第２【事業の状況】

１【事業等のリスク】

当第２四半期累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、または、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。

２【経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析】

文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において判断したものであります。

（1）財政状態の状況

（資産）

当第２四半期会計期間末における流動資産は2,965,018千円となり、前事業年度末に比べ390,472千円減少いたしました。これは主に、現金及び預金が312,148千円、前渡金が92,268千円減少したことによるものであります。

また、当第２四半期会計期間末における固定資産は21,558千円となり、前事業年度末に比べ12,335千円増加いたしました。これは主に、有形固定資産の取得6,695千円に加え、東京オフィス移転先への敷金差入れにより差入保証金が6,037千円増加したことによるものであります。

この結果、資産合計は2,986,577千円となり、前事業年度末に比べ378,136千円減少いたしました。

（負債）

当第２四半期会計期間末における流動負債は155,277千円となり、前事業年度末に比べ33,396千円減少いたしました。これは主に、未払金が39,683千円減少したものの、前受金が7,150千円増加したことによるものであります。

この結果、負債合計は155,277千円となり、前事業年度末に比べ33,396千円減少いたしました。

（純資産）

当第２四半期会計期間末における純資産合計は2,831,299千円となり、前事業年度末に比べ344,740千円減少いたしました。これは主に、四半期純損失521,529千円の計上に加え、新株予約権の行使により資本金及び資本剰余金がそれぞれ88,744千円増加したことによるものであります。

（2）経営成績の状況

医薬品業界では新薬の研究開発の難易度が上昇しており、製薬会社は、従来の主役であった低分子医薬に加え、抗体医薬品、遺伝子医薬品、細胞医薬品・再生医療等の新しいタイプの創薬シーズ・モダリティ（創薬技術）を創薬系ベンチャー等から導入して研究開発パイプラインの強化を図っております。

当社が取り組んでいる抗体誘導ペプチド等の機能性ペプチドも新しいタイプの創薬シーズ・モダリティであり、当社は、大学等のシーズをインキュベーションして製薬会社に橋渡しすることで、医薬品業界における大学発創薬系ベンチャーの役割を果たしていきたいと考えております。この役割を担うため、当社は、大阪大学をはじめとする大学等の研究機関との間で、共同研究等により連携を図り、大学の技術シーズを生かした基礎研究を実施しております。更に、当社は、開発品の開発規模（試験規模及び必要資金規模）を踏まえ、医薬品の研究開発プロセスのうち、基礎研究から、一定段階の臨床試験や薬事承認までを実施して技術シーズのインキュベーションを行う方針です。

一方、医薬品の研究開発は期間が長く必要資金も大きいことから、当社は、研究開発段階から製薬会社等との提携体制を構築し、その提携収入等により、研究開発遂行上の財務リスクの低減を図っていく方針です。医薬品の研究開発段階においては、契約一時金、研究開発協力金及び開発マイルストーンを受取り、当社開発品が将来上市に至った場合には、提携製薬会社からのロイヤリティー収入等によって本格的な利益拡大を実現する計画です。

このような業界環境及びビジネスモデルのもと、当社は、大阪大学大学院医学系研究科の研究成果である機能性ペプチド「AJP001」を強みとして展開する抗体誘導ペプチドプロジェクトと機能性ペプチド「SR-0379」を中心に研究開発を進めております。

① 抗体誘導ペプチドプロジェクト

当社の創薬活動の強みは、新しいモダリティである抗体誘導ペプチドの創薬プラットフォーム技術「STEP UP（Search Technology of EPitope for Unique Peptide vaccine）」を保有していることです。当社は、機能性ペプチド「AJP001」を利用した創薬プラットフォーム技術により、多様な抗体誘導ペプチドを創生して開発パイプラインの強化を図ってまいります。高額な抗体医薬品に対して医療費を抑制できる代替医薬品として抗体誘導ペプチドを開発することにより、先進国で深刻化する医療財政問題の解決や患者様の経済的負担の軽減に貢献していきたいと考えております。

（A）抗体誘導ペプチド「FPP003」（標的タンパク質：IL-17A）

FPP003は、標的タンパク質IL-17Aに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。先行する抗IL-17A抗体医薬品は、尋常性乾癬、強直性脊椎炎、関節症性乾癬及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎等の幅広い薬事承認を取得しており、既に世界市場は数千億円規模まで拡大しております。

当社は、2019年４月からFPP003の尋常性乾癬を対象疾患とする第Ⅰ/Ⅱa相臨床試験をオーストラリア^（注）で進めております。本試験は当社の抗体誘導ペプチドをヒトに初めて投与する臨床試験（FIH (First in Human) 試験）です。主要評価項目は安全性及び忍容性を評価しますが、有効性についても探索的に評価する予定です。

また、強直性脊椎炎を対象とする開発については、医師主導治験として第Ⅰ相臨床試験が進んでおります。

なお、FPP003に関しては、住友ファーマ株式会社（2022年４月１日付で大日本住友製薬株式会社より社名変更）との間でオプション契約を締結しており、同社は、北米での全疾患に対する独占的開発・商業化権の取得に関するオプション権を保有しております。

（注）オーストラリアでの臨床試験データは米欧等での承認申請に使用可能であり、次相以降は米国等での臨床試験を想定しております。

（B）抗体誘導ペプチド「FPP004」（標的タンパク質：IgE）

FPP004は、標的タンパク質IgEに対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。

先行する抗IgE抗体医薬品は、喘息、慢性蕁麻疹及び花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）の薬事承認を取得しております。当社は、日本で患者数が多い花粉症（季節性アレルギー性鼻炎）を対象として開発しており、現在、前臨床試験の段階にあります。

なお、SR-0379及びFPP003の臨床試験、FPP005及びFPP006の前臨床試験が進展して研究開発パイプラインが拡充される中、当社は前臨床試験等の人的リソースをFPP005等の開発に優先的に投下し、FPP004については、当面の間、バックアップ化合物の探索研究を進めていくことにしております。

（C）抗体誘導ペプチド「FPP005」（標的タンパク質：IL-23）

FPP005は、標的タンパク質IL-23に対する抗体誘導ペプチドの開発化合物です。

先行する抗IL-23抗体医薬品は、尋常性乾癬、関節症性乾癬、クローン病及び潰瘍性大腸炎等の幅広い疾患を対象に開発が進んでおります。当社は、2021年から前臨床試験を進めております。

（D）抗体誘導ペプチドの研究テーマ

抗体誘導ペプチドの探索研究は、大阪大学大学院医学系研究科との共同研究により実施しております。

自社研究テーマは、抗体医薬品の代替医薬品として、アレルギー性疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究を行っております。更に生活習慣病の高血圧及び抗血栓を対象とする抗体誘導ペプチドの研究、2022年４月からは熊本大学との共同研究により脂質異常症を対象とする抗体誘導ペプチドの研究に取り組んでおります。

また、住友ファーマ株式会社との間で精神神経疾患を対象とする抗体誘導ペプチドの研究契約、塩野義製薬株式会社との間で疼痛を対象とする抗体誘導ペプチドの共同研究契約^（注）を締結し、製薬会社とのアライアンスのもとでの探索研究にも取り組んでおります。

さらに、株式会社メドレックスとの間でマイクロニードル技術を用いた抗体誘導ペプチドの次世代製剤技術開発に関する共同研究を進めております。

（注）塩野義製薬株式会社との共同研究については、共同研究期間を終え、本共同研究の研究成果に基づき、当社が開発化合物の創製に向けた候補化合物の最適化研究を進めております。

② 新型コロナペプチドワクチン「FPP006」

FPP006は、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）に対するペプチドワクチンの開発化合物です。

当社は、大阪大学大学院医学系研究科との連携のもと、抗体誘導ペプチドの技術基盤を活用し、新型コロナペプチドワクチンの研究開発を行っております。

既存のワクチンはウイルス全体や標的タンパク質（mRNAワクチン、DNAワクチン、ウイルスベクターワクチン及び組換えタンパク質等）を抗原として用いて免疫を誘導するのに対し、FPP006は、ウイルスの変異の報告がないペプチド配列（エピトープ）を選択して効率的に免疫を誘導するのが特徴です。この特徴を活かして、高効率で副反応が少なくウイルスの変異の影響を受けないワクチンになることが期待されます。

③ 機能性ペプチド「SR-0379」

SR-0379は、皮膚潰瘍を対象疾患とする開発化合物です。皮膚のバリア機能が欠損して様々な細菌が創面に付着している皮膚潰瘍の治療には、細菌、感染のコントロールが重要です。SR-0379は、血管新生や肉芽形成促進による創傷治癒促進作用に加え、抗菌活性を併せ持つことが強みです。当社は、SR-0379の開発により、高齢化社会を迎え重要性が増している褥瘡等の皮膚潰瘍の早期回復を促進し、患者様のQOL向上に貢献することを目指しております。

SR-0379の開発は、複数のアカデミア主導の医師主導治験、更に企業治験を経て、現在、塩野義製薬株式会社と当社の共同開発により日本での開発を進めております。2021年６月に開始された第Ⅲ相臨床試験は被験者登録が順調に進み、2022年７月に目標症例数に到達いたしました。

④ 医薬品以外の事業分野

（A）機能性ペプチドの販売

医薬品以外の事業分野においては、2018年３月に株式会社ファンケルから「マイルドクレンジングシャンプー」、更に2020年４月に株式会社SMV JAPANから「携帯アルコール除菌スプレー」等が発売され、当社の機能性ペプチドを含有する商品が販売されております。

これらの商品販売に関し、当社は化粧品原料商社又は販社に対して機能性ペプチドを販売しております。

（B）創傷用洗浄器の共同開発

株式会社サイエンスとの間で、2022年２月から次世代の創傷用洗浄器の共同開発を進めております。同社のファインバブル技術を用いた創傷用洗浄器に当社の抗菌作用を示す機能性ペプチドを組み合わせて用いることにより、洗浄力の高い新規創傷用洗浄器を開発し、褥瘡等の皮膚潰瘍の治療に貢献することを目指しております。

以上の事業を進めた結果、当第２四半期累計期間の業績は、事業収益620千円（前年同四半期は事業収益126,297千円）、営業損失515,147千円（前年同四半期は営業損失186,840千円）、経常損失520,309千円（前年同四半期は経常損失170,934千円）、四半期純損失521,529千円（前年同四半期は四半期純損失172,325千円）となりました。

・事業収益

化粧品分野向け等の機能性ペプチド販売額620千円を計上いたしました。

・事業費用、営業損失、経常損失及び四半期純損失

事業費用は、前年同四半期に比べ202,630千円増加し、515,768千円となりました。

研究開発費はSR-0379の臨床試験費用の増加等により前年同四半期に比べ191,546千円増加の400,033千円、その他の販売費及び一般管理費は前年同四半期に比べ11,084千円増加の115,734千円となりました。

営業損失は515,147千円（前年同四半期は営業損失186,840千円）、経常損失は520,309千円（前年同四半期は経常損失170,934千円）及び四半期純損失は521,529千円（前年同四半期は四半期純損失172,325千円）となりました。

（研究開発パイプライン）

当社の研究開発パイプラインのうち、本書提出日現在、進行中の医薬品プロジェクトは以下のとおりであります。

＜開発品＞

（注）１．大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「難治性疾患実用化研究事業（２次公募）／希少難治性疾患に対する画期的な医薬品の実用化に関する研究分野」として脊椎関節炎を対象とする開発が行われています。

２．国立研究開発法人新エネルギー・産業技術総合開発機構（NEDO）「研究開発型ベンチャー支援事業／橋渡し研究開発促進による事業化支援」の支援の成果に基づき、開発を進めています。

３．大阪大学大学院医学系研究科が採択された国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）の令和３年度「橋渡し研究プログラム（シーズＢ）／感染症・関連疾患」（２次公募）として開発が行われています。

＜研究テーマ＞

なお、当社は医薬品等の研究開発事業の単一セグメントであるため、セグメントごとの情報は記載しておりません。

（3）キャッシュ・フローの状況

当第２四半期累計期間における現金及び現金同等物（以下、「資金」という。）は、前事業年度に比べ312,148千円減少し、2,694,990千円となりました。

当第２四半期累計期間における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。

（営業活動によるキャッシュ・フロー）

営業活動の結果使用した資金は480,634千円（前年同四半期は276,892千円の使用）となりました。これは主に、前渡金が92,268千円減少したものの、税引前四半期純損失520,309千円の計上及び未払金が45,833千円減少したことによるものであります。

（投資活動によるキャッシュ・フロー）

投資活動の結果使用した資金は6,762千円（前年同四半期は実績なし）となりました。これは主に、東京オフィス移転先の敷金6,037千円の差入れによるものであります。

（財務活動によるキャッシュ・フロー）

財務活動の結果獲得した資金は175,249千円（前年同四半期は247,637千円の獲得）となりました。これは、新株式の発行による収入によるものであります。

（4）経営方針・経営戦略等

当第２四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。

（5）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題

当第２四半期累計期間において、当社が優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題について重要な変更はありません。

（6）研究開発活動

当第２四半期累計期間における研究開発活動の金額は400,033千円であります。

なお、当第２四半期累計期間における研究開発活動の具体的な内容は、「（2）経営成績の状況」に記載のとおりであります。

３【経営上の重要な契約等】

当第２四半期会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結等はありません。