７）大うつ病性障害は、精神障害の一つであり、睡眠障害、焦燥感、不安、食欲低下、抑うつ症状を特徴とします。アメリカ精神医学会や世界保健機関（WHO）から診断基準が示されていますが、基本的に医師の問診により診断されます。
（注８）線維筋痛症は、激しい全身疼痛を主訴とする原因不明の疾病で、疼痛部位における炎症等の病変は見られず、不眠、抑うつ症状等を伴うこともあります。発症の原因やメカニズムは不明ですが、外傷、感染、ストレスが引き金になることが多く、中枢神経系（下行性痛覚抑制経路）の障害によるものと考えられています。日本では200万人の患者がいると推定されていますが、医師の間での認知度も低く、適切な治療を受けていない患者が多数を占めています。30代から40代の女性に多く発症し、長期間にわたる激しい痛みのため、生活の質は著しく低下し、労務、学業に支障をきたすだけでなく、日常生活を送ることも困難になります。
（注９）糖尿病性腎症は、糖尿病を背景疾患とした細小血管障害です。高血糖による糸球体糖化や糸球体高血圧を原因として腎機能が障害を受け、腎症に進行します。糖尿病患者の尿中ミクロアルブミンをモニターし、陽性となった場合はACE（アンジオテンシン変換酵素）阻害薬などの降圧剤による治療を行いますが、寛解率は低く、多くの患者がいずれ人工血液透析療法へ導入されます。現在、新規人工透析導入者の１位は糖尿病性腎症であり、医療経済的に大きな負担（約500万円／年／人）となっています。
（注10）体外診断用医薬品とは、薬事法では「専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう」とされています。検査結果が医師の診断を補助できる点で、単なる研究用試薬とは区別されます。
４【関係会社の状況】
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名称 |
住所 |
資本金 |
主要な事業 の内容 |
議決権の所有 (又は被所有) 割合（％） |
関係内容 |
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（連結子会社） |
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Human Metabolome Technologies America, Inc. |
アメリカ合衆国 マサチューセッツ州 ボストン市 |
1,000千US$ |
メタボローム 解析事業 |
100.0 |
役員兼任（２名） 米国での販売委託 資金援助 |
|
HMTバイオメディカル株式会社 （注）３ |
横浜市港北区 |
50,000千円 |
バイオマーカー事業 |
100.0 |
役員兼任（４名） |
（注）１．「主要な事業の内容」欄には、セグメント情報に記載された名称を記載しております。
２．有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。
３．HMTバイオメディカル株式会社は平成28年１月に設立いたしました。
５【従業員の状況】
(1）連結会社の状況
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平成28年３月31日現在 |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
|
メタボローム解析事業 |
34 （６） |
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バイオマーカー事業 |
４ （－） |
|
人材派遣事業 |
10 （－） |
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全社（共通） |
15 （－） |
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合計 |
63 （６） |
（注）１．従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。
２．臨時従業員には、アルバイト及び派遣社員を含んでおります。
３．全社（共通）は、研究開発本部、経営管理本部の従業員であります。
(2）提出会社の状況
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平成28年３月31日現在 |
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従業員数（名） |
平均年齢（歳） |
平均勤続年数（年） |
平均年間給与（円） |
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58 （５） |
39.0 |
5.2 |
4,552,280 |
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セグメントの名称 |
従業員数（名） |
|
メタボローム解析事業 |
29 （５） |
|
バイオマーカー事業 |
４ （－） |
|
人材派遣事業 |
10 （－） |
|
全社（共通） |
15 （－） |
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合計 |
58 （５） |
（注）１．従業員数は就業人員（当社から連結子会社への兼務出向者を含む。）であり、従業員数欄の（外書）は、臨時従業員の年間平均雇用人員であります。
２．臨時従業員には、アルバイト及び派遣社員を含んでおります。
３．平均年間給与には、基準外賃金を含んでおります。
４．全社（共通）は、研究開発本部、経営管理本部の従業員であります。
(3）労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は安定しております。