当第２四半期連結累計期間において、前事業年度の有価証券報告書に記載した事業等のリスクについて、重要な変更はありません。
文中の将来に関する事項は、当第２四半期連結会計期間の末日現在において判断したものです。
当第２四半期連結累計期間の経営成績及び分析は次のとおりです。
(1) 業績の状況
経営成績
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前第２四半期 連結累計期間（百万円） |
当第２四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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売上収益 |
189 |
529 |
340 |
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売上総利益 |
127 |
289 |
161 |
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営業利益（△損失） |
△1,228 |
△462 |
765 |
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四半期利益（△損失） |
△1,247 |
△437 |
809 |
当社グループは、販売開始済３製品を含むがん領域医薬品パイプラインの拡充及び育成を中心に事業運営を図っており、当第２四半期連結累計期間は主に以下の事業活動に務めてまいりました。
［開発完了した販売開始済製品］
■Sancuso® (効能・効果：がん化学療法に伴う悪心・嘔吐)
■エピシル®(使用目的：がん等の化学療法や放射線療法に伴う口内炎で生じる口腔内疼痛の管理及び緩和)
・中国販売を中心とするSancuso®(SP-01)及びエピシル®(SP-03)は、これまで新型コロナウイルス感染症の流行による影響を受けましたが、ゼロコロナ政策解除による制限緩和等により、がん患者の診療機会や当社販売パートナーの営業担当者（MR:医薬情報担当者）の医療現場アクセス等の拡宣諸活動が回復し、販売は徐々に拡大しつつあります。
■ダルビアス® (効能・効果：再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫)
・2022年に日本で承認され、販売が開始されています。
・2023年3月に欧州を中心とした地域を対象に、NPP制度（Named Patient Program）下での供給準備を完了いたしました。
・現在、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫に引き続く、他のがん種への適応拡大検討を行っております。
［非臨床試験段階の開発品］
■SP-04(予定する効能・効果：がん化学療法に伴う末梢神経障害)
・大腸がん患者におけるオキサリプラチンを含む多剤化学療法に起因する末梢神経障害を対象とした、日本を含む国際共同第Ⅲ相臨床試験の結果に鑑み、当該対象の開発を留保し、タキサン製剤に起因する末梢神経障害を対象とした開発の可能性を探索するため追加の動物試験を実施しております。これまでの動物試験結果で得られた情報をもとに導入元Egetis社と協力して新たな動物試験実施を予定しています。
上記のとおり製品開発品価値向上に努め、また損益改善を念頭とした昨年の構造改革の成果が生じはじめ、中長期観点での企業価値向上を図りましたが、短期的損益面においては、製品販売が未だ初期段階にあるため、製品販売利益を超過する医薬品開発先行投資等を継続している状況にあります。このため、当第２四半期連結累計期間の業績は次のとおりとなりました。
（売上収益、売上総利益）
売上収益は、Sancuso®(SP-01)、ダルビアス®(SP-02）及びエピシル®(SP-03)の製品販売収益等により529百万円生じ、また、売上総利益は289百万円となりました。
研究開発費、販売費及び一般管理費の内訳
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前第２四半期 連結累計期間（百万円） |
当第２四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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研究開発費 |
347 |
192 |
△155 |
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販売費及び一般管理費 |
1,008 |
559 |
△448 |
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計 |
1,356 |
751 |
△604 |
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（内訳）人件費 |
421 |
236 |
△185 |
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業務委託費 |
493 |
218 |
△275 |
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減価償却費及び無形資産償却費 |
248 |
252 |
4 |
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その他 |
192 |
44 |
△147 |
（研究開発費、販売費及び一般管理費、営業損益、四半期損益）
研究開発費は192百万円発生いたしました。これは主に製品原価削減に資する製造所変更への投資、ダルビアス®(SP-02)の適応拡大検討、新規開発品候補への投資によるものです。販売費及び一般管理費は、前第３四半期に行った中国自販体制解消による固定費削減により、前第２四半期連結累計期間と比べ448百万円減少し、559百万円となりました。売上総利益より研究開発費と販売費及び一般管理費を減じた営業損益は462百万円の損失となり、四半期損益は437百万円の損失となりました。
（資産性費用の無形資産計上と償却）
当第２四半期連結累計期間において、開発パイプラインへの投資のうち資産性を有すると認識される開発費用等はありません。当第２四半期連結累計期間のパイプラインへの投資は、研究開発費192百万円となります。Sancuso®(SP-01）及びダルビアス®(SP-02）の無形資産償却により、当第２四半期連結累計期間において226百万円の償却費が発生いたしました。
これらの結果、無形資産残高は1,343百万円となりました。
(2) キャッシュ・フローの状況
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前第２四半期 連結累計期間（百万円） |
当第２四半期 連結累計期間（百万円） |
前年同期比（百万円） |
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営業活動によるキャッシュ・フロー |
△963 |
△330 |
632 |
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投資活動によるキャッシュ・フロー |
△20 |
△0 |
20 |
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財務活動によるキャッシュ・フロー |
1,211 |
△23 |
△1,234 |
(営業活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の営業活動によるキャッシュ・フローは330百万円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は963百万円のマイナス）であり、税引前四半期損失450百万円が主要因です。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の投資活動によるキャッシュ・フローは０百万円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は20百万円のマイナス）です。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
当第２四半期連結累計期間の財務活動によるキャッシュ・フローは23百万円のマイナス（前第２四半期連結累計期間は1,211百万円のプラス）です。
(3) 事業上及び財務上の対処すべき課題
当第２四半期連結累計期間において、事業上及び財務上の対処すべき課題に重要な変更及び新たに生じた課題はありません。
（4) 研究開発活動
当第２四半期連結累計期間における研究開発費は、製品製造所変更、ダルビアス®(SP-02）適応拡大検討、新規開発品候補等への投資を中心に192百万円発生いたしました。なお、製品開発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2023年12月期第２四半期)」をご参照ください。
(5) 資本の財源及び資金の流動性についての分析
当第２四半期連結会計期間末の資産は、前連結会計年度末と比べ455百万円減少し、2,678百万円となりました。流動資産は1,171百万円であり、そのうち現金及び現金同等物は453百万円、営業債権及びその他債権は549百万円です。非流動資産は1,507百万円であり、そのうち開発投資にかかる資産計上額である無形資産は1,343百万円です。
当第２四半期連結会計期間末の負債は、前連結会計年度末と比べ26百万円減少し、445百万円となりました。流動負債は351百万円であり、そのうち営業債務及びその他の債務は273百万円です。非流動負債は93百万円であり、リース負債44百万円及び繰延税金負債38百万円が主要構成要素です。
当第２四半期連結会計期間末の資本は、前連結会計年度末と比べ428百万円減少し、2,233百万円となりました。主な減少要因は、四半期損失437百万円（第２四半期連結累計損失）によるものです。
（開発品コードＳＰ―０１）
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契約名称 |
LICENSE AGREEMENT |
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相手先の名称 |
Kyowa Kirin International UK NewCo Limited |
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国名 |
UK |
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契約対象 |
SP-01：グラニセトロン経皮吸収型製剤（Sancuso®） |
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契約締結日 |
2008年５月23日（2008年10月31日、2009年１月５日、2010年７月19日、2015年９月17日、 2023年７月11日改訂） |
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契約期間 |
契約締結日より当社にて本製剤を販売開始後10年が経過した日又は特許が満了する日のどちらか遅い日まで |
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主な契約内容 |
①Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedは、当社に対し、中国等における本製剤の独占的開発販売権を付与する。 ②当社は、Kyowa Kirin International UK NewCo Limitedに対して契約一時金をはじめ、開発の進捗や売上高の目標達成に応じたマイルストン及び売上高に応じた一定率のロイヤリティを支払う。 |
（注）事業譲渡により、Strakan International S.A.（現Kyowa Kirin Services Limited）の事業譲渡をうけ、契約相手先がKyowa Kirin International UK NewCo Limitedへ変更となりました。