文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において入手可能な情報に基づき当社グループが判断したものであり、実際の結果と異なる可能性があります。
（1）経営方針
当社グループは、ジェネリック医薬品原薬輸入商社であるコーア商事株式会社を中心に、注射剤を主とする医療用医薬品の製造販売及び製造受託を行うコーアイセイ株式会社、医薬品包装業務受託を行うコーアバイオテックベイ株式会社、及びＯＴＣ（一般用）医薬品の製造販売を行うコーア製薬株式会社の４社、並びにグループを統括する当社からなる企業グループとして、「ジェネリックのベストパートナー」を目指しております。
その実現に向けて、原薬販売事業では、コーア商事株式会社にて安心・安全・安価なジェネリック医薬品向けの原薬の供給を継続し、医薬品製造販売事業では、これまでの注射剤製造に加え、コーアイセイ株式会社にて新設した蔵王工場を主軸に高薬理活性領域における注射製剤の提供に注力していく方針であります。
また、グループ内に原薬商社と製剤メーカー、包装会社の双方を擁する強みを生かし、原材料仕入から製造、包装までをグループ内で一貫して行うことで、各事業部門で利益増や付加価値の創出、効率化を図る相乗効果を目指してまいります。
当社グループは中長期的な企業価値向上を図るため、中期事業戦略を策定しております。原薬販売事業は、商社機能を核としながら、その付随業務やアフターサポート等広範囲で柔軟なサービスを提供すること、医薬品専門商社として、グループ間のシナジーの構築等を基本方針としております。一方、医薬品製造販売事業については、投資フェーズから回収フェーズへの転換、コストダウンと効率改善による安定的な生産体制を確立し、ジェネリック注射剤のトップメーカーとなることを基本方針として掲げております。当社グループの基幹事業の一つである医薬品原薬輸入は、原材料取引相場の変動や外国為替の変動により業績に影響を及ぼす可能性があり、特に利益面の振れ幅も一定程度見込まれることから、ステークホルダーに対し予断を与えかねないことを配慮し、数値目標は公表しておりませんが、引続き当社グループは持続的な成長と中長期的な企業価値・株主価値の向上に努めてまいります。
（2）経営環境及び対処すべき課題
当社グループの属する後発医薬品業界におきましては、2025年には５人に１人が75歳以上になるという「2025年問題」を控えており、政府目標である「後発医薬品の数量ベースでの使用割合80％」の実現に向けた各種後発医薬品使用促進策が講じられ、目標の80％に迫っているものの、金額ベースでの使用割合とは乖離が大きく、後発医薬品の使用割合に関する新たな目標として「2023年度末までに後発医薬品の数量シェアを全ての都道府県で80％以上」とすると示し、一層の使用促進策の検討が行われております。
また、製造部門のアウトソーシングとして活用される傾向にあった医薬品の製造受託市場においては、長期収載品等先発医薬品企業からの製造受託の更なる拡大が予測されます。
さらに、2023年３月期までに、大型新薬が特許切れを迎えることにより、国内の後発医薬品市場はさらに拡大・成長する見込みがあります。
しかしながら、政府により決定された薬価制度の抜本改革によって、最初のジェネリック医薬品収載から12年経過後のジェネリック医薬品の原則１価格帯化や、薬価改定が毎年実施されることとなり、後発医薬品業界においては一層の収益力強化が求められる状況となっております。
また、昨年には健康被害や製品回収など品質問題が顕在化し、後発医薬品業界全体において品質体制の見直しを含めた信頼回復に努めている状況であります。
このような状況を踏まえ、当社グループでは国民の健康を守る医薬品業界の一翼を担っている立場の者として、今後も高品質な医薬品の安定供給に努めつつ継続的な成長の実現及び収益力強化のため、以下の課題に重点的に取り組んでまいります。
① 安心・安全・安価なジェネリック原薬を提供可能とする海外サプライヤーの拡充、連携強化
当社グループでは、現在、世界10ヵ国以上において90社以上の海外サプライヤーとのネットワークを形成し、高品質且つコスト競争力の高い原薬を取り揃え安定供給を実現しております。今後も新型コロナウイルスによる供給ルートへの影響を最小限に留めるよう、リモートによる監査にも積極的に取り組んでまいります。また、薬価改定の影響等を踏まえ医薬品製造販売業者の多様なニーズに応えていくため、引き続き海外サプライヤーの新規開拓に加え、コーア商事株式会社が所有するSIセンターにて高品質な原薬が得られる新規精製法、低コストで合成できる製造法等の開発に注力し、それを海外サプライヤーに技術導出することで、より連携を深め、安心・安全・安価なジェネリック原薬の提供に努めてまいります。
② 医薬分析センターの充実
当社グループでは、輸入医薬品原料専用の試験に特化した医薬分析センターを所有し、先端分析機器や異物混入防止のための専用サンプリング室も完備しており、抗がん剤等の高活性物質をはじめ各種品質試験、原薬の試験法及び規格の設定、検証（分析バリデーション）を行い、医薬品製造販売業者の新たな医薬品の製造販売承認取得に向けて幅広い支援を行うことで、商社機能以上の付加価値を提供しております。しかしながら、競合他社も当社グループと同等の設備投資、専門人材を配置することで、当社グループの競争力が一時的に低下する可能性も想定されます。これに対処すべく、引き続き当社グループ内のリソースを重点的に投下し、医薬分析機能の高度化、新規設備の導入等を実施し、原薬輸入商社ビジネスの業績拡大に努めてまいります。
③ 高薬理活性注射剤の製造受託
当社グループでは、注射剤製造における全ての剤形(バイアル、アンプル、シリンジ)に対応し、高い技術を要する凍結乾燥製剤の取扱いも行っております。また、高薬理活性領域における注射剤製造に注力すべく、2016年５月に高薬理活性注射剤の少量多品種製造を可能とする蔵王工場を新設しております。2017年12月より「維持透析下の二次性副甲状腺機能亢進症」を効能・効果とする『マキサカルシトール静注透析用シリンジ』の製造受託を開始しております。
今後は競合他社による高薬理活性領域における受託ビジネスの拡大、また他業態からの新規参入等により、受託ビジネスの経営環境が厳しくなることも予想されます。これに対処すべく当社グループでは、コーアイセイ株式会社の研究開発部署が中心となり、コーア商事株式会社の原薬調達及び分析機能を活用した効率的な研究開発体制を構築しております。かかる体制のもと、コーアイセイ株式会社蔵王工場ではシリンジラインに続き、2019年６月にバイアルラインの引渡しが完了し、同工場の強みである少量多品種製造の機能を活用し、多種多様かつ広範な受託製造の需要に応え、安定供給を果たしていくとともに、安定的な受託獲得に努めてまいります。
④ 人材の採用及び育成
当社グループは、原薬販売事業及び医薬品製造販売事業を展開しておりますが、医薬品の分析、研究開発、製造等の各方面において優秀且つ専門的な人材が必要不可欠と考えております。上述のとおり、今後は高薬理活性注射剤の製造受託ビジネスを推進していくうえでは、取扱いに高度なノウハウを要する高薬理活性注射剤に係る知見若しくは製造経験を備えた人材の育成及び採用が重要であり、事業拡大にあわせた人員計画の策定、性別を意識しない採用、人材教育に取り組んでおります。
また、会議の効率化の推進等を通じ、就業時間管理をさらに徹底し、残業時間の削減にも努めております。
これらのことにより、ワークライフバランスを高めつつ、従業員の成長を促すことでイノベーションの創出に繋げ、当社グループの持続的な発展と企業価値向上の実現を進めてまいります。
⑤ コンプライアンス体制の更なる強化、内部管理体制の充実及び子会社の独占禁止法違反事案に関する再発防止
当社子会社であるコーアイセイ株式会社は、2019年１月に「炭酸ランタンOD錠」の販売価格決定に関し、独占禁止法に基づく公正取引委員会の立ち入り検査を受け、2019年６月４日同委員会から独占禁止法に基づく排除措置命令及び課徴金納付命令を受け、株主様並びに取引先様等関係各所に多大なご迷惑とご心配をおかけしました。
当社といたしましては、両命令を厳粛且つ真摯に受け止め、当該子会社であるコーアイセイ株式会社だけではなく、グループ全体において「コーア商事ホールディングスグループ行動憲章」、「会合における適正な競争に関するガイドライン」並びに内部通報窓口への連絡先を記載したコンプライアンスカードの配布、全役職員対象のコンプライアンス研修の毎月の実施等により、再発防止及びコンプライアンス遵守の徹底に取り組んでおります。
また、再発防止のために必要な組織体制や仕組みの構築と諸施策の実施並びに啓発活動の推進が経営上の最重要課題であると認識し、2019年５月10日に「内部統制委員会」を設置しており、グループ全体にわたる内部統制体制を敷いております。
⑥新型コロナウイルス感染症への対応
当社グループは新型コロナウイルス感染症について対応を行っております。
社内及び関係者間での感染予防や拡大防止に努めるとともに、各拠点ごとにリモートワーク等を可能とする環境等を整備し、感染リスクの低減を図っております。
「３．経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 ⑴ 経営成績等の状況の概要」に「⑤新型コロナウイルス感染拡大による当社グループの取組みについて」を記載しておりますので、ご参照ください。
当社グループは、事業展開上のリスクになる可能性があると考えられる主な要因として、以下の記載事項を認識しております。当社グループは、これらのリスク発生の可能性を認識した上で、その発生の回避と予防に取り組んでおります。
なお、文中に記載している将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において入手可能な情報に基づき当社グループが判断したものであり、実際の結果と異なる可能性があります。
(1) ジェネリック医薬品原薬の仕入について
医薬品原薬は、それを使用する医薬品メーカー等が製造する特定の製剤の仕様に応じて主に海外から継続的に調達しております。当社グループの原薬輸入及び製剤製造用原材料仕入に係る価格が市況変動及び為替相場等の事情によって急激に変動した場合、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、海外原薬メーカーの経営状態及び販売方針、供給体制、許認可、現地政情等の影響により、原薬の調達が遅延、難航あるいは不可能となった場合には、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、海外原薬メーカーにかかる情報収集を実施しているほか、継続的取引や品質改善取組み等を通じて関係強化を図っております。新型コロナウイルス感染拡大の影響に関する対策としましては、当社グループ全体で世界10ヶ国以上90社以上の原薬製造業者より輸入仕入を行っており、医薬品製販業者が必要とする原薬を必要な時期に問題なく納入できるような体制をとっております。為替相場の急激な変動につきましては、市況、金融機関の発信情報を注視し適宜予約を行うことで対処しております。
(2) ジェネリック医薬品市場及び顧客動向について
医薬品原薬及び製剤の販売量は当該製剤の市場での需要変動、競合製品の動向等による影響を受ける可能性があります。商材の特性上特定の相手先との取引に依存する割合が比較的高く、顧客の販売戦略の変更や生産・在庫調整等により当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。また、当社グループの取引先が企業再編、あるいは資本変更等により他社の傘下に入ること等が発生した場合には、その親会社等の意思決定に取引先動向が左右されることから取引額が減少する可能性があり、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、Cphi等業界催事への参加や取引先との連携強化を通じて情報収集に努め、市場状況及び顧客動向を注視しております。
(3) 法令違反等に関するリスク
当社グループでは、企業運営において求められる法令等の遵守及びコンプライアンス徹底を図っております。しかしながら、法令違反等が発生した場合には、行政処分や刑事処分、あるいは損害賠償義務等が生じることが考えられ、企業経営に一定の影響を及ぼす恐れがあります。
対処としましては、「コーア商事ホールディングスグループ行動憲章」、「コーア商事ホールディングスグループ行動基準」及び内部通報窓口の連絡先が記載されているコンプライアンスカードを当社グループ全役職員に配布することで周知するとともに、役職員それぞれに適時適切な研修を継続的に実施し、不祥事発生の防止に努めております。
(4) 許認可に関するリスク
当社グループは医薬品原薬の販売及び医薬品の製造販売等の事業に関して薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）、薬機法施行規則及びそれらに関するＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）、ＧＱＰ（医薬品の品質管理の基準に関する基準）関連法令の規制を受けており、主に下記の承認・許認可等を受けております。
当社グループは、当該許認可等を受け、また維持すべく諸条件及び関係法令の遵守を徹底しており、現時点において当該許認可等の取消又は停止等の行政処分事例は発生しておりません。しかし、意図せぬ法令違反等によりこれらの許認可に対し行政庁より許可の取り消しや業務の停止等、不利益処分が下された場合には、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす恐れがあります。
対処としましては、法令順守を徹底し、行政処分対象事案の発生を回避するとともに、発生時の早期把握及び早期対処に努めることとし、許認可の更新管理については、所管部門において期限のチェック体制を構築しております。
※法令違反の要件及び主な許認可取消事由
薬機法その他薬事に関する法令若しくはこれに基づく処分に違反する行為があったとき。
・許可の取り消し：法人及び業務を行う役員が薬機法第５条第３号の規定に該当したとき
・業務の停止：薬機法第75条第１項の規定に該当したとき
＜コーア商事株式会社＞
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許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
|
医薬品製造業許可 （包装・表示・保管） |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14AZ200026 |
2025年3月31日 （５年ごとの更新） |
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大阪府 |
大阪府知事許可 27AZ200109 |
2024年12月9日 （５年ごとの更新） |
|
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医薬品販売業許可 （卸売販売業） |
横浜市 |
第118120005号 |
2021年12月17日 （６年ごとの更新） |
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医薬品販売業許可 （小規模） |
大阪府 |
第B14168号 |
2027年8月20日 （６年ごとの更新） |
＜コーアイセイ株式会社＞
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許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
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第一種医薬品製造販売業許可 ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06A1X0001 |
2024年12月15日 （５年ごとの更新） |
|
第二種医薬品製造販売業許可 ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06A2X0002 |
2024年12月15日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 （医薬品一般・医薬品無菌） ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06AZ00009 |
2021年12月31日 （５年ごとの更新） |
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医薬品製造業許可 （無菌医薬品） ：蔵王工場 |
山形県 |
山形県知事許可 06AZ200014 |
2026年5月12日 （５年ごとの更新） |
|
医薬品製造業許可 （包装・表示・保管） ：山形配送センター |
山形県 |
山形県知事許可 06AZ200001 |
2025年3月31日 （５年ごとの更新） |
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一般卸医薬品販売業許可 ：本社工場 |
山形県 |
山形県知事許可 村山第D1000005 |
2023年10月５日 （６年ごとの更新） |
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医薬品販売業許可 ：横浜配送センター |
横浜市 |
第118120050号 |
2024年6月17日 （６年ごとの更新） |
＜コーアバイオテックベイ株式会社＞
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許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
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第一種医薬品製造販売業許可 |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14A1X10001 |
2025年8月14日 （５年ごとの更新） |
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医薬品販売業許可 (卸売販売業） |
横浜市 |
第118120028号 |
2025年5月31日 （６年ごとの更新） |
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医薬品製造業許可 (医薬品一般） |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14AZ200121 |
2023年8月21日 （５年ごとの更新） |
＜コーア製薬株式会社＞
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許認可等の名称 |
所管官庁等 |
許認可等の内容 |
有効期限 |
|
第二種医薬品製造販売業許可 |
神奈川県 |
神奈川県知事許可 14A2X00009 |
2026年4月19日 （５年ごとの更新） |
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医薬品販売業許可 （卸売販売業） |
横浜市 |
第3120012号 |
2023年7月23日 （６年ごとの更新） |
(5) 品質に関するリスク
当社グループは、取り扱う医薬品原薬や製剤の品質に関して、取扱及び生産工程での管理徹底、継続的な研究開発によりその維持・向上に取り組んでおり、日本国内のＧＭＰ（医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準）の品質基準に適合する生産体制を備えております。しかしながら、外的要因等の影響によりこうした生産体制の維持が困難となり製品の品質低下が生じた場合、社会的信用力や営業上の競争力が低下することにより、当社グループの経営成績及び財政状態は重大な影響を受ける可能性があります。
当社グループでは、品質管理基準等に適合するよう細心の注意を払い品質保証に取り組んでおりますが、原薬供給もしくは開発製造、あるいは受託製造を行う医薬品に関して品質保証の取組みの範囲を超えてこれらの事態による販売中止、製品回収もしくは損害賠償等が発生した場合、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
また、医薬品の発売後に予期していなかった副作用が発生したり、製造過程での製品への異物混入等が発見されたりする、あるいは薬機法に基づく再審査や再評価において、品質、有効性もしくは安全性に関して不適当と評価される可能性があります。
輸入供給する原薬についても、特に海外における原薬製造の部分においては日本国内の種々の基準や規制に適合する製品が供給されるよう、継続した製造工程や製造環境等のコントロールが不可欠であり、納品後に一部ロットに異物混入が見つかるなどして回収を余儀なくされる場合があります。
対処としましては、不具合が発生した際は、速やかに報告される体制を整備し、定期的に不具合発生傾向の分析を行うことと、品質を優先して取引先を選定し、品質問題の発生可能性を低減するとともに、安定供給に向けた最適なネットワークを構築しております。
(6) 薬価改定及び政府による制度見直し等の影響について
医療用医薬品は政府の制定する薬価基準により保険価格が定められております。2017年に政府が打ち出した薬価制度抜本改革に向けた基本方針においては、定期的に実施される薬価改定が２年ごとから１年ごとへと改められ、販売が好調な品目等において薬価の引き下げ等が行われた場合の影響が予想されます。
薬価改定後には、医薬品製造販売事業における販売価格低下、利益幅減少等の影響や、原薬販売事業における需要変動や販売価格低下、利益幅減少等の影響が生じ、政府による医療保険制度抜本改革と併せ当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、マーケティング機能を整備し、常に利幅の見込まれる新商品開発を継続し、複数取引先と複数品目の継続的な取引を維持することを方針とし、特定の取引先・商材が当社グループに与える影響を低減しております。
(7) 競合に関するリスク
当社グループでは、取り扱う医薬品原薬について自社で分析を行う設備を有しており、日本国内の品質基準への対応の面で取引先からも相応の評価を得ております。また、医薬品製造販売事業においても少量多品種生産に対応可能な高薬理活性注射剤工場を保有することから製造受託において競合他社に比べ優位にあるものと考えております。しかしながら、競合他社の分析設備導入や同種工場新設によっては当社グループの優位性が損なわれ経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、競合他社の動向を注視し、原薬の分析力、提案力を不断に向上させ、従来の信頼を維持しつつ、マーケティング機能を整備し開発・営業方針に反映させております。
(8) 知的財産権に係る紛争に関するリスク
当社グループが原薬供給する、あるいは製造販売するジェネリック医薬品に関しては、物質、製法、用途、製剤等に関する特許権等、他者の権利の存否が製品開発に大きな影響をもたらすため、当社グループは特許権を中心とした知的財産権に関し徹底した調査を実施しております。しかしながら、当社グループと知財権者との見解の相違から、無効審判請求の申立を含む法的紛争に発展する可能性（当社が原告）や特許抵触の疑義があることを理由に法的紛争に発展する可能性（当社が被告）が想定され、そのような場合には判決の内容により当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、法務部門・知財部門の連携強化により全社的知財管理戦略を充実させ、知財紛争発生防止及び係争早期対応を図りつつ、知財紛争発生時に緊密に連携できる外部専門家を充実させ更なる関係強化を図っております。
(9) 設備・固定資産に関するリスク
当社グループが保有する製造設備のうち、コーアイセイ株式会社本社工場には、導入から長期間が経過した物も含まれます。設備ごとの耐用年数に応じ、新設設備への製造移管及び既存設備の適時適切な修繕・メンテナンス・更新等を計画実施しておりますが、老朽化による予期せぬ機器不具合や不慮の故障により製造スケジュールに影響が生ずる可能性があります。
また、当社グループは、固定資産を多数所有しており、経済情勢の変化等に伴ってそれらの資産価値が著しく変動し、財政状態及び経営成績に影響を与える可能性があります。このうち生産能力を大幅に拡大したコーアイセイ株式会社蔵王工場におきましては、製造を予定している新規開発品目の販売開始時期の遅延、又は販売予定数量の減少等が発生し、当初の事業計画からの大幅な乖離が生じた場合、固定資産の減損処理を行う必要が生じる等、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、各事業所建屋等については、長期修繕計画に基づき現況を確認しながら毎年実行項目を検討し、製造設備については、予算策定の際に現況・優先順位を検討し修繕・メンテナンスを実施しております。また、蔵王工場の事業計画につきましては、投資を決定する前の段階で将来性や投資回収可能性に関する充分な検討を行い、現在は、当該品目にかかる承認取得の進捗確認を適時適切に行い、事業計画からの乖離が生じないよう対応しております。
(10) 研究開発及び医薬品の承認に関するリスク
当社グループは、特許切れ医薬品の製造や付加価値付与等に関する研究開発活動、医薬品原薬に関する製法や品質の分析活動を行っております。これらの活動は、原薬輸入供給や製造販売、業務受託の開始に先行して開始する場合が多々ありますが、必ずしも見込んだ収益獲得につながらない可能性があり、これらの活動を通じて過大な先行投資が行われた場合には、当社グループの経営成績等に影響を及ぼす可能性があります。また、新規開発商品を市場に出す際には綿密な計画に基づいて承認手続き等に対応しておりますが、当社グループ又は取引先メーカー等において計画どおりの承認取得ができない場合には市場への供給に遅延が生じ、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、マーケティング機能を整備した上で、市場の需要に適した開発を推進し、情報共有・開発チェック体制を整備しております。
(11) 自然災害、事故等に係るリスク
当社グループの事業拠点は神奈川県、大阪府、山形県と各地域に点在しており、自然災害等で全拠点同時に被害を受ける可能性は低いと考えられます。また、原薬倉庫及び品質検査の拠点は神奈川・大阪の２拠点体制としておりますが、医薬品製剤の生産拠点は山形県に集中し、当社グループの事業所は全てにおいて直ちに代替が効くものではないことから、災害や事故等が発生した場合、製造設備等への損害、製造ラインの停止、取引先や製造施設近隣住民への補償等により、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、損害保険加入状況等を確認し適宜見直しを図りつつ、安定供給に向けた最適なネットワークを構築しております。
(12) 金利変動について
当社グループでは、金融機関からの借入によってコーアイセイ株式会社蔵王工場新設、コーアバイオテックベイ株式会社製造設備等に必要な資金を調達しておりますが、有利子負債の金額は売上高に比して高額なものではありません。しかしながら今後、市場において金利が上昇した場合には当社グループの借入金利も上昇することが予想され、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。なお、金融機関からの借入には、純資産や経常損益の金額等を基準とした財務制限条項が付されているものはありません。
対処としましては、金利の変動に合わせ、固定金利と流動金利を組み合わせて資金を調達しております。
(13) 売掛金回収に関するリスク
当社グループでは、取引先各社との売掛取引に際しては十分な与信管理の元で販売を行っておりますが、予期せぬ取引先の倒産等により貸倒れが発生した場合には、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、与信管理を徹底して、複数取引先と継続的な取引を維持することを実施し、特定の取引先が当社グループに与える影響を低減しております。
(14) 安全性確保及び環境保全に関するリスク
医薬品の分析、研究、製造の過程等で使用し、又は発生する化学物質の中には、人体、生態系、その他環境に悪影響を与える可能性のある物質も含まれます。当社グループは、関連諸法令の遵守を徹底するとともに、有害物質の漏洩防止及び適法適切な廃棄処理を徹底し、土壌汚染、水質汚濁及び悪臭その他環境被害の発生防止に取り組んでおります。しかしながら、取り扱う物質の特性上従来の化学において予期し得ない現象や結果が発生する可能性も否定はできず、万一事業活動に関係する環境問題が発生した場合には、損害賠償義務の発生やブランドイメージの毀損等経営に影響を与える結果となる可能性があります。また、関連諸法令の改定に伴って多額の対策費用が発生する場合等においても、当社グループの経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、一定のリスクが存することを踏まえつつ、軽減すべく社内部署間・取引先等との連携を密にして各種廃棄物は法令に従い処理し、作業方法や作業手順などの確認徹底及び教育を充実しております。
(15) 人材確保について
当社グループは今後の事業継続・拡大のため質の高い人材を継続的に確保していくことが重要な課題であると認識し人材確保に注力しておりますが、周辺情勢の変動により人材を十分に確保できなかった場合には当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、業務遂行状況の共有化を図るとともに、人材紹介会社と連携するなどして、適宜人員増強を実施しております。
(16) 特定の経営者への依存について
当社の代表取締役社長である首藤利幸は、当社グループの創業者であり、当社グループの経営方針や経営戦略の立案及び決定をはじめ、営業戦略や業務遂行等の経営全般において重要な役割を果たしております。ガバナンス体制の構築のみならずノウハウや経験の伝承の面からも人材の強化を図っており、経営層、従業員ともに適材適所で配置し盤石な体制を築いておりますが、何らかの理由により当社グループにおける業務遂行が困難になった場合、人脈や業界内でのネットワーク等の面で影響が懸念され、当社グループの事業、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、ガバナンス体制の構築及び人材の強化を図り、経営者並びに従業員を適材適所で配置しつつ、コーポレートガバナンス・コードに従い、後継者計画を検討・策定することとしております。
(17) 機密情報の管理に係るリスク
当社グループは、原薬取引及び製剤の製造販売や業務受託等において、取引先の生産計画や新製品の開発に関する機密性の高い情報を取得する場合があります。当社グループでは、機密情報の授受に際し秘密保持契約締結を徹底しているほか、従業員教育やＩＴ統制を通じて機密情報の管理の徹底を図っておりますが、万が一情報漏洩等が発生した場合には、当社グループの信用の失墜等により、経営成績及び財務状態等に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、情報セキュリティ管理体制の構築及び情報管理についての研修を継続的に実施し、チェック体制の構築、法令順守意識を確立処しております。
(18) 繰延税金資産について
当社グループは、将来の課税所得に関する予測・仮定に基づき、繰延税金資産の回収可能性の判断を行っていますが、将来の課税所得の予測・仮定が変更され、繰延税金資産の一部または全部が回収できないと判断した場合、繰延税金資産は減額され、当社グループの業績に影響を及ぼす可能性があります。
対処としましては、繰延税金資産の回収可能性の評価にあたり基準とした利益計画の実現可能性について慎重に検討を行い、合理的かつ保守的に見積った課税所得についてのみ繰延税金資産を計上することとしております。
なお、当社及び連結子会社は、当連結会計年度より連結納税制度を適用しております。
（1）経営成績等の状況の概要
当連結会計年度における当社グループの財政状態、経営成績及びキャッシュ・フロー（以下「経営成績等」という。）の状況の概要は次のとおりであります。
①経営成績の状況
当連結会計年度における我が国経済は、新型コロナウイルスの世界的な蔓延や緊急事態宣言発令に伴う影響により、依然として国内外の経済活動の停滞が続いており、総じて厳しい状況となっております。
後発医薬品業界におきましては、2025年には５人に１人が75歳以上になるという「2025年問題」を控え、「経済財政運営と改革の基本方針2019～『令和』新時代：『Society 5.0』への挑戦～」（骨太方針2019）において、「後発医薬品の使用促進について、安定供給や品質の更なる信頼性確保を図りつつ、2020年９月までの後発医薬品使用割合80％の実現に向け、インセンティブ強化も含めて引き続き取り組む。」と明記されておりましたが、2020年９月の薬価調査における実績は78.3％となり、80％の目標にわずかに届かない結果となりました。そこで厚生労働省は2021年４月27日に開かれた、経済財政諮問会議の経済・財政一体改革推進委員会「社会保障ワーキング・グループ）」において、後発医薬品の浸透には都道府県による格差があることから、後発医薬品の使用割合に関する新たな目標として「2023年度末までに後発医薬品の数量シェアを全ての都道府県で80％以上」とすると示しております。その一方で、2021年度から薬価改定が毎年度行われることとなっており、厳しさも予想されております。
このような事業環境の中で、当社グループは、事業理念“New Business Model Innovation”に基づき、ジェネリック医薬品原薬の輸入商社と、注射剤中心の医療用医薬品の製造販売機能を併せもつビジネスモデルで、高品質で安価な原薬を日本市場に安定的に供給するとともに、自社開発品の製造・販売や大手医薬品メーカーからの製造受託を通じて、医薬品業界における多様なニーズに対応しております。また、昨今後発医薬品業界で品質面に関わる重大な問題が相次いで発生しております。当社グループとしては、医薬品製造従事者として引き続きGMPを遵守し、品質管理や製造管理をより一層徹底してまいります。
この結果、当連結会計年度の業績は、売上高17,816百万円（前期比11.1％増）、営業利益3,377百万円（前期比45.0％増）、経常利益3,404百万円（前期比43.8％増）、親会社株主に帰属する当期純利益2,136百万円（前期比22.4％増）となりました。
セグメント別の業績は、次のとおりであります。
原薬販売事業
原薬販売事業におきましては、呼吸器官用薬や抗生物質製剤向け原薬の販売の減少があったものの、循環器官用薬や中枢神経系用薬向け原薬の販売の増加等により、当連結会計年度の売上高は12,504百万円（前期比8.9％増）となりました。また、新型コロナウイルス感染症に起因する営業活動自粛により販売費及び一般管理費が減少したことで、セグメント利益は2,241百万円（前期比17.4％増）となりました。なお、売上高には、セグメント間の内部売上高1,709百万円を含んでおり、当該内部売上を控除した外部顧客への売上高は10,794百万円となっております。
医薬品製造販売事業
医薬品製造販売事業におきましては、受託製造が年間を通じて好調に推移したことにより、売上高は7,021百万円（前期比22.8％増）、セグメント利益は1,199百万円（前期比165.0％増）となりました。
②財政状態の状況
当連結会計年度における資産、負債及び純資産状況は次のとおりであります。
総資産は、24,804百万円となり、前連結会計年度末に比べ1,902百万円増加いたしました。これは主に、現金及び預金の増加2,189百万円、電子記録債権の増加998百万円、及び商品及び製品の増加80百万円があった一方で、受取手形及び売掛金の減少959百万円、減価償却実施等に伴う有形固定資産の減少268百万円、繰延税金資産の減少133百万円等があったことによるものであります。
負債は8,100百万円となり、前連結会計年度末に比べ113百万円増加いたしました。これは主に、支払手形及び買掛金の増加141百万円、未払法人税等の増加100百万円、未払費用増加を含むその他流動負債の増加79百万円、電子記録債務の増加75百万円、１年内返済予定の長期借入金の増加61百万円等があった一方で、長期借入金の減少383百万円があったことによるものであります。
純資産は16,703百万円となり、前連結会計年度末と比べ1,788百万円増加いたしました。これは主に、利益剰余金の増加1,800百万円、及びその他有価証券評価差額金の減少10百万円によるものであります。
これらの結果、自己資本比率は前連結会計年度末より2.2ポイント増加し、67.3％となっております。
③キャッシュ・フローの状況
当連結会計年度末における現金及び現金同等物（以下「資金」という。）は、前連結会計年度末に比べ2,159百万円増加し、7,590百万円となりました。
当連結会計年度における各キャッシュ・フローの状況とそれらの要因は次のとおりであります。
（営業活動によるキャッシュ・フロー）
営業活動の結果獲得した資金は3,051百万円（前年同期は2,277百万円の獲得）となりました。これは主に、法人税等の支払額1,052百万円、たな卸資産の増加額149百万円があった一方で、税金等調整前当期純利益3,404百万円、減価償却費625百万円、及び仕入債務の増加額217百万円等があったことによるものであります。
（投資活動によるキャッシュ・フロー）
投資活動の結果使用した資金は223百万円（前年同期は546百万円の使用）となりました。これは主に、固定資産の取得による支出205百万円等があったことによるものであります。
（財務活動によるキャッシュ・フロー）
財務活動の結果使用した資金は678百万円（前年同期は556百万円の使用）となりました。これは主に、配当金の支払額336百万円、長期借入金の返済による支出321百万円等があったことによるものであります。
④新型コロナウイルス感染拡大による当社グループへの影響について
原薬販売事業
原薬販売事業におきましては、世界10ヶ国以上90社以上の原薬製造業者より輸入仕入を行っております。物流面での遅延、納期未確定を予想して対応をしておりますが、現在まで欠品等は発生しておりません。
当社グループといたしましては、医薬品製販業者が必要とする原薬を必要な時期に納入できるよう努めております。
医薬品製造販売事業
医薬品製造販売事業におきましては、サプライヤー及び原薬販売業者からの情報収集に引き続き努めております。また、製造現場におきましては、行政からの要請を受け入れ労務面に配慮しつつ衛生管理を実施しており、生産活動に影響がないように取り組んでおります。
以上のことから、現時点では新型コロナウイルス感染拡大による当社グループの事業活動における影響は軽微なものであり、輸入が滞るリスクや為替相場が変動し原料の仕入価格が急激に変動するリスク等があるものの、現在の在庫状況から業績に対する影響も軽微なものと認識しております。また、手元資金・借入による必要資金は確保されており、不測の事態に対する調達に懸念はないと考えております。
⑤新型コロナウイルス感染拡大防止のための当社グループの取組みについて
当社グループは国民の健康を守る医薬品業界の一翼を担っている立場の者として、今後も高品質な医薬品の安定供給に努めてまいります。感染拡大防止と事業継続の体制維持の観点から、顧客や従業員等の健康・安全確保のために実施しました取組みについては、2020年３月10日、４月16日に、当社グループホームページで開示しております。
今後、重要な事象が発生した場合には速やかに開示いたします。
⑥生産、受注及び販売の実績
イ．生産実績
当連結会計年度の生産実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2020年７月１日 至 2021年６月30日） |
前年同期比（％） |
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医薬品製造販売事業（千円） |
5,224,182 |
144.9 |
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合計（千円） |
5,224,182 |
144.9 |
（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．金額はセグメント間の内部振替前の数値によっております。
３．金額は販売価格によっております。
ロ．商品仕入実績
当連結会計年度の商品仕入実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2020年７月１日 至 2021年６月30日） |
前年同期比（％） |
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原薬販売事業（千円） |
8,963,335 |
102.1 |
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医薬品製造販売事業（千円） |
3,471,384 |
129.2 |
|
合計（千円） |
12,434,719 |
108.5 |
（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．金額はセグメント間の内部振替前の数値によっております。
ハ．受注実績
当連結会計年度の受注実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
受注高（千円） |
前年同期比（％） |
受注残高（千円） |
前年同期比（％） |
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医薬品製造販売事業（千円） |
5,979,050 |
134.9 |
223,497 |
64.1 |
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合計 |
5,979,050 |
134.9 |
223,497 |
64.1 |
（注）１．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
２．金額はセグメント間の内部振替前の数値によっております。
３．当社グループは医薬品製造販売事業の一部について受注生産を行っているため、その分の金額を記載しております。
ニ．販売実績
当連結会計年度の販売実績をセグメントごとに示すと、次のとおりであります。
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セグメントの名称 |
当連結会計年度 （自 2020年７月１日 至 2021年６月30日） |
前年同期比（％） |
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原薬販売事業（千円） |
10,794,690 |
104.6 |
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医薬品製造販売事業（千円） |
7,021,386 |
122.8 |
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合計（千円） |
17,816,077 |
111.1 |
（注）１．セグメント間の取引については相殺消去しております。
２．最近２連結会計年度の主な相手先別の販売実績及び当該販売実績の総販売実績に対する割合は次のとおりであります。
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相手先 |
前連結会計年度 （自 2019年７月１日 至 2020年６月30日） |
当連結会計年度 （自 2020年７月１日 至 2021年６月30日） |
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金額（千円） |
割合（％） |
金額（千円） |
割合（％） |
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扶桑薬品工業株式会社 |
1,687,244 |
10.5 |
3,249,756 |
18.2 |
３．上記の金額には、消費税等は含まれておりません。
（2）経営者の視点による経営成績等の状況に関する分析・検討内容
経営者の視点による当社グループの経営成績等の状況に関する認識及び分析・検討内容は次のとおりであります。
なお、文中の将来に関する事項は、当連結会計年度末現在において判断したものであります。
①重要な会計方針及び見積り及び当該見積りに用いた仮定
当社グループの連結財務諸表は、わが国において一般に公正妥当と認められている会計基準に基づき作成されております。その作成には、経営者による会計方針の選択・適用、並びに資産・負債及び収益・費用の報告数値に影響を与える見積りを必要としております。経営者はこれらの見積りについて、過去の実績や現状等を勘案し合理的に判断しておりますが、実際の結果は、見積り特有の不確実性があるため、これらの見積りと異なる場合があります。また、当社グループの連結財務諸表で採用する重要な会計方針につきましては、「第５ 経理の状況 １連結財務諸表等 (1）連結財務諸表 注記事項 連結財務諸表作成のための基本となる重要な事項」に記載しております。
②経営成績の分析
経営成績の分析につきましては、「第２ 事業の状況 ３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要 ①経営成績の状況」に記載しております。
③キャッシュ・フローの分析
キャッシュ・フローの分析につきましては、「第２ 事業の状況 ３経営者による財政状態、経営成績及びキャッシュ・フローの状況の分析 （1）経営成績等の状況の概要 ③キャッシュ・フローの状況」に記載しております。
④経営成績に重要な影響を与える要因について
経営成績に重要な影響を与える要因につきましては、「第２ 事業の状況 ２事業等のリスク」に記載しております。
⑤資本の財源及び資金の流動性
当社グループの主な資金需要は、商品の仕入れ、製品製造のための原材料購入費用や製造費用、販売費及び一般管理費等の運転資金であります。また、設備投資にかかる資金需要の主なものは、分析能力や生産能力の増強等によるものであります。
当社グループは、運転資金及び設備資金につきましては、内部資金又は借入により資金調達することとしております。当社グループの設備投資については、景気予測、業界動向、投資効率等を総合的に勘案して策定し、これらの資金需要は内部資金又は資金調達の実施により賄うことを基本としております。
⑥経営戦略の現状と見通し
グループの事業ターゲットを「超高齢社会」として、2025年には5人に1人が75歳以上になると言われ、加速し続ける「超高齢社会」に対応した医薬品事業をグループとして推進しております。
グループの中核であるコーア商事株式会社では、「ジェネリックのベストパートナー」を今後も体現していくために、国内外の原薬製造元との信頼関係の強化を進めるとともに新たな原薬製造元を開拓し、更に、医薬分析センターやSIセンターによる顧客サービスの向上を図ることにより、原薬輸入商社としてイメージされる範疇を超えた付加価値の提供を推進してまいります。
グループのもう１つの主要会社であるコーアイセイ株式会社では、注射剤の中でも高度の技術が要求される高薬理活性注射剤の製造を目的として、2016年５月に山形市蔵王にこの製造ラインを擁するコーアイセイ株式会社蔵王工場を建設しております。同工場での設備投資は一段落し、業績に貢献していく見込みとなっております。
⑦経営者の問題認識と今後の方針について
当社の経営陣は、国内外の医薬品事業を取り巻く環境の変化に対し、今後の事業拡充や安定収益の確保を通じて持続的成長を果たすため、ジェネリック領域や製造受託を中心とした既存分野における製造販売の拡大を図るとともに、抗がん剤などの高薬理活性領域を始めとした新しい分野への取組みや、原薬販売事業に続く医薬品商社としての新事業の構築を行うことが必要であると認識しております。
具体的には、「第２ 事業の状況 １経営方針、経営環境及び対処すべき課題等」に記載しております。
該当事項はありません。
当社グループの研究開発活動は、高品質で安価なジェネリック医薬品をタイムリーに提供し、医療関係者、患者等から信頼、期待される研究開発を続けております。
(1) 研究開発体制
医薬品製造販売事業においてコーアイセイ株式会社の研究開発本部を中心に、グループ各社相互の密接な連携の下、迅速で効率的な研究開発活動を推進しております。
研究開発活動の具体的な内容としては年度ごとに選定したジェネリック医薬品の開発品候補リストに基づいて開発を進めております。研究開発活動の基本方針はがん患者、リウマチ患者、透析患者の３つのカテゴリーに基づくジェネリック医薬品を自社開発しております。
上記３カテゴリー関連医薬品は、抗がん剤、制吐剤、疼痛緩和剤、掻痒皮膚疾患用剤、精神神経用剤、代謝性疾患用剤、抗リウマチ剤等が中心であります。
また、海外において特許満了時期が日本より早く到来する品目において、特許回避のための技術を含めた新規品目の開発が進展するなど特許における優位性が認められる場合、又は、既に海外で市場流通している経口剤等の品目において、開発期間短縮が見込まれる場合には、海外製薬会社への開発の外部委託を検討しております。
研究開発体制としましては、機能別に開発・薬事部門と研究部門に分けており、それぞれ以下の役割を担っております。
＜開発・薬事＞
開発候補品目の選定・企画立案を行い、新規承認申請、GCP運用、生物学的同等性試験を中心とした臨床試験の実施及び開発スケジュールの管理等の開発業務、並びに既承認品目の一変申請、軽微届け等の開発薬事業務、並びに業許可にかかわる一般薬事業務対応を行っております。
＜研究＞
選定された開発候補品目について製造販売承認を取得するための製剤処方設計、安定性試験用検体製造、安定性試験、製造販売承認申請資料作成等の業務を行っております。
(2) 研究開発活動の概要
当連結会計年度におきましては、昨年に引き続き上記カテゴリーに関連する分野の注射剤を中心とした開発をすすめております。また当社グループ内の連携により開発初期段階から顧客のニーズに対応することが可能なため、将来にわたって開発品目の製造受託を意識した活動も行っております。当連結会計年度におけるグループ全体の研究開発活動の金額は、