文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。
(1) 会社の経営の基本方針
当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。
この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。
(2) 目標とする経営指標
当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。
(3) 中長期的な会社の経営戦略
当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。
① 病院・開業医分野
・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。
・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。
② OTC・その他分野
・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業である武田コンシューマーヘルスケア株式会社との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。
(4) 会社の対処すべき課題
体外診断用医薬品業界におきましては、医療現場におけるPOCT検査薬の重要性が高まっている一方で、競合他社との技術及び価格競争などにより、引き続き厳しい状況が続くことが予想されます。このようななか、当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの製品を提供するため、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。
① 病院・開業医分野におけるPOCT検査薬の開発
小児科など医療現場では、特に迅速な治療を要する感染症のPOCT検査薬の項目開発や性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社はイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発を含めた改善を継続的に進め、さらに、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出においては、専門機関との共同開発に取り組んでおります。
② 次世代POCT機器試薬システムの開発と機器試薬市場への参入
インターネット等による情報伝達が進み、患者の知識が向上するなか、病院・開業医分野では、治療法の選択において患者への検査結果にかかる情報提供が重要となっており、多種多様なPOCT検査薬が求められております。また、POCT検査は治療に直結する検査であることから、患者への迅速かつ的確な検査結果の報告、それに基づく臨床や治療法に関する説明などの情報提供が重要となっております。そのため、各種検査項目について、短時間で精度の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。
この課題に他社に先駆けて対応すべく、当社は、新たなPOCT機器試薬システムとして、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、インフルエンザの2011/2012シーズンより、高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の販売を開始いたしました。その後も、A群β溶血連鎖球菌検出用キット「クイックチェイサー Auto Strep A※４」、アデノウイルス検出用キット「クイックチェイサー Auto Adeno」、RSウイルス・アデノウイルス検出用キット「クイックチェイサー Auto RSV/Adeno」、マイコプラズマ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Myco※５」とシリーズ化を進めており、小児科向けを中心にクイックチェイサーAutoシリーズの品揃えの強化に取り組んでおります。
③ 新規診断技術革新へのシーズ開発
世界的にも、検査薬市場においては、POCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されています。当社が主力分野とする感染症におきましても、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術の開発がPOCT市場の発展に向けての最大の課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、長期に渡ってイムノクロマト法に代わる各種シーズ技術のスクリーニングを続けており、次世代POCT機器試薬システムの開発を進めております。また、現在の主力製品である免疫血清POCT分野から新たな遺伝子POCT分野へ発展させるため、平成22年に遺伝子診断技術開発チームを設置し、感染症遺伝子検査のPOCT機器試薬システムの製品化による事業の拡大を目的に、当社独自の技術の特許出願を行うとともに新規診断技術の創出に取り組み、平成30年10月、業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。今後は、簡便、短時間かつ安価な遺伝子POCT検査機器・試薬システムとして、病院や診療所への普及に向け尽力してまいります。
④ 検査薬のスイッチOTC化
平成25年に政府が策定した日本再興戦略において、予防・健康管理の新たな仕組み作りとして、薬局を地域に密着した健康情報の拠点としたセルフメディケーションの推進が提言されました。これを受けて、規制改革会議では、平成26年度中にスイッチOTC化による一般用検査薬の許認可スキームの構築を実施する方針が示されました。これにより、排卵日検査薬、尿潜血及び便潜血の３項目を先行して、ガイドライン審査のうえで一般検査薬としての許認可申請の受付開始、許認可及び販売解禁というスケジュールのもと、厚生労働省は業界団体等との連携を含め、本格的に動き始めました。その第一弾として、平成28年11月に排卵日検査薬が製造販売承認され、ドラッグストアなど薬局・薬店において販売することが可能となりました。そして、上記３項目に加えて、他の検査項目についてもスイッチOTC化が進むと予想されるため、新たな検査項目のスイッチOTC化に備えた対策をとることが課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、行政機関及び各種業界団体による検査薬のスイッチOTC化の動きに積極的に参画して動向の把握に努めるとともに、先発品を上市する準備に取り組んでおります。
⑤ 新規診断技術を基盤とした食品検査分野への応用開発
イムノクロマト法及び当社が開発した診断技術は、医療だけではなく、食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大のためには、食品検査分野への進出が課題となっております。
この課題に対応すべく、遺伝子POCT機器試薬システムなどの新規診断技術を基盤として、食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。
⑥ 開発人員の強化・育成
当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。
当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。
⑦ 生産工程の合理化及び製造能力の増強
売上高の増加に伴う生産量の拡大やPOCT検査薬の項目数の増加により、生産工程の合理化が課題となっております。また、クイックチェイサーAutoシリーズの生産量の拡大及び遺伝子POCT検査キットの量産に向けて、製造能力の増強が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、生産工程の合理化につきましては、生産設備の導入を推進し、工程の自動化に取り組んでおります。また、製造能力の増強につきましては、クイックチェイサーAutoシリーズ及び遺伝子POCT検査キットの安定的な生産及び供給を図るべく、両検査キット用の新規製造工場を建設することとし、平成31年９月生産開始を目指し、生産設備計画の策定及び生産体制の構築に取り組んでおります。
⑧ 市場環境の変化への対応
病院・開業医分野につきましては、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野につきましては、薬局・薬店業界の再編や新規参入が進んでおります。このような市場環境の変化に柔軟に対応することが課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、病院・開業医分野につきましては、特にインフルエンザ検査薬について、機器試薬システムの販売をさらに強化することで、他社製品との差別化を図り、売上高の維持に取り組んでおります。また、OTC・その他分野につきましては、大手ドラッグストアへのプライベートブランド製品の提案及び拡充により競争力を強化することで、薬局・薬店業界の再編に対応するとともに、売上高の維持及び拡大に取り組んでおります。
［用語集］
※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染に対し、免疫力の低い患者が多い院内では多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。
※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。
※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりして発生するものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。
※４ Strep Aとは、A群β溶血連鎖球菌といい、のどや皮膚にみられる細菌です。一般に、咽頭炎や扁桃炎を発症し、気管支炎を起こすことも多い細菌です。
※５ Mycoとは、マイコプラズマ・ニューモニエといい、主に気管支やのどなどに感染して炎症を起こす細菌です。感染すると、発熱とともに咳や全身倦怠、頭痛などの症状を引き起こし、経過に従い咳が強くなり、重症化するとマイコプラズマ肺炎を発症します。６～12歳の小児に多く、小児や若い人の肺炎の原因として多くみられます。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1) 品質問題
当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 原材料の調達
当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 製品供給の遅延または休止
技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市あるいは当社の原材料等の調達先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 開発人員の強化・育成について
当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて研究開発人員の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な開発技術を有する人材を計画通りに強化・育成できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 知的財産権
当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 研究開発
体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 業績の季節変動及び特定製品への依存について
インフルエンザ検査薬は、平成29年12月期及び平成30年12月期において、売上高の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。
しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。
（注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
(8) 競合他社との競争
当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 市場環境の変化
病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(10)法的規制等
当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。
当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられた場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
(11)訴訟の提起
当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(12)ITセキュリティ及び情報管理
当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(13)創業者への依存について
当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
当事業年度におけるわが国経済は、企業収益や雇用・所得環境の改善傾向が続くなか、緩やかな回復基調で推移しました。一方、米中間の通商問題の動向が世界経済に与える影響や海外経済の不確実性の高まりなど、先行きは依然として不透明な状況が続いております。
体外診断用医薬品業界におきましては、インフルエンザウイルスやノロウイルスなどによる感染症の集団発生への対応を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」や「ケア」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、患者それぞれの状態に合わせた適切な医療を、効果的かつ効率的に提供する体制を構築する必要があることから、早期診断及び早期治療の重要性の認識は、さらに高まっております。特に感染症分野では、小児・老人医療における感染拡大の防止や院内感染の予防対策など早期治療に有用となる診断技術への期待も大きく、国内外を問わず新たな技術による微生物検査や遺伝子検査が臨床現場へ普及していく段階にあります。また、有効な抗菌薬が効かなくなる薬剤耐性菌への対策が国際的な課題となっており、国内においても平成28年に抗菌薬の使用削減に向けた薬剤耐性対策アクションプランが提言され、医療の効率化とともに投薬の選択の指標となる薬剤耐性菌の検出など、検査の役割はさらに高まっております。このように、体外診断用医薬品関連企業にとっては、医療現場のニーズに応える製品の開発、さらには海外市場を視野に入れた製品開発が求められる状況となっております。
このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。また、積極的な営業活動により主力製品や新製品の売上拡大に努めるとともに、競争力強化のために生産性の向上にも注力するなど、様々な経営施策を継続的に推進し、企業価値の向上に取り組んでまいりました。
また、当事業年度におきまして、かねてより新たな診断技術として研究開発に取り組んでおりました遺伝子POCT検査の国内製造販売承認を２月に取得し、10月に遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の発売を開始いたしました。
これらの結果といたしまして、当事業年度の売上高は64億23百万円（前期比14.2％増）となりました。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は以下のとおりであります。
病院・開業医分野におきましては、インフルエンザ検査薬は、主に機器試薬システムの機器の累計販売台数の増加に伴い試薬の売上高が伸長しているなか、2017/2018シーズンのインフルエンザの流行は、１月末のピーク時の患者数が過去最多数を更新するなど大きな流行となりました。これに伴い第１四半期において検査薬の需要が急増した影響により、通期のインフルエンザ検査薬全体の売上高は33億７百万円（前期比17.2％増）となりました。また、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬やStrep A（A群β溶血連鎖球菌）等のその他感染症項目の検査薬も概ね増収基調を維持したことに加え、前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬も売上高の増加に貢献しました。これらの結果、病院・開業医分野全体の売上高は59億31百万円（前期比17.0％増）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬は、他社との価格競争が続くなか売上高は横ばいを保っているものの、排卵日検査薬は、一般用検査薬への転用の影響により、薬局向け自社ブランド製品の売上高が減少しました。これらの結果、OTC・その他分野全体の売上高は４億92百万円（前期比11.0％減）となりました。
利益面につきましては、主に人件費や研究開発費などの販売費及び一般管理費が増加したものの、増収に伴う売上総利益の増加がこれらを上回り、営業利益は12億20百万円（前期比43.5％増）、経常利益は12億11百万円（前期比42.4％増）、当期純利益は９億19百万円（前期比39.3％増）となりました。
当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ12億５百万円増加し、55億82百万円となりました。これは主に、棚卸資産の増加３億65百万円、建設仮勘定の増加２億97百万円及び土地の増加２億82百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ４億86百万円増加し、24億27百万円となりました。これは主に、長期借入金（１年内返済予定の長期借入金含む）の減少81百万円があったものの、短期借入金の増加３億円、買掛金の増加95百万円及び未払法人税等の増加51百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ７億18百万円増加し、31億55百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加７億19百万円によるものであります。
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ30百万円減少し、２億35百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における営業活動により増加した資金は、６億70百万円（前期は８億77百万円の増加）となりました。これは主に、たな卸資産の増加３億65百万円、法人税等の支払２億57百万円及び売上債権の増加１億25百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益12億11百万円、仕入債務の増加１億９百万円及び減価償却費96百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における投資活動により減少した資金は、７億17百万円（前期は１億７百万円の減少）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出７億８百万円のキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における財務活動により増加した資金は、16百万円（前期は５億80百万円の減少）となりました。これは主に、配当金の支払１億99百万円及び長期借入金の返済81百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、短期借入金の純増３億円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。
当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
(注) １．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
３．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、当社の製品の需要が増加したこと及びインフルエンザの流行期に備え、インフルエンザ検査薬の在庫を備蓄したことによるものであります。
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
(注) １. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、決算日における資産・負債並びに会計期間における収入・費用の数値に影響を与える確かな見込みに基づく見積りにより行われておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの結果と異なる可能性があります。
② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
イ．経営成績の分析
（売上高）
売上高は、前事業年度に比べ７億99百万円増加して64億23百万円（前期比14.2％増）となりました。
病院・開業医分野におきましては、インフルエンザ検査薬は、主に機器試薬システムの機器の累計販売台数の増加に伴い試薬の売上高が伸長しているなか、2017/2018シーズンのインフルエンザの流行は、１月末のピーク時の患者数が過去最多数を更新するなど大きな流行となりました。これに伴い第１四半期において検査薬の需要が急増した影響により、通期のインフルエンザ検査薬全体の売上高は33億７百万円（前期比17.2％増）となりました。また、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬やStrep A（A群β溶血連鎖球菌）等のその他感染症項目の検査薬も概ね増収基調を維持したことに加え、前事業年度に発売を開始した眼科用アデノウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬も売上高の増加に貢献しました。これらの結果、病院・開業医分野全体の売上高は59億31百万円（前期比17.0％増）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬は、他社との価格競争が続くなか売上高は横ばいを保っているものの、排卵日検査薬は、一般用検査薬への転用の影響により、薬局向け自社ブランド製品の売上高が減少しました。これらの結果、OTC・その他分野全体の売上高は４億92百万円（前期比11.0％減）となりました。
（売上原価、販売費及び一般管理費）
売上原価は、前事業年度に比べ１億33百万円増加して20億98百万円（前期比6.8％増）となりました。売上原価率は32.7％となり、前事業年度に比べ2.2ポイント低下いたしました。これは主に、売上構成比の変化、操業度の上昇及び原価低減施策によるものであります。
販売費及び一般管理費は、前事業年度に比べ２億97百万円増加して31億５百万円となりました。これは主に、業容拡大に伴う人件費及び新製品に関する研究開発費等の増加によるものであります。
（営業利益）
営業利益は、前事業年度に比べ３億70百万円増加して12億20百万円となりました。
（営業外収益、営業外費用）
営業外収益は、前事業年度と同水準の２百万円となりました。また、営業外費用は、前事業年度に比べ10百万円増加して11百万円となりました。これは主に、東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）から同取引所市場第二部への市場変更費用によるものであります。
（経常利益）
経常利益は、前事業年度に比べ３億60百万円増加して12億11百万円となりました。また、売上高経常利益率は18.9％となり、前事業年度に比べ3.8ポイント上昇し、収益性が向上しております。
（特別利益、特別損失）
当事業年度は特別利益及び特別損失の計上はありませんでした。
（当期純利益）
当期純利益は、前事業年度に比べ２億59百万円増加して９億19百万円となりました。
なお、インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。
機器試薬システムの試薬の売上高が伸長していることを主因としてインフルエンザ検査薬の売上高が増加しているため、売上高及び営業利益が第１四半期会計期間及び第４四半期会計期間に集中する傾向は依然として変わりはないものの、その他感染症項目の検査薬の拡充に伴い、第２四半期会計期間及び第３四半期会計期間の売上高の底上げは着実に進んでおります。その結果、前々事業年度（第40期）まで営業損失を計上していた第２四半期会計期間及び第３四半期会計期間において、前事業年度（第41期）から営業利益を計上しております。
当事業年度（第42期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。
（注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
ロ．財政状態の分析
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ12億５百万円増加し、55億82百万円となりました。これは主に、流行期に備えたインフルエンザ検査薬の備蓄等による棚卸資産の増加３億65百万円、久留米工場・遺伝子研究所の建設に係る建設仮勘定の増加２億97百万円及び土地の増加２億82百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ４億86百万円増加し、24億27百万円となりました。これは主に、長期借入金（１年内返済予定の長期借入金含む）の減少81百万円があったものの、久留米工場・遺伝子研究所の建設及びインフルエンザ検査薬の備蓄等に伴う資金需要による短期借入金の増加３億円、買掛金の増加95百万円及び未払法人税等の増加51百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ７億18百万円増加し、31億55百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加７億19百万円によるものであります。
ハ．資本の財源及び資金の流動性についての分析
キャッシュ・フローの分析につきましては「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の概要 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。
運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。
なお、かねてより計画しておりました、久留米工場・遺伝子研究所の建設及び生産設備の導入につきまして、当事業年度における投資活動により減少した資金７億17百万円のうち、当該工場等に係る支出は５億72百万円であります。今後必要となる設備資金につきましては、自己資金及び借入金により調達する予定であります。詳細につきましては「第３ 設備の状況 ３ 設備の新設、除却等の計画 (1) 重要な設備の新設等」をご参照ください。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。
(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動を実施しております。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して平成30年度は６名体制で対応しております。
開発部は、30名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬の開発とともに、性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。部内の体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症を中心としたグループには９名体制の遺伝子検出技術開発チームを設置しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。ホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。
(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。
インフルエンザ検査薬については、感度性能をさらに向上させるため、より反応性の高い抗体の開発及び検討を実施のうえ、検体滴下から判定までの時間をわずか５分に短縮し高感度化したキットを上市しました。その他の感染症項目については、糞便中において安定性の高いヘリコバクター・ピロリの鞭毛抗原を検出するヘリコバクター・ピロリ検出キット「クイックチェイサー H.ピロリ」の製造販売承認を取得し、平成31年１月に発売を開始いたしました。また、消化器感染症分野においては、新たな検査項目の製造販売承認申請を予定しております。
富士フイルム株式会社との共同開発品である機器試薬システムにつきましては、クイックチェイサーAutoシリーズの専用機器「クイックチェイサー Immuno Reader」の後継機となる「クイックチェイサー Immuno ReaderⅡ」を同社と共同開発し、平成30年２月に上市しました。これまでの機器をさらにコンパクト化し、オンラインシステムやタッチパネルなどの機能を新たに加え、実用性を向上させております。
遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができるPOCT検査キットの開発を推進してまいりました。平成26年度より製品開発ステージへ移行し、同年、独自に開発した遺伝子抽出法の特許申請を終了しております。平成30年２月に呼吸器感染症遺伝子検査薬の製造販売承認を取得し、同年10月に業界初の遺伝子POCT検査試薬システムとして、遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」の販売に至りました。
(4) 研究開発活動の総額
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.6％に相当する34名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は４億60百万円であります。