当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
継続企業の前提に関する重要事象等
当社グループは、継続して営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上しており、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております。
このような状況の解消を図るべく、当社グループでは北米を中心とした海外市場での事業拡大と生産体制の確立に努め、収益の改善に取り組んでまいります。海外売上高については、新型コロナウイルス感染症の影響により、顧客の研究開発活動が停滞していたことから2021年３月期は対前期比で減少しましたが、受注環境は堅調であります。今後さらに売上を伸ばすため、コンソーシアム活動やCROとの業務提携により新規顧客開拓やPXBマウス、PXB-cellsの用途拡大を進めてまいります。同時に従来の受託試験サービスからPXBマウス販売へのシフトを進めることで、経営資源をマウス生産に集中し、収益基盤の安定化を目指してまいります。そのための体制として、海外生産拠点であるKMT Hepatech,Inc.社において設備投資及び人材育成を進め、PXBマウスの供給能力を増強するとともに、生産の効率化によるコストの低減に取り組んでまいります。
資金面につきましては、当第２四半期連結会計期間末日において、1,299,022千円の現金及び預金を保有しており、資金繰りを考慮した結果、当面の事業資金を確保していることから当社グループの資金繰りに重要な懸念はありません。
以上のことから、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないと判断し、四半期連結財務諸表への注記は記載しておりません。
文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において判断したものであります。
なお、第１四半期連結会計期間より、「収益認識に関する会計基準」（企業会計基準第29号 2020年３月31日）等を適用しております。
そのため、当第２四半期連結累計期間における経営成績に関する説明は、売上高については前第２四半期連結累計期間と比較しての増減額及び前年同期比（％）を記載せずに説明しております。
詳細は、「第４ 経理の状況 １ 四半期連結財務諸表 注記事項（会計方針の変更）」に記載のとおりであります。
(1）経営成績の状況
当第２四半期連結累計期間におけるわが国経済は、新型コロナウイルスのワクチン接種の進展や輸出の回復により、持ち直しの動きが見られるものの、変異株の感染拡大に伴い緊急事態宣言やまん延防止等重点措置が継続的に発令されるなど、先行きは依然として不透明な状況にあります。
当社グループの顧客が属する医薬品業界では、世界人口の増加と新興国の所得水準の向上を背景として市場は成長しておりますが、特許切れによる後発薬の台頭、新薬開発の長期化等により製薬企業の収益性は厳しさを増しております。一方で、潤沢な資金を持つ大手製薬企業は、新たな収益源を求めて有望なパイプラインには積極的に投資する等、M&Aによる業界再編が進んでおります。このような状況を背景に、製薬企業では新薬開発を迅速かつ効率的に実施するために、臨床試験等の開発業務を外部のCRO（開発業務受託機関）へ委託するケースが増えております。また、新型コロナウイルス感染症の拡大によるテレワークの広がりによって、製薬企業の外部委託は一層増加しております。
このような状況のもと、当社グループでは感染予防策を講じながら営業及び生産活動を行っており、世界の大手製薬企業が研究開発拠点を置く米国を中心に、マウスの肝臓の70％以上がヒトの肝細胞に置き換えられたヒト肝細胞キメラマウス（当社製品名：PXBマウス）を用いた受託試験サービスを提供しております。
当社グループの主要顧客である製薬企業や研究機関における研究開発活動は復調傾向にあり、売上高は国内市場、海外市場ともに堅調に推移しました。特に海外製薬企業の抗B型肝炎ウイルス薬の開発は活発な状況にあり、受注高は前年同期から大幅に増加しております。しかしながら、設備投資が完了した海外生産施設での生産の遅れや国内生産施設での生産工程の不具合により、PXBマウスの生産数は当初計画を下回る水準で推移するなど、供給不足が顕著となりました。費用面につきましては、売上高の増加に加えて、使用したPXBマウスに一部状態不良が含まれていたことから延期となった大型案件の各種費用が発生したため、売上原価は増加いたしました。一方で、販売費及び一般管理費は前年同期を下回る水準で推移しております。
この結果、当第２四半期連結累計期間の売上高は637,912千円（前年同期は301,698千円）、営業損失は133,200千円（前年同期は営業損失288,997千円）、経常損失は128,788千円（前年同期は経常損失265,845千円）、親会社株主に帰属する四半期純損失は130,533千円（前年同期は親会社株主に帰属する四半期純損失267,050千円）となりました。
(2）財政状態の分析
（資産）
当第２四半期連結会計期間末における流動資産は1,837,246千円となり、前連結会計年度末に比べ37,832千円増加いたしました。これは主に売掛金及び契約資産が49,897千円増加したことによるものです。また固定資産は726,120千円となり、前連結会計年度末に比べ9,210千円増加いたしました。この結果、資産合計は2,563,367千円となり、前連結会計年度末に比べ47,042千円増加となりました。
（負債）
当第２四半期連結会計期間末における流動負債は446,532千円となり、前連結会計年度末に比べ47,748千円増加いたしました。これは主に前受金が28,558千円、買掛金が12,126千円、それぞれ増加したことによるものです。また固定負債は1,034,418千円となり、前連結会計年度末に比べ10,868千円増加いたしました。この結果、負債合計は1,480,951千円となり、前連結会計年度末に比べ58,616千円増加となりました。
（純資産）
当第２四半期連結会計期間末における純資産合計は1,082,416千円となり、前連結会計年度末に比べ11,574千円減少いたしました。これは主に収益認識会計基準等の適用により利益剰余金の期首残高が80,682千円、為替換算調整勘定が26,614千円、それぞれ増加した一方で、親会社株主に帰属する四半期純損失130,533千円を計上したことによるものです。
(3）キャッシュ・フローの状況
当第２四半期連結累計期間における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ28,790千円減少し、1,299,022千円となりました。
当第２四半期連結累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果、使用した資金は10,706千円（前年同期は79,162千円の使用）となりました。これは主に前受金の増加124,674千円があった一方で、税金等調整前四半期純損失128,798千円があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果、使用した資金は5,203千円（前年同期は130,152千円）となりました。これは主に有形固定資産の取得による支出5,058千円があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果、使用した資金は19,064千円（前年同期は137,201千円）となりました。これは主にリース債務の返済による支出14,855千円があったことによるものであります。
(4）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
当第２四半期連結累計期間において、当社グループが優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。
(5）研究開発活動
当第２四半期連結累計期間におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、89,081千円であります。
なお、当第２四半期連結累計期間において、当社グループの研究開発活動の状況に重要な変更はありません。
当第２四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。