文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第１四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第１四半期 連結累計期間（百万円） |
当第１四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
7 |
61 |
53 |
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売上総利益 |
1 |
61 |
60 |
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営業利益（△損失） |
△325 |
△494 |
△168 |
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四半期利益（△損失） |
△320 |
△560 |
△240 |
当第１四半期連結累計期間において、当社グループは医薬品開発パイプラインの強化と事業化に注力しました。2019年3月に開発品SP-01（中国販売名：善可舒®）の販売が開始（臨床現場への提供）された他、2019年2月に開発品SP-03の中国承認を得る等、開発パイプラインに対し、後記(4)研究開発活動に記載のとおり一定の成果を収めるに至りました。このほか、開発品SP-02や開発品SP-04の臨床試験遂行等に注力し、企業全体としては未だ先行投資が継続している状況にあります。このため、当第１四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益）
当第１四半期連結累計期間の売上収益は、開発品SP-03の中国での承認取得を契機とするマイルストン収入等により61百万円となり、前第１四半期連結累計期間に比べ53百万円の増加となりました。
（売上総利益）
当第１四半期連結累計期間の売上総利益は、上記売上収益の発生により61百万円となり、前第１四半期連結累計期間と比べ60百万円の増加となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第１四半期 連結累計期間（百万円） |
当第１四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
151 |
243 |
91 |
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販売費及び一般管理費 |
174 |
311 |
137 |
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計 |
326 |
555 |
228 |
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（内訳）人件費 |
97 |
127 |
30 |
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業務委託費 |
161 |
267 |
106 |
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その他 |
67 |
159 |
92 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費）
当第１四半期連結累計期間の研究開発費は、前第１四半期連結累計期間と比べ91百万円増加し、243百万円となりました。これは主にSP-02の国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終試験）や2018年12月に開始したSP-04の国際共同第Ⅲ相臨床試験（最終試験）等への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、中国販売体制を中心とする人的体制整備の進捗及び下記のとおりの無形資産償却費発生により、前第１四半期連結累計期間と比べ228百万円増加し、555百万円となりました。
（営業損益）
当第１四半期連結累計期間の営業損失は、前第１四半期連結累計期間と比べ168百万円増加し、494百万円となりました。売上総利益が上記のとおりの水準に留まったほか、上記研究開発費、販売費及び一般管理費の発生により営業損失が生じています。
（四半期損益）
当第１四半期連結累計期間の四半期損益は、上記営業損失発生を主要因として560百万円の損失となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第１四半期連結累計期間において、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、669百万円を無形資産の増加として計上しました。当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額669百万円と研究開発費243百万円の合計額913百万円となります。
また、開発品SP-03の日本事業無形資産及び開発品SP-01の無形資産は前期より償却を開始しており、当第１四半期連結累計期間において97百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は3,695百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第１四半期 連結累計期間（百万円） |
当第１四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△541 |
△599 |
△58 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△58 |
△671 |
△612 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
4 |
△2 |
△6 |
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは599百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は541百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失499百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは671百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は58百万円のマイナス）であり、資産計上された開発投資に関連する支出669百万円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは2百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は4百万円のプラス）であり、新株予約権の行使による新株の発行による収入7百万円、リース料支払（リース負債のマイナス）による支出9百万円が要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間における研究開発費の金額は243百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、669百万円を無形資産の増加として計上し、当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は913百万円となりました。これら投資の結果として、当第１四半期連結累計期間の主な開発品進捗は次のとおりです。
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2019年1月1日時点 |
当第１四半期連結累計期間中 |
本書提出日現在 |
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SP-01中国 |
販売開始準備中 |
販売開始(2019年3月) |
販売中 |
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SP-02日本等 |
第Ⅱ相臨床試験（最終試験） |
第Ⅱ相臨床試験（最終試験） |
第Ⅱ相臨床試験（最終試験） |
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SP-03日本 |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-03中国 |
当局承認審査中 |
当局承認取得(2019年2月） |
販売準備中 |
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SP-04日本等 |
第Ⅲ相臨床試験（最終試験） |
第Ⅲ相臨床試験（最終試験） |
第Ⅲ相臨床試験（最終試験） |
なお、開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2019年12月期第1四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第１四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ714百万円減少し、7,014百万円となりました。流動資産は3,127百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は2,774百万円です。非流動資産は3,887百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は3,695百万円です。
当第１四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ161百万円減少し、479百万円となりました。流動負債は345百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は259百万円です。非流動負債は133百万円であり、繰延税金負債72百万円が主要構成要素です。
当第１四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ552百万円減少し、6,534百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行７百万円、主な減少要因は、四半期損失560百万円（第１四半期連結累計損失）によるものです。
なお、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠（当座貸越契約及びコミットメントライン契約）の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。