文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間末日現在において、当社グループが判断したものであります。なお、当社は、前第３四半期連結会計期間から四半期連結財務諸表を作成しているため、前年同四半期連結累計期間との比較分析は行っておりません。
(１)業績の状況
当第１四半期連結累計期間において、当社グループは、リード開発品であるITK-1の第Ⅲ相臨床試験の推進、及び米国で研究開発中のグローバル向けがんペプチドワクチンGRN-1201の第Ⅰ相臨床試験を推進いたしました。また、今後の更なる成長を目指した取り組みとして、iPS技術を利用したＴ細胞療法（iPS-T療法）と、ネオアンチゲン（遺伝子変異抗原）※1ペプチドワクチンの研究開発を推進しております。その他にも、新規シーズの探索や、各種研究機関との共同研究の推進など、創薬パイプラインの拡充と企業価値の向上を図りました。
平成25年６月以降、ライセンス・アウト先の富士フイルム株式会社とともに、去勢抵抗性前立腺がん患者を対象とする第Ⅲ相臨床試験を実施しております。平成27年６月に行われた中間解析を経て、最終解析における主要評価項目達成の見込みが一定以上あることが示され治験継続となり、平成28年４月に症例登録が完了いたしました。現在は観察期間となっておりますが、今後一定の期間を経て第Ⅲ相臨床試験を終了する予定であり、引き続き安全性に十分留意し本試験を実施してまいります。
第Ⅲ相臨床試験まで進んでいるITK-1の知見を活かし、米国でのライセンス・アウトを目指すGRN-1201については、第１適応をメラノーマ（悪性黒色腫）として、米国FDA(米国食品医薬品局)へ平成27年10月に治験申請（IND）を行い、現在米国での第Ⅰ相臨床試験を実施中です。また、平成29年１月には、非小細胞肺がん※2へ適応拡大し、現在米国で免疫チェックポイント阻害剤との併用による第Ⅱ相臨床試験を推進しております。
平成28年12月９日に、地方独立行政法人 神奈川県立病院機構が有する特許「上皮成長因子受容体（EGFR）※3のT790M点突然変異※4に由来する抗原ペプチド」の譲渡を受け、現在非小細胞肺がんを適応症とするネオアンチゲン(遺伝子変異抗原)ペプチドワクチンの開発を推進しております。
肺がんは、米国では約22万人、日本では約13万人が罹患すると報告されています。その内一部の患者は、治療の過程で既存の治療薬であるEGFRチロシンキナーゼ阻害薬（EGFR-TKI）に対し耐性を生じている状態でした。しかし、これらの患者の約６割にEGFR-T790M点突然変異という遺伝子変異が生じていることが分かっており、当社は、このEGFR-TKI耐性遺伝子変異を抗原とするペプチドワクチンの開発を推進しております。
平成28年12月１日に、株式会社アドバンスト・イミュノセラピーの子会社化し、現在中内啓光東京大学医科学研究所教授兼スタンフォード大学教授等が開発した技術を利用するiPS-T細胞療法に関する研究開発を、東京大学とともに推進しております。同社は、iPS技術を用いてＴ細胞を再生させる（若返らせる）ことにより、がん免疫療法においてこれまで課題とされてきたがん細胞を攻撃するＴ細胞の疲弊と、様々な過程で起こりうる副作用を回避する独自の技術を保有しております。
当初はコンセプトを示しやすいウイルス性血液がんの一種であるEBウイルス※5性リンパ腫を適応症といたしますが、将来的には固形がんを含む需要の大きい適応症への展開を見込んでおります。
上記以外の取り組みとしましては、新規パイプラインの創製に繋げるためのシーズ探索や、東京大学、神奈川県立がんセンターなど、各種研究機関との共同研究の推進、国内外でのパートナリングイベントへの参加による提携先企業の開拓などに積極的に取り組みました。また当社は、平成29年７月１日より社名を「ブライトパス・バイオ株式会社」に変更しております。
この結果、当第１四半期連結累計期間におきましては、売上高は90,638千円、営業損失は262,073千円、経常損失は262,140千円、親会社株主に帰属する四半期純損失は263,338千円となりました。
なお、当社グループは単一事業であり、セグメントは「医薬品開発事業」でありますので、セグメントごとの記載はしておりません。
※１「ネオアンチゲン」：(Neoantigen) がん細胞に独自の遺伝子異常が起きた際に生じる、遺伝子変異（アミノ酸変異）を含む抗原のこと。個々の患者のがん細胞に生じた独自の遺伝子変異によって発現されるようになったがん特異的な抗原で、正常な細胞には存在しない。免疫系から「非自己」として認識されるネオアンチゲンを標的とすることで、がん細胞を殺傷する免疫を効率よく誘導できるようになることが期待されている。がんワクチンの抗原として使われるのみならず、免疫チェックポイント抗体が有効な患者を選別するためのバイオマーカーとしての使用、またこちらも近年台頭してきているT細胞療法（CAR-T：キメラ抗原遺伝子導入T細胞療法、TCR-T：養子T細胞受容体遺伝子組換T細胞療法、そしてT-iPS：iPS化再生T細胞）の精度の高い標的として使用されることも期待されている。
なお、ネオアンチゲンには、腫瘍特異的な遺伝子変異抗原ばかりでなく、リン酸化、糖鎖修飾、メチル化などの翻訳後修飾による抗原も含まれる。
※２「非小細胞肺がん」：(NSCLC：Non-small cell lung cancer)肺がんは、大きく「小細胞肺がん」と「非小細胞肺がん」の２種類に分けられる。「非小細胞肺がん」は「小細胞肺がん」に比べ比較的進行が穏やかである一方、化学療法と放射線療法の効果が現れにくいという特徴を有する。日本人においては、肺がん患者の８割以上がこの「非小細胞肺がん」に分類される。「非小細胞肺がん」は更に「腺がん」、「扁平上皮がん」、「大細胞がん」などに分類される。
※３「上皮成長因子受容体」：（EGFR：Epidermal Growth Factor Receptor）細胞の増殖や成長を制御する上皮成長因子 (Epidermal Growth Factor) と結合し、シグナル伝達を行う受容体(Receptor）。この受容体が活性化されると細胞の分化・増殖が起こる。またEGFRは多くの細胞に見られ、変異が起こることでがん化や浸潤・転移に関わるようになる。
※４「T790M点突然変異」：EGFRの790番目のアミノ酸がスレオニンからメチオニンへの変異することを指す。この変異はタルセバやイレッサ等、既存のチロシンキナーゼ阻害剤に対する薬剤耐性を示すとされている。
※５「EBウイルス」：エプスタイン・バール・ウイルス。EB ウイルスはヘルペスウイルスに属し、ほとんどの人が感染しており、その一部がヒトに腫瘍を発生させる。1964 年にEpsteinとBarrによって発見されたヒトの腫瘍から見つかった最初のウイルス。
(２)財政状態の分析
当第１四半期連結会計期間末における総資産は前連結会計年度末より308,810千円減少し、5,099,490千円となりました。これは、現金及び預金が研究開発に関連する支出により351,886千円減少したことが主な要因であります。
負債は前連結会計年度末より55,355千円減少し、151,795千円となりました。これは、ITK-1の第Ⅲ相臨床試験における受託業務の平準化により買掛金が9,230千円の減少、未払金が38,595千円減少したことが主な要因であります。
純資産は前連結会計年度末より253,454千円減少し、4,947,694千円となりました。これは、第１四半期における親会社株主に帰属する四半期純損失263,338千円を計上したことが主な要因であります。
以上の結果、自己資本比率は前事業年度の95.8％から96.4％となりました。
(３)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、当社グループが対処すべき課題について重要な変更はありません。
(４)研究開発活動
当第１四半期連結累計期間の研究開発費の総額は、176,783千円であります。
なお、当第１四半期連結累計期間において当社の研究開発活動の状況に重要な変更はありません。