第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
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回次 |
第７期 第２四半期累計期間 |
第８期 第２四半期累計期間 |
第７期 |
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会計期間 |
自2017年１月１日 至2017年６月30日 |
自2018年１月１日 至2018年６月30日 |
自2017年１月１日 至2017年12月31日 |
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売上高 |
（百万円） |
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経常損失（△） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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四半期（当期）純損失（△） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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持分法を適用した場合の投資利益又は投資損失（△） |
（百万円） |
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△ |
△ |
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資本金 |
（百万円） |
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発行済株式総数 |
（株） |
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純資産額 |
（百万円） |
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総資産額 |
（百万円） |
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１株当たり四半期（当期）純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
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潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額 |
（円） |
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１株当たり配当額 |
（円） |
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自己資本比率 |
（％） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
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△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
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現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高 |
（百万円） |
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回次 |
第７期 第２四半期会計期間 |
第８期 第２四半期会計期間 |
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会計期間 |
自2017年４月１日 至2017年６月30日 |
自2018年４月１日 至2018年６月30日 |
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１株当たり四半期純利益金額又は１株当たり四半期純損失金額（△） |
（円） |
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△ |
（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成していないため、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。
４．第８期第１四半期累計期間より、金額の表示単位を千円単位から百万円単位に変更しております。なお、比較を容易にするため、第７期及び第７期第２四半期累計期間についても百万円単位に変更しております。
２【事業の内容】
当第２四半期累計期間において、当社は体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野における事業を推進いたしました。当社が営む事業の内容について、重要な変更は以下のとおりであります。なお、2018年２月、米国に100％子会社であるHealios NA, Inc.を設立、また同年６月には臓器原基技術の実用化促進のための子会社である株式会社器官原基創生研究所を設立いたしましたが、現時点では当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいため、非連結子会社としております。
体性幹細胞再生医薬品分野においては、Athersys, Inc. （以下、アサシス社といいます。）と幹細胞製品MultiStem®に関する提携を拡大し、同年６月までに複数の開発・販売ライセンス権を獲得いたしました。そのうち、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対し、開発を開始いたしました。
体性幹細胞再生医薬品分野の開発パイプラインは以下の通りです。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３．事業の内容」の項目番号に対応したものです。
（１）体性幹細胞再生医薬品分野
②体性幹細胞再生医薬品分野のパイプライン（HLCM051）
(ⅱ)日本向け急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に対する治療法開発
当社は2018年５月、アサシス社とのライセンス契約拡大により、同社の創製した幹細胞製品MultiStemを用いたARDSの治療法の日本国内における開発・販売権を獲得し、新規に開発を開始いたしました。
当該ライセンス契約に基づき、当社はアサシス社に対して開発段階に応じた開発マイルストンとして最大30百万米ドルを支払います。また発売後は、アサシス社は当社に製品を供給し、当社はアサシス社に対して販売額に応じたランニングロイヤルティを支払います。
急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、単一の疾患ではなく、基礎疾患や外傷などによって好中球等の免疫系が過剰に誘発され、炎症を起こすことにより肺が傷害を受け肺水腫となり、その結果、重度の呼吸不全となる症状の総称です。日本国内での年間発症患者数は、調査手法により7千人から12,000人程度（日本救急医学会雑誌2007; 18(6): 219-228及びJAMA.2016;315(8):788-800を基に当社推定）とされ、死亡率が30～58％（ARDS診療ガイドライン2016）と、予後が非常に悪い病気です。
ARDSに対する治療として、集中治療室で人工呼吸器を用いた呼吸管理を中心とする全身管理が行われます。ただ、人工呼吸器の使用が長期化すると、患者の予後が悪くなることが知られています。また薬物治療も行われますが、対症療法であり、患者の生命予後を改善する治療薬はありません。そのため、ARDSは非常にアンメットメディカルニーズが高く、新たな治療の選択肢が望まれている疾患と言えます。
当社が開発を進めるARDSに対する新規の細胞治療法は、現在実施中の脳梗塞急性期患者を対象とした臨床試験と同様に、アサシス社が創製した幹細胞製品MultiStemを、ARDSと診断された患者に一定の時間内に静脈投与するものです。MultiStemは、炎症性T細胞を中心とした炎症免疫細胞の活性化を抑制することにより、肺での過剰炎症や毛細血管内皮の損傷を抑制し、肺水腫の状態を改善することで呼吸機能を正常化する効果があると考えられています。その結果、ARDS患者における人工呼吸器の使用期間を減らす、または死亡率を低下させる可能性があると考えられます。
アサシス社は、欧米においてARDS患者に対するMultiStemの安全性と有効性を探索する第Ⅰ/Ⅱ相試験を実施しております。当社は、アサシス社の治験計画も参考にしつつ、早期の治験開始を目指して準備を進めてまいります。