文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
（１）経営方針
当社は、事業を通じて21世紀の医療に貢献する企業となることを目指しております。
当社は、生物が元来持っている機能を利用することで、これまでにない医療技術及び医薬品開発技術の実用化が期待される中、ヒト細胞の機能に着目し、この機能を維持したまま対外で大量に増殖させる細胞技術を開発してきました。この技術を応用し、さらに、増殖したヒト細胞を実験動物に移植する技術により、ヒト細胞の機能を様々な用途に提供していく所存であります。
（２）経営戦略等
当社は、海外でのPXBマウス事業のさらなる拡大を図るため、2010年８月に完全子会社PhoenixBio USA Corporationを設立し、2017年11月にKMT Hepatech,Inc.の株式を取得しました。また、北米製薬企業やCROとのパイプを持つコンサル会社との提携等によって北米を中心とした海外展開に注力してまいりました。今後、当該子会社を海外における事業拠点として、PXBマウスの現地生産・受託サービス提供に関して協力企業との折衝を進めてまいります。
（３）経営環境
最近のトレンドとして、従来、医薬品の主流であった低分子化合物に代わる、タンパク質、核酸、細胞といった新しい形態の新薬開発が世界的に注目を集めており、ヒト細胞で構成された臓器をもつ実験動物として世界で唯一であるヒト肝細胞キメラマウスや、その動物から単離された新鮮ヒト肝細胞が、ヒト特異的なタンパク質や核酸に対する有効性、安全性を評価するうえで非常に有用なツールであるという認識が高まりつつあります。当社グループの製品であるPXBマウス、PXB-cellsはこのニーズに応えることができる素材であることから、北米のコンソーシアム（CMHL Consortium）や、国内外の大学、製薬企業との共同研究、さらに、業務提携先の非臨床試験受託機関との連携によって、新しい知見を積み重ね、プロモーションに利用して、認知度向上に務めております。また、薬効薬理分野においても、非アルコール性肝炎や脂質代謝などの新しい分野への応用を目指したモデル開発を進めております。併せて、当社製品の普及のため、自社施設での受託試験サービスに加えて、国内外の非臨床試験受託機関との連携を一層強化し、PXBマウス及びPXB-cells等の製品販売を国内外で拡大していく計画であります。
なお、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である国内外の製薬企業では、長期化する在宅勤務等の影響から新薬開発の試験計画に変更や遅延が生じるようになり、主に前臨床試験の受託をしている当社も影響を受けるようになりました。ただし、一方で自施設を利用できない製薬企業及び研究機関からは、従来自施設で行っていた試験を外部委託する動きもあるため、当社グループでは新たな受注機会に備えて、提携先CROも含めた受託試験のキャパシティ確保に努めてまいります。
（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
ａ．市場開拓
当社グループがこれまで実績をあげてまいりました肝炎治療薬の薬効評価試験は、限定された市場規模であることに加え、新薬の開発状況によっては収束していく可能性があります。一方、急激に拡大しているバイオ医薬領域では、抗体医薬や細胞治療医薬、核酸医薬など新しいモダリティ（治療薬の形態）が新薬開発の主流となるなかで、評価ツールとしてのヒト化動物の重要性はますます高まっています。
今後、PXBマウスが新薬開発におけるニーズを掴んで事業を拡大成長させるためには、PXBマウスの利用が既存の創薬手法と比較して費用対効果に優れていることに加え、ヒト化動物としての有用性、完成度の高さを周知させる必要があります。これまでの営業活動で一定の成果を挙げてまいりましたが、巨大な市場の中で熾烈な研究開発競争を繰り広げている製薬企業群を相手にPXBマウスの有用性を広く認識させるには、従来の受託試験サービスの提供だけでは十分とは言えません。そこで我々は、新薬候補を多数所有する製薬企業自身が、PXBマウスの有用性について共に研究し、その成果を共有できる場として北米にコンソーシアムを設立し、海外製薬企業と、DMPK/Toxやバイオ医薬開発におけるPXBマウスの有用性に関する研究を続けております。その成果については学会や学術雑誌に順次発表し、当該領域でのプロモーション活動として、販路拡大に活用してまいります。
ｂ．米国での供給体制の確立
当社グループはこれまで、国内のアカデミア、製薬企業のみならず、海外の製薬企業とPXBマウスの有用性に関する共同研究を実施してまいりました。この活動の中で製薬企業から提供され使用した化合物は、概ね既知の物質であることで秘密保持が要求されることもなく、また、日本国内という研究開発のロケーションにより制約されることもありませんでした。他方、開発段階にある化合物の取扱いについては、製薬企業において厳重な管理下で秘密保持がなされています。前臨床の段階まで開発の進んだ化合物が社外、特に海外に持ち出されることは容易なことではありません。今後もPXBマウスが恒常的に製薬企業に使用されるには、製薬企業が秘密保持を遵守できると認め開発の一部をアウトソーシングしている特定のCROや顧客である製薬企業へ直接PXBマウスを供給することが、拡大する需要に応える最良の手段と考えられます。
世界の製薬業界では総売上高の多くはメガファーマによって占められており、これらメガファーマは、全て主要な研究開発拠点を米国に有しています。また米国の西海岸、東海岸では、バイオ医薬領域で研究開発を進めるスタートアップ企業も多数活動しています。このため、当社グループが事業拡大を図る上では、北米での供給体制確立が不可避であると考え、2015年３月より米国Charles River Laboratories,Inc.にPXBマウスの生産委託を開始、さらに2017年11月に当社と同様にヒト肝細胞キメラマウスを生産し、受託試験サービスを行ってきたカナダのKMT Hepatech,Inc.の株式を取得し、完全子会社化しました。今後、KMT Heapech,Inc.でのPXBマウス、PXB-Cells生産に向けて、設備投資及び技術移転等を行い、製薬企業の要求に応えられるようPXBマウスの供給体制を整備するとともに、PXBマウス、PXB-Cells生産に熟知し各種トラブルに対応できる人材を育成し北米での配置を進めてまいります。
ｃ．AAALAC認証の取得
現在、医薬品の創薬工程では、薬効及び安全性等の確認に多くの実験動物が用いられており、今後も研究開発に実験動物が用いられる環境は変わらないと考えております。
当社におきましては、PXBマウスをはじめとする実験動物の生産・飼育及びこれを用いた試験を実施していますが、近年の動物実験に対して動物愛護が求められる環境を鑑みて、実験動物倫理委員会を設置し、飼育及び試験時の苦痛の軽減の取り組みや飼育環境の整備を行い、各動物実験の審査・承認・査察を行ってまいりました。
今後、当社がグローバルな事業展開を行う上で、製薬企業から動物福祉についての整備も、より一層求められることが予想できることから、客観的な外部機関による評価が必要だと認識しております。従いまして、国際的に動物管理及び使用に関する評価を行っているAAALAC International （国際実験動物ケア評価認証協会）の認証の取得を目指し、順次、設備投資を行ってまいります。
（４）目標とする経営指標
当社グループは経営指標として、事業規模を示す売上高を採用しております。サービス分野別に「薬効薬理分野」と「安全性等分野」に区分しており、特に市場規模が大きい「安全性等分野」の売上高を重要な経営指標として、事業拡大を目指してまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、経営者が連結会社の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況に重要な影響を与える可能性があると認識している主要なリスクは、以下のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において当社グループが判断したものであります。
（１）PXBマウス事業への依存について
当社グループの売上高は単一事業であるPXBマウス事業のみとなっており、同事業に依存した収益構造となっております。経営資源を集中させることにより収益規模を拡大させることを目指しておりますが、今後、他社との競争によりPXBマウス事業の売上高が減少した場合には、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
（２）抗肝炎ウイルス薬の新薬開発動向と安全性等領域の市場開拓について
2020年３月期において当社グループの売上高の約４割を占める抗Ｂ型肝炎ウイルス薬の薬効評価試験等につきましては、限定された市場であり開発を行っている製薬企業数も限られていることから、当社グループの業績も当該製薬企業の開発状況に依存しております。従いまして、当該製薬企業の開発状況によって当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
また、今後これらの製薬企業において研究開発が進み、有力なＢ型肝炎ウイルス薬が上市されますと、同領域の市場は収束していくと予測しております。このため、当社グループでは、本来ターゲットとしている安全性等領域での市場開拓を進めており、戦略的にプロモーション活動等の施策を実施する計画であります。しかしながら、これらの施策に対して期待される効果を得られなかった場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
（３）大学等の公的研究機関との関係
当社グループの主要な販売先である大学及び公的研究機関は、その研究資金の大部分を科学研究費補助金など公的な補助金及び助成金に依存しております。現在、海外製薬企業を中心に民間企業への販路が拡大しているものの、今後の計画も大学及び公的研究機関に対する売上を見込んでおり、科学研究費補助金等の削減又は制度の変更により、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
（４）国立大学法人広島大学との共同研究について
当社グループは、自社での研究活動の他、国立大学法人広島大学と共同研究を実施しております。
また、同大学は主要な顧客でもあり、2020年３月期において当社グループの売上高の3.6％を同大学が占めております。当社グループは、今後も同大学との間で良好な関係を維持し、共同研究を継続していく方針でありますが、当該契約の更新が困難となった場合又は解除その他の理由により取引が困難となった場合、当社グループの事業に悪影響を与える可能性があります。
（５）大規模試験の実施について
当社グループで行う受託試験サービスのうち、肝炎関連試験は長期間の試験となるため、総売上高の５％を超えるような大規模試験となる場合があります。受託試験サービスは、クライアントと試験計画を協議した上で、試験計画書に基づき実施しておりますが、予期せぬトラブル又は不可抗力により試験期間が遅延することがあり、これらが生じた場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
（６）生産設備の事故、故障、感染症の発生について
当社グループの事業は、マウス、ラットなど動物を扱う事業であり、これらは当社グループの研究施設及び生産施設内のクリーンルームで外部の病原菌からの感染を防止するなど、厳重な管理体制のもと飼育し、また不測の事態を考慮して複数の施設に分散する等リスク軽減のための処置を施しております。しかしながら、予期せぬ天災、環境設備の故障及び事故等で施設が損傷を受けた場合、又は動物に感染症等が発生した場合、当社グループの事業に重大な影響を与える可能性があります。
（７）ヒト肝細胞の入手について
当社グループの主要な製品であるPXBマウスはヒトの肝細胞を移植しております。移植に使われるヒト肝細胞は、国内での入手は行えず、代理店を通じて国外業者から輸入しております。今後、仕入価格の高騰、法規制等でヒト肝細胞の入手が困難になった場合PXBマウスの生産に制約を受け、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。
（８）小規模組織であることについて
当社グループの組織は2020年３月31日現在で取締役７名、監査役３名、従業員71名と小規模であり、内部管理体制も当該規模に応じたものであります。今後の事業拡大に伴い、計画的な人員の増強と内部管理体制の充実を図る方針でありますが、必要な人員を確保できない場合、当社グループの事業展開に影響を及ぼす可能性があります。
（９）技術者の確保、育成について
当社グループの事業は特殊性が高く、かつ専門性が高いため、技術育成に期間を要します。また、技術の個人依存度が高いため急な増員が難しく、技術者が大幅に流出した場合には当社グループの事業展開に影響を与える可能性があります。
（10）税務上の繰越欠損金について
当社グループは2020年３月31日現在、973,706千円の税務上の繰越欠損金を有しております。従いまして、当社グループの業績が順調に推移し当期純利益が計上された場合でも、当該繰越欠損金が解消されるまで課税される税金負担が繰越控除の限度内にて軽減されると考えております。しかしながら、当該繰越欠損金が解消された以降は税負担が増加し、当期純利益に影響を与えることが予想されます。
（11）調達資金の使途
当社グループは2020年３月に第三者割当の方法による第１回無担保転換社債型新株予約権付社債及び第21回新株予約権の発行により資金調達を行っております。調達した資金は、主にPXBマウス及びPXB-cellsの用途拡大や顧客獲得のためのコンソーシアム活動、CROとの業務提携資金、生産設備の整備、改修費、外注委託費に充当してまいります。しかしながら、これらの投資に対して収益が直ちに結びつく保証はなく、結果、期待される利益に結びつかない可能性があります。
（12）研究開発について
当社グループは、開発競争の激しいバイオ産業のなかで収益力を維持するためには、技術の独自性及び先進性を保ち、顧客のニーズにあったサービスを提供できるよう技術開発を行う事が重要だと認識しております。
当社グループにおいて研究開発費は大きなウエイトを占めており、将来を見据えながら先行して研究開発及び設備投資を実施しております。しかしながら、研究開発が期待通りの結果を得られない場合は、先行して投資した研究開発費及び設備投資費を回収できない可能性があります。
（13）知的財産権について
当社グループの属するバイオ産業は、技術進歩は著しく速く、日々新しい技術開発が進んでおります。当社グループの技術に関して第三者の知的財産権の侵害は存在しないと認識しておりますが、今後、知的財産権の侵害を理由とする当社グループへの訴訟が発生しないとは限らず、このような事態が発生した場合、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。
（14）配当政策について
当社は創業以来、累積損失を計上しており利益配当を実施しておりません。
当社は、事業の確立に向けて研究開発及び設備投資を実施している段階であり、投資した研究開発及び設備投資費用を回収するまでには至っておりません。さらに今後、生産体制を強化するため設備投資を実施する計画であります。しかしながら、当社は株主への利益還元も重要な経営課題であると認識しており、事業の確立、経営基盤の安定及び累積損失の一掃後に、内部留保を勘案しながら還元していく方針であります。
（15）為替相場の変動について
当社グループは販路拡大を目的に、米国を中心に海外製薬会社に対し積極的にPXBマウスを用いた受託試験サービスを展開しております。海外製薬企業と受託試験サービスの契約を締結する場合は、外貨建取引によっております。通常、これらの受託試験サービスは、契約の締結から試験終了後の決済までに数ヶ月を要するため、為替リスクを有しております。このため、為替相場が円高傾向になりますと、当社グループの業績に悪影響を与える可能性があります。当社グループは、為替リスクの低減に努める所存でありますが、為替相場の変動リスクを完全に排除することは困難であり、為替相場の変動が当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
（16）技術革新について
当社グループの属するバイオ産業は、開発競争が激しく、技術革新が急速に進んでおります。当社グループの主要な製品であるPXBマウスは、ヒト肝細胞の置換率が70％以上という高置換率を誇っており、医薬品開発において有効な技術であると認識しております。しかしながら、今後これに代わる優れた技術、又は価格競争力に優れている技術が開発され、当社グループ技術の優位性を失った場合、技術の陳腐化、又は価格競争にさらされる恐れがあります。
（17）競合について
PXBマウス事業の基幹技術である「ヒト肝細胞を持つキメラマウス」を安定生産するには、高い技術力と生産に係る経験を基礎とするノウハウを要するため、参入障壁が高いと考えておりますが、市場拡大が期待されることから、今後、他社が参入する可能性があります。競合他社が参入し当社の優位性が低下した場合、価格競争にさらされて、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。
（18）法的規制について
当社グループでは、PXBマウスの生産で遺伝子組換え生物等を取り扱っており、国内においては遺伝子組換え生物等を用いる際の規制措置を定めた「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律」に則り、事業を行っております。製品（PXB-cells)の販売につきましては、経済産業省から第二種使用等拡散防止措置確認を取得して産業利用を行っております。また、米国での生産につきましても、現地法令等に則り事業を行っております。
当社グループでは、施設の保全、リスク管理並びに従業員への教育訓練等を実施し、法令等を遵守していく所存でありますが、事故による拡散及び法規制の強化等により、当社グループの事業展開及び業績に影響を与える可能性があります。
（19）支配株主等について
当社のその他の関係会社である三和商事株式会社は、2020年３月31日時点で当社発行済株式総数の34.36％（1,008,000株）を所有し、三和商事株式会社の緊密な者である森本俊一氏は、当社発行済株式総数の17.25％（506,000株）を所有しております。また、同氏は、当社のその他の関係会社である三和澱粉工業株式会社の緊密な者でもあります。
現在、これら支配株主等との関係については大きな変更を想定しておりませんが、将来において、支配株主等との関係に大きな変化が生じた場合は、当社グループの経営に影響を及ぼす可能性があります。
（20）新株予約権による株式価値の希薄化
当社は、転換社債型新株予約権付社債、新株予約権、役員、従業員及び社外協力者に対しインセンティブ付与のためストック・オプションを発行しております。2020年５月31日現在における新株予約権の目的となる株式の数は2,830,814株であり、発行済株式総数の92.3％に相当します。
また、今後も優秀な人材を確保するために、ストック・オプション制度を活用していく可能性があり、現在付与している新株予約権に加えて、今後付与する新株予約権が行使された場合には、１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
（21）継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
このような状況の解消を図るべく、当社グループでは北米を中心とした海外市場での事業拡大と生産体制の確立に努め、収益の改善に取り組んでまいります。海外売上高は過去３年間にわたり増加傾向にありますが、今後さらに売上を伸ばすため、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス、PXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。そのための体制として、海外生産拠点であるKMT Hepatech,Inc.社において設備投資及び人材育成を進め、PXBマウスの供給能力を増強するとともに、生産の効率化によるコストの低減に取り組んでまいります。
資金面につきましては、2020年３月に株式会社ウィズ・パートナーズが業務執行組合員を務めるTHEケンコウFUTURE投資事業有限責任組合及び三和澱粉工業株式会社を割当先として、第１回無担保転換社債型新株予約権付社債の発行による1,000,000千円の資金調達を実施しており、必要な事業資金を確保しております。
以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、財務諸表への注記は記載しておりません。
（22）新型コロナウイルス感染症の拡大について
新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループの主要顧客である製薬企業において新薬開発が停滞した場合、当社グループの業績に影響を与える可能性があります。また、当社グループでは感染予防策として出張や来訪者の制限、在宅勤務、アクリルパーテーションの設置を行うとともに、従業員に対しては体調チェック、マスク着用、手洗い及びアルコール消毒等を徹底しております。しかしながら、従業員間で新型コロナウイルス感染症が拡大した場合、当社グループの事業活動に影響を与える可能性があります。
（１）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①財政状態及び経営成績の状況
当連結会計年度におけるわが国経済は、雇用情勢が改善し景気は緩やかな回復基調にありましたが、年明け以降の新型コロナウイルスの世界的な感染拡大により、経済環境は急速に悪化しており、先行きは極めて不透明な状況となりました。
当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加と新興国の所得水準の向上を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。一方で、潤沢な資金を持つ大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインには積極的に投資する等、M&Aによる業界再編が活発な状況にあります。このような状況を背景に、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えており、当社グループがターゲットとしている前臨床試験におきましても製薬企業の外部委託は拡大傾向にあります。
このような状況のもと、当社グループはマウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスを提供しており、世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心とした海外市場の拡大に注力してまいりました。
薬効薬理分野においては、抗B型肝炎薬の開発目的として国内外から安定して受注を計上しておりますが、一部海外製薬企業において開発薬の停滞があったことに加えて、当期に予定していた大型の受託試験が顧客都合により翌期に持ち越しとなる等、売上高は伸び悩み、前年同期を下回りました。一方、当社グループの成長分野として位置付けてきた安全性等分野では、PXBマウスのニーズが見込める核酸医薬品をはじめとしたバイオ医薬品開発に注力している海外製薬企業に対して、営業活動を強化したことが実を結び、継続して受注を獲得することができました。海外売上高は大きく伸長するとともに、売上高全体においても薬効薬理分野の落ち込みをカバーして過去最高を更新いたしました。しかしながら、損益面では子会社であるKMT Hepatech,Inc.においてPXBマウス生産が始まったものの、新設備の建設遅延が影響したこともあり収益への貢献までには至らず、営業赤字が継続いたしました。また、事業計画の見直しにより、のれん及び固定資産を対象に減損損失を計上いたしました。
この結果、当連結会計年度の売上高1,310,861千円（前年同期比6.7％増）、営業損失146,637千円（前年同期は営業損失311,934千円）、経常損失125,346千円（前年同期は経常損失279,684千円）、親会社株主に帰属する当期純損失415,715千円（前年同期は親会社株主に帰属する当期純損失297,499千円）となりました。
なお、当社グループは「PXBマウス事業」の単一セグメントであるため、セグメント別の記載は省略しております。
②キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ1,118,740千円増加し、1,775,429千円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果、使用した資金は12,617千円（前連結会計年度は159,534千円の支出）となりました。これは主に減損損失292,122千円、減価償却費53,291千円、売掛金の減少30,903千円、前受金の増加28,834千円があった一方で、税金等調整前当期純損失417,578千円があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果、使用した資金は15,754千円（前連結会計年度は64,625千円の支出）となりました。これは主に子会社であるKMT Hepatech,Inc.株式の取得価格修正による収入14,594千円があった一方で、有形固定資産の取得による支出30,626千円があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果、獲得した資金は1,146,053千円（前連結会計年度は64,743千円の支出）となりました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,000,000千円、短期借入金の増加200,000千円があったことによるものであります。
③生産、受注及び販売の実績
ａ．生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
|
|
生産高（千円） |
前年同期比（％） |
|
|
PXBマウス事業 |
472,363 |
134.2 |
（注）上記の金額には消費税等は含まれておりません。
ｂ．受注実績
当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
|||
|
受注高 （千円） |
前年同期比 （％） |
受注残高 （千円） |
前年同期比 （％） |
|
|
PXBマウス事業 |
1,287,137 |
102.6 |
370,849 |
91.4 |
（注）１．上記の金額には消費税等は含まれておりません。
２．外貨建て取引の受注高につきましては、受注時の為替レートにより、また、受注残高につきましては、当事業年度末の為替レートによりそれぞれ換算しております。
ｃ．販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
|
|
販売高（千円） |
前年同期比（％） |
|
|
PXBマウス事業 |
1,310,861 |
106.7 |
（注）１．上記の金額には消費税等は含まれておりません。
２．主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は、次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 2018年４月１日 至 2019年３月31日） |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
F.Hoffmann-La Roche Ltd. |
60,235 |
4.9 |
234,880 |
17.9 |
|
Gilead Sciences,Inc. |
134,250 |
10.9 |
229,911 |
17.5 |
|
Alnylam Pharmaceuticals Inc. |
53,041 |
4.3 |
170,920 |
13.0 |
（２）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①財政状態及び経営成績の状況に関する認識及び分析・検討内容
経営成績
当社グループの当連結会計年度の財政状態及び経営成績は、これまで、売上構成の過半を占めていた薬効薬理分野は、抗B型肝炎ウイルス薬の開発遅滞の影響を受けて低調に推移したものの、当社が戦略的市場と位置付ける安全性等分野において、バイオ医薬品開発におけるPXBマウスの有用性が市場から認知されつつあり伸長したことにより当連結会計年度の売上高は1,310,861千円と過去最高となりました。一方、利益については、北米におけるPXBマウスの供給拠点として生産体制の構築を進めているカナダ子会社KMT Hepatech,Inc.が、計画から遅延しており収益化に至っていないことから営業損失146,637千円、経常損失125,346千円となりました。また、当該子会社の将来の収益計画を精査した結果、収益性が著しく低下しているとして、のれん及び固定資産を減損損失として特別損失に計上したことにより、親会社株主に帰属する当期純損失415,715千円ととなりました。
なお、新型コロナウイルス感染症の拡大により、当社グループでは在宅勤務、シフト勤務等の対応を行いましたが、営業活動及び生産活動に大きな支障はなく、当連結会計度の業績への影響は軽微であります。
財政状態
（資産）
当連結会計年度末における流動資産は2,257,308千円となり、前連結会計年度末に比べ1,122,306千円増加いたしました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行により現金及び預金が1,118,740千円増加したことによるものです。また固定資産は527,016千円となり、前連結会計年度末に比べ243,279千円減少いたしました。これは主に一部在外子会社においてIFRS第16号「リース」の適用に伴い、使用権資産が39,083千円増加したものの、減損損失の計上等によりのれんが283,666千円減少したことによるものです。この結果、資産合計は2,784,325千円となり、前連結会計年度末に比べ879,026千円増加となりました。
（負債）
当連結会計年度末における流動負債は534,917千円となり、前連結会計年度に比べ230,534千円増加いたしました。これは主に短期借入金が200,000千円増加したことによるものです。また固定負債は1,087,562千円となり、前連結会計年度末に比べ1,029,302千円増加いたしました。これは主に転換社債型新株予約権付社債の発行1,000,000千円によるものです。この結果、負債合計は1,622,480千円となり、前連結会計年度末に比べ1,259,837千円増加となりました。
（純資産）
当連結会計年度末における純資産合計は1,161,844千円となり、前連結会計年度に比べ380,811千円減少いたしました。これは主に為替換算調整勘定が23,205千円増加した一方で、親会社株主に帰属する当期純損失の計上により利益剰余金が415,715千円減少したことによるものです。
経営方針・経営戦略、経営上の目標の達成状況を判断するための客観的な指標
当社グループの事業は、PXBマウスを用いた受託試験サービスとPXB-cellsの販売を中心に展開しておりますが、とりわけ、PXBマウス、PXB-cellsは薬効薬理分野における抗肝炎ウイルス薬の薬効評価ツールとして、国内外におけるＣ型肝炎ウイルス、Ｂ型肝炎ウイルスの基礎研究、医薬品開発に貢献してまいりました。肝炎分野の受託試験サービスは、当連結会計年度でも売上構成の４割を占めておりますが、今後、優れた抗肝炎ウイルス薬が上市された場合、市場が収束すると予想されることから、当社グループでは、ほぼ全ての医薬候補物質が対象となり、より大きな市場である安全性等分野でのPXBマウス、PXB-cellsの普及に努めております。
したがって、当社グループでは、分野別の売上高を重要な経営指標として位置づけております。
当連結会計年度の分野別売上高は下記のとおりであります。
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分野別 |
当連結会計年度 （自 2019年４月１日 至 2020年３月31日） |
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売上高（千円） |
前年同期比（％） |
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薬効薬理分野 |
521,947 |
71.5 |
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安全性等分野 |
788,913 |
158.4 |
②キャッシュ・フローの状況の分析・検討内容並びに資本の財源及び資金の流動性に係る情報
（キャッシュ・フローの分析・検討)
当連結会計年度における現金及び現金同等物は、前連結会計年度に比べ1,118,740千円増加の1,775,429千円となりました。これは主に、営業活動により12,617千円及び投資活動により15,754千円の資金をそれぞれ使用たものの、転換社債型新株予約権付社債の発行による収入1,000,000千円及び短期借入金が200,000千円増加したことによるものです。
（資本の財源及び資金の流動性）
当社グループの主な資金需要は、PXBマウス、PXB-cellsの生産ならびに受託試験にかかる製造費、コンソーシアム活動や南カリフォルニア大学との共同研究を含めた研究開発費、専門学会でのブース展示を含めた国内外での営業宣伝活動費、これらグループの活動を支える間接部門に係る運転資金の他、生産、受託試験及び研究開発のための設備・機器への投資とこれらの設備・機器の運転・維持、ならびに実験機器等消耗品の購買資金であります。これらのうち、運転資金につきましては内部資金を活用し、設備投資資金につきましては、投資規模により資金調達コストを勘案の上、内部資金の活用の他、金融機関からの借入金、リースによる調達によっております。
当社グループは、北米での当社製品の供給体制強化のため、内部資金を活用し、カナダ子会社へのPXBマウス生産の設備投資を計画しておりますが、さらなる事業発展を目指して、コンソーシアム活動を中とした北米でのプロモーション、業務提携先CROとの関係強化とアプリケーション開発により売上を伸ばす目的と併せて、PXBマウス供給能力の拡大を目的とした資金調達（第21回新株予約権証券及び第１回無担保転換社債型新株予約権付社債）を行いました。今後につきましては、上記調達した資金に加えて内部資金を活用してまいりますが、必要に応じて財務基盤の健全性を担保しながら金融機関からの借入等による資金調達も行っていく方針であります。
なお、当連結会計年度末における現金及び現金同等物は、主に前述の資金調達等により前連結会計年度末に比べ1,118,740千円増加し、1,775,429千円となりました。
③重要な会計上の見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、我が国において一般に公正妥当と認められる企業会計の基準に基づき作成されております。また、連結財務諸表の作成にあたり必要と思われる見積りは、合理的な基準に基づいて実施しておりますが、見積りには不確実性があるため、実際の結果はこれらの見積りと異なる場合があります。
詳細については、「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等（１）連結財務諸表 注記情報」に記載しております。
共同出願に係る発明の不実施補償
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相手先の名称 |
対象発明の内容 |
契約内容 |
契約日 |
契約期間 |
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公益財団法人 東京都医学総合研究所 |
ウロキナーゼ型プラスミノーゲンアクチベータートランスジェニックマウス |
当社、公益財団法人東京都医学総合研究所及び中外製薬株式会社の三社共同出願した本発明に係る知的財産権を当社が独占的に商業実施することによる不実施補償 |
2016年２月22日 |
2016年４月１日から 2032年４月27日まで |
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中外製薬株式会社 |
（注）１．本マウスを商業実施に用いた匹数により不実施補償料を支払っております。
２．本マウスは、PXBマウスの生産において使用しているホスト動物であるurokinase-type plasminogen activator cDNAトランスジェニックマウス（cDNA-uPA)であります。
PXBマウスの潜在的な市場を具現化するには、創薬工程における実験動物としての用途開発をすることが必要であります。特に、非臨床試験のうち薬物代謝試験及び安全性試験の新たな評価ツールとしてPXBマウスを用いた試験手法は将来有望であり、PXBマウス単体の付加価値は実験動物としての限界がありますが、用途開発によって高収益体質を持続可能なものにできます。PXBマウス事業の研究開発活動はこの用途開発に注力し知的財産権の確立を目指しております。
当連結会計年度の研究開発費は、PXBマウス事業に係るものであり、総額は