当第３四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクからの重要な変更は以下のとおりです。
変更箇所を下線で示しています。なお、変更点の前後について一部省略しています。また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。
(4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項
⑦ 公募増資等の資金使途に関する事項
当社グループが2022年３月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達と2022年7月に実施した第三者割当増資による資金調達で得た資金は、SP-02開発資金等及び新規開発品導入等へ充当する計画です。
(5) 大株主伊藤忠商事株式会社との関係に関する事項
伊藤忠商事株式会社（以下、同社という。）は、2022年９月30日現在、当社議決権の9.84％を所有する大株主です。
当社グループの経営上の重要な意思決定において、同社の事前承認事項や事前報告事項は存在せず、当社グループの経営方針及び事業展開において、同社からの独立性を阻害する状況にはないものと判断しています。しかしながら、同社は当社の大株主であり、同社の経営方針や当社株式の保有方針等に変更が生じた場合、当社グループの事業展開に影響を与える可能性は否定できず、その場合には当社グループの財政状態及び経営成績に重大な影響が及ぶ可能性があります。
〈削除〉
(3) 当社グループの事業活動に関する事項
④ 事業地域に関する事項
ｄ 中国での自社販売体制に関する事項
文中の将来に関する事項は、当第３四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第３四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
283 |
485 |
201 |
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売上総利益 |
125 |
352 |
226 |
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営業利益（△損失） |
△2,063 |
△1,952 |
111 |
|
四半期利益（△損失） |
△2,111 |
△2,049 |
61 |
当社グループは、販売開始済３製品と開発段階２製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第３四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
［開発完了した販売開始済製品］
Sancuso® (効能又は効果：抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐)
エピシル®（使用目的：がん等化学療法及び放射線療法に伴う口内炎)
中国販売を中心とするSancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)は、新型コロナウイルス感染症流行とそれによる都市ロックダウンの影響により、がん診療医療機関閉鎖と患者診療機会の大幅低下、また当社グループや販売パートナーの営業担当者（MR:医薬情報担当者）の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が制約を受けました。また当第3四半期に行った中国3都市の販売体制変更による影響を受け、両製品の処方や出荷数量に影響が生じております。
ダルビアス® (効能又は効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
本年6月20日に国内製造販売承認承認を取得し、8月22日に販売を開始しました。
［臨床試験段階以降の開発品］
SP-05(予定する効能又は効果：フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験は、本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、SP-05投与群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。本書提出日現在、副次評価項目PFSの更新解析、遺伝子発現などのサブグループ解析及び安全性情報解析を実施しており、本年第4四半期での公表を予定しています。
［非臨床試験段階の開発品］
SP-04(予定する効能又は効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)
オキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに今後2023年にかけて導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。
［その他］
また、以下の事業構造・提携関係の改善策を遂行いたしました。
・人件費高騰や都市ロックダウン等の中国カントリーリスクへの対処や固定費削減等を主目的とし、当社連結業績赤字の主要因となっていた自社販売体制を解消することを本年6月30日に決定いたしました。具体的には、中国3都市（北京市、上海市、広州市、以下「3都市」）にて当社100％出資子会社（Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.）が運営してきた自社販売体制を本年7月末に解消いたしました。これにより当社連結従業員は77名（本年3月末）から27名（本書提出日現在）に縮小致しました。
・上記自社販売体制解消に対応するため、同日にLee’s Pharmaceutical (HK) Limited（以下、「Lees」）との間で、当社製品Sancuso®及びepisil®の中国3都市における販売権につき、当社がLeesにサブライセンスする契約を締結いたしました。これにより、今後は中国全土向けのSancuso®及びepisil®の当社製品販売は、Leesに対して行ってまいります。
・製品調達価格低減と製品安定供給を目的とし、本年７月８日にCamurus AB社（以下「 Camurus」）との間で、Camurusが保有するエピシル® 口腔用液 (episil®, 当社開発コードSP-03、以下「エピシル」)の製造権を含む全世界事業権利を当社が取得する契約を締結いたしました。
・本年6月28日に、がんに罹患している患者様、抗がん剤副作用に直面している患者様、さらに医療従事者の期待に応えるため、今後も積極的にがん領域の新規開発品への挑戦を継続することが重要と判断し、それに資する長期安定的な財源を確保するため、SP-02のパートナーである日本化薬株式会社との間で、資本業務提携に関する契約を締結いたしました。
上記のとおり開発品進捗に一定の成果を収め、また損益改善を念頭とした構造改革を実行することにより中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあることや、主力市場である中国での都市ロックダウン影響をもって、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当第３四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
売上収益は、Sancuso®(SP-01）、ダルビアス®（SP-02）及びエピシル®(SP-03)の製品販売収益等により485百万円生じ、また、売上総利益は352百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
|
|
前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
822 |
766 |
△55 |
|
販売費及び一般管理費 |
1,367 |
1,538 |
170 |
|
計 |
2,189 |
2,304 |
115 |
|
（内訳）人件費 |
581 |
545 |
△36 |
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業務委託費 |
1,051 |
920 |
△131 |
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減価償却費及び無形資産償却費 |
371 |
389 |
18 |
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その他 |
185 |
449 |
264 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）
研究開発費は766百万円発生いたしました。これは主にSP-02製造販売承認に要する費用及びSP-05第Ⅲ相臨床試験への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、全社的な費用抑制を行いつつも中国自販体制解消関連一時費用の発生（312百万円)をうけ、前第３四半期連結累計期間と比べ170百万円増加し、1,538百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,952百万円の損失となり、四半期損益は2,049百万円の損失となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第３四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、401百万円を無形資産の増加として計上しました。当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額401百万円と研究開発費766百万円の合計額1,168百万円となります。Sancuso®(SP-01）、ダルビアス®（SP-02）及びエピシル®(SP-03)の無形資産償却により、当第３四半期連結累計期間において345百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は2,135百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第３四半期 連結累計期間（百万円） |
当第３四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△2,049 |
△1,096 |
952 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△106 |
△418 |
△311 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
372 |
2,581 |
2,209 |
(営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは1,096百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は2,049百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失1,973百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは418百万円のマイナス（前第３四半期連結累計期間は106百万円のマイナス）であり、持分法で会計処理されている投資の取得による支出14百万円、開発投資資産計上に関連する支出403百万円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第３四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは2,581百万円のプラス（前第３四半期連結累計期間は372百万円のプラス）であり、第三者割当増資及び新株予約権行使による株式発行収入2,608百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
前事業年度の有価証券報告書に記載された「対処すべき課題」は、当四半期報告書提出日現在において、次のとおり変更しています。変更点は下線で示しています。なお、変更点の前後について一部省略しています。また、以下の見出しに付された項目は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」の項目に対応したものです。
（３）中長期的な会社の経営戦略
② 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ
標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは開発候補品の導入から薬事承認を取得するまでの臨床開発機能及び承認申請を含む当局対応機能等を中心とした事業を推進しています。
<削除>
（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
② 中国における営業活動及び営業組織の管理
（4) 研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費はSP-05第Ⅲ相臨床試験を中心に766百万円発生いたしました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、401百万円を無形資産の増加として計上し、当第３四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は1,168百万円となりました。
なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2022年12月期第３四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第３四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ1,137百万円増加し、4,281百万円となりました。流動資産は2,002百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は1,812百万円です。非流動資産は2,278百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は2,135百万円です。
当第３四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ555百万円増加し、1,111百万円となりました。流動負債は1,025百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は924百万円です。非流動負債は86百万円であり、リース負債3百万円及び繰延税金負債72百万円が主要構成要素です。
当第３四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ582百万円増加し、3,169百万円となりました。主な増加要因は第三者割当増資及び新株予約権行使による新株発行2,608百万円であり、主な減少要因は、四半期損失2,049百万円（第３四半期連結累計損失）によるものです。
当第３四半期連結会計期間開始日以降本第３四半期報告書提出日までの間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営上の重要な契約等」について重要な変更があった事項は、以下のとおりです。変更箇所は下線で示しており、変更箇所の前後について記載を一部省略しております。また、以下の見出し及び本文中に付された項目は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ４ 経営上の重要な契約等」の項目に対応したものです。
（開発品コードＳＰ―０３）
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契約名称 |
ASSET PURCHASE AND LICENSE AGREEMENT |
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相手先の名称 |
Camurus AB |
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国名 |
スウェーデン |
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契約対象 |
SP-03：口腔用液状医療機器（episil®） |
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契約締結日 |
2015年３月25日（2018年８月17日、2019年３月14日、2022年７月8日改訂） |
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契約期間 |
契約期間の定めなし |
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主な契約内容 |
①当社は、Camurus ABより本製品の全世界開発製造販売権を取得する。 ②当社は、Camurus ABに対して契約一時金をはじめ、製品販売の利益に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 |