第一部【企業情報】
第１【企業の概況】
１【主要な経営指標等の推移】
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回次 |
第14期 第３四半期 連結累計期間 |
第15期 第３四半期 連結累計期間 |
第14期 |
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会計期間 |
自2021年１月１日 至2021年９月30日 |
自2022年１月１日 至2022年９月30日 |
自2021年１月１日 至2021年12月31日 |
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売上収益 |
（百万円） |
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（第３四半期連結会計期間） |
( |
( |
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税引前四半期（当期）利益（△損失） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する四半期（当期）利益（△損失） |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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（第３四半期連結会計期間） |
(△ |
(△ |
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親会社の所有者に帰属する四半期（当期）包括利益 |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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親会社の所有者に帰属する持分 |
（百万円） |
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総資産額 |
（百万円） |
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基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
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（第３四半期連結会計期間） |
(△ |
(△ |
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希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失） |
（円） |
△ |
△ |
△ |
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親会社所有者帰属持分比率 |
（％） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
△ |
△ |
△ |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
（百万円） |
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現金及び現金同等物の四半期末（期末）残高 |
（百万円） |
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（注）１．当社グループは要約四半期連結財務諸表を作成していますので、提出会社の主要な経営指標等の推移は記載していません。
２．上記指標は、国際会計基準（以下「IFRS」という。）により作成された要約四半期連結財務諸表及び連結財務諸表に基づいています。
３．第11期第４四半期より、株式給付信託(J-ESOP)を導入し、信託が保有する当社株式を要約四半期連結財務諸表において自己株式として計上しております。これに伴い、当該信託が保有する自己株式を基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）及び希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）の算定上、期中平均株式数の計算において控除する自己株式に含めております。
４．希薄化後１株当たり四半期（当期）利益（△損失）は、ストックオプション、株式給付信託が逆希薄化効果を有するため、基本的１株当たり四半期（当期）利益（△損失）と同額にて表示しています。
２【事業の内容】
当第３四半期連結累計期間において、当社グループ（当社及び当社の関係会社）が営む事業の内容について、重要な変更は以下のとおりです。
変更箇所は下線で示しています。なお、変更点の前後について一部省略しています。また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第１ 企業の概況 ３ 事業の内容」の項目番号に対応したものです。
(2) 製薬バリュー・チェーンでの位置づけ
標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の販売、マーケティング、製造の各機能により構成されます。当社グループは、開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。
(3) 事業内容
③ 医薬品等候補の収益化
当社グループが医薬品等候補の開発に成功して製造販売承認を取得し、上市できることになった場合には、他社への販売権導出を通じて、製品販売収益、マイルストン収入及びロイヤリティ収入による収益確保を図ります。また上市に先立ち契約一時金、マイルストン収入を得る場合もあります。
(4) 当社グループの開発パイプライン
① Sancuso®（中国販売名：善可舒®）（経皮吸収型グラニセトロン製剤：開発コードSP-01（医薬品））
ｅ SP-01の収益化戦略
2019年３月より製品販売を開始しています。中国市場ではLee's Pharmaceutical （HK） Limitedへの販売権導出契約のもと、同社によるマーケティングや販売活動を通じて、収益を得ています。
② ダリナパルシン（国内販売名：ダルビアス®点滴静注用135mg）（有機ヒ素製剤：開発コードSP-02（医薬品））
ｃ SP-02開発の経緯
2015年に、日本及び韓国での第Ⅰ相臨床試験を完了。2016年に、承認申請への最終試験としての設計のもと、日本、韓国、台湾及び香港での国際共同第Ⅱ相臨床試験を開始し、2020年6月に当該試験において良好な結果が確認できたことから、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を行い、2022年6月20日に当該申請にかかる承認を取得し、2022年8月22日に販売を開始いたしました。
ｅ SP-02の収益化戦略
SP-02は販売権導出及びNPP（Named Patient Program）制度活用による収益化を図ります。なお、当社はSP-02の全世界権利を有しており、日本をはじめ各国の規制当局の承認を受けた上で、導出先が販売を開始することとなります。NPP制度においては、各国の医師からの特定の患者に対する使用要請に基づき、所定の手続きを経て提供することとなります。
③ episil®（国内販売名：エピシル® 口腔用液、中国販売名：益普舒®、韓国販売名：episil® ORAL LIQUID）（口腔内創傷被覆保護材：開発コードSP-03（医療機器））
ｄ SP-03の収益化戦略
日本、中国、韓国市場に対して、販売権導出を通じて収益化を図ります。日本においてはMeiji Seika ファルマ株式会社、中国においてはLee's Pharmaceutical （HK） Limited社、韓国においてはSynex社、それぞれの地域での販売権導出契約を締結しており、これら提携先のマーケティングや販売活動を通じて収益化を図ります。
④ PledOx®（細胞内スーパーオキシド除去剤：開発コードSP-04（医薬品））
d SP-04の収益化戦略
日本市場では、マルホ株式会社と販売権導出契約を締結しており、同社の販売活動を通じて収益化を図ることを計画しております。
また、主要な関係会社における異動は以下のとおりです。
当第２四半期連結会計期間において、株式会社HikariQ Healthへの出資を行い、新たに持分法適用関連会社といたしました。