文中の将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであります。
(1) 経営方針
当社グループは、世界中で眼疾患に悩む皆さまの視力維持と回復に貢献することを目的としております。①最先端のサイエンスにより有効な治療法がない眼疾患に医療革新をもたらすこと、②社会に貢献する企業であり続けること、③イノベーションを生み出す職場環境を構築し、その職場で働く社員の生活向上を目指すことを指針として掲げております。
(2) 経営環境
一般的に医薬品の開発には多額の先行投資が必要とされ、長期間にわたり、かつ開発が成功する保証はなく、計画の遅延や追加的な費用の発生が生じるものです。当社グループが注力している眼科領域は急速に成長している市場であり、数多くの大手企業や新興企業が、優れた製品への研究開発に多大な投資を行っております。世界では、多くの患者が失明や視覚障害に悩まされており、有効な治療法がない眼疾患に対する画期的な新薬の開発が期待されています。
(3) 対処すべき課題
① 株主価値の創造
医薬品や医療デバイスの開発は、新しい市場や社会的価値を生み出すことにつながります。これを実現するためには、有望なパイプラインへの積極的な投資のほか、企業買収等を行うことが重要と考えております。当社グループは、財務状況を鑑みながらこれらの投資を行い、企業価値を高め、株主価値の創造に繋げてまいります。
② 研究開発投資によるイノベーションと成長の実現
成長を維持し、将来の収益を生み出すためには、研究開発活動への先行投資を継続し、アンメット・メディカル・ニーズに対応する革新的な製品の開発を促進することが重要であります。当社グループが開発中のエミクススタト塩酸塩、低分子化合物、遺伝子治療、PBOS等は、革新的な作用メカニズム、あるいは、治療効果を高めるソリューションとなる可能性を秘めております。一日も早く研究開発成果を達成するために、当社グループは効率的に資源を活用してまいります。
③ 資金調達の多様化と安定化
自社開発を進めることで企業価値を高めることができ、探索研究段階の有望な化合物や技術を外部から導入することで開発期間を短縮することができる一方で、研究開発コストは増加します。事業の基盤を強化するために、必要に応じて資金調達の多様化と安定化を検討してまいります。株式市場からの調達だけではなく、パートナー企業との提携を通じた資金の確保を目指します。
④ 強力な特許ポートフォリオの維持
当社グループは、知的財産の創造と保護が事業の成功に不可欠であると考えており、積極的に特許保護を求めております。特許を取得しない状況においても営業秘密や秘密保持契約に基づき独占的な技術とノウハウを保護してまいります。
⑤ グローバルな経営体制の強化
当社グループは米国を中心にグローバルに事業展開をしております。当社グループの事業にとって、言語や文化、価値観の異なる人々と円滑なコミュニケーションを図り、企業価値の最大化に貢献できる人材が必要不可欠ですが、このようなグローバル人材のニーズは年々高まっており、人材獲得競争は激しくなっています。当社グループは優秀な人材の確保に努め、グローバルな経営体制を強化してまいります。
⑥ 継続的な情報収集
医薬に関連する開発技術は日進月歩で向上しております。そうした最先端技術や各国の法規制の変化、世界の市場の動きなどを常に把握し続ける必要があります。当社グループは多国籍であることの強みを活かし、日本、米国、欧州における独自の情報網を構築しております。そこから得る情報をグループ内で共有し、開発方針や事業戦略に活かしてまいります。
有価証券報告書に記載した事業の状況、経理の状況等に関する事項のうち、投資者の判断に重要な影響を及ぼす可能性があると考えられる主な事項には、以下のようなものがあります。ただし、これらは当社グループに関する全てのリスクを網羅したものではなく、記載された事項以外の予見しがたいリスクも存在します。このようなリスクが現実化した場合には、当社グループの業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。
なお、リスク要因における将来の見通しに関する記述は、当連結会計年度末現在において当社グループが判断したものであり、不確実性が内在しているため、実際の結果とは異なる可能性があります。
(1) 当社グループの事業及び医薬品業界に関連するリスク
１. 医薬品の研究開発について
当社グループは、臨床段階の眼科専門企業であり、販売承認を受けた医薬品や医療機器を有しておらず、研究開発の段階にあります。一般的に臨床開発は長期、高額、かつ不確実なプロセスであり、遅延または更なる必要事項が生じる可能性があります。臨床または非臨床試験の中間結果はその最終結果を予想させるものではなく、開発の初期段階においては有望であるように見える製品候補であっても、最終的には有効性もしくは安全性が承認に必要とされる水準を満たさないことが判明しまたはその懸念があると規制当局が判断する可能性があります。
当社グループの製品候補はいかなる国においても販売承認を受けておらず、かかる承認を受けられない場合、当社グループの事業が重大な損失を被る可能性があります。当社グループが、単独でまたは第三者と共同で、商業的可能性のある医薬品の開発及び規制当局の承認の取得並びにその販売に成功しない場合には、医薬品の販売から十分な収益を挙げることができない可能性もあります。
２. 医薬品開発の競争について
眼科領域は急速に成長している市場であり、多数の大手企業及び新興企業が、優れた製品への研究開発及び商業化に多大な投資を行っています。それらの製品は、優れた経済価値等を含む、より優れた特性を買手に対し提供する可能性があり、将来における当社グループの製品候補よりも好まれる治療法となる可能性があります。さらに、将来におけるかかる製品の販売からの収益が悪影響を受け、また特定の市場または地域において製品を商業化する当社グループの能力も影響を受ける可能性があります。
３. 業績の推移について
当社グループは2018年12月期において3,046百万円の当期損失を計上し、また2018年12月31日現在累積欠損は14,138百万円となっております。当社グループは、今後数年間は製品候補の開発を継続するため当期損失を計上するものと見込んでおり、長期的には、当社グループが研究開発プログラムを拡大し、追加の補完的な製品、技術または事業を取得またはインライセンスした場合も、当期損失を計上する可能性があります。
また、当社グループの過去の業績の比較は必ずしも将来の業績を示すものではありません。
４. 為替変動について
当社グループの主たる事業である研究開発活動は、現在、当社の米国子会社を拠点として行われております。米国子会社の機能通貨は米ドルであり財務諸表も米ドルで作成されます。一方、日本における報告通貨は日本円であるため、連結財務諸表を作成する過程において、当該財務諸表は日本円に換算されます。したがって、大幅な為替相場の変動があった場合には、日本円で開示される当社グループの連結業績及び財政状態に重大な影響を及ぼす可能性があります。
５. 承認後の販売について
当社グループが規制当局より販売承認を取得する製品の商業的成功は、医療コミュニティー及び医療費の第三者負担者により、これらの製品が臨床的に有用であり、費用対効果が高く、安全なものであるとして受け入れられることにかかっています。仮に潜在的製品が望ましい有効性及び安全性特性を臨床試験において示したとしても、製品の市場受入れは、上市されてみなければ判明しません。
６. 販売提携について
当社グループの製品候補の将来における商業化のため、当社グループは、販売及びマーケティング・インフラを整備する必要がありますが、これを適時に行える保証はありません。
製品候補のマーケティング、販売もしくは流通について、内部資源を使用することができない場合または内部資源を使用することを選択しない場合、当社グループは提携パートナー等に協力を依頼する予定でありますが、当社グループはそのような関係を構築または維持できない可能性があります。当社がマーケティング、販売及び流通について提携パートナー等と共同する場合、当社グループが受領する収益も彼らの努力に依存することとなりますが、このような努力は成功しない可能性があります。
７. 製品候補ポートフォリオについて
当社グループは自社開発、ライセンシング並びに製薬企業、バイオテクノロジー企業、機器メーカーまたは大学とのパートナーシップ等により、製品候補のポートフォリオ拡大を常に検討しております。
当社グループの研究開発は、初期においては潜在的な化合物特定の見込みを示したとしても、製品候補を生み出さない可能性があります。
また、当社グループは第三者の研究開発にかかる製品候補のライセンスまたは取得を試みる可能性がありますが、成功する保証はありません。
当社グループが製品候補のポートフォリオ拡大に成功したとしても、当社グループがかかる製品候補の開発に成功し、また適切な提携先を見つけることができるという確証はありません。当社グループが適切な新製品候補を特定した場合でも、かかる製品候補は、費用効率の良い方法で概念実証を確立することができない、または概念実証を全く確立することができない可能性があります。これらのリスクのいずれかが発生することにより、当社グループの事業が重大な悪影響を受ける可能性があります。
８. 製造について
当社グループの製造の経験は限られており、また当社グループは専用の製造施設を有していません。当社グループの製品候補の製造については、複数の委託候補先があり得ますが、その選定と委託に向けた協議には一定の時間を要し、遅延及び追加的支出を生じさせる可能性があり、これらを正確に見積もることはできません。
医薬品製造に内在するリスクは、第三者製造者が当社グループの、または規制当局の要求を充たす能力に影響される可能性があり、結果として事業計画に遅延を生じさせる可能性があります。当社グループが十分な製造能力（委託による製造を含みます。）を有しない場合、製品を開発し商業化する当社グループの能力は悪影響を受ける可能性があります。
９. 人材の確保について
当社グループは小規模な組織であり、当社グループの経営陣、各部門の責任者や構成員等に依存しています。当社グループは常に優秀な人材の確保に努めておりますが、これらの人材に対する競争は激しく、当社グループは適時または合理的な条件で有能な人材を維持しまたは追加的に雇用することができない可能性があります。当社グループが主要な人材を確保できない場合、当社グループの事業が重大な悪影響を受ける可能性があります。
10. 製造物責任について
当社グループの事業は、製造物責任に基づく損害賠償請求のリスクにさらされています。当社グループの製品が人の健康被害を引き起こした場合、当社グループは高額かつダメージの大きい製造物責任に基づく損害賠償請求の対象となる可能性があります。当社グループは、当社グループの臨床試験を年次総額10百万米ドルまで補償する製造物責任保険に加入しています。当社グループは、開発するいずれかの製品について販売承認を得ることができた場合、その製品の販売を含めるよう被保険対象を拡大していく予定です。当社グループが、許容できる保険料での保険の付保またはその他の方法により潜在的な製造物責任に基づく損害賠償請求に対し当社グループを保護することができない場合、当社グループは多大な債務にさらされることとなり、当社グループの事業及び財政状態に重大かつマイナスの影響が生じる可能性があります。
11. 資金調達について
一般的に医薬品の研究開発は多額の資金を必要としておりますが、追加的な資金は当社グループが必要とする時点において有利な条件で取得できない可能性があります。当社グループが十分な資金を取得できない場合、当社グループは開発プログラムの数を縮小しなければならない可能性があります。当社が株式または株式に転換可能な証券の発行により追加的な資金調達を行う場合、同時点における既存の株主に希薄化が生じることとなり、新たな株式または株式に転換可能な証券の内容は当社の普通株式に優先するものとなる可能性があります。
12. 環境負荷物質について
当社グループの研究開発活動は、潜在的に有害な化学物質及び生体物質の使用を必要とする可能性があり、当社グループの事業は有害な廃棄物を排出する可能性があります。当社グループは有害物質の使用を管理する法規制の対象となっています。当社グループは、これらの有害物質に関する基準を法的に遵守していると考えておりますが、当社グループは将来において適用ある法律を遵守するために多額の追加的費用を負担する可能性があります。環境法規制の遵守のための費用は高額となる場合があり、現在または将来の環境規制は、当社グループの事業、業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。
13. 副作用に関する事項
医薬品は、臨床試験段階から市販後に至るまで、予期せぬ副作用が発現する可能性があります。予期せぬ副作用が発現し、製品の回収、製造販売の中止、薬害訴訟の提起などに発展した場合には、当社グループの事業、業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。
14. 医薬品及び医療機器開発にかかる規制について
医薬品や医療機器の開発は、国によって承認手続きが異なり、追加的な製品テスト、行政機関による評価期間及び価格やその他の規制当局との合意を必要とする場合があります。承認方針または規制は変更される可能性があり、規制当局は製品の承認プロセスにおいて大幅な裁量を有し、様々な理由により製品候補の承認を遅延、制限または拒否することができます。規制当局は、当社グループの臨床試験の設計または実施について異議を唱える可能性があり、当社グループは規制当局に対し当社グループの製品候補が安全かつ効果的であることを十分に示すことができない可能性があります。従って、規制当局が当社グループが開発する製品を承認するとの保証はありません。
15. 知的財産権の使用について
当社グループが提携先より取得した権利に加え、当社グループは当社グループが保有する特許及び営業秘密を含む独自の知的財産に依存しています。当社グループの特許出願については異議を申し立てられ、または特許権取得に至らない可能性があり、また当社グループの既存または将来の特許は、第三者がこれらの特許を迂回して開発または設計することを防止するには狭すぎる可能性があります。
当社グループが出願しまたはライセンスを受ける特許が認められる保証はなく、当社グループの特許が有効で異議申立に対し対抗可能であるとの保証もありません。
16. 知的財産権の侵害について
当社グループの商業的な成功は、部分的に、第三者の特許その他の知的財産権侵害の回避にかかっています。現時点において当社は知的財産権侵害に関する訴訟その他の法的手続きまたは第三者による請求について認識していませんが、バイオテクノロジー及び医薬品産業は、特許その他の知的財産権についての訴訟が多数にのぼるという特徴があります。当社グループは第三者から、当社グループの活動が第三者の特許権その他の知的財産権を侵害している、または当社グループが専有技術を承認なく使用していると主張される可能性があります。これらの請求に対する防御のため、多額の訴訟費用が発生する可能性があります。また、当社グループによる第三者の権利侵害が認められた場合、当社グループは多額の賠償金を支払わなければならない可能性があります。
17. 大株主について
2018年12月31日現在、当社の筆頭株主であるSBIインキュベーション株式会社(以下「SBII」)は、当社の発行済普通株式の35.88％を保有しており、当社の代表執行役である窪田氏は当社の発行済普通株式の25.39％を保有しております。
SBII及び窪田氏による当社普通株式の株式保有割合は合計で過半数を超えており、単独で行為した場合、当社の株主の承認を要する事項に対して多大な影響を及ぼすことが可能であり、集団として投票した場合、株主による承認が必要な事項についての結果を左右することが可能です。株主総会の承認が必要となる全ての事項の決定に関して、他の株主の意向にかかわらず、SBII及び窪田氏が影響を与える可能性があります。
また、会社法及び当社定款に基づき、取締役の解任、合併その他の組織再編の承認、重要な事業の譲渡、当社定款の変更等の一定の重要な議案は、株主総会において議決権を行使することができる株主の議決権の３分の１以上を有する株主が出席し、出席した当該株主の議決権の３分の２以上に当たる多数賛成票を必要としますが、SBIIは、かかる議案の承認を阻止することが可能です。
18. 配当について
当社グループは研究開発の段階にあり、当期損失を計上していることから、当面の間、現金配当を行う予定はありません。現金配当の支払いは当社グループの財政状態、業績、資金需要及びその他の要因にも依存することになり、また、当社の取締役会の裁量によることになります。よって、投資家は当社の普通株式に対するその投資のリターンを短期的に得るためには、株価の上昇に頼らざるをえないことになります。
19. M&A等(買収、合併、営業の譲渡・譲受、出資)による事業拡大について
当社グループは、保有する経営資源の効率的運用と企業価値の最大化のため、M&A等を活用して事業規模の拡大を図ることを経営方針の一つとしていますが、事業環境や競合状況の変化等により、想定どおりの効果が得られない可能性があります。また、のれん及び無形資産の減損損失の計上等により、当社グループの事業、業績及び財政状態に悪影響を与える可能性があります。
20. 新株予約権について
当社グループは、優秀な人材確保のためのインセンティブプランとしてストックオプション制度を採用し、当社及び当社子会社の取締役、執行役及び従業員に対して新株予約権を付与しており、今後も付与する可能性があります。ストックオプションとして発行済みの新株予約権の目的となる株式数(以下、潜在株式数)の合計は、当連結会計年度末現在において1,623,159株（但し、退職により失効したものを除く）であり、発行済株式数及び潜在株式数の合計の５％を下回っておりますが、これらの新株予約権が行使された場合や将来付与する新株予約権が権利行使された場合には、当社の１株当たりの株式価値が希薄化する可能性があります。
21. コンピューターシステムの故障・セキュリティ侵害について
当社の知る限りでは、当社グループは重大なシステム障害またはセキュリティ侵害の被害を受けたことはありません。しかしながら、かかる事象が発生し、当社グループのオペレーションが侵害された場合、当社グループの開発プログラム及び事業運営に重大な混乱が生じるおそれがあります。
当社グループは、個人情報を含め多くの秘密情報を保有しています。当社グループは、かかる情報を不正アクセスから保護するために、セキュリティ対策を導入していますが、セキュリティ侵害は、コンピューターハッカー、従業員のミス、不正行為その他を含む第三者による行為により発生する可能性があり、それにより何者かによる不正アクセスが生じる可能性があります。ハッカーが不正アクセスを行い、システムを侵害する手法は頻繁に変化するため、当社グループはこれらの手法を予期するまたは適切な防止対策を講じることができない可能性があります。セキュリティ侵害は、当社グループの秘密情報等の開示につながるおそれがあります。当社グループのシステム及び外部バックアップの対策は、自然災害またはその他の予期せぬ事態による被害または侵害に対して脆弱である可能性があります。そのようなことが起きた場合、当社グループは多大な賠償責任を負い、復旧のための費用が発生し、当社グループの評判及び当社グループの事業に悪影響が生じる可能性があります。
(2) 本社機能移転取引について
１. 国税局の対応について
第２期連結会計年度に実施した本社機能移転取引は、日本の税制目的における適格合併として扱われるため、日本の居住者である株主に対して重大な納税義務を生じさせるものではないと当社は考えております。しかしながら、国税局がかかる見解に異議を唱えた場合、本社機能移転取引の結果として、高額な日本の所得税または法人税が日本の株主に課される可能性があります。
２. 二重課税の可能性について
本社機能移転取引後、当社は、米国法人と日本法人の双方として扱われ、米国と日本の課税の対象となりました。租税の目的における当社の二重ステータスは、重大な追加的法人税を生じることはないと当社は考えておりますが、税務当局が異議を唱えた場合、当社グループは多大な追加的法人税が課される可能性があります。
３. 将来の組織再編について
当社が買収される場合、取得者は、当社の二重ステータスを承継しなければならないため、当社が取得対象となる可能性が減少し、または取得における当社の評価額が低下する可能性があります。
当社によりアキュセラ・インクが売却される場合、取得者は、当社の二重ステータスを承継する必要はありません。しかしながら、かかる場合、当社はアキュセラ・インクの売却益に対する米国及び日本の双方の課税の対象となる可能性があり、当社の株主もさらにかかる売却益の分配について課税の対象となる可能性があります。
４. 配当に対する二重課税について
当社普通株式に関し、米国の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、一般的に米国連邦法人税の目的で、受取配当金として総所得に含まれます。かかる配当は一般的に日本の源泉徴収税の対象にもなります。当社は日本で設立された株式会社であるものの、米国の連邦法人税の目的上は米国会社として扱われるため、かかる配当は、米国の外国税額控除制度における国外源泉所得と認められません。したがって、米国の居住者である株主は、その他の国外源泉所得を十分に有しない限り、当社から受領した配当に対する日本の源泉徴収税に関し、外国税額控除を主張することができません。
また当社普通株式に関し、日本の居住者である株主に対して支払われる配当の総額は、日本の租税の目的上、(法人株主に対する一部の例外を除き)一般的に課税の対象となります。かかる配当は一般的に米国の源泉徴収税の対象にもなります。日本の外国税額控除制度においては、租税条約に基づく締約国により徴収されることが認められる外国税額のみが原則的に控除されるため、米国の源泉徴収税は、日本の課税を相殺するために控除される税金として認められない可能性があります。さらに、仮に米国の源泉徴収税が控除される税金として認められたとしても、当社は日本の会社であるため、支払われた配当は日本の税控除の目的上国外源泉所得と認められず、米国の源泉徴収税は控除されない可能性があります。
米国または日本の株主以外の当社の普通株式の保有者は、通常米国と日本の双方の源泉徴収税の対象となります。
当社が配当の支払いを決定した場合、配当に対する二重課税を避けるための手段を講じる可能性がありますが、特定の当社の普通株式の保有者に関する二重課税が回避できるという保証はありません。
(1）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループ（当社及び連結子会社）の財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
① 財政状態及び経営成績の状況
当社グループは、当連結会計年度において、エミクススタト塩酸塩を中心とした眼科領域の医薬品や医療機器の研究開発を進めました。特にスターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の開発では、臨床第２ａ相試験において主要評価項目を達成いたしました。この結果に基づき、EMA(欧州医薬品庁)及びFDA(米国食品医薬品局)と協議を行い、主要評価項目と全体的な治験デザインについて得られたフィードバックを踏まえた上で、2018年11月に米国において最初の被験者登録 (FPFV, First Patient First Visit) が実施され、臨床第３相試験が開始されました。
また2018年３月より、眼科在宅・遠隔医療モニタリングデバイス「PBOS」の試作機での臨床試験を米国で開始し、同年10月に予定通り完了致しました。本臨床試験では再現性、性能、相関性の全ての評価ポイントにおいて、良好な結果が得られております。
さらに、2018年６月には、エミクススタト塩酸塩の増殖糖尿病網膜症を対象とした臨床第２相試験の解析結果において黄斑浮腫を改善する可能性が示唆され、現在開発方針を検討しております。
ａ．経営成績
（研究開発費）
当連結会計年度の研究開発費は2,479百万円となり、前連結会計年度と比較して、100百万円（前年度比4.2％）の増加となりました。
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（単位：％を除き、千円） |
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2017年12月期 |
2018年12月期 |
増減額 |
増減率（％） |
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研究開発費 |
2,379,750 |
2,479,373 |
99,623 |
4.2 |
当連結会計年度における自社研究に関連した研究開発費は、前連結会計年度と比較して増加致しました。これは主に、エミクススタト塩酸塩のスターガルト病を対象とした臨床第３相試験の開発費の増加に加え、在宅眼科医療機器ソリューションであるPBOS(Patient Based Ophthalmology Suite)の開発費の増加、網膜色素変性症を対象とした遺伝子療法の非臨床試験を進めたことが主な要因です。
（一般管理費）
当連結会計年度の一般管理費は794百万円となり、前連結会計年度と比較して、446百万円（前年度比35.9％）の減少となりました。
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（単位：％を除き千円） |
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2017年12月期 |
2018年12月期 |
増減額 |
増減率（％） |
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一般管理費 |
1,240,102 |
794,481 |
△445,621 |
△35.9 |
一般管理費の主な減少要因は以下のとおりであります。
・主に人員の減少による人件費（株式報酬を含む）の減少：△207百万円
・IFRS移行プロジェクトや三角合併（本社移転取引）関連の支払手数料の減少：△143百万円
・前連結会計年度における米国子会社のシアトルオフィス移転時の固定資産除却損が計上されなかったことによる反動減と移転による賃借料の減少：△30百万円
・その他の費用の減少：△66百万円
以上の結果、営業損失は3,274百万円（前連結会計年度の営業損失は3,620百万円）、税引前当期損失は3,046百万円（前連結会計年度の税引前当期損失は3,445百万円）、親会社の所有者に帰属する当期損失は3,046百万円（前連結会計年度の親会社の所有者に帰属する当期損失は3,445百万円）となりました。
ｂ．財政状態
（流動資産）
当連結会計年度末の流動資産は11,177百万円となり、前連結会計年度末と比べて496百万円の減少となりました。これは主に現金及び現金同等物が1,415百万円増加した一方で、満期を迎えた流動資産のその他の金融資産が1,673百万円減少したことや、前払いの臨床開発費用の費用化等によりその他の流動資産が238百万円減少したことによります。
（非流動資産）
当連結会計年度末の非流動資産は113百万円となり、前連結会計年度末と比べて1,611百万円の減少となりました。これは主に、非流動資産のその他の金融資産を流動資産のその他の金融資産に振り替えたことによるものです。
当連結会計年度末における総資産は11,290百万円となり、このうち現金及び現金同等物、及びその他の金融資産の合計額は10,939百万円であり、総資産の96.9％を占めております。
（流動負債）
当連結会計年度末の流動負債は662百万円となり、前連結会計年度末と比べて335百万円の増加となりました。これは主に、スターガルト病を対象としたエミクススタト塩酸塩の臨床試験が始まったことに伴い、CRO（開発業務受託機関）への支払に対する負債が増加したこと等によるものであります。
（非流動負債）
当連結会計年度末の非流動負債は85百万円となりました。非流動負債は主に長期繰延賃借料であります。
（資本）
当連結会計年度末の資本は10,543百万円となり、前連結会計年度末と比べて2,424百万円の減少となりました。これは主に、新株の発行により資本金及び資本剰余金が合計731百万円増加した一方で、当期損失を3,046百万円計上したことにより欠損金が拡大したことや、対米ドルの為替レートの円高により在外営業活動体の換算差額によるその他の包括利益が244百万円減少したことによります。なお、親会社所有者帰属持分比率は93.4％であります。
② キャッシュ・フローの状況
現金及び現金同等物は、取得日後３ヶ月以内に満期が到来する、短期の流動性の高いすべての投資を含み、現金同等物は、マネー・マーケット・ファンドで構成されております。取得日現在の満期が３ヶ月から１年の間であるその他の金融資産は、短期投資に分類されます。短期投資は社債、コマーシャル・ペーパー、米国政府機関債及び預金証書で構成されております。
当社グループが有する現金、現金同等物及び短期（流動）・長期（非流動）のその他の金融資産は、前連結会計年度末及び当連結会計年度末において、それぞれ12,763百万円及び10,939百万円でありました。第三者金融機関への預金額は、連邦預金保険公社及び証券投資家保護公社の適用ある保証上限を超える可能性があります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
前連結会計年度及び当連結会計年度における営業活動によるキャッシュ・フローは、それぞれ△3,311百万円及び△2,563百万円でした。使用した資金が減少した主な要因は、営業債権の回収が206百万円減少した一方で、営業費用等の支払が953百万円減少したことによるものです。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
前連結会計年度及び当連結会計年度における投資活動によるキャッシュ・フローは、それぞれ3,464百万円及び3,280百万円でした。得られた資金が減少した主な要因は、社債やコマーシャル・ペーパー、米国政府機関債等のその他の金融資産の取得による支出が1,386百万円減少した一方で、その他の金融資産の満期償還による収入が1,617百万円減少したことによるものです。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
前連結会計年度及び当連結会計年度における財務活動によるキャッシュ・フローは、それぞれ11百万円及び722百万円でした。得られた資金が増加した主な要因は、新株予約権の権利行使に伴う普通株式の発行による収入が689百万円増加したことに加え、当連結会計年度では、新株予約権の発行による収入22百万円を計上したことによります。
③ 生産、受注及び販売の実績
a．生産実績
当社グループは、生産活動を行っていないため、該当事項はありません。
b．受注実績
当社グループは、受注活動を行っていないため、該当事項はありません。
c．販売実績
当連結会計年度において、事業収益の計上はありません。
(2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
① 重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、前連結会計年度より、従来の米国会計基準に替えてIFRSを適用しております。重要な会計方針、重要な会計上の見積り及び見積りを伴う判断については、本報告書「第一部 企業情報 第５ 経理の状況」に記載のとおりであります。
当社経営陣は連結財務諸表及び添付の注記で報告された数値に影響を与える見積り及び仮定を行わなければなりません。実際の結果はこれらの見積りと相違する場合があります。
② 当連結会計年度の経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容
「（1）経営成績等の状況の概要 ①財政状態及び経営成績の状況」及び「（1）経営成績等の状況の概要 ②キャッシュ・フローの状況」をご参照ください。
また、経営成績に重要な影響を与える要因については、本報告書「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 （3）パイプライン」をご参照ください。
(3）資本の財源及び資金の流動性についての分析
当社グループの資金需要は、研究開発投資が中心となります。当社グループでは流動資産が流動負債を大きく上回っており、資金の源泉については内部資金の充当を基本といたしますが、市場環境を考慮して株式市場からも機動的に資金調達するとともに、パートナー企業との提携を通じた資金確保も検討し、財務の健全性や安全性の確保を目指してまいります。
当連結会計年度末の流動資産が11,177百万円（うち、現金及び現金同等物は2,585百万円、その他の金融資産は8,354百万円）がある一方で、流動負債は662百万円であり、本報告書提出日時点において必要な流動性は十分に満たしていると認識しています。
（技術導入）
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契約会社名 |
相手先の名称 |
相手先の所在地 |
契約締結日 |
契約期間 |
契約内容 |
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アキュセラ・インク |
マンチェスター大学 |
英国 |
2016年 ４月４日 |
2016年４月４日から 特許権の有効期限もしくは販売開始後10年間のどちらか遅い方まで |
ヒトロドプシンによるオプトジェネティクス治療の独占的実施権 |
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アキュセラ・インク |
SIRION Biotech GmbH |
独国 |
2017年 12月21日 |
2017年12月21日から 販売開始後10年間 |
眼科遺伝子療法への臨床応用を目的に最適化されたアデノ随伴ウイルスベクターを確立するための共同開発契約 |
当連結会計年度において、終了した契約は以下のとおりであります。
（技術導入）
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契約会社名 |
相手先の名称 |
相手先の所在地 |
契約締結日 |
契約期間 |
契約内容 |
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アキュセラ・インク |
YouHealth Eyetech, Inc. |
米国 |
2016年 ３月16日 |
（オプション期間） 2016年３月16日から 2019年６月30日まで （注）１ |
ラノステロール技術の開発に関わる、中国、台湾、香港を除く地域における独占的実施権に関するオプション契約 |
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アキュセラ・インク |
EyeMedics |
米国 |
2016年 12月14日 |
2016年12月14日から以下のいずれかのうち最も早い日 (a）POCの結果が出て臨床第２相試験の結果検討後120日間、(b）EyeMedicsから資産購入を行うオプションの有効期限切れ、(c）化合物、プログラム資産、ライセンス、特許の譲渡の完了 （注）２ |
新規バイオミメティック技術における全世界製造・開発・販売の独占的実施権取得に関するオプション契約 |
（注）１ 2018年４月に解約しております。
２ 2018年12月に解約しております。
当社グループは、研究開発型企業であり、米国子会社のアキュセラ・インクが研究開発の拠点となり、革新的な治療薬・医療技術の探索及び開発に取り組んでおります。
前連結会計年度及び当連結会計年度における研究開発費はそれぞれ、2,380百万円及び2,479百万円であります。
当社グループのパイプラインの詳細は、「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３ 事業の内容 (3）パイプライン」に記載のとおりであります。