第２【事業の状況】
１【事業等のリスク】
２【経営上の重要な契約等】
当第３四半期会計期間において、契約期間満了により終了した経営上の重要な契約は以下のとおりであります。
共同研究開発に関する契約
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契約書名 |
共同研究契約 |
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契約相手方名 |
大塚製薬株式会社 |
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契約締結日 |
平成20年１月１日 |
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契約期間 |
契約日から平成27年12月31日 |
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主な契約内容 |
① 両社協議により合意した複数のターゲットを対象に、相互に技術・ノウハウを提供し、GLP適応試験を開始できる開発候補アプタマーを開発する。 ② 大塚製薬株式会社は当該アプタマーを含有する医薬品の販売を目的とした全世界での独占的開発・販売に関するオプション権を有し、同社が権利行使を決定した場合は、両社で条件を協議の上、ライセンス契約を締結する。 ③ 大塚製薬株式会社は当社に対し、研究支援費として、当社の業務工数に応じた金額を支払う。 ④ 大塚製薬株式会社は３ヶ月前の事前通知を行うことにより本契約を解約することができる。 |
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契約書名 |
共同研究契約 |
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契約相手方名 |
大塚製薬株式会社 |
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契約締結日 |
平成22年６月10日 |
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契約期間 |
契約日から平成27年12月31日 |
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主な契約内容 |
① RBM001を対象に、相互に技術・ノウハウを提供し、GLP適応試験を開始できる開発候補アプタマーを開発する。 ② 大塚製薬株式会社は当該アプタマーを含有する医薬品の販売を目的とした全世界での独占的開発・販売に関するオプション権を有し、同社が権利行使を決定した場合は、両社で条件を協議の上、ライセンス契約を締結する。 ③ 大塚製薬株式会社は当社に対し、研究支援費として、当社の業務工数に応じた金額を支払う。 ④ 大塚製薬株式会社は３ヶ月前の事前通知を行うことにより本契約を解約することができる。 |
（注）上記契約は平成27年12月31日で期間が満了いたしましたが、平成28年１月14日付で、RBM001の事業化のために、大塚製薬株式会社が当社からのライセンス導入の判断を行うことを目的とした新規の共同研究契約を締結いたしました。本共同研究契約の締結により、当社は契約一時金を受領いたします。
なお、本共同研究契約の締結にあたり、当社は大塚製薬株式会社に対して、本アプタマーの開発及び事業化を目的とした、全世界での独占的な開発、製造及び販売の実施許諾（再実施権付き）についてのオプション権を付与いたしました。
３【財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】
文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。
(１）業績の状況
当第３四半期累計期間において、当社は自ら構築した、アプタマー創薬に関する総合的な技術や知識、経験、ノウハウ等からなる、創薬プラットフォーム「RiboARTシステム」を活用して、各パイプラインの研究開発の進捗を図るとともに、その新規用途や新規テーマの探索に努めてまいりました。
自社創薬では、RBM004（抗NGFアプタマー）に次ぐライセンス・アウト等提携候補品目としてRBM006(抗ATXアプタマー)、RBM007（抗FGF2アプタマー）に加えてIgGアプタマーを選定しております。
RBM006は治療満足度が低く重篤な疾患である特発性肺線維症、及び強皮症を当初の適応疾患として、ヒトでの臨床試験に不可欠なGLP試験の実施に向けた開発を推進し、特に類効品との競合に対抗しうるデータの構築に注力しております。
RBM007は難治性の骨疾患、癌性疼痛（特に癌の骨転移に伴うもの）、及び高齢者の失明の原因ともなりうる加齢黄斑変性症等を当初の適応疾患として開発を進めております。
IgGアプタマーについては、抗体等の分離・精製剤としての利用に関し、目的の用途により適したアプタマーの創製に成功しており、「ものづくり・商業・サービス革新補助金」をベースに試作品の製作に取り組んでおります。
なお、上記３テーマに関し、欧米の製薬企業数社との提携交渉を継続しております。
藤本製薬株式会社にライセンス・アウト済みのRBM004については、日本での臨床試験開始を目指して、同社主導で準備が進められております。
新規の自社創薬テーマに関する研究開発では、基礎・探索研究段階にある品目の中から、早期に開発コード化出来る品目の絞り込みを行っております。
また、RBM006及びRBM007に関しては、２件の論文を取りまとめ、学術誌に投稿いたしました。
共同研究では、大塚製薬株式会社とは、２件の共同研究（RBM001に関する共同研究、RBM002及びRBM003に関する共同研究）を進めて参りましたが、何れの共同研究契約も平成27年12月末に契約期間が満了となりました。
その内、RBM001に関しては、新規の枠組みで共同研究を推進することとなり、平成28年1月14日に、新規共同研究契約を締結いたしました。本契約は、平成28年12月末迄を契約期間とし、RBM001の事業化のために、大塚製薬株式会社が当社からのライセンス導入の判断を行うことを目的としています。また本契約において、当社は大塚製薬株式会社に対して、RBM001の開発及び事業化を目的とした、全世界での独占的な開発、製造及び販売の実施許諾（再実施権付き）についてのオプション権を付与いたしました。
RBM002及びRBM003に関しては、共同研究期間満了後の扱いに関する詳細について大塚製薬株式会社との間で協議を進めております。
また、大正製薬株式会社との共同研究は、平成26年３月からの３年契約で進めており、現在はその第２年次であり順調に推移しております。
なお、自社創薬及び共同研究のパイプラインのうち、基礎・探索研究段階を終え前臨床試験に進んでいるプロジェクトは下記のとおりです。
※：RBM002及びRBM003に関しては、共同研究期間満了後の扱いに関する詳細について大塚製薬株式会社との間で協議を進めております。
新規事業に関しては、抗体精製用に開発してきたIgGアプタマーの技術及び成果の応用として、タンパク質の精製に使用するIgGアプタマー樹脂及びカラムの試作が、中小企業庁からの東京都受託事業である平成26年度補正「ものづくり・商業・サービス革新補助金」の助成事業として採択されております。
本助成事業のもとで、商品化に向けたIgGアプタマー樹脂及びカラムの試作品を作成し、製薬企業や大学等にサンプルを提供することにより、抗体、Fc融合タンパク質の分離・精製に関する研究用試薬や工業用分離・精製剤としての商業化の可能性について、さらに評価、検討を進めてまいります。その一環として、サンプルの提供に繋がる学会発表にも取り組み、平成27年11月及び12月に学会発表を実施いたしました。また、前述のとおり、本事業に関連して提携に向けた交渉も進めております。
一方で、iPS細胞及び分化細胞の純化に関する技術開発については、実用化技術の早期確立を目指して大学等との連携の下で技術開発を行っております。
さらに、東京大学医科学研究所に平成24年４月に開設した社会連携講座（「RNA医科学」社会連携研究部門）との共同研究において、新規の技術開発を引き続き推進しております。
これらの結果、当第３四半期累計期間において、共同研究収入等による事業収益は95百万円（前年同四半期比77.6%減）、事業費用として研究開発費は263百万円、販売費及び一般管理費は167百万円計上し、営業損失は336百万円（前年同四半期は営業利益71百万円）となりました。
また、営業外収益として共同研究先からの核酸合成等に係る実費補填にあたる受取研究開発費19百万円を含む23百万円を計上したこと等により、経常損失は314百万円（前年同四半期は経常利益66百万円）、四半期純損失は314百万円（前年同四半期は四半期純利益61百万円）となりました。
なお、当社は創薬事業及びこれに付随する事業を行う単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(２）財政の状況
① 資産の部
当第３四半期会計期間末における総資産は、前事業年度末に比べて350百万円減少し、3,068百万円となりました。これは、有価証券が1,299百万円、前払費用が17百万円増加した一方で、現金及び預金が1,650百万円、売掛金が29百万円減少したこと等によるものです。なお、当第３四半期会計期間末において保有している有価証券は、保有する資金を、研究開発への充当時期まで、適切な格付けを得た安全性の高い金融商品で運用することを目的として取得したものです。
② 負債の部
当第３四半期会計期間末における負債は、前事業年度末に比べて105百万円減少し、51百万円となりました。これは、前受金が81百万円、未払法人税等が6百万円減少したこと等によるものです。
③ 純資産の部
当第３四半期会計期間末における純資産は、前事業年度末に比べて245百万円減少し、3,017百万円となりました。これは、資本金及び資本剰余金がそれぞれ35百万円増加した一方で、利益剰余金が314百万円減少したこと等によるものです。
(３）事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期累計期間において、当社が対処すべき課題に重要な変更はありません。
(４）研究開発活動
当第３四半期累計期間の研究開発費の総額は263百万円であります。
なお、当第３四半期累計期間において、平成27年６月26日に提出の有価証券報告書に記載した研究開発活動(
研究開発戦略、研究開発の特徴について、研究開発体制について、新薬候補化合物の開発状況）に関し、研究開発戦略、研究開発の特徴、及び新薬候補化合物の開発状況については重要な変更はありません。
研究開発体制では、探索研究部、及び開発研究部に加えて、平成27年７月１日付で、事業開発部を設置いたしました。これにより、事業開発部を中心に各部門が連携を図り、製薬企業や医薬品関連企業との新たなアライアンスや、協力関係構築の一層の強化、及び新規事業プロジェクトを推進する体制を強化いたしました。