【注記事項】
注記１．事業、会計処理の原則及び表示の基礎
窪田製薬ホールディングス株式会社(以下、窪田製薬ホールディングス)は、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的に、イノベーションをさまざまな医薬品・医療機器の開発及び実用化に繋げる眼科医療ソリューション・カンパニーです。当社は、全世界において数百万人に影響を及ぼしている視力を脅かす眼疾患に対する医療ソリューションを提供することを目的とした、非臨床及び臨床開発段階における複数の技術による幅広い製品候補ポートフォリオを有しています。当社は、糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫、白内障、加齢黄斑変性、並びに主に若年成人に影響を及ぼすスターガルト病や網膜色素変性のような失明をきたす稀少性網膜疾患などを適応症とする製品候補の開発を目指しています。また、モバイルヘルス分野におきましては、在宅・遠隔医療分野での需要を見込み、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄斑浮腫をはじめとする、網膜血管新生による眼疾患の治療中および治療後の病変と経過をモニタリングする在宅眼科医療機器を開発しています。本書において「当社」、「我々」及び「私たち」とは、窪田製薬ホールディングス、あるいは窪田製薬ホールディングス及びアキュセラ・インクを含む子会社を指すものとします。
前連結会計年度において、当社は、平成28年12月１日付で、その本社機能を日本に移転し、日本法に基づき設立された窪田製薬ホールディングスがワシントン州の会社として設立されたアキュセラ・インク(米国)の親会社となり、最終的に上場会社となる企業再編を行いました。本社機能の移転(以下、本社機能移転取引)は、平成28年８月９日付のアキュセラ・インク、ワシントン州の会社として設立された窪田製薬ホールディングスの完全子会社であるアキュセラ・ノースアメリカ・インク(以下、米国子会社)及び窪田製薬ホールディングスとの間の合併契約及び計画に基づき効力を生じました。合併の効力発生時において、(1)アキュセラ・インクは米国子会社に吸収合併され、米国子会社が存続会社かつ窪田製薬ホールディングスの完全子会社となり商号をアキュセラ・インクに変更し、(2)アキュセラ・インクの発行済普通株式の各株式は消却され、窪田製薬ホールディングスの普通株式１株を受領する権利に転換されました。窪田製薬ホールディングスの普通株式合計約37.8百万株は、本社機能移転取引に基づき、同社が東京証券取引所マザーズ市場にコード番号4596で上場する前に、アキュセラ・インクの株主に対して交付されました。
窪田製薬ホールディングスは、1934年米国証券取引所法(改正済)ルール12g-3(a)に基づき、アキュセラ・インクの登録承継者となっております。
(3) 四半期連結財務諸表が準拠している用語、様式及び作成方法及びその作成状況
当社の四半期連結財務諸表は、「四半期連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」(平成19年内閣府令第64号)第95条の規定を適用し、米国において一般に公正妥当と認められた会計原則(以下、米国会計基準)に基づいて作成しております。
(4) 四半期連結財務諸表の作成状況及び米国証券取引委員会(以下、SEC)における登録状況
当社は、上記(2)に記載のとおり、平成28年12月１日付の本社機能移転取引に伴い、1934年米国証券取引所法(改正済)ルール12g-3(a)に基づき、アキュセラ・インクの登録承継者となっており、米国の1934年証券取引所法第13条に基づき、米国会計基準による用語、様式及び作成方法に基づく四半期連結財務諸表を含む四半期報告書(Form 10-Q)をSECに提出しております。また、米国会計基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成しています。
日本において一般に認められた会計基準による用語、様式及び作成方法に準拠して四半期連結財務諸表を作成した場合と、当社が採用する米国会計基準に準拠して四半期連結財務諸表を作成した場合との主要な相違の内容は次のとおりです。
収益認識の会計処理は、米国財務会計基準審議会(以下、FASB)の会計基準書Accounting Standards Codification(以下、ASC)605「収益の認識」に準拠しており、SECにより公表された、Staff Accounting Bulletins(SAB)に従い、①契約について説得力のある証拠が存在すること、②製品等の引渡しまたはサービスの提供がなされたこと、③買主に対する売主の価格が固定または決定可能であること、④代金の回収可能性が合理的に保証されていること、のいずれの要件も満たした時点で収益を認識しております。
ASC 320「投資－負債及び持分証券」の規定に準拠して、市場性のある有価証券及び投資を「満期保有目的有価証券」及び「売却可能有価証券」に分類しております。「満期保有目的有価証券」は償却原価により測定し、満期まで保有する意思のある有価証券を分類しております。「売却可能有価証券」は公正価値により測定し、未実現の保有損益は実現するまで株主資本のその他の包括利益累計額に区分表示しております。
有価証券及び投資の価値の下落が一時的であるかどうかについて下落の期間や程度、発行体の財政状態や業績の見通し、及び公正価値の回復が予想される十分な期間にわたって保有する意思等をもとに判断し、一時的でないと判断された場合には、帳簿価額と公正価値の差を評価損として認識しております。
有給休暇の会計処理は、ASC 710「報酬－全般」に準拠しています。従業員に付与された有給休暇のうち、未使用の有給休暇に対して負債を計上しています。
ストックオプション等の株式を基礎とした報酬については、ASC 718「報酬－株式報酬」に基づいて会計処理を行っております。株式報酬取引に係る費用は公正価値に基づいて測定され、対応する金額は株主資本に含めて計上されております。
研究開発費については、ASC 730「研究開発費」に従っており、将来の研究開発活動のために利用または提供される商品またはサービスに対して支払った払戻不能の前払金を繰延べ、回収可能性の評価を前提に、当該商品の利用期間または関連サービスの提供期間にわたって償却しております。
当社は四半期連結財務諸表を期中財務報告に関するSECの規則に基づき作成しております。前連結会計年度の連結貸借対照表は監査済の連結財務諸表に基づいて記載したものであります。当第１四半期連結累計期間の四半期連結財務諸表は未監査であり、当社の見解では、表示期間における当社の四半期連結貸借対照表、四半期連結損益計算書、四半期連結包括利益計算書及び四半期連結キャッシュ・フロー計算書を公正に表示するために必要な通常の反復的調整を含むすべての調整を反映しています。
当第１四半期連結累計期間における業績は必ずしも当連結会計年度に関して予測される業績を示唆するものではありません。米国会計基準に基づき作成された連結財務諸表に通常含まれるべき一定の情報及び注記による開示は、SECの規則に従い省略されております。前連結会計年度の詳細情報については、当社の平成28年12月期有価証券報告書の監査済連結財務諸表及びその注記をご参照ください。
当社の四半期連結財務諸表には、当社ならびに当社の完全子会社であるアキュセラ・インク及び窪田オフサルミクス株式会社の財務諸表が含まれております。連結会社間の残高及び取引はすべて連結上消去しています。当社経営陣の意見では、当該四半期連結財務諸表には、財務諸表を公正に表示するために必要な通常の反復的調整を含むすべての調整が反映されています。米国会計基準に準拠した四半期連結財務諸表を作成するため、経営陣はこれらの四半期連結財務諸表及びその注記で報告された数値に影響を与える見積り及び仮定を行う必要があり、実際の結果はこれらの見積りと著しく相違する場合があります。
当社は１つのセグメント、すなわち医薬品開発において事業活動を行っています。当社の全ての重要な資産は米国に所在します。
注記２．重要な会計方針
当社は、取得日後３か月以内に満期が到来する、流動性の高い商品への投資を現金同等物とみなします。金額は原価で計上され、これは公正価値に近似します。当社の現金同等物は、現預金及びマネー・マーケット・ファンドから成り立っています。
当社は投資ポートフォリオ(社債、コマーシャル・ペーパー、米国政府機関債及び預金証書から構成されます。)の全体を売却可能有価証券に分類しています。売却可能有価証券は、当第１四半期連結会計期間末日現在の市場価格に基づく公正価値で計上され、未実現利益及び損失はその他の包括利益累計額の項目に純額で表示されています。取得時に発生したプレミアムまたはディスカウントは償却され、四半期純利益(損失)に含まれます。
当社は、取得原価を下回る当社の投資の公正価値の下落が一時的といえないものであるかにつき定期的に評価しています。かかる評価は当該未実現損失の深刻さ及び期間、ならびに当該投資を償却原価ベースに回復するまで保有する可能性がそうでない可能性より高いかに関する複数の質的及び量的要因で構成されます。実現利益及び損失は個別法を用いて計算されています。実現利益及び損失ならびに一時的でないと判断された価値の下落は、四半期連結損益計算書のその他の収益(費用)の項目に計上されます。
当社は当第１四半期連結会計期間末から満期が12か月以上の投資を長期投資に分類し、当第１四半期連結会計期間末から満期が12か月未満の投資を短期の投資に分類しております。
提携からの未収金は、当社と大塚製薬株式会社(以下、大塚製薬)との提携により生じたもので、当第１四半期連結会計期間末及び前連結会計年度末において未回収の金額であります。平成28年６月に大塚製薬との共同開発契約は終了しておりますが、これまでの回収の実績を踏まえ、当社と大塚製薬との契約上の取決めに基づく残高はすべて支払われるものと当社は判断したため、当該期間において貸倒引当金を計上しておりません。また、大塚製薬との契約上の取決めに基づき、担保はありません。
当社は現金同等物及び投資を公正価値で測定し、計上します。公正価値は、測定日において主たるもしくは最も有利な資産もしくは負債の市場における市場参加者間で秩序ある取引が行われた場合に、資産の売却によって受け取るであろう価格、または負債の移転のために支払うであろう価格(出口価格)と定義されます。公正価値測定に使用される評価手法は、観察可能なインプットの使用を最大化し、観察不能なインプットの使用を最小化します。
四半期連結貸借対照表に反映される提携からの未収金及び買掛金の帳簿価額はその短期の性質により公正価値に近似します。
株式報酬費用は、株式報酬の公正価値に基づき付与日に見積もられ、見積失権分を控除し、定額法に基づき、必要な役務期間(通常は権利確定期間)にわたり費用として認識されます。当社の株式型インセンティブ・プランに基づくストックオプションの公正価値は、ブラック・ショールズ・オプション価格決定モデルを用いて計算されます。かかるモデルは、予想リスクフリーレート、株価ボラティリティ、配当利回り及び加重平均オプション期間を決定するための仮定を設定する必要があります。
当社は、権利付与日から、当該ストックオプション等が従業員の追加的な役務の提供を条件としなくなる日まで、または当社普通株式の市場価格が最低限の期間にわたり一定の水準に達した日までのいずれかの期間(権利確定期間)にわたって株式報酬費用を認識します。未行使のオプションは、５年から10年後に失効します。当社は、各ストックオプションの公正価値を単独のものとして見積もり、オプションの権利確定期間にわたり定額法で株式報酬費用として償却しています。
当社はまた、株式報酬費用の計算に使用されるストックオプションが将来失効する割合を10％と想定しております。従業員等が退職した場合は、当社は現在までに発生した費用に対して失効した数を考慮して、精算処理を行います。
制限付株式ユニット及び制限付株式アワードの公正価値は、付与日における当社株式の市場価格と同等です。当社は、かかる価値を制限付株式の権利確定期間にわたり定額法で報酬費用に組込み、償却しています。
研究開発費には、臨床開発スタッフ及び研究者に支払われた給与、研究及び開発活動を実施するための外部サービス提供者ならびに開発業務受託機関(CRO)への支払手数料が含まれます。また、研究所の消耗品、ライセンス料、顧問料、旅費及び研究開発活動に従事する第三者に支払われた報酬、設備費及び情報技術費用を含む一般管理費用の割当分などが含まれます。研究開発費は発生時に費用計上されます。
前臨床段階の化合物が将来の研究開発に利用または提供されるという確証がないため、研究開発提携契約に関連する返金不能の前払金支払は、現在、発生時に費用計上しております。一方、提携プロジェクトが研究開発費を発生し始める前においては、返金不能の前払金は、前払費用として計上しております。
当社は実施者契約取決めにしたがい、各報告期間において返金不能の前払金が将来の研究開発活動のために利用または提供される性質を有するか否かを評価します。その時点で、かかる支払を繰り延べて、資産として計上するかどうかを決定します。
将来における経済的利益は見込めるものの確実性を持ってその度合いを測定できない場合に、当社は、ライセンスに対する契約上の権利を取得するための支払いが発生した際に、それらを費用として計上します。
払戻可能の前払金の支払いは、払戻可能の預け金として計上します。手数料が払戻し不可となった際には、将来における経済的利益の確実性を考慮し、資産または費用として計上します。
当社は、繰延税金資産及び負債を、財務諸表または税務申告書においてすでに認識された事象の将来の税効果のため認識します。ストックオプション行使及びその他持分報奨に関連する税務上の超過利益は、株主資本に計上されます。繰延税金資産及び負債は四半期連結財務諸表上の帳簿価額と税務上の資産及び負債の差異、繰越欠損金ならびに繰越税額控除に基づき、当該差異または繰越が回収または決済されると予想される年度において有効となると考えられる適用税率を用いて測定されます。評価性引当額は、繰延税金資産による将来の税金負担軽減効果が実現されない可能性が、実現される可能性より高いと当社が考える場合に、計上されます。
当社の四半期連結財務諸表には、当社ならびに当社の完全子会社であるアキュセラ・インク及び窪田オフサルミクス株式会社の財務諸表が含まれています。当社及び窪田オフサルミクス株式会社の機能通貨は日本円であり、アキュセラ・インクの機能通貨は米ドルであります。
当社はアキュセラ・インクの取引による資産及び負債の日本円への換算に、各報告期間末に有効なレートを用いており、また、収益及び費用は、期中平均レートを用いて換算され、これらの換算による非現金利益及び損失は、株主資本の一部を構成するその他包括利益累計額に含まれる為替換算調整勘定として認識されます。
注記３．最近公表された会計基準
当社は、当第１四半期連結累計期間の開始時点から会計基準更新書(以下、ASU)第2016-09号「従業員への株式に基づく支払の会計処理の改訂」の規定を採用しており、当該会計基準採用前の期首剰余金を通じて従業員株式報酬からの繰越欠損金を認識すること、また平成29年１月１日(当該会計基準採用日)以降に発生した法人税費用の影響額を認識することが当該会計基準により要求されています。当社は前連結会計年度末において評価性引当額を全額計上しているため、10年以上繰越期間の残った繰越欠損金について期首剰余金の調整をしておりません。加えて、当社は、同様の理由により、当第１四半期連結累計期間において税務上の便益を認識しておりません。
ASU第2016-09号の採用により、ストックオプション等の株式報酬の予想確定数を見積もり、当該見積もりに基づいて株式報酬費用の当初発生額を算定するか、もしくは発生した場合の報酬費用の失効の影響額を認識するか、選択することができます。当社は、権利確定が予想される株式数を引き続き見積もり、この見積もりに基づいて報酬費用の当初発生額を算定することを選択致しました。
平成26年５月、FASBは、米国会計基準における既存の収益認識指針のほぼすべてを差し替えるため、ASU第2014-09号「顧客との契約から生じる収益の認識(Topic 606)」を公表しました。ASU第2014-09号の中核となる原則は、約束された商品またはサービスが顧客に移転された時点において、これらの商品またはサービスに対し受領することが期待される対価を反映した金額で収益を認識することです。
ASU第2014-09号は、この原則を達成するため、５段階のプロセスを定めており、契約上の履行義務の識別、取引価格に含まれる変動する対価の見積り及び取引価格を独立した履行義務に配分することを含み、既存の米国会計基準において求められるよりも多くの判断及び見積が収益認識プロセスにおいて求められる可能性があります。ASU第2014-09号は、(i)ASU第2014-09号に定められるいくつかの選択肢から実務的な便法を選択して適用し、各過年度に遡及適用する方法または(ⅱ)ASU第2014-09号の適用日に認識されたその累積的影響額を遡及させ追加的な開示を行う方法のいずれかを用いて、適用することができます。
平成27年８月、FASBは、ASU第2014-09号における発効日を１年延期するための、ASU第2015-14号「顧客との契約から生じる収益の認識(Topic 606)：発効日の延期」を公表しました。平成28年４月、FASBはASU第2016-10号「顧客との契約から生じる収益(Topic 606)：履行義務の識別及びライセンス」を公表しました。ASU第2016-10号は、契約上の個別の履行義務の識別及び知的財産のライセンス付与の会計処理を明確化するものです。平成28年５月、FASBは、ASU第2016-12号「顧客との契約から生じる収益(Topic 606)：限定的な改善及び実務上の便法」を公表しました。これにより、中核となる原則は変更されず、回収可能性の評価、売上税の表示、非現金対価の測定及び一定の移行に関する事項についての指針が明確化されました。改正済収益認識新基準の適用は、平成29年12月15日以降より後に開始する事業年度及びそれらの期中期間から開始されます。早期適用は、平成28年12月15日より後に開始する事業年度及びそれらの期中期間についてのみ認められています。
大塚製薬との契約の終了及び活動終了期間の完了後、当社は大塚製薬との契約に基づくいかなる将来の収益も見込んでおりません。現在、当社は複数のパートナーシップの可能性を模索しており、将来における戦略的パートナーとの提携からの収益を得る可能性があります。当社が収益を生じる契約を締結した場合、当社はASU第2014-09号の採用がもたらす影響を評価します。
平成28年２月、FASBは、ASU第2016-02号「リース(Topic 842)」を公表しました。かかる新指針は、貸借対照表におけるリース資産及び負債を認識することにより、組織の透明性及び比較可能性を高めることを目的としており、リース契約に関する追加的な財務情報の開示を義務付けるものです。かかる修正は、主に借手のオペレーティング・リースに対処するためのものであり、借手は、すべてのリース資産及び負債を貸借対照表上で会計処理することになります。ASU第2016-02号は、平成30年12月15日より後に開始する事業年度及びそれらの期中期間において適用されることが求められています。当社は現在、ASU第2016-02が当社の連結財務諸表に及ぼす影響を評価しています。
上記以外で、当社は、当社の業績、財政状態及びキャッシュ・フローに重大な影響を及ぼす可能性のある、最近公表された会計基準を適用する予定はありません。
注記４．公正価値測定
FASBの会計基準編纂書のTopic 820「公正価値測定及び開示」に基づき、公正価値は、測定日において市場参加者間で秩序ある取引が行われた場合に、資産の売却によって受け取るであろう価格、または負債の移転のために支払うであろう価格と定義されます。公正価値評価基準の比較可能性を向上させるために、以下の階層が公正価値を測定するのに利用される評価手法のインプットの優先順位を決めます。
レベル１－活発な市場における、同一の資産及び負債の取引相場価格
レベル２－直接的または間接的に観測可能なレベル１以外のインプット(類似の資産もしくは負債の取引相場価格、活発でない市場における取引相場価格、または資産もしくは負債の期間の実質的全体についての観測可能もしくは観測可能な市場データにより裏付けられるその他のインプット)
レベル３－市場データがわずかまたは皆無であり、当社が独自の仮定を確立する必要のある観測不可能なインプット
前連結会計年度末及び当第１四半期連結会計期間末における現金及び現金同等物ならびに投資には、現金、マネー・マーケット・ファンド、社債、米国政府機関債、コマーシャル・ペーパー及び預金証書が含まれます。当社はマネー・マーケット・ファンドの公正価値を、活発な市場における、同一の資産または負債の取引相場価格に基づき測定します。当社は、社債、米国政府機関債、コマーシャル・ペーパー及び預金証書への投資は売却可能有価証券に分類しております。売却可能有価証券は公正価値で計上されます。売却可能有価証券は、活発ではない市場における直近の取引に基づいて、または類似の商品の取引市場価格及び観察可能な市場データによりもたらされるもしくは裏付けられるその他重要なインプットに基づいて評価されました。当社は前連結会計年度末及び当第１四半期連結会計期間末において、レベル３に分類される金融商品を保有しておりません。
以下の表は、前連結会計年度末及び当第１四半期連結会計期間末における継続的に公正価値測定された当社の金融資産に関する情報とともに、かかる公正価値の決定に使用された評価要素に関する公正価値の階層別分類を示したものであります。
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|
(単位：千円) |
|||||||
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|
前連結会計年度末 (平成28年12月31日) |
||||||||
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償却原価 |
|
未実現総額 |
|
公正価値 |
|||||
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評価益 |
|
評価損 (１年未満) |
|
評価損 (１年以上) |
|
||||
|
現金 |
306,692 |
|
― |
|
― |
|
― |
|
306,692 |
|
レベル１有価証券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
マネー・マーケット・ |
735,782 |
|
― |
|
― |
|
― |
|
735,782 |
|
レベル２有価証券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
コマーシャル・ペーパー |
3,027,380 |
|
113 |
|
△1,126 |
|
― |
|
3,026,367 |
|
米国政府機関債 |
3,213,433 |
|
20 |
|
△2,243 |
|
△1,612 |
|
3,209,598 |
|
社債 |
9,023,099 |
|
708 |
|
△5,500 |
|
△6,012 |
|
9,012,295 |
|
預金証書 |
167,746 |
|
322 |
|
― |
|
― |
|
168,068 |
|
|
16,474,132 |
|
1,163 |
|
△8,869 |
|
△7,624 |
|
16,458,802 |
|
|
|
(単位：千円) |
|||||||
|
|
当第１四半期連結会計期間末 (平成29年３月31日) |
||||||||
|
償却原価 |
|
未実現総額 |
|
公正価値 |
|||||
|
評価益 |
|
評価損 (１年未満) |
|
評価損 (１年以上) |
|
||||
|
現金 |
323,124 |
|
― |
|
― |
|
― |
|
323,124 |
|
レベル１有価証券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
マネー・マーケット・ |
1,049,774 |
|
― |
|
― |
|
― |
|
1,049,774 |
|
レベル２有価証券： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
コマーシャル・ペーパー |
2,750,577 |
|
― |
|
△912 |
|
― |
|
2,749,665 |
|
米国政府機関債 |
3,143,356 |
|
― |
|
△4,295 |
|
― |
|
3,139,061 |
|
社債 |
7,509,040 |
|
1,264 |
|
△6,782 |
|
△3,433 |
|
7,500,089 |
|
預金証書 |
161,554 |
|
307 |
|
― |
|
― |
|
161,861 |
|
|
14,937,425 |
|
1,571 |
|
△11,989 |
|
△3,433 |
|
14,923,574 |
当第１四半期連結会計期間末において、社債2,088百万円が１年超２年未満の期間に満期を迎えます。当第１四半期連結会計期間末において保有されるその他の投資は12か月以内に満期を迎えます。当社は、当該投資を売却する意向はなく、償却原価ベースが回復する(すなわち満期)前に投資を売却しなければならない可能性も50％超にはなりません。
投資ポートフォリオ内の個々の有価証券について市場価値を測定しております。これらの一定の投資価額の減少は主に金利の変動によるものであり、一時的な性質のものであると解されます。当社は、有価証券の公正価値が原価を下回る期間及び程度、発行者の財政状態、ならびに当社の売却意図または償却原価ベースまで回復する前に有価証券を売却する必要が生じる可能性が生じない可能性より高いか否か等を評価します。当第１四半期連結会計期間末において当社はこれらの投資に一時的でない減損が生じているとは考えていません。
注記５．株主資本及び株式報酬
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(単位：千円) |
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当第１四半期連結累計期間 (自 平成29年１月１日 至 平成29年３月31日) |
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期首残高 |
285,249 |
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税引後有価証券未実現損益 |
2,489 |
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為替換算調整勘定 |
△599,378 |
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四半期末残高 |
△311,640 |
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当第１四半期連結累計期間において、エクイティ・アワードの付与はありませんでした。
注記６．法人税
当第１四半期連結累計期間において、継続的な損失計上のため繰延税金資産に対して評価性引当額を全額計上したことから、当社の四半期損益計算書上における実効税率は０％であり、米国における法定税率34％とは異なっております。
注記７．提携及びライセンス契約
前連結会計年度において大塚製薬との提携契約は終了しているため、当第１四半期連結累計期間において、当該提携からの収益の計上はありません。当該提携契約の詳細は、当社の平成28年12月期有価証券報告書の「第５ 経理の状況 １ 連結財務諸表等 (1) 連結財務諸表 注記事項 注記９．提携及びライセンス契約」をご参照ください。
なお、当社は、エミクススタト塩酸塩契約にしたがい、契約終了日後において、当社がエミクススタト塩酸塩の開発及び商業化を継続することにより承認される製品の売上高に基づき、大塚製薬に対し一桁台前半のパーセンテージに相当するロイヤリティを支払う必要があります。かかるロイヤリティの金額は、契約終了日前に大塚製薬がすでに資金提供済みの開発費用及び研究費用の合計金額(利息を含みます。)を上限とします。
平成28年12月、当社はEyeMedics社との間で提携契約を締結しました。当該契約の条項に基づき、当社とEyeMedics社は、南カリフォルニア大学からライセンスを取得したバイオミメティック技術に基づく眼科疾患(当初は糖尿病黄斑浮腫に焦点を当てます。)の治療、予防及び診断のための低分子化合物である、ACU-6151に関し、ヒトに対する概念実証(Proof of Concept)を通じて非臨床及び臨床開発を共同で進める予定です。当該契約には、眼科用の最初の低分子化合物候補を含むACU-6151に対する世界的権利を獲得する独占的オプションが含まれています。当社は、概念実証試験及び臨床第２相試験の最終結果に関するEyeMedics社とFDA(米国食品医薬品局)との面談の結果が出た後120日以内に、かかるオプションを行使することができます。
EyeMedics社が南カリフォルニア大学よりライセンスを取得した当該専有技術は、加齢黄斑変性、増殖糖尿病網膜症、糖尿病黄斑浮腫及びその他の血管新生を伴う網膜疾患において、初期段階の炎症過程で放出される内因性因子を調節するものです。
アキュセラ・インク及びEyeMedics社は、次年度の予算を決定するため半年に１回開催される共同開発委員会を設置しました。当社はEyeMedics社に対し、共同開発委員会の開催から30日以内に、前の半年間において使われなかった金額を差し引いた資金を前払いしなければなりません。当第１四半期連結会計期間末において、当該研究開発は既に開始されております。
当該契約の条項にしたがい、当社は将来の提携活動のための返金不能の資金として前連結会計年度に104百万円、当第１四半期連結累計期間に135百万円を支払いました。当社はこれらの前払金を一旦前払費用として認識し、研究開発の進展に伴い費用として認識します。
平成28年３月、当社は、YouHealth社との間で、オプション及びライセンス契約を締結しました。YouHealth社の親会社であるGuangzhou Kang Rui Biological Pharmaceutical Technology Co., Ltd.は、YouHealth社の義務履行に対する保証会社として当該契約の当事者となっております。当該契約の条項に基づき、YouHealth社は、YouHealth社の一定の技術を用いた製品を開発及び商業化する、または中国、台湾及び香港(以下「YouHealthテリトリー」といいます。)を除くすべてのテリトリーにおいて、眼疾患治療のためのラノステロールを含む製品を開発及び商業化する独占的かつロイヤリティを発生するライセンスを獲得するオプションを当社に付与しました。かかるライセンスには、サブライセンスの権利が含まれます。当社は、平成31年(2019年)６月30日までのオプション期間中いつでも、書面による通知及び1,122百万円(10.0百万米ドル)の支払いをYouHealth社に提供することで、かかるオプションを行使できます。
当該オプション期間において、当社はYouHealth社に対して、YouHealthテリトリーにおいて、当社の一定の技術を用いたラノステロールを含む製品を開発するための独占的かつロイヤリティを発生しない、全額支払済みのライセンス(サブライセンスの権利なし)を、YouHealth社に対して付与することに同意しました。当社がオプションを行使することを選択した場合、YouHealthテリトリーにおいてYouHealthが開発するラノステロールを含む製品のサブライセンスと商業化が許可されます。
当該契約の条項に基づき、当社は、前連結会計年度においてYouHealth社に対して572百万円の前払金を支払いました。オプション期間中、YouHealth社は、概念実証を確立する一定の短期開発及び規制マイルストーンの達成時に、追加で最高561百万円(5.0百万米ドル)を受領する権利を有します。当社がオプションを行使したのち、YouHealth社は、臨床第３相試験の開始及び複数の適応症に関する新薬申請の承認など、当社が一定の規制マイルストーンを達成した際に、追加で最高33,657百万円(300.0百万米ドル)、そして承認後の販売許可に関するマイルストーンを達成した際には、追加で最高10,097百万円(90.0百万米ドル)を受領する権利を有することになります。これらの支払いに加え、YouHealth社は年間純売上高に対し一桁台の中盤のパーセンテージに相当する金額を受領する権利も有します(かかるパーセンテージは、一定の年間純売上高が一定の数値を超過した場合、一桁台の中盤の、より高いパーセンテージに引き上げられる可能性があります。)。ロイヤリティは、特定の国における最初の販売日から10年後、または一定のYouHealth社の製品に関する特許クレームが最後に失効する日のいずれか遅いほうまで、製品ごと及び国ごとに支払われます。製品を保護する有効な特許クレームがない場合にはロイヤリティのパーセンテージは50％削減されます。またジェネリック製品との競合が発生した場合には、ロイヤリティが終了される可能性があります。
当該契約の条項に基づき、各当事者は、それぞれのテリトリーにおける製品の開発、製造及び販売ならびに適用ある規制要件の遵守及び関連する費用に対する責任を有します。当社は、YouHealth社及びカリフォルニア大学との間における既存のライセンスに適用される一定のマイルストーンの達成に関し尽力することに合意しました。YouHealth社とカリフォルニア大学との間のライセンスは、かかる契約を通じ、当社が使用可能なYouHealth社の技術の一部により構成されています。
商業化された製品のロイヤリティ期間の終了時またはいずれかの当事者により契約が早期解除された時、当社がオプションを行使しない場合、YouHealth社と当社の契約は平成31年(2019年)６月30日に失効します。当事者はそれぞれ、相手方当事者により重大な違反行為があった場合、書面による通知及びかかる違反行為を治癒する機会を提供した後、当該契約を解除することができます。当社は、理由を問わず、YouHealth社に対し60日前までに書面による通知を行うことで、いつでも当該契約を解除する権利を有します。当社がオプションを行使しないことを決定した場合、YouHealth社は、眼疾患治療のために開発及び商業化するための当社の一定の特許に基づく独占的な国際的ライセンス(サブライセンスの権利を含みます。)を獲得するための第一交渉権を有することになります。
注記８．１株当たり情報
１株当たり当社株主に帰属する四半期純利益(損失)は、その期間の普通株主に帰属する四半期純利益(損失)を発行済加重平均株式数により除することで算出されます。その期間の希薄化後１株当たり当社株主に帰属する四半期純利益(損失)は、普通株主に帰属する四半期純利益(損失)を、発行済加重平均普通株式数に希薄化効果を有するその他の発行済株式数を加えた数により除することで算出されます。当社普通株式の潜在的希薄化効果を有する株式には、希薄化効果を有する発行済ストックオプション及び制限付株式ユニットの行使が含まれます。
当第１四半期連結累計期間において、110,402個の株式アワードは、逆希薄化効果を有するため、希薄化後１株当たり当社株主に帰属する当期純損失の計算から除外されました。
注記９．コミットメント及び偶発事象
平成28年12月期有価証券報告書に記載した統括施設としての事務所や研究施設のオペレーティング・リースのような契約上のコミットメントや通常の事業で必要なコミットメント、また以下に掲げるもの以外に、当第１四半期連結累計期間において当社は重要な契約上の義務及びコミットメントを有しておりません。
当第１四半期連結累計期間において、当社は前最高事業戦略責任者、前上級副社長、前ジェネラル・カウンセル及び前従業員に対して、合計51百万円を退職金として支払っております。
平成28年８月17日、当社はサーブコープ社との間で、東京都に所在する旧アキュセラ・インク日本事務所(現当社本社)に関しオフィス・スペースの賃貸借契約を締結しました。賃貸借期間は平成28年９月１日に開始し、平成29年６月30日に満了します。当社は当該賃貸借契約を更新しない予定であります。
また、当社は東急不動産株式会社との間で、平成29年３月30日付で約94㎡のオフィス・スペース(住所：東京都千代田区霞が関三丁目７番１号)を賃借する契約を締結しました。当該物件は当社の本社として使用する予定です。賃貸借期間は平成29年６月１日に開始し、平成32年(2020年)５月31日に満了します。年間賃借料は11百万円です。なお、本店所在地の東京都渋谷区から東京都千代田区への変更については、平成29年５月25日に開催予定の定時株主総会での定款変更案の承認が前提となります。
米国子会社アキュセラ・インクは、オペレーティング・リース契約に基づき、研究施設及び統括施設としての事務所を賃借しています。
アキュセラ・インクは平成26年６月26日付で、ワシントン州シアトル市に同社のオフィス(以下、現シアトルオフィス)として、およそ38,723平方フィートのオフィス・スペースをボーイング社から賃借する契約を締結しました(以下、アキュセラ・サブリース契約)。アキュセラ・インクは現シアトルオフィスを統括施設として使用しています。
平成29年１月12日付で、アキュセラ・インクはZillow社との間で現シアトルオフィスをサブリースする契約を締結しました(以下、Zillowサブリース契約)。Zillowサブリース契約は、平成29年６月１日に開始し、ボーイング社が平成33年(2021年)年11月30日までにアキュセラ・サブリース契約を早期解除しない限り、アキュセラ・サブリース契約が平成34年(2022)年２月28日に満了するまで継続されます。
Zillowサブリース契約における賃貸借期間の最初の３か月間において、アキュセラ・インクはボーイング社に対して賃料支払いの責任を負います。４か月目以降はZillow社がアキュセラ・インクに対して基本賃料を支払います。また、Zillow社は基本賃料に加えて、アキュセラ・インクがアキュセラ・サブリース契約により負担する共益費等の支払について責任を負います。Zillowサブリース契約はアキュセラ・サブリース契約及びボーイング社と貸主との契約に従属します。Zillowサブリース契約の期間において、アキュセラ・インクのアキュセラ・サブリース契約に対する義務は継続されます。
アキュセラ・インクはワシントン州シアトル市において、現シアトルオフィスの代替となるオフィス・スペースの評価・検討をしています。
アキュセラ・インクは、ワシントン州ボセル市に約17,488平方フィートの研究施設兼オフィス・スペースを賃借しています。平成29年１月４日付で、アキュセラ・インクは、Nexus Canyon Park社との間で当該賃貸借の変更契約を締結しました。当該変更に基づき、賃貸借期間は平成32年(2020年)２月29日まで延長され、Nexus Canyon Park社に対する書面通知により賃貸借期間を１回のみ２年間延長する権利を有しています。
当社は、通常の業務過程において訴訟手続及び法的要求の対象となる場合があります。現時点において、当社は重要な法的手続の当事者とはなっておらず、当社の知る限りその恐れはありません。しかしながら、将来において、通常の業務過程その他において発生する法的手続が、当社の財政状態、経営成績またはキャッシュ・フローに重大な影響を及ぼす可能性があります。
該当事項はありません。