当第３四半期連結累計期間において、新たな事業等のリスクの発生、又は、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、下記の他には重要な変更はありません。
なお、文中の将来に関する事項は、当四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。
当社グループは、医薬品等の研究開発とその販売を業としています。医薬品等の研究開発は多額の先行投資を要し、かつその期間は中長期に亘ることから、収益確保、投資資金回収には相当程度の期間を要するものとなります。本年度第2四半期連結会計期間には当社初の製品上市を達成いたしましたが、現時点の市場浸透度は充分ではありません。このことから、事業全体としても先行投資の段階にあり、研究開発活動の失敗を原因としない損益計算上の損失計上、収支計算上の営業キャッシュ・フローマイナス計上、利益剰余金のマイナスという状況が継続的に生じています。
これまでの先行投資の結果として、当局承認を経て上市に到達した開発品、当局への承認申請を果たした開発品、POC（プルーフオブコンセプト）が確認された開発品等、医薬品等の事業化プロセスの後期段階にある開発品ポートフォリオを保持するに至り、今後も製品開発、承認獲得および製品上市を通じ、更なる企業価値向上と中長期視点に基づく財務状況改善を図る計画にあります。
このうち、当社開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」）の日本での事業化においては、2017年７月に当局承認を取得し、2018年４月に保険収載を完了し、2018年５月に製品上市を達成しております。またSP-01の中国での事業化では、2018年７月に当局承認を取得しております。このことは、これまでの先行投資一辺倒であった財務状況から、一定の経常的な収益を計上しうる事業構造への転換点に到達したものと見込まれ、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象は現時点で存在せず、またそのような状況に現時点で該当しないと判断し、前事業年度の有価証券報告書に記載した「第２ ４(4)業績、財務及び資本政策等に関する事項①財務状況について(継続企業の前提に関する重要事象等)」の記載は、第1四半期連結会計期間末にて解消いたしました。そして、当第3四半期連結会計期間末も同様の状況にあります。
文中の将来に関する事項は、当第３四半期連結会計期間の末日現在において当社グループ（当社及び連結子会社）が判断したものです。
当第３四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
409 |
110 |
△298 |
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売上総利益 |
409 |
38 |
△370 |
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営業利益（△損失） |
△424 |
△1,538 |
△1,114 |
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四半期利益（△損失） |
△411 |
△1,533 |
△1,122 |
当第３四半期連結累計期間において、当社グループは臨床試験の推進を中心とする、医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2018年5月より開発品SP-03（国内販売名：「エピシル® 口腔用液」、以下「エピシル」）の日本での製品販売が開始された他、2018年7月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を納めるに至りましたが、未だ先行投資が継続している状況にあります。このため、当第３四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益）
当第３四半期連結累計期間に、エピシルの日本での製品販売及びSP-01の承認を契機とするマイルストン収入等で110百万円を計上しました。尚、前第３四半期連結累計期間の主な売上収益はエピシルの日本国内における医療機器製造販売承認取得に基づくマイルストン収入400百万円でした。同期間に比べ298百万円の減少となりました。
（売上総利益）
当第３四半期連結累計期間に、エピシル（日本）の製品販売及びSP-01のマイルストン収入等により売上総利益が38百万円生じましたが、前第３四半期連結累計期間と比べ売上収益の減収要因同様に370百万円の減少となりました。
（営業損益）
当第３四半期連結累計期間の営業損失は、前第３四半期連結累計期間と比べ1,114百万円増加し、1,538百万円となりました。売上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、パイプラインの開発強化を目的とする開発投資のうち研究開発費として計上した893百万円、主に当該開発と事業化を推進するための体制整備に投下した販売費及び一般管理費683百万円の発生により営業損失が生じています。なお、販売費及び一般管理費の内訳は「研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳」に記載のとおりです。
（四半期損益）
当第３四半期連結累計期間の四半期損益は、上記営業損失発生を主要因として1,533百万円の損失となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
391 |
893 |
502 |
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販売費及び一般管理費 |
442 |
683 |
240 |
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計 |
833 |
1,577 |
743 |
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（内訳）人件費 |
201 |
305 |
103 |
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業務委託費 |
487 |
941 |
453 |
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その他 |
144 |
330 |
186 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費）
当第３四半期連結累計期間の研究開発費は、前第３四半期連結累計期間と比べ502百万円増加し、893百万円となりました。これは主にSP-02の国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終試験）等やSP-04の国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）準備等の費用発生によるものです。販売費及び一般管理費は、社内体制整備の進捗及び下記の通りの無形資産償却費発生により、前第３四半期連結累計期間と比べ240百万円増加し、683百万円となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第３四半期連結累計期間において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、173百万円を無形資産の増加として計上しました。当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額173百万円と研究開発費893百万円の合計額1,067百万円となります。
また、開発品SP-03の日本事業無形資産は製品販売を契機として償却を開始し、開発品SP-01の無形資産は当局承認を経た受注開始を契機として償却を開始しており、当第３四半期連結累計期間において50百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は3,208百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△522 |
△1,849 |
△1,326 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△397 |
△176 |
221 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
3,781 |
3,301 |
△480 |
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,849百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は522百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失1,549百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは176百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は397百万円のマイナス）であり、資産計上された開発投資に関連する支出136百万円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは3,301百万円のプラス（前第３四半期連結累計期間は3,781百万円のプラス）であり、主に公募増資による新株発行収入3,301百万円が要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費の金額は893百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、173百万円を無形資産の増加として計上し、当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は1,067百万円となりました。また、前掲のとおり50百万円の償却を行い、結果として、当第３四半期連結会計期間末の無形資産残高は3,208百万円（償却費50百万円控除後）となりました。
開発品の進捗に関する詳細は次のとおりです。
■SP-01 Sancuso®
経皮吸収型グラニセトロン製剤(中国販売名:善可舒®)
適応：化学療法に起因する悪心・嘔吐
当社権利：中国（香港、マカオを含む）、台湾、マレーシア、シンガポール
販売権等導出先：
・中国権利（北京、上海、広州を除く） Lee's Pharmaceutical (HK) Limited
・香港、マカオ、台湾、マレーシア、シンガポール権利 協和発酵キリン株式会社
開発事業化状況：
・中国 当局承認済(2018年７月)
■SP-02 darinaparsin
ミトコンドリア標的アポトーシス誘導剤
適応：末梢性T細胞リンパ腫
当社権利：全世界
販売権等導出先：
・日本権利 Meiji Seika ファルマ株式会社
・南米権利 HB Human BioScience SAS
開発事業化状況:
・日本、韓国、台湾、香港 国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）実施中
・米国 第Ⅱ相臨床試験完了（導入元ZIOPHARM Oncology, Inc.社が実施）
■SP-03 episil®
局所管理ハイドロゲル創傷被覆・保護材（国内販売名：エピシル® 口腔用液）
使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和
当社権利：日本、中国（香港、マカオを含む）、韓国
販売権等導出先：
・日本権利 Meiji Seika ファルマ株式会社
・中国権利（北京、上海、広州を除く） Lee's Pharmaceutical (HK) Limited
開発事業化状況：
・日本 上市済（2018年５月）
・中国 開発完了、承認申請中（2016年５月申請済）
・韓国 権利導入、申請準備中
■SP-04 PledOx®
細胞内スーパーオキシド除去剤（金属キレート剤）
適応：がん化学療法に伴う末梢神経障害
当社権利：日本、中国（香港、マカオを含む）、韓国、台湾
開発事業化状況：
・日本 第Ⅰ相臨床試験終了（米国在住日本人を対象、2018年２月）
・日本、韓国、台湾及び香港 国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）準備中（2018年下期開始予定）
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第３四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ1,578百万円増加し、8,233百万円となりました。流動資産は4,934百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は4,647百万円です。非流動資産は3,299百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は3,208百万円です。
当第３四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ188百万円減少し、258百万円となりました。流動負債は227百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は185百万円です。非流動負債は30百万円であり、繰延税金負債19百万円が主要構成要素です。
当第３四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ1,767百万円増加し、7,975百万円となりました。主な増加要因は公募増資等による新株発行3,301百万円、主な減少要因は、四半期損失1,533百万円（第３四半期連結累計損失）によるものです。
なお、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠（当座貸越契約及びコミットメントライン契約）の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。