文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において、当社が判断したものであります。
(1) 会社の経営の基本方針
当社は「もっと人のために」を経営理念としております。体外診断用医薬品分野において、この理念を実現すべく、医療検査の要請に応じて技術革新にあくなき探求を続け、お客様に満足いただける品質の高い製品を供給するという運営基本方針を定めております。
この方針に従い、ISO13485品質マネジメントに基づいた、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、独自の研究開発を基本とした品質の高い製品を提供し続けることで、企業価値の向上に努め、ステークホルダーの期待に応えてまいります。
(2) 目標とする経営指標
当社は、中長期的な事業拡大と収益性を重視しており、売上高増加率及び売上高経常利益率を重要な経営指標として経営を行っております。
(3) 中長期的な会社の経営戦略
当社は、企画開発、製造、販売の自社一貫体制のもと、体外診断用医薬品における革新的技術を構築することにより、病院・開業医分野及びOTC・その他分野において、以下の事項を成長戦略として位置づけ、実践してまいります。
① 病院・開業医分野
・感染症POCT免疫検査薬の製品群を拡大することにより、ウイルス・細菌分野における市場開拓に取り組みます。
・遺伝子POCT機器・試薬の製品開発を推進するとともに売上拡大を図り、簡易迅速な確定診断製品として新たな市場創出に取り組みます。
② OTC・その他分野
・スイッチOTC製品の先発品の上市準備に取り組むとともに、OTC医薬品の大手企業である武田コンシューマーヘルスケア株式会社との販売提携のもとOTC市場でのシェアの拡大を図ります。
(4) 会社の対処すべき課題
体外診断用医薬品業界におきましては、医療現場におけるPOCT検査薬の重要性が高まっている一方で、競合他社との技術及び価格競争などにより、引き続き厳しい状況が続くことが予想されます。このようななか、当社は、「もっと人のために」という経営理念のもと、企画開発から製造、販売までを自社一貫体制で行う強みを生かし、医療機関や患者のニーズに応える数多くの製品を提供するため、以下の課題に取り組み、事業の継続的な成長と企業価値の向上に努めてまいります。
① POCT迅速診断検査薬の項目開発及び性能向上
小児科など医療現場では、特に迅速な治療を要する感染症のPOCT検査薬の項目開発や性能向上が求められており、加えて院内感染防御※１における迅速な検査体制の強化が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社はイムノクロマト製品のさらなる性能向上のため、モノクローナル抗体※２の新規開発を含めた改善を継続的に進め、さらに、新たなPOCT検査薬項目の開発や薬剤耐性因子※３を検出する検査薬の創出においては、専門機関との共同開発に取り組んでおります。
② 高感度POCT機器試薬システムの開発と市場拡大
インターネット等による情報伝達が進み、患者の知識が向上するなか、病院・開業医分野では、治療法の選択において患者への検査結果にかかる情報提供が重要となっており、多種多様なPOCT検査薬が求められております。また、POCT検査は治療に直結する検査であることから、患者への迅速かつ的確な検査結果の報告、それに基づく臨床や治療法に関する説明などの情報提供が重要となっております。そのため、各種検査項目について、短時間で精度の高い検査を実施できる機器試薬システムの開発が課題となっております。
この課題に他社に先駆けて対応すべく、当社は、富士フイルム株式会社との共同開発に取り組み、発症初期の診断精度や客観性を向上させた高感度感染症迅速診断システムとして、デンシトメトリー分析装置「クイックチェイサー Immuno Reader」及び高感度インフルエンザ抗原検出用キット「クイックチェイサー Auto Flu A,B」の販売を開始いたしました。その後も、検査キットにつきましては、A群β溶血連鎖球菌、アデノウイルス、RSウイルス及びマイコプラズマ抗原を新たな検査項目として追加し、小児科向けを中心にクイックチェイサーAutoシリーズとして品揃えを充実させております。また、機器につきましても、タッチパネルの採用やオンライン化対応等により実用性をさらに向上させており、機器試薬システムとして、競合他社の製品との差別化を図っております。今後も、検査項目の追加や性能の改善に向け開発を継続し、販売促進にも注力することで、市場及びシェアの拡大を進めてまいります。
③ 新規診断技術革新へのシーズ開発
世界的にも、検査薬市場においては、POCT市場向けの機器試薬システムの技術開発が加速しており、感染症、循環器、糖尿病など各々の疾患を早期に診断、治療を行うための新たなPOCT機器試薬システムが開発されています。当社が主力分野とする感染症におきましても、これまでのイムノクロマト法に代わる革新的診断技術の開発がPOCT市場の発展に向けての最大の課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、長期に渡ってイムノクロマト法に代わる各種シーズ技術のスクリーニングを続けており、次世代POCT機器試薬システムの開発を進めております。そのなかでも特に、現在の主力製品である免疫血清POCT分野から新たな遺伝子POCT分野へ発展させるため、遺伝子診断技術の開発に注力しており、その成果として、業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。今後も、検査項目の追加や性能の改善に向け開発を継続し、簡便、短時間かつ安価な遺伝子POCT機器試薬システムとして、病院や診療所への普及に向け尽力してまいります。
④ 検査薬のスイッチOTC化
2013年に政府が策定した日本再興戦略において、予防・健康管理の新たな仕組み作りとして、薬局を地域に密着した健康情報の拠点としたセルフメディケーションの推進が提言されました。これを受けて、規制改革会議では、2014年度中にスイッチOTC化による一般用検査薬の許認可スキームの構築を実施する方針が示されました。これにより、排卵日検査薬、尿潜血及び便潜血の３項目を先行して、ガイドライン審査のうえで一般検査薬としての許認可申請の受付開始、許認可及び販売解禁というスケジュールのもと、厚生労働省は業界団体等との連携を含め、本格的に動き始めました。その第一弾として、2016年11月に排卵日検査薬が製造販売承認され、ドラッグストアなど薬局・薬店において販売することが可能となりました。今後は、上記３項目に加えて、他の検査項目についてもスイッチOTC化が進むと予想されるため、新たな検査項目のスイッチOTC化に備えた対策をとることが課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、行政機関及び各種業界団体による検査薬のスイッチOTC化の動きに積極的に参画して動向の把握に努めるとともに、解禁に備えていち早く上市する準備に取り組んでおります。
⑤ 遺伝子POCT検査技術を応用した新たな事業展開
企業価値を高めていくためには、事業の拡大や多角化は重要な経営施策の一つであると認識しております。イムノクロマト法及び当社の遺伝子POCT検査技術は、医療だけではなく、食品検査分野にも応用できるものであります。今後の事業拡大の施策の一つとして、食品検査分野への進出が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、独自の遺伝子POCT検査技術を基盤として、食品検査分野への応用開発に取り組んでおります。
⑥ 開発人員の強化・育成
当社の研究開発は、体外診断用医薬品業界における豊富な経験を有する研究開発人員により行われているものの、新技術や新分野での診断項目の開発においては、各開発グループの責任者及び一部の研究開発人員に強く依存しているところがあります。
当社は、継続的な成長を果たすためには、開発部門の人的強化が欠かせないと認識しており、既存開発人員に対する教育や各種学会への参加による育成を行うとともに、優秀な人材の採用に努めております。
⑦ 生産工程の合理化及び製造能力の増強
売上高の増加に伴う生産量の拡大やPOCT検査薬の項目数の増加により、生産工程の合理化が課題となっております。また、クイックチェイサーAutoシリーズの生産量の拡大及び遺伝子POCT検査キットの量産に向けて、製造能力の増強が課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、生産工程の合理化につきましては、生産設備の導入を推進し、工程の自動化に取り組んでおります。また、製造能力の増強につきましては、クイックチェイサーAutoシリーズ及び遺伝子POCT検査キットの安定的な生産及び供給を図るべく、両検査キット用の新規製造工場を建設し、2019年９月に生産を開始いたしました。今後もさらなる量産に向け、生産設備の導入及び生産体制の構築に取り組んでまいります。
⑧ 市場環境の変化への対応
病院・開業医分野におきましては、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、OTC・その他分野につきましては、薬局・薬店業界の再編や新規参入が進んでおります。このような市場環境の変化に柔軟に対応することが課題となっております。
この課題に対応すべく、当社は、市場環境等に関する情報の収集に努め、医療制度の将来像の想定や行政の動向を注視するとともに、それらの情報をもとに、企画開発から製造、販売までの自社一貫体制の強みを生かし、医療現場のニーズの迅速なフィードバックや大手ドラッグストアへのプライベートブランド製品の提案及び拡充を行う等、市場環境の変化に柔軟に対応できる経営体制の構築に取り組んでおります。
［用語集］
※１ 院内感染防御とは、病院や医療機関内で新たに細菌やウイルスなどの病原体に感染する院内感染に対し、免疫力の低い患者が多い院内では多くの患者が同時に感染するリスクがあることから、院内の環境改善や集団感染時の対策マニュアルなどを講じ、薬剤耐性菌の蔓延を防止するための抗生剤や消毒薬の使用について組織的な防御を整えることをいいます。
※２ ウイルスなど抗原が生体に侵入した場合、そのウイルスの一部（抗原）に対する抗体が産生されます。抗体は、そのウイルスの抗原部位に結合しウイルスを失活させる機能を持っています。これらの抗体には抗原のいろいろな箇所に結合する複数種類の抗体が混在しており、ポリクローナル抗体と呼ばれています。モノクローナル抗体とは、単一の抗体産生細胞に由来するクローンから得られた抗体であり、反応性が多様なポリクローナル抗体に比べて的確にウイルスと結合することができます。また、クローンに由来するため、安定した品質の抗体を生産することができます。
※３ 細菌などの微生物が、抗生物質などの薬剤に接触することで抵抗力を獲得し、薬剤の効果が低下することを薬剤耐性といいます。これは、細菌が耐性遺伝子を作り出したり、既に耐性化した他の細菌からそのような遺伝子を獲得したりして発生するものであります。薬剤耐性因子とは、そのような耐性遺伝子のことをいいます。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性のある事項には、以下のようなものがあります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
(1) 品質問題
当社は、医薬品医療機器等法及び関連法令並びに品質マネジメントシステムに基づき、万全の品質管理体制を敷いて製品の品質確保に取り組んでおりますが、製品に重大な品質問題が発生した場合には、回収等の措置を取る可能性があり、売上高の減少やコストの増加などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(2) 原材料の調達
当社は、原材料を国内外より調達しておりますが、原材料に関する国内外の規制または原材料メーカーによる品質問題の発生、あるいは国際情勢の変化や政情不安等によって、原材料の入手が長期的に困難になることにより、製品を製造・販売することができなくなった場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 製品供給の遅延または休止
技術上や規制上の問題、または火災やその他人災、もしくは当社の製造設備の所在地である佐賀県鳥栖市・福岡県久留米市あるいは当社の原材料等の調達先に影響があるような地震等の自然災害により、製品の製造施設・倉庫等において操業停止または混乱が発生した場合、当該製品の供給が遅延または休止し、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(4) 開発人員の強化・育成について
当社では、今後の事業拡大及び技術革新に対応できる人材を継続的に確保し強化・育成していくことが重要な課題であると認識しております。市場に対し付加価値の高い製品を提供することを目的として、新たな診断技術の創出に向けて研究開発人員の教育を行うとともに、新技術や新分野での診断項目に対する研究開発活動を推進しております。しかし、今後様々な市場ニーズへの対応や他社の開発技術と競合するなか、より独創性があり高度な開発技術を有する人材強化が必要となります。これら新たな診断技術への対応の遅れが生じる場合や、高度な開発技術を有する人材を計画通りに強化・育成できない場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(5) 知的財産権
当社の製品は、特許及び実用新案等により一定期間保護されています。当社は、知的財産権を厳しく管理し、第三者からの侵害あるいは第三者の知的財産権を侵害するおそれについても、常に監視を行っております。しかし、当社の保有する知的財産権が第三者から侵害を受けた場合には、期待される収益が失われる可能性があります。また、当社の製品が意図せず他社の知的財産権を侵害した場合には、損害賠償を請求される可能性があり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(6) 研究開発
体外診断用医薬品は、所轄官庁の定めた企業としての責任体制、製品の有効性、安全性、生産方法・管理体制に関する厳格な審査により許認可を得てはじめて上市可能となります。このため、研究開発が計画通りに進行しない、許認可取得に時間を要する、あるいは治験段階において新製品が期待通りの性能を示さない等の事由により、開発期間の延長や開発の中止を余儀なくされることがあります。これらにより、多額の追加投資が必要となった場合や、それまでに投下した研究開発投資の回収見込みがなくなった場合には、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 業績の季節変動及び特定製品への依存について
インフルエンザ検査薬は、2018年12月期及び2019年12月期において、売上高の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。
しかし、インフルエンザの流行が当初の想定より小規模であった場合、または予期せぬ事由により当製品の売上高が大幅に減少した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、インフルエンザの流行の開始時期が当初予想していた時期より大幅に後ずれし、当期に予定していたインフルエンザ検査薬の売上高の多くが翌期に期ずれした場合、当社の当期の業績に影響を及ぼす可能性があります。
（注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
(8) 競合他社との競争
当社は、市場ニーズを先取りした新製品開発及び性能改善を行っておりますが、体外診断用医薬品業界は技術開発及び性能の向上において常に競合他社と競争状態にあります。技術競争の結果、競合他社が当社より先に新製品や性能改善品を上市した場合、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 市場環境の変化
病院・開業医分野では、医療制度改革や診療報酬の改定が行われるなか、治療に即した検査への淘汰が進んでおり、価格競争は激化しております。また、OTC・その他分野でも薬局・薬店業界の再編や新規参入など市場環境は日々変化しております。そのため、市場環境の変化への対応が遅れた場合、病院・開業医分野では、主要製品の需要減少、販売価格の低下、OTC・その他分野では、既存シェアの変化などにより、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(10)法的規制等
当社は、体外診断用医薬品の製造販売を行うために「体外診断用医薬品製造販売業許可」及び「体外診断用医薬品製造業登録」が必要であり、そのために医薬品医療機器等法及び関連法令をはじめ、様々な法規制の適用を受けております。
当社は、以下の主要な許認可を含めこれらの許認可等を受けるための諸条件及び関係法令の遵守に務めており、現状においては当該許認可が取り消しとなる事由は発生しておりませんが、今後、これらの関係法規が改廃された場合や新たな法的規制が設けられた場合、仮にこれらの法規制を遵守できなかった場合、事業活動を制限されることはもとより、社会的信用の低下を招き、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。また、これらの法規制を遵守するためのコストが発生し、利益率の低下につながる可能性があります。
(11)訴訟の提起
当社は、事業活動を継続していく過程において、製造物責任（PL）関連、労務関連、知的財産関連、商取引関連、その他に関する訴訟が提起される可能性があります。これらの訴訟の結果によっては、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(12)ITセキュリティ及び情報管理
当社は、各種の情報システム・IT機器を利用して業務を遂行しております。そのため、システムの不備、災害及びコンピュータウイルス等の外部要因により業務が阻害される可能性があります。また、不測の事態により情報の流出や漏えいが発生した場合には、社会的信用を大きく失うこととなり、当社の業績に影響を及ぼす可能性があります。
(13)創業者への依存について
当社の創業者は、代表取締役会長兼社長である唐川文成であります。同氏は、当社設立以来の最高経営責任者であり、経営方針や経営戦略の決定、営業や研究開発などの事業運営において重要な役割を果たしております。当社では、全ての部署に担当取締役を配置し、さらに各部門長には執行役員もしくは部長を配置しております。各々が参加する定期的な会議体にて、意見等の吸い上げや情報共有などを積極的に進めており、また、適宜権限の委譲も行うことで、同氏に依存しない経営体制の整備を進めております。しかし、何らかの理由により同氏が業務執行を継続することが困難になった場合には、当社の業績及び事業展開に影響を及ぼす可能性があります。
当事業年度における当社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下、「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
当事業年度におけるわが国経済は、雇用・所得環境の改善が続くなか、景気は緩やかな回復基調で推移しました。一方で、米中通商問題、中国経済の先行き、英国のＥＵ離脱等の海外経済の動向の影響に加え、相次ぐ自然災害や消費増税後の消費動向が懸念されるなど、景気の先行きは不透明な状況が続いております。
体外診断用医薬品業界におきましては、インフルエンザウイルスやノロウイルスなどによる感染症の集団発生への対応を背景に、感染症の早期診断に対する国民の意識が高まり、医療への期待は「治療」から「予防」や「ケア」へとシフトしてきております。診療の現場におきましても、患者それぞれの状態に合わせた適切な医療を効果的かつ効率的に提供する体制を構築する必要があることから、早期診断及び早期治療の重要性の認識は、さらに高まっております。特に感染症分野では、即効性の高い薬剤の開発を背景として、小児・老人医療における感染拡大の防止や院内感染の予防対策など早期治療に有用となる診断技術への期待も大きく、国内外を問わず新たな技術による微生物検査や遺伝子検査が臨床現場へ普及していく段階にあります。また、有効な抗菌薬が効かなくなる薬剤耐性菌への対策が国際的な課題となっており、国内においても2016年に抗菌薬の使用削減に向けた薬剤耐性対策アクションプランが提言され、医療の効率化とともに投薬の選択の指標となる薬剤耐性菌の検出など、検査の役割はさらに高まっております。このように、体外診断用医薬品関連企業にとっては、医療現場のニーズに応える製品の開発、さらには海外市場を視野に入れた製品開発が求められる状況となっております。
このような環境のなか、当社は、医療現場からの様々なニーズに応えるために、POCTメーカーとして新しい検査技術や新製品の開発を推進するとともに、既存製品の改善や改良にも尽力してまいりました。また、積極的な営業活動により主力製品や新製品の売上拡大に努めるとともに、競争力強化のために生産性の向上にも注力するなど、様々な経営施策を継続的に推進し、企業価値の向上に取り組んでまいりました。
当社の課題となっておりました生産能力の増強につきましては、前事業年度より建設を進めておりました「久留米工場・遺伝子研究所（福岡県久留米市）」が2019年５月に竣工し、同年９月より事業を開始しました。当工場では遺伝子POCT検査システムの検査キット（スマートジーン Myco）及び感染症迅速診断システムの検査キット（クイックチェイサーAutoシリーズ等）の製造を行い、研究施設では遺伝子POCT検査における各種感染症項目の研究開発を行っております。
これらの結果といたしまして、当事業年度の売上高は64億27百万円（前期比0.1％増）となりました。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントでありますが、市場分野別の売上高は以下のとおりであります。
病院・開業医分野におきましては、2018/2019シーズンのインフルエンザの流行は、１月のピーク時においては、患者数が過去最多数となった前シーズン(2017/2018)を超える強い流行となったものの、前シーズンとは異なり急速に終息に向かったことから、その後のインフルエンザ検査薬の需要が大幅に減少しました。一方、2019/2020シーズンの流行は例年より早く始まり、第４四半期において検査薬の需要は増加しましたが、第１四半期の減収の影響が残り、インフルエンザ検査薬全体の売上高は、31億96百万円（前期比3.3％減）となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬は、シェアの拡大に伴い売上高が大きく伸長しました。また、アデノウイルス検査薬やStrep A（A群β溶血連鎖球菌）検査薬は、流行の弱さの影響を受けたものの堅調に推移するなど、その他感染症項目の検査薬全体では増収基調が継続しました。これらに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。
これらの結果、その他感染症項目の検査薬や遺伝子POCT検査の機器・試薬による増収が、第１四半期におけるインフルエンザ検査薬の減収分を補い、病院・開業医分野全体の売上高は59億88百万円（前期比1.0％増）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、価格競争が続くなか販促企画等により売上高の維持に努めましたが、OTC・その他分野全体の売上高は４億38百万円（前期比10.9％減）となりました。
利益面につきましては、売上構成の変化に伴い売上原価率が改善されましたが、製品改良に伴うたな卸資産廃棄損の計上、久留米工場・遺伝子研究所の事業開始に伴う一時費用の発生及び減価償却費の増加並びに輸送コストの増加などの影響により、営業利益は11億11百万円（前期比9.0％減）、経常利益は11億11百万円（前期比8.3％減）となりました。なお、久留米工場・遺伝子研究所の設置に伴う補助金収入59百万円を特別利益に計上しております。この結果、当期純利益は８億74百万円（前期比4.9％減）となりました。
当事業年度末の財政状態につきましては、以下のとおりであります。
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ７億83百万円増加し、63億66百万円となりました。これは主に、建物仮勘定２億97百万円の減少があったものの、建物の増加７億63百万円、売掛金の増加２億99百万円、機械及び装置の増加78百万円及び構築物の増加68百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ１億85百万円増加し、26億12百万円となりました。これは主に、短期借入金の減少３億円、買掛金の減少１億21百万円及び電子記録債務の減少72百万円があったものの、長期借入金（１年内返済予定の長期借入金含む）の増加５億75百万円及び未払金の増加42百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ５億97百万円増加し、37億53百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加５億98百万円によるものであります。
当事業年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前事業年度末に比べ18百万円減少し、２億17百万円となりました。当事業年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は、次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における営業活動により増加した資金は、７億45百万円（前期は６億70百万円の増加）となりました。これは主に、法人税等の支払２億92百万円、売上債権の増加２億59百万円及び仕入債務の減少１億94百万円によるキャッシュ・フローの減少があったものの、税引前当期純利益11億70百万円及び減価償却費１億65百万円によるキャッシュ・フローの増加があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における投資活動により減少した資金は、７億62百万円（前期は７億17百万円の減少）となりました。これは主に、有形固定資産の取得による支出７億59百万円のキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当事業年度における財務活動により減少した資金は、０百万円（前期は16百万円の増加）となりました。これは主に、長期借入れ７億円によるキャッシュ・フローの増加があったものの、短期借入金の純減３億円、配当金の支払２億76百万円及び長期借入金の返済１億24百万円によるキャッシュ・フローの減少があったことによるものであります。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、生産、受注及び販売の状況については市場分野別に記載しております。
当事業年度の生産実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
(注) １．金額は販売価格によっております。
２．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
３．当事業年度において、生産実績に著しい変動がありました。これは、病院・開業医分野におきまして、主に、前事業年度にインフルエンザの流行期に備えインフルエンザ検査薬の在庫を備蓄していたものの、急速に終息したことに伴い、生産を調整したことによるものであります。
当社は見込み生産を行っているため、該当事項はありません。
当事業年度の販売実績を市場分野別に示すと、次のとおりであります。
(注) １. 上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合
(2) 経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当事業年度末現在において当社が判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社の財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。この財務諸表の作成にあたっては、決算日における資産・負債並びに会計期間における収入・費用の数値に影響を与える確かな見込みに基づく見積りにより行われておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの結果と異なる可能性があります。
② 当事業年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
イ．経営成績の分析
（売上高）
売上高は、前事業年度に比べ３百万円増加して64億27百万円（前期比0.1％増）となりました。
病院・開業医分野におきましては、2018/2019シーズンのインフルエンザの流行は、１月のピーク時においては、患者数が過去最多数となった前シーズン(2017/2018)を超える強い流行となったものの、前シーズンとは異なり急速に終息に向かったことから、その後のインフルエンザ検査薬の需要が大幅に減少しました。一方、2019/2020シーズンの流行は例年より早く始まり、第４四半期において検査薬の需要は増加しましたが、第１四半期の減収の影響が残り、インフルエンザ検査薬全体の売上高は、31億96百万円（前期比3.3％減）となりました。
その他感染症項目の検査薬につきましては、RSV/ヒトメタニューモウイルス検査薬や肺炎球菌/レジオネラ検査薬は、シェアの拡大に伴い売上高が大きく伸長しました。また、アデノウイルス検査薬やStrep A（A群β溶血連鎖球菌）検査薬は、流行の弱さの影響を受けたものの堅調に推移するなど、その他感染症項目の検査薬全体では増収基調が継続しました。これらに加え、2018年10月に発売開始した遺伝子POCT検査の機器・試薬も売上高の増加に貢献しました。
これらの結果、その他感染症項目の検査薬や遺伝子POCT検査の機器・試薬による増収が、第１四半期におけるインフルエンザ検査薬の減収分を補い、病院・開業医分野全体の売上高は59億88百万円（前期比1.0％増）となりました。
OTC・その他分野におきましては、妊娠検査薬及び排卵日検査薬は、価格競争が続くなか販促企画等により売上高の維持に努めましたが、OTC・その他分野全体の売上高は４億38百万円（前期比10.9％減）となりました。
（売上原価、販売費及び一般管理費）
売上原価は、前事業年度に比べ10百万円減少して20億87百万円（前期比0.5％減）となりました。売上原価率は32.5％となり、前事業年度に比べ0.2ポイント低下いたしました。これは主に、製品改良に伴いたな卸資産廃棄損の増加があったものの、売上構成比の変化及び原価低減施策の効果によるものであります。
販売費及び一般管理費は、前事業年度に比べ１億22百万円増加して32億28百万円となりました。これは主に、久留米工場・遺伝子研究所の事業開始に伴う一時費用の発生及び減価償却費の増加並びに輸送コストの増加によるものであります。
（営業利益）
営業利益は、前事業年度に比べ１億９百万円減少して11億11百万円となりました。
（営業外収益、営業外費用）
営業外収益は、前事業年度と同水準の２百万円となりました。また、営業外費用は、前事業年度に比べ９百万円減少して２百万円となりました。これは主に、前事業年度に計上した東京証券取引所ＪＡＳＤＡＱ（スタンダード）から同取引所市場第二部への市場変更費用によるものであります。
（経常利益）
経常利益は、前事業年度に比べ１億円減少して11億11百万円となりました。また、売上高経常利益率は17.3％となり、前事業年度に比べ1.6ポイント低下し、収益性が低下しております。
（特別利益、特別損失）
特別利益は、前事業年度に比べ59百万円増加して59百万円となりました。これは、久留米工場・遺伝子研究所の設置に伴う補助金収入によるものであります。
特別損失の計上はありませんでした。
（当期純利益）
当期純利益は、前事業年度に比べ44百万円減少して８億74百万円となりました。
インフルエンザ検査薬は、当社の売上高（通期）の約50％を占める主力製品であり、インフルエンザの流行時期は冬季であることから、売上高及び営業利益が、第１四半期会計期間（１～３月）及び第４四半期会計期間（10～12月）に集中する傾向にあります。このような傾向に対応するため、当社は、非季節性及び夏季流行性の感染症などその他感染症項目の検査薬の拡充に努め、インフルエンザ検査薬への依存度の軽減とともに季節変動の平準化を図っております。
機器試薬システムの試薬の売上高が伸長していることを主因としてインフルエンザ検査薬の売上高が増加しているため、売上高及び営業利益が第１四半期会計期間及び第４四半期会計期間に集中する傾向は依然として変わりはないものの、その他感染症項目の検査薬の拡充に伴い、第２四半期会計期間及び第３四半期会計期間の売上高の底上げは着実に進んでおります。
しかし、現時点においては、インフルエンザ検査薬が当社の売上高の約50％を占めていること、また、インフルエンザの流行は、例年12月頃に始まり１月下旬から２月上旬にピークを迎え、３月頃に終息に向かうことから、特に当社の第１四半期会計期間（１～３月）の業績は、その流行の開始時期や規模（ピークの高さや終息までの期間）による影響を受けやすい状況となっております。
今後につきましては、インフルエンザ検査薬への依存度をさらに軽減するため、その他感染症項目の検査薬の拡充や遺伝子POCT事業の拡大を推し進めてまいります。
当事業年度（第43期）の四半期会計期間ごとの売上高及び営業利益は、以下のとおりであります。
（注）インフルエンザ検査薬には、「クイックチェイサー Flu A,B」、「クイックチェイサー Auto Flu A,B」及び富士フイルム株式会社向け機器試薬システムの試薬が含まれております。
ロ．財政状態の分析
当事業年度末における資産の残高は、前事業年度末に比べ７億83百万円増加し、63億66百万円となりました。これは主に、久留米工場・遺伝子研究所の竣工及び設備の導入により、建物仮勘定２億97百万円の減少があった一方で、建物の増加７億63百万円、機械及び装置の増加78百万円及び構築物の増加68百万円があったこと並びに売掛金の増加２億99百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における負債の残高は、前事業年度末に比べ１億85百万円増加し、26億12百万円となりました。これは主に、短期借入金の減少３億円、買掛金の減少１億21百万円及び電子記録債務の減少72百万円があったものの、久留米工場・遺伝子研究所の建設及び設備の導入に伴う資金需要による長期借入金（１年内返済予定の長期借入金含む）の増加５億75百万円及び未払金の増加42百万円があったことによるものであります。
当事業年度末における純資産の残高は、前事業年度末に比べ５億97百万円増加し、37億53百万円となりました。これは主に、利益剰余金の増加５億98百万円によるものであります。
ハ．資本の財源及び資金の流動性についての分析
キャッシュ・フローの分析につきましては「第２ 事業の状況 ３ 経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 (1) 経営成績等の状況の概要 ② キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
当社の資金需要につきまして、運転資金として主なものは、原材料購入等の製造費用、商品の仕入のほか、研究開発費や人件費を含む販売費及び一般管理費等の営業費用であります。また、設備資金として主なものは、製造または研究開発のための設備の新設または更新であります。
運転資金及び設備資金につきましては、営業活動によるキャッシュ・フローからの充当を基本とし、手元資金、回収期間及びリスク等を勘案したうえで、必要に応じて金融機関からの短期借入または長期借入による調達を行う方針であります。
なお、かねてより計画しておりました、久留米工場・遺伝子研究所の建設及び生産設備の導入につきまして、当事業年度における投資活動により減少した資金７億62百万円のうち、当該工場等に係る支出は６億74百万円であります。また、当該設備投資にあたり、長期借入れ７億円を実行しております。
当社は、体外診断用医薬品事業の単一セグメントであるため、セグメント別の記載を省略しております。
(1) 研究開発への取り組み
当社は、体外診断用医薬品において化学発光法や核酸増幅法などの技術が普及し、検査薬市場が飽和傾向にあるなか、診断と治療の一体化による迅速かつ的確な患者診療が行われる医療体制の確立並びに患者サービスの効率化を実現するため、POCT検査薬の商品価値の向上につながる技術革新、新製品開発及び性能改善などの研究開発を行っております。また、次世代の新規技術の創出を目的とし、免疫精密測定分野及び微生物遺伝子検出分野における新規検査薬の技術開発活動も行っております。
(2) 研究開発体制
研究開発については、開発企画部が開発計画を統括し、開発部にて研究開発活動を実施しております。
開発企画部では、テーマ探索、新製品開発及び改良改善におけるテーマ企画、開発品の製品像となる顧客ニーズと差別化を重点とした設計開発仕様の設定並びに完成した開発品の外部評価を基本とした妥当性確認の実施など、インプット及びアウトプットの両面を司っており、本社と関東に分割して2019年度は７名体制で対応しております。
開発部は、31名体制で、呼吸器と消化器を主とした感染症診断薬の開発とともに、性能向上の大きなポイントであるモノクローナル抗体開発を行っております。部内の体制は、感染症を中心としたグループとホルモン関連を中心としたグループから構成され、新製品開発及び改善改良を行っております。感染症を中心としたグループには10名体制の遺伝子検出技術開発チームを設置しており、遺伝子POCT検査薬とともに機器の開発についても早期製品化に向けて取り組んでおります。ホルモン関連を中心としたグループでは、病院・開業医分野の製品開発に取り組むとともに、OTC・その他分野の製品開発を実施しております。また、POCT検査薬に求められる機器の開発並びに操作性を向上させるためのデバイスや付属品の開発につきましても、外部へアウトソーシングすることにより、スピーディーかつ低コストでの開発を実現しております。なお、全ての検査薬開発においては、ISO13485に基づく設計開発組織による製品開発並びに製品の量産化活動を行っております。
(3) 主な研究開発活動とその成果
当事業年度における主な研究開発活動とその成果は、以下のとおりであります。
消化器感染症分野において、イムノクロマト法を採用した新たな検査項目として、糞便中のクロストリディオイデス・ディフィシル（CD）抗原及びトキシン（トキシンA及びトキシンB）を検出する検査キットの開発に取り組んでおり、2020年２月に国内製造販売承認を取得いたしました。CDは健常者の腸内にも常在する細菌ですが、抗菌薬治療等により正常な腸内細菌叢が乱されると、異常な増殖を起こすと共にトキシンという毒素を産生し、抗菌薬関連下痢症や偽膜性大腸炎を発症させます。CDは病院内の環境中でも残存しやすく、入院患者等へ感染する院内感染においてアウトブレイクの報告もあるため、院内感染制御に貢献する迅速診断キットとして期待されております。
遺伝子検出技術開発チームは、POCT遺伝子検出技術の研究開発に取り組み、１つのカートリッジと小型の専用装置により、遺伝子の抽出・増幅・検出を１ステップで行うことができる遺伝子POCT検査システムの開発を推進しております。2018年10月に、業界では先発となる遺伝子解析装置「全自動遺伝子解析装置 Smart Gene」及びマイコプラズマ核酸キット「スマートジーン Myco」を発売いたしました。当事業年度においては、当該検査装置及び検査キットの評価・改善を継続するとともに、新たな検査項目として、呼吸器感染症項目、消化器感染症項目、泌尿器感染症・婦人科感染症項目及び薬剤耐性菌項目を選定し、検査キットの実現化に向け、研究開発に取り組んでおります。
(4) 研究開発活動の総額
当社の研究開発体制は開発企画部及び開発部が担当し、全従業員の20.6％に相当する36名のスタッフが各グループに分かれて行っており、当事業年度における研究開発費の総額は