|
１．当四半期決算に関する定性的情報 …………………………………………………………………………………… |
2 |
|
（１）経営成績に関する説明 …………………………………………………………………………………………… |
2 |
|
（２）財政状態に関する説明 …………………………………………………………………………………………… |
5 |
|
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明 ……………………………………………………………… |
5 |
|
２．要約四半期連結財務諸表及び主な注記 ……………………………………………………………………………… |
6 |
|
（１）要約四半期連結財政状態計算書 ………………………………………………………………………………… |
6 |
|
（２）要約四半期連結損益計算書及び要約四半期連結包括利益計算書 …………………………………………… |
8 |
|
（３）要約四半期連結持分変動計算書 ………………………………………………………………………………… |
10 |
|
（４）要約四半期連結キャッシュ・フロー計算書 …………………………………………………………………… |
12 |
|
（５）要約四半期連結財務諸表に関する注記事項 …………………………………………………………………… |
13 |
|
（継続企業の前提に関する注記） ………………………………………………………………………………… |
13 |
|
（セグメント情報） ………………………………………………………………………………………………… |
13 |
|
（重要な後発事象） ………………………………………………………………………………………………… |
13 |
|
３．その他 …………………………………………………………………………………………………………………… |
14 |
|
継続企業の前提に関する重要事象等 …………………………………………………………………………………… |
14 |
（１）経営成績に関する説明
① 当期の経営成績
年明け２月以降全国ではしかの感染が確認されるなど、感染症は引き続き社会生活に影響を及ぼす原因の一つとなっています。製薬業界においては、市販製品の有害事象が大きな社会問題となりました。
再生医療分野では、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された細胞医薬品の承認が進まない事例など、新たな技術を世に出すための厳しい状況が改めて認識されました。
このような状況のもと、当社グループは体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野において研究開発を推進いたしました。
体性幹細胞再生医薬品分野においては、脳梗塞急性期及び急性呼吸窮迫症候群（ARDS）の治療薬MultiStem®の承認取得に向け、それぞれの治験結果に基づき、準備を進めています。
脳梗塞急性期については、2023年10月に米国・欧州で実施している治験（治験名称：MASTERS-2試験）について、中間段階でのデータ解析を行いましたが、独立した統計専門家によるさらなるデータ解析を行い、その結果を待って今後の対応を検討する予定です。
ARDSについては、2024年１月に、本疾患を対象とした臨床試験に関する治験計画届を提出し、治験を開始しました。
上記体性幹細胞再生医薬品MultiStem®の開発パイプラインであるHLCM051に関するライセンスパートナーである米国Athersys, Inc.（以下、「アサシス社」と言います。）は、2024年１月に米国連邦破産法第11条に基づく破産手続きを申請しました。これを受けて当社は、アサシス社のほぼ全ての資産を取得するために、米国連邦破産法第363条に基づく取引に関する契約をアサシス社と締結しました。2024年４月に資産取得が完了し、当社が同社に支払予定であった将来マイルストンやロイヤルティ支払義務が無くなり、同社が持つ400件以上のグローバルな特許を含む特許ポートフォリオ等を獲得しました。今後の当社の経済的負担の解消ならびに、さらなる適応症のためのグローバル権利及び提携の機会がもたらされることが期待されます。
iPSC再生医薬品分野においては、遺伝子編集技術により特定機能を強化した他家iPS細胞由来のナチュラルキラー細胞（以下、「eNK®細胞」と言います。）を用いた次世代がん免疫に関する研究を進めています。また、遺伝子編集技術を用いた免疫拒絶のリスクの少ない次世代iPS細胞、ユニバーサルドナーセル（Universal Donor Cell：以下、「UDC」と言います。）を用いた新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対する治療法の研究を進めており、海外企業とのライセンス契約の締結をはじめ、国内外の企業・研究機関にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を進めています。眼科領域において住友ファーマ株式会社（以下、「住友ファーマ」と言います。）と共同で進めている、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞を用いた治療法開発において網膜色素上皮裂孔の患者を対象とする第Ⅰ／Ⅱ相試験を実施しています。
また、新領域への展開として、再生医療等製品の生産に伴い今後大量に産出される培養上清の活用に向けた取り組みを開始しました。第一弾として2024年４月に一般社団法人AND medical group（以下、「AND medical社」と言います。）との間で、同社が行う新たな治療法に関して当社が再生医療等製品の技術及び原材料（培養上清）を提供する共同研究契約を締結しました。共同研究の目的が達成された後、原材料を当社からAND medical社に供給するための供給契約を締結する予定です。
なお、今後の研究活動の継続に向けた事業体制の適正化に向け、経営資源の再配分、固定費削減を中心とした合理化施策の実施、財務基盤の強化を目指した資金調達等に継続的に取り組んでいます。
以上の結果、当第１四半期連結累計期間の経営成績は、売上収益は10百万円（前年同期比46.6％増）、営業損失は1,049百万円（前年同期は888百万円の営業損失）、税引前四半期損失は2,511百万円（前年同期は735百万円の税引前四半期損失）、親会社の所有者に帰属する四半期損失は2,424百万円（前年同期は732百万円の親会社の所有者に帰属する四半期損失）となりました。
② 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間においては、体性幹細胞再生医薬品、iPSC再生医薬品の各分野において、以下のとおり研究開発を推進いたしました。
当第１四半期連結累計期間における研究開発費の総額は、683百万円（前年同期は544百万円）であります。
(ⅰ)体性幹細胞再生医薬品分野
当第１四半期連結累計期間において、体性幹細胞再生医薬品MultiStem®を用いて、日本国内における脳梗塞急性期及びARDSに対する治療薬（開発コード：HLCM051）の開発を進めました。
＜炎症＞
脳梗塞急性期に対する治療薬の開発においては、有効性及び安全性を検討するプラセボ対照二重盲検第Ⅱ/Ⅲ相試験（治験名称：TREASURE試験）を実施しました。2022年３月末にすべての治験登録患者の投与後365日後データの収集が完了し、同年５月に試験データの一部を解析し速報値を公表しました。その結果、主要評価項目は未達となりました。一方で、脳梗塞患者の日常生活における臨床的な改善を示す複数の指標を通じて、全般的に１年後の患者の日常生活自立の向上が示唆されました。2023年10月には米国・欧州で実施している治験（治験名称：MASTERS-2試験）の中間段階でのデータ解析を行い、統計学的有意性を満たすためには組み入れ患者数の追加が必要との結論になりました。2024年１月にTREASURE試験の結果に関する学術論文がJAMA Neurologyに掲載され、学術的に一定の評価を得ました。
ARDSに対する治療薬の開発においては、肺炎を原因疾患としたARDS患者を対象に、有効性及び安全性を検討する第Ⅱ相試験（治験名称：ONE-BRIDGE試験）を実施しました。2021年８月と11月に、ONE-BRIDGE試験におけるHLCM051投与後90日と180日の評価項目のデータの一部を発表し、有効性並びに安全性について良好な結果が示されましたが、2022年３月末にPMDAと実施した再生医療等製品申請前相談の中で、本製品の有効性及び安全性に関する一定の合意は得られたものの、承認申請にあたってはデータ補強が必要との助言を受けました。2023年７月にはデータ補強に必要な臨床試験開始に向けPMDAより、本試験に使用する治験製品に関し、大量生産が可能となる三次元培養法によって製造された治験製品を用いることの合意が得られました。2024年１月に本疾患を対象とした臨床試験に関する治験計画届を提出し、治験を開始しました。
(ⅱ)iPSC再生医薬品分野
当連結会計年度において、がん免疫療法（開発コード：HLCN061）、細胞置換療法に関する研究開発を進めました。
＜がん免疫＞
eNK®細胞を用いて、固形がんを対象にしたがん免疫療法の研究を進めています。これまで当社グループが培ってきたiPS細胞を取り扱う技術と遺伝子編集技術を用いることで、殺傷能力を高めたeNK®細胞の作製に成功しており、更に大量かつ安定的に作製する製造工程を開発するなど、次世代がん免疫療法を創出すべく自社研究を進めています。神戸医療イノベーションセンター内に、2022年７月、当社の自社管理による細胞加工製造用施設が本稼働し、eNK®細胞の治験製品の製造に向けた試作製造に着手しております。
現在までの研究の成果としては、国立研究開発法人国立がん研究センターとの共同研究において、複数種類のがん腫に由来するPDX（Patient-Derived Xenograft：患者腫瘍組織移植片）サンプルにより、eNK®細胞が認識する特定の分子候補の発現をRNAシーケンシングと免疫染色で確認しています。次のステップとして、PDXを用いてeNK®細胞の抗腫瘍効果などの評価を実施しています。更に、国立大学法人広島大学大学院とeNK®細胞を用いた肝細胞がんに対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を、兵庫医科大学とeNK®細胞を用いた中皮腫に対するがん免疫細胞療法に関する共同研究を進めています。また、自社研究において、eNK®細胞が肺がん同所生着モデルマウス、肝がん皮下移植モデルマウス、胃がん腹膜播種モデルマウス、及び中皮腫皮下移植モデルマウスに対して抗腫瘍効果を有すること、生体におけるがんと同様の環境を有している肺がん患者由来のがんオルガノイド*1においても、同様に抗腫瘍効果があることを確認しております。現在、eNK®細胞を用いた治験の開始を目指し、PMDAや米国FDAとの相談を進めています。なお、当社は、2024年３月に開催されました第23回日本再生医療学会総会において、eNK®細胞の中皮腫及び肝細胞がんに対する研究成果についてポスター発表を致しました。また、2024年４月に開催された米国癌学会年次総会 (AACR Annual Meeting 2024)において、eNK®細胞の中皮腫に対する研究成果についてポスター発表を致しました。
*1 生体内の組織・器官に極めて似た特徴を有している３次元的な構造をもつ組織・細胞
＜細胞置換＞
iPSCプラットフォームとして、遺伝子編集技術を用いた、HLA型に関わりなく免疫拒絶のリスクを低減する次世代iPS細胞、UDCに関する研究を進めております。患者の免疫細胞に認識されにくいiPS細胞を作製することで拒絶反応を抑制し、有効性と安全性を高めた再生医療等製品を開発するための次世代技術プラットフォームの確立を目指しております。現在、UDCの臨床株及びマスターセルバンクが完成し、様々な細胞に分化できる能力を有することの確認など具体的な臨床応用に向けた研究を進めております。細胞治療への応用としては、国立研究開発法人国立国際医療研究センターと、血糖値に応じてインスリンを生産・分泌し血液中の糖の調整を担う膵臓β細胞に関し、UDCからの作製に成功しています。また、米国ノースウェスタン大学の研究チームが、UDCから分化させた聴神経前駆細胞が、遺伝子編集前の親株細胞から分化させた聴神経前駆細胞に比べて、蝸牛への移植後生着率向上を示すことを確認しました。
眼科領域において、iPS細胞由来網膜色素上皮（RPE）細胞（開発コード：HLCR011）を用いた治療法開発を住友ファーマと共同で進めており、2023年６月に網膜色素上皮裂孔の患者を対象とする第Ⅰ／Ⅱ相試験を開始しています。
肝疾患領域において、機能的なヒト臓器をつくり出す３次元臓器（開発コード：HLCL041）を用いた治療法開発に向けた研究を進め、2022年４月より、国立大学法人東京大学医科学研究所再生医学分野と、肝疾患に対する肝臓原基*2を用いた治療法の実用化に向け、UDCを用いた肝臓原基の製造法確立を目的とした共同研究を進めてまいりました。2023年２月には、開発のさらなる加速のため、当社からカーブアウトした上でベンチャーキャピタル等の外部パートナーと共同で研究開発を推進する方針を決定し、準備を進めています。
新たな治療薬の研究や細胞置換を必要とする疾患に対するさらなる治療法の研究を目的に、国内外の企業・研究機関10社以上にUDCやiPS細胞を提供し様々な疾患への適応可能性について評価を実施しています。
*2 肝臓の基となる立体的な肝臓の原基。肝細胞に分化する前の肝前駆細胞を、細胞同士をつなぐ働きを持つ間葉系細胞と、血管をつくり出す血管内皮細胞に混合して培養することで形成されます。
なお、当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
【開発パイプラインの状況（2024年５月13日現在）】
＜体性幹細胞再生医薬品分野＞
[the image file was deleted]
（*1）米国FDAよりFast Track及びRMAT（重篤または生命を脅かす疾病や治療法のない疾病に対する新薬の開発に向け、一定の条件を満たした医薬品（RMATは細胞加工製品）に対し迅速承認を可能とする制度）指定を受けています。
＜iPSC再生医薬品分野＞
[the image file was deleted]
（*2）Retinal Pigment Epithelium：網膜色素上皮細胞
[the image file was deleted]
カーブアウト予定のパイプラインは表記より除いています。
（２）財政状態に関する説明
① 資産、負債及び資本の状況
（資産）
当第１四半期連結会計期間末の資産合計は、前連結会計年度末に比べ1,330百万円増加し、16,484百万円となりました。流動資産は1,447百万円増加し、9,130百万円となりました。主な要因は、現金及び現金同等物の増加1,325百万円であります。非流動資産は117百万円減少し、7,354百万円となりました。主な要因は、有形固定資産の減少34百万円、その他の金融資産の減少47百万円であります。
（負債）
当第１四半期連結会計期間末の負債合計は、前連結会計年度末に比べ1,481百万円増加し、12,768百万円となりました。流動負債は1,634百万円増加し、6,803百万円となりました。主な要因は、その他の金融負債の増加1,452百万円であります。非流動負債は153百万円減少し、5,965百万円となりました。主な要因は、繰延税金負債の減少92百万円であります。
（資本）
当第１四半期連結会計期間末の資本合計は、前連結会計年度末に比べて151百万円減少し、3,716百万円となりました。主な要因は、新株の発行による2,181百万円の増加及び四半期損失2,421百万円の計上であります。
② キャッシュ・フローの状況
当第１四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物（以下、資金と言います。）は、前連結会計年度末と比べて1,325百万円増加し、8,048百万円となりました。
当第１四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は以下のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動により使用した資金は615百万円（前年同期は678百万円の資金の使用）となりました。これは主に、税引前四半期損失2,511百万円及び金融費用1,765百万円の計上等によるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動により使用した資金は368百万円（前年同期は483百万円の資金の使用）となりました。これは主に、短期貸付けによる支出337百万円等によるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動により獲得した資金は2,211百万円（前年同期は1,060百万円の資金の獲得）となりました。これは主に、新株の発行による収入2,233百万円等によるものであります。
（３）連結業績予想などの将来予測情報に関する説明
連結業績予想につきましては、事業提携の可能性や新規シーズの獲得の可能性など、現時点では業績に影響を与える未確定な要素が多いことから、適正かつ合理的な数値の算出が困難な状況と考えており、四半期ごとに実施する決算業績及び事業の概況のタイムリーな開示に努め、当期の連結業績予想は開示しない方針です。
|
|
前連結会計年度 （2023年12月31日） |
|
当第１四半期 連結会計期間 （2024年３月31日） |
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
資産 |
|
|
|
|
流動資産 |
|
|
|
|
現金及び現金同等物 |
6,722 |
|
8,048 |
|
営業債権及びその他の債権 |
324 |
|
333 |
|
その他の金融資産 |
－ |
|
337 |
|
その他の流動資産 |
637 |
|
413 |
|
流動資産合計 |
7,683 |
|
9,130 |
|
非流動資産 |
|
|
|
|
有形固定資産 |
535 |
|
501 |
|
使用権資産 |
139 |
|
106 |
|
無形資産 |
4,136 |
|
4,134 |
|
持分法で会計処理されている投資 |
8 |
|
7 |
|
繰延税金資産 |
－ |
|
0 |
|
その他の金融資産 |
2,652 |
|
2,605 |
|
その他の非流動資産 |
2 |
|
－ |
|
非流動資産合計 |
7,471 |
|
7,354 |
|
資産合計 |
15,155 |
|
16,484 |
|
|
前連結会計年度 （2023年12月31日） |
|
当第１四半期 連結会計期間 （2024年３月31日） |
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
負債及び資本 |
|
|
|
|
負債 |
|
|
|
|
流動負債 |
|
|
|
|
営業債務及びその他の債務 |
229 |
|
404 |
|
未払法人所得税等 |
22 |
|
11 |
|
社債及び借入金 |
3,958 |
|
3,976 |
|
リース負債 |
124 |
|
90 |
|
その他の金融負債 |
585 |
|
2,037 |
|
その他の流動負債 |
250 |
|
285 |
|
流動負債合計 |
5,169 |
|
6,803 |
|
非流動負債 |
|
|
|
|
社債及び借入金 |
450 |
|
450 |
|
引当金 |
52 |
|
52 |
|
繰延税金負債 |
1,184 |
|
1,093 |
|
Saiseiファンドにおける外部投資家持分 |
3,522 |
|
3,468 |
|
その他の金融負債 |
250 |
|
250 |
|
その他の非流動負債 |
659 |
|
652 |
|
非流動負債合計 |
6,118 |
|
5,965 |
|
負債合計 |
11,287 |
|
12,768 |
|
資本 |
|
|
|
|
資本金 |
1,678 |
|
2,800 |
|
資本剰余金 |
2,287 |
|
3,407 |
|
自己株式 |
△1 |
|
△1 |
|
その他の資本の構成要素 |
△1,772 |
|
△1,747 |
|
利益剰余金 |
1,665 |
|
△759 |
|
親会社の所有者に帰属する持分合計 |
3,856 |
|
3,700 |
|
非支配持分 |
12 |
|
16 |
|
資本合計 |
3,867 |
|
3,716 |
|
負債及び資本合計 |
15,155 |
|
16,484 |
【第１四半期連結累計期間】
【要約四半期連結損益計算書】
|
|
前第１四半期連結累計期間 (自 2023年１月１日 至 2023年３月31日) |
|
当第１四半期連結累計期間 (自 2024年１月１日 至 2024年３月31日) |
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
売上収益 |
7 |
|
10 |
|
売上原価 |
－ |
|
－ |
|
売上総利益 |
7 |
|
10 |
|
研究開発費 |
544 |
|
683 |
|
販売費及び一般管理費 |
347 |
|
374 |
|
その他の収益 |
0 |
|
1 |
|
その他の費用 |
4 |
|
3 |
|
営業損失（△） |
△888 |
|
△1,049 |
|
金融収益 |
190 |
|
303 |
|
金融費用 |
37 |
|
1,765 |
|
持分法による投資利益又は損失（△） |
0 |
|
△0 |
|
税引前四半期損失（△） |
△735 |
|
△2,511 |
|
法人所得税費用 |
△6 |
|
△91 |
|
四半期損失（△） |
△728 |
|
△2,421 |
|
|
|
|
|
|
四半期損失の帰属 |
|
|
|
|
親会社の所有者 |
△732 |
|
△2,424 |
|
非支配持分 |
3 |
|
4 |
|
四半期損失（△） |
△728 |
|
△2,421 |
|
|
|
|
|
|
１株当たり四半期損失 |
|
|
|
|
基本的１株当たり四半期損失（△）（円） |
△11.51 |
|
△29.05 |
|
希薄化後１株当たり四半期損失（△）（円） |
△11.51 |
|
△29.05 |
【要約四半期連結包括利益計算書】
|
|
前第１四半期連結累計期間 (自 2023年１月１日 至 2023年３月31日) |
|
当第１四半期連結累計期間 (自 2024年１月１日 至 2024年３月31日) |
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
四半期損失（△） |
△728 |
|
△2,421 |
|
|
|
|
|
|
その他の包括利益 |
|
|
|
|
純損益に振り替えられることのない項目 |
|
|
|
|
その他の包括利益を通じて公正価値で測定する金融資産 |
34 |
|
△1 |
|
純損益に振り替えられることのない項目合計 |
34 |
|
△1 |
|
|
|
|
|
|
純損益に振り替えられる可能性のある項目 |
|
|
|
|
在外営業活動体の換算差額 |
△29 |
|
27 |
|
純損益に振り替えられる可能性のある項目合計 |
△29 |
|
27 |
|
税引後その他の包括利益 |
6 |
|
26 |
|
四半期包括利益 |
△723 |
|
△2,394 |
|
|
|
|
|
|
四半期包括利益の帰属 |
|
|
|
|
親会社の所有者 |
△728 |
|
△2,399 |
|
非支配持分 |
5 |
|
5 |
|
四半期包括利益 |
△723 |
|
△2,394 |
前第１四半期連結累計期間（自 2023年１月１日 至 2023年３月31日）
|
|
親会社の所有者に帰属する持分 |
||||||||
|
|
資本金 |
|
資本剰余金 |
|
自己株式 |
|
その他の資本の構成要素 |
||
|
|
|
|
|
その他の包括 利益を通じて 公正価値で測定 する金融資産 |
|
在外営業 活動体の 換算差額 |
|||
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
2023年１月１日時点の残高 |
4,566 |
|
5,182 |
|
△1 |
|
△3,042 |
|
63 |
|
四半期損失（△） |
－ |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
その他の包括利益 |
－ |
|
－ |
|
－ |
|
34 |
|
△31 |
|
四半期包括利益合計 |
－ |
|
－ |
|
－ |
|
34 |
|
△31 |
|
新株の発行（新株予約権の行使） |
56 |
|
56 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
株式に基づく報酬取引 |
－ |
|
56 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
その他 |
－ |
|
31 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
所有者との取引額等合計 |
56 |
|
143 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
2023年３月31日時点の残高 |
4,622 |
|
5,325 |
|
△1 |
|
△3,008 |
|
32 |
|
|
親会社の所有者に帰属する持分 |
|
非支配持分 |
|
合計 |
||||
|
|
その他の資本の構成要素 |
|
利益剰余金 |
|
合計 |
|
|
||
|
|
合計 |
|
|
|
|
||||
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
2023年１月１日時点の残高 |
△2,979 |
|
△2,386 |
|
4,382 |
|
0 |
|
4,382 |
|
四半期損失（△） |
－ |
|
△732 |
|
△732 |
|
3 |
|
△728 |
|
その他の包括利益 |
4 |
|
－ |
|
4 |
|
2 |
|
6 |
|
四半期包括利益合計 |
4 |
|
△732 |
|
△728 |
|
5 |
|
△723 |
|
新株の発行（新株予約権の行使） |
－ |
|
－ |
|
113 |
|
－ |
|
113 |
|
株式に基づく報酬取引 |
－ |
|
－ |
|
56 |
|
－ |
|
56 |
|
その他 |
－ |
|
－ |
|
31 |
|
5 |
|
35 |
|
所有者との取引額等合計 |
－ |
|
－ |
|
200 |
|
5 |
|
204 |
|
2023年３月31日時点の残高 |
△2,976 |
|
△3,117 |
|
3,853 |
|
11 |
|
3,864 |
当第１四半期連結累計期間（自 2024年１月１日 至 2024年３月31日）
|
|
親会社の所有者に帰属する持分 |
||||||||
|
|
資本金 |
|
資本剰余金 |
|
自己株式 |
|
その他の資本の構成要素 |
||
|
|
|
|
|
その他の包括 利益を通じて 公正価値で測定 する金融資産 |
|
在外営業 活動体の 換算差額 |
|||
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
2024年１月１日時点の残高 |
1,678 |
|
2,287 |
|
△1 |
|
△1,812 |
|
40 |
|
四半期損失（△） |
－ |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
その他の包括利益 |
－ |
|
－ |
|
－ |
|
△1 |
|
26 |
|
四半期包括利益合計 |
－ |
|
－ |
|
－ |
|
△1 |
|
26 |
|
新株の発行 |
1,122 |
|
1,059 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
株式に基づく報酬取引 |
－ |
|
62 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
所有者との取引額等合計 |
1,122 |
|
1,121 |
|
－ |
|
－ |
|
－ |
|
2024年３月31日時点の残高 |
2,800 |
|
3,407 |
|
△1 |
|
△1,813 |
|
66 |
|
|
親会社の所有者に帰属する持分 |
|
非支配持分 |
|
合計 |
||||
|
|
その他の資本の構成要素 |
|
利益剰余金 |
|
合計 |
|
|
||
|
|
合計 |
|
|
|
|
||||
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
百万円 |
|
2024年１月１日時点の残高 |
△1,772 |
|
1,665 |
|
3,856 |
|
12 |
|
3,867 |
|
四半期損失（△） |
－ |
|
△2,424 |
|
△2,424 |
|
4 |
|
△2,421 |
|
その他の包括利益 |
25 |
|
－ |
|
25 |
|
1 |
|
26 |
|
四半期包括利益合計 |
25 |
|
△2,424 |
|
△2,399 |
|
5 |
|
△2,394 |
|
新株の発行 |
－ |
|
－ |
|
2,181 |
|
－ |
|
2,181 |
|
株式に基づく報酬取引 |
－ |
|
－ |
|
62 |
|
－ |
|
62 |
|
所有者との取引額等合計 |
－ |
|
－ |
|
2,243 |
|
－ |
|
2,243 |
|
2024年３月31日時点の残高 |
△1,747 |
|
△759 |
|
3,700 |
|
16 |
|
3,716 |
|
|
前第１四半期連結累計期間 (自 2023年１月１日 至 2023年３月31日) |
|
当第１四半期連結累計期間 (自 2024年１月１日 至 2024年３月31日) |
|
|
百万円 |
|
百万円 |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
|
|
税引前四半期損失（△） |
△735 |
|
△2,511 |
|
減価償却費及び償却費 |
141 |
|
73 |
|
金融収益 |
△190 |
|
△303 |
|
金融費用 |
37 |
|
1,765 |
|
持分法による投資損益（△は益） |
△0 |
|
0 |
|
営業債権及びその他の債権の増減額（△は増加） |
△37 |
|
△14 |
|
営業債務及びその他の債務の増減額（△は減少） |
△53 |
|
69 |
|
その他の流動資産の増減額（△は増加） |
30 |
|
225 |
|
その他の流動負債の増減額（△は減少） |
△44 |
|
23 |
|
その他 |
35 |
|
46 |
|
小計 |
△817 |
|
△627 |
|
利息の受取額 |
4 |
|
15 |
|
持分法適用会社からの配当金の受取額 |
150 |
|
－ |
|
利息の支払額 |
△9 |
|
△2 |
|
法人所得税の支払額 |
△6 |
|
△2 |
|
営業活動によるキャッシュ・フロー |
△678 |
|
△615 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
|
|
有形固定資産の取得による支出 |
△1 |
|
△5 |
|
無形資産の取得による支出 |
△1 |
|
－ |
|
投資有価証券の取得による支出 |
△530 |
|
△26 |
|
敷金及び保証金の回収による収入 |
68 |
|
－ |
|
資産除去債務の履行による支出 |
△20 |
|
－ |
|
短期貸付けによる支出 |
－ |
|
△337 |
|
投資活動によるキャッシュ・フロー |
△483 |
|
△368 |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
|
|
|
|
リース負債の返済による支出 |
△35 |
|
△34 |
|
新株の発行による収入 |
112 |
|
2,233 |
|
新株予約権の発行による収入 |
－ |
|
12 |
|
非支配持分からの払込による収入 |
9 |
|
－ |
|
Saiseiファンドにおける外部投資家からの払込による収入 |
841 |
|
－ |
|
外部投資家へのSaiseiファンドに対する持分売却による収入 |
133 |
|
－ |
|
財務活動によるキャッシュ・フロー |
1,060 |
|
2,211 |
|
現金及び現金同等物に係る換算差額 |
3 |
|
97 |
|
現金及び現金同等物の増減額（△は減少） |
△98 |
|
1,325 |
|
現金及び現金同等物の期首残高 |
7,247 |
|
6,722 |
|
現金及び現金同等物の四半期末残高 |
7,148 |
|
8,048 |
該当事項はありません。
当社グループは医薬品事業のみの単一セグメントのため、記載を省略しております。
（資本金の額及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分）
当社は、2024年３月27日開催の当社第13回定時株主総会において、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分について承認可決され、2024年５月１日にその効力が発生しております。
(1）資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分の目的
繰越欠損を解消するとともに税負担の軽減を図ることを目的として、資本金及び資本準備金の額の減少並びに剰余金の処分を行いました。
(2）資本金及び資本準備金の額の減少の内容
会社法第447条第１項及び会社法第448条第１項の規定に基づき、資本金及び資本準備金の額を減少し、これらをその他資本剰余金に振り替えるものです。
① 減少する資本金及び資本準備金の額
資本金の額 1,441百万円
資本準備金の額 1,441百万円
② 増加するその他資本剰余金の額
その他資本剰余金 2,881百万円
(3）剰余金の処分の内容
会社法第452条の規定に基づき、上記の資本金及び資本準備金の額の減少の効力発生を条件に、その他資本剰余金を繰越利益剰余金に振り替えることで、欠損填補に充当しました。
① 減少するその他資本剰余金の額
その他資本剰余金 2,881百万円
② 増加する繰越利益剰余金の額
繰越利益剰余金 2,881百万円
当社グループは、当第１四半期連結会計期間末において、現金及び現金同等物を8,048百万円保有しておりますが、第２回無担保転換社債型新株予約権付社債4,000百万円（額面金額）の償還期日が１年以内となっています。また、当第１四半期連結累計期間における営業損失は1,049百万円、営業活動によるキャッシュ・フローは△615百万円となりました。これらの財務指標の状況により、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しています。
当社は、当該事象を解消すべく、以下の対応策を図ってまいります。
① 継続的な収益源の確保
UDCやiPS細胞株の提供による売上収益に加え、当社の保有するその他医療材料を用いた研究の受託に伴う収益の獲得に取り組みます。
② 既存パイプラインにおける提携先の開拓
体性幹細胞再生医薬品分野及びiPSC再生医薬品分野におけるパイプラインについて製薬会社とのパートナリング、また一部地域における独占的開発・販売権の製薬会社へのライセンスアウトを進めることにより、開発リスク、財務リスクの低減を図ります。
③ コスト削減
従来からの固定費削減を継続し、当社グループの資金状況を見ながら研究開発を進めてまいります。
④ 資金調達
ARDSを対象とする治療薬の臨床試験を推進するための株式会社プロセルキュア及びeNK®細胞を用いたがん免疫療法の研究・開発を推進するための株式会社 eNK Therapeuticsにおいて、ベンチャー・キャピタルからの出資及び補助金等を活用した資金調達を実行すること、また当社においても他の対応策の状況に応じて必要な資金調達を行っていきます。
これらの対応策を講じること、また奏功しない場合にはパイプラインの見直しによる研究開発費の削減、人件費の削減等のさらなるコスト削減を実施していくことから、現時点において継続企業の前提に関する重要な不確実性はないものと判断しています。