文中の将来に関する事項は、本書提出日現在において入手可能な情報に基づき当社グループが判断したものであり、実際の結果と異なる可能性があります。
（1）経営方針
当社グループは、ジェネリック医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社を中心に、注射剤を主とする医療用医薬品の製造販売及び製造受託を行うコーアイセイ株式会社、医薬品包装業務受託を行うコーアバイオテックベイ株式会社、及びＯＴＣ（一般用）医薬品の製造販売を行うコーア製薬株式会社の４社、並びにグループを統括する当社からなる企業グループとして、「ジェネリックのベストパートナー」を目指しております。
その実現に向けて、原薬販売事業では、コーア商事株式会社にて安心・安全・安価なジェネリック医薬品向けの原薬の供給を継続し、医薬品製造販売事業では、これまでの注射剤製造に加え、コーアイセイ株式会社にて新設した蔵王工場を主軸に高薬理活性領域における注射製剤の提供に注力していく方針であります。
また、グループ内に原薬商社と製剤メーカー、包装会社の双方を擁する強みを生かし、原材料仕入から製造、包装までをグループ内で一貫して行うことで、各事業部門で利益増や付加価値の創出、効率化を図る相乗効果を目指してまいります。
当社グループは中長期的な企業価値向上を図るため、中期事業戦略を策定しております。原薬販売事業は、商社機能を核としながら、その付随業務やアフターサポート等広範囲で柔軟なサービスを提供すること、医薬品商社として、グループ間のシナジーの構築等を基本方針としております。一方、医薬品製造販売事業については、投資フェーズから回収フェーズへの転換、コストダウンと効率改善による安定的な生産体制確立等を基本方針として掲げております。当社グループの基幹事業の一つである医薬品原薬輸入は、原材料取引相場の変動や外国為替の変動により業績に影響を及ぼす可能性があり、特に利益面の振れ幅も一定程度見込まれることから、ステークホルダーに対し予断を与えかねないことを配慮し、数値目標は公表しておりませんが、引続き当社グループは持続的な成長と中長期的な企業価値・株主価値の向上に努めてまいります。
（2）経営環境及び対処すべき課題
当社グループの属する後発医薬品業界におきましては、2025年には5人に1人が75歳以上になるという「2025年問題」を控え、「経済財政運営と改革の基本方針2019～『令和』新時代：『Society 5.0』への挑戦～」（骨太方針2019）でも「後発医薬品の使用促進について、安定供給や品質の更なる信頼性確保を図りつつ、2020年９月までの後発医薬品使用割合80％の実現に向け、インセンティブ強化も含めて引き続き取り組む。」と明記されており、ジェネリック医薬品は今後も数量シェアの拡大が続くものと見込まれます。その一方で、２年に１回としてきた薬価改定を2021年度から毎年実施する方針が了承され、価格の引き下げ圧力が増すなど厳しさも見えてきております。 従いまして、近年製造部門のアウトソ－シングとして活用される傾向にあった医薬品の製造受託市場においては、参入企業の増加による多少の競争は見込まれるものの、それを上回る長期収載品等先発医薬品企業からの製造受託拡大が予測されます。
このような状況を踏まえ、当社グループでは継続的な成長の実現及び収益力強化のため、以下の課題に重点的に取り組んでまいります。
① 子会社の独占禁止法違反事案に関する再発防止
当社子会社であるコーアイセイ株式会社は、本年１月に「炭酸ランタンOD錠」の販売価格決定に関し、独占禁止法に基づく公正取引委員会の立ち入り検査を受け、本年６月４日同委員会から独占禁止法に基づく排除措置命令及び課徴金納付命令を受け、株主様並びに取引様等関係各所に多大なご迷惑をおかけしました。
当社といたしましては、両命令を厳粛かつ真摯に受け止め、当該子会社であるコーアイセイ株式会社だけではなく、グループ全体において再発防止及びコンプライアンス遵守の徹底に取り組んでおります。
なお、必要な組織体制や仕組みの構築と諸施策の実施ならびに啓蒙活動の推進が経営上の最重要課題であると認識し、2019年５月10日にグループ全社の委員会として「内部統制委員会」を設置しております。
② 安心・安全・安価なジェネリック原薬を提供可能とする海外サプライヤーの拡充、連携強化
当社グループでは、世界10ヶ国以上90社以上の海外サプライヤーとのネットワークを形成し、安定供給が可能であり、高品質且つコスト競争力の高い原薬を取り揃えております。今後も薬価改定の影響等を踏まえ医薬品製造販売業者様の多様なニーズに応えていくため、海外サプライヤーの新規開拓に加え、コーア商事株式会社が所有するSIセンターにて高品質な原薬が得られる新規精製法、低コストで合成できる製造法等の開発に注力し、それを海外サプライヤーに技術導出することにより、安心・安全・安価なジェネリック原薬の提供に努めてまいります。
③ 医薬分析センターの充実
当社グループでは、輸入医薬品原料専用の試験に特化した医薬分析センターを所有し、先端分析機器や異物混入防止のための専用サンプリング室も完備しており、抗がん剤等の高活性物質をはじめ各種品質試験、原薬の試験法及び規格の設定、検証（分析バリデーション）を行い、医薬品製造販売業者の新たな医薬品の製造販売承認取得に向けて幅広い支援を行うことで、商社機能以上の付加価値を提供しております。しかしながら、競合他社も当社グループと同等の設備投資、専門人材を配置することで、当社グループの競争力が一時的に低下する可能性も想定されます。これに対処すべく、引続き当社グループ内のリソースを重点的に投下し、医薬分析機能の高度化、ひいては原薬輸入商社ビジネスの業績拡大に努めていまいります。
④ 高薬理活性注射剤の製造受託
当社グループでは、注射剤製造における全ての剤形(バイアル、アンプル、シリンジ)に対応し、高い技術を要する凍結乾燥製剤の取扱いも行っております。上記の経営方針に基づき、高薬理活性領域における注射剤製造に注力すべく、2016年５月に高薬理活性剤の少量多品種製造を可能とする蔵王工場を新設しております。2017年２月には「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする「マキサカルシトール静注透析用シリンジ」の2.5μg・5μg・10μgの3規格の製造販売承認を取得し、2017年12月に薬価基準収載され、製造受託を開始しております。一方では、競合他社による高薬理活性領域における受託ビジネスの拡大、また他業態からの新規参入等により、受託ビジネスの経営環境が厳しくなることも予想されます。これに対処すべく当社グループでは、コーアイセイ株式会社の研究開発部署が中心となり、コーア商事株式会社の原薬調達及び分析機能を活用した効率的な研究開発体制を構築しております。かかる体制のもと、コーアイセイ株式会社蔵王工場の強みである少量多品種製造の機能を活用し、多種多様かつ広範な受託製造の需要に応えることで業界内での存在価値をより高めてまいります。
⑤ 人材の採用及び育成
当社グループは、原薬販売事業及び医薬品製造販売事業を展開しておりますが、医薬品の分析、研究開発、製造等の各方面において優秀且つ専門的な人材が必要不可欠と考えております。上記のとおり、今後は高薬理活性注射剤の製造受託ビジネスを推進していくうえでは、取扱いに高度なノウハウを要する高薬理活性製剤に係る知見若しくは製造経験を備えた人材の育成及び採用が重要であり、事業拡大にあわせた人員計画の策定、人材教育に取り組んでまいります。
当社グループは、事業展開上のリスクになる可能性があると考えられる主な要因として、以下の記載事項を認識しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その発生の回避と予防に取り組んでおります。
なお、文中に記載している将来に関する事項は、本書提出日現在において入手可能な情報に基づき当社グループが判断したものであり、実際の結果と異なる可能性があります。
(1) ジェネリック医薬品原薬の仕入について
医薬品原薬は、それを使用する医薬品メーカー等が製造する特定の製剤の仕様に応じて主に海外から継続的に調達しております。当社グループの原薬輸入及び製剤製造用原材料仕入に係る価格が市況変動及び為替相場等の事情によって急激に変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、海外原薬メーカーの経営状態及び販売方針、供給体制、許認可、現地政情等の影響により、原薬の調達が遅延、難航あるいは不可能となった場合には、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(2) ジェネリック医薬品市場及び顧客動向について
医薬品原薬及び製剤の販売量は当該製剤の市場での需要変動、競合製品の動向等による影響を受ける可能性があります。商材の特性上特定の相手先との取引に依存する割合が比較的高く、顧客の販売戦略の変更や生産・在庫調整等により当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの取引先が企業再編、あるいは資本変更等により他社の傘下に入ること等が発生した場合には、その親会社等の意思決定に取引先動向が左右されることから取引額が減少する可能性があり、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(3) 法令違反等に関するリスク
当社グループでは、企業運営において求められる法令等の遵守及びコンプライアンス徹底を図っております。しかしながら、法令違反等が発生した場合には、行政処分や刑事処分、あるいは損害賠償義務等が生じることが考えられ、企業経営に一定の影響を及ぼす恐れがあります。
(4) 許認可に関するリスク
当社グループは医薬品原薬の販売及び医薬品の製造販売等の事業に関して薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）、薬機法施行規則及びそれらに関するＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）、ＧＱＰ（医薬品の品質管理の基準に関する基準）関連法令の規制を受けており、主に下記の承認・許認可等を受けております。
当社グループは、当該許認可等を受け、また維持すべく諸条件及び関係法令の遵守を徹底しており、現時点において当該許認可等の取消又は停止等の行政処分事例は発生しておりません。しかし、意図せぬ法令違反等によりこれらの許認可に対し行政庁より許可の取り消しや業務の停止等、不利益処分が下された場合には、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす恐れがあります。
※法令違反の要件及び主な許認可取消事由
薬機法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき。
・許可の取り消し：法人及び業務を行う役員が薬機法第５条第３号の規定に該当したとき
・業務の停止：薬機法第75条第１項の規定に該当したとき
＜コーア商事株式会社＞
|
許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
|
医薬品製造業許可 （包装・表示・保管） |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14AZ200026 |
2020年3月31日 （５年ごとの更新） |
|
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14AZ200113 |
2022年11月27日 （５年ごとの更新） |
|
|
大阪府 |
大阪府知事許可 27AZ20010 |
2019年12月9日 （５年ごとの更新） |
|
|
医薬品販売業許可 （卸売販売業） |
横浜市 |
第118120005号 |
2021年12月17日 （６年ごとの更新） |
|
医薬品販売業許可 （小規模） |
大阪府 |
第B14168号 |
2021年8月20日 （５年ごとの更新） |
＜コーアイセイ株式会社＞
|
許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
|
第一種医薬品製造販売業許可 ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06A1X0001 |
2019年12月15日 （５年ごとの更新） |
|
第二種医薬品製造販売業許可 ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06A2X0002 |
2019年12月15日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 （医薬品一般・医薬品無菌） ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06AZ00009 |
2021年12月31日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 （無菌医薬品） ：蔵王工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06AZ200014 |
2021年5月12日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 （包装・表示・保管） ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06AZ200001 |
2020年3月31日 （５年ごとの更新） |
|
一般卸医薬品販売業許可 ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 村山第D1000005 |
2022年10月５日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品販売業許可 ：横浜配送センター |
横浜市 |
第118120050号 |
2024年6月17日 （６年ごとの更新） |
＜コーアバイオテックベイ株式会社＞
|
許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
|
第一種医薬品製造販売業許可 |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14A1X10001 |
2020年8月14日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品販売業許可 (卸売販売業） |
横浜市 |
第118120028号 |
2025年5月31日 （６年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 (医薬品一般） |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14AZ200121 |
2023年8月21日 （５年ごとの更新） |
＜コーア製薬株式会社＞
|
許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
|
第二種医薬品製造販売業許可 |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14A2X00009 |
2021年4月19日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 (医薬品一般） |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14AZ000314 |
2021年4月19日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品販売業許可 （卸売販売業） |
横浜市 |
第3120012号 |
2023年7月23日 （６年ごとの更新） |
(5) 品質に関するリスク
当社グループは、取り扱う医薬品原薬や製剤の品質に関して、取扱及び生産工程での管理徹底、継続的な研究開発によりその維持・向上に取り組んでおり、日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の品質基準に適合する生産体制を備えております。しかしながら、外的要因等の影響によりこうした生産体制の維持が困難となり製品の品質低下が生じた場合、社会的信用力や営業上の競争力が低下することにより、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、品質管理基準等に適合するよう細心の注意を払い品質保証に取り組んでおりますが、原薬供給もしくは開発製造、あるいは受託製造を行う医薬品に関して品質保証の取組みの範囲を超えてこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
また、医薬品の発売後に予期していなかった副作用が発生したり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりする、あるいは薬機法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される可能性があります。
輸入供給する原薬についても、特に海外における原薬製造の部分においては日本国内の種々の基準や規制に適合する製品が供給されるよう、継続した製造工程や製造環境等のコントロールが不可欠であり、納品後に一部ロットに異物混入が見つかるなどして回収を余儀なくされる場合があります。
(6) 薬価改定及び政府による制度見直し等の影響について
医療用医薬品は政府の制定する薬価基準により保険価格が定められております。2017年に政府が打ち出した薬価制度抜本改革に向けた基本方針においては、定期的に実施される薬価改定が２年ごとから１年ごとへと改められ、販売が好調な品目等において薬価の引き下げ等が行われた場合の影響が予想されます。
薬価改定後には、医薬品製造販売事業における販売価格低下、利益幅減少等の影響や、原薬販売事業における需要変動や販売価格低下、利益幅減少等の影響が生じ、政府による医療保険制度抜本改革と併せ当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(7) 競合に関するリスク
当社グループでは、取り扱う医薬品原薬について自社で分析を行う設備を有しており、日本国内の品質基準への対応の面で取引先からも相応の評価を得ております。また、医薬品製造販売事業においても少量多品種生産に対応可能な高薬理活性注射剤工場を保有することから製造受託において競合他社に比べ優位にあるものと考えております。しかしながら、競合他社の分析設備導入や同種工場新設によっては当社グループの優位性が損なわれ経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(8) 知的財産権に係る紛争に関するリスク
当社グループが原薬供給する、あるいは製造販売するジェネリック医薬品に関しては、物質、製法、用途、製剤等に関する特許権等、他者の権利の存否が製品開発に大きな影響をもたらすため、当社グループは特許権を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、当社グループと知財権者との見解の相違から、無効審判請求の申立を含む法的紛争に発展する可能性（当社が原告）や特許抵触の疑義があることを理由に法的紛争に発展する可能性（当社が被告）が想定され、そのような場合には判決の内容により当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(9) 設備・固定資産に関するリスク
当社グループが保有する製造設備のうち、コーアイセイ株式会社本社工場には、導入から長期間が経過した物も含まれます。設備ごとの耐用年数に応じ新設した製造設備への製造移管及び既存設備の適時適切な修繕・メインテナンス・更新等を計画実施しておりますが、老朽化による予期せぬ機器不具合や不慮の故障により製造スケジュールに影響が生ずる可能性があります。
また当社グループは、固定資産を多数所有しており、経済情勢の変化等に伴ってそれらの資産価値が著しく変動し、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。また、生産能力を大幅に拡大することとなった当社グループ新工場建設に関連し、事前に収益性や投資回収可能性に関する十分な検討を行っておりますが、新規開発品目の販売開始時期の遅延、または販売予定数量の減少等が発生し、当初の事業計画からの大幅な乖離が生じた場合、固定資産の減損処理を行う必要が生じる等、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(10) 研究開発及び医薬品の承認に関するリスク
当社グループは、特許切れ医薬品の製造や付加価値付与等に関する研究開発活動、医薬品原薬に関する製法や品質の分析活動を行っております。これらの活動は、原薬輸入供給や製造販売、業務受託の開始に先行して開始する場合が多々ありますが、必ずしも見込んだ収益獲得につながらない可能性があり、これらの活動を通じて過大な先行投資が行われた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、新規開発商品を市場に出す際には綿密な計画に基づいて承認手続き等に対応しておりますが、当社グループまたは取引先メーカー等において計画とおりの承認取得ができない場合には市場への供給に遅延が生じ、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(11) 自然災害、事故等に係るリスク
当社グループの事業拠点は神奈川県、大阪府、山形県と各地域に点在しており、自然災害等で全拠点同時に被害を受ける可能性は低いと考えられます。また、原薬倉庫及び品質検査の拠点は神奈川・大阪の２拠点体制としておりますが、医薬品製剤の生産拠点は山形県に集中し、当社グループの事業所は全てにおいて直ちに代替が効くものではないことから、災害や事故等が発生した場合、製造設備等への損害、製造ラインの停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(12) 金利変動について
当社グループでは、金融機関からの借入によってコーアイセイ株式会社蔵王工場新設、コーアバイオテックベイ株式会社製造設備等に必要な資金を調達しておりますが、有利子負債の金額は売上高に比して高額なものではありません。しかしながら今後、市場において金利が上昇した場合には当社グループの借入金利も上昇することが予想され、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。なお、金融機関からの借入には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものはありません。
(13) 売掛金回収に関するリスク
当社グループでは、取引先各社との売掛取引に際しては十分な与信管理の元で販売を行っておりますが、予期せぬ取引先の倒産等により貸倒れが発生した場合には、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(14) 安全性確保及び環境保全に関するリスク
医薬品の分析、研究、製造の過程等で使用し、または発生する化学物質の中には、人体、生態系、その他環境に悪影響を与える可能性のある物質も含まれます。当社グループは、関連諸法令の遵守を徹底すると共に、有害物質の漏洩防止及び適法適切な廃棄処理を徹底し、土壌汚染、水質汚濁及び悪臭その他環境被害の発生防止に取り組んでおります。しかしながら、取り扱う物質の特性上従来の化学において予期し得ない現象や結果が発生する可能性も否定はできず、万一事業活動に関係する環境問題が発生した場合には、損害賠償義務の発生やブランドイメージの毀損等経営に影響を与える結果となる可能性があります。また、関連諸法令の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(15) 人材確保について
当社グループは今後の事業継続・拡大のため質の高い人材を継続的に確保していくことが重要な課題であると認識し人材確保に注力しておりますが、周辺情勢の変動により人材を十分に確保できなかった場合には当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(16) 特定の経営者への依存について
当社の代表取締役社長である首藤利幸は、当社グループの創業者であり、当社グループの経営方針や経営戦略の立案及び決定をはじめ、営業戦略や業務遂行等の経営全般において重要な役割を果たしております。ガバナンス体制の構築のみならずノウハウや経験の伝承の面からも人材の強化を図っており、経営層、従業員共に適材適所で配置し盤石な体制を築いておりますが、何らかの理由により当社グループにおける業務遂行が困難になった場合、人脈や業界内でのネットワーク等の面で影響が懸念され、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
(17) 機密情報の管理に係るリスク
当社グループは、原薬取引及び製剤の製造販売や業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。当社グループでは、機密情報の授受に際し秘密保持契約締結を徹底しているほか、従業員教育やＩＴ統制を通じて機密情報の管理の徹底を図っておりますが、万が一情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
（1）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、アメリカと中国との貿易摩擦による世界経済減速が懸念され、国内でも個人消費は力強さを欠く動きとなりました。
後発医薬品業界におきましては、2025年には5人に1人が75歳以上になるという「2025年問題」を控え、「経済財政運営と改革の基本方針2019～『令和』新時代：『Society 5.0』への挑戦～」（骨太方針2019）でも「後発医薬品の使用促進について、安定供給や品質の更なる信頼性確保を図りつつ、2020年９月までの後発医薬品使用割合80％の実現に向け、インセンティブ強化も含めて引き続き取り組む。」と明記されており、ジェネリック医薬品は今後も数量シェアの拡大が続くものと見込まれます。その一方で、２年に１回としてきた薬価改定を2021年度から毎年実施する方針が了承され、価格の引き下げ圧力が増すなど厳しさも見えてきております。
このような事業環境の中で、当社グループは高品質で安価な輸入原薬を提供することに主眼をおいて、医薬品原料である原薬の輸入販売を行うとともに、注射剤を中心とした医薬品製剤の開発・製造・販売を行い、原薬の調達から製剤までの一貫した製造が可能な体制のもと、国内外の医薬品メーカーと幅広く取引を実施しております。また、自社開発品の製造・販売並びに国内大手メーカー等からの製造受託を通じて、ジェネリック医薬品を中心に医薬品業界における多様なニーズに対応できる事業展開を行っております。
この結果、当連結会計年度の業績は、売上高15,206百万円（前期比2.6％増）、営業利益1,210百万円（前期比5.0％減）、経常利益1,276百万円（前期比0.2％増）、親会社株主に帰属する当期純利益653百万円（前期比11.1％減）となりました。
セグメント別の業績は、次のとおりであります。
原薬販売事業
原薬販売事業におきましては、高脂血症用剤原薬の薬価改定による単価下落や在庫調整による需要減があったものの、抗悪性腫瘍薬用原薬や抗生物質製剤用原薬の需要増により、当連結会計年度の売上高は11,784百万円（前期比0.2％増）となりました。同様にセグメント利益は1,609百万円（前期比0.0％減）とほぼ横ばいとなりました。なお、売上高には、セグメント間の内部売上高907百万円を含んでおり、これは「炭酸ランタンOD錠」の原薬が販売に寄与したことが主要因であります。
医薬品製造販売事業
医薬品製造販売事業におきましては、前期より製造を開始した「マキサカルシトール静注透析用」が2018年11月以降に増産体制を整え通期で販売に寄与したことと、同年８月に上市しました「炭酸ランタンOD錠」の販売が寄与し、売上高は4,328百万円（前期比23.8％増）となりました。しかしながら「炭酸ランタンOD錠」に関しては修正セグメント予想を実績が下回ったことや、当初に想定していた以上の生産コストが発生したこと等によりセグメント損失は331百万円（前期は324百万円の損失）となりました。
②財政状態の状況
当連結会計年度における資産、負債及び純資産状況は次のとおりであります。
総資産は、22,088百万円となり、前連結会計年度末に比べ498百万円増加いたしました。これは主に、現金及び預金の減少776百万円、建設仮勘定の減少1,135百万円があった一方で、受取手形及び売掛金の増加686百万円、原材料及び貯蔵品の増加201百万円、機械装置及び運搬具（純額）の増加1,342百万円等があったことによるものであります。
負債は8,679百万円となり、前連結会計年度末に比べ75百万円増加いたしました。これは主に、短期借入金の減少464百万円、長期借入金の減少293百万円があった一方で、支払手形及び買掛金の増加97百万円、１年内返済予定の長期借入金の増加189百万円、未払法人税等の増加111百万円、及び未払金等を含むその他流動負債の増加407百万円等があったことによるものであります。
純資産は13,409百万円となり、前連結会計年度末と比べ422百万円増加いたしました。これは主に、利益剰余金の増加483百万円によるものであります。
これらの結果、自己資本比率は前連結会計年度末より0.6ポイント増加し、60.7％となっております。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ680百万円減少し、4,255百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果獲得した資金は384百万円（前年同期は1,183百万円の獲得）となりました。これは主に、税金等調整前当期純利益1,312百万円、減価償却費527百万円、及び仕入債務の増加額133百万円があった一方で、法人税等の支払額830百万円、売上債権の増加額616百万円等があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は243百万円（前年同期は867百万円の使用）となりました。これは主に、定期預金の払戻による収入266百万円、固定資産の取得による支出430百万円等があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は815百万円（前年同期は969百万円の獲得）となりました。これは主に、短期借入金の減少額464百万円、配当金の支払額230百万円等があったことによるものであります。
④公正取引委員会からの排除措置命令に伴う再発防止策の策定及び役員等の処分について
当社の子会社であるコーアイセイ株式会社は、2019年６月４日に「炭酸ランタンOD錠」の販売価格の決定に関し、公正取引委員会から独占禁止法に基づく排除措置命令および課徴金納付命令を受けました。投資家の皆様、お取引先様をはじめ関係者の皆様に多大なご迷惑とご心配をおかけしておりますことを、深くお詫び申し上げます。当社といたしましては、この度の命令を厳粛かつ真摯に受け止め、再発防止策及び役員等の処分を以下のとおり実施することといたしました。
１．再発防止策
（１）内部統制委員会の設置
（２）社内規程の見直し、行動基準に具体的基準を追加
（３）内部通報制度の見直し
（４）コーアイセイ株式会社取締役会において、「他の事業者と共同して仕切価を決定しないこと、仕切価に関する情報交換を行わない」旨を決議
（５）外部機関によるコンプライアンス研修の実施
（６）社内コンプライアンス研修の実施
２．役員等の処分
（１）コーアイセイ株式会社役員報酬の減額
・代表取締役（２名） 年間報酬の 15％（１ヵ月）
・取締役（３名) 年間報酬の 5％（１ヵ月）
（２）社内処分の実施
・関係者を社内規定に従い処分
今後より一層、法令遵守の徹底に取り組み、信頼回復に努めてまいります。なお、納付すべき課徴金の額は1百万円で、当連結会計年度に含めております。
⑤「炭酸ランタンOD錠」特許権侵害差止請求訴訟判決確定について
当社子会社コーアイセイ株式会社（本社：山形県山形市、代表取締役社長：廣野敏博）及びコーアバイオテックベイ株式会社（本社：神奈川県横浜市、代表取締役社長：首藤利幸）他３社に対しバイエル薬品株式会社が提起し係争中であった「炭酸ランタンOD錠」に係る特許権侵害差止請求控訴事件について、控訴人バイエル薬品株式会社が申し立てていた控訴につき2019年７月31日付けで、控訴の全部の取り下げがなされたことにより、2019年６月12日東京地方裁判所において原告の請求が棄却された第一審判決が、確定しました。なお、本判決確定による当社グループ業績への影響はありません。
⑥生産、受注及び販売の実績
イ．生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2018年７月１日 至 2019年６月30日） |
前年同期比（％） |
|
医薬品製造販売事業（千円） |
2,350,708 |
131.7 |
|
合計（千円） |
2,350,708 |
131.7 |
（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．金額はセグメント間の内部振替前の数値によっております。
３．金額は販売価格によっております。
ロ．商品仕入実績
当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2018年７月１日 至 2019年６月30日） |
前年同期比（％） |
|
原薬販売事業（千円） |
8,880,680 |
102.9 |
|
医薬品製造販売事業（千円） |
1,833,723 |
147.6 |
|
合計（千円） |
10,714,404 |
108.5 |
（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．金額はセグメント間の内部振替前の数値によっております。
ハ．受注実績
当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
受注高（千円） |
前年同期比（％） |
受注残高（千円） |
前年同期比（％） |
|
医薬品製造販売事業（千円） |
2,646,840 |
116.4 |
1,162,643 |
120.9 |
|
合計 |
2,646,840 |
116.4 |
1,162,643 |
120.9 |
（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．金額はセグメント間の内部振替前の数値によっております。
３．当社グループは医薬品製造販売事業の一部について受注生産を行っているため、その分の金額を記載しております。
ニ．販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
|
セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2018年７月１日 至 2019年６月30日） |
前年同期比（％） |
|
原薬販売事業（千円） |
10,877,890 |
96.0 |
|
医薬品製造販売事業（千円） |
4,328,141 |
123.8 |
|
合計（千円） |
15,206,032 |
102.6 |
（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。
２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
|
相手先 |
前連結会計年度 （自 2017年７月１日 至 2018年６月30日） |
当連結会計年度 （自 2018年７月１日 至 2019年６月30日） |
||
|
金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
|
|
日医工株式会社 |
2,845,234 |
19.2 |
2,096,493 |
13.8 |
３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、並びに資産・負債及び収益・費用の報告数値に影響を与える見積りを必要としております。経営者はこれらの見積りについて、過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。また、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。
②経営成績の分析
経営成績の分析につきましては、「第２ 事業の状況 ３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
③キャッシュ・フローの分析
キャッシュ・フローの分析につきましては、「第２ 事業の状況 ３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況 ２事業等のリスク」に記載しております。
⑤財政政策
当社グループは、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金又は借入により資金調達することとしております。当社グループの設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して策定し、これらの資金需要は内部資金又は資金調達の実施により賄うことを基本としております。
⑥経営戦略の現状と見通し
グループの事業ターゲットを「超高齢社会」として、2025年には5人に1人が75歳以上になると言われ、加速し続ける「超高齢社会」に対応した医薬品事業をグループとして推進しております。
グループの中核であるコーア商事株式会社では、「ジェネリックのベストパートナー」を今後も体現していくために、国内外の原薬製造元との信頼関係の強化を進めるとともに新たな原薬製造元を開拓し、更に、医薬分析センターやSIセンターによる顧客サービスの向上を図ることにより、原薬輸入商社としてイメージされる範疇を超えた付加価値の提供を推進してまいります。
グループのもう１つの主要会社であるコーアイセイ株式会社では、注射剤の中でも高度の技術が要求される高薬理活性注射剤の製造を目的として、2016年５月に山形市蔵王にこの製造ラインを擁するコーアイセイ株式会社蔵王工場を建設しております。同工場ではシリンジラインが既に稼働を開始しており、今後、バイアル液剤・凍結乾燥ラインを順次稼動させる予定であります。
⑦経営者の問題認識と今後の方針について
当社の経営陣は、国内外の医薬品事業を取り巻く環境の変化に対し、今後の事業拡充や安定収益の確保を通じて持続的成長を果たすため、ジェネリック領域や製造受託を中心とした既存分野における製造販売の拡大を図るとともに、抗がん剤などの高薬理活性領域を始めとした新しい分野への取り組みや、原薬販売事業に続く医薬品商社としての新事業の構築を行うことが必要であると認識しております。
具体的には、「第２ 事業の状況 １経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。
該当事項はありません。
当社グループの研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。
(1) 研究開発体制
医薬品製造販売事業においてコーアイセイ株式会社の研究開発本部を中心に、グループ各社相互の密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。
研究開発活動の具体的な内容としては年度ごとに選定したジェネリック医薬品の開発品候補リストに基づいて開発を進めております。研究開発活動の基本方針はがん患者、リウマチ患者、透析患者の３つのカテゴリーに基づくジェネリック医薬品を自社開発しております。
上記３カテゴリー関連医薬品は、抗がん剤、制吐剤、疼痛緩和剤、掻痒皮膚疾患用剤、精神神経用剤、代謝性疾患用剤、抗リウマチ剤等が中心であります。
また、海外において特許満了時期が日本より早く到来する品目において、特許回避のための技術を含めた新規品目の開発が進展するなど特許における優位性が認められる場合、または、既に海外で市場流通している経口剤等の品目において、開発期間短縮が見込まれる場合には、海外製薬会社への開発の外部委託を検討しております。
研究開発体制としましては、機能別に開発・薬事部門と研究部門に分けており、それぞれ以下の役割を担っております。
＜開発・薬事＞
開発候補品目の選定・企画立案を行い、新規承認申請、GCP運用、生物学的同等性試験を中心とした臨床試験の実施及び開発スケジュールの管理等の開発業務、並びに既承認品目の一変申請、軽微届け等の開発薬事業務、並びに業許可にかかわる一般薬事業務対応を行っております。
＜研究＞
選定された開発候補品目について製造販売承認を取得するための製剤処方設計、安定性試験用検体製造、安定性試験、製造販売承認申請資料作成等の業務を行っております。
(2) 研究開発活動の概要
当連結会計年度におきましては、昨年に引き続き上記カテゴリーに関連する分野の注射剤を中心とした開発をすすめております。また当社グループ内の連携により開発初期段階から顧客のニーズに対応することが可能なため、将来にわたって開発品目の製造受託を意識した活動も行っております。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、