当第２四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクからの重要な変更は以下のとおりです。
変更箇所を下線で示しています。なお、変更点の前後について一部省略しています。また、以下の見出しに付された項目番号は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ２ 事業等のリスク」の項目番号に対応したものです。
(4) 業績、財務及び資本政策等に関する事項
⑦ 公募増資等の資金使途に関する事項
当社グループが2022年３月に実施した普通社債発行及び新株予約権発行による資金調達と2022年7月に実施した第三者割当増資は、SP-02開発資金等及び新規開発品導入等へ充当する計画です。
〈削除〉
(3) 当社グループの事業活動に関する事項
④ 事業地域に関する事項
ｄ 中国での自社販売体制に関する事項
文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第２四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第２四半期 連結累計期間（百万円） |
当第２四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
278 |
189 |
△88 |
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売上総利益 |
120 |
127 |
6 |
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営業利益（△損失） |
△1,362 |
△1,228 |
133 |
|
四半期利益（△損失） |
△1,394 |
△1,247 |
147 |
当社グループは、販売開始済２製品と開発段階３製品により構成されるがん領域医薬品パイプラインの拡充育成を中心に事業運営を図っており、当第２四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
［開発完了した販売開始済製品］
SP-01(抗悪性腫瘍薬投与に伴う悪心・嘔吐)
SP-03(がん等化学療法及び放射線療法に伴う口内炎)
中国販売を中心とするSancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)は、新型コロナウイルス感染症流行とそれによる都市ロックダウンの影響により、がん診療医療機関閉鎖と患者診療機会の大幅低下、また当社グループや販売パートナーの営業担当者（MR:医薬情報担当者）の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が制約を受け、両製品の処方及び出荷数量に影響が生じております。
［臨床試験段階以降の開発品］
SP-02(がん化学療法剤、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
承認申請に至る最終試験として実施された国際共同第Ⅱ相臨床試験は、試験結果として主要評価項目達成を2020年に確認、2021年6月末に当局への製造販売承認申請を完了し、本年6月20日に当該申請にかかる承認を受領しました。本書提出日現在、発売準備中です。
SP-05(がん化学療法剤、フルオロウラシルの抗腫瘍効果増強)
承認申請に至る最終試験である国際共同第Ⅲ相臨床試験は、本年８月に試験結果として主要評価項目ORR（Overall Response Rate, 全奏効率）及び重要な副次評価項目の一つであるPFS（Progression-Free Survival, 無憎悪生存期間）につき、arfolitixorin群は標準療法群に対して統計学的に有意な改善を示さず、その結果は未達となりました。本書提出日現在、副次評価項目PFSの更新解析、遺伝子発現などのサブグループ解析及び安全性情報解析を実施しており、本年第4四半期での公表を予定しています。
［非臨床試験段階の開発品］
SP-04(がん化学療法に伴う末梢神経障害)
オキサリプラチン投与に起因する末梢神経障害を対象とした第Ⅲ相臨床試験結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤誘発末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため、追加の動物試験を実施し、その結果について分析中です。
また、以下の事業構造・提携関係の改善策を遂行いたしました。
・人件費高騰や都市ロックダウン等の中国カントリーリスクへの対処や固定費削減等を主目的とし、当社連結業績赤字の主要因となっていた自社販売体制を解消することを本年6月30日に決定いたしました。具体的には、中国3都市（北京市、上海市、広州市、以下「3都市」）にて当社100％出資子会社（Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.）が運営してきた自社販売体制を本年7月末に解消することとなり、これにより当社連結従業員は77名（本年3月末）から27名前後に縮小されます。
・上記自社販売体制解消に対応するため、同日にLee’s Pharmaceutical (HK) Limited（以下、「Lees」）との間で、当社製品Sancuso®及びepisil®の中国3都市における販売権につき、当社がLeesにサブライセンスする契約を締結いたしました。
・製品調達価格低減と製品安定供給を目的とし、本年７月８日にCamurus AB社（以下「 Camurus」）との間で、Camurusが保有するエピシル® 口腔用液 (episil®, 当社開発コードSP-03、以下「エピシル」)の製造権を含む全世界事業権利を当社が取得する契約を締結いたしました。
上記のとおり開発品進捗に一定の成果を収め、また損益改善を念頭とした構造改革を実行することにより中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあることや、主力市場である中国での都市ロックダウン影響をもって、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資や販売体制への投資が継続されている状況にあります。このため、当第２四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
売上収益は、Sancuso®(SP-01）及びepisil®(SP-03)の製品販売収益等により189百万円生じ、また、売上総利益は127百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第２四半期 連結累計期間（百万円） |
当第２四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
617 |
347 |
△269 |
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販売費及び一般管理費 |
865 |
1,008 |
142 |
|
計 |
1,483 |
1,356 |
△126 |
|
（内訳）人件費 |
383 |
421 |
37 |
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業務委託費 |
760 |
493 |
△267 |
|
減価償却費及び無形資産償却費 |
247 |
248 |
1 |
|
その他 |
90 |
192 |
101 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）
研究開発費は347百万円発生いたしました。これは主にSP-02製造販売承認に要する費用及びSP-05第Ⅲ相臨床試験（最終試験）への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、中国自販体制解消関連一時費用の一部発生等をうけ、前第２四半期連結累計期間と比べ142百万円増加し、1,008百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は1,228百万円の損失となり、四半期損益は1,247百万円の損失となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第２四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等につき、６百万円を無形資産の増加として計上しました。当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、当該無形資産計上額６百万円と研究開発費347百万円の合計額353百万円となります。episil®(SP-03)及びSancuso®(SP-01）の無形資産の償却により、当第２四半期連結累計期間において219百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は1,866百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第２四半期 連結累計期間（百万円） |
当第２四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△1,222 |
△963 |
258 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△2 |
△20 |
△17 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
29 |
1,211 |
1,181 |
(営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは963百万円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は1,422百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失1,433百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは20百万円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は２百万円のマイナス）であり、持分法で会計処理されている投資の取得による支出14百万円、開発投資資産計上に関連する支出５百万円が主要因です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは1,211百万円のプラス（前第２四半期連結累計期間は29百万円のプラス）であり、新株予約権行使による株式発行収入1,222百万円が主要因です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
前事業年度の有価証券報告書に記載された「対処すべき課題」は、当四半期報告書提出日現在において、次のとおり変更しています。変更点は下線で示しています。なお、変更点の前後について一部省略しています。また、以下の見出しに付された項目は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 １ 経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」の項目に対応したものです
（３）中長期的な会社の経営戦略
② 製薬バリュー・チェーン（初期研究活動から事業化までの機能連鎖）での位置づけ
標準的な製薬バリュー・チェーンは、上流の基礎研究、製剤研究、非臨床開発の各機能、中流の臨床開発機能、下流の製造、マーケティング、販売の各機能により構成されます。当社グループは上流及び下流機能を持たず、中流の臨床開発各機能に特化した事業を推進しています。
<削除>
（４）優先的に対処すべき事業上及び財務上の課題
② 中国における営業活動及び営業組織の管理
（4) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における研究開発費はSP-05第Ⅲ相臨床試験を中心に347百万円発生いたしました。この他、パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用につき、６百万円を無形資産の増加として計上し、当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資合計額は353百万円となりました。
なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2022年12月期第２四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第２四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ71百万円減少し、3,072百万円となりました。流動資産は1,046百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は973百万円です。非流動資産は2,025百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,866百万円です。
当第２四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ74百万円減少し、482百万円となりました。流動負債は442百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は333百万円です。非流動負債は39百万円であり、リース負債13百万円及び繰延税金負債15百万円が主要構成要素です。
当第２四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ２百万円増加し、2,590百万円となりました。主な増加要因は新株予約権行使による新株発行1,222百万円であり、主な減少要因は、四半期損失1,247百万円（第２四半期連結累計損失）によるものです。
当第２四半期連結会計期間開始日以降本第２四半期報告書提出日までの間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した「経営上の重要な契約等」について重要な変更があった事項は、以下のとおりです。変更箇所は下線で示しており、変更箇所の前後について記載を一部省略しております。また、以下の見出し及び本文中に付された項目は、前事業年度の有価証券報告書における「第一部 企業情報 第２ 事業の状況 ４ 経営上の重要な契約等」の項目に対応したものです。
（開発品コードＳＰ―０１）
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契約名称 |
Sancuso® License, Promotional and Supply Agreement |
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相手先の名称 |
Lee's Pharmaceutical (HK) Limited |
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国名 |
中国（香港） |
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契約対象 |
SP-01：グラニセトロン経皮吸収型製剤（Sancuso®） |
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契約締結日 |
2015年11月25日（2022年６月30日改訂） |
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契約期間 |
契約締結日より契約地域においてLee's Pharmaceutical (HK) Limitedが本製剤を販売開始後５年を経過した事業年度の12月31日まで |
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主な契約内容 |
①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国（香港、マカオを除く）における本製剤の独占的販売権を付与する。 ②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、契約一時金をはじめ、販売の開始等に応じたマイルストンを支払う。 |
（開発品コードＳＰ―０３）
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契約名称 |
ASSET PURCHASE AND LICENSE AGREEMENT |
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相手先の名称 |
Camurus AB |
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国名 |
スウェーデン |
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契約対象 |
SP-03：口腔用液状医療機器（episil®） |
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契約締結日 |
2015年３月25日（2018年８月17日、2019年３月14日、2022年７月8日改訂） |
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契約期間 |
契約期間の定めなし |
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主な契約内容 |
①Camurus ABは、当社にし、全世界における本製品の独占的開発製造販売権を付与する。 ②当社は、Camurus ABに対して契約一時金をはじめ、製品販売の利益に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 |
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契約名称 |
episil® LICENSE, PROMOTIONAL AND SUPPLY AGREEMENT |
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相手先の名称 |
Lee's Pharmaceutical (HK) Limited |
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国名 |
中国（香港） |
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契約対象 |
SP-03：口腔用液状医療機器（episil®） |
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契約締結日 |
2017年２月10日（2022年６月30日改訂） |
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契約期間 |
契約締結日より契約地域において販売開始後10年経過するまで |
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主な契約内容 |
①当社は、Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedに対し、中国における本製品の独占的販売権を付与する。 ②Lee's Pharmaceutical (HK) Limitedは、当社に対し、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストンを支払う。 |