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独立監査人の監査報告書及び内部統制監査報告書 |
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2025年3月26日 |
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ソレイジア・ファーマ株式会社 |
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取締役会 御中 |
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三優監査法人 |
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東京事務所 |
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指定社員 業務執行社員 |
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公認会計士 |
河合 秀敏 |
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指定社員 業務執行社員 |
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公認会計士 |
工藤 博靖 |
<連結財務諸表監査>
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第1項の規定に基づく監査証明を行うため、「経理の状況」に掲げられているソレイジア・ファーマ株式会社の2024年1月1日から2024年12月31日までの連結会計年度の連結財務諸表、すなわち、連結財政状態計算書、連結損益計算書、連結包括利益計算書、連結持分変動計算書、連結キャッシュ・フロー計算書及び連結財務諸表注記について監査を行った。
当監査法人は、上記の連結財務諸表が、「連結財務諸表の用語、様式及び作成方法に関する規則」第312条により規定された国際会計基準に準拠して、ソレイジア・ファーマ株式会社及び連結子会社の2024年12月31日現在の財政状態並びに同日をもって終了する連結会計年度の経営成績及びキャッシュ・フローの状況を、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に準拠して監査を行った。監査の基準における当監査法人の責任は、「連結財務諸表監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
監査上の主要な検討事項
監査上の主要な検討事項とは、当連結会計年度の連結財務諸表の監査において、監査人が職業的専門家として特に重要であると判断した事項である。監査上の主要な検討事項は、連結財務諸表全体に対する監査の実施過程及び監査意見の形成において対応した事項であり、当監査法人は、当該事項に対して個別に意見を表明するものではない。
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固定資産の減損損失の認識及び測定に関する見積りの合理性 |
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監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 |
監査上の対応 |
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会社は、2024 年12 月末時点の連結財政状態計算書において、有形固定資産19 百万円及び使用権資産28 百万円を計上しており、また、連結財務諸表注記「10.無形資産」に記載のとおり、IAS 第36 号「資産の減損」に従って減損の判定を行った結果、会社の販売中の開発品であるSP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。会社は、各開発品パイプラインを他の資産又は資産グループからのキャッシュ・インフローとはおおむね独立したキャッシュ・インフローを生成する最小の識別可能な資産グループ(資金生成単位)として識別するとともに、本社オフィス関連の資産を全社資産として識別し、これらの資金生成単位ごとの損益の状況や事業計画に対する進捗により減損の兆候の有無を判定している。当連結会計年度において会社は、主要開発品であるSP-02 の中国における権利導出が事業計画どおりに達成できなかったことに伴い同開発品の収益性が低下したとし、SP-02 に関連する資産グループ及び全社資産に係る減損の兆候を認識した。 減損損失の認識・測定において会社は、回収可能価額を使用価値により測定しており、使用価値は、経営者が承認した事業計画を基礎とする将来キャッシュ・フローの見積り額を、加重平均資本コストを基礎とした割引率により現在価値に割り引くことで算定している。 当該使用価値の算定に用いられた事業計画には、各開発品の見込販売数量や販売価額、新たな地域での権利導出の実現可能性やそれに伴うライセンス収入の金額など、経営者による重要な仮定を複数含んでいる。これらの仮定は、市場における需要や競合品の動向、権利導出先との交渉状況等の影響を受け、多くの不確実性を伴うものであり、財務諸表監査において特に重要であることから、当該事項を監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
当監査法人は、会社の有形固定資産、使用権資産及び製品関連無形資産の減損テストが、IAS 第36 号「資産の減損」に準拠して適切に実施されているかどうかを検討するにあたり、関連する内部統制の理解を行い、整備状況の有効性を評価するとともに、主として以下の監査手続を実施した。 ・使用価値の算定に用いられた事業計画が、取締役会で承認された事業計画と整合するものであることを確認した。 ・資金生成単位に含まれる主要資産の残存耐用年数と将来キャッシュ・フローの見積り期間が整合していることを確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・開発品の販売見込数量について、権利導出候補先から提出された販売見込数量の閲覧、経営者が作成した外部公表データに基づく需要予測等の閲覧を行い、経営者の見積りが市場における潜在的需要に比して合理的な範囲内で行われていることを確認した。 ・販売価格及び製品原価について、過去の販売実績や調達実績との比較を行い、合理的に見積もられていることを確認した。 ・権利導出に伴うライセンス収入について、過去に締結した契約におけるライセンス収入との比較、及び関連する開発品の市場規模を考慮して、合理的な金額の範囲内で見積もられていることを確認した。 ・上記の手続を通じて入手した情報及び各開発品に係る市場での需要や過去の販売実績等を勘案し、監査人が独自に算出した売上予測、その他研究開発費用等の予測を織り込んだ将来キャッシュ・フローに基づき減損損失の測定を行い、経営者による減損損失の認識・測定と結果が同一になることを確認した。 ・割引率について、経営者が行った計算過程を入手し、割引率の計算手法が会計基準の要求事項を踏まえて適切であることを確認するとともに、用いられたインプットデータを外部機関が公表しているデータと照合することにより検証した。 ・割引後将来キャッシュ・フローの計算が正確に行われていることを再計算により検証した。
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継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する評価の妥当性 |
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監査上の主要な検討事項の内容及び決定理由 |
監査上の対応 |
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会社は、がん領域を対象とする医薬品の開発事業化を主たる事業とするバイオベンチャー企業である。 医薬品候補の導入には多額の資金を要し、導入後も開発費用の負担により長期にわたって先行投資の期間が続くことから、会社は継続して営業損失を計上し、かつ営業キャッシュ・フローは継続してマイナスの状況であり、当連結会計年度末における現金及び現金同等物残高は886 百万円となっている。また、開発品の一つであるSP-02 の中国権利導出を目指し導出候補先企業との交渉を続けていたが、未だ契約締結には至らず、連結財務諸表注記「10.無形資産」に記載のとおり、SP-02 に関連する製品関連無形資産について、回収可能価額を零として959 百万円の減損損失を計上している。 このような状況下において、経営者は、当連結会計年度中に新たに締結した開発品パイプラインの一つであるSP-03 の権利導出契約に伴うキャッシュ・インフローが見込まれていること、また、新たな権利導出に向けて複数の候補先企業との交渉を継続中であり、その実現可能性が高いと見込んでいる。また、開発品パイプラインの一つであるSP-05 については、過去の臨床試験において評価項目未達の結果となったことにより開発を停止していたが、権利導出元企業が事後解析の結果を受けて開発の再開を決定しており、会社も日本における開発再開並びに権利導出元企業が計画中の新臨床開発プログラム参画についての方針を決定している。これに伴い、SP-05 の開発資金の調達を目的として、期末日後にマッコーリー・バンク・リミテッドを割当先とする新株予約権の発行の準備を進めており、資金調達については実行可能なものと判断している。これらのことから経営者は、将来収益は改善傾向にあり、資金調達により当面の運用資金が確保できることから、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況は存在していないと評価している。 継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況の有無を評価するに際しては、当連結会計年度末における事業の状況に加え、開発品パイプラインの新たな権利導出の可能性や資金調達の実行可能性等の重要な仮定が用いられ、経営者の主観的な判断が反映されている。そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価については、監査人として慎重な検討が必要なため、当監査法人は当該事項が監査上の主要な検討事項に該当するものと判断した。 |
当監査法人は、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関する経営者の評価の妥当性を検討するため、主に以下の監査手続を実施した。 ・当連結会計年度中に新たに締結した開発品の権利導出に係る契約書を閲覧し、入金期日が翌連結会計年度中となっていることを確認するとともに、期末日後の入金の事実を確認した。 ・開発品の新規権利導出の可能性について、権利導出を見込む国又は地域における医薬品の製造販売許認可に係る制度を理解するとともに、権利導出候補先との交渉状況について経営者への質問を実施し、権利導出の実現可能性に関する経営者の判断の合理性を検証した。 ・SP-05 の開発再開について、経営者に対する質問を実施するとともに、権利導出元企業が開示したプレスリリースを確認し、開発再開の事実を確認した。 ・経営者が作成した事業計画が、取締役会で承認されたものであることを確認した。また、事業計画に含まれる経営者の重要な仮定及びデータの理解と検討を行い、それに基づき監査人独自の見積りを作成し、経営者の作成した事業計画との比較を行うことで、将来収益が改善傾向にあるとする経営者の評価の合理性を確認した。 ・資金調達の実行可能性について、新株予約権の引受候補先であるマッコーリー・バンク・リミテッドとの交渉状況を質問するとともに、同社の担当責任者に対して、新株予約権の引受の可否、資金調達見込み及び実行の時期について質問を行い、経営者による回答との整合性を確認した。 |
その他の記載内容
その他の記載内容は、有価証券報告書に含まれる情報のうち、連結財務諸表及び財務諸表並びにこれらの監査報告書以外の情報である。経営者の責任は、その他の記載内容を作成し開示することにある。また、監査役及び監査役会の責任は、その他の記載内容の報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
当監査法人の連結財務諸表に対する監査意見の対象にはその他の記載内容は含まれておらず、当監査法人はその他の記載内容に対して意見を表明するものではない。
連結財務諸表監査における当監査法人の責任は、その他の記載内容を通読し、通読の過程において、その他の記載内容と連結財務諸表又は当監査法人が監査の過程で得た知識との間に重要な相違があるかどうか検討すること、また、そのような重要な相違以外にその他の記載内容に重要な誤りの兆候があるかどうか注意を払うことにある。
当監査法人は、実施した作業に基づき、その他の記載内容に重要な誤りがあると判断した場合には、その事実を報告することが求められている。
その他の記載内容に関して、当監査法人が報告すべき事項はない。
連結財務諸表に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、国際会計基準に準拠して連結財務諸表を作成し適正に表示することにある。これには、不正又は誤謬による重要な虚偽表示のない連結財務諸表を作成し適正に表示するために経営者が必要と判断した内部統制を整備及び運用することが含まれる。
連結財務諸表を作成するに当たり、経営者は、継続企業の前提に基づき連結財務諸表を作成することが適切であるかどうかを評価し、国際会計基準に基づいて継続企業に関する事項を開示する必要がある場合には当該事項を開示する責任がある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告プロセスの整備及び運用における取締役の職務の執行を監視することにある。
連結財務諸表監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した監査に基づいて、全体としての連結財務諸表に不正又は誤謬による重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、監査報告書において独立の立場から連結財務諸表に対する意見を表明することにある。虚偽表示は、不正又は誤謬により発生する可能性があり、個別に又は集計すると、連結財務諸表の利用者の意思決定に影響を与えると合理的に見込まれる場合に、重要性があると判断される。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 不正又は誤謬による重要な虚偽表示リスクを識別し、評価する。また、重要な虚偽表示リスクに対応した監査手続を立案し、実施する。監査手続の選択及び適用は監査人の判断による。さらに、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手する。
・ 連結財務諸表監査の目的は、内部統制の有効性について意見表明するためのものではないが、監査人は、リスク評価の実施に際して、状況に応じた適切な監査手続を立案するために、監査に関連する内部統制を検討する。
・ 経営者が採用した会計方針及びその適用方法の適切性、並びに経営者によって行われた会計上の見積りの合理性及び関連する注記事項の妥当性を評価する。
・ 経営者が継続企業を前提として連結財務諸表を作成することが適切であるかどうか、また、入手した監査証拠に基づき、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況に関して重要な不確実性が認められるかどうか結論付ける。継続企業の前提に関する重要な不確実性が認められる場合は、監査報告書において連結財務諸表の注記事項に注意を喚起すること、又は重要な不確実性に関する連結財務諸表の注記事項が適切でない場合は、連結財務諸表に対して除外事項付意見を表明することが求められている。監査人の結論は、監査報告書日までに入手した監査証拠に基づいているが、将来の事象や状況により、企業は継続企業として存続できなくなる可能性がある。
・ 連結財務諸表の表示及び注記事項が、国際会計基準に準拠しているかどうかとともに、関連する注記事項を含めた連結財務諸表の表示、構成及び内容、並びに連結財務諸表が基礎となる取引や会計事象を適正に表示しているかどうかを評価する。
・ 連結財務諸表に対する意見を表明するために、会社及び連結子会社の財務情報に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、連結財務諸表の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した監査の範囲とその実施時期、監査の実施過程で識別した内部統制の重要な不備を含む監査上の重要な発見事項、及び監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会と協議した事項のうち、当連結会計年度の連結財務諸表の監査で特に重要であると判断した事項を監査上の主要な検討事項と決定し、監査報告書において記載する。ただし、法令等により当該事項の公表が禁止されている場合や、極めて限定的ではあるが、監査報告書において報告することにより生じる不利益が公共の利益を上回ると合理的に見込まれるため、監査人が報告すべきでないと判断した場合は、当該事項を記載しない。
<内部統制監査>
監査意見
当監査法人は、金融商品取引法第193条の2第2項の規定に基づく監査証明を行うため、ソレイジア・ファーマ株式会社の2024年12月31日現在の内部統制報告書について監査を行った。
当監査法人は、ソレイジア・ファーマ株式会社が2024年12月31日現在の財務報告に係る内部統制は有効であると表示した上記の内部統制報告書が、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して、財務報告に係る内部統制の評価結果について、全ての重要な点において適正に表示しているものと認める。
監査意見の根拠
当監査法人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に準拠して内部統制監査を行った。財務報告に係る内部統制の監査の基準における当監査法人の責任は、「内部統制監査における監査人の責任」に記載されている。当監査法人は、我が国における職業倫理に関する規定に従って、会社及び連結子会社から独立しており、また、監査人としてのその他の倫理上の責任を果たしている。当監査法人は、意見表明の基礎となる十分かつ適切な監査証拠を入手したと判断している。
内部統制報告書に対する経営者並びに監査役及び監査役会の責任
経営者の責任は、財務報告に係る内部統制を整備及び運用し、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の評価の基準に準拠して内部統制報告書を作成し適正に表示することにある。
監査役及び監査役会の責任は、財務報告に係る内部統制の整備及び運用状況を監視、検証することにある。
なお、財務報告に係る内部統制により財務報告の虚偽の記載を完全には防止又は発見することができない可能性がある。
内部統制監査における監査人の責任
監査人の責任は、監査人が実施した内部統制監査に基づいて、内部統制報告書に重要な虚偽表示がないかどうかについて合理的な保証を得て、内部統制監査報告書において独立の立場から内部統制報告書に対する意見を表明することにある。
監査人は、我が国において一般に公正妥当と認められる財務報告に係る内部統制の監査の基準に従って、監査の過程を通じて、職業的専門家としての判断を行い、職業的懐疑心を保持して以下を実施する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果について監査証拠を入手するための監査手続を実施する。内部統制監査の監査手続は、監査人の判断により、財務報告の信頼性に及ぼす影響の重要性に基づいて選択及び適用される。
・ 財務報告に係る内部統制の評価範囲、評価手続及び評価結果について経営者が行った記載を含め、全体としての内部統制報告書の表示を検討する。
・ 内部統制報告書における財務報告に係る内部統制の評価結果に関する十分かつ適切な監査証拠を入手する。監査人は、内部統制報告書の監査に関する指示、監督及び実施に関して責任がある。監査人は、単独で監査意見に対して責任を負う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、計画した内部統制監査の範囲とその実施時期、内部統制監査の実施結果、識別した内部統制の開示すべき重要な不備、その是正結果、及び内部統制の監査の基準で求められているその他の事項について報告を行う。
監査人は、監査役及び監査役会に対して、独立性についての我が国における職業倫理に関する規定を遵守したこと、並びに監査人の独立性に影響を与えると合理的に考えられる事項、及び阻害要因を除去するための対応策を講じている場合又は阻害要因を許容可能な水準にまで軽減するためのセーフガードを適用している場合はその内容について報告を行う。
<報酬関連情報>
当監査法人及び当監査法人と同一のネットワークに属する者に対する、当連結会計年度の会社及び子会社の監査証明業務に基づく報酬の額は17百万円であり、非監査業務に基づく報酬はない。
利害関係
会社及び連結子会社と当監査法人又は業務執行社員との間には、公認会計士法の規定により記載すべき利害関係はない。
以 上
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(注)1.上記の監査報告書の原本は当社(有価証券報告書提出会社)が別途保管しております。 2.XBRLデータは監査の対象には含まれていません。 |