当第１四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当第１四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第１四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第１四半期 連結累計期間（百万円） |
当第１四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
156 |
91 |
△64 |
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売上総利益 |
112 |
50 |
△62 |
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営業利益（△損失） |
△534 |
△642 |
△107 |
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四半期利益（△損失） |
△531 |
△656 |
△124 |
当社グループは、販売開始済2製品と開発後期段階2製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第１四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
［開発完了した販売開始済製品］
SP-01(抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐)
SP-03(がん等化学療法及び放射線療法に伴う口内炎)
中国販売を中心とするSancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)は、新型コロナウイルス感染症流行により当社グループや販売パートナーの営業担当者（MR:医薬情報担当者）の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が制約を受け、両製品の処方及び出荷数量に影響が生じております。
［臨床試験段階以降の開発品］
SP-02(がん化学療法剤、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認し、本書提出日現在、本年上半期中を予定する当局製造販売承認申請の準備を行っております。
SP-05(がん化学療法剤、フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験の中間解析結果を受け、当該臨床試験の目標症例数が、複数の症例数設計のうち最小である440症例に設定されました。本書提出日現在、開発完了を目指し当該臨床試験を推進しております。
［非臨床試験段階の開発品］
SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害)
オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施することといたしました。
上記のとおり製品開発品の進捗に一定の成果を得たものの、財務面においては、製品販売が未だ初期段階にあることをもって、製品販売利益を超過する新規医薬品開発に必要な先行投資を継続している状況にあります。このため、当第１四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
売上収益は、Sancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)の製品販売収益等により91百万円生じ、また、売上総利益は50百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第１四半期 連結累計期間（百万円） |
当第１四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
255 |
258 |
2 |
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販売費及び一般管理費 |
391 |
434 |
43 |
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計 |
647 |
692 |
45 |
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（内訳）人件費 |
158 |
190 |
32 |
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業務委託費 |
302 |
336 |
34 |
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減価償却費及び無形資産償却費 |
124 |
123 |
△0 |
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その他 |
62 |
41 |
△20 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）
研究開発費は258百万円発生いたしました。これは主にSP-02第Ⅱ相臨床試験（最終試験）及びSP-05第Ⅲ相臨床試験（最終試験）への臨床開発投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第１四半期連結累計期間と比べ43百万円増加し、434百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は642百万円の損失となり、四半期損益は656百万円の損失となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第１四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、541千円を無形資産の増加として計上しました。当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額541千円と研究開発費258百万円の合計額258百万円となります。
また、episil®(SP-03)及びSancuso®(SP-01）の無形資産の償却により、当第１四半期連結累計期間において109百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は2,247百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第１四半期 連結累計期間（百万円） |
当第１四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△751 |
△650 |
100 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△4 |
△3 |
1 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
△11 |
△99 |
△88 |
(営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第１四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは650百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は751百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失650百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第１四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは３百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は４百万円のマイナス）であり、新規開発品SP-05の導入を中心とする開発投資資産計上に関連する支出１百万円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第１四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは99百万円のマイナス（前第１四半期連結累計期間は11百万円のマイナス）であり、普通社債の償還による支出1,000百万円、新株予約権の行使による株式の発行による収入910百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第１四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題は
ありません。
（4) 研究開発活動
当第１四半期連結累計期間における研究開発費の金額は258百万円となりました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、541千円を無形資産の増加として計上し、当第１四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は258百万円となりました。これら投資の結果として、当第１四半期連結累計期間の臨床試験以降の段階にある製品、開発品進捗は次のとおりです。
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2021年１月１日時点 |
当第１四半期連結累計期間中 |
本書提出日現在 |
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SP-01中国 (Sancuso®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-02日本等 |
当局への承認申請準備中 |
当局への承認申請準備中 |
当局への承認申請準備中 |
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SP-03日本 (episil®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-03中国 (episil®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-03韓国 (episil®) |
販売中 |
販売中 |
販売中 |
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SP-05日本 |
第Ⅲ相臨床試験実施中 330症例中間解析準備 登録被験者440症例到達 |
第Ⅲ相臨床試験実施中 中間解析により目標症例数を最小目標値とすることを決定 |
第Ⅲ相臨床試験実施中 被験者組入れ完了 |
なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2021年12月期第１四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第１四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ712百万円減少し、5,063百万円となりました。流動資産は2,609百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は2,226百万円です。非流動資産は2,453百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は2,247百万円です。
当第１四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ973百万円減少し、1,149百万円となりました。流動負債は1,055百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は958百万円です。非流動負債は93百万円であり、リース負債71百万円及び繰延税金負債10百万円が主要構成要素です。
当第１四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ261百万円増加し、3,913百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行910百万円であり、主な減少要因は、四半期損失656百万円（第１四半期連結累計損失）によるものです。
また、本書提出日現在、国内銀行との約定による融資枠（当座貸越契約及びコミットメントライン契約）の金額は3,500百万円であり、すべて未使用の状態にあります。
該当事項はありません。