当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当第３四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第３四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
291 |
287 |
△3 |
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売上総利益 |
243 |
186 |
△56 |
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営業利益（△損失） |
△1,585 |
△1,902 |
△316 |
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四半期利益（△損失） |
△1,672 |
△1,937 |
△265 |
前年度に中国で販売を開始したSancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)は、当該感染症流行により当社グループ営業担当者（MR: 医薬情報担当者）の中国医療現場アクセス等のマーケティング諸活動が大きな制約を受け、両製品の処方及び出荷数量は本年2月に公表した業績予想数値の範囲内での影響が生じております。ただし、本書提出日現在、中国当社自販地域では営業担当者の病院訪問、医療従事者へのコンタクト実施が回復している状況にあります。また、Sancuso®(SP-01）の予定されていた本年9月の製品出荷に関し、製造委託先の事象に起因し当該出荷が本年11月にずれ込む状況が生じておりますが、これは既公表の当期通期業績予想数値には影響を及ぼすものではありません。
これら事業化に到達した製品のほか、3つの開発品が臨床開発の最終段階に位置しております。開発品SP-02の国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終臨床試験）は、本年6月に当該試験結果として主要評価項目の達成を確認いたしました。本書提出日現在、規制当局への製造販売承認の申請準備を行っております。開発品SP-04は国際共同第Ⅲ相臨床試験の段階ですが、複数件で発現した重度のアレルギー反応および過敏症を評価した独立データ安全性モニタリング委員会の勧告に基づき、本年4月に当該試験の新規被験者登録と治験薬投与を中止し、症例データ収集の早期締め切り（データカットオフ）を本年第３四半期に行った上で当該試験を終了することを決定いたしました。本書提出日現在、被験者登録数590症例（目標症例数700症例）の状況でのデータカットオフは完了しており、当該国際共同第Ⅲ相臨床試験の早期終了によって得られる情報を中心に、本年度第４四半期以降にSP-04の安全性と有効性に関する詳細且つ強固な評価を行い、今後の開発計画を策定することとしております。新規開発品(SP-05)は日本における独占的開発販売権を本年8月に導入し、これの国際共同第Ⅲ相臨床試験の日本テリトリーを当社が引継ぎました。
本年8月13日に、当社取締役会は普通社債発行（2,500百万円、無利息、本年8月末日払込完了）と新株予約権発行資金調達（総予定額5,500百万円）にかかる決議を行っております。当該資金は、SP-05権利導入/開発資金、SP-04の現在統計解析中の第Ⅲ相臨床試験結果判明後に追加臨床開発等が必要となった場合の予備資金、SP-02の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く適応症拡大等開発資金、新規開発候補品関連費用等への充当を予定するものです。なお、新株予約権行使による収入は当座普通社債償還に充当し、社債償還完了以降の新株予約権行使による収入は、社債発行収入2,500百万円以外の追加調達となります。本年9月末日現在、普通社債は既に250百万円償還しており、普通社債残高は2,250百万円です。
上記のとおり製品及び各開発品の進捗に注力しているものの、企業財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって先行投資を継続している状況にあります。このため、当第３四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
売上収益は、Sancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)の製品販売収益等により287百万円生じましたが、当初第3四半期に見込んでいた製品出荷の一部が上記のとおり第4四半期にずれ込んだことを主要因として、前第３四半期連結累計期間に比べ△3百万円減少いたしました。また売上総利益は、上記売上収益の発生により186百万円となり、セールスミックスの影響により前第３四半期連結累計期間と比べ56百万円減少いたしました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
716 |
1,003 |
286 |
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販売費及び一般管理費 |
1,113 |
1,085 |
△27 |
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計 |
1,829 |
2,089 |
259 |
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（内訳）人件費 |
412 |
458 |
45 |
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業務委託費 |
900 |
1,117 |
217 |
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減価償却費及び無形資産償却費 |
348 |
372 |
23 |
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その他 |
168 |
140 |
△28 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）
研究開発費は1,003百万円発生いたしました。これは主にSP-02第Ⅱ相臨床試験（最終試験）やSP-04第Ⅲ相臨床試験（最終試験）等への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、新型コロナウイルス感染症の影響によるマーケティング費用等の発生遅れを主因として、前第３四半期連結累計期間と比べ27百万円減少し、1,085百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,902百万円の損失となり、四半期損益は1,937百万円の損失となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第３四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、107百万円を無形資産の増加として計上しました。当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額107百万円と研究開発費1,003百万円の合計額1,111百万円となります。
また、episil®(SP-03)及びSancuso®(SP-01）の無形資産の償却により、当第３四半期連結累計期間において329百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は3,263百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△1,372 |
△2,243 |
△871 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△680 |
△161 |
519 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△20 |
2,521 |
2,542 |
(営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは2,243百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は1,372百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失1,928百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは161百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は680百万円のマイナス）であり、新規開発品SP-05の導入を中心とする開発投資資産計上に関連する支出159百万円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは2,521百万円のプラス（前第３四半期連結累計期間は20百万円のマイナス）であり、前掲のとおりの普通社債の発行による収入2,500百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入292百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第３四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
(4) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費の金額は1,003百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、107百万円を無形資産の増加として計上し、当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は1,111百万円となりました。これら投資の結果として、当第３四半期連結累計期間の主な開発品進捗は次のとおりです。
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2020年１月１日時点 |
当第３四半期連結累計期間中 |
本書提出日現在 |
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SP-01中国 (Sancuso®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-02日本等 |
国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終試験、被験者組入完了） |
国際共同第Ⅱ相臨床試験（最終試験終了）において、主要評価項目達成 |
当局への承認申請準備中 |
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SP-03日本 (episil®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-03中国 (episil®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-04日本等 |
国際共同第Ⅲ相臨床試験（POLAR-A試験、被験者組入完了) |
国際共同第Ⅲ相臨床試験新規被験者登録及び治験薬投与の早期終了、データカットオフ完了 |
国際共同第Ⅲ相臨床試験（登録症例数590例,当初計画症例数700例）結果の統計解析準備中 |
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SP-05日本 |
－ |
権利導入、国際共同第Ⅲ相臨床試験中 |
国際共同第Ⅲ相臨床試験中 |
なお、開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2020年12月期第３四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第３四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ20百万円減少し、7,926百万円となりました。流動資産は4,507百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は4,221百万円です。非流動資産は3,418百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は3,263百万円です。
当第３四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ1,611百万円増加し、2,641百万円となりました。流動負債は2,542百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は192百万円、社債は2,250百万円です。非流動負債は99百万円であり、繰延税金負債61百万円が主要構成要素です。
当第３四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ1,632百万円減少し、5,285百万円となりました。主な減少要因は、四半期損失1,937百万円（第３四半期連結累計損失）によるものです。
また、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠（当座貸越契約及びコミットメントライン契約）の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。
当第３四半期連結会計期間において、経営上の重要な契約等の決定又は締結は以下のとおりです。
（開発品コードＳＰ―０５）
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契約名称 |
LICENSE AGREEMENT |
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相手先の名称 |
Isofol Medical AB |
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国名 |
スウェーデン |
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契約対象 |
SP-05：arfolitixorin |
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契約締結日 |
2020年８月13日 |
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主な契約内容 |
①Isofol Medical ABは、当社に対し、日本における本製品の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、Isofol Medical ABに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗と開発成功後の売上高達成に応じたマイルストンを支払う。 |