当第２四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについての重要な変更はありません。
なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。
財務状況について
当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。現在まで上市した開発品を有していないことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナス計上、利益剰余金のマイナスという状況が継続的に生じています。
これまでの先行投資の結果として、当局より承認を得た開発品（本書提出日現在）、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、また、このような開発の進捗への評価を通じて資金調達を行ってきております。2017年3月には株式上場に際して新株発行を行っており、当面の事業資金を確保したものと認識しております。今後、これらの承認獲得、製品上市を通じ、更なる財務状況の改善を図る計画にあります。但し、製品上市は不確実性を有し、当社グループの計画どおりに製品開発と事業化が進捗しない場合には、財政状態及び経営成績に重大な影響を及ぼす可能性があります。
以上の諸事業環境の分析検討の結果として、当社は、継続企業の前提に関する重要な不確実性は認められないものと判断しています。
文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。
当第２四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第２四半期 連結累計期間（千円） |
当第２四半期 連結累計期間（千円） |
前年同期比（千円） |
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売上収益 |
201,319 |
5,632 |
△195,686 |
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売上総利益 |
201,319 |
5,632 |
△195,686 |
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営業利益（△損失） |
△254,350 |
△553,091 |
△298,740 |
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四半期利益（△損失） |
△261,809 |
△545,737 |
△283,928 |
当第２四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りましたが、未だ上市した製品を有しておらず、先行投資が継続している状況にあります。このため、当第２四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
当第２四半期連結累計期間に、開発品SP-01の製品販売純収入が5,632千円生じ、結果として同額の売上収益と売上総利益となりました。前第２四半期連結累計期間において開発品SP-02の一時的な収入200,000千円が生じていたことから、同期間に比べ売上収益及び売上総利益ともに195,686千円の減少となりました。
（営業損益）
当第２四半期連結累計期間の営業損失は、前第２四半期連結累計期間と比べ298,740千円増加し、553,091千円となりました。売上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、パイプラインの開発強化を目的とする開発投資のうち研究開発費として計上した285,761千円、主に当該開発を推進するための体制整備により発生した販売費及び一般管理費272,963千円の発生により営業損失が生じています。なお、販売費及び一般管理費の内訳は「研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳」に記載のとおりです。
（四半期損益）
当第２四半期連結累計期間の四半期損益は、上記営業損失計上を主要因として545,737千円の損失となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第２四半期 連結累計期間（千円） |
当第２四半期 連結累計期間（千円） |
前年同期比（千円） |
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研究開発費 |
252,145 |
285,761 |
33,616 |
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販売費及び一般管理費 |
203,525 |
272,963 |
69,437 |
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計 |
455,670 |
558,724 |
103,053 |
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（内訳）人件費 |
110,576 |
127,362 |
16,785 |
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業務委託費 |
267,183 |
329,349 |
62,166 |
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その他 |
77,910 |
102,012 |
24,101 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費）
当第２四半期連結累計期間の研究開発費は、前第２四半期連結累計期間と比べ33,616千円増加し、285,761千円となりました。これは主にSP-02の国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終試験）の費用発生によるものです。販売費及び一般管理費は、社内体制整備を進めたことから、前第２四半期連結累計期間と比べ69,437千円増加し、272,963千円となりました。
（資産性費用の無形資産計上）
当第２四半期連結累計期間において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用及び導入費用につき、125,513千円を無形資産の増加として計上しました。当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額125,513千円と研究開発費285,761千円の合計額411,274千円となります。無形資産残高は2,700,969千円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第２四半期 連結累計期間（千円） |
当第２四半期 連結累計期間（千円） |
前年同期比（千円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△277,708 |
△628,898 |
△351,190 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△362,534 |
△125,192 |
237,341 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△132 |
3,780,171 |
3,780,303 |
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは628,898千円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は277,708千円のマイナス）であり、税引前四半期損失558,419千円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは125,192千円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は362,534千円のマイナス）であり、資産計上された開発投資に関連する支出123,406千円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは3,780,171千円のプラス（前第２四半期連結累計期間は132千円のマイナス）であり、株式上場にかかる新株発行収入3,780,303千円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における研究開発費の金額は285,761千円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識されるSP-01及びSP-03開発費用につき、125,513千円を無形資産の増加として計上し、当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は411,274千円となり、当第２四半期連結会計期間末の無形資産残高は2,700,969千円となりました。
開発品の進捗に関する詳細は次のとおりです。
■SP-01 Sancuso®
経皮吸収型グラニセトロン製剤、適応：化学療法に起因する悪心・嘔吐
当社権利：中国（香港、マカオを含む）、台湾、マレーシア、シンガポール
販売権等導出先：
・中国権利（北京、上海、広州を除く） Lee's Pharmaceutical (HK) Limited
・香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利 協和発酵キリン株式会社
開発事業化状況：
・中国 第Ⅲ相臨床試験完了、承認申請中
■SP-02 darinaparsin
ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤、適応：末梢性T細胞リンパ腫
当社権利：全世界
販売権等導出先：
・日本権利 Meiji Seika ファルマ株式会社
開発事業化状況
・日本、韓国、台湾、香港 国際共同治験第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中
・米国 第Ⅱ相臨床試験完了（導入元ZIOPHARM Oncology, Inc.社が実施）
■SP-03 episil®
口腔内創傷被覆材料、適応：化学療法や放射線療法に伴う口内炎を含む様々な病因で生じる口腔内疼痛の管理 及び緩和を物理的作用により行う
当社権利：日本、中国（香港、マカオを含む）
販売権等導出先：
・日本権利 Meiji Seika ファルマ株式会社
・中国権利（北京、上海、広州を除く） Lee's Pharmaceutical (HK) Limited
開発事業化状況：
・日本 開発完了、承認申請中（本書提出日現在：当局承認済）
・中国 開発完了、承認申請中
尚、2017年７月６日付けで、がん化学療法及び放射線療法による口内炎に伴う疼痛緩和口腔用液材「エピシル口腔用液」（開発品：SP-03 episil®）に関し、厚生労働省より、日本国内における医療機器製造販売承認を取得しました。これにより、日本における独占的販売権を付与しているMeiji Seika ファルマ株式会社より、400,000千円のマイルストン収入を得ております。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第２四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ3,200,003千円増加し、6,904,999千円となりました。流動資産は4,196,093千円であり、そのうち現金及び現金同等物は4,062,271千円です。非流動資産は2,708,906千円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は2,700,969千円です。
当第２四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ34,610千円減少し、236,916千円となりました。流動負債は205,244千円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は174,872千円です。非流動負債は31,672千円であり、繰延税金負債30,338千円が主要構成要素です。
当第２四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ3,234,613千円増加し、6,668,082千円となりました。主な増加要因は、新株発行3,780,303千円によるものです。
(6) 重要事象等についての分析・検討内容及び解消し、又は改善するための対応策
当社グループには、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況（以下、「重要事象等」という。）が存在しています。当該重要事象等の内容及び対応策は、「１．事業等のリスク」に記載のとおりです。