第一部 【企業情報】
第１ 【企業の概況】
１ 【主要な経営指標等の推移】
(1) 連結経営指標等
回次 | 第８期 | 第９期 | 第10期 | 第11期 | 第12期 | |
決算年月 | 平成24年３月 | 平成25年３月 | 平成26年３月 | 平成27年３月 | 平成28年３月 | |
売上高 | (千円) | |||||
経常損失(△) | (千円) | △ | △ | △ | ||
親会社株主に帰属する | (千円) | △ | △ | △ | ||
包括利益 | (千円) | △ | △ | △ | ||
純資産額 | (千円) | |||||
総資産額 | (千円) | |||||
１株当たり純資産額 | (円) | |||||
１株当たり当期純損失(△) | (円) | △ | △ | △ | ||
潜在株式調整後 | (円) | |||||
自己資本比率 | (％) | |||||
自己資本利益率 | (％) | |||||
株価収益率 | (倍) | |||||
営業活動による | (千円) | △ | △ | △ | ||
投資活動による | (千円) | △ | △ | |||
財務活動による | (千円) | △ | ||||
現金及び現金同等物の | (千円) | |||||
従業員数 | (名) | |||||
〔 | 〔 | 〔 | 〔 | 〔 | ||
(注) １．当社は第10期より連結財務諸表を作成しております。そのため、第９期以前については連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
４．自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
５．株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
６．当社は平成25年10月25日付けで普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ200株の割合で株式分割を、平成26年８月１日付けで普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ５株の割合で株式分割を、平成27年８月１日付で普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ２株の割合で株式分割を行っております。第10期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。
７．「企業結合に関する会計基準」（企業会計基準第21号 平成25年９月13日）等を適用し、当連結会計年度より、「当期純損失」を「親会社株主に帰属する当期純損失」としております。
(2) 提出会社の経営指標等
回次 | 第８期 | 第９期 | 第10期 | 第11期 | 第12期 | |
決算年月 | 平成24年３月 | 平成25年３月 | 平成26年３月 | 平成27年３月 | 平成28年３月 | |
売上高 | (千円) | |||||
経常損失(△) | (千円) | △ | △ | △ | △ | △ |
当期純損失(△) | (千円) | △ | △ | △ | △ | △ |
持分法を適用した | (千円) | |||||
資本金 | (千円) | |||||
発行済株式総数 | (株) | (旧) 普通株式 (旧) Ａ種類 (旧) Ｂ種類 | (旧) 普通株式 (旧) Ａ種類 (旧) Ｂ種類 | 普通株式 Ｂ種類 | 普通株式 Ｂ種類 | 普通株式 Ｂ種類 |
純資産額 | (千円) | |||||
総資産額 | (千円) | |||||
１株当たり純資産額 | (円) | |||||
１株当たり配当額 | (円) | |||||
( | ( | ( | ( | ( | ||
１株当たり当期純損失(△) | (円) | △ | △ | △ | △ | △ |
潜在株式調整後 | (円) | |||||
自己資本比率 | (％) | |||||
自己資本利益率 | (％) | |||||
株価収益率 | (倍) | |||||
配当性向 | (％) | |||||
営業活動による | (千円) | △ | △ | |||
投資活動による | (千円) | △ | ||||
財務活動による | (千円) | △ | △ | |||
現金及び現金同等物の | (千円) | |||||
従業員数 | (名) | |||||
〔 | 〔 | 〔 | 〔 | 〔 | ||
(注) １．売上高には、消費税等は含まれておりません。
２．当社は、株主総会及び各種類株主総会その他所要の手続きを経て、平成25年10月23日付で（旧）Ｂ種類株式を（旧）Ａ種類株式に変更した上で、かかる（旧）Ａ種類株式の内容を変更して新たに普通株式とし、また、従前の（旧）普通株式の内容を変更して新たにＢ種類株式といたしました。
３．第５期乃至第９期に発行されていた（旧）Ａ種類株式及び（旧）Ｂ種類株式は、剰余金の配当及び残余財産の分配について、（旧）普通株式と同じ権利を有していたため、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失の各数値の算出の際には、（旧）Ａ種類株式及び（旧）Ｂ種類株式も発行済株式総数及び期中平均発行済株式数に含めております。
４．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。
５．株価収益率は１株当たり当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
６．持分法を適用した場合の投資利益については、第８期及び第９期は関連会社が存在しないため記載しておりません。第10期から第12期については、連結財務諸表を作成しているため、記載しておりません。
７．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。
８．当社は、平成25年10月25日付で株式１株につき200株の株式分割を、平成26年８月１日付で普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ５株の割合で株式分割を、平成27年８月１日付で普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ２株の割合で株式分割を行っております。そこで、第８期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。
２ 【沿革】
当社代表取締役社長である山海嘉之は平成３年からロボットスーツの開発に着手し、同年、人間・ロボット・情報技術を複合融合させた新しい学術領域、サイバニクス(※１)を創出しました。その後、サイバニクスは様々な分野と融合し、その研究成果としてロボットスーツＨＡＬ®(※２)が誕生しました。
この研究成果を広く社会に還元することを目的として、平成16年６月にＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社(※３)を設立しました。
年月 | 概要 |
平成16年６月 | 茨城県つくば市において資本金1,000万円で医療・福祉・介護分野向けロボットスーツの開発、製造、販売を目的に、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社を設立 |
平成17年11月 | The 2005 World Technology Summit & Awards(2005年世界技術大賞), IT Hardware部門において大賞を受賞(※４) |
平成19年６月 | ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社、代表取締役社長山海嘉之及び筑波大学知的財産統括本部の三者が、「身体機能を拡張するロボットスーツＨＡＬ®」の開発で経済産業大臣賞を受賞 |
平成21年１月 | ＨＡＬ®福祉用の初期モデルの製造販売を開始 |
平成21年７月 | サイボーグ型ロボット技術の発明(特許4178186号)が、全国発明表彰(※５)21世紀発明賞を受賞 |
平成22年６月 | ＨＡＬ®福祉用の現行モデルの製造販売を開始 |
平成24年12月 | ISO13485(医療機器の品質マネジメントシステムの国際標準規格)を、世界初のロボット治療機器の設計開発・製造・販売業者として、認証取得(第三者認証機関：UL。認証番号:A18103) |
平成25年１月 | ＨＡＬ®欧州モデル、脳卒中患者に対する臨床試験の開始(臨床試験実施機関：スウェーデンのカロリンスカ研究所／ダンドリード病院) |
平成25年２月 | ＨＡＬ®福祉用が、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS 13482の認証を取得(第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構。認証番号: JQA-KC12624) |
平成25年３月 | ＨＡＬ®医療用の希少性難治性の神経・筋難病疾患患者に対する医師主導治験が開始(治験実施機関：独立行政法人国立病院機構新潟病院 副院長 中島孝医師) |
平成25年４月 | 鈴鹿ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を三重県鈴鹿市に設立 |
平成25年６月 | ＨＡＬ®医療用が、世界初のロボット治療機器として、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得(第三者認証機関：TÜV Rheinland。認証番号DD 60085735 0001) |
平成25年７月 | 富士重工業株式会社より、クリーンロボット事業を譲り受ける |
平成25年８月 | 湘南ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を神奈川県藤沢市に設立 |
平成25年９月 | 大分ロボケアセンター株式会社(現連結子会社)を大分県別府市に設立 |
平成26年３月 | 東京証券取引所マザーズに上場 |
平成26年９月 | ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）の製造販売を開始 |
平成26年11月 | ＨＡＬ®作業支援用（腰タイプ）及びＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）が、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとしては世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO 13482：2014の認証を取得(第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構。認証番号: JQA-KC14001及びJQA-KC14002) |
平成27年２月 | ＨＡＬ®自立支援用（単関節タイプ）の製造販売を開始 |
平成27年３月
| ＨＡＬ®介護支援用（腰タイプ）の製造販売を開始 |
平成27年６月
| ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、米国食品医薬品局（FDA）に対して医療機器承認（クラスⅡ）の申請書類を510(k)プロセス（※７）により提出 |
平成27年10月 | ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）による対麻痺患者に対する身体機能改善治療（※８）について、ドイツのInEK(病院医療報酬制度協会)およびG-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して公的医療保険適用を申請 |
平成27年11月 | ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得 |
平成28年１月 | ＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）による神経・筋難病疾患に対する治療について、中央社会保険医療協議会総会において世界で初めて公的医療保険適用が決定 |
事業展開に至る背景
1970-80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの６割以上(一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より)を占めるまでに至りました。
現在、先進各国は超高齢社会に直面しておりますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命と同様のパラダイムシフト(※９)が、医療・介護福祉・生活支援の分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、ロボットスーツＨＡＬ®を中心に、医療・介護福祉・生活支援分野での新産業創出を実現し、「人支援分野での事業展開を通して新たな産業を創出すること」を目標としております。当社グループの事業においては、我々の社会が直面する超高齢社会の課題を解決しながら、その解決手法を産業化してゆくというスキームを展開してまいります。
用語解説
※１．サイバニクス(Cybernics)
サイバニクスとは、Cybernetics(人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学), Mechatronics(機械電子工学), Informatics(情報学／IT) を中心に、脳神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、運動生理学、心理学、社会科学、倫理、法律など、人・機械・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。医療・介護福祉分野から、災害レスキュー、エンターテインメントまでを広く包括できる人支援技術として展開され、人を扱う技術開発に求められる研究開発基盤を備え、従来「死の谷」と呼ばれ社会実装を困難にしてきた領域間や社会制度の谷を補完することで、人と機械と情報系が混在したトータルシステムを基礎研究レベルから社会実装に至るまで円滑に取り扱うことを可能とします。昭和62年から平成元年にかけて、国立大学法人筑波大学教授の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、平成３年から人とテクノロジーの一体化技術の基盤となるiBF仮説(※10)を実現するための原理開発を行い、平成７年以降に原理の証明のために実験機器の試作を通して基本原理の検証が始まりました。基本原理の提案・開発・基礎検証を行った後、平成９年以降に検証用ロボットスーツＨＡＬ®下肢バージョンの試作機の開発を進め、平成11年に完全独立駆動型の実験機ＨＡＬ®を開発しました。これを用いて、健常者や一部の障碍者に対する基礎試験を行い、サイバニクスを駆使した当該基本技術の画期的な先進性の確かな手応えを得ることができはじめ、世界に先駆けて、医療機関や公的機関と連携しながら有効性の総合的検証と実用化・社会実装に向けた本格的な挑戦が始まりました。
※２．ロボットスーツＨＡＬ®(ハル)
人間の身体機能を改善・補助・拡張するために研究開発された世界初のサイボーグ型ロボットです。ＨＡＬ®は、Hybrid Assistive Limb の略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「補助」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。ＨＡＬ®は、このような語源として構成されましたが、ＨＡＬ®の原理を活用する関連機器に対してもＨＡＬ®という呼び方が使われることもあります。
※３．ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ(サイバーダイン)株式会社
人・機械・情報系の融合複合技術であるCybernics(サイバニクス)と力を意味するDyne(ギリシア語に由来)を組み合わせて、サイバニクスにより生み出されるパワーという意味を込めて、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥという会社を設立しました。
※４. The World Technology Summit & Awards
タイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。
※５. 全国発明表彰
大正８年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。
※６．CEマーキング
欧州連合(EU)地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。ＨＡＬ®医療用は、MDD(欧州医療機器指令)の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しております。
※７．510(k)プロセス
クラスIならびに一部のクラスⅡの医療機器について米国市販承認を求めるプロセスです。申請者が以下の点において米国での市販品と同等以上の安全性と有効性を有することを示すことで、FDAによる審査を経て承認が与えられます。
・意図する使用（intended use）
・技術的な特徴（technological characteristics）
・性能評価（performance testing）
※８．身体機能改善治療
「患者の意思に基づく生体電位制御とロボット制御の双方による内在的神経・筋系フィードバック治療」であり、対麻痺患者のための新しい治療法です。脳・神経系からの動作指令信号と、ＨＡＬ®のアシストで実現される実際の動作に連動して脳へと伝達される感覚神経系信号との間のインタラクティブなバイオフィードバックを促すことで、脳・神経・筋系の機能改善を促進することができると考えています。
※９．パラダイムシフト
その時代や分野において当然のことと考えられていた認識や思想、社会全体の価値観などが革命的にもしくは劇的に変化することです。
※10．iBF仮説
動作意思を反映した生体電位信号によって動作補助を行うＨＡＬ®を用いると、ＨＡＬ®の介在により、人の脳・神経系と筋骨格系の間で人体内外を経てインタラクティブなバイオフィードバックが促され、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患患者の機能改善が促進されるという仮説です。山海嘉之がサイバニクスを構想した際の基本概念の一つです。
３ 【事業の内容】
当社は、山海嘉之が創出したサイバニクスを駆使して、社会が直面する様々な課題を解決するため、革新技術(イノベーション技術)の創出と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開することで、イノベーション創出と新産業創出による市場開拓を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型大学発ベンチャー企業です。
「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ロボットスーツＨＡＬ®に代表される「メイドインジャパンの革新的ロボット医療機器／革新的人支援機器／革新的医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を推進し、健康長寿社会を支える人支援産業(ロボット・ヘルスケア産業を含む)のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い、重介護ゼロ®社会の実現に挑戦します。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・介護福祉・生活支援の分野での新産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産革命を超えるパラダイムシフトによって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。
山海嘉之は、「社会が直面する様々な課題解決と新産業創出」を実現するために必要な仕組みについて研究開発を行い、その研究開発の成果を社会実装し、人や社会に役立つことを目的として、当社を設立しました。新産業創出に向けた国際戦略を実現するため、研究開発・事業推進体制を構築し、実運用してきました。その結果、基礎研究から社会実装までを一気通貫で実現できる体制がまとまってきました。
(1) サイバニクス技術による事業分野
サイバニクスは、主に、医療・介護福祉・生活支援分野から、災害レスキューまでを広く包括できる人支援技術として、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、主に医療、介護福祉、生活支援の分野の事業展開を行います。ＨＡＬ®は、人・ロボット・情報系の融合複合領域サイバニクスを駆使して研究開発された革新的人支援技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。
１) 医療サービス分野：脳・神経・筋系疾患の患者への機能改善・機能再生治療サービスを提供する事業分野(エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供)。
２） 医療機器分野：ＨＡＬ®医療用に代表される脳・神経・筋系疾患の患者向けの機能改善治療を行うロボット医療機器(メディカルロボット)の研究開発・製造・販売(専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供)及びそれらに関連する事業分野。
３） 生活支援サービス分野（介護福祉を含む）：高齢者や障碍者への健康トレーニングを提供する事業分野(エンドユーザー(利用者個人)向けのサービスの提供)。
４） 生活支援機器分野（介護福祉を含む）：高齢者や障碍者の自立動作をサポートするＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）・自立支援用（単関節タイプ）や作業者や介護者の重作業をサポートするＨＡＬ®作業支援用・介護支援用（腰タイプ）、人工知能AI搭載型の清掃・搬送ロボットなどの介護福祉を含む生活支援を行う生活支援ロボット(パーソナルケアロボット)の研究開発・製造・販売(専門家ユーザー(利用施設)向けの機器の提供)やそれに関連する事業分野。その他に、災害現場でのレスキュー活動を支援する災害対策ロボットや手のひらサイズで動脈硬化度や心電図を計測するバイタルセンサーの研究開発やそれに関連する事業分野。
図１ サイバニクス技術を活用した当社グループの事業分野
(2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法
ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®には、２つの制御手法が組み込まれています。一つは「サイバニック随意制御」、もう一つは「サイバニック自律制御」です。
人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に応じてＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘(※１)からの求心性ニューロン(※２)の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る(フィードバックされる)ことになります。更に、視聴覚情報や感覚神経系情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋骨格系→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋骨格系→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります(iBF仮説)。
これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障がいを有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。
図２ ＨＡＬ®の動作原理
図３ ＨＡＬ®の制御方法
※１．筋紡錘
骨格筋中にある紡錘形の微小な感覚器です。筋肉の収縮を感知して手足の位置・運動・重量・抵抗の感覚を起こします。動物の姿勢保持や細かい運動に重要なものです。
※２．求心性ニューロン
感覚器官や末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。
(3) ＨＡＬ®の医療機器認証と保険収載のプロセス
上記のような原理をもつＨＡＬ®を用いると、高齢化に伴い増加してくる脳・神経・筋系の疾患を有する患者の中枢系と末梢系の機能改善が促進されることが期待されます。ＨＡＬ®のiBF仮説は、現時点まで国内外の主要な医療機関で成果が認められ，さまざまな疾患に対して歩行機能に有意な改善が報告されています。
＜EU＞
スウェーデンのカロリンスカ研究所のダンドリード病院で急性期・回復期を対象にした脳卒中患者に対してロボットスーツＨＡＬ®の臨床試験を実践し、歩行機能の他にさまざまな運動機能の改善が認められています。また、ドイツのBG RCI(公的労災保険組合)の傘下のベルクマンスハイル大学病院では、外傷性の麻痺患者(主に脊髄損傷患者)に対してロボットスーツＨＡＬ®による集中的な運動療法を実施し、優れた歩行機能改善を実証しております（※）。
上記のような取り組みにより、ロボットスーツＨＡＬ®は国内外の医療機関で実証された臨床データによって運動機能改善が確かめられ、ロボット治療機器として世界で初めてEUにおける医療機器認証(CEマーキング)を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患(具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など)となっております。医療機器としての認証はEU圏内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしております。今後はドイツ公的医療保険など欧州各国での各種保険適用のプロセスを順次進める予定です。
またドイツにおいては、ロボットスーツＨＡＬ®による機能改善治療に対して、DGUV(ドイツ法的損害保険)により公的労災保険の適用を受けることになりました。平成25年8月より適用された当該公的労災保険での治療や臨床試験における臨床データを収集・蓄積して、新たに公的医療保険への適用拡大を目指して、平成27年10月にはInEK（ドイツ病院医療報酬制度協会）に対して急性期から回復期に相当する期間のすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出するとともに、G-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して急性期から回復期に相当する期間を終えたすべての対麻痺患者に対する診療報酬に関する申請を提出しました。
なお、ロボットスーツＨＡＬ®は人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも低いため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、高レベルの臨床データを蓄積することで、その後の展開(ドイツ国内だけでなくEU圏内の各種保険適用拡大)を迅速に進めることができるようになります。
※ 主な学術論文は、下記の通りです。
・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton (HAL) in acute incomplete SCI” Neurology (2014)
・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury — A pilot study” The Spine Journal (2014)
・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton — the hybrid assistive limb: a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)
＜米国＞
米国での医療機器認証については、平成27年６月にFDA(米国食品医薬品局)にＨＡＬ®医療用(下肢タイプ)の医療機器承認の申請書類を510(k)プロセスによって提出しました。FDAによる早期の承認を目指しつつ、各種保険適用を米国事業の重要なマイルストーンとして位置づけ、戦略的に推進してまいります。
＜日本＞
筑波大学附属病院で行われた「運動器不安定症患者およびその基礎疾患を有する患者に対する Hybrid Assistive Limb (ＨＡＬ®)装着による運動機能改善効果の探索的研究(UMIN試験ID:UMIN000002969)」により、機能回復が一定水準に達した脳卒中、脊髄損傷、神経筋疾患、運動器疾患等の患者に対して有意な歩行機能の改善が認められており、現在も臨床研究を進めております（※１）本臨床データに基づき作成されたプロトコルによって、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による治験実施許可が得られ、平成25年３月よりＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）は新医療機器として、独立行政法人国立病院機構新潟病院の中島孝医師を中心に、希少性難治性の神経・筋難病疾患の患者に対して、厚生労働省の厚生科学研究費補助金による医師主導治験を実施しました。またＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）は平成26年12月には希少疾病用医療機器の厚生労働大臣指定を受け、製造販売承認申請後の優先審査対象になりました。平成27年3月にＨＡＬ®医療用（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等(※２)の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての製造販売承認申請を行い、平成27年11月に厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得し、平成28年１月に世界で初めて公的医療保険適用が決定しました。また、平成26年９月より対象疾患を希少性難治性の脊髄疾患に適用拡大して医師主導多施設共同治験が実施されています。
今後は脳卒中や脊髄損傷などへの適用範囲の拡張を図り、臨床研究を進め(※３)、さらに医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と平行してまいります。
※１． 主な学術論文は、下記の通りです。
・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013)
・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013)
※２． 医療機器製造販売承認申請の対象となる希少性神経・筋難病疾患は、下記の通りです。
脊髄性筋萎縮症(SMA)、球脊髄性筋萎縮症(SBMA)、筋萎縮性側索硬化症(ALS)、シャルコー・マリー・トゥース病(CMT)、遠位型ミオパチー、封入体筋炎(sIBM)、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー
※３. 主な学術論文は、下記のとおりです。
・ "Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study" Disability and Rehabilitation: Assistive Technology (2016)
(4) 当社グループ製品の内容
当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療・ヘルスケア分野での患者の身体機能改善を目的としたロボット治療機器(メディカルロボット)、②介護福祉分野での自立動作補助を目的とした健康トレーニング機器や生活支援機器(自立支援ロボット)、③建設現場や工場や介護施設や災害現場での作業者に対する作業支援機器(作業支援ロボット)などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。
(5) 当社グループの事業系統図
以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントであります。
ＨＡＬ®を製品として出荷するために、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、①専門家ユーザー(利用施設：医療機関および福祉施設)向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更に②エンドユーザー(個人利用者：患者等)向けに機能改善・機能再生治療およびトレーニングサービスの提供を行っております。
４ 【関係会社の状況】
平成28年３月31日現在
名称 | 住所 | 資本金 | 主要な事業の内容 | 議決権の所有 | 関係内容 |
(連結子会社) |
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Cyberdyne Care | ドイツNRW州 | EUR 25,000 | ＨＡＬ®を利用した機能改善治療サービス事業 | 75.1 | ＨＡＬ®の賃貸借 資金の貸付 役員の兼任 ２名 |
鈴鹿ロボケアセンター | 三重県鈴鹿市 | 3,000千円 | ＨＡＬ®を活用したトレーニング事業及び介護保険事業 | 100.0 | ＨＡＬ®の賃貸借 資金の貸付 役員の兼任 １名 |
湘南ロボケアセンター株式会社 | 神奈川県 | 3,000千円 | ＨＡＬ®を活用したトレーニング事業及び介護保険事業 | 100.0 | ＨＡＬ®の賃貸借 資金の貸付 役員の兼任 １名 |
大分ロボケアセンター株式会社 | 大分県別府市 | 3,000千円 | ＨＡＬ®を利用したトレーニング事業及び介護保険事業 | 100.0 | ＨＡＬ®の賃貸借 資金の貸付 役員の兼任 １名 |
(注) 有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。
５ 【従業員の状況】
(1) 連結会社の状況
当社グループの事業は単一事業であるため、以下に関しては当社及び連結子会社に分類し、記載致します。
平成28年３月31日現在
会社名 | 従業員数(名) |
当社 | 114〔2〕 |
Cyberdyne Care Robotics GmbH | 21〔0〕 |
鈴鹿ロボケアセンター株式会社 | 6〔1〕 |
湘南ロボケアセンター株式会社 | 14〔1〕 |
大分ロボケアセンター株式会社 | 3〔0〕 |
合計 | 158〔4〕 |
(注) １．従業員数は他社から当社グループへの出向者を含む就業人員であります。
２．従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員(１日８時間換算)であります。
(2) 提出会社の状況
平成28年３月31日現在
従業員数(名) | 平均年齢(歳) | 平均勤続年数(年) | 平均年間給与(千円) |
114〔2〕 | 39.6 | 2.7 | 4,787 |
(注) １．従業員数は他社から当社への出向者を含む就業人員であります。
２．従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員の年間平均雇用人員(１日８時間換算)であります。
３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。
４．当社は単一事業分野において事業を行っているため、従業員数は全社共通としております。
(3) 労働組合の状況
労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑な関係にあり特記すべき事項はありません。