# 第一部【企業情報】

## 第１【企業の概況】

### １【主要な経営指標等の推移】

#### (1）連結経営指標等

回次 | 国際会計基準
移行日 | 第13期 | 第14期
決算年月 | 2016年 ４月１日 | 2017年３月 | 2018年３月
売上収益 | （百万円） | － | 1,660 | 1,728
営業利益（△は損失） | （百万円） | － | △697 | △659
税引前利益（△は損失） | （百万円） | － | △648 | △672
親会社の所有者に帰属する 当期利益（△は損失） | （百万円） | － | △676 | △673
親会社の所有者に帰属する 当期包括利益 | （百万円） | － | △256 | △1,076
親会社の所有者に帰属する持分 | （百万円） | 27,151 | 46,768 | 45,698
総資産額 | （百万円） | 47,743 | 47,712 | 46,598
１株当たり 親会社所有者帰属持分 | （円） | 130.98 | 217.56 | 212.53
基本的１株当たり 当期利益（△は損失） | （円） | － | △3.16 | △3.13
希薄化後１株当たり 当期利益（△は損失） | （円） | － | △3.16 | △3.13
親会社所有者帰属持分比率 | （％） | 56.9 | 98.0 | 98.1
親会社所有者帰属持分 当期利益率 | （％） | － | － | －
株価収益率 | （倍） | － | － | －
営業活動による キャッシュ・フロー | （百万円） | － | 575 | △53
投資活動による キャッシュ・フロー | （百万円） | － | △5,548 | △2,484
財務活動による キャッシュ・フロー | （百万円） | － | △110 | △23
現金及び現金同等物の 期末残高 | （百万円） | 18,462 | 13,378 | 10,820
従業員数 | （名） | 65 | 71 | 75
〔外、平均臨時雇用者数〕 | 〔93〕 | 〔94〕 | 〔63〕

（注）１．売上収益には、消費税等は含まれておりません。

２．第14期より国際会計基準（以下「IFRS」という。）に基づいて連結財務諸表を作成しております。

３．株価収益率は、親会社の所有者に帰属する当期損失を計上しているため、記載しておりません。

４．親会社所有者帰属持分当期利益率については、親会社の所有者に帰属する当期損失を計上しているため、記載しておりません。

５．当連結会計年度より金額の表示単位を千円単位から百万円単位に変更しております。なお、比較を容易にするため前連結会計年度以前についても百万円単位に変更しております。

６．百万円未満を四捨五入して表示しております(以下も同様であります。)。

回次 | 日本基準
第10期 | 第11期 | 第12期 | 第13期 | 第14期
決算年月 | 2014年３月 | 2015年３月 | 2016年３月 | 2017年３月 | 2018年３月
売上高 | （百万円） | 456 | 631 | 1,265 | 1,650 | 1,727
経常損失（△） | （百万円） | △683 | △908 | △710 | △783 | △689
親会社株主に帰属する 当期純損失（△） | （百万円） | △688 | △916 | △718 | △789 | △591
包括利益 | （百万円） | △687 | △916 | △719 | △778 | △614
純資産額 | （百万円） | 5,996 | 27,777 | 27,064 | 46,226 | 45,630
総資産額 | （百万円） | 6,435 | 48,289 | 47,534 | 46,848 | 46,339
１株当たり純資産額 | （円） | 32.19 | 134.03 | 130.50 | 214.90 | 212.04
１株当たり当期純損失 （△） | （円） | △3.95 | △4.74 | △3.53 | △3.69 | △2.75
潜在株式調整後１株当たり当期純利益 | （円） | － | － | － | － | －
自己資本比率 | （％） | 93.2 | 56.4 | 55.8 | 98.6 | 98.4
自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | －
株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | －
営業活動による キャッシュ・フロー | （百万円） | △540 | △779 | △258 | 575 | △53
投資活動による キャッシュ・フロー | （百万円） | 122 | △26,781 | △483 | △5,548 | △2,483
財務活動による キャッシュ・フロー | （百万円） | 4,050 | 42,441 | △21 | △110 | △23
現金及び現金同等物の 期末残高 | （百万円） | 4,341 | 19,222 | 18,459 | 13,376 | 10,820
従業員数 | （名） | 47 | 64 | 65 | 71 | 75
〔外、平均臨時雇用者数〕 | 〔110〕 | 〔90〕 | 〔93〕 | 〔94〕 | 〔63〕

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

３．自己資本利益率については、親会社株主に帰属する当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

４．株価収益率については、１株当たり当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

５．当社は2013年10月25日付けで普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ200株の割合で株式分割を、2014年８月１日付けで普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ５株の割合で株式分割を、2015年８月１日付で普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ２株の割合で株式分割を行っております。第10期の期首に当該株式分割が行われたと仮定して１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

６．第13期より従業員数の算定方法を変更したことに伴い、第12期以前につきましても当該算定方法による集計へ変更しております。

７．第14期の日本基準による諸数値につきましては、金融商品取引法第193条の２第１項の規定に基づく監査を受けておりません。

８．当連結会計年度より金額の表示単位を千円単位から百万円単位に変更しております。なお、比較を容易にするため前連結会計年度以前についても百万円単位に変更しております。

#### (2）提出会社の経営指標等

回次 | 第10期 | 第11期 | 第12期 | 第13期 | 第14期
決算年月 | 2014年３月 | 2015年３月 | 2016年３月 | 2017年３月 | 2018年３月
売上高 | （百万円） | 449 | 589 | 1,012 | 1,454 | 1,543
経常損失（△） | （百万円） | △671 | △887 | △685 | △702 | △625
当期純損失（△） | （百万円） | △673 | △891 | △689 | △707 | △529
資本金 | （百万円） | 5,429 | 16,512 | 16,512 | 26,744 | 26,744
発行済株式総数 | （株） | 普通株式 10,853,400 Ｂ種類株式 7,770,000 | 普通株式 62,788,000 Ｂ種類株式 38,850,000 | 普通株式 125,576,000 Ｂ種類株式 77,700,000 | 普通株式 137,347,609 Ｂ種類株式 77,700,000 | 普通株式 137,347,609 Ｂ種類株式 77,700,000
純資産額 | （百万円） | 6,010 | 27,816 | 27,133 | 46,374 | 45,844
総資産額 | （百万円） | 6,374 | 48,238 | 47,533 | 46,922 | 46,459
１株当たり純資産額 | （円） | 32.27 | 134.02 | 130.84 | 215.59 | 213.09
１株当たり配当額 （１株当たり中間配当額） | （円） | － | － | － | － | －
（－） | （－） | （－） | （－） | （－）
１株当たり当期純損失 （△） | （円） | △3.86 | △4.60 | △3.39 | △3.31 | △2.46
潜在株式調整後１株当たり 当期純利益 | （円） | － | － | － | － | －
自己資本比率 | （％） | 94.2 | 56.3 | 55.7 | 98.8 | 98.6
自己資本利益率 | （％） | － | － | － | － | －
株価収益率 | （倍） | － | － | － | － | －
配当性向 | （％） | － | － | － | － | －
従業員数 〔外、平均臨時雇用者数〕 | （名） | 40 | 56 | 55 | 61 | 62
〔47〕 | 〔48〕 | 〔59〕 | 〔61〕 | 〔44〕

（注）１．売上高には、消費税等は含まれておりません。

２．潜在株式調整後１株当たり当期純利益については、潜在株式が存在するものの、１株当たり当期純損失であるため、記載しておりません。

３．株価収益率は１株当たり当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

４．自己資本利益率については、当期純損失を計上しているため、記載しておりません。

５．当社は、2013年10月25日付で株式１株につき200株の株式分割を、2014年８月１日付で普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ５株の割合で株式分割を、2015年８月１日付で普通株式及びＢ種類株式１株につきそれぞれ２株の割合で株式分割を行っております。そこで、第10期の期首に当該株式分割が行われたと仮定し、１株当たり純資産額及び１株当たり当期純損失金額を算定しております。

６．第13期より従業員数の算定方法を変更したことに伴い、第12期以前につきましても当該算定方法による集計へ変更しております。

７．当事業年度より金額の表示単位を千円単位から百万円単位に変更しております。なお、比較を容易にするため前事業年度以前についても百万円単位に変更しております。

### ２【沿革】

当社代表取締役社長である山海嘉之は、1980年代後半に人・ロボット・情報系を融合複合させた新しい学術領域である「サイバニクス」（※１）を構想し、1991年頃から医療分野での活用を目指しＨＡＬ®の原理に関する基礎研究に着手し、研究開発を一貫して推進してきました。その結果、サイバニクスの研究成果として世界初のサイボーグ型ロボット「ロボットスーツＨＡＬ®」（※２）が誕生しました。

ＨＡＬをはじめとする新領域「サイバニクス」の研究成果を広く社会に還元することを目的として、2004年６月にＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社（※３）が設立されました。

年月 | 概要
2004年６月 | 茨城県つくば市において資本金1,000万円で医療・福祉・介護分野向けロボットスーツの開発、製造、販売を目的に、ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社を設立
2005年11月 | The 2005 World Technology Summit & Awards（2005年世界技術大賞）, IT Hardware部門において大賞を受賞（※４）
2007年６月 | ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ株式会社、代表取締役社長山海嘉之及び筑波大学知的財産統括本部の三者が、「身体機能を拡張するロボットスーツＨＡＬ®」の開発で経済産業大臣賞を受賞
2009年１月 | ＨＡＬ®福祉用の初期モデルの製造販売を開始
2009年７月 | サイボーグ型ロボット技術の発明（特許4178186号）が、全国発明表彰（※５）21世紀発明賞を受賞
2010年６月 | ＨＡＬ®福祉用の現行モデルの製造販売を開始
2012年12月 | ISO13485（医療機器の品質マネジメントシステムの国際標準規格）を、世界初のロボット治療機器の設計開発・製造・販売業者として、認証取得（第三者認証機関：UL 認証番号：A18103）
2013 年２月 | ＨＡＬ®福祉用が、世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO/DIS13482の認証を取得（第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構 認証番号：JQA-KC12624）
2013 年４月 | 鈴鹿ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を三重県鈴鹿市に設立
2013 年６月 | ＨＡＬ®医療用下肢タイプ（以下、「医療用ＨＡＬ®」）が、世界初のロボット治療機器として、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EU域内において医療機器として認証取得（第三者認証機関：TÜV Rheinland。認証番号DD 60085735 0001）
2013 年７月 | CEマーキング（※６）が表示された医療用ＨＡＬ®を医療機器としてEU域内へ出荷開始
2013 年８月 | 湘南ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を神奈川県藤沢市に設立 ドイツにCyberdyne Care Robotics GmbH（現連結子会社）を設立し、医療用ＨＡＬ®を利用した脳神経筋疾患の患者に対するサイバニクス治療（※７）の事業を開始 DGUV（Deutsche Gesetzliche Unfallversicherung：ドイツ法的損害保険）が、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療に、公的労災保険の適用を認可
2013 年９月 | 大分ロボケアセンター株式会社（現連結子会社）を大分県別府市に設立
2014年３月 | 東京証券取引所マザーズに上場
2014 年９月 | ＨＡＬ®腰タイプ 作業支援用の製造販売を開始
2014 年11月 | ＨＡＬ®腰タイプ 作業支援用及びＨＡＬ®腰タイプ 介護支援用が、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとしては世界で初めて生活支援ロボットの国際安全規格ISO13482：2014の認証を取得（第三者認証機関：一般財団法人日本品質保証機構 認証番号：JQA-KC14001及びJQA-KC14002）
2015年２月 | ＨＡＬ®自立支援用単関節タイプの製造販売を開始 ＨＡＬ®腰タイプ 作業支援用及びＨＡＬ®腰タイプ 介護支援用が、欧州機械指令に適合し、作業者及び介護者向けの装着型ロボットとして世界初のCEマーキングを表示
2015年３月 | ＨＡＬ®腰タイプ 介護支援用の製造販売を開始 人工知能AI搭載型自動搬送ロボットの製造販売を開始
2015年10月 | 医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）による対麻痺患者に対するサイバニクス治療について、ドイツのInEK（病院医療報酬制度協会）およびG-BA（ドイツ連邦合同委員会）に対して公的医療保険適用を申請
2015年11月 | 医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、厚生労働省より医療機器として製造販売承認を取得
2016年１月 | 医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）による神経・筋難病疾患に対するサイバニクス治療について、中央社会保険医療協議会総会において世界で初めて公的医療保険適用が決定
2016年８月 | 米国にCYBERDYNE USA Inc.（現連結子会社）を設立
2016年９月 | 医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）による神経・筋難病疾患に対するサイバニクス治療について、ロボット治療として世界で初めての公的医療保険による診療が開始 医療用ＨＡＬ®単脚モデルの脳卒中患者に対する医師主導治験が開始（治験調整事務局：筑波大学）
2017年２月 | 第３回日本ベンチャー大賞（※８）において内閣総理大臣賞を受賞

年月 | 概要
2017年８月 | CYBERDYNE Omni Networks 株式会社（現持分法適用会社）を設立
2017年10月 | ＨＡＬ®腰タイプ 自立支援用の製造販売を開始
2017年12月 | 医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、米国食品医薬品局（FDA）より医療機器承認を取得
2018年２月 | 米国にCYBERDYNE AND BROOKS, Inc.（現連結子会社）を設立
2018年３月 | 米国フロリダ州にBrooks Cybernic Treatment Centerを開設し、医療用ＨＡＬ®によるサイバニクス治療を開始 次世代型清掃ロボット新モデルCL02の製造販売を開始

事業展開に至る背景

1970－80年代は、日本が産業用ロボットを国内外に展開し始めた時期ですが、現場の専門家の積極的なロボット導入への挑戦が原動力となり、ロボット技術は産業界を大きく変革する革新技術へと発展することとなりました。改良が続けられた「ロボット技術」と「現場での活用技術の開拓」によって、国産の産業用ロボットは1990年代半ばまで世界シェアの６割以上（一般社団法人日本ロボット工業会「世界の産業用ロボット稼働台数」より）を占めるまでに至りました。

現在、先進各国は高齢化に直面していますが、そこには新産業創出の機会として、産業用ロボットが成し遂げた生産現場における革命と同様のパラダイムシフトが、医療・福祉・生活（職場環境含む）分野でおこる可能性があります。当社グループは、このような背景のもと、当該分野の人や社会の課題を解決するために「人支援分野での事業展開を通して新たな産業を創出すること」を目標としております。当社グループにおいては、我々の社会が直面する少子・超高齢社会の課題を解決する革新技術を創生しながら、その解決手法を産業化（新産業創出）し、その挑戦の過程で未来開拓型の人材育成を行う、という３本柱を同時展開するというスキームで事業を推進してまいります。

用語解説

※１．サイバニクス（Cybernics）

サイバニクスとは、Cybernetics（人と機械の共通の情報処理理論、人工頭脳学）, Mechatronics（機械電子工学）, Informatics（情報学／IT）を中心に、脳・神経科学、行動科学、ロボット工学、IT、システム統合技術、生理学、心理学、哲学、倫理、法律、経営など、人・ロボット・情報系の融合複合分野を扱うことを目的として構築された新しい学術領域のことです。実問題は様々な課題が混在した複合課題であり、従来の縦割りの科学技術のみからのアプローチでの解決は極めて困難ですが、サイバニクスは人や社会の課題を総合的・複眼的に扱うことができるため、複合課題の解決に威力を発揮します。1987年から1989年にかけて、筑波大学の山海嘉之がサイバニクスの基本構想をまとめ、2007年には文部科学省を中心に最も強化する教育研究領域としても展開されてきました。

※２．ロボットスーツＨＡＬ®（ハル）

人の身体機能を改善・補助・拡張・再生するために研究開発された世界初のサイボーグ型ロボットです。ＨＡＬ®は、Hybrid Assistive Limb の略です。Hybridは「混在」を意味し、人とロボットの混在、随意制御系と自律制御系の混在などの意味が重ねられています。Assistiveは「支援」を意味し、Limbは「腕、脚などの四肢」を意味します。ＨＡＬ®は、このような語源として構成されましたが、ＨＡＬ®の原理を活用する関連機器に対してもＨＡＬ®という呼び方が使われることもあります。ＨＡＬ®の研究開発に関しては、1991年から基礎研究が始まり、ＨＡＬ®の原理づくりの段階から、医療用途を目指して研究開発を推進してまいりました。基礎技術が確立できてきた後、医学的効果効能を有する医療機器化に向けて、基礎研究開発、試作・評価、安全技術開発・安全評価技術開発、臨床研究・臨床評価、国際連携、標準化、治験、保険適用に至る様々な取り組みが行われてきました。下肢タイプの医療用、福祉用、腰タイプの介護支援用、作業支援用、単関節タイプの自立支援用など、様々な種類のＨＡＬ®が展開されています。

※３．ＣＹＢＥＲＤＹＮＥ（サイバーダイン）株式会社

新領域「Cybernics（サイバニクス）」を駆使した革新技術と力を意味するDyne（ギリシア語に由来）を組み合わせ、サイバニクスにより生み出される力、という意味を込めてＣＹＢＥＲＤＹＮＥと命名しました。

※４． The World Technology Summit & Awards

タイム誌、フォーチュン、CNNによって2000年から開催されており、各分野において「長期にわたって最も優れた価値をもたらし得る」革新的な取組みを行った個人や企業を称えるものです。

※５．全国発明表彰

大正８年、日本の科学技術の向上と産業の発展に寄与することを目的に始まり、以来、日本を代表する幾多の研究者、科学者の功績を顕彰するものです。自動車やIT等の分野も含め全ての分野の中から著しく優秀と認められ、最高の特許との評価を受け常陸宮殿下から表彰を賜りました。

※６．CEマーキング

欧州連合（EU）地域に販売される指定の製品に貼付を義務づけられる基準適合マークのことです。CEマーキング表示のある製品は、EU域内の自由な販売・流通が保証されます。医療用ＨＡＬ®は、MDD（欧州医療機器指令）の適合性評価を受け、EUにおいて医療機器としてCEマーキングを表示しております。

※７．サイバニクス治療（Cybernic Treatment）

サイバニクス治療は、サイバニクス技術を駆使して研究開発されたＨＡＬ®等により実現される「機能再生医療」であり、脳・神経・筋系の機能改善・機能再生を促進する革新的治療技術です*。ＨＡＬ®は人の脳神経系からの運動意思情報で動作し、筋紡錘などの感覚神経を賦活化させることで脳神経系と筋骨格系の間での神経情報伝達ループを構成し、インタラクティブなバイオフィードバックを成立させます。これにより、機能障害を有し運動に必要な筋力の発揮が難しい患者であっても、脳・神経・筋系に過剰な負担をかけることなく脳からの運動意思と同期した実際の運動を何度も繰り返し実現させることができるため、機能改善・機能再生の促進が可能となります。患者の神経情報や運動情報等に関するＨＡＬ®の各種パラメータの調整機能によって、医師は患者の脳神経系と筋骨格系の神経情報伝達ループを適切に回すことができるよう治療的に介入することができるようになります。

ＨＡＬ®による治療は、日本において薬事承認され診療報酬上の新しい治療技術として保険収載されており、各種リハビリテーションとは区別される「治療処置」となります。

*サイバニクス治療は、医療用ＨＡＬ®に限らずサイバニクス技術を駆使した様々な形態のメディカルサイバニックシステム(サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス等)によっても実施可能です。

※８．日本ベンチャー大賞

経済産業省などが主催する、若者などのロールモデルとなるような、インパクトのある新事業を創出した起業家やベンチャー企業を表彰し称える制度です。当社が受賞した「内閣総理大臣賞」は、事業の新規性や革新性、グローバル市場への進出や社会課題の解決といった事業のビジョンなどに関し、最も評価の高いベンチャー企業に対して付与されるものです。

### ３【事業の内容】

当社は、社会が直面する様々な課題を解決するため、サイバニクスを駆使して、革新技術（イノベーション技術）の創生と基礎的研究開発から社会実装までを一貫した事業スキームとして事業展開し、革新技術の創生と新産業創出による市場開拓、これらの挑戦を通じた人材育成を上向きにスパイラルを描くように同時展開する未来開拓型企業です。

「テクノロジーは人や社会の役に立ってこそ意味がある」との理念のもと、ＨＡＬ®に代表される「メイドインジャパンの革新的ロボット医療機器／革新的人支援機器／革新的医療機器」の研究開発・社会実装及び当該技術を核とした世界規模でのサービス産業を創出し、健康長寿社会を支える人支援産業（ロボット・ヘルスケア産業を含む）のリーディング企業として国際事業展開・市場開拓を行い、重介護ゼロ®社会の実現に挑戦します。今後、世界の先進各国は超高齢社会に直面しますが、そこには医療・福祉・生活（職場環境含む）分野での新たなサイバニクス産業創出の機会があり、1980年代に産業用ロボットが成し遂げた生産革命を超えるパラダイムシフト（サイバニクス革命）によって人や社会に役立つことが、当社グループの事業ミッションです。

(1) サイバニクス技術による事業分野

サイバニクスは、人とロボットと情報系が融合複合したトータルシステムを「基礎研究レベルから社会実装」に至るまで取り扱うことのできるものとなっています。当社グループは、このサイバニクス技術を駆使して、医療、福祉、生活（職場環境含む）分野の事業展開を行います。ＨＡＬ®は、人・ロボット・情報系が融合複合したサイバニクスを駆使して研究開発された革新技術の代表的成果であり、これを中心として下記のような事業分野に展開しております。

１）　医療サービス分野：脳・神経・筋系疾患の患者へのサイバニクス治療サービスを提供する事業分野。

２）　医療機器分野：医療用ＨＡＬ®に代表される脳・神経・筋系疾患の患者向けのサイバニクス治療を行う医療機器や動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサーなどの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。

３）　生活支援サービス分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者への健康トレーニングを提供する事業分野。

４）　生活支援機器分野（介護福祉を含む）：高齢者や障がい者の自立動作をサポートするＨＡＬ®福祉用（下肢タイプ）・自立支援用（単関節タイプ、腰タイプ）、作業者や介護者の重作業をサポートするＨＡＬ®作業支援用・介護支援用（腰タイプ）、人工知能AI搭載型の搬送ロボットや清掃ロボットなどの介護福祉・職場環境等を含む生活支援を行う生活支援ロボットの研究開発・製造・販売及びそれらに関連する事業分野。その他、災害現場でのレスキュー活動を支援する災害対策ロボットの研究開発及びそれに関連する事業分野。

(2) 中核技術としてのＨＡＬ®の動作原理と制御方法

ＨＡＬ®は、人が装着して利用します。ＨＡＬ®の技術は様々な分野で利用でき、当社グループの事業の中核となるものです。ＨＡＬ®は、装着者の脳神経系からの動作意思を反映した微弱な生体電位信号(Bio-Electrical Signal:BES)で機能する「サイバニック随意制御系」、姿勢や重心バランス等の装着者の動作情報を人工知能処理し機能する「サイバニック自律制御系」、装着者の人間特性に適応調整される「サイバニックインピーダンス制御系」、及びこれらを組み合わせた「サイバニックハイブリッド制御系」などで構成される革新的サイバニックシステムです。

人が体を動かそうとする際、その運動意思は微弱なイオン電流の神経系指令信号として、脳、脊髄、運動神経、筋肉へと伝達され、最終的に筋骨格系が動くことになります。その際、微弱な生体電位信号が皮膚表面にも到達してくるので、これを検出できれば運動意思を捉えたことになります。ＨＡＬ®はこの微弱な生体電位信号を装着者の皮膚表面に貼付けられたセンサーで検出し、これを活用して機能します。これにより、装着者が身体を動かそうとすると、その運動意思に従ってＨＡＬ®が駆動します。ＨＡＬ®は身体に密着しているため、装着者の意思によって駆動すると同時に、脚などの装着部位を動かすことになり、筋紡錘（※１）からの求心性ニューロン（※２）の信号が感覚神経、脊髄を経て脳に戻る（フィードバックされる）ことになります。更に、このような体内の感覚神経系情報に加え視聴覚情報も脳にフィードバックされることになります。このようにして、「脳→脊髄→運動神経→筋肉→ＨＡＬ®」、そして、「ＨＡＬ®→筋紡錘→感覚神経→脊髄→脳」という脳と身体とＨＡＬ®との間でインタラクティブなバイオフィードバックが構成されることになります。

これが基本的な「サイバニック随意制御」であり、機能的に人間とロボットとを一体化させることに成功した新しい制御手法の動作原理の一つです。また、重度の運動機能障害を有する場合、特に、生体電位信号がまだ検出できないような状態では、「サイバニック随意制御」が機能しないため、人間の基本運動パターンや動作メカニズムの解析結果を元に予め準備されたプログラムによってロボットのように動作する「サイバニック自律制御」が機能します。また、ＨＡＬ®の質量・慣性モーメント・粘性摩擦等の機械インピーダンスを補償し、装着感に関する物理パラメータを任意に調整することができるサイバニックインピーダンス制御も組み込まれています。目的に応じて、これらの制御を自在に組み合わせたサイバニックハイブリッド制御を構成できることがＨＡＬ®の大きな特徴となります。

図１　ＨＡＬ®の動作原理

図２　ＨＡＬ®の制御方法

※１．筋紡錘

筋肉の内部の紡錘型の筋繊維にらせん状に巻き付いている感覚受容器です。筋肉の長さや張力に応じて神経伝達物質が生じるため関節の角度や身体の姿勢や筋肉が発揮している力などの身体の内部の感覚を起こします。

※２．求心性ニューロン

末梢の感覚受容器からの刺激を脊髄や脳など中枢に伝達する知覚神経のニューロンです。

(3) 医療用ＨＡＬ®の医療機器認証／承認と保険収載のプロセス

医療用ＨＡＬ®は人種や民族により安全性や有効性に関する差異がでにくいという特徴があります。また、非侵襲でリスクレベルも高くないため、各国の各種保険制度にはほぼ共通の臨床データを利用することができます。したがって、高レベルの臨床データを蓄積することで（※１）、今後の展開を加速させてまいります。

＜EU＞

当社の医療用ＨＡＬ®は国内外の医療機関で実証された臨床データによって身体機能改善と臨床的な安全性が確かめられ、ロボット治療機器として世界で初めてEUにおける医療機器認証（CEマーキング）を取得しました。なお、適用疾患の範囲は脳・神経・筋系の疾患（具体的には、脳卒中・脊髄損傷に起因する運動麻痺、廃用、進行性疾患など）となっています。医療機器としての認証はＥＵ県内で効力を有するため、認証規制面でのプロセスは既にクリアしており、ドイツ、ポーランドで医療用ＨＡＬを用いた治療が進められています。

ドイツでは公的労災保険、ポーランドでは民間保険の適用が既に認められておりますが、保険適用の範囲をドイツの公的医療保険や民間保険、他国での保険適用へと拡大できるよう協議を進めております。

＜米国＞

当社は、医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、2017年12月に、FDA(米国食品医薬品局)より医療機器としての市販承認を取得しました。今回の市販承認は、脊髄損傷患者を対象としており、使用目的が、医療用ＨＡＬ®による治療を行なった後の歩行機能の改善にあること、医学的治療効果として、医療用ＨＡＬ®による治療後、医療用ＨＡＬ®を装着しない状態での歩行機能の評価項目において「統計的に有意」かつ「臨床的意義のある」改善が認められていることなど、医療用ＨＡＬ®の特徴が反映されたものとなりました。

患者自身の歩行機能の改善を使用目的とする医療用ＨＡＬ®の市販承認に伴い、FDA 機器分類の定義が改定され、また、医療用ＨＡＬ®は、神経系の分類である Neurological Devices及び理学療法系の分類である Physical Medicine Devices内に含まれる２つの機器分類にまたがる唯一の医療機器となりました。

米国においては、医療用ＨＡＬ®の臨床試験に取り組むとともに、サイバニクス治療に対する民間医療保険の適用に向けて複数の民間保険会社との協議を進めております。

＜日本＞

当社は、2015年３月に医療用ＨＡＬ®（下肢タイプ）について、筋ジストロフィーやALS等（※２）の希少性難治性の神経・筋難病疾患に対する「新医療機器」としての製造販売承認申請を行い、2015年11月に医療機器として製造販売承認を取得しました。2016年１月に世界で初めて公的医療保険適用が決定し、2016年９月より神経・筋難病疾患の患者に対する公的医療保険による診療が開始されています。

また2014年９月より対象疾患を希少性難治性の脊髄疾患に拡大することを目的とした医師主導多施設共同治験が実施されています。さらには、単脚型の医療用ＨＡＬ®についても医療機器の製造販売承認を取得するために、2016年９月から脳卒中後の歩行能力回復を目的とする医師主導多施設共同治験が実施されています。

今後は脊髄損傷などへの承認範囲の拡大を図り、臨床研究を進めております。さらに医療保険収載のプロセスについても、医療機器承認の範囲拡大と並行して進めてまいります。

＜その他＞

サウジアラビアにおいては、2017年８月にサウジアラビア食品医薬品局（The Saudi Food and Drug Authority) より医療用ＨＡＬ®に対する医療機器製造販売の承認を取得し、2017年10月に輸出を開始しました。現在はアブドゥルラティフジャミール社の医療機関において医療用ＨＡＬ®の臨床利用が積極的に行われており、サウジアラビアにおけるＨＡＬ治療の拠点化が進んでおります。またＥＵ同様に保険適用に向けた準備・協議も進めております。

※１．主な学術論文は、下記の通りです。

（脊髄損傷）

・“Functional Outcome of Neurologic―Controlled HAL―Exoskeletal Neurorehabilitation in Chronic Spinal Cord Injury: A Pilot With One Year Treatment and Variable Treatment Frequency” Global Spine Journal (2017)

・“Against the odds: what to expect in rehabilitation of chronic spinal cord injury with a neurologically controlled Hybrid Assistive Limb exoskeleton. A subgroup analysis of 55 patients according to age and lesion level”Neurosurgical Focus (2017)

・“The Effectiveness and Safety of Exoskeletons as Assistive and Rehabilitation Devices in the Treatment of Neurologic Gait Disorders in Patients with Spinal Cord Injury: A Systematic Review” Global Spine Journal (2016)

・“Voluntary driven exoskeleton as a new tool for rehabilitation in chronic spinal cord injury ― A pilot study” The Spine Journal (2014)

・“Locomotion training using voluntary driven exoskeleton （HAL） in acute incomplete SCI” Neurology (2014)

（脳卒中）

・“Combined therapy using botulinum toxin A and single-joint hybrid assistive limb for upper-limb disability due to spastic hemiplegia”, Journal of the Neurological Sciences (2017)

・“Gait training with Hybrid Assistive Limb enhances the gait functions in subacute stroke patients: A pilot study”, NeuroRehabilitation (2017)

・“Gait training of subacute stroke patients using a hybrid assistive limb: a pilot study” NeuroRehabilitation (2017)

・“Tailor-made rehabilitation approach using multiple types of hybrid assistive limb robots for acute stroke patients: A pilot study”, Assistive Technology (2016)

・“Gait training early after stroke with a new exoskeleton ― the hybrid assistive limb： a study of safety and feasibility” Journal of Neuro Engineering and Rehabilitation (2014)

・“Pilot study of locomotion improvement using hybrid assistive limb in chronic stroke patients” BMC Neurology (2013)

（その他）

・“Feasibility of rehabilitation using the single-joint hybrid assistive limb to facilitate early recovery following total knee arthroplasty: A pilot study”, Assistive Technology (2017)

・“Feasibility of rehabilitation training with a newly developed wearable robot for patients with limited mobility” Archives of Physical Medicine and Rehabilitation (2013)

※２．医療機器製造販売承認申請の対象となった希少性神経・筋難病疾患は、下記の通りです。

脊髄性筋萎縮症（SMA）、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、シャルコー・マリー・トゥース病（CMT）、遠位型ミオパチー、封入体筋炎（sIBM）、先天性ミオパチー、筋ジストロフィー

(4) 当社グループ製品の内容

当社グループでは、多様な技術分野において製品開発を推進しておりますが、現時点での当社グループの事業はＨＡＬ®が中心となっています。ＨＡＬ®は、その使用目的別に、①医療分野での患者の身体機能改善／機能再生を目的としたロボット治療機器、②介護福祉分野での自立動作支援を目的とした福祉機器や生活支援機器、③介護施設や建設・工場など重作業現場での作業者に対する作業支援機器などとして、人が装着して活用することで様々な用途展開を可能とするものです。ＨＡＬ®以外には、AIを搭載した搬送ロボットや清掃ロボットを製品化しています。また、病気を未然に防ぐための、動脈硬化や不整脈を捉える手のひらサイズの小型バイタルセンサーなどの開発を行っています。

(5) 当社グループの事業系統図

以上に述べた事項を、以下の事業系統図に示します。なお、当社グループのセグメントはロボット関連事業のみの単一セグメントです。

ＨＡＬ®を製品として出荷するために、研究開発の手順から製造・管理に至るまで、高品質の研究開発・製造・管理体制を整備しつつ、①専門家ユーザー（利用施設：医療機関、介護福祉施設、企業等）向けに当社機器のレンタル・リース販売及び保守サービスを提供し、更に②エンドユーザー（患者等）向けにサイバニクス治療およびトレーニングサービスの提供を行っております。

### ４【関係会社の状況】

2018年３月31日現在

名称 | 所在 | 資本金 | 主要な事業の内容 | 議決権の 所有 （又は 被所有） 割合 （％） | 関係内容
（連結子会社） |  |  |  |  |
（海外） |  |  |  |  |
Cyberdyne Care Robotics GmbH | ドイツNRW州 ボーフム市 | 25,000 EUR | ＨＡＬ®を利用した 機能改善治療サービス、 ＨＡＬ®の外販 | 75.1 | ＨＡＬ®の賃貸借、 資金の貸付、 役員の兼任　有
CYBERDYNE USA Inc. | アメリカ 合衆国 ワシントン州、 フロリダ州 | 100,000 米ドル | 米国における当社事業の統括・推進 | 100.0 | 役員の兼任　有
CYBERDYNE & BROOKS, Inc. | アメリカ 合衆国 フロリダ州 | 300,000 米ドル | ＨＡＬ®を利用した 機能改善治療サービス、 ＨＡＬ®の外販 | 66.7 | ＨＡＬ®の賃貸借、 役員の兼任　有
（国内） |  |  |  |  |
鈴鹿ロボケアセンター 株式会社 | 三重県 鈴鹿市 | 3百万円 | ＨＡＬ®を活用した トレーニング事業 | 100.0 | ＨＡＬ®の賃貸借、 資金の貸付、 役員の兼任　有
湘南ロボケアセンター 株式会社 | 神奈川県 藤沢市 | 3百万円 | ＨＡＬ®を活用した トレーニング事業 | 100.0 | ＨＡＬ®の賃貸借、 資金の貸付、 役員の兼任　有
大分ロボケアセンター 株式会社 | 大分県 別府市 | 3百万円 | ＨＡＬ®を利用した トレーニング事業 | 100.0 | ＨＡＬ®の賃貸借、 資金の貸付、 役員の兼任　有
その他５社 |  |  |  |  |
（持分法適用会社） |  |  |  |  |
CYBERDYNE Omni Networks 株式会社 | 茨城県 つくば市 | 160百万円 | サイバニクス分野 における IoH/IoT に 関する通信事業、通信デバイス提供、及び これに関連する サービス事業 | 49.0 | 役員の兼任　有
株式会社志成データム | 東京都 町田市 | 100百万円 | 医療用電子血圧計等 の設計・開発・製造 | 31.6 | 役員の兼任　無

（注）　有価証券届出書又は有価証券報告書を提出している会社はありません。

### ５【従業員の状況】

(1）連結会社の状況

当社グループの事業は単一事業であるため、グループ全体での従業員数を記載しております。

2018年３月31日現在

従業員数（名） | 75〔63〕

（注）１．従業員数は就業人員であり、正社員及び出向社員の人数です。

２．従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員（契約社員及びパート）の年間の平均人員です。

(2）提出会社の状況

2018年３月31日現在

従業員数（名） | 平均年齢（歳） | 平均勤続年数（年） | 平均年間給与（千円）
62〔44〕 | 40.4 | 5.1 | 6,266

（注）１．従業員数は就業人員であり、正社員及び出向社員の人数です。

２．従業員数欄の〔外書〕は、臨時従業員（契約社員及びパート）の年間の平均人員です。

３．平均年間給与は、賞与及び基準外賃金を含んでおります。

４．当社は単一事業分野において事業を行っているため、従業員数は全社共通としております。

(3）労働組合の状況

労働組合は結成されておりませんが、労使関係は円滑な関係にあり特記すべき事項はありません。