|
回次 |
第８期 第２四半期累計期間 |
第９期 第２四半期累計期間 |
第８期 |
|
|
会計期間 |
自2018年１月１日 至2018年６月30日 |
自2019年１月１日 至2019年６月30日 |
自2018年１月１日 至2018年12月31日 |
|
|
売上高 |
（百万円） |
|
|
|
|
経常損失（△） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
|
四半期（当期）純損失（△） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
|
持分法を適用した場合の投資損失（△） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
|
資本金 |
（百万円） |
|
|
|
|
発行済株式総数 |
（株） |
|
|
|
|
純資産額 |
（百万円） |
|
|
|
|
総資産額 |
（百万円） |
|
|
|
|
１株当たり四半期（当期）純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
|
潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額 |
（円） |
|
|
|
|
１株当たり配当額 |
（円） |
|
|
|
|
自己資本比率 |
（％） |
|
|
|
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
|
△ |
|
|
現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高 |
（百万円） |
|
|
|
|
回次 |
第８期 第２四半期会計期間 |
第９期 第２四半期会計期間 |
|
|
会計期間 |
自2018年４月１日 至2018年６月30日 |
自2019年４月１日 至2019年６月30日 |
|
|
１株当たり四半期純損失金額（△） |
（円） |
△ |
△ |
（注）１．当社は四半期連結財務諸表を作成していないため、連結会計年度に係る主要な経営指標等の推移については記載しておりません。
２．売上高には、消費税等は含まれておりません。
３．潜在株式調整後１株当たり四半期（当期）純利益金額については、潜在株式は存在するものの、１株当たり四半期（当期）純損失金額であるため記載しておりません。
４．「『税効果会計に係る会計基準』の一部改正」（企業会計基準第28号 平成30年２月16日）等を第１四半期会計期間の期首から適用しており、前第２四半期累計期間及び前事業年度に係る主要な経営指標等については、当該会計基準等を遡って適用した後の指標等となっております。
当第２四半期累計期間において、当社は体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野における事業を推進いたしました。当社は2019年６月に、バイオ領域投資に特化した投資事業有限責任組合の設立の検討を開始することを決定いたしました。
当社が営む事業の内容について、重要な変更は以下の通りであります。なお、2019年４月、アポロベンチャーズ株式会社を設立（同年５月にアポロ・キャピタル・パートナーズ株式会社に商号変更）、また同年６月、ヘリオスアセットマネジメント合同会社を設立いたしましたが、現時点では当企業集団の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に関する合理的な判断を妨げない程度に重要性が乏しいため、非連結子会社としております。
また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３．事業の内容」の項目番号に対応したものです。
（２）iPSC再生医薬品分野
②iPSC再生医薬品分野のパイプライン（HLCR011、HLCR012、HLCL041）
(i)日本向け他家iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞による加齢黄斑変性の治療法開発（HLCR011）
(中略)
当社は、2013年２月にiPSアカデミアジャパン株式会社との間でRPE細胞を有効成分として含有する細胞製品を対象とする全世界を許諾領域としたiPS細胞樹立基本技術に関する特許実施許諾契約を締結して非独占的ライセンスを受けております。また、国立研究開発法人理化学研究所（以下、「理研」といいます。）との間で同年３月にiPS細胞を含む多能性幹細胞由来RPE細胞を有効成分として含有する再生医療製品を対象とする全世界を許諾領域とした特許実施許諾契約を締結し、独占的ライセンスを受けております。
さらに、これらの特許許諾に基づきiPS細胞由来RPE細胞による治療法の開発を進めるため、2013年12月、大日本住友製薬株式会社（以下、「大日本住友製薬」といいます。）との間で、日本地域に限定した共同開発に合意し、①当社の保有する知的財産権の実施許諾に関する実施許諾契約書、②共同開発を行う上での役割分担や費用負担を定めた共同開発契約書、及び③当該製品の製造や販売促進業務を受託する合弁会社の設立と同社への業務委託料等を定めた合弁契約書を締結いたしました。
このような共同開発体制のもと、当社は、理研によって考案されたiPS細胞からRPE細胞を分化誘導し移植する技術・知見を基礎として、量産化・品質の安定化等に向けた当社独自の技術・知見を加えて製品化に向けた研究・開発を進めてまいりましたが、iPS細胞という新規技術を用いた治療法の実現には、当社と大日本住友製薬のみならず様々なステークホルダーも交えた長期的な開発体制が必要となるなか、資源配分の有効性を考慮した結果、共同開発体制を見直すことを決定し、その変更につき、2019年６月、大日本住友製薬と合意いたしました。
この度の共同開発体制の主な変更は以下のとおりです。
①開発における役割分担の変更
2013年12月に締結した共同開発契約において、当社が主体となって治験を行い、製造販売承認申請等を行うことに合意しておりましたが、今後は、大日本住友製薬が主体となり治験を実施することと変更いたしました。そして、その結果に基づき大日本住友製薬及び当社の両社がそれぞれ製造販売承認申請を検討する、という体制に変更いたします。
②実施許諾契約の変更
実施許諾契約において、開発の進捗に伴って大日本住友製薬より当社に支払われるマイルストン金は総額16億円（うち７億円は受領済み）と合意されておりましたが、この度の共同開発体制の変更に伴い、大日本住友製薬より当社に支払われるマイルストン金は総額10億円（うち７億円は受領済み）に変更となります。受領のタイミング、金額等の詳細は公表しておりません。
また、開発費用に関しては、当社が主体となって開発を行うことを前提に、従前は最大52億円を大日本住友製薬が負担することに合意しておりましたが、この度の大日本住友製薬が主体となる開発体制への変更や将来的な製造販売体制の見直しに伴って、費用負担についても柔軟性を持たせる枠組みへ変更をいたしました。なお、両社の開発戦略に関わるため枠組みの詳細は非公表といたします。
当社から大日本住友製薬に対するRPE製品に関する特許実施許諾に関しては、日本国内における独占的実施許諾に加えて、海外においては非独占的に許諾することとなりました。
③合弁会社の役割変更
合弁契約に基づき、2014年２月に当社及び大日本住友製薬が50％ずつ出資し、RPE細胞製品の製造及び販売促進業務を独占的に委託するため、株式会社サイレジェン（以下、「サイレジェン」といいます。）を設立いたしました。
しかしながら今後、当社と大日本住友製薬の両社が製造販売承認申請する場合、サイレジェンにはRPE細胞製品の製造のみが委託されます。