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回次 |
第５期 第１四半期累計期間 |
第６期 第１四半期累計期間 |
第５期 |
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会計期間 |
自平成27年１月１日 至平成27年３月31日 |
自平成28年１月１日 至平成28年３月31日 |
自平成27年１月１日 至平成27年12月31日 |
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売上高 |
（千円） |
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経常損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
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四半期（当期）純損失（△） |
（千円） |
△ |
△ |
△ |
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持分法を適用した場合の投資利益又は投資損失（△） |
（千円） |
△ |
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△ |
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資本金 |
（千円） |
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発行済株式総数 |
（株） |
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純資産額 |
（千円） |
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総資産額 |
（千円） |
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１株当たり四半期（当期）純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額 |
（円） |
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１株当たり配当額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成していないため、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。
当社は、化学物質の合成によって医薬品を作製する従来型の化合物医薬品（低分子医薬品）分野に加え、iPS細胞に関連する技術を活用した再生医療等製品（以下「iPSC再生医薬品」といいます。）分野を中核的な事業領域と位置付けて、医薬品の研究開発を行っておりますが、当第１四半期累計期間より新たに、体性幹細胞再生医薬品分野を新規の事業領域として追加いたしました。
（１）事業の概要
体性幹細胞再生医薬品分野
① 概要
体性幹細胞再生医薬品は、生体のさまざまな組織にある幹細胞である「体性幹細胞」を利用して、現在有効な治療法のない疾患等に対する新たな治療法を開発することを目的とする製品です。
なお、体性幹細胞には、神経幹細胞、間葉系幹細胞、造血幹細胞など複数の種類があり、生体のさまざまな組織に存在します。限定された種類の細胞にのみ分化（細胞が特定の機能を持った細胞に成熟することをいいます。）するものや、複数の種類の細胞に分化するものもありますが、iPS細胞等との比較においては、分化する細胞の種類は一般に限られています。
② 体性幹細胞医薬品分野のパイプライン（開発コード：HLCM051）
当社は、平成28年１月、新規パイプラインとしてHLCM051を導入いたしました。これは、米国Athersys,Inc.(以下、アサーシス社といいます。)が特許権・特許実施許諾権を有する幹細胞製品MultiStem®を用いた脳梗塞に対する細胞治療医薬品の開発・販売に関する国内の独占的なライセンス契約を締結したことによるものです。
当該ライセンス契約に基づき、当社はアサーシス社に対して契約一時金15百万米ドルを支払い、開発段階に応じた開発マイルストンとして最大で合計30百万米ドルを支払います。また、発売後は、アサーシス社はヘリオスに製品を供給し、ヘリオスはアサーシス社に対して、販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。
同製品の販売に関しては、アライアンス等による販売体制の構築の検討を開始しております。
本パイプラインの対象疾患である脳梗塞は、脳の血管が詰まることにより、その先に酸素や栄養分が届かなくなり、詰まった先の神経細胞が時間の経過とともに壊死していく病気です。日本の年間発症患者数は23万人～33万人（総務省資料及びDatamonitor等を基に当社推定）、死亡者は年間約６万６千人（厚生労働省 人口動態統計）と推定され、発症した患者さんの中には死亡を免れても機能障害が残り、寝たきりや日常生活に介護が必要となる場合があることが知られています。
脳梗塞に対しては、脳の血管に詰まった血の塊を溶かす血栓溶解剤t-PAを用いた治療が行われていますが、血栓溶解剤の処方は発症後４時間半以内に限定されており、脳梗塞発症後に治療できる時間がより長い新薬の開発が待たれる疾患領域となっています。アサーシス社が創製した幹細胞製品MultiStemは、静脈注射により投与され、脾臓に分布して炎症免疫細胞の活性化を抑制することにより炎症や免疫反応を抑えて神経細胞の損傷を抑制し、神経保護物質を産生して治療効果を発揮すると考えられています。
本製品は、すでにアサーシス社によって欧米にて第二相試験が行われており、脳梗塞発症後18時間から36時間経過後の患者さんに対する治療法となりうる可能性が示されております。当社は、法改正で新設された早期承認制度に基づいた条件及び期限付承認の取得を想定し、早期の治験開始を目指し開発を進めてまいります。