文中の将来に関する事項は、当四半期会計期間の末日現在において当社が判断したものであります。なお、当社は、前第2四半期累計期間については四半期財務諸表を作成していないため、前年同四半期累計期間との比較分析は行っておりません。
(1)財政状態の状況
(資産)
当第2四半期会計期間末における資産合計は588百万円となり、前事業年度末と比較して275百万円減少しました。このうち、流動資産は556百万円となり、前事業年度末と比較して275百万円減少しました。これは主として、現金及び預金が252百万円減少したことによるものであります。また、固定資産は31百万円と、前事業年度末とほぼ同じ水準となりました。
(負債)
当第2四半期会計期間末における負債合計は44百万円となり、前事業年度末と比較して3百万円増加しました。このうち、流動負債は35百万円となり、前事業年度末と比較して6百万円増加しました。これは主として、未払法人税等が3百万円、未払金が1百万円増加したことによるものであります。また、固定負債は9百万円となり、前事業年度末と比較して3百万円減少しました。これは、長期借入金が3百万円減少したことによるものであります。
(純資産)
当第2四半期会計期間末における純資産合計は543百万円となり、前事業年度末と比較して278百万円減少しました。これは、四半期純損失の計上により利益剰余金が278百万円減少したことによるものであります。
(2)経営成績の状況
世界の医薬品市場においては、米国食品医薬局(FDA)が世界最初のsiRNA薬(核酸医薬)となる「一般名:パチシラン」を承認し、また、欧州で承認済のアンチセンス薬(核酸医薬)の「一般名:イノテルセン」も米国で承認間近であり、新規作用の医薬品開発が加速されています。今回承認された核酸医薬による治療費は、年間で45万USドル(表示価格)とも言われ、米国では特定の保険会社と価格に基づく同意(Value-Based Agreements:VBA)を条件に保険償還が行われることになるなど、厳しい対応を迫られています。
一方、わが国の医薬品市場においては、急性骨髄性白血病に対する新たな治療選択肢として期待されるFLT3阻害薬「一般名:ギルテリチニブ」が承認されるとともに、「一般名:キザルチニブ」も年内に申請される予定になっています。このような新規作用を有する医薬品は薬剤費が高額となるため、製薬業界では2019年10月度の消費税増税に伴う薬価改定において、更なる薬価の引き下げに対する警戒感が強まっています。
当社では、このような新薬の高額化が進む中、経済的にも安心して身内のがん患者にも勧められる治療法を早期に提供することを目指して、「モジュール創薬」に基づく研究開発に取り組み、着実に臨床開発を前進させました。
抗がん剤候補化合物DFP-10917は、FDAより臨床第Ⅲ相試験のプロトコールの合意を得て、治験参加施設の選定を着実に進めました。抗がん剤候補化合物DFP-14323は、臨床第Ⅱ相試験の症例登録を推進し、抗がん剤候補化合物DFP-11207は、食事の影響試験を完了して臨床第Ⅱ相試験に向けた準備を開始しました。また、抗がん剤候補化合物DFP-14927は、三洋化成工業㈱との共同開発に基づき、米国での臨床第Ⅰ相試験に向けた治験薬製造を終了し、FDAに対してIND申請の準備を進めました。
以上の結果、期首計画のとおり当第2四半期累計期間におけるマイルストーン等はなく、事業収益はありませんでした。事業費用につきましては、開発パイプラインの進捗に伴い、既存の臨床試験の終了と新規の臨床試験の準備の境界時期になっている影響から、研究開発費が146百万円となりました。この結果、営業損失は237百万円、経常損失は277百万円、四半期純損失は278百万円となりました。
なお、当社は医薬品事業のみの単一セグメントであるため、セグメント別の経営成績を記載しておりません。
(3)キャッシュ・フローの状況
当第2四半期会計期間末における現金及び現金同等物(以下「資金」という。)は、前事業年度末に比べ252百万円減少し、528百万円となりました。当第2四半期累計期間におけるキャッシュ・フローの状況は次のとおりであります。
(営業活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において営業活動に使用した資金は247百万円となりました。これは主に、税引前四半期純損失277百万円の計上によるものであります。
(投資活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において投資活動によるキャッシュ・フローはありませんでした。
(財務活動によるキャッシュ・フロー)
当第2四半期累計期間において財務活動に使用した資金は5百万円となりました。これは、長期借入金の返済による支出3百万円、上場関連費用の支出2百万円によるものであります。
(4)経営方針・経営戦略等
当第2四半期累計期間において、当社が定めている経営方針・経営戦略等について重要な変更はありません。
(5)事業上及び財務上の対処すべき課題
当第2四半期累計期間において、当社が対処すべき課題について重要な変更はありません。
(6)研究開発活動
当社は、抗がん剤開発経験が豊富な少人数の専門家集団であり、研究開発のマネジメント機能に特化しております。当社は、研究所や製造施設を保有せず、研究開発及び製造の受託会社を積極的に活用し、効率的な研究開発体制を構築しております。
当第2四半期累計期間における当社の研究開発費の総額は146百万円となりました。
研究開発費の主な内容は、開発品の臨床試験費用及び前臨床試験費用に関わる外部委託費であります。
当第2四半期累計期間は、DFP-14323の国内での臨床第Ⅱ相試験の開始、DFP-10917の米国での臨床第Ⅲ相試験の開始準備と共に、上市後の商業用原薬の製造委託について製造受託会社(CRO)と協議を開始しました。また、DFP-11207の米国での臨床第Ⅱ相試験に向けた食事の影響試験を完了し、DFP-14927については、米国での臨床第Ⅰ相試験に向けた治験薬の製造を終了し、FDAへのIND申請の準備を進めました。